监测母亲和胎儿心率的设备和方法与流程

监测母亲和胎儿心率的设备和方法


背景技术：

1.本公开涉及母亲和胎儿监测。更具体地，本公开涉及一种用于监测母亲和胎儿心率的装置和方法。
2.在分娩发作之前，怀孕患者喜欢走动。换句话讲，怀孕患者喜欢能够自由移动，无论是在患者自己家中还是在医院内。然而，由于通常附接到其腹部的用于监测分娩发作以及未出生婴儿的健康状况两者的传感器的数量，可能很快要开始分娩的怀孕患者的走动能力减弱。
3.母亲心率可从由超声换能器接收到的返回超声信号获得。实质上，母亲心率可表现为胎儿心率测定的伪影。子宫活动也表现为来自超声换能器的接收到的超声信号的伪影。
4.在分娩前和分娩中监测期间附接到怀孕患者的两个最常见的换能器是用以监测胎儿心率(fhr)的换能器和用以检测子宫活动(即母亲收缩)的换能器。另外，母亲心率是用以监测除胎儿健康之外的母亲健康的另一个重要参数。胎儿心率通常由使用多普勒超声技术的非侵入式系统监测，以检测胎儿的跳动心脏的运动。胎儿的跳动心脏在由换能器接收到的超声信号中产生多普勒漂移。该多普勒漂移频率随后被转换为胎儿心率。通常使用被称为分娩力计的单独装置来监测怀孕患者的子宫活动。分娩力计使用压力或位移来检测子宫收缩。在分娩力计的一个实施方案中，压力换能器(诸如可按压表面)附连到怀孕患者的腹部，使得可检测腹部的压力并且可监测收缩。另选地，分娩力计可利用设置在附连到患者腹部上的位置的一个或多个点之间的应变仪，使得可检测患者腹部的扩张和收缩。分娩力计的优点是所检测到的压力、位移或应变不仅提供收缩发作的指示，而且提供收缩的相对强度。
5.已知存在可用于检测胎儿心电图(fecg)而不与胎儿物理接触的医疗装置。此类装置使用放置在母亲皮肤上的围绕腹部的电极来检测电生理信号。母亲心电图(mecg)也将倾向于由电极检测。子宫活动也可利用这些电生理信号来确定。然而，将fecg、mecg和子宫活动从电生理信号和其中包含的噪声和其它伪影分离可能具有挑战性。此类系统的一个示例是可购自ge healthcare的novii无线贴片系统。
6.除上述信号处理挑战之外，基于生物电势来确定胎儿心率、母亲心率和子宫活动也面临其它挑战。上述复杂的信号处理可能耗时较多，从而导致监测结果的报告延迟，此类处理例如需要数秒钟才能完成。另外，胎儿患者周围的胎儿皮脂的脂肪层可阻断或阻碍来自胎儿心脏的生物电势，使得不能可靠地获得胎儿ecg。最后，虽然可获得基于生物电势确定的子宫活动，但不能从生物电势获得收缩的相对强度以及评估分娩进程中的重要参数。因此，在母亲和胎儿监测领域需要另外的解决方案。


技术实现要素：

7.母亲和胎儿监测系统的一个示例性实施方案包括采集超声生理数据的超声换能器。多个电极从患者的皮肤采集生物电势生理数据。控制器接收超声生理数据和生物电势
生理数据并且利用超声生理数据和生物电势生理数据计算胎儿心率(fhr)值、母亲心率(mhr)值和子宫活动(ua)值。图形显示器通信地连接到控制器并且接收和可视地呈现所计算的fhr值、mhr值和ua值。
8.其它实施方案还包括控制器利用生物电势生理数据计算fhr、mhr和ua的第一值，以及控制器利用超声生理数据计算fhr、mhr和ua的第二值。选择第一值或第二值作为在图形显示器上呈现的所计算的fhr值、mhr值和ua值。控制器可进一步利用生物电势生理数据计算生物电势信噪比(snr)并且利用超声生理数据计算超声snr。控制器可基于生物电势snr和超声snr中的较大者，在fhr、mhr和ua的第一值与fhr、mhr和ua的第二值之间进行选择。控制器还可比较生物电势fhr值、生物电势mhr值、超声fhr值和超声mhr值，以计算mhr值与至少一个fhr值之间的心跳重合。
9.在另外的实施方案中，控制器使用超声生理数据和生物电势数据的组合来计算fhr值、mhr值和ua值。控制器利用生物电势生理数据计算生物电势信噪比(snr)并且利用超声生理数据计算超声snr。控制器基于生物电势snr和超声snr，将生物电势生理数据和超声生理数据的贡献加权到fhr值、mhr值和ua值的计算。
10.多个电极可固定在生物相容性壳体内。超声换能器和多个电极在生物相容性壳体内相对于彼此保持在固定位置。无线通信发射器可设置在生物相容性壳体内。无线通信接收器可设置在生物相容性壳体的外部，其中生物电势生理数据和超声生理数据或所计算的fhr、mhr和ua从无线通信发射器传输到无线通信接收器。控制器可监测生物电势生理数据、检测生物电势生理数据中的引线脱落状况，并且控制器可用以指导超声换能器的断开状况的警报指示的操作。
11.母亲和胎儿监测方法的一个示例性实施方案可包括用超声换能器采集超声生理数据。利用多个电极采集生物电势生理数据。利用超声生理数据和生物电势生理数据计算胎儿心率(fhr)值、母亲心率(mhr)值和子宫活动(ua)值。
12.在母亲和胎儿监测方法中，图形显示器用以可视地呈现fhr值、mhr值和ua值。换能器提供有生物相容性壳体，超声换能器和多个电极被固定到该生物相容性壳体。生物电势fhr值、生物电势mhr值和生物电势ua值由生物电势生理数据计算得出。超声fhr值、超声mhr值和超声ua值由超声生理数据计算得出。通过比较生物电势fhr值、生物电势mhr值、超声fhr值和超声mhr值来计算mhr值与至少一个fhr值之间的心跳重合。生物电势fhr值和超声fhr值中的至少一者被识别为重合值。基于对重合值的识别来调整针对目标fhr的重合值的计算。当存储在母亲患者的电子医疗记录(emr)中时，将标记重合值。
13.母亲和胎儿监测方法还可包括监测生物电势生理数据。可利用所监测的生物电势生理数据检测引线脱落状况，并且生成超声换能器的断开状况的警报指示。可向多个电极中的一个电极施加电压。在生物电势生理数据中测量阻抗。可基于阻抗来检测引线脱落状况。
附图说明
14.图1示出了用于母亲和胎儿监测仪的换能器的示例性实施方案。
15.图2是母亲和胎儿监测仪的示意图。
16.图3是母亲和胎儿监测仪的示意图。
17.图4是示出母亲和胎儿监测方法的示例性实施方案的流程图。
18.图5是示出监测母亲和胎儿患者的方法100的示例性实施方案的流程图。
具体实施方式
19.图1示出了换能器10的示例性实施方案，如本文进一步详细描述，其用于同时监测母亲患者和胎儿患者的健康。图2是包括使用换能器10的母亲和胎儿监测系统12的示例性实施方案的环境视图。母亲和胎儿监测系统12可用于同时监测母亲患者14和母亲患者房间内的胎儿患者的心率。
20.换能器10例如通过弹性带18示例性地固定到母亲患者14的腹部16。然而，应当理解，在其它实施方案中，可使用生物相容性粘合剂将换能器10固定到患者腹部16。
21.在本文将进一步详细描述的实施方案中，换能器10可通过通信连接22通信地连接到监测装置20。如通过本文将进一步详细描述的各种实施方案所理解的，虽然全部都在本公开的范围内，但通信连接22可示例性地为有线或无线通信连接。在另外的示例性实施方案中，取决于母亲和胎儿监测系统的配置以及在换能器10与监测装置20之间传输的数据，换能器采集的生理信息的数据处理中的一些或全部可在换能器10处本地执行。位于换能器内的控制器可接收所采集的生理数据并且以如本文所述的方式处理此类生理数据，并且如本文所述的fhr、mhr、ua或其它的计算参数可通过通信连接22传送到监测装置20，例如用于可视地呈现在图形显示器24上和/或将该信息以电子方式存储在医院或医疗设施的数据网络上并且例如存储在母亲患者的电子医疗记录(emr)中。
22.在其它实施方案中，换能器10可对所采集的生理数据执行更有限的信号处理并且通过通信连接22将此生理数据提供给监测装置20，该监测装置应用如本文所述的信号处理动作和技术以计算fhr、mhr、ua以及其它的参数。
23.返回到图1，换能器10示例性地包括壳体26，该壳体包封换能器10的电子器件。换能器10包括超声接口28。应当理解，超声接口28由声学传导材料构成，并且多个超声晶体位于超声接口28后面的壳体26内。在使用中，可为液体、糊剂、凝胶或固体材料的声学增强物质可散布在超声接口28与母亲患者的腹部之间。如本文将进一步详细描述的，换能器10还包括多个电极30，这些电极布置在壳体26中，位于围绕超声接口28的换能器10的患者侧上。如本文所解释的，可使用超声多普勒来确定fhr、mhr、ua，或另外地，可使用超声多普勒来确定胎动、fmd。
24.图1示出了三个电极30，然而，应当理解，在其它实施方案中可使用更多或更少的电极30。在另一个示例中，换能器可包括五个电极30。如本文将进一步详细描述的，电极30被配置成与母亲患者的皮肤交互并由此从其采集电生物电势，这些电生物电势包括来自母亲心脏、胎儿心脏和其它生物电势源的生物电势分量，包括来自母亲患者和/或胎儿患者的肌电(emg)信号。在示例中，虽然三个电极可能足以获得mhr的测量值，但为了获得其它测量值，可使用额外的电极。例如，当从生物电势采集fhr或ua测量值时，可使用五个电极。
25.在一个非限制性示例性实施方案中，电极30可由银和/或氯化银构成，银和/或氯化银可形成为印刷电子器件的构造的箔或导电油墨。另外，电极30中的至少一个电极可包括多个生物相容性导电针，其中每个针具有介于10微米和200微米之间的长度。已经发现此类针有助于提供改进的电连接，例如通过提供患者皮肤穿过角质层的微磨蚀以到达下方皮
肤的更导电的层。
26.图3是母亲和胎儿监测系统12的示例性实施方案的示意图，其中换能器10执行生理参数的主要计算，之后通过通信连接22从换能器10传输，用于可视地呈现在图形显示器32上或存储在存放在医院或医疗护理系统的信息网络内的非暂态计算机可读介质上的电子医疗记录34中。
27.如图3所示，容纳在换能器10的壳体26内的是电极30和超声换能器36。超声换能器36示例性地包括多个超声晶体。当超声晶体接收到合适的激发信号时，超声换能器36的超声晶体从其产生声波。在一个示例中，递送到超声换能器36的激发信号是在1.15mhz下的6伏峰到峰符号波。在另一个示例性实施方案中，1.15mhz符号波从超声晶体产生介于2khz至4khz之间的短暂突发频率。这些示例仅是激发信号和超声晶体突发频率的值的示例，并且本领域的普通技术人员将认识到，许多其它值可在临床引证中使用，其中激发信号和超声突发频率被协调以从超声换能器产生期望的信号。在操作中，超声晶体用作超声发射器和超声接收器两者，并且超声换能器36用以产生如所述的声波形式，并且然后在接收模式下工作以接收在超声换能器26处返回的反射声学信号。由超声换能器36产生的声学信号是母亲和胎儿患者的解剖结构的反射，特别是在不同声学性质的生物组织之间转变的表面处。
28.电极30和超声换能器36连接到控制器38。应当理解，控制器38示例性地为各种已知控制器电路、集成电路、微控制器、微处理器和相关联电路中的任何一者。控制器38可示例性地包括中央处理单元(cpu)和集成存储器，但在实施方案中，包括存储器的计算机可读介质40可为单独的部件或通信地连接到换能器10内的控制器38。控制器示例性地包括以计算机可读代码的形式访问软件或固件的处理器，该计算机可读代码存储在作为集成存储器或外部存储器的非暂态计算机可读介质上。处理器执行作为指令集的计算机可读代码以执行如本文所述的功能，包括将要描述的输入、计算和输出的接收。
29.换能器10还包括电源42，电源42示例性地为电池。虽然本文并未如此示出，但应当理解，控制器38可向波形发生器(未示出)提供操作控制信号以产生用于超声换能器36的操作的前述激发信号。另外，应当理解，合适的预处理电路可定位在电极30与超声换能器36和控制器38之间。此类合适的预处理电路可示例性地包括模数转换器和初始放大和/或滤波电路，因为可能需要向控制器38提供合适的数字输入。
30.图4还示出了母亲和胎儿监测系统12，但采用这样的具体实施，其中换能器10收集来自患者的生理数据并对该生理数据执行预处理，而不是通过由一对发射和接收单元44提供的通信连接22将所收集的生理数据传输到用于处理和计算母亲和胎儿患者生理参数的本地监测装置20。在母亲和胎儿监测系统12的具体实施中。如图4所示，除产生用于沿通信连接22传输的生理数据之外，换能器10的控制器38可示例性地包括预处理、滤波、放大和ad转换。此类通信连接22可示例性地为有线或无线通信连接。在图4中所示的无线通信连接中，可示例性地使用wifi、蓝牙或zigbee通信协议或如本领域的普通技术人员可理解的其它rf通信协议。也可类似地使用其它形式的无线通信，包括但不限于光学。控制器38示例性地包括处理(包括但不限于使用用于数据传输的载波频率进行调制)供传输的生理数据所需的部件。
31.监测装置20接收所传输的生理数据并执行如本文进一步详细描述的信号处理以响应于所接收到的生理数据计算生理数据和其它控制。
32.图5是示出监测母亲和胎儿患者的方法100的示例性实施方案的流程图。如本文示例性地描述的方法100可通过执行体现在计算机可读代码中的软件指令集来执行，该计算机可读代码如上文所述响应于接收到所采集的生理数据由控制器38的cpu访问和执行。在102处，接收心电图导联。在示例性实施方案中，ecg导联是换能器上的两个或更多个电极之间的电压差。在此类实施方案中，电极中的一个电极处的电压电势是与其他电极电位进行比较的参考电势。导联的生成可在模拟具体实施中或在数字具体实施中完成。应当理解，在示例中，电极采集患者皮肤处的所有可用生物电势。此外，除ecg之外，emg或其它测量值也可从这些所收集的生物电势分离。
33.在104处，在控制器处从超声换能器接收超声返回信号。通过在发射操作和接收操作之间的单个超声晶体的协调切换示例性地采集返回超声信号。
34.通过接收ecg导联和超声返回信号，该方法可以两种方式操作，具体取决于操作选择或用户偏好。在106处的一个操作中，mhr、fhr和ua由所接收到的ecg导联的生物电势计算得出。在一个示例性和非限制性实施方案中，mecg通常是通常在1,000微伏至5,000微伏范围内的较强信号。因此，在一个实施方案中，首先从ecg导联识别和提取母亲ecg，并且可能通常介于0.1微伏和40微伏之间的fecg信号可由剩余信号计算得出。可使用所接收的生物电势的块或移动窗口平均值以低频率(例如小于1hz)的低通滤波和/或带通滤波来计算ua。此滤波可分离母亲患者的腹部肌肉的emg激发。
35.在108处，以基于返回超声信号中的多普勒漂移在超声胎儿监测领域的示例性已知方式，返回超声信号可用于计算mhr、fhr和ua。然而，应当理解，由于心率检测的方式，基于多普勒漂移的mhr和fhr的计算是多个心跳的平均心率，而不是写入能够从心电图分析获得的瞬时逐跳心率的能力。
36.在110处，比较基于ecg数据和基于返回超声数据的mhr、fhr和ua计算，并且在计算值之间进行选择。在一个示例性实施方案中，在评估要选择的计算时，110处的此比较还可包括输入生物电势数据和返回超声信号数据的信号质量的计算。此类比较可包括相应生理数据的信噪比(snr)的计算。在一个示例性实施方案中，snr可计算为输入信号的平均值或预期值与此类信号中噪声的标准偏差的估计值的比率。然而，本领域的普通技术人员应当认识到可计算snr的其它方式。在其它具体实施中，110处的比较可导致基于信号的当前条件在两个计算之间切换。在一个示例性实施方案中，胎动和/或换能器的移动可导致基于ecg或基于超声的计算中的一个或另一个被确定为在112处呈现的所选计算。在另外的实施方案中，如果确定的质量产生最高质量输出，则选择可包括基于ecg的计算中的一个或多个和基于超声的计算中的一个或多个。
37.在另外的示例中，在114处，可通过用户输入或先前存储的用户偏好来接收用户选择，该用户偏好是计算母亲心率、胎儿心率和子宫活动的方式的特定选择。在一个示例中，临床医生可能希望得到母亲患者的瞬时逐跳心率的输出，并且因此选择基于ecg数据而不是通过超声数据计算得出的平均心率进行计算。
38.如前所述，在112处，可例如在图形显示器上呈现母亲心率、胎儿心率和子宫活动的所选计算。还应认识到，这些计算可记录在非暂态计算机可读介质中，例如作为患者电子医疗记录的一部分。
39.在另外的任选具体实施中，所接收的ecg数据和所接收的返回超声数据的组合生
理数据用于产生mhr、fhr和ua的输出值。ecg和超声数据组合用于计算mhr、fhr和ua可示例性地改善作为ecg生物电势的生理数据得出的确定的总体质量，并且超声多普勒信息可在其处理中作为补充，由此由例如母亲心脏的ecg数据确定的特定逐跳发生可用于通过提供母亲心跳的定时来改善超声多普勒分析的分析结果。因此，在实施方案中，基于ecg生物电势数据和超声数据在116处计算mhr、fhr和ua可为在112处mhr、fhr和ua的所呈现的生理值的优选计算。此偏好可通过在114处的用户选择来建立。作为114处的另一个用户选择，方法100可基于ecg数据和超声数据在116处继续计算mhr、fhr和ua，除非确定数据源中的一者具有低质量，例如，基于得自该数据源的信噪比或对mhr、fhr或ua计算的所识别贡献的损失，此时该方法可仅基于可用数据切换到106或108处的计算，或者可将116处的计算加权以更多地依赖于所确定的更高的输入生理数据质量。
40.在116处，使用在102处接收的ecg数据和在104处接收的超声数据的输入。类似地，在106和108处，使用ecg数据和超声数据的输入。在示例中，116处的计算与106和/或108处的计算不同，因为116处的计算使用ecg数据和超声数据的组合来计算mhr、fhr或ua中的每一者的值，而在106和108中，那些生理参数中的每一者的计算由单个模态(ecg或超声)执行，并且例如基于信噪比方面的信号质量来使用或选择那些单独的计算值。
41.除了在本文方法100中提出的针对在母亲和胎儿患者监测中计算和呈现mhr、fhr和ua的优点之外，组合生物电势数据和超声数据的换能器可在方法100中提供另外的优点。在118处，在102处接收的ecg数据和在104处接收的超声数据可用于计算心跳重合(hbc)。心跳重合是指母亲和胎儿生理监测中的错误，其中存在母亲生理信号(更具体地讲是心跳)压制胎儿生理活动的趋势，由此胎儿心率的计算反而计算母亲的心跳而不是胎儿的心跳，因此希望对所计算的fhr进行检查以确保所计算的fhr不受母亲心跳的影响。
42.作为第一示例，可在从多普勒超声获得的fhr与从电极采集的ecg导联获得的mhr之间计算hbc。在其它示例中，ecg数据和超声数据的组合生理数据为基于胎儿心脏和母亲心脏的电活动的ecg计算提供母亲心跳和胎儿心跳的两个不同测量结果，而超声数据基于作为胎儿心跳和母亲心跳的结果的机械运动而提供计算。因此，对于例如在106处计算得出的母亲心率和胎儿心率，通过不仅彼此之间进行比较，而且与在108处计算得出的母亲心率和胎儿心率的计算结果进行比较，可得到心跳重合的改进计算。hbc可以不同方式计算。hbc可基于峰检测的时间和阶段，例如当将mecg与fecg进行比较时。在另一个示例中，hbc可基于首先从任何模态信道计算mhr和fhr，然后比较mhr和fhr的相应计算值。
43.在一个示例中，hbc的确定可进一步识别其中胎儿心率计算中的一个受到心跳重合的影响，而另一个计算则没有。如果胎儿心率和母亲心率的四个计算结果中的三个相同或重合，同时胎儿心率的一个计算结果不同，则可示例性地识别这种情况。重合可定义为所计算的心跳和/或所计算的心率之间的1:1对应关系，但在其它实施方案中，应当认识到，这种一一对应关系可能具有一定的误差并且不一定需要字面上的1:1比率。
44.在118处识别出心跳重合后，然后在120处，在120处产生心跳重合的警报或警示。警报可以可视地呈现在图形显示器上，和/或可在所计算的fhr值中对请求采用标记的形式。除了120处的警报之外，还可在检测到心跳重合时修改fhr的计算，以便修正这种情况。在示例性响应中，从生理数据去除母亲心跳信号的滤波可适于帮助改善生理数据中胎儿心跳的分离。
45.在方法100的又一个特征中，在122处，从电极收集的电信号可进一步用于提供电极的引线脱落状况的检测，并且由此指示换能器10与母亲患者皮肤之间的较差交互。在一个示例中，可为电极提供施加电压和跨电极计算出的阻抗。由于电极之间的电路通过母亲患者的皮肤完成，因此引线脱落状况表示开路和高阻抗。由于超声换能器仍然重新收集返回声学信号，因此很难仅基于超声信号确定超声换能器是否已经与母亲患者的皮肤断开连接或者换能器和/或胎儿是否相对于彼此移动，从而导致信号质量降低。在122处对引线脱落确定的额外确认可导致警报124，该警报可以视觉方式呈现或以听觉方式呈现，并且可向临床医生提供换能器10必须相对于母亲患者的腹部重新连接或重新定位的指示。
46.在一个另外的示例性实施方案中，利用来自两种不同生理特性(例如生物电势和机械运动)的fhr和mhr的检测，可进行这两个测定之间的比较以进一步评估胎儿健康和/或母亲健康。通过将如基于电活动检测到的心跳的发作和发生与如基于机械运动检测到的心跳的发作和发生进行比较，可检测这两个生理观测之间的不连续部分。例如，可能观察到电脉冲之间的不连续性及由此类电脉冲导致的预期机械运动。此异常的检测可提供严重医学病症的早期警告。在一个另外的示例性实施方案中，可通过比较母亲脉搏率的两个不同测定来计算母亲血压的估计值。
47.在如本文所公开的示例性实施方案中，由于提供了母亲心率的两个不同测定，因此如本文公开的实施方案可使临床医生能够在不使用单独的spo2传感器的情况下监测母亲患者和胎儿患者。spo2传感器通常作为固定到母亲患者的肢体例如手指的独立装置佩戴。如上所述，怀孕患者可能希望在分娩期间相对不受阻碍且愉悦地移动，因此消除单独的spo2换能器可为患者提供舒适感并使主治医师少监测一个换能器。
48.本文引用了大量参考文献。所引用的参考文献的全部内容以引用方式并入本文。如果说明书中术语的定义与引用的参考文献中术语的定义不一致，则该术语应基于说明书中的定义来解释。
49.在以上描述中，为了简洁、清楚和易于理解而使用了某些术语。除了现有技术的要求之外，不应从中推断出不必要的限制，因为此类术语用于描述目的并且旨在被广义地理解。本文描述的不同系统和方法步骤可单独使用或与其他系统和方法结合使用。预期在所附权利要求书的范围内可以有各种等同型式、另选方案和修改。
50.附图中提供的功能框图、操作序列和流程图表示用于执行本公开的新颖方面的示例性架构、环境和方法。虽然为了简化说明的目的，本文包括的方法可以是功能图、操作顺序或流程图的形式，并且可以被描述为一系列行为，但是应该理解并认识到，方法不受行为顺序的限制，因为一些行为可以根据其与不同的顺序发生和/或与本文所示和所述的其他行为同时发生。例如，本领域技术人员应当理解并认识到，方法可以另选地表示为一系列相互关联的状态或事件，诸如在状态图中。而且，并非所有方法中所示的行为都可能是新颖实现所必需的。
51.该书面描述使用示例来公开本发明，包括最佳模式，并且还使得本领域技术人员能够执行和使用本发明。本发明的专利范围由权利要求书限定，并且可包括本领域技术人员想到的其他示例。如果此类其它示例具有与权利要求书的字面语言没有区别的结构元件，或者如果它们包括与权利要求书的字面语言具有微小差别的等效结构元件，则此类其它示例旨在落入权利要求书的范围内。