医用部件疲劳测试系统的制作方法

1.本实用新型涉及医用部件试验领域，特别是涉及一种医用部件疲劳测试系统。


背景技术：

2.由于人体全关节植入物系统的特殊性，其在复杂环境下的磨损行为，包括质量磨损及磨屑形貌，均会对被植入的患者产生较大的影响。因此，全关节植入物系统的磨损性能评价，需要严格依照标准进行全关节植入物系统磨损性能的准确评价。该磨损性能评价方法为：用夹具夹持着待测关节假体浸入模拟人体环境的润滑液(由润滑液配合其他成分配制而成)中，模拟该关节的运动模式运动规定数量的循环后，测量磨损情况。而标准中规定的一些测试条件，如“要求润滑液温度保持在37
±
2℃”、“建议磨损过程中密封”以及磨屑分析过程中要求的“防止磨屑粘在离心管壁”等，在实际的操作过程中难以达到这些测试条件。
3.在现有的专利、文献、以及设备中，未见对于该类问题的系统性解决方案。现有设备在使用过程中采用外循环的方式实现润滑液的温度保持，即润滑液通过管道接到外部进行循环加热和控温，温控有延迟，润滑液温度波动大，容易导致瞬时温度过高，润滑液变质；而对于密封的建议，也未能实现。在磨损实验完成后的磨屑分析中，又由于需要保证磨屑分析的完整性，现有的试验方式基本都会在液池壁残留部分磨屑。


技术实现要素：

4.基于此，针对现有技术存在的问题中的至少一个，有必要提供一种医用部件疲劳测试系统。
5.一种医用部件疲劳测试系统，包括第一固定部件；第二固定部件，用于与所述第一固定部件共同夹持医用部件并带动所述医用部件循环运动；罩体，所述罩体分别与所述第一固定部件和所述第二固定部件密封连接以围成密封的储液腔；扰流部件，设置在所述储液腔内，用于促使所述储液腔内的液体流动。
6.上述医用部件疲劳测试系统使用过程中，罩体、第一固定部件及第二固定部件共同围成密封的储液腔，储液腔中储存生理液体，以模拟人体内部环境；第一固定部件和第二固定部件共同夹持带动医用部件在生理液体中运动，可以实现模拟医用部件在人体内部运动，从而较为准确地测试出医用部件在实际环境中的疲劳性能。扰流部件能够促使生理液体在储液腔内部的流动，实现生理液体的内循环，整个储液腔内的生理液体均能处于流动状态，储液腔的内壁上不容易粘附磨屑，从而能够改善磨屑沉积的现象。
7.在其中一个实施例中，所述第一固定部件包括第一台座、第一夹具，所述第二固定部件包括第二台座、第二夹具，所述罩体的一端可拆卸地套在所述第一夹具上，所述罩体的另一端可拆卸地套在所述第二夹具上。
8.在其中一个实施例中，所述第一夹具可拆卸地设置于所述第一台座，和/或所述第二夹具可拆卸地设置于所述第二台座。
9.在其中一个实施例中，所述第二夹具包括用于与所述医用部件固定的第一摩擦副，所述第二夹具包括第二摩擦副。
10.在其中一个实施例中，所述第一固定部件上设置有暴露于所述储液腔内的发热元件。
11.在其中一个实施例中，所述发热元件包括设置在所述第一固定部件上的加热片。
12.在其中一个实施例中，所述医用部件疲劳测试系统还包括液体循环管路，所述液体循环管路具有相连通的第一端口和第二端口，所述液体循环管路能够使其内部的液体由所述第一端口向所述第二端口流动，所述扰流部件位于所述第一端口与所述第二端口之间；所述储液腔与所述第一端口和所述第二端口分别连通。
13.在其中一个实施例中，所述液体循环管路设于所述第一固定部件。
14.在其中一个实施例中，所述第一固定部件上正对所述扰流部件的位置设有观察窗。
15.在其中一个实施例中，所述扰流部件包括涡轮、泵或磁力转子。
16.在其中一个实施例中，所述罩体为柔性材质。
17.在其中一个实施例中，所述罩体为透明材质。
18.在其中一个实施例中，所述罩体的材质为软质医用塑料。
19.在其中一个实施例中，所述罩体上设有泄气口。
20.一种医用部件疲劳测试系统，包括密封的储液腔，用于储存液体；能够带动医用部件循环运动的固定机构，设置在所述储液腔内，扰流部件，设置在所述储液腔内，用于促使所述储液腔内的液体流动。
21.在其中一个实施例中，所述医用部件疲劳测试系统还包括液体循环管路，所述液体循环管路具有相连通的第一端口和第二端口，所述液体循环管路能够使其内部的液体由所述第一端口向所述第二端口流动，所述扰流部件位于所述第一端口与所述第二端口之间；所述储液腔与所述第一端口和所述第二端口分别连通。
22.在其中一个实施例中，所述固定机构包括第一夹具、第二夹具，所述第一夹具和所述第二夹具用于共同夹持医用部件，所述液体循环管路设置于所述第一夹具或第二夹具。
附图说明
23.图1为根据本实用新型一实施例的医用部件疲劳测试系统的示意半剖图。
24.图2为罩体的结构示意图。
25.图3为本实用新型第一台座的局部结构示意图，示意了第一台座的容纳腔。
26.图4为利用本实用新型一实施例的医用部件疲劳测试系统对内轴型全膝关节假体系统进行磨损测试的测试结果曲线图。
27.图中的相关元件对应编号如下：
28.100、医用部件疲劳测试系统；10、第一固定部件；110、第一台座；111、容纳腔；112、卡扣；120、第一夹具；121、第一摩擦副；122、观察窗；130、液体循环管路；131、第一端口；132、第二端口；133、连接管；134、扰流部件；20、第二固定部件；210、第二台座；220、第二夹具；221、第二摩擦副；30、罩体；310、泄气口；40、储液腔；50、生理液体；60、发热元件；200、医用部件。
具体实施方式
29.为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。
30.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
31.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
32.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
33.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
34.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
35.如图1至图3所示，本实用新型的实施例提供了一种医用部件疲劳测试系统100，该医用部件疲劳测试系统100用于测试医用部件200的疲劳性能，例如磨损性能。这里所述的医用部件200可以是医用关节假体，例如人工髋关节假体、人工膝关节假体，还可以是其他类型的需要进行疲劳测试的部件。例如，可以进行膝关节假体测试。
36.如图1所示，医用部件疲劳测试系统100包括第一固定部件10、第二固定部件20、设置在二者之间的罩体30，其中罩体30的两端(图中为底端和顶端)分别与第一固定部件10和第二固定部件20密封连接以围成一可储存液体的密封的储液腔40，其中第一固定部件10和第二固定部件20用于共同夹持医用部件200并带动医用部件200循环运动，模拟医用部件
200在人体内的生理固定及运动状态。第一固定部件10包括设有液体循环管路130，液体循环管路130具有相连通的第一端口131和第二端口132，第一端口131和第二端口132均与储液腔40连通，液体循环管路130能够使其内部的液体由第一端口131向第二端口132流动。
37.使用时储液腔40中储存生理液体50，以模拟人体内部环境；第一固定部件10和第二固定部件20共同夹持带动医用部件在生理液体50中运动，可以实现模拟医用部件200在人体内部运动，从而较为准确地测试出医用部件200在实际使用环境中的疲劳性能。液体循环管路130能够促使生理液体50在储液腔40内部的流动，实现生理液体50的内循环。
38.下面结合附图详细说明，其中生理液体50以包括但不限于血清的润滑液为例进行说明。
39.如图1所示，第一固定部件10包括第一台座110、安装于第一台座110的第一夹具120。第一夹具120与罩体30的一端密封连接。第一夹具120设置可拆卸地安装于第一台座110，以便根据需要更换第一夹具120的类型，从而能适应不同类型的医用部件200的疲劳测试。具体地，结合图1和图3所示，第一台座110上设有容纳腔111，容纳腔111的内壁上设有卡扣112，第一夹具120卡持固定在容纳腔111内。当然，第一夹具120与第一台座110之间的连接方式不限于此，如二者可以采用螺纹连接的方式装配在一起。简而言之，第一夹具120与第一台座110之间可以用任意的快速接口实现快装和快拆，快速接口的结构没有限制。
40.液体循环管路130设置于第一夹具120。一些实施方式中，液体循环管路130包括第一端口131、第二端口132，及连通第一端口131与第二端口132的连接管133。连接管133内还设有扰流部件134，扰流部件134位于第一端口131与第二端口132之间。
41.第一端口131、第二端口132均与储液腔40连通。测试时，液体循环管路130位于储液腔40的下方。当储液腔40内盛放有生理液体50时，第一端口131与第二端口132之间的连接管133内充满了生理液体50。连接管133内的扰流部件134能够使生理液体50自第一端口131向第二端口132流动，继而流入储液腔40。
42.扰流部件134工作时，并且可使得生理液体50在储液腔40中流动，实现生理液体50的内循环，磨屑不易粘附在储液腔40内壁，便于后续磨屑分析的润滑液收集。另外，采用内循环系统，可根据需要及时启动扰流部件134，生理液体50流动的过程中能够较快地实现冷、热区域之间的热量交换，且生理液体50流动过程中与外部环境进行温度交换，避免温升过度集中。与现有技术采用外循环方式进行控温相比，本实用新型实施例的控温更加精准，温度波动小，可有效防止生理液体50变质。此外，扰流部件134设置在液体循环管路130中，生理液体50循环流动时的流速度比较均匀，利于实现精准控温。
43.扰流部件134包括涡轮、泵或磁力转子但不局限于此。扰流部件134的驱动电路与第一台座110之间可通过金属触点电连接。一示例中，涡轮为聚四氟乙烯涡轮，可避免受到生理液体50的侵蚀。在其他的实施例中，液体循环管路130可以是更为复杂的管路设计。
44.进一步，利用扰流部件134可以实现液体循环管路130及储液腔40的自清洗。具体地，可将罩体30与外部清洁水路连通，然后启动扰流部件134，清洁水在液体循环管路130及储液腔40流动，实现自清洗。
45.第一固定部件10上还设置有暴露于储液腔40内的发热元件60。发热元件60具体为设置在第一固定部件10上的加热片。加热片在生理液体50的内部即时地加热，加热效率高，利于生理液体50的温度保持。同时，扰流部件134形成生理液体50在储液腔40内的内循环，
与加热片一起实现内循环加热，可避免温升过度集中，控温更加精准，温度波动小，可有效防止生理液体50变质。加热片也可以还是加热丝、加热管等。此外，发热元件60也可以是设置在在储液腔40的外部。
46.第二固定部件20包括第二台座210、第二夹具220。第二夹具220与罩体30的另一端密封连接。第二夹具220可拆卸地设置于第二台座210，具体连接方式不限制。
47.第一夹具120包括用于与医用部件200固定的第一摩擦副121。第二夹具220包括第二摩擦副221。测试时，医用部件200固定在第一摩擦副121上。第二摩擦副221自上方接触到医用部件200。这样，医用部件200被夹在第一摩擦副121与第二摩擦副221之间后在生理液体50中运动，实现模拟医用部件200在人体内运动的目的。各摩擦副可与对应的夹具直接锁固。锁固的方式包括但不限于粘接、锁扣及螺栓紧固。
48.第一夹具120可拆卸地设置于第一台座110，第二夹具220可拆卸地设置于第二台座210，也可以是仅第一夹具120可拆卸地设置于第一台座110或第二夹具220可拆卸地设置于第二台座210。本实施例中，采用模块化设计理念，使用快速接口对医用部件疲劳测试系统100进行装配设计，在提高了装配简易度的同时，可通过更换不同类型的第一夹具120和第二夹具220使整体系统能够适应不同类型的关节磨损测试，极大提高了其系统鲁棒性。
49.进一步地，第一夹具120上正对扰流部件134的位置设有观察窗122。一示例中，扰流部件134包括聚四氟乙烯涡轮，观察窗122具体为一块透明的亚克力窗口，位置正对聚四氟乙烯涡轮。观察窗122可观察磨损沉淀，从而可快速检查是否由于润滑液变质或磨屑沉积引起聚四氟乙烯涡轮无法搅动的问题；且可在自清洗过程中观察底部管路是否有润滑液残留。
50.结合图1和图2所示，罩体30用于与第一夹具120和第二夹具220一起围成储液腔40。罩体30与第一夹具120可以通过扣具连接，罩体30与第二夹具220可通过扣具连接。一示例中，扣具包括卡箍。
51.较佳地，罩体30的材质为柔性材质，具有一定的柔韧性，便于与第一夹具120和第二夹具220连接，也使得罩体30方便取下清洗。罩体30还可以为透明材质，便于观察储液腔40内生理液体50中杂质变化情况，在出现变质情况时及时停机更换。
52.一较佳地的实施方式中，罩体30的材质为软质医用塑料，柔软可弯曲，能够承受医用部件200较大运动幅度，能够较好地适应膝关节磨损等可能导致储液腔40内体积大幅度变化的实验过程，避免储液腔40产生内外压差导致罩体30破裂的现象，解决了较大运动幅度的磨损测试难以密封困扰。软质医用塑料也具有透明的特点，便于观察储液腔40内生理液体50中杂质变化情况。在其他的实施方式中，罩体30的材质也可以是硅胶、橡胶等。
53.罩体30的上部还设有泄气口310，利用泄气口310可以实现储液腔40在非密封状态(即敞口)与密封环境之间的简单切换，泄气口310还可用于加液、换液，操作方便。同时，泄气口310的设置也方便了将罩体30与外部清洁水路连通，便于利用扰流部件134实现前述的自清洗功能。一示例中，罩体30为上部具有泄气口的纤维素(rc)袋，厚度为0.3-0.6mm。泄气口310具体包括螺纹部，可与螺帽配合以实现泄气口310的封堵。
54.本实用新型上述实施例的医用部件疲劳测试系统100的工作原理简述如下。
55.测试过程中，储液腔40中储存生理液体50，以模拟人体内部环境；第一固定部件10和第二固定部件20共同夹持带动医用部件200在生理液体50中运动，可以实现模拟医用部
件200在人体内部运动，从而较为准确地测试出医用部件200在实际环境中的疲劳性能。测试过程中，在内循环状态下加热，保持润滑液温度，控温更加精准，温度波动小，避免生理液体50受热变质。
56.测试过程中，可启动液体循环管路130中的扰流部件134，特别是对于运动幅度较小的髋关节磨损测试，利用扰流部件134如聚四氟乙烯涡轮在管路中形成扰流。扰流能够促使生理液体50在储液腔40内部的流动，实现生理液体50的内循环，整个储液腔40内的生理液体50均能处于流动状态，储液腔40的内壁上不容易粘附磨屑，从而能够改善磨屑沉积的现象。并且，上述的扰流能够促成液体循环加热，并能够通过扰流实现生理液体50与外部环境的温度交换，在温度过高时降温。测试结束后，可通过罩体30的泄气口310连通外部清洁水路，然后液体循环管路130，利用扰流实现液体循环管路130及储液腔40的自清洗。
57.使用上述医用部件疲劳测试系统100对申请人生产的内轴型全膝关节假体系统进行了磨损测试，结果如图4所示，其中图4中的3条曲线是对三个假体样品的测试结果，横坐标代表循环次数，纵坐标代表磨损量，生理液体50具体为血清。
58.具体地，每个假体样品均进行50w次循环。结果表明，3条曲线变化趋势平滑，没有急剧波动，说明医用部件疲劳测试系统100运行稳定。其中，每个假体样品50w次循环情况内温度变化小于0.5℃，且观察到未产生漏液现象；第二夹具220底部表面洁净无附着变质血清。在经过自清洗操作后，第一夹具120的观察窗122观察到的残留血清少，无不透明物质残留。本实用新型的医用部件疲劳测试系统100的一变形方案中，其包括密封的储液腔40，设置在储液腔40内的能够带动医用部件200循环运动的固定机构。固定机构包括液体循环管路130，液体循环管路130具有相连通的第一端口131和第二端口132，液体循环管路130能够使生理液体50自第一端口131流入并自所述第二端口132流出至储液腔40。
59.具体实施时，储液腔40可为柔性或刚性的材料围成的空间，固定机构包括第一夹具120、第二夹具220，液体循环管路130设于第一夹具120或第二夹具220。第一夹具120、第二夹具220用于共同夹持医用部件，第一夹具120、第二夹具220共同夹持带动医用部件在生理液体50中运动，可以实现模拟医用部件在人体内部运动，从而较为准确地测试出医用部件在实际环境中的疲劳性能。液体循环管路130能够促使生理液体50在储液腔40内部的流动，能够改善磨屑沉积的现象。
60.与前述实施例不同在于，本实施例中，第一夹具120及第二夹具220均设置于储液腔40的内部，需要更换时，将第一夹具120及第二夹具220从储液腔40取出即可，从而能适应不同类型的医用部件的疲劳测试。
61.以上各实施例的医用部件疲劳测试系统100中，也可以仅设置扰流部件134。具体地，扰流部件134直接置于储液腔40内。扰流部件134可以连接于第一夹具120或第二夹具或罩体。扰流部件134用于促使储液腔内的生理液体50流动，能够改善磨屑沉积的现象。具体实施时，生理液体50可以形成层流或紊流。
62.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
63.以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技
术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。