多段式气体致动供药装置及方法与流程

1.本发明涉及一种多段式气体致动供药装置，尤其涉及需要小体积并且防气体泄漏的致动供药装置及方法。


背景技术：

2.许多慢性疾病的治疗，需要以精准受控的药剂量，在连续或特定时间间隔下进行皮下施用药物或治疗剂。皮下注射，是将药物递送到体内的常用方法，让药物在身体内用更长的时间被缓慢地吸收(与直接注射到血管中相比)。目前，已经开发出使用笔式注射器、自动注射器和可穿戴注射器等主要容器(预充式注射器或预充式药筒)的笔式或贴片式注射器，使用户能够自行将药物注射到自己的身体中。然而，这些传统的笔式注射器利用弹簧或微型马达来产生推动力来输送药物，由于弹簧或马达引起的不稳定驱动力，可能会在注射过程中引起意想不到的疼痛。
3.此外，某些治疗需要大于1毫升的注射量超过限有皮下注射装置之注射体积之极限，且注射速动不是过快(数秒钟)就是过慢(数小时)；例如，传统蛋白质药物之静脉注射其注射量通常超过30ml甚至到达250ml，其注射时间为30分钟到数小时，因此，若能提高蛋白药物浓度来缩小其注射体积(1-20ml)以提供可携式或穿戴式皮下注射装置来进行居家药物传递，将能节省病人注射时间的等待且提高病人治疗的方便性。但蛋白质药物无法无限制的浓缩，提高蛋白质浓度以至于超过蛋白质之溶解度极限将形成结晶并沉淀，因此很多皮下注射的蛋白质药物在必要之治疗剂量下的体积时常远超过1毫升。以高流速注射时超过1毫升的蛋白质注射量就会导致注射部位肿胀和患者疼痛，造成市场上现有的笔型或自动皮下注射装置(pen injector or autoinjector)最大的注射体积为1毫升。许多穿戴式药物泵装置是由步进电机(或用于旋转齿轮的类似部件)驱动，然而，它们的运动是离散的(每次转一格)，而不是连续的。因此，步进电机提供的基础输送流量也是离散的(每次一小滴)。例如，在5到5000nl/min范围内的基础速率(胰岛素的典型剂量方案)具有离散的每次5nl递送，速率介于每小时一次递送至每小时一千次递送之间，注射1毫升最快通常要超过3-6小时，此种注射速度又过慢无法满足病人需求(5-10分钟)。
4.现有的电化学泵通常是将产生的气体施加到药物分离构件(例如隔膜或活动阻隔件)上直接作用/施力，以将药物从其药物容器中排出，从而形成完整的药物输送动作。在该给药过程中，存在电化学产生的高压气体通过分离构件的泄漏部位(例如隔膜、容器壁或活动阻隔件上的缺陷)泄漏而导致药物污染的风险。
5.所以，开发一种藉由温和的气体产生速度来推动供药，同时又不能让气体有污染药剂的风险存在，并兼具小体积的致动供药装置刻不容缓。


技术实现要素：

6.有鉴于此，本发明为解决背景技术问题，提供一种多段式气体致动供药装置及方法，可搭配不同供药设备使用。
7.本发明的一种多段式气体致动供药装置包含:一供气单元，用于供应本装置的气体；一推杆单元，由数个中空管组成，一端连接供气单元；一推杆顶部，连接推杆单元另一端；一气室，贯通推杆单元并连接供气单元；一限位部，位于相连接的中空管连接端，用于限制数个中空管伸缩长度；以及一气密件，位于相连接的中空管连接端，起到使气室密封的效果。
8.本发明的供气单元包含一电化学泵，电化学泵可依一线性或非线性速度释放气体，亦可缓慢释放气体推动推杆单元；值得注意的是，本发明可配合注射部位或/和不同药物的供药速度需求给药，使被注射者不会感觉到不舒服。
9.本发明的一种多段式气体致动供药方法包含:由一供气单元在一时间段内连续提供一线性或非线性速度增加的一气体；气体充至一推杆单元所包覆的一气室；随着气室接收的气体压力增加，推杆单元的数个中空管同时随着线性或非线性速度伸展；藉由推杆单元伸展，进而推动一推块结构；若供气单元持续供气，则数个中空管上的一限位部可限制推杆单元的一段伸展长度；以及推块结构可推挤一药剂。
10.此外，本发明的气密件位于相连接的中空管连接端，气密件防止该气体从气室泄漏，能有效防止气体污染所供的药剂。
附图说明
11.图1是多段式气体致动供药装置示意图；
12.图2是多段式气体致动供药方法流程示意图；
13.图3是具缓冲气室及供气分离式示意图；
14.图4是由小到大的中空管之推杆单元示意图；
15.图5是不同形式的中空管的推杆单元示意图；
16.图6是多段形式的中空管的推杆单元示意图；
17.图7是搭配不同气密件及凹型设计形式示意图；
18.图8是推杆单元受力面积变化示意图；
19.图9是柱体组件及毛细中空管示意图；
20.图10是大、小螺旋纹示意图；
21.图11是推杆顶部结合部及缓冲片结构示意图；
22.图12是具变化的推杆单元示意图；
23.图13是供药致动装置注射针示意图；
24.图14是供药致动装置注射针与一般注射针示意图；
25.图15是不同的供药速度曲线示意图；
26.附图标记说明：1-供气单元；2-推杆单元；3-推杆顶部；4-气室；5-限位部；6-推块结构；7-缓冲气室；8-柱体组件；9-气密件；10-药物注射容器；11-小螺旋纹；12-大螺旋纹；13-药剂；14-毛细中空管；15-活动阻隔件；20-中空管；21-第一中空管；22-第二中空管；23-第三中空管；24-第四中空管；31-结合部；91-背托环；92-缓冲片；100-多段式气体致动供药装置；200-供药致动装置注射针；300-一般注射针；a1～a4-多段式气体致动供药方法流程。
具体实施方式
27.以下结合附图对本发明的实施方式进行更详细的说明。应当了解的是，本发明具体实施方式中的组件大小、比例、间隙仅为举例说明，而不是对本发明的限制。
28.本发明的一种多段式气体致动供药装置100如图1、图13所示，可连接一药物注射容器10使用，装置100包含:
29.一供气单元1，提供一气体；
30.一推杆单元2，由数个中空管所组成，一端连接供气单元1，可藉由气体伸展该些中空管；
31.一推杆顶部3，连接推杆单元2另一端，依着数个中空管伸展而推动一活动阻隔件15，进一步推送一药剂13；
32.一气室4，贯通推杆单元2并连接供气单元1，用于容纳气体并随着气体增加而伸展数个中空管，进一步扩展气室4；
33.其中，供气单元1未动作时，推杆单元2处于未伸展的最短状态；供气单元1提供气体后，推杆单元2伸展长度小于数个中空管总长。
34.本发明的供气单元1包含一电化学泵，电化学泵可依一线性或非线性速度释放气体，亦可缓慢释放气体推动推杆单元2；值得注意的是，本发明可配合注射部位或/和不同药物的供药速度需求给药物，不会使被注射者感觉到不舒服。
35.在本发明一实施例中，一种多段式气体致动供药方法如图2所示，包含:
36.a1.由一供气单元1在一时间段内连续提供一线性或非线性速度增加的一气体；
37.a2.气体充至一推杆单元2所包覆的一气室4；
38.a3.随着该气室4接收的气体压力增加，推杆单元2的数个中空管同时随着线性或非线性速度伸展；以及
39.a4.藉由推杆单元2伸展，进而推动一药物注射容器的活动阻隔件15来推送一药剂13。
40.较佳的，活动阻隔件15包含橡胶塞及活塞。
41.在本发明一实施例中，一种如图3所示的多段式气体致动供药装置100，推杆单元2的数个中空管在位于相连接的中空管连接端具有一气密件9及一限位部5，气密件9防止气体从气室4泄漏，能有效防止气体污染所供的药剂；限位部5限制数个中空管伸展长度。
42.在本发明一实施例中，一种多段式气体致动供药装置100，如图3所示，供气单元1进一步连接一缓冲气室7后再与推杆单元2连接；缓冲气室7起到让供气单元产生的的气体不会直接冲击推杆单元2，从而达到推杆单元2平稳伸展；图中所示的缓冲气室7形状仅为一实施例，本发明并不受限于此形状。
43.在本发明一实施例总，一种多段式气体致动供药装置100如图3所示，供气单元1可为分离式设计，藉由连接管连接推杆单元2。
44.在本发明一实施例中，推杆单元2依管径由大到小的中空管所组成，第n中空管内径略大于一第n 1中空管外径，使第n 1中空管可在第n中空管内滑动；n为该中空管20节数，为大于0的整数。
45.在本发明一实施例中，如图1所示，推杆单元2由三段中空管所组成，第一中空管21一端连接供气单元1，另一端连接一第二中空管22，第二中空管22外径略小于第一中空管21
内径，使第二中空管22可在第一中空管21内滑动；第三中空管23连接第二中空管22，第三中空管23外径略小于第二中空管22内径，使第三中空管23可在第二中空管22内滑动，第三中空管23另一端连接一推杆顶部3。
46.在本发明一实施例中，推杆单元2由管径从小到大的中空管所组成，第n中空管外径略小于一第n 1中空管内径，使第n中空管可在第n 1中空管内滑动；n为该中空管20节数，为大于0的整数。
47.在本发明一实施例中，如图4所示，推杆单元2由三段中空管所组成，第一中空管21一端连接供气单元1，另一端连接第二中空管22，第一中空管21外径略小于第二中空管22内径，使第一中空管21可在第二中空管22内滑动；第三中空管23连接第二中空管22，第二中空管22外径略小于第三中空管23内径，使第二中空管22可在第三中空管23内滑动，第三中空管23另一端连接一推杆顶部3。
48.在本发明一实施例中，不同形式的中空管的推杆单元如图5右图所示，推杆单元2由三段中空管所组成，第一中空管21一端连接供气单元1，另一端连接第二中空管22，第一中空管21外径略小于第二中空管22内径，使第一中空管21可在第二中空管22内滑动；第三中空管23连接第二中空管22，第二中空管22内径略大于第三中空管23外径，使第三中空管23可在第二中空管22内滑动，第三中空管23另一端连接一推杆顶部3。
49.在本发明一实施例中，不同形式的中空管之推杆单元如图5左图所示，推杆单元2由三段中空管所组成，第一中空管21一端连接供气单元1，另一端连接第二中空管22，第一中空管21内径略大于第二中空管22外径，使第二中空管22可在第一中空管21内滑动；第三中空管23连接第二中空管22，第二中空管22外径略小于第三中空管23内径，使第二中空管22可在第三中空管23内滑动，第三中空管23另一端连接一推杆顶部3。
50.在本发明一实施例中，多段形式的中空管的推杆单元如图6所示，推杆单元2可由数个中空管所组成，包含两段中空管(如图6左图所示)、四段中空管(如图6右图所示)；两段中空管未伸展时长度为总长度的二分之一；四段中空管未伸展时长度为总长度的四分之一，本发明可有效缩小装置尺寸节省空间。
51.较佳的，多段式气体致动供药装置100的推杆单元2未伸展时，长度可缩小至1mm。
52.较佳的，依气密件9形状与材质不同，中空管的接触面积随之改变，进一步影响中空管伸展速度；气密件9贴紧中空管形成一接触面积，该接触面积与中空管的伸展速度成反比。
53.在本发明一实施例中，一种多段式气体致动供药装置100如图7所示，气密件9包含圆形、四边形、椭圆形、多边形、x型等
…
；每种形式使中空管伸展速度都不相同。
54.上述实施例中，气密件9可交互搭配使用，例如图7所示，多种态样可搭配使用；每种搭配形式的数个中空管伸展速度，依气密件9形式决定；值得注意的是，此种搭配设计可依不同药剂性质或/及供给不同皮下部位组织特性，设计出使受药剂者最不会感觉不舒服的药剂供给的时间速度曲线。
55.较佳的，如图7所示，气密件9可搭配一个或一个以上背托环91使用，可改善在高压下该气密件9在中空管伸缩时的变形量。
56.较佳的，如图7所示，限位部5为凹型设计，凹型侧边高度低于气密件9高度，以加强气密件9定位，确保气密性。
57.在本发明一实施例中，如图8所示，推杆单元的数个中空管可直接设计成不同管径大小或/和设计成不同的管壁厚度，间接改变供气单元1释出气体压力(p)的受力面积(a)与正向力(f)关系；公式如下：
58.压力(p)＝正向力(f)/受力面积(a)，p＝f/a
59.在供气单元1提供的固定压力(p)下，受力面积(a)与伸展速度正向力(f)成正比，受力面积(a)面积越大伸展速度越快；进一步，可藉由改变数个中空管的内径与管壁厚度的比率，改变并控制数个中空管的伸展顺序与速度来实现具变化并可控制的供药速率曲线。
60.在本发明一实施例中，一种四段式气体致动供药装置，如图8所示，由推杆单元2搭配药物注射容器10组成，可实现不同的供药速度曲线；第一中空管21固定连接供气单元1，由供气单元1提供固定压力(p)；在第一阶段，推杆单元未伸展时受力面积(a1)最大正向力(f1)最高(a1＝推杆顶部3面积 该第二、三中空管22、23壁厚*2)，流量最高2st；在第二阶段，第二中空管22已伸展时受力面积(a2＝推杆顶部3面积 第三中空管23壁厚*2)，流量次之3nd；在第三阶段，第三中空管22已伸展时受力面积(a3＝该推杆顶部3面积)，流量最小4rd；图15显示了时间与该药剂流量的关系。
61.在本发明一实施例中，推杆单元的数个中空管的内表面粗糙度，可依实际伸展顺序与伸展速度来设计；由于数个中空管内表面的粗糙度与数个中空管的伸展速度成反比(粗糙度越大伸展速度越慢)，可藉由改变该些中空管内表面的粗糙度之比率，改变并控制中空管的伸展顺序与速度来实现具变化并可控制的供药速率曲线。
62.在本发明一实施例中，一种多段式气体致动供药装置100如图9左图所示，推杆单元2末段为一柱体组件8，柱体组件8没有气室4，气体直接推挤柱体组件8一端，另一端为推杆顶部3。
63.在本发明一实施例中，一种多段式气体致动供药装置100如图9右图所示，第一中空管21可为一毛细中空管14结构。
64.在本发明一实施例中，一种多段式气体致动供药装置100如图10中空管剖面图所示，推杆单元2的一中空管20的内壁具有多个螺旋纹，可让推杆单元2的中空管以螺旋方式伸展；螺旋纹包含小螺旋纹11、大螺旋纹12。
65.在本发明一实施例中，如图11所示，推杆顶部3连接一结合部31，用于安装多种推块结构6来锁定活动阻隔件15辅助推送药剂，推块结构6包含活动阻隔件锁定、推杆顶部锁定、活动阻隔件推杆顶部锁定。
66.在本发明一实施例中，如图11所示，中空管一端安装一缓冲片92，缓冲片92上可贯通一个或一个以上的孔洞，藉由每段该中空管安装不同数量孔洞的缓冲片92，可改变每段中空管的伸展顺序与速度；孔洞可微纳米级至微米级孔洞以提供不同的气体通过速度控制。
67.如本发明图12所示的一实施例所示，缓冲片92搭配不同形式的气密件9及不同长短的中空管20可实现具变化的供药曲线，本发明一实施例的推杆单元2组成结构为第二中空管22长度大于第三中空管23长度，第一中空管21与第二中空管22使用圆形的气密件9，第二中空管22与第三中空管23使用长方形的气密件9，第二中空管22一端安装有缓冲片92；因为缓冲片92作用使得供气单元1所产生的气体先行充满气室4的第二中空管22区间，又因圆形的气密件9与第一中空管21的接触面积小于长方形的气密件9与第三中空管23的接触面
积，使得第二中空管22先被伸展至第一中空管21长度；气体再进一步充满气室4的第三中空管23区间，因为长方形的气密件9，故伸展速度会比第二中空管22伸展速度慢；本发明达到先以一相对快的速度推送该药剂13量的相对多的量，再以一相对慢的速度推送药剂13量相对少的量。
68.承上所述，利用改变中空管长度、管径、粗糙度并搭配该气密件9形状，加上缓冲片92的不同组合，可实现不同的供药速度曲线。
69.本发明一实施例如图13所示，多段式气体致动供药装置100可搭配含有活动阻隔件的一药物注射容器10组成一供药致动装置注射针200使用，再配合该供气单元1为电化学泵，本装置可安装于自动注射设备上。
70.在上述实施例中，电化学泵缓慢产生气体，平缓推挤注射针200内的药剂，可使需要长时间且持续少量的皮下注射患者，不会因为注射过程感觉到不适；现行长时间持续少量的皮下注射，都是由护士来控制注射量及注射时间，利用本发明即可解决此一问题。
71.本发明一实施例如图14所示，本发明一种多段式气体致动供药装置100搭配该药物注射容器10组成的供药致动装置注射针200与一般注射针300比较，本发明可有效缩短注射针长度。
72.以上所述仅为本发明的实施例，并非用以限定本发明的保护范围，凡举依据本发明权利要求书所述内容、特征以及其精神而为之的其他变化的等效实施，皆应包含于本发明的保护范围内。