脉管通路系统及其方法与流程

脉管通路系统及其方法


背景技术：

1.无套管的血液透析导管通常用于紧急情况或当患者由于肾衰竭而立即需要血液透析时的相对短的时间段(例如，＜3周)。同样，当患者立即需要血液透析时，通常使用带套管的血液透析导管，但是带套管的血液透析导管可使用相对长的时间段(例如，＞3周)。两种类型的血液透析导管通常都使用，直到通过动静脉(“av”)内瘘或移植物建立永久脉管通路，其中每种都需要手术和恢复时间。一旦放置，这种血液透析导管就具有需要例行维护以避免凝块和感染的体外部分。另外，存在患者或其他人损坏这种血液透析导管的体外部分的风险，这可能导致空气栓塞。鉴于上述情况，需要一种脉管通路系统及其方法，其避免了现有血液透析导管中固有的例行维护和损坏风险。
2.本文公开了至少解决前述需求的脉管通路系统及其方法。


技术实现要素：

3.本文公开了一种脉管通路系统，在一些实施方案中，该脉管通路系统包括端口和一次性通路装置。端口配置用于皮下植入。端口包括端口衬套和导管管件。端口衬套具有通路漏斗部和限定成对的端口衬套内腔的隔膜。导管管件具有隔膜，该隔膜限定流体联接至成对的端口衬套内腔的成对的导管管件内腔。通路装置包括分支衬套和成对的插管。分支衬套包括成对的通路装置衬套内腔。成对的插管限定流体联接至成对的通路装置衬套内腔的成对的插管内腔。成对的插管配置为当成对的插管完全位于端口衬套中时同时插入通路漏斗部并且将成对的插管内腔流体联接至成对的导管管件内腔。
4.在一些实施方案中，成对的插管配置为当植入到皮肤下时在将成对的插管插入端口的通路漏斗部之前刺穿患者的皮肤。
5.在一些实施方案中，一次性通路装置包括成对的延伸腿，该成对的延伸腿限定流体联接至成对的通路装置衬套内腔的成对的延伸腿内腔。
6.在一些实施方案中，端口衬套具有位于通路漏斗部的远端部分中的成对的阀，该成对的阀配置为当成对的插管插入成对的阀时开启。
7.在一些实施方案中，端口衬套具有从端口衬套延伸的分支杆，该分支杆配置为插入成对的导管管件内腔。
8.在一些实施方案中，端口包括在分支杆上的导管管件上的导管锁，该导管锁配置为将导管管件锁定在分支杆上。
9.在一些实施方案中，脉管通路系统配置用于流速为至少300至500ml/min的连续流。
10.本文还公开了一种配置用于皮下植入的端口，在一些实施方案中，该端口包括端口衬套和导管管件。端口衬套具有通路漏斗部和限定成对的端口衬套内腔的隔膜。导管管件具有隔膜，该隔膜限定流体联接至成对的端口衬套内腔的成对的导管管件内腔。
11.在一些实施方案中，端口衬套具有位于通路漏斗部的远端部分中的成对的阀，该成对的阀配置为当一次性通路装置的成对的插管插入成对的阀时开启。
12.在一些实施方案中，端口衬套具有从端口衬套延伸的分支杆，该分支杆配置为插入成对的导管管件内腔。
13.在一些实施方案中，端口包括在分支杆上的导管管件上的导管锁，该导管锁配置为将导管管件锁定在分支杆上。
14.在一些实施方案中，导管管件是不透射线的聚氨酯导管管件。
15.在一些实施方案中，通路漏斗部是钛或钛合金的。通路漏斗部配置为向一次性通路装置提供相对低角度接近。。
16.在一些实施方案中，通路漏斗部布置在端口衬套的硅树脂主体内。
17.本文还公开了一种一次性通路装置，在一些实施方案中，该通路装置包括分支衬套和成对的插管。分支衬套包括成对的通路装置衬套内腔。成对的插管限定流体联接至成对的通路装置衬套内腔的成对的插管内腔。成对的插管配置为当成对的插管完全位于可植入端口中时同时插入可植入端口的通路漏斗部并且将成对的插管内腔流体联接至成对的导管管件内腔。
18.在一些实施方案中，成对的插管配置为当植入在皮肤下方时在将成对的插管插入端口的通路漏斗部之前刺穿患者的皮肤。
19.在一些实施方案中，通路装置还包括成对的延伸腿，该成对的延伸腿限定流体联接至成对的通路装置衬套内腔的成对的延伸腿内腔。
20.在一些实施方案中，通路装置还包括成对的鲁尔连接器。每个鲁尔连接器连接至成对的延伸腿中的一个延伸腿。
21.本文还公开了一种脉管通路系统的方法，在一些实施方案中，该方法包括通过触诊患者来定位通路部位并且识别在通路部位处植入在患者体内的植入端口的步骤。端口包括端口衬套和导管管件。端口衬套具有通路漏斗部和限定成对的端口衬套内腔的隔膜。导管管件具有隔膜，该隔膜限定流体联接至成对的端口衬套内腔的成对的导管管件内腔。该方法还包括利用用于皮肤消毒的抗菌剂清洁和消毒通路部位的步骤。该方法还包括准备一次性通路装置的步骤，该步骤包括利用盐水灌注通路装置。通路装置包括分支衬套和成对的插管。分支衬套包括成对的通路装置衬套内腔。成对的插管限定流体联接至成对的通路装置衬套内腔的成对的插管内腔。该方法还包括利用戴无菌手套的非优势手稳定植入端口的步骤。该方法还包括将成对的插管同时插入通路漏斗部直到成对的插管完全位于端口衬套中从而将成对的插管内腔流体联接至成对的导管管件内腔的步骤。
22.在一些实施方案中，将成对的插管插入通路漏斗部包括刺穿患者的皮肤并且将成对的插管插入通路漏斗部，其中患者和成对的插管之间具有小于大约30
°
的浅的接近角。
23.在一些实施方案中，该方法还包括对脉管通路系统进行抽吸以使血液流动的步骤。该方法还包括利用伤口敷料牢固地敷裹通路部位的步骤。
24.鉴于附图和以下描述，本文提供的构思的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地描述了这种构思的特定实施方案。
附图说明
25.图1示出了根据一些实施方案的包括端口和布置在端口中的通路装置的脉管通路系统。
26.图2示出了根据一些实施方案的图1的脉管通路系统，其中通路装置与端口分离。
27.图3示出了根据一些实施方案的端口的端口衬套的截面。
28.图4示出了根据一些实施方案的端口衬套的分解图。
29.图5示出了根据一些实施方案的端口衬套的远端部分的特写视图。
30.图6示出了根据一些实施方案的端口的导管管件的截面。
31.图7示出了根据一些实施方案的通路装置的成对的插管的细节视图。
32.图8示出了根据一些实施方案的植入在患者体内的端口。
具体实施方式
33.在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的构思的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有以下特征：可容易地与特定实施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。
34.关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的构思的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这些特征或步骤的特定实施方案不需要必须限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明相反。
35.关于例如本文公开的导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的部分。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另外建议，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
36.关于例如本文公开的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的部分。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另外建议，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
37.除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
38.如上所述，需要一种避免了现有血液透析导管中固有的例行维护和损坏风险的脉管通路系统及其方法。本文公开了至少解决前述需求的脉管通路系统及其方法。
39.脉管通路系统
40.图1示出了根据一些实施方案的脉管通路系统100，其包括端口102和布置在端口102中的通路装置104。图2示出了根据一些实施方案的脉管通路系统100，其中通路装置104与端口102分离。
41.如图所示，脉管通路系统100包括端口102和通路装置104。脉管通路系统100配置为使得通路装置104可多次插入到端口102中和从端口移除；然而，通路装置104是一次性通路装置，这是因为当端口102植入在患者体内时，每次将通路装置104插入到端口104中时都应使用未使用过的通路装置104。
42.脉管通路系统100是双腔的，其中端口102和通路装置104的每个部件都包括两个通过其中的流体通道。值得注意的是，脉管通路系统100配置为使得在将通路装置104单次插入到端口102中时，端口102的两个流体通道和通路装置104的两个流体通道流体地连接，以形成两个通过脉管通路系统100的流体通道。两个流体通道中的第一流体通道配置为动脉内腔，以将血液从患者的心脏运送走。两个流体通道中的第二流体通道配置为静脉内腔，以将血液运送到患者的心脏。
43.脉管通路系统100配置用于流速为至少约300至500ml/min的连续流，这是血液透析所需要的。
44.下面关于端口102和通路装置104来阐述脉管通路系统100的附加描述。
45.端口
46.图3示出了根据一些实施方案的端口102的端口衬套306的截面。图4示出了根据一些实施方案的端口衬套(port hub)306的分解图。图5示出了根据一些实施方案的端口衬套的远端部分的特写视图。图6示出了根据一些实施方案的端口的导管管件308的截面。图8示出了根据一些实施方案的植入在患者体内的端口102。
47.如图所示，端口102包括端口衬套306和导管管件308。
48.端口衬套306包括医学上可接受的聚合物制成的主体310，该聚合物具有相对低的硬度，例如硅树脂。当端口102植入在患者的皮下时，这种聚合物的主体310为患者提供舒适性。
49.端口衬套306包括布置在主体310中的通路漏斗部312，该通路漏斗部配置为在患者和通路装置104的成对的插管226之间提供通路装置104的小于大约30
°
的浅接近角或插入角。(通路装置104的该成对的插管226参见图7。)通路漏斗部312的近端部分中的相对宽的开口314配置为承载成对的插管226并且将该成对的插管226朝向通路漏斗部312的远端部分416引导到通路漏斗部312的相对窄的通道中。通路漏斗部312可以是钛或其合金，这为通路漏斗部312提供了耐久性使得通路装置104按照预期多次插入到端口102中。
50.端口衬套306包括布置在通路漏斗部312的远端部分中的成对的阀418，该成对的阀配置为当一次性通路装置104的成对的插管226插入到成对的阀481中时开启。该成对的阀418中的每个阀都可包括两个夹在一起的隔膜(例如，硅树脂隔膜)，例如带孔的隔膜420和带狭缝的隔膜422。
51.端口衬套306包括从端口衬套306延伸的分支杆424，该分支杆配置为插入到成对的导管管件内腔628中。(导管管件308的该成对的导管管件内腔628参见图6)。虽然未显示，但是从分支杆424向近侧延伸的隔膜根据分支杆424的分支而抵靠端口衬套306的隔膜525，从而限定成对的端口衬套内腔，该成对的端口衬套内腔配置为将流体流从成对的插管226
的成对的插管内腔(参见下面阐述的描述)引导到成对的导管管件内腔628中。
52.导管管件308包括隔膜626，当导管管件308布置在分支杆424上时，该隔膜限定流体联接至成对的端口衬套内腔的导管管件内腔628。导管管件308可具有合适的长度，以使导管管件308从锁骨下通路部位隧穿到心脏的右心房。导管管件308可以是小于大约10fr(例如9fr)或导管尺寸在其之间(例如9.6fr)的不透射线的聚氨酯导管管件。
53.端口102还包括导管锁330，该导管锁配置为将导管管件308锁定在分支杆424上。
54.通路装置
55.图2示出了根据一些实施方案的脉管通路系统100，其中通路装置104与端口102分离。图7示出了根据一些实施方案的通路装置104的成对的插管226的细节视图。
56.如图所示，通路装置104包括以前述顺序可操作地连接的成对的插管226、分支衬套228、成对的延伸腿230和成对的鲁尔连接器232。
57.成对的插管226限定成对的插管内腔。如上所述，该成对的插管226配置为当成对的插管226完全位于端口衬套306中时，同时插入到端口衬套306的通路漏斗部312中并且将成对的插管内腔流体联接至成对的导管管件内腔。当端口102植入在患者的皮下时，成对的插管226还配置为在插入到通路漏斗部312之前刺穿患者的皮肤。因此，成对的插管226中的每个插管配置有倾斜尖端以刺穿患者的皮肤。成对的插管226可以是金属或合金，例如不锈钢，这为成对的插管226提供足够的刚度以刺穿患者的皮肤并且插入到通路漏斗部312中。
58.分支衬套228包括成对的通路装置衬套内腔，其流体联接至成对的插管226的成对的插管内腔。
59.成对的延伸腿230限定成对的流体联接至分支衬套228的成对的通路装置衬套内腔的延伸腿内腔。
60.成对的鲁尔连接器232限定成对的鲁尔连接器内腔，其流体联接至成对的延伸腿230的成对的延伸腿内腔。
61.方法
62.一种脉管通路系统的方法，包括通过触诊患者来定位通路部位并且识别在通路部位处植入在患者体内的植入端口(例如端口102)的步骤。该方法还包括利用用于皮肤消毒的抗菌剂(例如碘伏)清洁和消毒通路部位的步骤。该方法还包括准备通路装置104的步骤，该步骤包括利用盐水灌注通路装置104。该方法还包括利用戴无菌手套的非优势手稳定植入端口102的步骤。该方法还包括将成对的插管226同时插入到通路漏斗部312中直到成对的插管226完全位于端口衬套306中从而将成对的插管内腔流体联接至成对的导管管件内腔628的步骤。将成对的插管226插入到通路漏斗部312中包括刺穿患者的皮肤并且将成对的插管226插入到通路漏斗部312中，其中在患者和成对的插管226之间具有小于大约30
°
的浅的接近角。该方法还包括对脉管通路系统100进行抽吸以使血液流动的步骤，以及用伤口敷料牢固地敷裹通路部位的步骤。
63.脉管通路系统100充分利用完全皮下端口的益处，这允许患者能够洗浴或淋浴而不会使患者感到不便或不利地影响其端口。实际上，除了在血液透析过程期间使用通路装置104时之外，端口102的任何部分都不会暴露。完全皮下端口改善了美观性并且避免了为了避免凝块和感染所另外需要的例行维护。
64.在通路装置104位于端口102中后，脉管通路系统100利用通路装置104看起来和操
作起来非常像标准血液透析导管的益处。例如，临床医生应该对成对的延伸腿230熟悉，并且几乎不需要培训就可连接至其他血液透析设备。
65.虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了特定实施方案，但是这些特定实施方案并非旨在限制本文提供的构思的范围。本领域的普通技术人员可想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，这些适应和/或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的构思的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案作出变更。