一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂及其制备方法与流程

1.本发明涉及蜂针液制剂技术领域，具体而言，涉及一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂及其制备方法。


背景技术：

2.蜂针疗法即是以蜂针液的药理作用与针灸学原料相结合，采用蜜蜂的螯刺进行治疗的一种方法。蜂针液是蜜蜂螯器官酸腺和碱腺分泌的具有芳香气味的透明液体，螯刺时从贮液囊中经螯针排出。蜂针疗法具有三重功效，一是蜂的尾刺似针，能刺激人体的经络、皮部，以疏通经络、调和气血；二是蜂针中的蜂针液输入人体，发挥药理作用，可抗菌消炎、止痛消肿；三是蜂针刺后，局部充血红肿，皮内发热，似有温灸效应，可起到温经通络、扶正驱邪的作用。
3.但是，由于蜂针液含有毒性，且蜂针液的刺激性较强，将其直接作用于人体，可能会导致皮肤过敏、红肿，严重时会中毒等。因此提高蜂针液使用时的安全性是非常重要的。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂，其具有消炎镇痛、化瘀行气、软筋散结、升阳补血、揉筋开骨、排毒塑形、抗氧化、提高免疫等作用，能够有效缓解肌肉酸痛、疼痛，改善关节炎。
5.本发明的另一目的在于提供一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂的制备方法，将中药提取物与蜂针液调配使用，能够有效降低蜂针液毒性及刺激性，增强蜂针液消炎镇痛、活血化瘀功效，进而提高外用制剂对关节疼痛的疗效。
6.本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
7.本发明提出一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂，按重量份数计，包括以下组分：5-30份蜂针液，5-10份当归提取物，5-15份姜提取物，1-10份茯苓提取物，0.1-5份甘草提取物和25-40份水。
8.本发明提出一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂的制备方法，包括以下步骤：
9.将蜂针液和水的混合液加热至70-80℃，再加入各药材提取物，在1-5mpa均质10-20min，降温至50-60℃，再加入香兰基丁基醚混合，冷却。
10.本发明实施例至少具有以下有益效果：
11.本发明中，蜂针液具有很强的调整免疫、抗心律失常、抗凝血、消炎镇痛作用，可直接抑制炎症反应，消除肿胀，具有抗炎镇痛，消除肿胀，控制滑膜病变对骨质的侵蚀作用，还具有活血化瘀、祛风除湿、舒经活络，调整脏腑功能作用。蜂毒肽、蜂毒明肽、mcd-肽具有刺激垂体-肾上腺系统的作用，能够促进皮质激素的释放，还可直接升高血浆皮质醇，从而起到抗炎调整免疫份功能。蜂针液中某些药理成分还具有清除自由基、抗氧化、提高脏器功能作用。当归提取物具有活血补血、调经止痛之效。姜提取物具有较强的抗炎症作用。茯苓提取物具有抗炎及增强免疫的作用。甘草提取物具有补脾益气、清热解毒之效。其中，当归提
取物与蜂针液搭配能够升阳补血、软筋散；姜提取物与蜂针液搭配能够揉筋开骨、化瘀行气；茯苓提取物与蜂针液搭配能够消炎镇痛、提高免疫；甘草提取物可以中和蜂针液的毒性，减弱蜂针液的刺激性；几者搭配，其有效成分相互协同，使得外用制剂能够有效缓解肌肉酸痛和疼痛，显著改善关节炎，搭配香兰基丁基醚，能够有效促进外用制剂被机体吸收，让其有效成分直接作用于病灶，增强其药效。且在上述配比下，各组分的协同作用最佳。
12.本发明中，将中药提取物与蜂针液搭配使用，能够有效降低蜂针液毒性及刺激性，增强蜂针液消炎镇痛、活血化瘀功效，进而提高外用制剂对关节疼痛的疗效。
附图说明
13.图1为本发明中外用制剂使用前后富贵包的对比图；
14.图2为本发明中外用制剂使用前后驼背的对比图；
15.图3为本发明中外用制剂使用前后腹部的对比图；
16.图4为本发明中外用制剂使用前后静脉曲张的对比图；
17.图5为本发明中外用制剂使用前后舌苔的对比图。
具体实施方式
18.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
19.需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本发明。
20.一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂，按重量份数计，包括以下组分：5-30份蜂针液，5-10份当归提取物，5-15份姜提取物，1-10份茯苓提取物，0.1-5份甘草提取物和25-40份水。
21.本实施例中选用野生大胡蜂的蜂针液，蜂针液的收集方法是：利用电刺激法刺激大胡蜂产生蜂针液，收集蜂针液。
22.蜂针液(蜂毒)具有广泛的生物学活性，主要药理成分蜂毒肽、蜂毒明肽、mcd-肽、心脏肽、安度拉平等，其具有很强的调整免疫、抗心律失常、抗凝血、消炎镇痛作用。其中，蜂毒肽可直接抑制炎症反应，消除肿胀，比同等剂量的氢化考的松强100倍；mcd-肽的抗炎镇痛能力是消炎痛的70倍，水杨酸的2倍，因此蜂针液具有抗炎镇痛，消除肿胀，控制滑膜病变对骨质的侵蚀作用。此外，蜂毒肽、蜂毒明肽、mcd-肽具有刺激垂体-肾上腺系统的作用，能够促进皮质激素的释放，还可直接升高血浆皮质醇，从而起到抗炎调整免疫份功能。再者，蜂针液中某些药理成分还具有清除自由基、抗氧化、提高脏器功能作用。因此，蜂针液还具有活血化瘀、祛风除湿、舒经活络，调整脏腑功能作用。
23.当归提取物是一种用于补血活血，调经止痛，润肠通便，血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡的植物提取物。当归提取物中含藁本内酯、正丁烯酰内酯、阿魏酸、烟酸、蔗糖、多种氨基酸以及倍半萜类化合物等。其能够扩张皮肤毛细血管，加快血液循环，能够营养皮肤，防止粗糙，具有很好的护肤美
容作用。
24.姜提取物具有健胃抗胃溃疡、利胆、保肝、强心、抑制血小板聚集、防晕、抗肿瘤、中枢抑制、增强免疫力、抗菌、杀虫、消炎之作用，还具有很强的抗氧化能力。对于关节炎、支气管炎和溃疡性结肠炎有较强的抗炎症效果。还可以通过使血小板黏性降低和降低积聚可能从而支援心血管健康，保护血管免受阻塞和阻塞带来的伤害作用。
25.茯苓提取物化学成分丰富，包括多糖类、三萜类、甾体类、蛋白质类、矿物质等，其中含量较丰富、活性较明显的主要是多糖类和三萜类化合物。茯苓提取物中的三萜类化合物和多糖作为天然活性物质具有多种生理活性，如提高机体免疫力、抗菌、降糖、抗肿瘤等作用。茯苓具有美白功效，茯苓提取物中三萜类化合物对酪氨酸酶具有抑制作用。茯苓提取物中所含的2-n-乙酰氨基-d-葡萄糖和6-0-α-d-吡喃甘露糖-d-葡糖糖具有增强免疫的生物活性，可以促进小鼠淋巴细胞的增殖，而三萜类物质具有免疫双向调节功能。三萜类物质是抗炎作用的主要成分，其通过抑制磷脂酶(pla2)而达到抗炎效果。茯苓提取物中三萜类化合物，能有效清除超氧阴离子自由基(o
2-)、羟自由基(-oh)和过氧化氢(h2o2)，且清除率与质量浓度存在剂量依赖关系。茯苓多糖也具有一定的抗氧化功能。
26.甘草提取物包含甘草甜素、甘草酸，甘草甙、甘草类黄酮、后幕比檀素、刺芒柄花素、槲皮素等，为黄色至棕黄色粉末，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。其用于治疗脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛等病症。甘草有抑制单胺氧化酶、抑制引起糖尿病的醛糖还原酶，解痉镇痛、防治病毒性肝炎、治疗老年性骨质疏松症、抗利什曼原虫、抗癌、抗艾滋病(aids)病毒等作用。甘草提取物可以通过抑制酪氨酸酶和多巴色素互变酶(trp-2)的活性、阻碍5,6-二羟基吲哚(dhi)的聚合，以此来阻止黑色素的形成，从而达到美白皮肤的效果。
27.当归提取物与蜂针液搭配能够升阳补血、软筋散；姜提取物与蜂针液搭配能够揉筋开骨、化瘀行气；茯苓提取物与蜂针液搭配能够消炎镇痛、提高免疫；甘草提取物可以中和蜂针液的毒性，减弱蜂针液的刺激性；几者搭配，其有效成分相互协同，使得外用制剂能够有效缓解肌肉酸痛和疼痛，显著改善关节炎，搭配香兰基丁基醚，能够有效促进外用制剂被机体吸收，让其有效成分直接作用于病灶，增强其药效。且在上述配比下，各组分的协同作用最佳。
28.本实施例中，按重量份数计还包括1-5份三七提取物，1-8份独活提取物，2-6份羌活提取物，1-5份香附提取物，0.5-5份川芎提取物和1-6份红花提取物。
29.三七提取物主要成分为人参皂苷rb1，人参皂苷rg1,2，三七皂苷r1，用于各种内、外出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。其具有活血止血、改善和极强冠状脉微循环、抗炎、抗疲劳、抗肿瘤、镇痛和免疫调节作用。独活提取物用于祛风除湿，通痹止痛；还具有抗炎镇痛、镇静、抑制血小板聚集、降压作用，其所含香柑内酯、花椒毒素等有光敏及抗肿瘤作用。羌活提取物具有明显的解热、镇痛、抗炎、抗菌、改善血液循环及增强肌体免疫功能的作用，其主要活性成分是以羌活醇、紫花前胡苷、异chemicalbook欧前胡素为代表的香豆素类化合物。紫花前胡苷具有改善学习记忆障碍的功能,其与升高胆碱能神经系统作用有关。香附提取物具有行气解郁、调经止痛之效，主要用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。川芎提取物具有活血行气，祛风止痛的功效，用于月经不调，经闭痛经，癓瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。红花提取物具有活血
通经、散瘀止痛之效，用于经闭，痛经，恶露不行，徵瘕痞块跌扑损伤，疮疡肿痛。几者与原组分搭配，可以进一步祛风除湿，消炎镇痛，从而增强对关节炎的改善作用，显著缓解疼痛。
30.本实施例中，按重量份数计还包括11-8份透骨草提取物，2-7份艾叶提取物，0.5-4份防风提取物，1-4份厚朴提取物，1-5份肉桂提取物和0.1-3份何首乌提取物。透骨草提取物具有祛风除湿、舒筋活络、活血止痛之效。艾叶提取物具有散寒止痛，温经止血之效，外治皮肤瘙痒，能缩短出血和凝血时间，艾叶油对多种过敏性哮喘有对抗作用，具有明显的平喘、镇咳、祛痰作用，其平喘作用与异丙肾上腺素相近，对子宫平滑肌有兴奋作用。防风提取物能够解表祛风，胜湿，止痉，用于感冒头痛、风湿痹痛、四肢拘挛、风湿瘙痒、破伤风。厚朴提取物具有特殊的、持久的肌肉松弛作用及强的抗菌作用，可抑制血小板聚集，本实施例中采用厚朴树皮进行提取。肉桂提取物能够补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经，用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经。何首乌提取物具有抗衰老作用、对免疫系统的影响、降血脂及抗动脉粥样硬化作用、心肌保护作用、保肝作用、神经保护作用、抗菌作用。几者与原组分搭配，使外用制剂具有舒筋活络、抗菌散寒作用更强，从而进一步增强对关节疼痛的改善作用，显著缓解关节疼痛。
31.本实施例中，按重量份数计还包括2-6份黄芪提取物，1-5份红枣提取物，1-6份枸杞提取物，2-8份陈皮提取物和1-5份藿香提取物。黄芪提取物具有增强免疫力，增强能量，抗疲劳，抗突变，保肝，抑制破骨细胞的作用。红枣提取物含有较多的蛋白质、氨基酸、糖类、有机酸、维生素a、维生素b2、维生素c等，以及微量元素钙、磷、钾、铁、镁、铝和大量的环磷酸腺苷等，性温、味甘，具有补脾益气、养血安神、生津液、解药毒、缓和药性的功效。枸杞提取物具有免疫调节、降血糖、降血脂、延缓衰老、抗疲劳作用等，枸杞子油富含丰富的亚油酸、亚麻酸、油酸、维生素e、胡萝卜素等生物活性物质，具有降低血管胆固醇，防止动脉粥样硬化，增强视力，防止青光眼，增白、滋润、护肤、减少色素等作用。陈皮提取物具有理气健脾，燥湿化痰之效，用于胸脘胀满、食少吐泻、咳嗽多痰。藿香提取物能够祛暑解表，化湿和胃，可用于治疗缓解暑湿感冒、胸闷、腹痛吐泻的症状。几者与原组分搭配，能够补充机体营养，让机体抵抗疾病的能力提高，还能够使机体新陈代谢加快，加速体内毒素排出，有助于恢复机体健康。且还能够进一步降低蜂针液毒性，让外用制剂对皮肤的刺激性降低，便于皮肤对外用制剂中有效成分的吸收，增强散瘀止痛之效。
32.本实施例中，按重量份数计还包括0.1-3份荆芥提取物，1-4份桑寄生提取物和0.01-1份香兰基丁基醚。荆芥提取物具有解热、抗菌、止血、抗炎、镇静镇痛、抗过敏作用。桑寄生提取物具有补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎等功效。香兰基丁基醚能防止手部出现冰冷、僵硬的现象，还带有愉悦的香草味。几者与原组分搭配，可以促进外用制剂中有效成分被机体吸收，增强有效成分的渗透作用，使得有效成分更便于直达病灶，从而更好发挥药效。
33.一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂的制备方法，包括以下步骤：
34.将蜂针液和水的混合液加热至70-80℃，再加入各药材提取物，在1-5mpa均质10-20min，降温至50-60℃，再加入香兰基丁基醚混合，冷却。
35.将蜂针液和水混合，加热至70-80℃，加入当归提取物、姜提取物、茯苓提取物和甘草提取物。这样更便于蜂针液与中药提取物混合均匀，且在该温度下，能够有效降低中药提取物中挥发油的黏度，使得蜂针液与中药提取物的混合效果更好。在1-5mpa均质10-20min。这样可以进一步提高几者的混合效果，提高溶液的均一性。降温至50-60℃，再加入香兰基
丁基醚混合，冷却。这样更便于几者混合均匀。
36.将蜂针液和水混合之前，还包括对蜂针液预处理，包括以下步骤：将蜂针液加纯化水混合后，减压抽滤10-20min得滤液，将滤液在-20～-30℃冷冻干燥得粗提物，将粗提取溶于乙酸铵缓冲液，调节ph至8-9，过硅胶色谱柱，得到蜂针液提取物。
37.将蜂针液加纯化水混合后，减压抽滤10-20min得滤液。这样可以除去蜂针液采集过程中残留的蜂刺，避免使用过程中，蜂刺对皮肤造成划伤或刺伤等，通过减压抽滤，可以避免对蜂针液有效成分的破坏，使得蜂针液中有效成分含量降低，影响其使用效果。将滤液在-20～-30℃冷冻干燥得粗提物。这样可以除去水分，避免后续对蜂针液的提纯操作造成不利影响。在上述温度下干燥，可以避免温度对蜂针液中肽类物质的破坏，保护蜂针液多肽物质。将粗提取溶于乙酸铵缓冲液，调节ph至8-9，过硅胶色谱柱。这样可以让蜂针液中的多肽类物质溶于乙酸铵缓冲液，且在上述ph下，其溶解效果更好，从而提取出纯度高的蜂针液多肽类物质，增强蜂针液提取物中有效成分含量，使其对关节炎、疼痛的治疗效果更好。预处理后，蜂针液提取物中的有效成分为纳米分子，更易于被机体吸收，从而增强蜂针液疗效。
38.茯苓提取物的制备方法包括：将茯苓和90-95％vol的乙醇混合，加入活性酶，调节ph至5.5-6.5，在55-60℃微波萃取1-2h。通过酶法和微波萃取法结合，先破坏茯苓细胞组织的细胞壁，从而可以提取出含量更多的茯苓多糖和三萜类化合物，使得其效用更强，提高其抗炎、抗菌、免疫功效。
39.活性酶的质量浓度为0.4-0.8％。活性酶为木瓜蛋白酶和几丁质酶，且两者质量比为1：(0.1-0.5)。这样可以显著破坏茯苓细胞组织的细胞壁，更便于乙醇萃取出茯苓多糖和三萜类化合物。在上述比例下，其达到的效果最好，可以尽可能多的提取出有效成分。
40.本发明利用大胡蜂蜂针液的外用制剂的使用方法：将外用制剂涂抹在皮肤表面，采用轻柔拍打的手法，让外用制剂被机体吸收。将外用制剂中的有效成分吸收后，有效成分到达皮下肌肉、筋膜层、经络层和骨膜的表面，使得皮肤表皮不烫，皮内发热或发烫，起到软筋散结、化瘀行气、升阳补血、揉筋开骨、消炎镇痛、排毒塑形的功效。
41.以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
42.实施例1
43.一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂，包括以下组分：5kg蜂针液，5kg当归提取物，5kg姜提取物，1kg茯苓提取物，0.1kg甘草提取物和25kg水。
44.一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂的制备方法，包括以下步骤：
45.将蜂针液和水的混合液加热至70℃，再加入各药材提取物，在1mpa均质10min，冷却。
46.实施例2
47.一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂，包括以下组分：30kg蜂针液，10kg当归提取物，15kg姜提取物，10kg茯苓提取物，5kg甘草提取物和40kg水。
48.一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂的制备方法，包括以下步骤：
49.将蜂针液和水的混合液加热至80℃，再加入各药材提取物，在5mpa均质20min，冷却。
50.实施例3
51.一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂，包括以下组分：10kg蜂针液，3kg当归提取物，6kg姜提取物，2kg茯苓提取物，1kg甘草提取物和28kg水。
52.一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂的制备方法，包括以下步骤：
53.将蜂针液和水的混合液加热至75℃，再加入各药材提取物，在3mpa均质15min，冷却。
54.实施例4
55.一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂，包括以下组分：10kg蜂针液，3kg当归提取物，6kg姜提取物，2kg茯苓提取物，1kg甘草提取物，28kg水，1kg三七提取物，1kg独活提取物，2kg羌活提取物，1kg香附提取物，0.5kg川芎提取物和1kg红花提取物。
56.一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂的制备方法，包括以下步骤：
57.将蜂针液和水的混合液加热至72℃，再加入各药材提取物，在2mpa均质13min，降温至58℃，再加入香兰基丁基醚混合，冷却。
58.实施例5
59.一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂，包括以下组分：10kg蜂针液，3kg当归提取物，6kg姜提取物，2kg茯苓提取物，1kg甘草提取物，28kg水，5kg三七提取物，8kg独活提取物，6kg羌活提取物，5kg香附提取物，5kg川芎提取物，6kg红花提取物，8kg透骨草提取物，7kg艾叶提取物，4kg防风提取物，4kg厚朴提取物，5kg肉桂提取物和3kg何首乌提取物。
60.本实施例中利用大胡蜂蜂针液的外用制剂的制备方法与实施例4相同。
61.实施例6
62.一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂，包括以下组分：10kg蜂针液，3kg当归提取物，6kg姜提取物，2kg茯苓提取物，1kg甘草提取物，28kg水，2kg三七提取物，3kg独活提取物，3kg羌活提取物，3kg香附提取物，2kg川芎提取物，3.5kg红花提取物，3kg透骨草提取物，4kg艾叶提取物，2kg防风提取物，3kg厚朴提取物，2kg肉桂提取物，2kg何首乌提取物，2kg黄芪提取物，1kg红枣提取物，1kg枸杞提取物，2kg陈皮提取物和1kg藿香提取物。
63.本实施例中利用大胡蜂蜂针液的外用制剂的制备方法与实施例4相同。
64.实施例7
65.一种利用大胡蜂蜂针液的外用制剂，包括以下组分：10kg蜂针液，3kg当归提取物，6kg姜提取物，2kg茯苓提取物，1kg甘草提取物，28kg水，2kg三七提取物，3kg独活提取物，3kg羌活提取物，3kg香附提取物，2kg川芎提取物，3.5kg红花提取物，3kg透骨草提取物，4kg艾叶提取物，2kg防风提取物，3kg厚朴提取物，2kg肉桂提取物，2kg何首乌提取物，2kg黄芪提取物，2kg红枣提取物，2kg枸杞提取物，4kg陈皮提取物，3kg藿香提取物，2kg荆芥提取物，2kg桑寄生提取物和0.5kg香兰基丁基醚。
66.本实施例中利用大胡蜂蜂针液的外用制剂的制备方法与实施例4相同。
67.实施例8
68.本实施例中利用大胡蜂蜂针液的外用制剂组分与实施例7相同，不同的是，还需要对蜂针液进行预处理，包括以下步骤：将蜂针液加纯化水混合后，减压抽滤15min得滤液，将所述滤液在-25℃冷冻干燥得粗提物，将所述粗提取溶于乙酸铵缓冲液，调节ph至8，过硅胶色谱柱，得到蜂针液提取物。本实施例中其余操作步骤与实施例7相同。
69.实施例9
70.本实施例中利用大胡蜂蜂针液的外用制剂组分与实施例8相同，不同的是，茯苓提取物的制备方法包括：将茯苓和95％vol的乙醇混合，加入质量浓度为0.5％的活性酶，调节ph至6，在60℃微波萃取2h。活性酶为木瓜蛋白酶和几丁质酶，且两者质量比为1：0.5。本实施例中其余操作步骤与实施例8相同。
71.实施例10
72.本实施例与实施例9不同的是，原料组分不加入三七提取物，独活提取物，羌活提取物，香附提取物，川芎提取物，红花提取物，透骨草提取物，艾叶提取物，防风提取物，厚朴提取物，肉桂提取物，何首乌提取物，黄芪提取物，红枣提取物，枸杞提取物，陈皮提取物和藿香提取物。本实施例制备方法与实施例9相同。
73.实施例11
74.本实施例与实施例9不同的是，原料组分不加入透骨草提取物，艾叶提取物，防风提取物，厚朴提取物，肉桂提取物，何首乌提取物，黄芪提取物，红枣提取物，枸杞提取物，陈皮提取物，藿香提取物，荆芥提取物，桑寄生提取物和香兰基丁基醚。本实施例制备方法与实施例9相同。
75.实施例12
76.本实施例与实施例9不同的是，原料组分不加入三七提取物，独活提取物，羌活提取物，香附提取物，川芎提取物，红花提取物，透骨草提取物，艾叶提取物，防风提取物，厚朴提取物，肉桂提取物，何首乌提取物。本实施例制备方法与实施例9相同。
77.试验结果
78.1.毒性试验
79.急性毒性：选择12只大鼠，将大鼠背部去毛，并在去毛的部位涂抹实施例的外用制剂，12只大鼠对应使用实施例1-12的外用制剂，涂抹后轻揉5min。观察7天，结果显示：大鼠没有异常。
80.长期毒性试验：选择家兔12只，将家兔肚皮处去毛，并在去毛处涂抹实施例的外用制剂，12只家兔对应使用实施例1-12的外用制剂，涂抹后轻揉5min，连续使用20天。一个月后，结果显示：家兔各器官均未见异常变化。
81.结果表明，本发明实施例的外用制剂没有毒副作用。
82.2.临床试验
83.选择120名试验者，随机分为12组，临床表现为：肌肉酸痛、关节疼痛、肩颈部有肿块，12组分别对应使用实施例1-12的外用制剂，使用方法为：将外用制剂涂抹在疼痛或肿胀部位，轻揉拍打20min，24h后，调查试验者使用情况，具体结果如表1所示。
84.表1试验者使用情况
[0085][0086][0087]
根据表1可知，本发明的外用制剂能够明显改善肌肉酸痛症状，有效缓解关节痛疼，能够消除肿块。且其中，实施例9得到的外用制剂的使用效果最好。
[0088]
3.象征性临床试验
[0089]
选择5名有象征性试验者，临床表现分别是：
①
颈部有富贵包；
②
驼背；
③
腹部肌肉松弛、腰围大；
④
腿部经脉曲张；
⑤
舌苔白且厚。结果如附图1-5所示，是患者使用后的效果对比图。
[0090]
由图1可知，使用前患者颈部的富贵包明显，使用后患者的富贵包消失。由图2可知，使用前患者背部有明显驼背现象，使用后患者的驼背情况得到明显改善，背部较之前更直。由图3可知，使用前患者腹部肌肉松弛，腰围较大；使用后患者的腹部肌肉明显紧致，腰部明显减小。由图4可知，使用前患者腿部的静脉血管明显曲张；使用后患者腿部的静脉曲张情况得到改善，没有明显看到静脉血管。由图5可知，使用前患者舌苔白且厚，使用后患者舌苔变薄，颜色正常。
[0091]
综上所述，本发明实施例的利用大胡蜂蜂针液的外用制剂，其具有消炎镇痛、化瘀行气、软筋散结、升阳补血、揉筋开骨、排毒塑形、抗氧化、提高免疫等作用，能够有效缓解肌肉酸痛、疼痛，改善关节炎。
[0092]
本发明实施例的利用大胡蜂蜂针液的外用制剂的制备方法，将中药提取物与蜂针液调配使用，能够有效降低蜂针液毒性及刺激性，增强蜂针液消炎镇痛、活血化瘀功效，进而提高外用制剂对关节疼痛的疗效。
[0093]
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。