一种用于心脏房间隔穿刺的穿刺针的制作方法

1.本技术属于医疗器械领域，特别涉及一种用于心脏房间隔穿刺的穿刺针。


背景技术：

2.心脏房间隔穿刺术一般方法为将穿刺套件，例如，输送鞘管及其内部的穿刺针，由股静脉置入患者体内，在所述穿刺套件达到预定位置，例如心脏房间隔后，推进所述穿刺套件中的穿刺针，利用所述穿刺针刺破心脏房间隔。通常，心脏房间隔穿刺针前端一般为刀形或者圆钝形，在穿刺过程中依靠所述穿刺针在心脏房间隔上形成的机械冲击力穿透所述心脏房间隔，操作过程中容易造成心脏内部结构损伤和心脏穿孔出血等问题。同时，由于穿刺针直径较大并且具有较大的硬度，因此需要以股静脉作为入路，而股静脉入路的穿刺点在下肢，心血管诊疗操作结束后，需要对穿刺点压迫止血、加压包扎，患者需卧床和下肢伸直制动，如果长期留置测压导管时，卧床和肢体制动时间会相应延长。长时间卧床和肢体制动不但会给患者带来潜在的血栓形成风险，还易发生肢体麻木、疼痛、食欲下降或者腹胀、尿潴留等不良事件，也可能出现焦虑、抑郁、烦躁等精神心理问题。另外，随着超声引导下诊疗操作技术的成熟和推广，很多诊疗操作(例如经皮穿刺心脏房间隔放置左房测压导管)有床旁应用的需求，而股静脉入路操作路径长、场地空间要求高，无法床旁实施。
3.因此，在房间隔穿刺操作中，基于便捷性、快速康复和床旁应用的需求，选择颈内静脉作为入路会更具优势。特别是需要长期留置测压导管或血流动力学监测装置时，更应当把颈内静脉入路作为首选。以颈内静脉作为入路，置入测压导管或血流动力学监测装置时，需要设计开发新型房间隔穿刺针。


技术实现要素：

4.本技术提供一种用于心脏房间隔穿刺的穿刺针，所述穿刺针包括依次固定连接的针体1、针颈2、针头3和尾端操作柄4，其中，所述针体1、针颈2与所述针头3可以一体成型，并且，可随所述尾端操作柄4同轴旋转，另外，所述针体1与所述针颈2均为线形，所述针头3为锥形，其前端尖锐，所述针颈2的外直径小于所述针体1的外直径，使得所述穿刺针的针颈2部分既具有良好的刚性，也具备良好的柔韧性，便于在心脏内进行穿刺操作，另外，所述穿刺针的外直径小，即使意外损伤非穿刺目标位置也不会造成心包填塞等严重并发症的发生。在所述针颈2的外壁上缠绕有缓冲筒5，所述缓冲筒5由金属丝在所述针颈2外部盘绕而成，并且，所述缓冲筒5的一端固定连接于所述针头3，另一端固定连接于所述针体1，所述缓冲筒5在所述针颈2对应位置的外直径与所述针体1对应位置的外直径相等。
5.本技术提供的穿刺针可通过尾端操作柄4方便地旋转所述针体1，从而带动所述针头3旋转，进而完成对心脏房间隔的穿刺。
6.进一步地，所述针颈2的外直径小于针体1的外颈，使得所述针颈2部位具有更好的弹性，减小针颈2弯曲时的张力，利于针颈2随输送鞘管的弯曲而弯曲。
7.更进一步地，所述缓冲筒5使所述穿刺针整体的外直径均匀、平滑过渡，从而使所
述穿刺针能够平滑地进退，利于操作，并减少穿刺针对测压导管和/或心脏组织的摩擦和损伤。
8.在一种可实现的方式中，由所述针头3至所述针体1，所述针颈2的直径逐渐增大，从而增强所述针颈2的结构强度。
9.在一种可实现的方式中，所述穿刺针可包括多个针颈2，其中，至少有1个针颈2位于针头3和针体1之间，其余的针颈2位于针体1上，从而便于穿刺针在可调弯输送鞘管的辅助下，指向房间隔上特定的穿刺目标位置。
10.在一种可实现的方式中，所述针体1的外直径为0.010英寸～0.016英寸，优选为0.012～0.014英寸。
11.在一种可实现的方式中，所述针颈2的外直径为所述针体1直径的1/8～1/2，优选为1/6～1/4。
12.其中，所述针颈2与所述针体1的连接处，以及所述针颈2与所述针头3的连接处均设置有导角。
13.在一种可实现的方式中，所述针头3的最大外直径为所述针体1直径的8/10～10/10，优选为与所述针体的直径相等，其锥度为2
°
～5
°
，优选为3
°
，以便于所述针头3穿透房间隔。
14.在一种可实现的方式中，所述针体1、针颈2以及针头3由医用金属，例如，医用钢制备而得。
15.在一种可实现的方式中，所述缓冲筒5由金属丝盘绕而成，所述金属丝的直径为所述针体1直径的1/20～1/5，优选为1/15～1/10，使得所述缓冲筒5既具有足够的机械强度，又具有适宜的弹性，以满足所述穿刺针的调弯和穿刺需求。
16.可选地，制备所述金属丝的材料可以为不锈钢或镍钛合金，包括医用304不锈钢和医用316不锈钢，其弹性模量可以为28.5mpsi或者6mpsi。
17.在一种可实现的方式中，在所述针体1、针颈2、缓冲筒5和针头3表面涂有超滑涂层，使得所述穿刺针的外侧面呈现超滑状态，从而使所述穿刺针能够平滑地进退，利于操作，并减少穿刺针对测压导管的摩擦和损伤，同时有利于减少血栓形成和抗感染。
18.可选地，制备所述超滑涂层的涂料包括聚乙烯吡咯烷酮或聚丙烯酰胺。
19.进一步地，所述超滑涂层的厚度可以为1μm～8μm，优选为4μm～6μm。
20.更进一步地，在自然状态下，所述缓冲筒5中相邻两圈金属丝之间的距离为0mm～0.15mm，优选为0.03～0.1mm。
21.在一种可实现的方式中，在所述针体1尾端设置有锁止装置6，所述锁止装置6可与心房留置导管和/或输送鞘管固定连接。
22.与现有技术相比，本技术提供的用于心脏房间隔穿刺的穿刺针，其针体直径小于现有心脏房间隔穿刺针直径的一半，并且，特别设置直径更小的针颈，另外，进一步在所述针颈外部设置结构近似于弹簧的缓冲筒，使得所述穿刺针可在输送鞘管的指引下，通过上腔静脉入路，抵达并穿透心脏房间隔，并引导置入测压导管，由于穿刺针的针头直径小，极大地提高心脏房间隔穿刺操作的安全性，即使发生误穿心脏外壁或心脏内结构等情况，也不会大量出血或心脏结构明显受损，并且，穿刺针表面涂有超滑涂层，也有助于所述穿刺针顺利穿透心脏房间隔，可以满足房间隔穿刺操作中，对于便捷性、快速康复和床旁应用的需
求。
附图说明
23.图1示出本实例提供的一种穿刺针的结构示意图；
24.图2示出本实例提供的一种缓冲筒的结构示意图。
25.附图标记说明
26.1-针体，2-针颈，3-针头，4-尾端操作柄，5-缓冲筒，6-锁止装置。
具体实施方式
27.这里将详细地对示例性实施例进行说明，其示例表示在附图中。下面的描述涉及附图时，除非另有表示，不同附图中的相同数字表示相同或相似的要素。以下示例性实施例中所描述的实施方式并不代表与本发明相一致的所有实施方式。相反，它们仅是与如所附权利要求书中所详述的、本发明的一些方面相一致方法的例子。
28.下面通过具体的实施例对本技术提供的用于心脏房间隔穿刺的穿刺针进行详细阐述。在本实例中，以使用本技术提供的穿刺针配合套设于其外部的测压导管和输送鞘管等器械使用，在超声引导下，经过颈内静脉穿刺，将穿刺针、测压导管和输送鞘管送至心脏房间隔的特定位置，刺破心脏房间隔，并引导输送心房留置导管为例进行说明。可以理解的是，本技术提供的心脏房间隔穿刺针还可以通过放射线引导穿刺，也可用于其它目的的心血管介入操作，其使用方法与以下实例所示使用方法类似，对于某些非重要参数，例如，穿刺针长度、尾端操作柄的形态和结构等，基于具体的临床应用场景下的特定解剖结构，可做适应性调整。
29.图1示出本实例提供的一种穿刺针的结构示意图，如图1所示，所述穿刺针包括依次固定连接的针体1、针颈2、针头3和尾端操作柄4，可选地，所述针体1、针颈2与所述针头3可以一体成型，使得所述穿刺针具有较高的连接稳定性和同轴性，提高心脏房间隔穿刺操作的安全性。
30.在本实例中，所述穿刺针整体为细长结构，其可穿设于心房留置导管内部，并可从心房留置导管头端伸出，使得在心脏房间隔穿刺过程中，所述穿刺针先与待穿刺心脏房间隔特定部位接触，并穿透待穿刺心脏房间隔，再将套设于所述穿刺针外部的心房留置导管沿所述穿刺针推送至左心房内，待左心房导管被推送至左心房内后，沿所述心房留置导管退出所述心脏房间隔穿刺针。
31.在本实例中，在所述穿刺针的尾部还设置有尾端操作柄4，通过控制所述尾端操作柄4来实现所述穿刺针进行旋转、进针或者退针等操作。
32.在本实例中，所述针体1为线形，具体地，可以为细圆柱形，以便于其在心房留置导管中的旋转和进退。
33.进一步地，所述针体1的长度可根据其所需要穿行的距离而具体设定，并且，可以理解的是，所述针体1的长度略大于配套的心房留置导管的长度，使得所述穿刺针在心房留置导管外部具有可操作空间。
34.更进一步地，所述针体1的直径为0.010英寸～0.016英寸，优选为0.012～0.014英寸，既能够保证所述穿刺针可在心房留置导管内自如穿行，还能够使所述穿刺针具有充足
的韧性和强度，以保证成功率和安全性。
35.并且，本技术人通过实验验证发现，所述针体1的直径在上述范围内，即使所述针头3意外刺伤心脏外壁，通常也不会发生心包填塞、心脏持续出血等严重并发症，大幅度提高了临床应用的安全性，有利于临床推广应用。
36.在本实例中，所述针体1的弹性模量可以为4mpsi～15mpsi，优选为8mpsi，制备所述针体1的材料可以为镍钛合金，使得所述穿刺针宏观表现较为柔软，易随输送导管弯曲，但是不会出现折痕或者被折断。
37.在本实例中，所述针头3为锥形，可选地，可以为圆锥或者棱锥，以便于所述穿刺针刺破心脏房间隔。
38.更进一步地，所述针头3的最大外直径为所述针体1直径的8/10～10/10，优选为与所述针体的直径相等，使得所述针头能够顺畅地引导针体穿入心脏房间隔。
39.在本实例中，所述针头3的锥度可为2
°
～5
°
优选为3
°
，本技术人发现，所述针头的锥度在上述范围内，所述针头3能够更容易地刺破心脏房间隔。
40.与现有心脏房间隔穿刺针主要依靠较大的向前穿刺力来刺破心脏房间隔不同的是，本实例提供的所述针头3呈锥状，直径小、硬度大、钻透力强，在心脏房间隔表面钻刺的过程中，反向后坐力小，能够在尾端操作柄的驱动下安全便捷地刺破心脏房间隔。
41.在本实例中，所述针颈2设置于所述针头3与所述针体1之间，并且，由所述针头3至所述针体1，所述针颈2的直径逐渐增大，所述针颈2与所述针头以及所述针体1分别为平滑过度，并且，所述针颈2的外直径既小于所述针头3的最大外直径，也小于所述针体1的外直径，即，所述穿刺针在所述针颈处形成回缩，从而使针颈处具有较大弹性。
42.在本实例中，所述针颈2的外直径为所述针体1外直径的1/8～1/2，优选为1/6～1/4，本技术人发现，所述针颈的直径在上述范围内，既具有充足的弹性，还能够保持结构的稳定性和同轴性。
43.进一步地，所述针颈2与所述针体1的连接处设置有导角，该导角由针体1向所述针颈2凹陷。
44.可选地，在所述针头3与所述针颈2的连接处也设置有导角，该导角由针头3向所述针颈2凹陷。
45.在本实例中，所述针体1、针颈2以及针头3由医用金属，例如，医用钢制备而得，以保证穿刺针的性能。
46.在本实例中，在所述针体1尾端设置有锁止装置6，所述锁止装置6可与心房留置导管和/或输送鞘管固定连接，以保证操作中所述穿刺针可以和心房留置导管和/或输送鞘管同步进退。
47.图2示出本实例提供的一种缓冲筒的结构示意图，如图2所示，所述缓冲筒5由金属丝盘绕而成，形成弹簧状结构，可随所述针颈2的弯曲而弯曲，其套设于所述针颈2外部，并且，一端与所述针头3固定连接，另一端与所述针体1固定连接，所述缓冲筒5的外直径与所述针体1的外直径相等或者近似相等，使得所述缓冲筒5对所述针颈2起到保护作用，降低所述穿刺针在所述针颈2处出现折痕或者折断的风险，并且，使所述穿刺针整体的外直径均匀、平滑过渡，从而使所述穿刺针能够平滑地进退，避免所述穿刺针在进退过程中对测压导管和/或心脏组织的产生过度的摩擦和损伤。
48.在本实例中，所述金属丝的直径可以为所述针体1直径的1/20～1/15，优选为1/18～1/16。
49.进一步地，所述金属丝可由不锈钢或镍钛合金制成，包括医用304不锈钢和医用316不锈钢，其弹性模量为28.5mpsi或者6mpsi，使得所述缓冲筒5具有充足的弹性和机械结构强度。
50.在本实例中，在所述金属丝表面涂有超滑涂层，所述超滑涂层可大幅降低穿刺针表面摩擦力，从而使所述穿刺针能够平滑地进退，利于操作，并且，所述超滑涂层有利于减少血栓形成和抗感染。
51.可选地，制备所述超滑涂层的材料包括聚乙烯吡咯烷酮和/或聚丙烯酰胺。
52.进一步地，所述超滑涂层的厚度可以为1μm～8μm，优选为4μm～6μm，使得所述穿刺针的直径在可接受的范围内，并且，使所述缓冲筒5的表面光滑程度满足操作所需。
53.更进一步地，在自然状态下，所述缓冲筒5中相邻两圈金属丝之间的距离为0.01mm～0.05，优选为0.03～0.1mm，以减少血栓的形成，并能够提供适宜的弹性和机械强度。
54.以下以一具体实例说明本技术所述心脏房间隔穿刺针用于心脏房间隔穿刺的使用方法：
55.首先，在心房留置导管内安装心脏房间隔穿刺针，将安装有心脏房间隔穿刺针的心房留置导管穿入输送鞘管中，准备完毕后，在穿刺颈内静脉并置入留置鞘管，再通过所述留置鞘管的尾端置入所述输送鞘管，启动超声检测设备，对所述输送鞘管头端的定位件进行定位，并在超声引导下，推送所述输送鞘管沿颈内静脉向心脏方向延伸，在所述输送鞘管的头端到达右心房后，调整所述输送鞘管在右心房中的长度，并调节输送鞘管头部的弯曲方向和弯曲角度，使得所述输送鞘管头端定位件抵接于心脏卵圆窝的位置，再通过留置于所述输送鞘管尾端外部的心脏房间隔穿刺针尾端操作柄，推动穿刺针和心房留置导管伸出输送鞘管的头端，旋转所述心脏房间隔穿刺针刺破卵圆窝，并引导心房留置导管进入左心房，沿心房留置导管撤出所述心脏房间隔穿刺针。
56.与现有技术相比，本技术提供的心脏房间隔穿刺针其针体直径小于现有心脏房间隔穿刺针直径的一半以上，并且，特别设置直径更小的针颈，并在所述针颈外部设置结构类似弹簧的缓冲筒，另外，穿刺针表面涂有超滑涂层，也有助于穿刺针可通过旋转顺利穿透心脏房间隔，由于心脏房间隔穿刺针的针头直径小，极大地提高心脏房间隔穿刺操作的安全性，即使发生误穿心脏外壁或心脏内结构等情况，也不易出现大量出血或心脏结构明显受损等并发症，提高了经颈内静脉入路进行心脏房间隔穿刺并引导置入测压导管的安全性，也满足了心脏房间隔穿刺操作中，对于便捷性、快速康复和床旁应用的需求，应用场景更加广泛。
57.以上结合具体实施方式和范例性实例对本技术进行了详细说明，不过这些说明并不能理解为对本技术的限制。本领域技术人员理解，在不偏离本技术精神和范围的情况下，可以对本技术技术方案及其实施方式进行多种等价替换、修饰或改进，这些均落入本技术的范围内。本技术的保护范围以所附权利要求为准。