栓塞保护接入系统的制作方法

栓塞保护接入系统
1.相关申请的交叉引用
2.本技术根据35 u.s.c.
§
119(e)要求于2019年8月19日提交的美国临时申请no.62/888,897的优先权权益，该申请的全部内容通过引用并入本文。


背景技术：
发明领域
3.本发明涉及保护一个或多个侧支血管免受母血管的影响，诸如用于在可能移出栓塞碎片的这类外科手术或介入手术期间保护脑血管系统。
4.相关技术的描述
5.存在四条动脉将含氧血液运载到大脑，即右椎动脉和左椎动脉，以及右颈总颈动脉和左颈总颈动脉。右椎动脉和右颈总动脉都经由头臂动脉供应。因此，在主动脉弓处，脑循环经由头臂动脉、左总颈动脉和左锁骨下动脉供应。
6.在人体上进行的各种手术，例如经导管主动脉瓣置换术(tavr)、主动脉瓣成形术、颈动脉支架植入术、左心耳闭合术、二尖瓣环成形术、修复或置换术，都会导致和/或移出材料(无论是原生还是外来的)，这些移出体可能进入供应大脑的一条或多条动脉，导致中风等。而且，随着tavr导管向患病的主动脉瓣推进并在植入完成后撤出，主动脉和主动脉弓沿线和内部的动脉瘤会被移位。此外，在递送和植入期间，导管本身的碎片也会被剥离出来。这些不同形式的血管碎片，无论是原生的还是外来的，都可能进入一个或多个脑动脉，栓塞并引起中风等。
7.术中栓塞性中风是心脏、主动脉和血管手术最重要的并发症之一，在接受心血管手术的病人中，有1-22％的病人被诊断为栓塞性中风。甚至更频繁的是，在最高达70％的病例中，经受心脏、瓣膜、冠状动脉搭桥和主动脉手术的病人经历由经颅多普勒和mri记录的亚临床栓塞事件。最近的数据显示，在几乎所有的心脏病患者群体中，mri检测到的中风发生率令人震惊：tavr v-84％，主动脉瓣置换术-52％，紧急冠状动脉介入-49％，球囊主动脉瓣成形术-40％，心脏消融术38％以及冠状动脉旁路手术-20％。这些栓塞事件导致认知障碍和残疾并且对患者的康复有很大影响。
8.在这种情况下，脑栓塞和中风的主要来源存在于被侵入的心脏、心脏瓣膜、胸主动脉和大血管这些结构中。即使是用血管内导管进行简单的心导管手术也可能诱发动脉粥样硬化的胸主动脉的创伤，从而导致栓塞颗粒的形成，随后出现从潜在的缺血病灶到大规模甚至致命的中风的栓塞性脑损伤。
9.已经提出了试图在血管内和心脏介入期间防止颈动脉栓塞的各种装置。然而，这些抗栓塞装置由于其复杂性和侵入性，以及对血管内壁造成额外创伤导致高的风险收益比的风险，而没有得到广泛的接受。已知的装置要求将额外的硬件插入动脉系统或主动脉，这种手术本身就与血管内介入的所有典型风险有关，而且多根导管有机械缠绕或额外的远程血管接入点的风险。


技术实现要素：

10.根据本发明的一个方面，提供一种保护脑血管循环免受在索引手术(index procedures)期间释放的栓塞碎片影响的方法。该方法包括：提供栓塞保护递送导管，该栓塞保护递送导管具有呈减小轮廓构造的管状栓塞保护过滤器，该过滤器具有可自扩张的线框架、由该框架承载的过滤膜以及近侧和远侧不透射线的标志物。栓塞保护递送导管通过接入护套或导管，诸如tavr手术接入导管被推进，以将远侧标志物定位在主动脉中侧血管的上游侧并且将近侧标志物定位在主动脉中侧血管的下游侧。栓塞保护递送导管向近侧缩回以暴露过滤器并允许框架径向扩张，跨越至少一个并且优选地三个侧血管。此后，索引手术导管通过同一接入导管被推进以进行索引手术。
11.可以设置控制线，控制线从过滤器向近侧延伸并穿过护套，位于索引手术导管旁边。索引手术可以包括tavr。
12.远侧标志物可以位于头臂动脉的上游侧，近侧标志物可以位于左锁骨下动脉的下游侧。
13.该方法可以另外包括以下步骤：沿着侧部或通过控制线缩回缝线以减小过滤器近端的直径，以在完成索引手术后促进过滤器缩回到栓塞保护递送导管内部。
14.根据本发明的另一方面，提供一种栓塞保护接入系统。该系统包括：具有近端和远端的可自扩张的框架；由框架支撑的过滤膜；向远侧(上游)延伸超过过滤膜的裸金属前段；和从框架向近侧延伸的管状控制线。框架可以是管状的，具有延伸小于框架的整个圆周的弓形过滤膜，或者过滤膜也可以是管状的。框架可以包括编织线丝或激光切割管材以提供由侧壁开口分开的多个互连撑杆。框架可以是球囊可扩张的，但优选地是可自扩张的或两者兼有，并且能够符合部署部位处的解剖结构。
15.框架的近端可以位于以与管状框架的纵向轴线成非法向角(例如，小于90
°
)延伸的平面上，以呈现倾斜的近侧面以便于重新捕获。框架的近端可以包括多个孔眼。孔眼可以由线丝的两个撑杆的接合处的顶点形成。缝线可以延伸穿过孔眼并且被配置为在缝线向近侧缩回时折叠过滤器的近端。
16.控制线可以包括中心腔，并且缝线可以轴向地延伸穿过中心腔。栓塞保护接入系统还可以包括管状递送导管，并且管状框架可以以减小的横截面构造承载在递送导管内。递送导管的外径可以小于tavr护套的内径(id)，诸如不大于约13.9f，并且通常在约6至13.9f的范围内。在一种实施方式中，递送导管的外径(od)为约13.5f。
附图说明
17.图1示出了定位在降主动脉中的接入导管，其中导线延伸横跨主动脉弓并穿过主动脉瓣。
18.图2x是沿图1中的线x-x截取的横截面。
19.图3是通过栓塞保护接入系统的远端的侧立的示意性横截面。
20.图4是栓塞保护系统的示意图，该栓塞保护系统被限制在部署导管内并横跨主动脉弓定位。
21.图5x是沿图1的线x-x截取的截面图，处于图4所示的手术阶段。
22.图6是横跨主动脉弓部署的栓塞保护接入系统过滤器的示意图。
23.图7示出了经导管主动脉瓣置换导管。
24.图8示出了通过本发明的栓塞保护接入护套部署主动脉瓣的经导管主动脉瓣置换导管。
25.图9x是沿图1的线x-x截取的截面图，处于图8所示的手术阶段。
26.图10示出了栓塞保护接入系统过滤器的取回。
27.图11是栓塞保护接入系统过滤器的示意图。
具体实施方式
28.本发明的保护性护套被设计成提供血管保护和过滤可能在介入手术期间产生的碎片。在一种示例性使用中，护套将在其目的地是心脏的介入装置通过期间保护主动脉弓。保护性护套将优选覆盖通向大脑的所有三个大血管(头臂动脉血管、左颈总动脉血管和左锁骨下血管)。过滤和/或偏转否则会进入大脑的碎片将防止中风和其他对认知功能的负面影响。
29.例如，经导管主动脉瓣置换术(tavr)是一种流行且不断发展的介入性导管实验室导管手术，产生能够导致中风或其他脑并发症的碎片。尽管过去已经提出了栓塞保护系统，但是这种系统通常需要额外的血管接入点和/或额外的导管交换步骤。本发明的保护性护套可以直接穿过手术护套放置，而无需单独的接入部位。
30.如本领域所理解，经由股动脉的血管接入可以例如使用perclose proglide系统(abbott vascular)来实现。这在手术开始时将一根或两根缝线放置在股动脉中。这些可用于在手术结束时关闭腹股沟中14f或更大的穿刺部位。首先空心针从腹股沟被引入到股动脉。导线通过针被引入并进入血管。针被撤回，带有较大外护套的钝套管被放置在线上方并被推进到动脉中。然后钝套管可以被撤回，使接入护套通常位于肾动脉上方、降主动脉中，在那里它可使各种手术导管和导线通过接入护套被引入和更换。
31.图1示出了接入护套10，接入护套10从股动脉接入点12延伸以将接入护套10的远端14定位在降主动脉16中并且可用于将导线28和手术导管向上引导诸如到主动脉弓18或主动脉瓣20或更远进入心脏。最初的接入针和钝套管已被去除。在本文主要描述的特定手术中，接入护套可用于引导本发明的装置以调节栓塞碎片通过头臂动脉22、左颈总动脉24和左锁骨下动脉26的开口的流动，从而保护脑循环。
32.图2x示出了沿图1的线x-x穿过主动脉的肾脏横截面，其中钝套管已被去除，并且导线28延伸穿过可扩张的tavr接入护套10，tavr接入护套10的id可以为例如不超过约28f或20f或不超过约15f，并且在一种实施方式中，id为约14f，主要取决于tavr递送导管索引手术导管尺寸的尺寸。
33.导线28，例如0.035"导线，被推进穿过主动脉，越过弓形18，穿过主动脉瓣20(参见图1)，并进入心室(未示出)。优选地，使用交换长度(例如，260cm或更长)的导线来促进导管交换。
34.14french id tavr手术护套10(18.5f外径，22f扩张外径)在0.035"导线上方被推进超过肾动脉并进入降主动脉16。该手术护套与提供本发明的栓塞保护系统的导管30接入的护套相同。
35.参考图3，图示了具有例如13.5f管状体的栓塞保护和接入递送(epa)导管30，其被
推进通过14f tavr递送护套10。在将导管30推过导线28并穿过接入护套10之前，框架和过滤器被反向加载进入epa导管30。此后epa导管30可轴向推进超过14f递送护套10的远端。
36.epa导管30另外包括可从导管30的管状侧壁的远端轴向向远侧移位的远侧鼻帽80。远侧鼻帽80包括无损伤的远侧末端和用于可移动地接纳导线28的中心腔82。鼻罩80由内支撑管84承载，该内支撑管84向近侧延伸至推管88的远端面86，推管88延伸至近侧歧管(未示出)上或与近侧歧管相关联的推管控制装置。管状支撑管84包括中心腔82，用于可滑动地接收穿过其中的导线28。内支撑管84的od小于推管88的od，形成环形远端面86以防止可扩张的框架34向近侧移动。导管30的管状体相对于推管88的向近侧缩回暴露过滤器32，过滤器32可以径向扩张到横跨主动脉弓的位置。
37.一个或两个或优选三个血管过滤器32以折叠构造定位在13.5或13.9f epa导管30内。过滤器32包括可扩张的框架34，该框架在其至少一部分上承载过滤膜36。还参见图11。在所示的实施方案中，过滤膜36从近侧标志物38到远侧标志物40由框架34承载，标志物标志过滤器盖的端部。如果在荧光成像下不容易看到框架撑杆，则可能需要额外的标志物来标志框架的端部(诸如延伸超出过滤膜的远端)。远侧标志物40的远侧框架是具有裸金属撑杆的未覆盖的着陆区41，或者可以具有涂层但在相邻撑杆之间具有敞开的侧壁窗口，没有膜36。
38.膜可以构造成阻挡小至0.5mm和更小、或0.25mm和更小、或0.1mm和更大或更小的碎片通过。该膜可以通过静电纺丝工艺形成。静电纺丝一般是指涉及将可流动材料从一个或多个孔口中排出的过程，然后将形成纤维的材料沉积在收集器上。可流动材料的实例包括分散体、溶液、悬浮液、液体、熔融或半熔融材料，以及其他流体或半流体材料。在一些情况下，旋转纺纱工艺在没有电场的情况下完成。例如，静电纺丝可以包括将聚合物溶液或分散体(包括本文所述的任何覆盖材料)装载到杯或在喷丝头的外圆周上配置有孔口的喷丝头中。然后旋转喷丝头，导致(例如通过离心力和流体静力的组合)可流动材料从孔口中排出。然后材料可以形成从孔口延伸的“射流”或“流”，具有趋于使材料流伸长成小直径纤维的阻力。然后可以将纤维沉积在收集设备上。关于静电纺丝的更多信息可以在2013年3月13日提交的美国公开no.2013/0190856和2013年1月15日提交的美国公开no.2013/0184810中找到，它们通过引用整体并入本文。
39.控制线42从框架34向近侧延伸到导管的近端。导管30相对于控制线42的近侧运动将缩回导管30以露出三血管过滤器32，使其不受约束。这允许框架34自扩张成例如管状构造，直径为至少约20mm或25mm至约30mm或者35mm或更大，并且将膜36支撑在横跨主动脉弓的主动脉的壁上并覆盖三大血管。因此，该装置可以具有直径为约20mm至约35mm的血管的操作范围。不受约束的横截面构造可以小于完整的环形侧壁，诸如延伸不超过约270
°
或者180
°
或更小但具有足以横跨大血管口的弧长的弓形构造。
40.过滤器32可以通过将控制线42反向加载穿过13.5fepa导管30的远侧末端来加载成13.5french epa导管30内的折叠构造。控制线42向近侧缩回，拉动被覆盖的框架34进入epa导管30的末端。一个或两个或更多个斜撑杆35或荷包环(下文讨论)可以用于促进过滤器进入epa导管30的远端。然后13.5f epa导管30可以被加载到0.035"导线上，进入14f id护套10并向远侧推进到血管中。
41.参考图4，具有被覆盖的框架的13.5f epa导管30向远侧推进，其中内部有收缩的
过滤器32，直到三个大血管的开口位于远侧标志物40和近侧标志物38之间。图5x示出了沿图1中的线x-x穿过主动脉的肾上腺横截面，因为它可能出现在手术的这个阶段，其中epa导管30延伸穿过并超出引导导管10并包含向远侧通向位于主动脉弓中的三血管过滤器的控制线42。
42.参考图6，一旦确认标志物38和40位于覆盖主动脉弓的大血管的任一侧，epa导管30相对于过滤器32向近侧缩回以暴露框架34的未覆盖的远侧着陆区41，从而其可以径向扩张并接合主动脉壁。然后13.5f递送导管30可以向近侧撤回并从患者去除。随着导管30缩回以暴露过滤器32，框架34将径向扩张以沿主动脉弓至少覆盖开口。
43.tavr递送系统50的基本结构如图7所示。压缩瓣膜和瓣膜支撑框架52承载在可扩张的14f id tavr手术递送护套56内。瓣膜推动器54被设置以部署瓣膜52。加载的递送系统50被配置为在导线28上前进。
44.参考图8，13.5f epa递送导管30在0.035"导线28上向近侧缩回，使交换导线28留在原位。具有保持护套的tavr瓣膜52和tavr递送推管54均位于tavr递送导管56内，在0.035"导线上向远侧推进至所需的瓣膜(tavr)部署位置。tavr瓣膜被部署并且tavr递送导管56和推管54都从身体向近侧撤回。
45.图9x显示了沿图1的线x-x截取的横截面视图，处于图8所示的手术的阶段。用于递送tavr瓣膜52的tavr递送导管56轴向延伸穿过并超出tavr手术护套10。控制线42在输送护套10内和在tavr递送导管56的外部轴向延伸。
46.因此，递送导管56已经取代了已被去除的epa导管30，并且过滤器仍然由扁平的控制线42拴系。因此，栓塞保护系统可以经由与tavr瓣膜相同的手术护套引入，但如果需要，它也可以经由单独的接入站点引入。
47.然后栓塞保护系统可以在同一手术中或在单独的后续手术中去除。参考图10，13.5f epa导管30在0.035"导线上和控制线42上向后推进。13.5f导管在过滤器32上向远侧推进，同时在控制线42上保持近侧牵引力，以捕获被覆盖的框架和任何被困的碎片。然后，带有重新捕获的过滤器的递送系统可以用0.035"导线或在0.035"导线上向近侧缩回并从患者撤回。
48.图11中示出了栓塞保护系统的其他细节。可扩张的框架34包括在围绕管状三血管过滤器32的近端开口的多个顶点60处连接的多根细丝。缝线62可以穿过顶点60进入具有至少一个缝线尾部64的环，该缝线尾部64向近侧延伸到患者体外的近侧歧管或控制装置。缝线尾部64相对于可扩张的框架34的向近侧缩回将导致管状过滤器32的近侧开口尺寸减小，具有“荷包绳”收紧效果。在所示的实施方案中，缝线环绕过滤器的近侧开口，并产生第一缝线尾部64和第二缝线尾部66，它们一直延伸到导管的近端。
49.本实施方式中的控制线42是具有一个或两个腔的管状，并且缝线尾部64和66向近侧延伸通过控制线42的一个或多个中心腔。优选地，管状的控制线42是扁平的(横截面为矩形或椭圆形)或以其他方式设置有沿圆周方向的长轴，当在横截面中测量时，该长轴大于沿径向方向的短轴。这允许瓣膜递送导管56的外径和接入护套10的内径之间的空间最小化，如结合图9x可以理解的。
50.扁平管可以是具有并排的2个腔的管，并且构造为挤出聚合物，或者构造为沿它们的长度钎焊或焊接在一起的两个金属管。它也可以是圆形管，其轮廓稍高，具体取决于特定
系统。大约0.030英寸或更小的圆管通常不会对通过引入器部署瓣膜产生太大的负面影响。
51.可选地，两条线可以使用部署导管作为套索的基部延伸穿过部署导管以收紧和收缩支架的近端。
52.大于约0.010英寸直径的单个相对较大的线可以用于部署导管内，并且当留在引入器护套和主动脉内时是可充分控制的。较小的电线(例如，0.010或更小)优选地延伸通过支撑管，控制它们并防止缠结或妨碍。由于闭合荷包绳所需的小半径弯曲，较小的线使荷包绳更容易系紧，但小的线需要沿其长度的支撑来推出和释放系带并打开支架的近端。
53.替代方案是提供从手柄延伸到支架并物理/永久连接到支架近端的管。单根线的远端锚定到管附近的框架，并围绕圆周延伸并穿过编织物末端，然后在管内向近侧延伸到手柄。这使得仅拉/推单根线即可关闭/打开荷包绳。
54.为了在完成索引手术后取回过滤器32，通过操纵控制装置，诸如通过近侧手柄上的滑动开关70的缩回，来向近侧缩回缝线尾部64、66中的一个或两个。控制线42的远端邻接并防止框架向近侧移动。缝线的缩回从而减小过滤器上近侧开口的直径。这与框架34的倾斜近侧面一起允许epa导管30相对于过滤器向远侧推进，以重新捕获过滤器以便去除，如图10所示。
55.上述讨论主要针对过滤装置在主动脉中的定位以在tavr手术期间提供脑保护，其中在基于导管的手术期间，来自心房、主动脉瓣或主动脉的碎片可以被移出，行进到主动脉弓18并通过通向大脑的大血管(3)进入脑循环。然而，本发明的装置可用于各种外周、冠状动脉或神经血管环境中的任一种，在这些环境中可能需要过滤或偏转碎片以防止进入离开母血管的分支血管。
56.本发明的脑保护系统也可以在多种额外的心血管介入期间使用，其中碎片可能从左心室、二尖瓣、左心房、主动脉瓣或主动脉产生并进入大血管(3)至大脑。这些包括其他的瓣膜手术程序，诸如开放式主动脉瓣置换术、开放式二尖瓣置换术、开放式二尖瓣修复术、经导管二尖瓣置换术(tmvr)和球囊瓣膜成形术。其他索引手术包括诸如用impella泵的循环支持、左心室辅助装置、电生理切除(a-fib)、左心耳闭合、心房间隔缺损(asd)、pfo闭合手术和其中旁路被利用的其他心脏手术。
57.通过从动脉侧进入执行的任何手术将允许本发明的栓塞保护装置和手术通过手术进入护套执行。需要开放式入或静脉进入的手术需要单独的手术部位。