用于医疗装置的支架的制作方法

1.本发明涉及用于将医疗装置临时地联接到患者身体的支架。本发明进一步涉及医疗系统，该医疗系统包括支架和医疗装置。本发明进一步涉及经由支架将医疗装置与患者的皮肤联接的方法。本发明还涉及一种为支架与医疗装置之间的空间通风的方法。


背景技术：

2.医疗装置的使用数量在不断增加，该医疗装置直接附接至患者的身体，持续应用的时间通常为数天至数周甚至数月。例如，一些可用于糖尿病疗法的胰岛素泵设计为粘附地附接到患者的皮肤，并根据基础输注计划提供连续的胰岛素供应，以及按需提供胰岛素。类似地，连续葡萄糖测量装置与胰岛素输注泵结合使用或单独使用，以提供基本上连续的葡萄糖测量，通常使用电化学传感器。这种为皮肤附接而设计的医疗装置也称为贴片装置。根据整体设计和系统架构，它们可以通过装置近端或底端的粘合剂层直接附接到患者皮肤上，或者通过布置在患者皮肤和医疗装置之间的支架间接附接。通常，支架带有皮肤接触元件或皮肤穿刺元件，如输液管和/或经皮传感器元件，从支架的底端/近端伸出。一旦连接了支架，它就具有相对于皮肤的固定位置，因此为医疗装置和皮肤穿刺元件的后续联接提供了平台。支架可以在整个应用过程内保持附接到患者皮肤，而这样的医疗装置可以根据需要附接到支架或从支架上临时移除。


技术实现要素：

3.然而，如前所述，单独提供支架和医疗装置对于湿气和液体（例如水）的存在是至关重要的。通常，医疗装置/其外壳与支架存在之间存在一些间隙或普遍而言为空间。在这样的间隙或空间中可能存在液体，例如游泳或淋浴时与水接触而导致存在液体。通常，这种水还携带大量的灰尘、污垢、微生物、病菌等，它们可能会引起皮肤刺激，或者考虑到一个或多个皮肤刺穿元件的接近度，这些物质也是影响甚大。在支架和医疗装置外壳之间有狭窄间隙的典型情况下，这种情况尤其严重，因为由此产生的毛细管效应往往会将液体保持在原地。如前所述，为了安全地防止长期存在湿气和液体可能导致的潜在问题，必须采取建设性措施和/或在接触水后必须由患者将支架和医疗装置分开并干燥, 但这是很麻烦的，并且经常被遗漏。
4.p 3 251 585 a1 公开了一种可安装在身体上的装置，特别是用于医疗组件的贴片，包括外壳部分，该外壳部分适于接收医疗组件并具有底端，并且进一步包括紧固装置，该紧固装置与外壳部分连接并适于将外壳部分贴在患者的身体上，使底端朝向身体，其中在外壳部分的底端配置了流体引导部件，用于将从身体发出的液体引导至外壳部分的外围。这允许去除湿气和液体，如外壳部分下的汗水，但没有解决外壳部分（对应于支架）和医疗装置之间的湿气或液体问题。相反，支架的外壳部分在其底端具有不渗透液体的壁。因此，它不允许从医疗组件和外壳部分分别与支架之间的区域去除液体。
5.本发明的总体目的是改进关于支架和具有支架和医疗装置的医疗系统的现有技
术。
6.根据一个方面，总体目的是通过一种用于医疗装置的支架来实现的。支架是一个接口装置，在使用情况下，它布置在患者的皮肤和医疗装置之间。支架具有外支架侧和相反的内支架侧。外支架侧适于附接到患者的皮肤，外支架侧的至少一部分面向患者的皮肤。支架进一步包括医疗装置联接结构。医疗装置联接结构适于将医疗装置联接到支架，使得医疗装置的一部分面向内支架侧。支架进一步包括将内支架侧与外支架侧流体联接的排放结构。
7.在使用中，即在支架附接到患者皮肤的状态下，医疗装置经由支架附接到患者皮肤。通过排放结构，可能积聚在医疗装置和内支架侧之间的水、湿气或类似物可以被引导到支架的外部。排放结构有助于对医疗装置与内支架侧之间的空间进行通风，从而有助于减少前面解释过的因湿气、污染和液体的长期存在而可能产生的潜在问题。
8.在一个实施例中，排放结构包括至少一个通孔，该通孔将内支架侧与外支架侧流体联接。通孔形成穿过支架材料的通道，使得水、湿气或空气可以从内支架侧穿过支架到外支架侧，反之亦然。排放结构可以包括多个通孔，这些通孔分布在支架上。多个通孔的一部分或全部可以通过一个或多个凹槽、通道或引导件彼此流体联接。
9.根据另一方面，总体目的是通过医疗系统实现的。医疗系统包括根据如上文和/或下文进一步所述的任何实施例的支架。医疗系统进一步包括医疗装置。医疗装置包括支架联接结构，支架联接结构与支架的医疗装置联接结构互补。医疗装置进一步包括近端医疗装置侧，其中在医疗装置联接到支架的构造中，近端医疗装置侧面向内支架侧。
10.方向性表述“近端”和“远端”指的是在使用构造中相对于患者身体的皮肤而言。“近端”指的是指向患者皮肤的方向，而“远端”指的是指向远离患者皮肤的方向。表述“外围”指的是与“近端”和“远端”所定义的方向相交的侧向边界。表述“多个”是指任何大于一的自然数，即 2、3、4、
…
在一个实施例中，支架包括支架基座和壁，其中壁远离支架基座突出出来并且包括两个相反的壁侧。两个相反的壁侧中的一个至少部分地由外支架侧的至少一部分形成，而两个相反的壁侧中的另一个至少部分地由内支架侧的至少一部分形成。两个相反的壁侧（至少部分由外支架侧的至少一部分和内支架侧的至少一部分分别形成）通过排放结构彼此流体联接。因此，水、湿气和/或空气可以通过排放结构穿过支架的壁。在使用中，支架基座的一部分可用于将支架附接到患者的身体上，使得支架基座的一部分面向患者的皮肤。由于壁从支架基座突出，位于壁内或壁处的排放结构通常不会被患者的皮肤覆盖。因此，流经排放结构的液体不太可能受到患者皮肤的阻碍。
11.例如，排放结构的至少一个通孔可以位于壁的自由端，即壁的与连接至支架基座的壁的端部相反的端部。优选地，壁和支架基座形成一体式实体，使得壁和支架基座不能在不损坏壁和/或支架的情况下分离。支架基座和壁可以由单一材料制成。
12.排放结构的至少一个通孔可以形成该壁的终端部，即该至少一个通孔从壁的自由端延伸到壁的端部，该端部与支架基座连接。因此，壁由多个壁元件形成，这些壁元件沿支架基座的周向间隔开。包括壁的中断部的排放结构有助于对医疗装置与支架的壁之间的空间进行通风。在这样的实施例中，该至少一个通孔更具体地可以由狭缝形成，该狭缝在壁上从支架基座延伸到壁的自由端。狭缝可以具有在远离支架基座突出的方向上的长度，该长
度大于狭缝宽度，即，由相应的狭缝分开的两个相邻的壁元件之间的距离。
13.在一个实施例中，狭缝具有等于或小于支架的周向长度的一半的宽度。具体地，狭缝可以具有至少为支架的周向长度的 30％ 的宽度。因此，两个壁元件可以在沿支架周向的方向上彼此位移大于支架周向长度的 30％ 且小于或等于支架周向长度的 50％。
14.在一个实施例中，一个或多个壁元件具有在支架的周向方向上的长度，该长度小于支架周向长度的 50％ 和/或，大于或等于支架周向长度的 5％。
15.壁可以由至少两个壁元件组成，优选地，壁由至少三个壁元件组成，其中两个相邻的壁元件在支架的周向方向上通过通孔彼此分隔开。
16.在一个实施例中，排放结构的至少一个通孔位于壁和支架基座的过渡处，从而从壁延伸到支架基座中。因此，排放结构允许对医疗装置与支架基座之间的空间，以及医疗装置与支架的壁之间的空间进行通风。此外，位于壁与支架基座的过渡处的至少一个通孔进一步可延伸到壁的自由端。可替代地，通孔可以不延伸到壁的自由端，从而在壁的自由端具有边界。与具有通孔的实施例相比，其通孔从壁的自由端延伸到支架基座，边界或支柱分别有助于增加壁和/或支架的抗变形能力。
17.在一个实施例中，壁形成边界条，在支架基座的周向长度的至少一半上延伸。因此，边界条至少部分地围绕支架基座。在另一个实施例中，边界条在支架基座的整个周向长度上延伸。
18.典型地，但不是必须地，壁具有恒定或基本恒定的高度，从支架基座到壁的自由端，即远端方向测量。更典型地但不是必须地，壁可具有分别横跨近端方向或远端方向的恒定或基本恒定的厚度。
19.周壁和支架基座可以整体形成，例如由塑料材料形成。医疗装置联接结构可以完全或部分地与壁一体形成。
20.在医疗装置和支架的联接状态下，医疗装置可以完全或部分地容纳在由周壁沿周向界定的内部，这样医疗装置的外围/医疗装置的外壳至少部分地接触到壁的内侧。
21.排放结构的至少一个通孔可以形成长形孔、槽、矩形孔或圆形孔。
22.排放结构可以包括多个通孔，这些通孔分散在整个支架、壁（如果存在）和/或支架基座（如果存在）。
23.在一个实施例中，排放结构的至少一个通孔的内横截面积大于 0.01 mm
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且小于 130 mm
²
。在一个实施例中，排放结构的至少一个通孔的内横截面积小于 65 mm
²
、优选地小于 30 mm
²
。
24.在一个实施例中，外支架侧是疏水性的。外支架侧可包括疏水性涂层和/或由疏水性材料制成。在一个实施例中，支架可以由随后涂覆有疏水性涂层的芯材料形成。
25.疏水性材料的存在和排放结构的存在结合起来，有助于将医疗装置与支架之间的任何体积或间隙排放到环境中，从而确保湿气和/或液体，例如水，可以蒸发和/或转移到外部，特别是经由排放结构转移到支架外围的区域。提供疏水性的内支架侧允许抵抗毛细管力，否则毛细管力会阻碍水、湿气和/或空气从近端医疗装置侧与内支架侧之间的空间中的清除。
26.可选地，支架的其他元件，特别是如前所述的壁，可以完全或部分地具有疏水性涂层。特别地，内支架侧也可以具有疏水性涂层。在一个实施例中，支架由疏水性材料制成和/
或支架的整个表面涂有疏水性涂层。
27.进一步地在一些实施例中，医疗装置，特别是近端医疗装置侧，是疏水性的，从而进一步有助于疏水性内支架侧的效果。为此目的，近端医疗装置侧，如医疗装置的近端外壳壁，或整个医疗装置的壳体可由疏水性材料制成和/或具有疏水性涂层。
28.在一个实施例中，外支架侧和内支架侧基本上是共面的、但可以在内支架侧和外支架侧的任一侧或两者处具有结构元件，例如肋、突起、通道或凹槽。在一个实施例中，支架基座基本上是板形的。外支架侧可以是弯曲的，特别是凹入的，以有助于与患者皮肤表面的紧密接触。
29.外支架侧可包括用于将支架可移除地附接到患者皮肤的粘合剂层。粘合剂可覆盖整个外支架侧或仅覆盖其一个或多个部分。在进一步的实施例中，作为粘合剂的补充或替代，支架可以包括另外的皮肤附接元件，如带或带联接结构。
30.在一个实施例中，支架，特别是支架基座，包括功能接口，该功能接口能够使医疗装置与患者身体/患者皮肤可操作地联接。例如，这种功能接口可以包括支架中的功能联接孔，穿刺元件，如输液管和/或分析物传感器元件可以通过该孔伸出外支架侧以刺入病人的皮肤或与病人的皮肤接触。可以可选地提供穿刺元件联接结构作为功能接口的一部分。刺穿元件联接结构是设计成与刺穿元件接合的。在进一步的实施例中，支架包括集成的刺穿元件，该刺穿元件从外支架基座侧沿近端方向突出。
31.在一个实施例中，支架基座和周壁至少部分地界定了连续的流体体积。连续流体体积流体联接到排放结构。在医疗装置联接到支架的情况下，所述流体体积由近端医疗装置侧进一步界定。这样的设计确保了存在于支架与基座之间的位置处的湿气或诸如水之类的液体可以分别蒸发到外部。
32.在一个实施例中，支架包括间隔件，间隔件远离内支架侧突出，优选地是在一个方向上，该方向在使用中远离患者的皮肤。例如，这样的间隔件可以通过从支架基座突出的柱来实现。这样的柱在近端医疗装置侧支撑医疗装置外壳。可替代地，或附加地，间隔件可以通过在内支架侧上延伸的肋来实现，从而增加支架刚度。这样的肋可以可选地具有横向的通风开口，以通过排放结构确保支架与医疗装置之间的整个流体体积的流体联接。因此，肋有助于防止在医疗装置与支架之间形成隔离的流体隔室。在一个实施例中，在医疗装置联接到支架的构造中，在近端医疗装置侧与内支架侧之间存在连续的流体体积。可替代地，在医疗装置与支架之间可以存在多个隔室，其中每个隔室都由排放结构与外部分别进行流体联接。
33.在一个实施例中，近端医疗装置侧和内支架侧在医疗装置和支架联接的构造中至少部分地彼此平行。
34.医疗装置可以具有医疗装置外壳，这样医疗装置的一侧指的是医疗装置外壳的外表面。特别地，“近端医疗装置侧”的表述是指医疗装置的外壁，其在使用中靠近患者身体。
35.在一个实施例中，支架联接结构和医疗装置联接结构设计用于可释放的接合，从而允许支架和医疗装置在不损坏医疗装置和/或支架的情况下分离。支架的医疗装置联接结构和医疗装置的支架联接结构可以结合在一起，例如形成闩锁装置和/或可以形成卡扣装置。由于医疗装置与支架相比可能有较长的使用寿命，因此可能需要在不损坏医疗装置，特别是其支架联接结构的情况下进行分离。因此，该医疗装置可以与多个支架一个接一个
地重复使用。支架，特别是其医疗装置联接结构在分离时可能会或可能不会损坏。在可替代的实施例中，支架装置联接结构和医疗装置联接结构可以设计用于永久联接，其在不破坏支架设备联接的情况下不能分别分离。
36.在一个实施例中，医疗装置包括输液装置和连续分析物测量装置中的至少一个。输液装置例如可以是胰岛素输液装置，其设计成根据时变的基础计划以连续或准连续的方式输注胰岛素并进一步按需输注胰岛素。连续分析物测量装置例如可以是连续葡萄糖仪，其设计用于通过电化学传感器，例如在血液或间质组织中确定葡萄糖浓度。
37.根据另一方面，总体目的通过一种利用支架将医疗装置与患者皮肤联接的方法来实现。该方法包括提供根据如上文和/或下文进一步描述的任何实施例的医疗系统。该方法进一步包括将支架与患者皮肤连接。该方法进一步包括通过在医疗装置联接结构与支架联接结构之间建立接合来将医疗装置与支架联接。
38.总体目的进一步通过一种为医疗装置与支架之间的空间进行通风的方法来实现。该方法包括以下步骤：提供根据如上文和/或下文所述的任何实施例的医疗装置和支架。该方法进一步包括以下步骤：将医疗装置的支架联接结构与支架的医疗装置联接结构接合，使得近端医疗装置侧面向内支架侧。该方法进一步包括通过允许利用所述排放结构从空间去除水、湿气或空气，对医疗装置与支架之间的空间进行通风，其中排放结构与在医疗装置与所述支架之间的空间流体联接。
39.在一个实施例中，对医疗装置与支架之间的空间进行通风的方法，支架的排放结构包括至少两个通孔，它们彼此流体联接，其中至少两个通孔中的每一个流体联接在内支架侧和外支架侧。该方法进一步可以包括如下步骤：将空气或气体从外支架侧吹入其中一个通孔，从而通过所提供的空气或气体的流动对排放结构进行通风。水和/或湿气通过引入至少一个通孔的空气或气体的流动从排放结构中排出，并从另一个至少一个通孔中排出。
附图说明
40.图 1a 示出了从远端朝向近端俯视的支架的示例性实施例；图 1a 示出了图 1a 的支架的俯视立体图；图 1b 示出了图 1c 的支架的仰视立体图；图 2a 以示意性侧视图示出了根据本公开的医疗系统；图 2b 以示意性俯视图示出了根据本公开的医疗系统。
具体实施方式
41.在下文中，另外参考附图更详细地讨论示例性实施例。
42.图 1a、图 1b 和图 1c 以不同的视图示出了根据本公开的支架 1 的示例性实施例。图 1a 示出了内支架侧的俯视图，而图 1b 示出了内支架侧的立体俯视图，并且图 1c 示出了外支架侧的立体图。
43.在所示的实施例中，支架 1 通常由单件塑料材料通过注塑成型的方式整体地形成。支架 1 包括具有外支架侧 11p 和内支架侧 11d 的支架基座 11。外支架侧 11p（在图 1c 中最明显示出）涂有与皮肤相容的粘合剂涂层，支架 1 可通过该粘合剂涂层分别附接到患者的皮肤上。在使用中，即在医疗装置联接到支架的状态下，内支架侧 11d（在图 1a、
图 1b 中最清楚地可见）面向医疗装置。
44.周壁 12 从支架基座 11 沿远端方向突出。壁 12 包括两个相反的壁侧，其中两个壁侧之一至少部分地由外支架侧 11p 的至少一部分形成。两个相反的壁侧中的另一个至少部分地由内支架侧 11d 的至少一部分形成。周壁 12 基本上沿着整个支架外围 16 延伸。如图 1a 和图 1b 所示，由周壁 12 围绕的区域称为内部 i，而外部区域称为外部 e。内部 i 限定了医疗装置在使用情况下被布置的区域，使得周壁 12 至少在其近端区域围绕医疗装置的外壳。
45.多个通孔 13 布置在周壁 12 中，使得两个相反的壁侧（至少部分由外支架侧 11p 的至少一部分和内支架侧 11d 的至少一部分分别形成）通过排放结构彼此流体联接。通孔 13 是狭缝，其在支架 1 的周向方向上隔断壁 12。通孔 13 从壁 12 的自由端延伸到支架基座 11 中。因此，通孔 13 不仅位于壁 12 的自由端，而且还位于壁 12 和支架基座 11 的过渡处（在图 1c 中最清楚地可见）。在该实例中，排放口 13 沿周壁 12 基本上均等地分布。然而，也可以使用其他布置。
46.医疗装置联接结构 14a、14b 与周壁 12 一体形成。医疗装置联接结构 14a、14b 包括位于支架 1 的相反两侧的元件。当将支架 1 与医疗装置联接时，医疗装置联接结构 14a、14b 中的每一个元件都与设置在医疗装置处的支架联接结构 24a、24b 的相应反元件接合（如图 2a、 图2b 所示）。元件 14b 设计成挡板。通过沿近端方向移动挡板 14b，医疗装置联接结构 14a、14b 与医疗装置的支架装置联接结构 24a、24b 之间的接合可以被释放。
47.功能接口 15 以管状元件的形式提供，该管状元件从内支架侧 11d 向外支架侧 11p 延伸、并在功能接口孔 151 中打开（在图 1a、图 1c 中最明显示出）。功能接口 15 设计用于接收皮肤穿刺元件，例如输液管和/或经皮传感器元件。
48.外支架侧 11d 进一步包括疏水性涂层（未单独提及）。然而，周壁 12 的内侧也可以包括疏水性涂层。支架 1 的其他区域或其整个表面也可以选择性地进行涂覆。在变型例中，不提供涂层，而是支架 1 作为一个整体是由疏水性材料形成的。
49.在下文中，另外参考图 2a 和图 2b。图 2a 示出了一种医疗系统，即根据本公开的支架 1 和医疗装置 2 的套件，以示意性侧视图，分别向近端方向和远端方向追溯。图 2b 以内支架侧 11d 的示意性俯视图示出了一种医疗系统 2。根据图 2a 和图 2b 的医疗系统的支架 1 类似于图 1a 至图 1c 所示的支架。
50.医疗装置 2 和支架 1 经由支架 1 的医疗装置接合结构 14a、14b 与形成医疗装置 2 的支架联接结构 24a、24b 的互补对应物的接合可释放地联接。
51.在图 2a 中，在医疗装置 2 的近端和支架基座 11 的内支架侧（图 2a 中未单独提及）之间分别存在间隙 g。间隙 g 形成中空空间，其经由排放结构与外部 e 流体交流。通孔 13 形成一个通道，湿气、水和/或气体可以通过该通道从内支架侧 11d 流到外支架侧 11d。因此，在使用中，即在医疗装置 2 联接到支架 1 的状态下，排放结构允许中空空间 g 的排放，而不需要将医疗装置 2 和支架 1 分离。
52.与图 2b 类似，在医疗装置 1 和支架 1 之间存在间隙 g。更准确地说，间隙 g 位于医疗装置 1 和内支架侧 11d 之间，其至少部分地形成周壁 12的一个壁侧。同样，通孔 13 将内支架侧 11d 与外支架侧 11p 流体联接，从而允许空间 g 的有效通风。
53.需要注意的是，在图 2a 和图 2b 中，为了清楚起见，间隙 g 的宽度被显著夸大了。
54.名称列表1
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支架11
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支架基座11d
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内支架侧11p
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外支架侧12
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周壁13
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排放结构的通孔14a、14b
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医疗装置联接结构15
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功能接口151
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功能接口孔16
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支架外围2
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医疗装置24a、24b
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支架联接结构d
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远端方向e
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外部i
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内部g
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间隙p
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近端方向。