缓解体力疲劳的组合物、药品、食品或保健品及其制备方法与流程

1.本发明属于药品、食品或保健品领域技术领域，具体地，涉及一种 缓解体力疲劳的组合物、药品、食品或保健品及其制备方法。


背景技术：

2.随着现代生活节奏的加快和工作压力的增大，越来越多的人表现出疲 倦虚弱、缺乏精力，注意力不集中、体力和工作能力下降等症状，这些都 是由于疲劳造成的。疲劳包括体力疲劳和精神疲劳，可导致肌肉力量和耐 力下降，运动技能表现下降，身体和心理功能下降等。体力疲劳又叫躯体 性疲劳，是由于机体在持续长时间、大强度的体力活动过程中，体内产生 了大量的代谢物，如乳酸、二氧化碳、血清尿素氮等物质在体内积聚，刺 激人体组织细胞和神经系统，使人产生疲劳感。疲劳发生后如持续过久而 未及时恢复，会造成机体进一步损伤或过劳，出现“慢性疲劳综合症”，造成 机体内分泌紊乱，抵抗力降低，对人们的健康和生活质量产生很大影响， 严重威胁人类健康。因此，疲劳已成为当今社会中存在的一个突出的问题。
3.根据世界卫生组织的调查：全球真正健康的人只占5％，患有疾病的人 占20％，而75％的人则处于亚健康状态。慢性疲劳综合症是亚健康状态的 一种特殊表现，这类人群如不加以注意，随着工作强度的增加则会日渐加 重慢性疲劳综合症，引起健康危机，最终转化为疾病。此类亚健康人群适 当服用一些缓解体力疲劳的保健产品有利于健康的恢复。因此，市场迫切 需要对疲劳状态起缓解、改善等养生保健类的产品，以提高人民的健康生 活水平。近年来，随着消费者健康意识的不断提升，从天然植物尤其是传 统可食资源中开发副作用小且对人体有养生保健类功能的产品更易得到人 们的认可。因此，研制一种安全、可直接食用的由传统药食同源品或来源 于天然植物中的活性成分组成的有效缓解体力疲劳的产品具有十分重要的 意义。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种具有滋补肝肾，补益脏腑之效，能有效缓 解体力疲劳的组合物、药品、食品或保健品及其制备方法。
5.本发明的目的是通过以下技术方案实现的。
6.一种具有滋补肝肾，补益脏腑，有效缓解体力疲劳的组合物，包括以 下重量份数的组分：芫根1-24份；山药1-12份；茯苓1-10份；葛根1-10 份；玉竹0.5-4份；陈皮0.25-2份。
7.可选的，所述的组合物包括以下重量份数的组分：芫根3-20份；山药 2-10份；茯苓1.5-8份；葛根1.5-8份；玉竹0.6-3份；陈皮0.3-1.5份。
8.可选的，所述的组合物包括以下重量份数的组分：芫根5-20份；山药 3-10份；茯苓2-8份；葛根2-8份；玉竹0.8-3份；陈皮0.4-1.5份。
9.可选的，所述的组合物包括以下重量份数的组分：芫根8-20份；山药 4-10份；茯苓3-8份；葛根3-8份；玉竹1-3份；陈皮0.5-1.5份。
10.例如，所述的组合物包括以下重量份数的组分：芫根20份；山药10 份；茯苓8份；葛根8份；玉竹3份；陈皮1.5份。
11.例如，所述的组合物包括以下重量份数的组分：芫根15份；山药8份； 茯苓6份；葛根6份；玉竹2份；陈皮1份。
12.例如，所述的组合物包括以下重量份数的组分：芫根12份；山药6份； 茯苓4份；葛根4份；玉竹1份；陈皮0.5份。
13.本发明还提供了上述缓解体力疲劳组合物的制备方法，包括：各组分 经除杂、洗净、烘干或炒制，分别称取各配方量，混合均匀，得到组合物。 本发明对各原料混合的方式没有特殊要求，本领域公知的混合方法即可。 所述的混合方式可选为：将各组分混合磨粉或者将各原料混合蒸煮。例如， 所述的混合磨粉方式为：组分混合后先粉碎成粗粉，再经超微粉碎机粉碎 至超微粉；其中，所述粗粉的粒度可以为40-60目；所述超微粉的粒度可以 为200目以上。
14.本发明的另一个目的是提供上述的组合物在制备缓解体力疲劳的药 品、食品或保健品中的应用。
15.本发明的还一个目的是提供一种缓解体力疲劳的药品、食品或保健品， 其为以上述的组合物为有效成分或主要有效成分，与药学、食品或保健品 上可接受的辅料制成。将缓解体力疲劳组合物制成药品、食品或保健品， 更适宜食用者服用和携带，便于长期食用，达到缓解体力疲劳的效果。
16.可选的，所述缓解体力疲劳的药品、食品或保健品的剂型包括胶囊剂、 片剂、颗粒剂、粉剂、丸剂或口服液。
17.所述的辅料包括但不限于麦芽糊精、微晶纤维素、木糖醇、山梨糖醇、 赤藓糖醇、草莓果粉、甜菊糖苷、硬脂酸镁。
18.所述的缓解体力疲劳片包括上述的缓解体力疲劳的组合物及辅料；其 中可选地，所述的木糖醇、赤藓糖醇、山梨糖醇、微晶纤维素、麦芽糊精、 草莓果粉、硬脂酸镁、甜菊糖苷的用量分别为缓解体力疲劳组合物重量的 30-150％、40-200％、50-250％、5-40％、10-40％、5-20％、2-5％、0-0.5％。
19.本发明还提供了一种上述缓解体力疲劳片的制备方法，其包括：
20.(1)组合物制备：分别取芫根1-24份；山药1-12份；茯苓1-10份； 葛根1-10份；玉竹0.5-4份；陈皮0.25-2份，去杂洗净，置于烘箱中，50-70℃ 烘干；将上述烘干原料混合，先粉碎成粗粉；再经超微粉碎机粉碎至超微 粉，制得组合物；其中，所述的粗粉的粒度为40-60目；所述的超微粉的粒 度为200目以上；
21.(2)辅料预处理：将木糖醇、赤藓糖醇和/或山梨糖醇分别经高速多功 能粉碎机粉碎，过80目筛；将微晶纤维素、麦芽糊精、草莓果粉和/或甜菊 糖苷分别过80目筛；
22.(3)制粒、压片：按配比分别称取组合物、预处理过的木糖醇、赤藓 糖醇、山梨糖醇、微晶纤维素、麦芽糊精、草莓果粉及甜菊糖苷中的一种 或多种，充分混合均匀，经制粒、干燥及整粒，制得整粒料；加入硬脂酸 镁混合均匀，选择合适冲模进行压片，制得缓解体力疲劳片。
23.其中，所述制粒的方式可选为湿法制粒。具体的，所述的制粒、干燥、 整粒方法为：混匀的物料加入80-95％乙醇(百分比浓度)作润湿剂，边加 边不停搅拌，制成适宜软材(软
材的软硬度一般以手握成团，推之即散为 好)，制备好的软材过16-20目筛网制粒；湿颗粒平铺在烘盘上，置于烘箱 中，于60
±
5℃干燥至颗粒水分含量不超过5.0％，取出自然冷却至室温，以 16-20目筛整粒，得整粒料。
24.本发明提供的组合物或通过增加机体糖原、camp等物质含量增加机 体能源物质储备，为疲劳时能源物质的大量消耗提供物质基础；或通过提 高机体超氧化物歧化酶(sod)、谷胱甘肽(gsh)等水平，调节机体乳酸 脱氢酶(ldh)活力，减少丙二醛(mda)、血尿素氮(bun)等含量， 从而加强机体抗氧化，清除自由基及减少机体由于疲劳引起的代谢产物堆 积；或通过改善疲劳所致骨骼肌细胞超微结构改变、神经系统功能异常及 调节免疫等发挥抗疲劳作用。其中，
25.芫根为十字花科芸薹属草本植物，又名芫菁、蔓菁，藏语名为“纽玛”， 是西藏、新疆地区居民常用的药食两用植物，在古籍《本草纲目》、《太平 圣惠方》及藏医学典籍《甘露本草明镜》、《新编藏医学》、《四部医典》中 均有记载，其味甘性温，归胃、肝经，具有健胃消食、利湿解毒、利脏通 经、下气宽中等功效。
26.山药为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎，又称薯蓣、怀山药、淮山，是我 国传统的药食两用的滋补食材，《神农本草经》列为上品，记载其“补中， 益气力，长肌肉
…
久服，耳目聪明，轻身不饥延年”。山药味淡、微酸，性 平，归脾、肺、肾经，具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精等功效。
27.茯苓为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，为中药“四君八珍”之一，史载于 《神农本草经》，被列为上品，其味甘淡，性平，归心、肺、脾、肾经，有 健脾和胃，宁心安神，利水渗湿等功能。茯苓含多糖类、三萜类、甾醇类、 氨基酸、脂肪酸等化学成分，其中三萜类和多糖是其主要活性成分，具有 利水消肿、免疫调节、保肝、抗肿瘤、抗氧化等作用。
28.葛根为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根，始载于我国汉代的《神农本 草经》，有“亚洲人参”的美誉，其味甘、辛，性凉，归脾、胃、肺经，具有 生津止渴、解表退热、升阳透疹、通经活络和解酒毒等功效。
29.玉竹为百合科黄精属玉竹的干燥根茎，又名尾参、玉参，始载于《神 农本草经》，列为上品，其味甘、微寒，归肺、胃经，具有滋阴润肺、养胃 生津之功效。现代研究表明，玉竹含有丰富的氨基酸、黄酮、强心苷、蛋 白质、多糖、淀粉等物质，具有强心、降血压、降血糖、降血脂、抗疲劳、 延缓衰老等药理作用。
30.陈皮为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮，又名橘皮，广陈 皮，为天然的药食同源品，其气香，性温，入脾、胃、肺经，具有理气健 脾、燥湿化痰之功效。
31.与现有技术相比，本发明有益效果：
32.本发明组合物由安全性高的药食同源品——芫根、山药、茯苓、葛根、 玉竹、陈皮科学配伍成方，补益肝心脾肺肾五脏，缓解心、肺、肝、肾阴 不足所致的形体或精神上的疲劳、倦怠等虚证，其滋阴、补益脏腑的功效 与中医上所称的“虚则补之”相契合，符合中医倡导的食疗，即可直接食用的 天然植物或传统药食同源品营养食疗来补充精、气、血、津液的损耗，达 到明显改善疲劳人群的症状，消除疲劳的目的。实验表明，本发明组合物 可抑制运动后乳酸的积累，减缓血乳酸的积累，降低血清尿素氮含量，提 高肝糖元储备量，提高耐力，缓解体力疲劳。且本发明组合物制备工艺简 单，使用方便，无毒副作用，具有较好的实际应用价值。
33.本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下 面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施方式
34.以下结合实施例，对本发明的具体实施方式进行更加详细的说明， 以便能够更好地理解本发明的方案以及其各个方面的优点。然而，以下 描述的具体实施方式和实施例仅是说明的目的，而不是对本发明的限 制。
35.药效实验部分，采用卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》 (2003版)中“缓解体力疲劳功能”进行研究。
36.本发明所用的组分如芫根、山药、茯苓、葛根、玉竹、陈皮均为市售 中药材。需要注意的是，如未注明具体条件者，均按照常规条件或制造商 建议的条件进行，所用原料或辅料，以及所用试剂或仪器未注明生产厂商 者，均为可以通过市购获得的常规产品。除非另外说明，否则所有的百分 数、比率、比例或份数按重量计。
37.除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员 所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆 可应用与本发明。
38.下面参考具体实施例，对本发明进行说明。下述实施例中所取工艺 条件数值均为示例性的，其可取数值范围如前述发明内容中所示，对于 未特别注明的工艺参数，可参照常规技术进行。下述实施例所用的检测 方法均为本行业常规的检测方法。
39.实施例1
40.1.应用本发明配方生产的缓解体力疲劳片，按下列重量份的原料及辅 料制备而成：芫根12份；山药6份；茯苓4份；葛根4份；玉竹1份；陈 皮0.5份；木糖醇40份；微晶纤维素10份；麦芽糊精7.5份；硬脂酸镁1 份。
41.2.具体按照以下步骤制备：
42.(1)组合物制备：分别取芫根、山药、茯苓、葛根、玉竹、陈皮，去 杂洗净，置于烘箱中，50-70℃烘干；按配比将上述烘干原料混合，先粉碎 成粗粉(过40目筛)；再经超微粉碎机粉碎至超微粉(过200目筛)，制得 组合物；
43.(2)辅料预处理：将木糖醇经高速多功能粉碎机粉碎后，过80目筛； 再将微晶纤维素、麦芽糊精分别过80目筛；
44.(3)制粒：按配比分别称取组合物、木糖醇、微晶纤维素、麦芽糊精， 充分混合均匀；加入95％乙醇作润湿剂，边加边不停搅拌，制成适宜软材 (软材的软硬度一般以手握成团，推之即散为好)，制备好的软材过20目 筛网制粒；湿颗粒平铺在烘盘上，置于烘箱中，于60
±
5℃干燥至颗粒水分 含量不超过5.0％，取出自然冷却至室温，以20目筛整粒，得整粒料；
45.(4)压片：整粒料中加入硬脂酸镁作脱模剂，混合均匀，得总混颗粒， 选择合适冲模进行压片，即得缓解体力疲劳片(片剂重0.25g，服用方法为 每天两次，每次2片)。
46.实施例2
47.1.应用本发明配方生产的缓解体力疲劳片，按下列重量份的原料及辅 料制备而成：芫根15份；山药8份；茯苓6份；葛根6份；玉竹2份；陈 皮1份；赤藓糖醇50份；微晶纤维素10份；草莓果粉7.5份；硬脂酸镁1 份。
48.2.具体按照以下步骤制备：
49.(1)组合物制备：分别取芫根、山药、茯苓、葛根、玉竹、陈皮，去 杂洗净，置于烘箱中，50-70℃烘干；按配比将上述烘干原料混合，先粉碎 成粗粉(过40目筛)；再经超微粉碎机粉碎至超微粉(过200目筛)，制得 组合物；
50.(2)辅料预处理：将赤藓糖醇经高速多功能粉碎机粉碎后，过80目 筛；再将微晶纤维素、草莓果粉分别过80目筛；
51.(3)制粒：按配比分别称取组合物、赤藓糖醇、微晶纤维素、草莓果 粉，充分混合均匀；加入80％乙醇作润湿剂，边加边不停搅拌，制成适宜 软材(软材的软硬度一般以手握成团，推之即散为好)，制备好的软材过20 目筛网制粒；湿颗粒平铺在烘盘上，置于烘箱中，于60
±
5℃干燥至颗粒水 分含量不超过5.0％，取出自然冷却至室温，以16目筛整粒，得整粒料；
52.(4)压片：整粒料中加入硬脂酸镁作脱模剂，混合均匀，得总混颗粒， 选择合适冲模进行压片，即得缓解体力疲劳片(片剂重0.25g，服用方法为 每天两次，每次2片)。
53.实施例3
54.1.应用本发明配方生产的缓解体力疲劳片，按下列重量份的原料及辅 料制备而成：芫根20份；山药10份；茯苓8份；葛根8份；玉竹3份； 陈皮1.5份；山梨糖醇55份；微晶纤维素15份；草莓果粉10份；硬脂酸 镁1份。
55.2.具体按照以下步骤制备：
56.(1)组合物制备：分别取芫根、山药、茯苓、葛根、玉竹、陈皮，去 杂洗净，置于烘箱中，50-70℃烘干；按配比将上述烘干原料混合，先粉碎 成粗粉(过60目筛)；再经超微粉碎机粉碎至超微粉(过200目筛)，制得 组合物；
57.(2)辅料预处理：将山梨糖醇经高速多功能粉碎机粉碎后，过80目 筛；再将微晶纤维素、草莓果粉分别过80目筛；
58.(3)制粒：按配比分别称取组合物、山梨糖醇、微晶纤维素、草莓果 粉，充分混合均匀；加入95％乙醇作润湿剂，边加边不停搅拌，制成适宜 软材(软材的软硬度一般以手握成团，推之即散为好)，制备好的软材过20 目筛网制粒；湿颗粒平铺在烘盘上，置于烘箱中，于60
±
5℃干燥至颗粒水 分含量不超过5.0％，取出自然冷却至室温，以20目筛整粒，得整粒料；
59.(4)压片：整粒料中加入硬脂酸镁作脱模剂，混合均匀，得总混颗粒， 选择合适冲模进行压片，即得缓解体力疲劳片(片剂重0.25g，服用方法为 每天两次，每次2片)。
60.对比例1
61.本对比例提供一种缓解体力疲劳片，按下列重量份的原料及辅料制备 而成：芫根2份；山药10份；茯苓8份；葛根8份；玉竹3份；陈皮1.5 份；山梨糖醇55份；微晶纤维素15份；草莓果粉10份；硬脂酸镁1份。
62.对比例2
63.本对比例提供一种缓解体力疲劳片，按下列重量份的原料及辅料制备 而成：山药10份；茯苓8份；葛根8份；玉竹3份；陈皮1.5份；山梨糖 醇55份；微晶纤维素15份；草莓果粉10份；硬脂酸镁1份。
64.上述对比例1-2缓解体力疲劳片的制备方法与实施例3相同，此处不再 赘述。
65.实施例4
66.本发明物缓解体力疲劳功能试验的疗效评估如下所述。
67.1.试验材料
68.1.1试验对象
69.小白鼠：昆明种健康雄性小鼠，体质量19
±
4g，spf级。
70.1.2材料与试剂
71.分别称取实施例3制备的缓解体力疲劳片0.50g、0.33g、0.17g(分别 相当于生药量0.19g、0.13g、0.07g)，各加蒸馏水至20ml，混合均匀，分 别设计成为0.50g/kg
·
bw，0.33g/kg
·
bw，0.17g/kg
·
bw三个剂量组(其剂量 分别相当于人体推荐用量的30倍、20倍、10倍)，另外一个空白对照组(蒸 馏水)备用。
72.分别称取实施例1-3及对比例1-2制备的缓解体力疲劳片0.33g各加蒸 馏水至20ml，溶解混匀，均设计成为0.33g/kg
·
bw剂量组(其剂量相当于 人体推荐用量的20倍)，另外一个空白对照组(蒸馏水)备用。
73.0.9％生理盐水；乳酸测定试剂盒；尿素氮测定试剂盒；肝糖元测定试 剂盒。
74.2.试验方法
75.2.1实施例3制备的缓解体力疲劳片
76.将80只小鼠适应性喂养3周后，随机分为2个试验组，试验一组为负 重游泳、血清尿素及血乳酸测定试验，试验二组为肝糖元测定试验；每组 用40只小鼠并随机分成4组，空白对照组(蒸馏水)、低剂量组 (0.17g/kg
·
bw)、中剂量组(0.33g/kg
·
bw)、高剂量组(0.50g/kg
·
bw)，每组 10只；各组均以20ml/kg
·
bw的剂量，1次/d，连续灌胃30d；饲养温度 18-22℃，湿度：50％-60％。
77.2.1.1小鼠体质量的测定
78.首次灌胃前称量并记录各组小鼠体质量，末次灌胃之后(试验一组还 需在游泳前)称量并记录各组小鼠体质量，计算各组小鼠体质量的增加量。
79.2.1.2小鼠负重游泳实验
80.末次灌胃后30min，于尾部负重5％体质量的铅皮，在水深30cm、水温 25℃的游泳箱中游泳，用秒表记录小鼠自游泳开始至力竭的时间。当小鼠 头部沉入水面10s不能浮出，认为达到力竭。
81.2.1.3小鼠血清尿素氮(bun)和血乳酸(bla)的测定
82.小鼠负重游泳至力竭，休息15min之后，摘眼球取血，用相应测定试 剂盒测定小鼠血清尿素氮(bun)和血乳酸(bla)的含量。
83.2.1.4小鼠肝组织中肝糖元的测定
84.末次给予实施例3样品30min后，处死试验二组的小鼠，解剖取出肝 脏，按试剂盒要求进行肝糖原测定。
85.2.2实施例1-3、对比例1-2制备的缓解体力疲劳片
86.按照上述实施例3的缓解体力疲劳试验的测试方法，测试给予实施例 1-3、对比例1-2缓解体力疲劳片以及蒸馏水(即空白对照组)的小鼠负重 游泳时间、血清尿素氮和肝糖原，按照上述中剂量组的试验方法进行。
87.3.试验结果
88.3.1实施例3样品的试验结果
89.3.1.1对小鼠体重的影响
90.记录第一次灌胃之前和最后一次灌胃30min之后，各组小鼠负重游泳 前的体质量，统计灌胃期间各组小鼠体质量增量。结果见表1。
91.表1样品对小鼠体质量的影响
[0092][0093]
可见，与空白对照组相比，实施例样品各剂量组对小鼠体质量增量没 有显著性影响(p》0.05)。
[0094]
3.1.2对小鼠力竭游泳时间的影响
[0095]
各组小鼠负重游泳致力竭，记录并统计其负重力竭游泳时间。结果见 表2。延长率＝(剂量组的游泳时间-空白对照组的游泳时间)/空白对照组 的游泳时间
×
100％。
[0096]
表2样品对小鼠负重力竭游泳时间的影响
[0097][0098]
**表示p《0.01
[0099]
可见，与空白对照组相比，高、中剂量组小鼠负重力竭游泳时间明显 延长。
[0100]
3.1.3对小鼠运动后血清尿氮素的影响
[0101]
各组小鼠负重游泳致力竭，休息15min后摘眼球取血，测定并统计各 组小鼠运动后血清中尿素氮的含量。结果见表3。清除率＝(空白对照组的 尿素氮含量-剂量组的尿素氮含量)/空白对照组的尿素氮含量
×
100％。
[0102]
表3样品对小鼠运动后血清尿素氮的影响
[0103][0104]
**表示p《0.01
[0105]
可见，与空白对照组相比，高、中剂量组小鼠血清尿素氮含量明显降 低。表明实施例样品有减少疲劳小鼠尿素产生的作用。
[0106]
3.1.4对小鼠运动后血乳酸的影响
[0107]
各组小鼠负重游泳致力竭，休息15min后摘眼球取血，测定并统计各 组小鼠运动后血清中乳酸的含量。结果见表4。清除率＝(空白对照组的血 乳酸含量-剂量组的血乳酸含量)/空白对照组的血乳酸含量
×
100％。
[0108]
表4样品对小鼠运动后血乳酸的影响
[0109][0110]
*表示p《0.05
[0111]
可见，与空白对照组相比，高、中剂量组小鼠血乳酸含量明显降低。 表明实施例样品可抑制运动后乳酸的积累，减缓血乳酸的积累。
[0112]
3.1.5对小鼠肝糖元含量的影响
[0113]
小鼠末次给予实施例样品30min后，处死，取肝脏经生理盐水漂洗后 用滤纸吸干，精确称取肝脏后按试剂盒方法测定并统计各组小鼠肝糖元的 含量。结果见表5。提高率＝(剂量组的肝糖元含量-空白对照组的肝糖元含 量)/空白对照组的肝糖元含量
×
100％。
[0114]
表5样品对小鼠肝糖元含量的影响
[0115][0116]
*表示p《0.05，**表示p《0.01
[0117]
可见，与空白对照组相比，高、中剂量组小鼠肝糖元含量明显增加。 表明实施例样品可提高小鼠肝糖元储备量，提高小鼠耐力，缓解体力疲劳。
[0118]
3.2实施例1-3、对比例1-2样品的试验结果
[0119]
表6实施例1-3、对比例1-2样品的试验结果
[0120][0121]
*表示p《0.05，**表示p《0.01
[0122]
可见，与空白对照组相比，实施例1、2、3组样品对小鼠负重力竭游 泳时间、小鼠血清尿素氮含量及小鼠肝糖元含量均有显著影响，且优于对 比例1组。
[0123]
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非 对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的 基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有 的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于 本发明的保护范围之中。