用于单次使用的免疫化学测试的系统的制作方法

1.本发明涉及免疫化学测试领域，特别是，本发明的主题是用于单次使用的免疫化学测试的系统的优化结构，它可以进行发光(例如化学发光或荧光)类型或比色类型的免疫化学测试。


背景技术：

2.免疫化学测试和用于检测传染病(例如巨细胞病毒、单纯疱疹、风疹、弓形虫、水痘、白喉、脊髓灰质炎病毒、破伤风、肺炎衣原体、嗜肺军团菌、腺病毒、甲型和乙型流感、沙眼衣原体、幽门螺杆菌等)、自身免疫疾病、过敏症、与内分泌紊乱相关的疾病等的测试已知有多年了。
3.在免疫化学测试中，为了鉴定特殊抗体，使用该抗体靶向的抗原；当存在抗体时，该抗原将与抗体结合。相反，可以使用特殊抗体来检测未知抗原。
4.存在这样形成的抗原-抗体复合物(该抗原-抗体复合物利用特殊方法可见)表明存在用于测试的抗体或抗原。
5.免疫化学测试的特殊特征是利用免疫反应(抗原-抗体键接)来选择性地结合要测试的分子，与酶反应相结合，以便产生颜色/发光信号，该信号可以由肉眼很容易地测量，或者利用特殊光度计来定量测量。
6.免疫化学测试通常使用固相，根据测试的类型，用于分析目的的物质(例如抗原/抗体)与该固相结合。
7.用于制备固相的一种最广泛使用方法使用微滴定板的井。它们是小塑料容器，装配在板中用于96测定。
8.通过这种支承件来进行的测定需要专门从事生物化学的公司，以便在工业上制备这些固相，实际上利用蛋白质的性质来与塑料结合。
9.最终用户使用试剂盒进行测试，除了固相之外，该试剂盒通常还容纳一个或多个可拆分的96井板和要进行测试的试剂(用于固相的校准剂、示踪剂、基底、稀释剂和洗涤溶液)。
10.这些96井板通常由对光透明的聚苯乙烯来制造，因为它们必须通过光度计来“读取”，以便确定染料溶液的吸光。
11.具有发光显影(化学发光或荧光)而不是比色的、用于免疫化学测定的试剂已经开发了多年。
12.例如，光电倍增管测量在井中产生的光的发射。该效果通过改变基底(鲁米诺代替四甲基联苯胺tmb)来确定。该测定定义为“化学发光免疫测定(clia)”，且必须在对光不透明的井中进行，以便防止在井之间的交叉污染以及来自外部光的干扰。
13.为了使免疫化学方法更灵活以及使它们也适应要分析少量试样的用户的需要，现在这些年里可以在市场上获得单次使用的测试装置。这些装置专门设计成可以进行单个测试。测定可以是定性或定量的。例如，在文献ep1255115中，相同申请人描述并示出了一种用
于进行免疫化学测试的单次使用测试装置，它设有：一对壳体，用于接收微量滴定板的相应井；第一空腔，用于接收试样；以及另一空腔，用于接收进行测试所需的各个试剂。
14.这些单次使用的测试装置已经非常广泛地使用很多年，且由于它们的方便和高效使用而受到肯定。
15.随着与比色测试并行的发光测试的出现，制备这些单次使用测试装置的公司必须保留具有相同抗原/抗体的两种类型的井的库存：由对光透明的材料制造的第一系列井，用于进行比色测试(要进行比色测试的物质将添加至这些井中)；以及由对光不透明的材料制造的第二系列井，它们容纳与第一系列井相同的物质，用于进行发光测试(要进行发光测试的物质添加至这些井中)。这种需要导致井的库存管理成本高得多。


技术实现要素：

16.本发明的目的是提供一种用于单次使用免疫酶测试的系统或试剂盒结构，它可以优化具有用于进行测试的有用物质的井的库存。
17.下面将更清楚的这个和其它目的通过一种用于单次使用免疫化学测试的系统来实现，该系统包括：井，该井承载在测试过程中与要分析的试样结合的物质；以及支承件，该支承件沿主方向装备有多个壳体，这些壳体包括用于要分析的试样的至少一个第一壳体、用于在测试过程中与试样结合的物质的至少一个第二壳体以及用于承载在测试过程中与试样结合的物质的井的至少一个第三壳体。该结构的特殊特征在于：支承件的所述至少一个第三壳体的表面对光不透明，且该井由对光至少部分透明的材料来制造，该至少一个第三壳体
[0018]-在底部装备有通孔，以使得光可以穿过第三壳体的底部和穿过井，以便进行比色吸光测试，或者
[0019]-装备有封闭底部，以便在井中进行发光测试，
[0020]
这样，系统使用对光至少部分透明的单个类型井来进行比色吸光和发光测试。
[0021]
在本发明中，术语“发光”的意思是化学发光测试和荧光测试。
[0022]
优选是，根据优选实施例，支承件的整个表面对光不透明。
[0023]
优选是，至少支承件的所述至少一个第三壳体的表面是黑色。
[0024]
更优选是，支承件的整个表面是黑色。
[0025]
根据另一方面，本发明涉及一种用于单次使用免疫化学测试的试剂盒结构，该试剂盒结构包括支承件，该支承件沿主方向装备有多个壳体，这些壳体包括用于要分析的试样的至少一个第一壳体、用于在测试过程中与试样结合的物质的至少一个第二壳体、用于承载在测试过程中与试样结合的物质的井的至少一个第三壳体。该结构的特殊特征在于：支承件的所述至少一个第三壳体的表面对光不透明，且该井由对光至少部分透明的材料来制造，该至少一个第三壳体
[0026]-在底部装备有通孔，以使得光可以穿过第三壳体的底部和穿过井，以便进行比色吸光测试，或者
[0027]-装备有封闭底部，以便在井中进行发光测试，
[0028]
这样，试剂盒结构使用对光至少部分透明的单个类型井来进行比色吸光和发光测试。
[0029]
优选是，试剂盒包括一个所述井。
[0030]
优选是，根据优选实施例，支承件的整个表面对光不透明。
[0031]
优选是，对于用于单次使用免疫酶测试的所述试剂盒结构，所述支承件的整个表面对光不透明。
[0032]
优选是，对于用于单次使用免疫酶测试的所述试剂盒结构，整个所述支承件完全由对光不透明的材料来制造。
[0033]
优选是，对于用于单次使用免疫酶测试的所述试剂盒结构，至少所述支承件的所述至少一个第三壳体的表面是黑色。
[0034]
优选是，对于用于单次使用免疫酶测试的所述试剂盒结构，所述支承件的整个表面是黑色。
[0035]
优选是，对于用于单次使用免疫酶测试的所述试剂盒结构，所述支承件主要沿主方向延伸，且在一端处有接合凸片，随后相继有：
[0036]
一个所述第一壳体，该第一壳体有封闭底部，用于容纳要分析的试样，
[0037]
一组至少三个、优选四个相继的第二壳体，该第二壳体装备有底部，并用于容纳物质，
[0038]
至少所述两个第三壳体，优选两个，用于容纳相应的所述透明井，
[0039]
所述至少一个第四壳体，优选一个。
[0040]
优选是，对于用于单次使用免疫酶测试的所述试剂盒结构，所述至少一个第四壳体没有底部。
[0041]
优选是，对于用于单次使用免疫酶测试的所述试剂盒结构，所述至少一个第二壳体在顶部由固定于所述支承件上的薄膜来封闭。
[0042]
根据另一方面，本发明涉及一种准备单次使用免疫化学测试(用于要分析的试样)的方法，该方法包括提供由对光至少部分透明的材料来制造的井，该井承载在测试过程中与试样结合的物质，以及
[0043]
当免疫化学测试是比色吸光类型时，提供：
[0044]
支承件，该支承件沿主方向装备有多个壳体，这些壳体包括用于要分析的试样的至少一个第一壳体、用于在测试过程中与试样结合的物质的至少一个第二壳体以及用于承载在测试过程中与试样结合的物质的井的至少一个第三壳体，其中，所述支承件的所述至少一个第三壳体的表面对光不透明，而且，所述至少一个第三壳体在底部装备有通孔，以使得光束可以穿过第三壳体的底部和穿过井，以便进行比色吸光测试，
[0045]
当免疫化学测试是发光类型时，提供：
[0046]
支承件，该支承件沿主方向装备有多个壳体，这些壳体包括用于要分析的试样的至少一个第一壳体、用于在测试过程中与试样结合的物质的至少一个第二壳体以及用于承载在测试过程中与试样结合的物质的井的至少一个第三壳体，其中，支承件的所述至少一个第三壳体的表面对光不透明，且所述第三壳体还装备有封闭底部，以便在井中进行发光测试，
[0047]
这样，所述方法使用对光至少部分透明的单个类型井来进行比色吸光和发光测试。
[0048]
优选是，该方法包括将井插入第三壳体中。
[0049]
优选是，根据优选实施例，支承件的整个表面对光不透明。
[0050]
优选是，所述支承件的整个表面对光不透明。
[0051]
优选是，所述支承件完全由对光不透明的材料制造。
[0052]
优选是，至少所述支承件的所述至少一个第三壳体的表面是黑色。
[0053]
优选是，所述支承件的整个表面是黑色。
[0054]
优选是，所述支承件主要沿主方向延伸，且在一端处有接合凸片，随后相继有：
[0055]
一个所述第一壳体，该第一壳体有封闭底部，用于容纳要分析的试样，
[0056]
一组至少三个、优选四个相继的第二壳体，该第二壳体装备有底部，并用于容纳物质，
[0057]
至少所述两个第三壳体，优选两个，用于容纳相应的所述透明井，
[0058]
所述至少一个第四壳体，优选一个。
[0059]
优选是，该至少一个第四壳体没有底部。优选是，对于用于单次使用免疫酶测试的所述试剂盒结构，所述至少一个第二壳体在顶部由固定于所述支承件上的薄膜来封闭。
[0060]
实际上，由于本发明的一个或多个方面，制造单次使用免疫化学测试装置的公司可以有具有单个系列井的库存，井由透明材料制造，容纳用于执行所需测定的物质。当测试是比色类型时，将透明井插入不透明支承件的没有底部的壳体中，这样，可以在无限制的情况下进行测试。当测试是发光(例如化学发光)类型时，将透明井插入不透明支承件的具有封闭底部的壳体中，这样，即使当井透明时，它也由不透明界面包围，并可以在没有干扰问题的情况下测量发光效果。
[0061]
从生产的观点来看，对于各种类型的测试，井在形状和材料上基本相同，且用于井的支承件可以优选地在形状和材料上相同(除了在井的壳体中存在底部)。这样，用于生产支承件的模具可以优选地相同(除了在需要时插入模具空腔中的附件，以防止形成底部)。
附图说明
[0062]
通过下面的说明书和附图将更好地理解本发明，附图表示了本发明实施例的非限定实例。更特别是，在附图中：
[0063]
图1表示用于根据本发明的试剂盒结构的透明井的示意侧视图；
[0064]
图2表示用于根据本发明的试剂盒结构的、用于井的不透明支承件的示意侧视图；
[0065]
图3表示图2的用于井的支承件的示意俯视图；
[0066]
图4表示用于根据本发明的试剂盒结构的、用于井的不透明支承件的剖视示意侧视图，其中，井的壳体(以分解图表示)装备有封闭的底部，以便进行发光测试，例如化学发光测试；
[0067]
图5表示如图2中的用于井的不透明支承件的剖视示意侧视图，其中，井的壳体(以分解图表示)没有底部，以便进行比色测试。
具体实施方式
[0068]
参考上述附图，系统(即根据本发明的用于单次使用免疫酶测试的试剂盒结构)整体用数字10表示。该结构用于与以已知方式操作的机器相互作用。
[0069]
该试剂盒结构10包括支承件11，例如由塑料材料(例如聚丙烯)制造的本体，该支
承件通过模制而制造成单件。
[0070]
支承表面11完全对光不透明，且优选是黑色。
[0071]
该支承件11主要沿主方向延伸，且在一端有接合凸片12，随后有多个壳体，用于在测试中所使用的各种物质。
[0072]
特别是，紧接在接合凸片12之后的是第一壳体13，该第一壳体13有封闭底部，用于容纳要分析的试样。
[0073]
在第一壳体13之后是一组相继的四个第二壳体，用14a、14b、14c、14d表示，该第二壳体装备有底部，并用于容纳可用于测试的物质，例如基底、缀合物、终止溶液和试样的稀释剂。
[0074]
这些第二壳体14优选是在顶部由薄膜15封闭，该薄膜15热密封在支承件11上，并适于在测试过程中被刺穿，用于通过与支承件相互作用的机器来收集物质。
[0075]
第二壳体14的下游是两个相继的第三壳体16，该第三壳体16用于容纳相应的井17，该井17容纳在测试过程中要结合的物质，例如与要进行的测试相关的特殊抗原/抗体。
[0076]
在该实例(图4)中，测试是发光类型，例如化学发光类型，且第三壳体16有相应底部16a，即只在顶部在嘴部开口，井17穿过该嘴部插入。
[0077]
第三壳体16的下游是第四壳体18，第四壳体18没有底部，用于容纳可能的附加试剂。
[0078]
井17由对光透明的塑料材料来制造，例如聚苯乙烯。它们是杯形的，以便卡扣配合至第三壳体16中，并有齿环19，以方便与这些壳体进行卡扣配合联接。
[0079]
在该实例中，如上所述，单次使用的测试试剂盒可以进行化学发光测定。通过将鲁米诺(例如从一个第二壳体14中收集)引入插入第三壳体16中的井17中，该鲁米诺与存在于其中的抗原/抗体反应(在适当地处理总是存在于第二壳体中的其它物质之后)，并发生化学发光反应，该化学发光反应通过存在于与支承件相互作用的机器中的合适光度计(该光度计位于第三壳体上方)来测量。井17是透明的，它插入的第三壳体16完全对光不透明，因此没有来自外部和来自相邻井的光干涉(光干涉将使测试结果失真)。
[0080]
图2、3和5表示了用于比色类型测定的单次使用测试试剂盒的情况。与上述实例相比的唯一区别在于第三壳体16的底部。
[0081]
实际上，在该实例中，井与上述的井相同，即由对光透明的材料来制造，因此用相同的数字17表示。井的支承件也基本相同，唯一的区别在于第三壳体(这时用116表示)没有底部16a，并用数字111表示。
[0082]
第三壳体116没有底部将允许光束从下面通过，用于撞击在这些壳体中的井17的内容物，且通过上面的光度计来读取井中的有色溶液的吸光度。
[0083]
实际上，根据本发明的试剂盒结构允许使用透明井也用于在过去使用不透明井的那些测试，因为需要使井与外部光隔离。
[0084]
这种方式可以使用具有不透明的表面的支承件，至少是与用于接收井的壳体相关的表面，以便通过将井与非操作的外部光隔离的不透明界面来包围井。
[0085]
该方案可以只有透明类型的井的库存(因此是储存件)，该井容纳测定所需的物质。当要进行的测试是比色类型时，将透明井插入不透明支承件的没有底部的壳体中，从而可以在无限制的情况下进行测试。当要进行的测试是发光(例如化学发光)类型时，将透明
井插入有不透明表面的支承件的具有封闭底部的壳体中。
[0086]
应当理解，上述说明只代表本发明的可能非限定实施例，它们可以在不脱离本发明基于的概念的范围的情况下在形式和布置上变化。在附加权利要求中存在的任何参考标号的唯一目的是方便根据前述说明书和附图进行阅读，而决不限制保护范围。