一种心脏脉冲电场消融导管的制作方法

1.本实用新型涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种心脏脉冲电场消融导管。


背景技术：

2.心房颤动是临床上最常见的心率失常之一，患病率很高，房颤除了诱发和加重心力衰竭外，还可以引起血栓栓塞事件，导致脑中风，严重者可致死、致残。及早发现、及早治疗尤为重要。
3.目前治疗心房颤动等心率失常的主要方式为产生一个或多个损伤，该损伤必须足够大才能破坏致心率失常的组织或充分干扰或隔离心肌组织内的异常电传导，以达到治疗心率失常的效果。短时、高强度电场会影响细胞膜的磷脂双分子层结构，使细胞膜产生亲水性微孔，形成通道，使其他大分子可以进入细胞内，从而导致细胞坏死或凋亡(程序性死亡)。通过脉冲电场可以在理想的情况下使心肌细胞产生不可逆电穿孔来改善心房颤动等心率失常症状。现有技术中的心脏脉冲电场消融导管通常在远端设置环形的消融结构，来对心肌组织细胞的定向消融。然而不同人之间的体型存在差距，心脏肺静脉口的大小不同，环形的消融结构不能与不同尺寸肺静脉口适配，导管深入至人体后无法保证能够将心肌组织消除完全，导致部分患者手术后心肌组织被损伤的程度较小，无法达到治疗效果。


技术实现要素：

4.因此，本实用新型要解决的技术问题在于克服现有技术中的心脏脉冲电场消融导管无法适应不同尺寸肺静脉的缺陷，从而提供一种心脏脉冲电场消融导管。
5.为了解决上述技术问题，本实用新型提供一种心脏脉冲电场消融导管，包括：
6.导管本体；
7.消融组件，活动设于导管本体内，且沿导管本体的轴向延伸，消融组件头部设有多根消融脊，多根消融脊沿导管本体的周向间隔分布，消融脊外表面设置有消融电极；
8.消融组件具有朝向导管本体尾部运动以使消融脊完全收回至导管本体内的收缩状态，以及朝向导管本体头部部运动以使消融脊伸出导管本体外的工作状态，消融组件处于工作状态时，多根消融脊均朝向远离导管本体轴线的方向弯曲。
9.可选地，消融组件还包括消融管，消融管一端与消融脊固定连接，另一端安装有操作手柄，消融管与导管本体同轴设置。
10.可选地，消融脊与消融管之间连接有脊丝，消融管的一端设置有第一端盖，脊丝与第一端盖固定连接。
11.可选地，消融电极为多个独立电极，每个独立电极均通过消融导线与外部脉冲设备电连接。
12.可选地，操作手柄上设置有连接器，连接器一端与消融导线电连接，另一端与外部脉冲设备电连接。
13.可选地，消融导线沿导管本体内腔延伸。
14.可选地，操作手柄上还设置有调弯件，调弯件与导管本体之间连接有牵引丝。
15.可选地，导管本体头部安装有第二端盖，消融脊贯穿第二端盖设置。
16.可选地，消融电极呈环状套设在消融脊上。
17.可选地，消融脊沿导管本体的周向均匀设置有4～8个。
18.本实用新型技术方案，具有如下优点：
19.1.本实用新型提供的心脏脉冲电场消融导管，包括：导管本体；消融组件，活动设于导管本体内，且沿导管本体的轴向延伸，消融组件头部设有多根消融脊，多根消融脊沿导管本体的周向间隔分布，消融脊外表面设置有消融电极；消融组件具有朝向导管本体尾部运动以使消融脊完全收回至导管本体内的收缩状态，以及朝向导管本体头部部运动以使消融脊伸出导管本体外的工作状态，消融组件处于工作状态时，多根消融脊均朝向远离导管本体轴线的方向弯曲。
20.在利用心脏脉冲电场消融导管进行人体心肌组织消融手术时，先通过穿刺针在心房间隔组织上进行穿孔，通过导管本体的一端从上述穿孔的一侧穿过到另一侧，控制多个消融脊共同从导管本体的头部延伸至导管本体外，待消融脊展开成工作状态后，向导管本体的尾部方向移动消融脊，通过控制消融脊伸出导管本体的长度，进而控制多根消融脊展开成工作状态后的大小，使消融脊能够适配于任意不同尺寸的肺静脉，使得消融电极能够较好地贴靠在心肌组织上，，使得对任意尺寸的肺静脉均能保证消融后对心肌组织的损伤程度能够达到治疗效果。通过外部脉冲设备对消融电极施加脉冲信号。通过使得消融脊朝向远离导管本体轴线的方向弯曲，使得肺静脉口处的心肌组织与多个消融脊的形状相适配，让消融脊能更好地贴合在心肌组织上，使心肌组织细胞能够彻底被消除，同时能够避免食道损伤和膈神经损伤。将短时的高直流脉冲电压施加到组织上可生成每厘米数百至上千伏特的高电场强度。处于该高电场强度下的组织的细胞膜会产生气孔，导致细胞膜被破坏。由于心肌细胞相对于其他组织(如膈神经、食道、血管)的电压穿透阈值较低，因此可以通过控制脉冲方波的电压幅值范围在300v－2000v，进而选择性消融心肌细胞而不对其他非靶点组织产生影响。同时由于脉冲放电时间短，因此不会产生热效应，进而能够避免损伤食道和膈神经。
21.2.本实用新型提供的心脏脉冲电场消融导管，消融组件还包括消融管，消融管一端与消融脊固定连接，另一端安装有操作手柄，消融管与导管本体同轴设置。通过操作手柄带动消融管在导管本体内运动，进而带动消融脊在收缩状态和工作状态之间相互转换。
22.3.本实用新型提供的心脏脉冲电场消融导管，消融电极为多个独立电极，每个独立电极均通过消融导线与外部脉冲设备电连接。通过对多个独立电极进行单独控制，能够精确地控制消融脊上各处的脉冲电压值，保证对肺静脉口四周的心肌组织进行精准消融，同时避免损伤食道和膈神经。
23.4.本实用新型提供的心脏脉冲电场消融导管，操作手柄上还设置有调弯件，调弯件与导管本体之间连接有牵引丝。通过操作手柄上的调弯件，控制牵引丝的松紧程度，进而控制导管本体弯曲，从而带动导管本体的头部到达目标位置对靶向组织进行消融。
附图说明
24.为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对
具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
25.图1为本实用新型的实施方式中提供的心脏脉冲电场消融导管的结构示意图。
26.图2为本实用新型的实施方式中提供的消融脊的结构示意图。
27.图3为本实用新型的实施方式中提供的导管本体的内部结构示意图。
28.图4为本实用新型的实施方式中提供的调弯件的工作示意图。
29.图5为本实用新型的实施方式中提供的心脏脉冲电场消融导管的工作示意图。
30.附图标记说明：1、导管本体；2、消融脊；3、第一端盖；4、第二端盖；5、消融管；6、脊丝；7、操作手柄；8、消融电极；9、连接器；10、调弯件；11、肺静脉口。
具体实施方式
31.下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
32.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
33.在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
34.此外，下面所描述的本实用新型不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
35.如图1至图4所示为本实施例提供的一种心脏脉冲电场消融导管，包括：导管本体1、设于导管本体1内的消融组件和安装在导管本体1尾部的操作手柄7。
36.如图1至图3所示，消融组件活动设于导管本体1内，且沿导管本体1的轴向延伸。消融组件头部设有多根消融脊2，多根消融脊2沿导管本体1的周向间隔分布，消融脊2外表面设置有消融电极8。导管本体1头部安装有第二端盖4，消融脊2贯穿第二端盖4设置。消融脊2沿导管本体1的周向均匀设置有4～8个。本实施例中消融脊2设有6个。消融脊2使用高绝缘性能材料制成且要满足生物相容性要求并要有足够的弹性。本实施例中消融脊2由聚酰胺树脂制成。消融组件还包括消融管5，消融管5一端与消融脊2固定连接，另一端安装有操作手柄7，消融管5与导管本体1同轴设置。消融脊2与消融管5之间连接有脊丝6，消融脊2为空心管状结构，脊丝6沿消融脊2的内腔延伸，消融管5的一端设置有第一端盖3，脊丝6与第一端盖3固定连接。脊丝6为形状记忆合金制成，本实施例中脊丝6由镍钛合金制成。
37.消融组件具有朝向导管本体1尾部运动以使消融脊2完全收回至导管本体1内的收缩状态，以及朝向导管本体1头部部运动以使消融脊2伸出导管本体1外的工作状态，消融组件处于工作状态时，多根消融脊2均朝向远离导管本体1轴线的方向弯曲。通过推拉操作手柄7，带动消融管5在导管本体1内运动，进而带动脊丝6和消融脊2运动。当消融脊2处于工作状态时，脊丝6不受限制地自动朝向远离导管本体1轴线的方向弯曲，进而带动管状的消融脊2弯曲，实现消融脊2从收缩状态向工作状态的转换。
38.消融电极8为多个独立电极，且消融电极8呈环状套设在消融脊2上。每个独立电极均通过消融导线与外部脉冲设备电连接。操作手柄7上设置有连接器9，连接器9一端与消融导线电连接，另一端与外部脉冲设备电连接。为使消融电极8在能保证足够大的有效消融范围的同时适应前端弯曲的消融结构，每个消融电极8的长度至少为1.5毫米，且选用铂铱合金材料制成。消融电极8周围的电场强度受消融电极8的横截面积影响，消融电极8的横截面积越小，在消融电极8边缘场强越集中，越易发生电离现象，消融电极8横截面积越大，则场强分布越均匀，但消融电极8的横截面积同时受制于消融脊2的整体结构及左心房的大小，综合考虑将消融电极8的横截面积控制在0.25平方毫米－2平方毫米。本实施例中消融电极8的横截面积为1平方毫米。
39.多根消融导线均从消融脊2的内腔中延伸到导管本体1内腔中，并沿导管本体1内腔延伸至与连接器9连接。操作手柄7上还设置有调弯件10，调弯件10与导管本体1之间连接有牵引丝。如图4所示，通过转动操作手柄7上的调弯件10，控制牵引丝的松紧程度，进而控制导管本体1弯曲，从而带动导管本体1的头部到达目标位置对靶向组织进行消融。
40.在利用心脏脉冲电场消融导管进行人体肺静脉口11处的肺静脉隔离手术时，先通过穿刺针在心房间隔组织上进行穿刺形成穿孔，通过导管本体1的头部从上述穿孔中伸入到左心房，然后推动操作手柄7，控制多个消融脊2共同从导管本体1的头部延伸至导管本体1外。通过控制消融脊2伸出到导管本体1外的长度，能够改变消融脊2展开后的体积，使其能够适用于不同尺寸的肺静脉口。待消融脊2展开成工作状态后，向导管本体1的尾部方向移动消融脊2，让消融脊2与肺静脉口完全接触，使得消融电极8贴靠在肺静脉口外侧进行消融，使得对任意尺寸的肺静脉均能保证消融后对心肌组织的损伤程度能够达到治疗效果。为避免高压脉冲刺激心脏产生心率失常，应在心肌的绝对不应期释放高压脉冲能量，一个脉冲群包括多个脉冲组，每个脉冲组包括多个双向脉冲，电压幅值为300－2000v，通过电极即刻采集感测电描记图(egm)信号确定消融效果，判断是否重复上述步骤进行再次消融，直至egm信号显示肺静脉被完全隔离。通过外部脉冲设备对消融电极8施加脉冲信号。通过使得消融脊2朝向远离导管本体1轴线的方向弯曲，使得消融脊2上的消融电极8能够较好地贴靠在心肌组织上，使得肺静脉口11在消融电极8附近的心肌组织细胞能够彻底被消除。将短时的高直流脉冲电压施加到组织上可生成每厘米数百至上千伏特的高电场强度。处于该高电场强度下的组织的细胞膜会产生气孔，导致细胞膜被破坏。由于心肌细胞相对于其他组织(如膈神经、食道、血管)的电压穿透阈值较低，因此可以通过控制脉冲方波的电压幅值范围在300v－2000v，进而选择性消融心肌细胞而不对其他非靶点组织产生影响。同时由于脉冲放电时间短，因此不会产生热效应，进而能够避免损伤食道和膈神经。
41.采用脏脉冲电场消融导管进行肺静脉隔离手术，通过导管本体1头部弯曲的消融脊2上的消融电极8将短时、高压脉冲施加到靶组织从而产生局部高压电场，在该电场的作
用下细胞膜会形成一种视为微孔的亲水性通道，当电场强度高于细胞膜的阈值并且脉宽和脉冲数量足够大时，会产生不可逆电穿孔现象，通道无法关闭，此时平时难以穿过细胞膜进入细胞内部的大分子可通过该通道进入细胞，从而使细胞产生凋亡。不同组织细胞对于电压穿透的阈值不同，利用这点脉冲电场技术可在选择性的杀死心肌细胞(阈值约400v/cm)的同时不影响如食道、神经、血管等非靶组织。由于脉冲释放时间短(微秒级)，不会产生热效应，从而避免肺静脉狭窄、食管损伤等问题。且保证了高压脉冲消融的安全性，朝向远离导管本体1轴线方向弯曲的多根消融脊2的形状适应不同尺寸肺静脉口结构，能快速有效的进行消融。
42.显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本实用新型创造的保护范围之中。