一种儿童直肠给药用清积液及其制备方法与流程

1.本发明涉及中药制剂技术领域，尤其涉及一种儿童直肠给药用清 积液及其制备方法。


背景技术：

2.肠道是人体的一种免疫系统，肠粘膜的活动性决定了肠道的健 康，肠粘膜就像许多小手一样有摄取营养成分和排出毒素的作用，由 于人们的生活水平不断提高，小儿饮食结构不断改变，如进食高热量 食物、运动量不足，因小儿禀赋脾胃虚弱，运化能力弱，导致食滞不 消，食积乃成，积久化热，继而发生积食。
3.小儿积食的一般表现如下：一阶段，没有食欲、口臭、目赤眵多、 唇红面赤、呼吸气热、手足心热、夜寐欠安、烦躁辗转、磨牙；二阶 段，阵发性哭闹、黏人、呕吐等；三阶段：发烧、咳嗽、腹泻等。若 在一阶段时及时用清积食，大多可防止疾病的发生，若不加调护，可 出现发烧，咳嗽，腹泻等疾病。
4.当小儿有积食时，会导致营养吸收减少，毒素排出困难，引发小 儿免疫力低下，容易生病，这时就需要给小儿清理积食。在儿科有些 孩子口服药比较困难，直肠给药也是经常用的方法。
5.直肠给药是中医的一种传统外治方法，东汉张仲景在《伤寒论》 中首创肛门栓和灌肠术。中医认为，肺与大肠相表里，互有经脉络属， 药物经直肠吸收可上输于肺，而肺朝百脉，可将药物通过经脉达于病 所，从而起到治疗作用。20世纪40年代生物药剂学的研究和临床 应用结果表明，药物可通过直肠吸收来发挥全身性作用。
6.直肠给药是通过肛门将药物送入直肠，通过肠粘膜快速进入血液 循环后使药物在局部或全身发挥治疗作用的一种给药方法，分为保留 灌肠法、直肠点滴法、栓剂塞入法。直肠黏膜具有环状特殊结构，直 肠液ph 6.8～7.3，环境温和。与口服给药相比，直肠给药可避免 药物不良气味的影响和对胃黏膜的刺激作用，降低肝首过效应，提高 生物利用度；与注射给药相比，直肠给药安全性更高。直肠给药后药 物经直肠黏膜吸收进入体循环，与注射给药相比具有良好的安全性， 临床广泛用于儿童给药，称为“儿童绿色疗法”。
7.中国专利cn 108379547 a公开了一种适用于儿童直肠给药的清 积液及其制备方法，包括以下成分，党参、茯苓、白术、甘草、焦山 楂、焦六神曲、麦芽、木香、枳实、厚朴、大腹皮、陈皮、姜半夏、 广藿香、炒鸡内金、生姜、薏苡仁、山药、桔梗、醋香附和胡黄连； 该方药物有健脾益胃、消食化积，行气祛湿，清除肠道毒素，达到治 疗积食的作用，该发明制备的清积液对积食引起的腹胀、腹痛、腹泻、 便秘、发烧、咳嗽等症状治疗效果非常好，但是该清积液的稳定性及 其他性能未知。
8.中国专利cn 107233546 a提供了一种儿童直肠给药用清积液及 其制备方法，原料包括广藿香、炒白术、姜制厚朴、法半夏、紫苏叶、 白芷、陈皮、茯苓、桔梗、甘草、大枣、大腹皮、生姜，用该发明制 备的清积液十分钟后可以排除大便或者胀气、粘液，有效率为90％ 以上。该发明比较了几种原料不同的处理方式，得到了治疗效果不同 的清积液，但发明人
并未提及原料选择不同处理方式的原因。


技术实现要素：

9.有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是现在 很多医生都采用直肠给药的方法给儿童治疗，但是直肠给药后，药物 在肠道内还未保留吸收直接就拉出来，此时的药物还未到达病灶，未 起到治疗的目的。
10.本发明制备的一种儿童给药用清积液具有稳定性高、治疗儿童积 食效果好等优点。
11.为了实现上述发明目的，本发明采用了如下的技术方案：
12.一种儿童直肠给药用清积液的制备方法，包括以下步骤：
13.s1:将火麻仁、大枣、生地黄、大腹皮、玄参、甘草、枳实、炒 莱菔子、厚朴、瓜蒌仁、白术、生姜混合研磨成粉末、过筛、混合得 到中药材混合物；
14.s2：将s1步骤所得中药材混合物与水混合浸泡，得到混合液， 加入酶，加热酶解，灭酶后过滤除去药渣，得中药材提取液；
15.s3：将s2步骤所得的中药材提取液中加入生理盐水，充分混合 后，向混合液中加入助溶剂，混合均匀，包装即得儿童直肠给药用清 积液。
16.进一步优选的，所述儿童直肠给药用清积液的制备方法，包括以 下步骤：
17.s1:将10-15份火麻仁、10-15份大枣、10-15份生地黄、10-15份 大腹皮、10-15份玄参、10-15份甘草、10-15份枳实、10-15份炒莱 菔子、10-15份厚朴、5-10份瓜蒌仁、5-10份白术、5-10份生姜混合 研磨成粉末，混合得到中药材混合物；
18.s2：将s1步骤所得中药材混合物与20-30倍质量的水混合浸泡， 得到混合液，加入酶，30-50℃加热1-2小时后升温至80-100℃灭酶 10-15min，过滤除去药渣，得中药材提取液，所述中药材混合物与酶 的质量比为100～150：1；
19.s3：将s2步骤所得的中药材提取液中加入生理盐水，充分混合 后，向混合液中加入助溶剂，混合均匀，包装即得儿童直肠给药用清 积液；所述中药材提取液、助溶剂、生理盐水的重量百分比为：50～75％ 中药材提取液、2～10％助溶剂、20～45％生理盐水。
20.优选的，所述步骤s2中的酶为纤维素酶、果胶酶、半纤维素酶、 木瓜蛋白酶、葡萄糖淀粉酶中的一种或两种及两种以上的混合；优选 的，所述步骤s2中的酶为纤维素酶。
21.优选的，所述步骤s3中的助溶剂为羧甲基纤维素钠、阿拉伯树 胶中的一种或两种的混合。进一步优选的，所述步骤s3中的助溶剂 为羧甲基纤维素钠与改性阿拉伯树胶按质量比(2～5)：1的混合。
22.优选的，所述的改性阿拉伯树胶的制备方法如下：称取0.75-1.0g 壳聚糖溶解在50-60ml 0.1-0.2mol/l的乙酸水溶液中，然后向溶液中 滴加50-60ml质量体积浓度为1.5-2.5％的阿拉伯树胶水溶液，在 30-40℃条件下反应30-60min，得到乳白色颗粒状的改性阿拉伯树胶。
23.优选的，所述的生理盐水为市售的0.85～0.9wt％的生理盐水。
24.本发明还公开了上述儿童直肠给药用清积液的使用方法：取 50-100ml上述清积液，嘱患者左侧卧位屈膝，解尽小便，垫高臀部， 将37-41℃左右的药液装入塑料软管，将药液灌入缸内约7-10cm左 右，将药液灌入后保留5-10min，感觉便意时排便及排出药物。
25.对本发明所用的组份说明如下：
26.火麻仁，为桑科植物大麻cannabis sativa l.的干燥成熟果实。性 甘，平。归脾、胃、大肠经。具有润肠通便功效。用于血虚津亏，肠 燥便秘。
27.大枣，为鼠李科植物枣ziziphus jujuba mill.的干燥成熟果实。性 甘，温。归脾、胃、心经。具有补中益气，养血安神等功效。用于脾 虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。
28.生地黄，别名生地、地黄、芐、怀庆地黄、小鸡喝酒、地髓等， 为玄参科植物地黄rehmannia glutinosa libosch.的新鲜或干燥块根。 性甘，寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血，养阴生津等功效。用于 热入营血，温毒发斑，吐血衄血，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘， 阴虚发热，骨蒸劳热，内热消渴。
29.大腹皮，为棕榈科植物槟榔areca catechu l.的干燥果皮。性辛， 微温。归脾、胃、大肠、小肠经。具有行气宽中，行水消肿等功效。 用于湿阻气滞，脘腹胀闷，大便不爽，水肿胀满，脚气浮肿，小便不 利。
30.玄参，为玄参科植物玄参scrophularia ningpoensis hemsl.的干燥 根。甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。具有清热凉血，滋阴降火， 解毒散结等功效。用于热入营血，温毒发斑，热病伤阴，舌绛烦渴， 津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，白喉，瘰疬，痈肿疮毒。
31.甘草，为豆科植物甘草glycyrrhiza uralensis fisch.、胀果甘草 glycyrrhiza inflata bat.或光果甘草glycyrrhiza glabra l.的干燥根和根 茎。性甘，平。归心、肺、脾、胃经。具有补脾益气，清热解毒，祛 痰止咳，缓急止痛，调和诸药等功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心 悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、 烈性。
32.枳实，为芸香科植物酸橙citrus aurantium l.及其栽培变种或甜橙 citrus sinensis osbeck的干燥幼果。性苦、辛、酸，微寒。归脾、胃 经。具有破气消积，化痰散痞等功效。用于积滞内停，痞满胀痛，泻 痢后重，大便不通，痰滞气阻，胸痹，结胸，脏器下垂。
33.炒莱菔子，是莱菔子的一种炮制方法，味甘、辛，性平，归脾、 胃、肺经，有消食除胀，具有降气化痰之效多用于治疗饮食积滞所引 起的脘痞、腹部胀满、腹痛、呕恶酸腐等症。
34.厚朴，为木兰科植物厚朴magnolia officinalis rehd.et wils.或凹叶 厚朴magnolia officinalis rehd.et wils.var.biloba rehd.et wils.的干燥 干皮、根皮及枝皮。性苦、辛，温。归脾、胃、肺、大肠经。具有燥 湿消痰，下气除满等功效。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹 胀便秘，痰饮喘咳。
35.瓜蒌仁，为葫芦科栝楼属植物栝楼双边栝楼的干燥种子。又名栝 楼仁。性甘、寒。归肺、大肠经。具有润肠通便、宽胸散结、清肺化 痰等功效。用于痰热咳嗽、肺痈吐脓、胸痹胁痛、结胸、乳痈、肠燥 便秘等症。
36.白术，为菊科植物白术atractylodes macrocephala koidz.的干燥根 茎。性味苦、甘，温。归脾、胃经。具有健脾益气，燥湿利水，止汗， 安胎等功效。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎 动不安。
37.生姜，为姜科植物姜zingiber officinale rosc.的新鲜根茎。性辛， 微温。归肺、脾、胃经。具有解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼 蟹毒等功效。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽，鱼蟹中毒。
38.本研究所用温阳行气中药组方中，生地黄滋阴补肾，厚朴燥湿化 痰，枳实破气消
积，具有兴奋胃肠道胆碱能m受体，改善胃肠平滑 肌张力及刺激肠道蠕动，白术可双向调节神经系统和肠道功能，厚朴、 枳实、炒莱菔子、火麻仁等药物具有促进肠道和胃蠕动的功效，具有 止咳功效的瓜萎仁辅佐能有效提高患儿肠胃蠕动功能，调节脾胃运化 功能，具有导滞通便、泻热润肠之功效，保留灌肠可确保中药的功效， 且不受患者的主观和客观条件限制，并且简单易行，可避免口服药物 口服导致的不良反应，不会增加胃肠负担，中药保留灌肠吸收完全， 可直接刺激肠道蠕动，更有利于胃肠功能恢复。显著，安全性高，值 得推广。目前国家限制打针输液进行治疗，很多医生都采用直肠给药 的方法给儿童治疗，但是直肠给药后，药物在肠道内还未保留吸收直 接就拉出来，此时的药物还未到达病灶，未起到治疗的效果。
39.本发明制备的清积液具有活血化疲行气导滞补阴通阳作用。增强 人体正气促进胃肠粘膜的血流量和代谢的改善从而使胃动素的分泌 增加兴奋肠平滑肌促进胃肠运动增强人体免疫力从而达到增强肠蠕 动及对大肠敏感性的调节以及软化粪便体现了中医辨证论治治病求 本的思想提高了用药的灵活性提高了该病的治愈率。
40.临床应用：
41.1)大便干结，排出困难；2)舌质红或红绛，舌苔薄黄、黄腻或 黄厚腻；3)脉沉实或滑，指纹紫滞；4)面赤身热，唇红，口臭；5) 伴腹胀或腹痛，夜卧不安；6)食欲不振，胃纳减少；7)小便黄赤 8)用于不愿意口服泻药的成人及儿童；9)用于口服不了排便药物的 成人及儿童；10)用于脾胃虚弱经常积食的儿童；11)用于积食引起 的厌食食欲不佳；12)用于不完全肠梗阻呕吐；13)用于婴儿肠痉挛 半夜哭闹；14)用于小儿晚上睡眠不安、翻滚；15)用于小儿手心、 脚心发热；16)用于小儿常见病的辅助治疗。
42.本发明的有益效果：1、通过大肠对清积液的直接吸收，可以迅 速缓解小儿的症状，不易造成脱水，同时避免了药物对肝脏和肾的伤 害，疗效高，见效快；2、小儿易于接受，不伤脾胃，无副作用，无 痛苦，安全可靠；3、本发明制备的清积液稳定性高且治疗积食效果 好；4、本发明制备的清积液有良好的清洗性能，能在较短时间内将 肠道内大便排出。
具体实施方式
43.结合一下具体实施例，对本发明作进一步的详细说明。实施发明 的过程、条件、实验方法等，除以下专门提及的内容之外，均为本领 域的普通知识和公知常识，本发明没有特别限制内容。
44.火麻仁，产地陕西省商洛市商州区。
45.大枣，产地新疆若羌县。
46.生地黄，产地河南省焦作市武陟县。
47.大腹皮，产地云南省德宏州瑞丽市。
48.玄参，产地湖北省宜昌市五峰县。
49.甘草，产地肃省定西市陇西。
50.枳实，产地湖南省沅江市。
51.炒莱菔子，产地甘肃省张掖市民乐县。
52.厚朴，产地四川省绵阳市北川县。
53.瓜蒌仁，产地河北省安国市。
54.白术，产地安徽省亳州魏岗。
55.生姜，产地云南省罗平县。
56.纤维素酶，购买自山东豫之兴生物科技有限公司，酶活力值为 10万iu/g。
57.羧甲基纤维素钠，购买自山东巨荣生物工程有限公司，级别为食 品级。
58.阿拉伯树胶，购买自南京熙美诺生物科技有限公司，级别食品级。
59.壳聚糖，脱乙酰度≥90.0％，购买自国药集团化学试剂有限公司。
60.乙酸，分析纯，购买自天津市光复科技发展有限公司。
61.对比例1
62.一种儿童直肠给药用清积液及其制备方法，包括以下步骤：
63.s1：将12g火麻仁12g大枣、12g生地黄、12g大腹皮、12g 玄参、12g甘草、12g枳实、12g炒莱菔子、12g厚朴、7g瓜蒌仁、 7g白术、7g生姜混合研磨成粉末过10目筛、混合得到中药材混合 物；
64.s2：将s1步骤所得中药材混合物与30倍质量的水混合浸泡，得 到混合液，加入纤维素酶，40℃加热2小时后升温至90℃灭酶10min， 过滤除去药渣，得中药材提取液；所述中药材混合物与纤维素酶的质 量比为150：1；
65.s3：将s2步骤所得的中药材提取液中加入生理盐水，充分混合 后，包装即得儿童直肠给药用清积液；所述中药材提取液、生理盐水 的重量百分比为：60％中药材提取液、40％生理盐水。
66.实施例1
67.一种儿童直肠给药用清积液的制备方法，包括以下步骤：
68.s1：将12g火麻仁12g大枣、12g生地黄、12g大腹皮、12g 玄参、12g甘草、12g枳实、12g炒莱菔子、12g厚朴、7g瓜蒌仁、7g白术、7g生姜混合研磨成粉末、过10目筛、混合得到中药材混 合物；
69.s2：将s1步骤所得中药材混合物与30倍质量的水混合浸泡，得 到混合液，加入纤维素酶，40℃加热2小时后升温至90℃灭酶10min， 过滤除去药渣，得中药材提取液；所述中药材混合物与纤维素酶的质 量比为150：1；
70.s3：将s2步骤所得的中药材提取液中加入生理盐水，充分混合 后，向混合液中加入助溶剂，混合均匀，包装即得儿童直肠给药用清 积液；所述中药材提取液、助溶剂、生理盐水的重量百分比为：58％ 中药材提取液、2％助溶剂、40％生理盐水；所述助溶剂为羧甲基纤 维素钠。
71.实施例2
72.一种儿童直肠给药用清积液的制备方法，包括以下步骤：
73.s1：将12g火麻仁12g大枣、12g生地黄、12g大腹皮、12g 玄参、12g甘草、12g枳实、12g炒莱菔子、12g厚朴、7g瓜蒌仁、 7g白术、7g生姜混合研磨成粉末、过10目筛、混合得到中药材混 合物；
74.s2：将s1步骤所得中药材混合物与30倍质量的水混合浸泡，得 到混合液，加入纤维素酶，40℃加热2小时后升温至90℃灭酶10min， 过滤除去药渣，得中药材提取液；所述中药材混合物与纤维素酶的质 量比为150：1；
75.s3：将s2步骤所得的中药材提取液中加入生理盐水，充分混合 后，向混合液中加
入助溶剂，混合均匀，包装即得儿童直肠给药用清 积液；所述中药材提取液、助溶剂、生理盐水的重量百分比为：58％ 中药材提取液、2％助溶剂、40％生理盐水；所述助溶剂为阿拉伯树 胶。
76.实施例3
77.一种儿童直肠给药用清积液的制备方法，包括以下步骤：
78.s1：将12g火麻仁12g大枣、12g生地黄、12g大腹皮、12g 玄参、12g甘草、12g枳实、12g炒莱菔子、12g厚朴、7g瓜蒌仁、 7g白术、7g生姜混合研磨成粉末、过10目筛、混合得到中药材混 合物；
79.s2：将s1步骤所得中药材混合物与30倍质量的水混合浸泡，得 到混合液，加入纤维素酶，40℃加热2小时后升温至90℃灭酶10min， 过滤除去药渣，得中药材提取液；所述中药材混合物与纤维素酶的质 量比为150：1；
80.s3：将s2步骤所得的中药材提取液中加入生理盐水，充分混合 后，向混合液中加入助溶剂，混合均匀，包装即得儿童直肠给药用清 积液；所述中药材提取液、助溶剂、生理盐水的重量百分比为：58％ 中药材提取液、2％助溶剂、40％生理盐水；所述助溶剂为改性阿拉 伯树胶。
81.所述改性阿拉伯树胶的制备方法如下：称取0.75g壳聚糖溶解在 50ml 0.1mol/l的乙酸水溶液中，然后向溶液中滴加50质量体积浓 度为1.5％的阿拉伯树胶水溶液，在35℃条件下反应30min，得到乳 白色颗粒状的改性阿拉伯树胶。
82.实施例4
83.一种儿童直肠给药用清积液的制备方法，包括以下步骤：
84.s1：将12g火麻仁12g大枣、12g生地黄、12g大腹皮、12g 玄参、12g甘草、12g枳实、12g炒莱菔子、12g厚朴、7g瓜蒌仁、 7g白术、7g生姜混合研磨成粉末、过10目筛、混合得到中药材混 合物；
85.s2：将s1步骤所得中药材混合物与30倍质量的水混合浸泡，得 到混合液，加入纤维素酶，40℃加热2小时后升温至90℃灭酶10min， 过滤除去药渣，得中药材提取液；所述中药材混合物与纤维素酶的质 量比为150：1；
86.s3：将s2步骤所得的中药材提取液中加入生理盐水，充分混合 后，向混合液中加入助溶剂，混合均匀，包装即得儿童直肠给药用清 积液；所述中药材提取液、助溶剂、生理盐水的重量百分比为：58％ 中药材提取液、2％助溶剂、40％生理盐水；所述助溶剂为质量比为 3：1的羧甲基纤维素钠和阿拉伯树胶的混合。
87.实施例5
88.一种儿童直肠给药用清积液的制备方法，包括以下步骤：
89.s1：将12g火麻仁12g大枣、12g生地黄、12g大腹皮、12g 玄参、12g甘草、12g枳实、12g炒莱菔子、12g厚朴、7g瓜蒌仁、 7g白术、7g生姜混合研磨成粉末、过10目筛、混合得到中药材混 合物；
90.s2：将s1步骤所得中药材混合物与30倍质量的水混合浸泡，得 到混合液，加入纤维素酶，40℃加热2小时后升温至90℃灭酶10min， 过滤除去药渣，得中药材提取液；所述中药材混合物与纤维素酶的质 量比为150：1；
91.s3：将s2步骤所得的中药材提取液中加入生理盐水，充分混合 后，向混合液中加
入助溶剂，混合均匀，包装即得儿童直肠给药用清 积液；所述中药材提取液、助溶剂、生理盐水的重量百分比为：58％ 中药材提取液、2％助溶剂、40％生理盐水；所述助溶剂为质量比为 3：1的羧甲基纤维素钠和改性阿拉伯树胶的混合。所述改性阿拉伯 树胶的制备方法同实施例3。
92.测试例1
93.采用紫外分光光度法，对对比例1、实施例1-5制得的儿童直肠 给药用清积液进行稳定性测试，具体测试方法为如下：
94.用10ml比色杯在752型紫外分光光度计在660nm的波长下，测 定儿童直肠给药用清积液的透光度为a1％。然后将对比例1、实施例1-5制得的儿童直肠给药用清积液500ml置于棕色玻璃瓶(棕色玻璃 瓶直径为5mm，容量为500m)中，密封后再在温度为40
±
2℃、相 对湿度75
±
5％的恒温恒湿试验箱中放置6个月，再用10ml比色杯 在752型紫外分光光度计在660nm的波长下，测定透光度a2％。稳 定性(％)＝a2/a1×
100。
95.具体测试结果见表1。
96.表1：儿童直肠给药用清积液稳定性测试结果表
[0097] 稳定性，％对比例150实施例175实施例278实施例383实施例488实施例590
[0098]
通过表1的数据可以看出，使用单一成分助溶剂制备的清积液稳 定性明显低于使用复合助溶剂制备的清积液，可能的原因是羧甲基纤 维素钠和阿拉伯树胶的协同增效，带负电荷的阿拉伯树胶和羧甲基纤 维素钠分子吸附于清积液有效成分的表面，提高了有效成分粒子间的 静电斥力及空间位阻相互作用，使亲水部分部分延伸到大量的分散介 质中，形成较厚的水化膜，增强了空间稳定作用，有效地减少了一些 水溶性较差的有效成分的沉淀析出，提高了溶液的稳定性；改性的阿 拉伯树胶增加了其相对分子质量，使其在微粒表面上形成的吸附层越 厚，更是增加了空间稳定作用，所以其稳定溶液的效果优于未改性的 阿拉伯树胶。
[0099]
测试例2
[0100]
对对比例1、实施例1-5制得的一种儿童直肠给药用清积液装入 塑料软管，每支装50ml进行治疗效果测试。
[0101]
选择医院门诊年龄8-12岁的儿童患者300名，临床表现为积食 引起的腹胀、腹痛、腹泻。随机分成6组，每组50名，分别使用对 比例1、实施例1-4制得的儿童直肠给药用清积液，每天3次，每次 1支，直肠给药，2周后检测患者病情好转状况。
[0102]
患儿用药期间注意事项：1、畅情志，避风寒；2、清淡易消化饮 食，忌食生冷、油腻、辛辣食物；3、忌强行喂食，随患儿个人喜好 进食。
[0103]
疗效性指标
[0104]
观察患儿的大便性状、排便间隔时间、排便困难或疼痛情况、每 次排便时间、腹痛
腹胀情况、食欲情况、口臭、恶心呕吐、手足心热、 小便颜色、舌苔脉象及复发情况，在治疗前后的各项安全性指标均正 常情况下，按照中医症状量化分级标准，并进行比对，判断临床疗效。
[0105]
疗效评定标准
[0106]
(1)临床痊愈：大便的形色质味均正常，余无明显不适；
[0107]
(2)显效：大便秘结情况较前明显好转，余无明显不适；
[0108]
(3)有效：大便秘结情况有所改善，余症状较前改善；
[0109]
(4)无效：大便及伴随症状均较前无明显好转。
[0110]
具体数据见表2。
[0111]
表2:患者病情数据表
[0112] 痊愈显效有效无效对比例1108527实施例112101018实施例214131112实施例315131210实施例41815114实施例52116112
[0113] 测试例3
[0114]
清洗效果评价：选择60名医院门诊年龄8-12岁的儿童患者，男 女各半，随机分为6组，分别采用对比例1、实施例1-5所制备的清 积液对患者直肠段进行灌肠试验，用量均为50ml，10min内缓慢注 入，对清洗效果进行评价。
[0115]
评价标准：采用肠道镜检，清洗效果分4个等级，良好、一般、 合格、较差。
[0116]
1、直肠段褶皱处无不透明粘液存留，达到良好清洗标准；
[0117]
2、直肠内肠道镜检无直径1mm以上杂质残留，达到一般清洗标 准；
[0118]
3、肠道大便在10min内排净，直肠部分通畅无1cm以上块状物， 则达到合格清洗标准；
[0119]
4、大便未排净，影响肠道通畅，评价为较差。
[0120]
评价结果见表3：
[0121]
表3对比例1、实施例1-5清积液清洗效果评价结果
[0122] 评价结果对比例1合格实施例1一般实施例2一般实施例3一般实施例4良好实施例5良好
[0123]
针对目前国家限制打针输液进行治疗，很多医生都用灌肠的方法 给儿童治疗，但目前就是解决不了直肠给药后，药物在肠道内还未保 留吸收直接就拉出来，此时的药物还未到达病灶，未起到治疗的效果， 本发明制备的清积液在用药后十分钟内可以排除大便或
者胀气、粘 液，且清洗效果良好，经常使用不伤脾胃，在使用过程中方便、无痛 苦、安全、快捷、且不刺激肠道。
[0124]
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的 普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修 改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技 术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方 案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。