经皮分析物传感器系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种经皮分析物传感器系统。


背景技术：

2.一些生理性的疾病，病程长且病情迁延不愈，需要实时地对宿主的某些生理参数进行监测，以能更好的跟踪治疗。比如糖尿病，需要对宿主血糖进行实时的监测。准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键，有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定降糖方案，同时反映降糖治疗效果并指导对治疗方案的调整。
3.目前，市面上使用最多的是指血血糖仪，患者需要自行采集手指末梢血来测量该时刻的血糖水平。但这种方法存在以下缺陷：一、无法获知两次测量之间的血糖水平变化情况，患者可能会遗漏血糖峰值和谷值，从而引起一些并发症，对患者造成不可逆的伤害；二、每日多次的指尖穿刺采血，给糖尿病患者造成了很大的痛楚。为克服上述缺陷，需要提供一种能够进行连续监测患者血糖的方法，方便患者实时了解自己的血糖状况，并据此及时采取应对措施，从而有效地控制病情，防止并发症，以获得较高的生活质量。
4.针对上述需求，技术人员开发了可以植入皮下组织进行持续监测皮下血糖的监测技术，该技术通过在皮下组织刺入一个传感器电极，传感器电极在患者的组织间液与体内葡萄糖发生氧化反应，反应时会形成电信号，通过发射器将电信号转换为血糖读数，并每隔1～5分钟将血糖读数传输到无线接收器上，在无线接收器上显示相应的血糖数据以及形成图谱，供患者及医生参考。
5.目前，以持续血糖监测技术为例的经皮分析物传感器系统的体表附接单元需要通过粘合剂层附接到宿主皮肤表面，为维持粘合剂层的有效性，一般需要在粘合剂层上覆盖离型纸，因此，在进行传感器电极植入之前需要将离型纸从粘合剂层上剥离，当前常用的剥离方式为徒手直接将离型纸从粘合剂层上撕下，由于带有传感器电极的体表附接单元在植入前需要被预装在植入器中，因此撕下离型纸时容易因操作不当而导致体表附接单元从植入器中脱落，导致传感器电极无法正常植入，影响用户体验。


技术实现要素：

6.本发明的发明目的是提供一种经皮分析物传感器系统，避免因剥离离型纸而导致传感器电极无法正常植入，提升用户体验。
7.为达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是：一种经皮分析物传感器系统，包括植入器单元和耦接在植入器单元内的体表附接单元，所述体表附接单元包括用于检测宿主皮下分析物水平的传感器单元和将传感器单元敷贴到宿主皮肤表面的粘合剂层，所述粘合剂层上覆盖有离型层，所述传感器单元包括传感器电极，所述植入器单元被配置为将传感器电极部分植入宿主皮下，还包括耦接到植入器单元或传感器单元上的帽，所述帽被配置为在植入器单元植入传感器电极之前可移除，且在移除所述帽的同时将离型层从粘合剂层上剥离。
8.上述技术方案中，所述植入器单元包括将传感器电极导引入宿主皮下的穿刺针，移除所述帽时，所述离型层与穿刺针不接触。
9.上述技术方案中，所述帽被配置为以转动方式移除。
10.上述技术方案中，所述帽的转动方向与离型层的剥离方向相同。
11.上述技术方案中，所述离型层被配置为以螺旋方式布置在粘合剂层上。
12.上述技术方案中，所述离型层被配置为跟随帽的转动方向从粘合剂层的边缘向中间顺次剥离。
13.上述技术方案中，所述离型层的始端配置有固定部，所述离型层经固定部耦接到帽上。
14.上述技术方案中，所述固定部上配置有导向部，所述帽上设置有固定槽，所述导向部被配置为以操作方式穿过固定槽将固定部导引入固定槽中。
15.上述技术方案中，所述固定部上配置有定位孔，所述固定槽的内壁上配置有定位块，所述固定部经定位孔扣于定位块上；
16.所述固定槽中还插接有一定位塞，所述定位塞被配置为阻止固定部脱离定位块。
17.上述技术方案中，所述离型层包括两个离型扇环，两个所述离型扇环拼接构成环形的离型层。
18.上述技术方案中，两个所述离型扇环均被配置为跟随帽的转动方向剥离。
19.上述技术方案中，两个所述离型扇环被配置为沿环形方向顺次邻接。
20.上述技术方案中，两个所述离型扇环的始端各配置有一个固定部，且两个所述离型扇环分别经各自的固定部耦接到帽上。
21.上述技术方案中，两个所述固定部上各配置有一个导向部，所述帽上配置有两个固定槽，两个所述固定部上的导向部被配置为以操作方式各穿过一个固定槽以将固定部导引入相应的固定槽中。
22.上述技术方案中，两个所述固定部上各配置有一个定位孔，两个所述固定槽的内壁上各配置有一个定位块，两个所述固定部分别经各自的定位孔扣于定位块上；
23.两个所述固定槽中还各插接有一个定位塞，两个所述定位塞被配置为阻止所在的固定槽中的固定部脱离定位块。
24.上述技术方案中，两个所述离型扇环以环形的离型层的中心点为对称中心呈中心对称布置在粘合剂层上。
25.上述技术方案中，所述帽内配置有一灭菌腔体，所述灭菌腔体被配置为至少容纳传感器电极并给传感器电极提供密封的灭菌环境。
26.上述技术方案中，所述分析物水平为葡萄糖浓度。
27.由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：
28.1、本发明通过将离型层耦接在帽上，在移除帽的同时就能将离型层剥离，操作简单，使用方便，提升了用户体验；
29.2、本发明的离型层跟随帽的移除被剥离，规范了离型层剥离的操作，避免了因徒手剥离离型层时的不当操作而导致的体表附接单元脱落，保证了电极植入的有效性；
30.3、本发明的离型层跟随帽的转动方向被剥离，使得离型层在剥离的过程中不与穿刺针接触，避免了因接触而导致的穿刺针弯曲变形，进一步保证了电极植入的有效性。
附图说明
31.图1是本发明实施例的持续血糖监测系统的示意图。
32.图2是本发明实施例的持续血糖监测系统的结构示意图。
33.图3是本发明实施例的帽移除的初始状态示意图。
34.图4是本发明实施例的帽移除的完成状态示意图。
35.图5是本发明实施例的离型层以螺旋方式布置的示意图。
36.图6是本发明实施例的离型层以螺旋方式布置的装配爆炸图。
37.图7是本发明实施例的离型层以螺旋方式布置的装配剖面图。
38.图8是本发明实施例的离型层以螺旋方式布置的帽的底部示意图。
39.图9是本发明实施例的离型层以离型扇环方式布置的示意图。
40.图10是本发明实施例的离型层以离型扇环方式布置的装配爆炸图。
41.图11是本发明实施例的离型层以离型扇环方式布置的装配剖面图。
42.图12是本发明实施例的离型层以离型扇环方式布置的帽的底部示意图。
43.其中：100、宿主；200、体表附接单元；210、传感器电极；220、离型层；221、固定部；222、定位孔；223、导向部；224、剪切线；225、离型扇环；230、传感器单元；300、接收器；400、植入器单元；410、穿刺针；500、帽；510、固定槽；511、定位块；520、定位塞；530、灭菌腔体；531、空心柱；532、橡胶密封圈；540、标贴。
具体实施方式
44.以下描述和例子说明了所公开的发明的一些示例性实施例。本领域技术人员将认识到，本发明实施例可存在许多变化和修改。
45.持续血糖监测(cgm，continuous glucose monitoring)系统
46.请参见图1所示，是附接到宿主100上的持续血糖监测系统的示意图。图中示出了包括带有传感器电极210的体表附接单元200的持续血糖监测系统，其通过粘合剂层附接到宿主100的皮肤表面。体表附接单元200内置电性连接到传感器电极210的电路模块，用于将传感器电极210监测到的葡萄糖浓度信息发送到接收器300，接收器300通常可以为智能电话、智能手表、专用设备和类似物。在使用过程中，传感器电极210部分位于宿主100皮肤的下方，与皮下组织液接触。
47.请参见图2所示，是持续血糖监测系统的结构示意图，包括植入器单元400、体表附接单元200和帽500，体表附接单元200被预装在帽500中，再跟随帽500一同安装到植入器单元400上，使用时，通过转动帽500将帽500从植入器单元400上移除，与此同时，覆盖在体表附接单元200的粘合剂层上的离型层220会跟随帽500的移除一同被剥离；随后将植入器单元400的开口侧贴合到宿主100皮肤表面，通过操作植入器单元400将植入器单元400内的体表附接单元200敷贴到宿主100皮肤表面，此时传感器电极210被部分植入到宿主100皮下，与皮下组织液接触以持续监测组织液中的葡萄糖浓度。
48.例如，粘合剂层可为医用无纺胶布。
49.例如，离型层220采用离型纸或者离型膜，表面涂有一层离型剂。
50.下面针对离型层220的剥离方式作详细说明
51.请继续参见图2所示，本发明提供一种以持续血糖监测系统为例的经皮分析物传
感器系统，包括植入器单元400和耦接在植入器单元400内的体表附接单元200，体表附接单元200包括用于检测宿主100皮下分析物水平的传感器单元230和将传感器单元230敷贴到宿主100皮肤表面的粘合剂层，粘合剂层上覆盖有离型层220，传感器单元230包括传感器电极210，植入器单元400被配置为将传感器电极210部分植入宿主100皮下，还包括耦接到植入器单元400或传感器单元230上的帽500，帽500被配置为在植入器单元400植入传感器电极210之前可移除，且在移除帽500的同时将离型层220从粘合剂层上剥离。
52.本发明的植入器单元400包括将传感器电极210导引入宿主100皮下的穿刺针410，传感器电极210在植入前被部分预置在穿刺针410中，穿刺针410在传感器电极210植入过程中响应于植入器单元400的动作带着传感器电极210一同刺入宿主100皮肤中，当传感器电极210部分位于宿主100皮下并与皮下组织液接触时穿刺针410再次响应于植入器单元400的动作从宿主100皮肤退出，此时传感器电极210被留置在宿主100皮肤并持续监测分析物浓度。请继续参见图2所示，体表附接单元200在耦接到植入器单元400时，传感器电极210和穿刺针410的端部从体表附接单元200的粘合剂层一侧伸出，伸出的部分在植入过程中被植入宿主100皮下。由于传感器电极210为直径0.28
±
0.05mm的柔性传感器电极210，穿刺针410为直径0.5
±
0.03mm的细针，因此传感器电极210和穿刺针410都容易在受到外力时发生形变，例如，徒手撕下离型层220时，容易因操作不当而发生手部或离型层220触碰到穿刺针410，导致穿刺针410发生形变，进而导致传感器电极210无法正常植入，造成浪费。为克服上述问题，本发明在移除帽500时，离型层220与穿刺针410不接触，并且由于离型层220是随帽500剥离的，因此手部也不会触碰到穿刺针410，从根源解决了穿刺针410形变的问题。
53.在一种实施方式中，帽500被配置为以转动方式移除。请参见图3和4所示，例如，沿逆时针方向转动帽500以使帽500与植入器单元400分离，再沿着植入器单元400的轴向移除帽500即可。以下实施方式均以帽500采用转动方式移除为前提。
54.为便于离型层220的顺利剥离，帽500的转动方向与离型层220的剥离方向相同。
55.在一种实施方式中，请参见图5所示，离型层220被配置为以螺旋方式布置在粘合剂层上。移除帽500时，离型层220会跟随帽500的转动方向从粘合剂层的边缘向中间顺次剥离，即，转动帽500时，离型层220会从对应粘合剂层的边缘的端部被揭开，被揭开的端部称为离型层220的始端。离型层220的始端配置有固定部221，离型层220经固定部221耦接到帽500上。请参见图6至8所示，例如，在帽500上开设有固定槽510，固定部221上配置有定位孔222，固定槽510的内壁上配置有对应定位孔222的定位块511，固定部221经定位孔222扣于定位块511上；固定槽510中还插接有一定位塞520，将定位塞520从帽500的外侧插入固定槽510中以阻止固定部221脱离定位块511。固定部221为形成于离型层220始端的与离型层220相同材质的柔性结构，当将固定部221安装到帽500上时，由于固定部221容易受力弯曲且固定槽510为狭窄的槽，因此容易出现固定部221无法顺利插入固定槽510中的情况，影响装配效率。鉴于此，在固定部221上配置有导向部223，导向部223为硬性结构，例如可以为硬塑料，在安装固定部221时，先将导向部223从帽500的内侧穿过固定槽510到达帽500的外侧，再在帽500的外侧拉动导向部223至固定部221位于固定槽510中，将固定部221上的定位孔222扣于固定槽510内壁的定位块511上，将定位塞520插入固定槽510中，定位塞520位于固定槽510的正对定位块511的内壁和固定部221之间，从而阻止固定部221脱离定位块511。导向部223在定位塞520插入固定槽510中之后从固定部221上分离。例如，在固定部221和导向
部223之间设置剪切线224的弱连接，在定位塞520插入固定槽510中之后直接将导向部223沿着剪切线224从固定部221上撕下即可。
56.在另一种实施方式中，请参见图9所示，离型层220包括两个离型扇环225，两个离型扇环225拼接构成环形的离型层220。移除帽500时，两个离型扇环225均被配置为跟随帽500的转动方向剥离。例如，两个离型扇环225被配置为沿环形方向顺次邻接，即，其中一个离型扇环225的始端邻接于另一个离型扇环225的终端，一个离型扇环225的终端邻接于另一个离型扇环225的始端。两个离型扇环225的始端各配置有一固定部221，且两个离型扇环225分别经各自的固定部221耦接到帽500上。类似于上一种实施方式，请参见图10至12所示，每个固定部221上配置有一导向部223，帽500上设置有两个固定槽510，两个导向部223分别穿过两个固定槽510将固定部221导引入固定槽510中。固定部221与帽500的耦接方式请参照上一种实施方式，在此不作赘述。与上一种实施方式的区别在于，针对两个固定部221，需要设置两个固定槽510，以及需要配置两个定位塞520。例如，其中一个固定部221被其中一个定位塞520固定在其中一个固定槽510中，另一个固定部221被另一个定位塞520固定在另一个固定槽510中。在一种实施方式中，两个定位塞520为一体结构。
57.请继续参见图9所示，两个离型扇环225以环形的离型层220的中心点为对称中心呈中心对称布置在粘合剂层上，通过这种布置方式能够保证两个离型扇环225被同步剥离，且两个离型扇环225作用到粘合剂层上的附着力相等，使得两个离型扇环225在剥离过程中不接触，从而避免穿刺针410的形变。
58.在一种实施方式中，请继续参见图7或11所示，帽500内配置有一灭菌腔体530，灭菌腔体530被配置为至少容纳传感器电极210并给传感器电极210提供密封的灭菌环境。例如，灭菌腔体530可以由配置在帽500内的空心柱531限定而成，空心柱531上开设有供穿刺针410和传感器电极210的端部进入的开口，空心柱531的开口边缘与体表附接单元200密封连接，密封方式如可以采用橡胶密封圈532。
59.本发明的分析物水平可以为除葡萄糖浓度意以外的其它指标。
60.帽500的底部粘贴有指示帽500转动方向的标贴540，且标贴540能够遮盖住帽500上的固定槽510，使得帽500的底部更加美观。
61.本发明的离型层220无论采用何种实施方式，其中心都形成有通孔，通孔供穿刺针410和传感器电极210穿过，并且通过设置通孔，使得以转动方式剥离离型层220时，离型层220始终不与穿刺针410接触。
62.上述说明以这样完全、清楚、简明且准确的措辞提供了实施本发明所能想到的最佳模式，以及制造和使用的方式和过程，以便使得本领域任何技术人员制造和使用本发明。然而，本发明易于做出对上述说明进行完全等同的修改和替换构造。因此，本发明并不限于所公开的具体实施例。相反，在大致由以下的权利要求表述的本发明的精神和范围内，本发明覆盖所有的修改和替换构造，以下的权利要求特别指出且区分地限定了本发明的主题。虽然在附图和前面的说明中对本发明进行了详细的图示和描述，但此类图示和描述应视为示例性的，而不是限制性的。
63.除非另外限定，否则所有的术语(包括技术和科学术语)取其对于本领域技术人员而言普通且习惯的意义，并且并不用来限制特定或专门的意义，除非在本文中明确地限定。应该指出的是，当描述公开的某些特征或方面时使用特定术语不应当暗指该术语在本文中
被重新定义而被限制为包括与该术语相关的任何公开的特定特征或方面。本技术中所用的术语和短语及其变型，尤其在所附的权利要求中，除非另外明确表明，否则应当构成为开放式的而非限制性的。作为前述的例子，术语“包括”应当指的是“包括但不限于”或类似意义。
64.此外，尽管为了简明和理解的目的已经借助于图示和例子详细描述了前述内容，但是对于本领域技术人员而言明显的是，可以实施某些变化和改变。因此，描述和例子不应当看作是将本发明的范围限制为本文所述的特定的实施例和例子，而是还涵盖符合本发明的真实范围和精神的所有修改和替代形式。