一种环烯烃塑料预灌封注射器及其制备方法

1.本发明属于医用注射器械领域，特别涉及一种环烯烃塑料预灌封注射器及其制备方法。


背景技术：

2.预灌封注射器是目前主流的生物药品医用注射器械，以用药安全，使用方便，药液使用率高等显著优势得到普遍认可和应用。目前，国际上预灌封注射器材质以中硼硅玻璃为主，中硼硅玻璃具有高抗热冲击性能和高耐水解性能，不易因药品浸泡、侵蚀而产生脱片现象，与其他药用玻璃瓶相比，在确保药品质量方面具有不可比拟的优越性，是国际公认的安全药用包材。但中硼硅玻璃组分比例严格，工艺复杂，产量低，价格昂贵，且包装密度大，抗冲击性能差，导致运输储存成本进一步增加。面对全球新冠肺炎疫情的持续多点爆发，传统中硼硅玻璃难以满足现阶段全球安全疫苗瓶供应短缺形势。环烯烃塑料是一种具有环状结构的非晶性透明高分子材料，具有高透明、低双折射率、低吸水、高刚性、高耐热、水蒸汽气密性好的优点，且注塑性能好、生产效率高、成本较低，在医疗器械方面具有广阔的应用前景。


技术实现要素：

3.为解决上述问题，本发明提出一种环烯烃塑料预灌封注射器，由环烯烃塑料针管、针杆和橡胶塞组成，所述的针管内壁、针杆表面和橡胶塞表面都有纳米抗菌耐磨涂层，针管内径为5mm～30mm，针管内部深度为20mm～200mm；针管一端为通孔，用于针杆和药液推进，另一端为同材质半盲孔，其特征在于环烯烃塑料封底中间有一个孔，该孔径为3mm～20mm；封底为平面，与针管内壁成90度直角；封底孔中有螺纹。
4.上述环烯烃塑料预灌封注射器包括下述顺序的步骤：
5.(1)将金属模具升温到150℃～500℃，保温5～30分钟；
6.(2)将环烯烃塑料加热到200℃～450℃；
7.(3)将加热后的环烯烃塑料注塑到模具中，保压30s～300s；
8.(4)对于针管，降温后，先打开外部模具，然后将针管中模具推出，再把封底孔中模具螺旋推出，得到针管；
9.(5)对于针杆，降温后，打开外部模具，即得到针杆；
10.(6)通过蒸镀沉积法为针管内表面、针杆外表面、橡胶塞外表面沉积纳米抗菌耐磨涂层；
11.(7)将橡胶塞与针杆组装，再与针管组装得到环烯烃塑料预灌封注射器。
12.优选地，所述的环烯烃塑料颗粒粒径为50μm～3mm；所述的环烯烃塑料为环烯烃共聚物coc和环烯烃聚合物cop，数均分子量为1000～1000万；所述的纳米抗菌耐磨涂层为聚对二甲苯，厚度为10～100nm。
13.与现有材料及技术相比，本发明具有如下有益效果：(1)采用环烯烃塑料材质替代
中硼硅玻璃材质，提高了预灌封注射器的力学性能和韧性，抗冲击性能显著提高，同时轻量化率提高，生产运输成本低；(2)环烯烃塑料材质注塑性能好，生产效率高，可实现近0度脱模，不会产生变形和磨损，提高预灌封注射器产品质量；(3)环烯烃塑料预灌封注射器针管内壁、针杆表面和橡胶塞表面都有纳米抗菌耐磨涂层，保证疫苗的高生物活性，提高疫苗的安全性。
具体实施方式
14.下面结合具体实施例，进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本技术所附权利要求所限定。
15.实施例1
16.一种环烯烃塑料coc预灌封注射器，由环烯烃塑料针管、针杆和橡胶塞组成，所述的针管内壁、针杆表面和橡胶塞表面都有纳米抗菌耐磨涂层，针管内径为5mm，针管内部深度为100mm；针管一端为通孔，用于针杆和药液推进，另一端为同材质半盲孔，其特征在于环烯烃塑料封底中间有一个孔，该孔径为3mm；封底为平面，与针管内壁成90度直角；封底孔中有螺纹。其中，环烯烃塑料颗粒粒径为100μm，环烯烃塑料为环烯烃共聚物coc，数均分子量为10000，纳米抗菌耐磨涂层为聚对二甲苯，厚度为20nm。
17.上述环烯烃塑料预灌封注射器包括下述顺序的步骤：
18.(1)将金属模具升温到150℃，保温30分钟；
19.(2)将环烯烃塑料加热到450℃；
20.(3)将加热后的环烯烃塑料注塑到模具中，保压300s；
21.(4)对于针管，降温后，先打开外部模具，然后将针管中模具推出，再把封底孔中模具螺旋推出，得到针管；
22.(5)对于针杆，降温后，打开外部模具，即得到针杆；
23.(6)通过蒸镀沉积法为针管内表面、针杆外表面、橡胶塞外表面沉积纳米抗菌耐磨涂层；
24.(7)将橡胶塞与针杆组装，再与针管组装得到环烯烃塑料预灌封注射器。
25.该注射器经过检验，(1)使用温度：-80～120℃；(2)coc拉伸强度：≥50mpa；(3)coc断裂延伸率：≥50％；(4)coc球痕硬度：≥80mpa；(5)涂层厚度≤60nm；(6)单个注射器中10μm以上不溶性微粒≤60粒，25μm以上微粒≤6粒。上述指标符合注射针国标gb15811，注射器国标gb15810，注射器安全性能iso23908标准，国家食药局药品包材标准预灌封注射器组合件(带注射针)ybb00112014-2015。
26.实施例2
27.一种环烯烃塑料cop预灌封注射器，由环烯烃塑料针管、针杆和橡胶塞组成，所述的针管内壁、针杆表面和橡胶塞表面都有纳米抗菌耐磨涂层，针管内径为30mm，针管内部深度为200mm；针管一端为通孔，用于针杆和药液推进，另一端为同材质半盲孔，其特征在于环烯烃塑料封底中间有一个孔，该孔径为20mm；封底为平面，与针管内壁成90度直角；封底孔中有螺纹。其中，环烯烃塑料颗粒粒径为3mm，环烯烃塑料为环烯烃共聚物cop，数均分子量为600万，纳米抗菌耐磨涂层为聚对二甲苯，厚度为60nm。
28.上述环烯烃塑料预灌封注射器包括下述顺序的步骤：
29.(1)将金属模具升温到500℃，保温5分钟；
30.(2)将环烯烃塑料加热到200℃；
31.(3)将加热后的环烯烃塑料注塑到模具中，保压30s；
32.(4)对于针管，降温后，先打开外部模具，然后将针管中模具推出，再把封底孔中模具螺旋推出，得到针管；
33.(5)对于针杆，降温后，打开外部模具，即得到针杆；
34.(6)通过蒸镀沉积法为针管内表面、针杆外表面、橡胶塞外表面沉积纳米抗菌耐磨涂层；
35.(7)将橡胶塞与针杆组装，再与针管组装得到环烯烃塑料预灌封注射器。
36.该注射器经过检验，(1)真空密闭环境中活塞与推杆合件撤出距离：≥3mm；(2)不锈钢针与针管之间牢固度：≥22n；(3)滑动性能启始力：≤10n；(4)滑动性能持续力：≤5n；(5)安全性能启动力：≤5n。上述指标符合注射针国标gb15811，注射器国标gb15810，注射器安全性能iso23908标准，国家食药局药品包材标准预灌封注射器组合件(带注射针)ybb00112014-2015。
37.上述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的设计构思并不局限于此，凡利用此构思对本发明进行非实质性的改动，均应属于侵犯本发明保护的范围的行为。但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何形式的简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。