一种用于临床试验的腕踝针安慰针具及使用方法与流程

一种用于临床试验的腕踝针安慰针具及使用方法
【技术领域】
1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种用于临床试验的腕踝针安慰针具及使用方法。


背景技术：

2.随机对照试验研究是目前临床研究中公认的应用于评价干预措施疗效的金标准或标准方案，是目前最严谨、科学的临床研究方法。自17世纪f.bacon提出“通过试验来尝试或证实特定疾病疗法的效果”的理念以来，经过近几个世纪的发展，随机对照试验理论和方法也日趋成熟。因其能够对临床中某种治疗措施的真实疗效或副作用、影响因素等进行科学的评判，所以它的研究成果对人们的临床试验活动具有极大的影响和指导。
3.随机对照试验设计中需遵循三大原则，即随机、对照和盲法。腕踝针针刺时，要求在肢体的腕踝部特定部位，用毫针行皮下浅刺以治疗疾病。相较前两大原则，在腕踝针随机对照研究中盲法原则较难实现。这也使得目前已完成的大部分腕踝针随机对照研究成果可能因受到受试者、干预实施者或疗效评估者的自觉或不自觉的心理暗示而影响了试验干预结果准确性，使研究结果存在一定偏倚。
4.在临床研究中，盲法的实现可使用安慰对照。目前，在传统针刺研究中常用的streitberger安慰针，要求针刺时针具接触皮肤，可能产生微治疗效果，且不适用于腕踝针皮下浅刺的针刺操作要求，即腕踝针针刺时要求受试者无酸麻胀痛等不适感，并需要长时间留针。因而目前尚无适用于做腕踝针安慰针装置。
5.中国专利申请：cn206183657u，公告日：2017.05.24，公开了一种用于双盲实验的安慰针，具有真、假两套针刺套具，两套针刺套具均包括一中空的套管和自所述套管顶部插入所述套管内的针具两部分，所述套管的底部设置有一胶贴，所述胶贴由不透明材料制成，将所述套管的底部开口封闭；真针刺套具的针具由第一针柄和第一针尖两部分组成；假针刺套具的针具由第二针柄、第二针尖和中间连接件组成，所述第二针尖为平头针尖。其优点在于：真、假两套针刺套具的外观完全一致，外观上不能分辨出真、假针刺套具；假针刺套具的针具由第二针柄、第二针尖和中间连接件组成，第二针尖为平头针尖，确保了施术者和手术者均不能在针刺过程中分辨出真、假针刺套具。该装置虽然设置了对照组，可进行双盲实验，但是该装置的限位块设置在底部，受力面积小，不适用于临床试验中在腕踝处留针，也不适用于随机对照临床试验研究。
6.关于一种可对受试者、疗效评估者设盲，减轻或消除受试者及疗效评估者因主观因素导致的偏倚情绪，能对腕踝针的真实临床疗效、影响因素等做出科学、准确的评判的用于随机对照临床试验的腕踝针安慰针具及使用方法目前还未见报道。


技术实现要素：

7.本发明的目的是，提供一种可对受试者、疗效评估者设盲，减轻或消除受试者及疗效评估者因主观因素导致的偏倚情绪，能对腕踝针的真实临床疗效、影响因素等做出科学、
准确的评判的用于随机对照临床试验的腕踝针安慰针具。
8.本发明的再一的目的是，提供一种用于随机对照临床试验的腕踝针安慰针具的使用方法。
9.为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：
10.一种用于临床试验的腕踝针安慰针具，设有针头、针柄和固定装置；所述针头顶端圆润，设置在针柄的顶端中央；所述针柄表面设有螺纹，下端固定于固定块中；所述固定装置分为粘贴层和假针具覆盖层；所述假针具覆盖层设置在针头、针柄和固定块的四周，上面还设置有保护层；所述粘贴层设有两个，分别设置在假针具覆盖层的左、右两侧；所述固定装置上还设置有第一折叠线和第二折叠线。
11.作为本发明的一个优选例，所述固定块长10mm，宽10mm。
12.作为本发明的另一优选例，所述针头长5mm，直径为0.25mm，为塑料材质。
13.作为本发明的另一优选例，所述针柄长30mm，直径为1mm，为优质不锈钢材质。
14.作为本发明的另一优选例，所述粘贴层长45mm，宽15mm，为无纺布制品。
15.作为本发明的另一优选例，所述假针具覆盖层长20mm，宽45mm，为无纺布无菌棉材料。
16.为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
17.一种用于临床试验的腕踝针安慰针具使用方法，包括上述所述的用于临床试验的腕踝针安慰针具及以下步骤：
18.如果受试者不会看到腕踝针施针过程，则可将固定装置折叠至第二折叠线处；
19.如果受试者可以看到腕踝针施针过程，则可将固定装置折叠至第一折叠线处，仅露出针头；
20.施针完成后，将两侧粘贴层固定于皮肤。
21.本发明优点在于：
22.1、适合在开展腕踝针随机对照临床试验研究中遵循盲法原则时使用，在随机对照临床研究实施过程中，应用腕踝针安慰针具可实现对受试者、疗效评估者设盲，减轻或消除受试者及疗效评估者因主观因素导致的偏倚。
23.2、设计结构简单、便于制作量产、临床易于操作、受试者和疗效评估者难以辨别真假。
【附图说明】
24.附图1是本发明中所述用于临床试验的腕踝针安慰针具的结构示意图。
25.附图2是本发明中所述用于临床试验的腕踝针安慰针具的折叠图。
26.附图3是本发明中所述用于临床试验的腕踝针安慰针具的使用效果图。
【具体实施方式】
27.下面结合实施例并参照附图对本发明作进一步描述。
28.附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：
29.1.针头2.针柄3.固定装置31.粘贴层
32.假针具覆盖层4.第一折叠线5.第二折叠线6.固定块
30.实施例1
31.请参见图1-3，图1是本发明中所述用于临床试验的腕踝针安慰针具的结构示意图，图2是本发明中所述用于临床试验的腕踝针安慰针具的折叠图，图3是本发明中所述用于临床试验的腕踝针安慰针具的使用效果图。所述的用于临床试验的腕踝针安慰针具，设有针头1、针柄2和固定装置3。所述针头1顶端圆润，长5mm，直径为0.25mm，与针柄2的颜色相同，为塑料材质。所述针头1设置在针柄的顶端中央。所述针柄2表面设有螺纹，下端固定于固定块6中，长30mm，直径为1mm，为优质不锈钢材质。所述固定装置3分为粘贴层31和假针具覆盖层32。所述假针具覆盖层32设置在针头1、针柄2和固定块6的四周，长20mm，宽45mm，上面还设置有保护层。所述假针具覆盖层32为无纺布无菌棉材料。所述粘贴层31设有两个，分别设置在假针具覆盖层32的左、右两侧，长45mm，宽15mm，为无纺布制品。所述固定装置3上还设置有第一折叠线4和第二折叠线5。
32.需要说明的是，本发明适合在开展腕踝针随机对照临床试验研究中使用，可实现对受试者、疗效评估者设盲，减轻或消除受试者及疗效评估者因主观因素导致的偏倚，有利于其对腕踝针的真实临床疗效、影响疗效因素等做出科学、准确的评判。所述粘贴层31为无纺布制品，使用时无菌、无刺激性，不会在留针时对受试者的皮肤造成损伤。所述假针具覆盖层32为无纺布无菌棉材料，使用时不易破损。所述固定块6长10mm，宽10mm，主要作用是防止腕踝针在留针过程中发生针体脱落。本发明设计结构简单、便于制作量产、临床易于操作、受试者和疗效评估者难以辨别真假。
33.实施例2
34.本发明用于临床试验的腕踝针安慰针具的使用方法和原理为：在开展腕踝针随机对照临床试验研究时，如果受试者不会看到腕踝针施针过程，则可将固定装置3折叠至第二折叠线5处，以便于操作者操作；如果受试者可以看到腕踝针施针过程，则可将固定装置3折叠至第一折叠线4处，仅露出针头1，不易被受试者察觉。施针完成后，将两侧粘贴层31固定于皮肤即可。
35.以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。