一种造口护理乳膏及其制备方法与流程

1.本发明属于医药制剂领域，涉及一种护理乳膏，尤其涉及一种造口护理乳膏及其制备方法。


背景技术：

2.造口是指通过外科手术将肠道或者尿道一端移至体表形成的一个开口，源于消化系统或泌尿系统疾病，需要通过手术对尿肠道进行分离。造口患者通过造口进行排泄，但由于造口处无括约肌，造口患者无法像正常人一样控制排便，需要在造口处佩带造口袋，用于临时收集分泌和排泄物。
3.一些患者的造口周围皮肤表面呈现褶皱或凹陷等不规则形状，直接贴上造口袋时，在皮肤和胶片中间的缝隙会导致排泄液体的渗漏，影响造口患者的正常生活；另外，造口周围的正常皮肤长期暴露在肠液、尿液或胃液中，会导致皮肤红肿发炎，加剧造口患者的痛苦。
4.现有对造口清洗是用生理盐水清洗消毒局部，然后用复方氧化锌涂抹，或用25w灯距造口30cm照射，每次15min～20min，每日2次，以促进炎症的消退，还有患者在造口周围涂抹皮炎平乳膏、造口皮肤保护喷剂等其他皮肤护理制剂。
5.但是，具有以下问题：
6.1)氧化锌乳膏的油性的膏体有一定封包效果，因此它不适合用于创面渗出液较多的皮肤问题。
7.2)专业灯具须严格控制照射距离和照射时间，造口患者在家护理不易操作。
8.3)皮炎平属于糖皮质激素类药物，时间久了，会对皮肤造成一定的伤害，可能会出现皮肤表面干燥，容易脱皮的现象，有的人还会出现局部毛发增多，皮肤表面出现萎缩，毛细血管扩张的情况，甚至严重的还会继发细菌或真菌感染等。
9.4)造口皮肤保护喷剂仅能用于接触完好皮肤和肠内腔，且更多使用其成膜作用，对造口周围皮肤无护理作用。


技术实现要素：

10.为了解决上述问题，本发明提供了一种造口护理乳膏，既可缓解因造口护理不当带来的一系列皮肤问题，使用又方便。
11.本发明另一个目的是提供该造口护理乳膏的制备方法。
12.为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
13.一种造口护理乳膏，由水相组分、油相组分与氧化锌制成，所述水相组分按重量份数计包括以下组分：动物提取物1-20份、植物提取物0.1-15份、尿囊素0.5-7份、甘油1-10份、三乙醇胺0.1-3份、防腐剂0.1-2份与纯化水30-100份；所述油相组分按重量份数包括以下组分：白凡士林1-10份、硬脂酸1-20份、单硬脂酸甘油酯1-10份、聚氧乙烯40氢化蓖麻油0.1-3份与抗氧化剂0.1-3份；氧化锌的加入量为1-15份。
14.作为本发明的一种优选方案，所述水相组分按重量份数计包括以下组分：动物提取物1-15份、氧化锌1-10份、植物提取物0.1-10份、尿囊素0.5-5份、甘油1-7份、三乙醇胺0.1-2份、防腐剂0.1-1.5份与纯化水40-80份，所述油相组分按重量份数包括以下组分：白凡士林1-7份、硬脂酸1-15份、单硬脂酸甘油酯1-5份、聚氧乙烯40氢化蓖麻油0.1-2份与抗氧化剂0.1-1份；氧化锌的加入量为1-10份。
15.作为本发明的一种优选方案，所述水相组分按重量份数计包括以下组分：动物提取物6-10份、植物提取物0.5-10份、尿囊素1-5份、甘油2-5份、三乙醇胺0.5-1份、防腐剂0.5-1份与纯化水39.5-71.9份，所述油相组分按重量份数包括以下组分：白凡士林2-5份、硬脂酸5-10份、单硬脂酸甘油酯2-5份、聚氧乙烯40氢化蓖麻油0.5-1份与抗氧化剂0.1-0.5份；氧化锌的加入量为5-10份。
16.作为本发明的一种优选方案，所述动物提取物为贻贝提取物。
17.作为本发明的一种优选方案，所述植物提取物为燕麦提取物。
18.作为本发明的一种优选方案，所述防腐剂为pe9010。
19.作为本发明的一种优选方案，所述抗氧化剂为2，6—二叔丁基对甲酚。
20.在本发明中，本发明的用于造口周围皮肤护理的水包油性乳膏，主要包括贻贝提取物、氧化锌、燕麦提取物、尿囊素，其中氧化锌俗称锌白，是锌的一种氧化物，难溶于水，可溶于酸和强碱，氧化锌成分具有收敛、止痒和一定的干燥功效；燕麦提取物具有即时紧致肌肤的效果，可以使皮肤产生瞬时紧绷感觉，并对成膜、保湿、光滑肌肤有协同作用；尿囊素具有促进细胞生长，加快伤口愈合，软化角质蛋白等生理功能，是皮肤创伤的良好愈合剂和抗溃疡药剂，可用作缓解和治疗皮肤干燥症、皮肤溃疡等。
21.贻贝提取物所具有的诸多功效都与其含有含有10％的3,4-二羟基苯丙氨酸(dopa，多巴基团)相关，在具有预防疤痕功能的生物敷料中使用贻贝粘蛋白是通过多巴基团与表皮神经末稍受体结合，封闭表皮层神经末稍起到止痒效果，而在本发明中使用贻贝提取物是通过多巴基团氧化生成邻位二醌，可以和未被氧化的多巴相互交联形成膜或是网状生物支架，促使蛋白质更加紧密、稳固地附着在人体表面，在皮肤表面局部形成微观非连续纳米级保护膜，耐受体液的冲刷，有效保护创面或皮肤黏膜。
22.上述的造口护理乳膏的制备方法，包括以下步骤：
23.1)油相的制备：按配方量将白凡士林、硬脂酸与单硬脂酸甘油酯混合后加热搅拌至完全混匀，依次加入聚氧乙烯40氢化蓖麻油、抗氧化剂，搅拌混匀，保温备用；
24.2)水相溶液的制备：加热纯化水，将植物提取物、动物提取物、尿囊素、甘油、三乙醇胺与防腐剂加入至纯化水中，搅拌溶解，备用；
25.3)乳膏的制备：加热步骤2)得到的水相溶液，将步骤1)得到的油相加入水相溶液中，搅拌至乳膏状停止，加入氧化锌粉末，搅拌均匀后冷却至室温，灌装，辐照灭菌。
26.作为本发明的一种优选方案，步骤1)中，加热的温度为75℃，搅拌的速度为1000r/min，搅拌时间5-10min。
27.作为本发明的一种优选方案，步骤3)中，水相溶液加热至75℃后加入油相，搅拌的速度为1000r/min，搅拌时间5-10min。
28.与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
29.1)本发明的护理乳膏在皮肤表面形成隔水保护膜，降低因肠液、尿液等刺激导致
皮炎发生的概率；
30.2)本发明的护理乳膏可避免底盘与皮肤直接接触，产生刺激；
31.3)本发明的护理乳膏可以降低剥离底盘时的疼痛感，使用方便。
具体实施方式
32.下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
33.在本发明中，若未特指，本发明中所用的原料均可从市场购得。
34.实施例1
35.本实施例提供了一种造口护理乳膏，按照重量份数计包含以下组分：
36.油相：白凡士林5份，硬脂酸10份，单硬脂酸甘油酯5份，聚氧乙烯40氢化蓖麻油0.5份，2，6—二叔丁基对甲酚0.5份；
37.水相：贻贝提取物10份，燕麦提取物2份，尿囊素2份，甘油5份，三乙醇胺0.5份，pe9010(防腐剂)0.5份与纯化水59份。
38.油相制备：将白凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯混合后，加热至75℃，搅拌速度设置为1000r/min，搅拌时间5～10min，完全混匀后停止搅拌，保持温度在75℃，依次加入乳化剂聚氧乙烯(40)蓖麻油、抗氧化剂2,6－二叔丁基对甲酚，搅拌混匀，并继续保温在75℃。
39.水相制备：
40.另将贻贝提取物、燕麦提取物、尿囊素、甘油、三乙醇胺、pe9010加入已加热至50℃的纯化水中，搅拌溶解。
41.乳膏制备：
42.待水相成分完全溶解后继续升温至75℃后，将油相缓缓加入水相中，搅拌速度设置为1000r/min，搅拌时间5～10min，完全混匀并形成乳膏状时停止搅拌，加入过筛后的氧化锌粉末5份，搅拌均匀冷却至室温后即可灌装。经过辐照灭菌后方可使用。
43.实施例2
44.本实施例提供了一种造口护理乳膏，按照重量份数计包含以下组分：
45.油相：白凡士林2份，硬脂酸5份，单硬脂酸甘油酯2份，聚氧乙烯40氢化蓖麻油1份，2，6—二叔丁基对甲酚0.1份；
46.水相：贻贝提取物6份，燕麦提取物10份，尿囊素1份，甘油2份，三乙醇胺1份，pe9010(防腐剂)1份与纯化水58.9份。
47.油相制备：将白凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯混合后，加热至75℃，搅拌速度设置为1000r/min，搅拌时间5～10min，完全混匀后停止搅拌，保持温度在75℃，依次加入乳化剂聚氧乙烯(40)蓖麻油、抗氧化剂2,6－二叔丁基对甲酚，搅拌混匀，并继续保温在75℃。
48.水相制备：
49.另将贻贝提取物、燕麦提取物、尿囊素、甘油、三乙醇胺、pe9010加入已加热至50℃的纯化水中，搅拌溶解。
50.乳膏制备：
51.待水相成分完全溶解后继续升温至75℃后，将油相缓缓加入水相中，搅拌速度设置为1000r/min，搅拌时间5～10min，完全混匀并形成乳膏状时停止搅拌，加入过筛后的氧化锌粉末10份，搅拌均匀冷却至室温后即可灌装。经过辐照灭菌后方可使用。
52.实施例3
53.本实施例提供了一种造口护理乳膏，按照重量份数计包含以下组分：
54.油相：白凡士林3份，硬脂酸8份，单硬脂酸甘油酯3份，聚氧乙烯40氢化蓖麻油0.8份，2，6—二叔丁基对甲酚0.2份；
55.水相：贻贝提取物8份，燕麦提取物5份，尿囊素3份，甘油4份，三乙醇胺0.8份，pe9010(防腐剂)0.8份与纯化水55.4份。
56.油相制备：将白凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯混合后，加热至75℃，搅拌速度设置为1000r/min，搅拌时间5～10min，完全混匀后停止搅拌，保持温度在75℃，依次加入乳化剂聚氧乙烯(40)蓖麻油、抗氧化剂2,6－二叔丁基对甲酚，搅拌混匀，并继续保温在75℃。
57.水相制备：
58.另将贻贝提取物、燕麦提取物、尿囊素、甘油、三乙醇胺、pe9010加入已加热至50℃的纯化水中，搅拌溶解。
59.乳膏制备：
60.待水相成分完全溶解后继续升温至75℃后，将油相缓缓加入水相中，搅拌速度设置为1000r/min，搅拌时间5～10min，完全混匀并形成乳膏状时停止搅拌，加入过筛后的氧化锌粉末8份，搅拌均匀冷却至室温后即可灌装。经过辐照灭菌后方可使用。
61.应用例1－降低刺激性皮炎发生率：
62.招募60例肠造口患者，男32例，女28例。年龄40-70岁，平均58.2岁，其中乙状结肠造口45例，横结肠造口6例，回肠造口9例，所有患者均为行肠造口术1d～2d，按照国际伤口创面评价标准评定造口周围刺激性皮炎皮肤损伤程度均为0度(无变化)。将60例造口患者随机分为两组，观察组30例，应用实施例1制得的造口护理乳膏；对照组30例，应用氧化锌软膏。两组均采用在造口周围皮肤环形涂抹的方式，使用天数10天，每天3次。
63.表1刺激性皮炎发生率
[0064][0065]
应用例2—降低过敏率及剥离疼痛感
[0066]
招募过敏体质的造口患者30例，男15例，女15例。年龄40-70岁，平均61.2岁，均为乙状结肠造口，所有患者均为行肠造口术1d～2d，按照国际伤口创面评价标准评定造口周围刺激性皮炎皮肤损伤程度均为0度(无变化)。将30例造口患者随机分为两组，观察组10例，应用实施例1制得的造口护理乳膏；对照组10例，应用氧化锌软膏。两组均采用在造口周
围皮肤环形涂抹的方式，使用天数10天，每天3次。30例患者均使用两件式造口袋，且均2天更换一次造口底盘。按照表2将疼痛分为10个等级，让患者自己描述剥离底盘时的疼痛级别，计算出平均值记录在表格中。
[0067]
表2疼痛等级
[0068][0069][0070]
表3过敏发生率
[0071][0072]
表4疼痛评分
[0073][0074]
由表1-表4可见，传统使用的氧化锌软膏只能对创面起到收敛作用，使创面干燥，但无法有效隔离局部刺激，不能有效保护受损皮肤，达不到促进伤愈合的目的。
[0075]
因此，本发明的护理乳膏在皮肤表面形成隔水保护膜，降低因肠液、尿液等刺激导致皮炎发生的概率；可避免底盘与皮肤直接接触，产生刺激；可以降低剥离底盘时的疼痛感，使用方便。
[0076]
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。