锚固结构和假体的制作方法

1.本实用新型涉及一种锚固结构和假体。


背景技术：

2.人体心脏有左心房、左心室、右心房、右心室四个腔。左右心房之间和左右心室之间均由间隔隔开，故互不相通，心房与心室之间有瓣膜(房室瓣)，这些瓣膜使血液只能由心房流入心室而不能倒流。
3.二尖瓣(mitral valve)指左房室瓣，又称“僧帽瓣”，位于左心房和左心室之间，它通过自然地开合，确保血液从左心房向左心室的单向流动和一定的流量。由于左心室承担着全身血液输送的功能，所以左心室的肌层较右心室的肌层发达，约为右心室壁厚的三倍。因此，在心脏搏动过程中，左心室的形态会产生巨大的变化。由于二尖瓣需要在左心室收缩时确保闭合，因此其是全身承受压力最大的瓣膜。随着左心室的搏动，二尖瓣的尺寸、形态也会产生显著的变化。二尖瓣的病变对于心脏功能、血流动力学有着重要的影响，可严重影响人体健康和生活质量。
4.近些年，经导管二尖瓣置换术(tmvi)越来越多的被应用于二尖瓣病变的治疗。经导管二尖瓣置换术是指使用经导管二尖瓣瓣膜系统，将二尖瓣假体在体外压缩并装载到输送系统，并通过导管介入沿着血管路径或者经心尖，送达原生二尖瓣处释放以替代病变的二尖瓣工作，恢复正常生理功能。


技术实现要素：

5.本实用新型至少一实施例提供了一种锚固目标组织的锚固结构。锚固结构包括保形缘和至少两个锚定爪。保形缘包括多个保形单元。多个保形单元依序地连接以围成整体的闭合图形。每相邻两个保形单元共用至少一个保形件，使得每个保形单元包括在闭合图形的周向上具有间距的至少两个保形件。至少两个锚定爪分别与至少两个保形单元连接。锚定爪包括配置为自由端的第一曲线部分以及与对应的保形单元连接的第二曲线部分，第一曲线部分和第二曲线部分平滑过渡连接。第一曲线部分的开口方向背离保形单元且第一曲线部分的开口方向和第二曲线部分的开口方向相反。
6.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，每个锚定爪的第一曲线部分在锚固结构的周向上位于对应的保形单元的两个保形件之间。
7.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，锚定爪和/或保形单元包括医用记忆合金材料。
8.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，锚定爪为s形。
9.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，锚定爪的第一曲线部分位于对应的保形单元的至少两个保形件所在平面的两侧；或者锚定爪的第一曲线部分相切于对应保形单元的至少两个保形件所在平面且锚定爪位于对应的保形单元的一侧。
10.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，保形单元相对于对应
的锚定爪轴对称。
11.例如，本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，保形单元还包括：配置为连接至少两个保形件且与至少两个保形件配合形成封闭图形单元的至少两个连接件。
12.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，每个保形单元分别连接一个锚定爪，每个保形单元为六边形保形单元。六边形保形单元由四个连接件和两个保形件形成，四个连接件包括靠近第二曲线部分且相连的第一连接件和第二连接件以及远离第二曲线部分且相连的第三连接件和第四连接件，第一连接件和第二连接件分别与对应的两个保形件上靠近第二曲线部分的一端连接，第三连接件和第四连接件分别与对应的两个保形件上远离第二曲线部分的一端连接。
13.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，第二曲线部分在对应保形单元上的连接点为第一连接件和第二连接件的相连点。
14.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，保形缘和多个锚定爪一体成型。
15.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，闭合图形包括以下的任一种：
○
型、d型、椭圆形、多边形。
16.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，锚定爪与保形缘配置为施加相对的力以夹持目标组织的至少一部分。
17.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，保形缘为在沿闭合图形的径向上包括两个或三个保形单元的网格结构。
18.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，锚定爪的第一曲线部分包括第一圆弧，沿第一圆弧的径向且平行于闭合图形的中心轴线的直线为第一直线，第一圆弧延伸至第一直线的两侧。
19.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，第一曲线部分的曲率大于第二曲线部分的曲率。
20.例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种锚固结构中，锚固结构包括与保形单元的数量相同的多个锚定爪，多个锚定爪分别与对应的保形单元连接并沿闭合图形的周向均匀布置。
21.本实用新型至少一实施例还提供了一种瓣膜假体，包括如上文任一的锚固结构，以及与锚固结构连接的瓣膜主体。瓣膜主体包括瓣架和固定于瓣架上的瓣叶假体，其中，瓣架连接在锚固结构的保形缘上靠近第二曲线部分的一端。
22.与现有技术相比，本实用新型的至少一实施例的有益效果至少包括：在本实用新型的锚固结构中，锚定爪的开口方向相反的双曲线结构提供了稳定夹持力，使得可以实现植入假体与目标组织贴合充分，假体锚固稳定。而且该设计具备自主调节功能，能够在目标组织收缩或扩张过程中保持与目标组织的紧密贴合，适应目标组织运动过程中复杂的结构变化。
附图说明
23.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅
是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
24.图1为本实用新型一些实施例提供的假体植入人体的示意图；
25.图2为本实用新型一些实施例提供的植入后的假体的局部结构示意图；
26.图3为本实用新型一些实施例提供的锚固结构的正视图；
27.图4为本实用新型一些实施例提供的锚固结构的俯视图；
28.图5为本实用新型一些实施例提供的锚定爪和保形单元的局部立体示意图；
29.图6为本实用新型一些实施例提供的保形单元的正视图；
30.图7为本实用新型一些实施例提供的保形单元的侧视图；
31.图8a-图8c为本实用新型一些实施例提供的锚固结构在径向上具有两个保形单元的示意图；以及
32.图9a-图9b分别为本实用新型一些实施例提供的锚固结构在径向上具有1.5个保形单元的局部示意图。
具体实施方式
33.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
34.除非另有定义，本实用新型实施例使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本本实用新型所属领域的普通技术人员共同理解的相同含义。还应当理解，诸如在通常字典里定义的那些术语应当被解释为具有与它们在相关技术的上下文中的含义相一致的含义，而不应用理想化或极度形式化的意义来解释，除非本实用新型实施例明确地这样定义。
35.本实用新型实施例中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“一个”、“一”或者“该”等类似词语也不表示数量限制，而是表示存在至少一个。同样，“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电性的连接，不管是直接的还是间接的。本实用新型实施例中使用了流程图用来说明根据本实用新型实施例的方法的步骤。应当理解的是，前面或后面的步骤不一定按照顺序来精确的进行。相反，可以按照倒序或同时处理各种步骤。同时，也可以将其他操作添加到这些过程中，或从这些过程移除某一步或数步。
36.本实用新型的发明人发现，由于二尖瓣周围心肌组织独特的形态变化，目前与经导管二尖瓣置换术相关的一些技术方案的产品均存在一些不足之处。例如，植入假体的锚固结构仅仅是兜住原生瓣膜组织，适应性差，导致植入假体与原生二尖瓣无法充分贴合，锚固不稳定。而且，锚固结构不具备自主调节的能力，导致原生二尖瓣收缩或扩张过程中易与植入假体形成间隙，形成瓣周漏，并且不适应二尖瓣运动过程中复杂的结构变化，导致无法很好地实现贴合。此外，不仅限于二尖瓣，现有技术中适应于其它心脏瓣膜(例如主动脉瓣、三尖瓣、肺动脉瓣)病变的治疗的假体也面临同样的技术问题。
37.本实用新型至少一实施例提供了一种锚固目标组织的锚固结构。该锚固结构包括保形缘和至少两个锚定爪。保形缘包括多个保形单元，多个保形单元依序地连接以围成整体的闭合图形。每相邻两个保形单元共用至少一个保形件，使得每个保形单元包括在闭合图形的周向上具有间距的至少两个保形件。至少两个锚定爪分别与至少两个保形单元连接。锚定爪包括配置为自由端的第一曲线部分以及与对应的保形单元连接的第二曲线部分，第一曲线部分和第二曲线部分平滑过渡连接。第一曲线部分的开口方向背离保形单元且第一曲线部分的开口方向和第二曲线部分的开口方向相反。
38.本实用新型至少一实施例还提供包括上述锚固结构的假体。
39.在本实用新型上述实施例的锚固结构中，锚定爪的开口方向相反的双曲线结构可提供稳定的支持力，可以实现植入假体与目标组织(例如原生瓣膜组织)贴合充分，假体锚固稳定，例如目标组织为包括原生二尖瓣在内的原生瓣膜组织。该锚固结构具备自主调节功能，能够在目标组织收缩或扩张过程中保持与目标组织的紧密贴合，适应目标组织运动过程中复杂的结构变化。
40.下面结合附图对本实用新型的实施例及其示例进行详细说明。
41.为了本文的清楚、简洁，下文主要是以目标组织是原生二尖瓣为例进行说明，但是本实用新型对适用的目标组织的类型并不作限制，即本实用新型还可以适用于其他心脏瓣膜或其它人体组织病变的治疗，例如目标组织还可以是原生主动脉瓣、原生三尖瓣或原生肺动脉瓣等，本实用新型对此不做限制和赘述。
42.图1为本实用新型一些实施例提供的假体植入人体的示意图。图2为本实用新型一些实施例提供的植入后的假体的局部结构示意图。
43.为了表述方便，本实用新型的实施例将图1中的左心房300一侧记为上方以及左心室200一侧记为下方，本实用新型的上、下方位均为相对位置，并不会本实用新型造成限制。而且，本实用新型的实施例将靠近瓣膜主体120的中心轴线的一侧记为内侧以及将远离瓣膜主体120的中心轴线的一侧记为外侧。
44.在本实用新型一些实施例中，原生二尖瓣包括原生二尖瓣瓣环(未图示)和原生二尖瓣瓣叶400，原生二尖瓣瓣叶400与左心房300和左心室200的壁连接处的心肌组织即为原生二尖瓣瓣环。
45.例如，如图1和图2所示，假体100包括锚固结构110和瓣膜主体120，瓣膜主体120与锚固结构110固定连接。假体100经过输送装置(例如输送导管)被输送到位于左心房300和左心室200之间的病变原生二尖瓣处，通过假体100的锚固结构110将植入的假体100锚固，使得假体100锚固在心脏组织上代替病变的原生二尖瓣的功能。
46.例如，如图1和图2所示，假体100的锚固结构110包括保形缘111和多个锚定爪112。保形缘111的多个保形单元围成一圈以形成闭合图形，并配置为贴靠原生二尖瓣的附近的心脏组织(例如贴靠原生二尖瓣以上且靠近心室壁210一侧的心房壁310)。在一些示例中，保形缘111具有一定形变能力，以使其形成的闭合图形配合原生二尖瓣瓣环的形状变化。锚定爪112配置为容纳抓取原生二尖瓣瓣叶400，与保形缘111相互配合，实现植入的假体100的锚固。
47.如图1所示，在一些示例中，原生二尖瓣瓣叶400的至少一部分容纳在锚定爪112与保形缘110之间，锚定爪112和保形缘110配置为施加相对的力以夹持原生二尖瓣瓣叶400。
原生二尖瓣瓣叶400为片状组织。例如，在周向方向上，原生二尖瓣瓣叶400的一小部分被间距布置的多个锚定爪112和保形件710夹持。由此原生二尖瓣瓣叶400可由原本接近平直或弧形的片状结构夹持形成沿周向的波浪状结构。由此，原生二尖瓣瓣叶400的一部分容纳在锚定爪112与保形缘110之间，也即锚定爪112和保形缘111基本分别位于原生二尖瓣瓣叶400的内外两侧。这将在下文中进一步详细描述。
48.图3为本实用新型一些实施例提供的锚固结构的正视图，图4为本实用新型一些实施例提供的锚固结构的俯视图。
49.例如，如图3和图4所示，瓣膜主体120固定连接在锚固结构110的保形缘111的下端。例如，瓣膜主体120大体为圆筒状，瓣膜主体120包括瓣叶假体(未示出)和用于支撑该瓣叶假体的瓣架。瓣叶假体通常为生物组织，例如为经过特殊处理的牛心包或猪心包等，以模仿健康瓣膜的形态，其也可以由纺织物构成来代替生物组织。假体100的瓣膜主体120被植入人体后，例如代替原生二尖瓣工作。
50.例如，如图3和图4所示，保形缘111包括多个保形单元700，多个保形单元700沿着一方向例如周向依序地连接以围成整体的闭合图形。多个保形单元700中沿闭合图形的周向的每相邻两个保形单元700共用至少一个保形件710。例如，图3和图4的实施例中相邻的保形单元700共用了一个保形件。每个保形单元700包括在周向上具有间距的至少两个保形件710。例如，图3和图4的实施例中每个保形单元包括两个保形件。为了便于阅读与理解，在图3示例中，将c1指向表达闭合图形的周向，将r1指向表达闭合图形的一径向。
51.本实用新型的多个保形单元700首尾相连围成一周组成的锚固结构是立体结构，由此，本实用新型的闭合图形意图表示多个保形单元700围成的立体结构的轮廓形状为闭合图形。本实用新型的闭合图形的周向主要是指多个保形单元700首尾相连围成一周时所经路径的方向。因此该周向并不局限于传统的狭义概念的圆周方向。闭合图形可以是对称的，也可以是非对称的，既可以是规则的，也可以是不规则的，只要与原生瓣膜组织相匹配即可，本实用新型对此不作限制。
52.例如，多个保形单元700围成的闭合图形可以为
○
型、d型、多边形或椭圆形。如此，锚固结构对原生二尖瓣瓣叶的夹持力不仅很均衡，而且锚固结构的稳定性较好。当然，此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的限制。本实用新型的闭合图形的径向是指沿垂直于闭合图形的周向且沿着多个保形单元的一表面的方向，该径向并不局限于传统狭义概念的径向方向。
53.在一些示例中，多个保形单元700中可以部分保形单元结构相同，也可以全部保形单元的结构相同，也可以全部保形单元的结构均不相同。
54.在一些示例中，每相邻两个保形单元700还可以共用两个以上的保形件。例如，每相邻两个保形单元700共用两个保形件。在该示例中，一个保形单元700为凸多边形，另一个保形单元700为凹多边形。这两个保形单元的保形单元共用两个边，也即共用两个保形件。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的限制，只要每相邻两个保形单元700共用至少部分可提供一定支撑的结构件即可，而且本实用新型对保形件的形状不作限制，例如，保形件可以包括直杆，也可以包括非直杆结构，比如曲线状、波浪状，折线状等不同形状的杆件，这里不再穷举和赘述。同理地，每个保形单元700在周向上包括的保形件不限于图示的两个，还可以是三个及以上，只要能够保证片状结构的瓣叶被夹持形成沿周向的波浪状结构即可，
这里不再赘述。
55.例如，如图3所示，锚定爪112包括第一曲线部分800和第二曲线部分900。第一曲线部分800配置为自由端，即其一端不与任何结构连接。第二曲线部分900与对应的保形单元700连接。第一曲线部分800和第二曲线部分900平滑过渡连接。第一曲线部分800的开口方向背离保形单元700，第二曲线部分900的开口方向朝向保形单元700，由此第一曲线部分800的开口方向和第二曲线部分900的开口方向相反，即两个曲线部分的弯曲方向相反。
56.本实用新型上述实施例的锚定爪112具有弯曲方向相反的第一曲线部分800和第二曲线部分900。具有该双曲线结构的锚定抓112的锚固结构110具备自主调节的能力，能够适应原生瓣膜组织(例如原生二尖瓣)和心房的形态变化。在心脏收缩期和心脏舒张期，锚固结构110均有利于保障假体100和原生二尖瓣瓣叶400的充分贴合和假体100的锚定稳固，可以适应原生二尖瓣运动过程中复杂的结构变化。
57.具体而言，在现有技术中，心脏收缩和舒张时，原生二尖瓣瓣环的收缩和舒张会导致假体的锚固不稳，导致假体的滑脱或移位，还会造成假体与原生二尖瓣瓣环产生较大间隙，容易引发瓣周漏，危害极大。与之不同，在本实用新型的一些示例中，在心脏收缩期，即心室收缩期时，原生二尖瓣瓣环收缩，心室壁210会增厚，该心室壁210的至少一部分，例如心室壁210上靠近心房壁310一侧的部分区域，向锚定爪112的第一曲线部分800施加向内的作用力，例如施加的力为垂直于第一曲线部分800的外周的作用力，形成向瓣膜主体120中心方向的作用分力，促使锚定爪112的第一曲线部分800靠向内侧，显著提高了锚固结构110的夹持力，这样可以继续保持锚定爪112的第一曲线部分800和原生二尖瓣瓣叶400的接触，使得锚定爪112与原生二尖瓣瓣叶400的充分贴合并与两个相邻的保形件一起较好地夹持住原生二尖瓣瓣叶400，从而实现原生二尖瓣瓣叶400和假体100的充分贴合以及假体100的锚固稳定。而在心脏舒张期，即心室舒张期时，原生二尖瓣瓣环扩张，原生二尖瓣瓣环向锚定爪112的第一曲线部分800施加向外的作用力，即原生二尖瓣瓣环将锚定爪112往外推，但此时锚定爪112以自身结构带来的可调节功能依然能够提供可靠的夹持力，使得锚定爪112与原生二尖瓣瓣叶400的充分贴合并仍较好地夹持住原生二尖瓣瓣叶400。由此，原生二尖瓣瓣叶400和假体依然能保持充分贴合，实现假体100的锚定稳固。
58.图5为本实用新型一些实施例提供的锚定爪和保形单元的局部立体示意图，更清楚地示出了锚定爪和保形单元的配合关系。
59.例如，对于在心脏舒张期，即心室舒张期时，原生瓣环整体有扩大的趋势，尽管原生二尖瓣瓣环此时会将锚定爪112往外推，但本实用新型的锚定爪112仍能够以自身结构带来的可调节功能来提供可靠的夹持力。具体而言，如图5所示，锚定爪112的第一曲线部分800的自由端作为与原生二尖瓣瓣环相互进行力作用的部位；第二曲线部分900的一端连接保形缘111，例如连接点记为p1。该锚定爪112的自由端可作为受力部分。此外，锚定爪112可采用形状记忆材料，在一定温度下(例如在体温下)，锚定爪112可具有反向变形的趋势，具体原理可参照下文描述。由于锚定爪112的第一曲线部分800和第二曲线部分900的开口方向相反即弯曲方向相反，而且锚定爪112的第二曲线部分900的连接点p1到自由端的受力点之间具有一定距离，形成锚定爪作用于瓣叶上的力矩的力臂，由此，锚定爪112仍然能在原生二尖瓣瓣环扩张时维持假体100与原生二尖瓣瓣叶400充分贴合，实现假体100的锚定稳固。
60.需要说明的是，图5～图7分别为保形单元的局部区域示意图，图5和图6选取了一个保形单元不完全相同的局部区域进行示意，例如，图5和图6中分别示意了保形件710a的两端和相邻的保形单元进行连接的不同边，由此图5中保形缘111的下部与锚定爪112的第二曲线部分900的位置处示意图可结合附图中的数字标记理解。
61.例如，锚定爪112包括但不限于医用记忆合金材料，例如镍钛合金，由此，锚定爪112在体温下产生趋向于恢复预定型形状的力，该预定型形状为介于心脏的极端舒张和极端收缩形态之间的中间形态，即与两者均为相反形态，因而在心脏的任意形态下，锚定爪112均能产生反向变形的趋势，相当于产生了反向的恢复力，使得锚定爪112起到可调节功能以提供可靠的夹持力。例如，保形单元700包括但不限于医用记忆合金材料，例如镍钛合金。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的限制。
62.在一些示例中，锚定爪112为s形结构或者类s形结构。
63.例如，如图5所示，锚定爪112的第一曲线部分800是位于上端的一段圆弧，锚定爪112的第二曲线部分900是位于下端的一段圆弧，这两段圆弧反向延伸，从而与保形件710a配合形成类似s形的“弹性夹”结构，用以夹持例如原生二尖瓣瓣叶400。而且针对不同厚度的原生瓣膜组织，锚定爪112均能做到有效夹持，实现假体100的稳定锚固，防止假体100的滑脱或移位，并且在心脏收缩时会形成更强的夹持力。另外，锚定爪112的第一曲线部分800的圆弧形结构使锚定爪112的自由端更加平滑，可以避免损伤原生二尖瓣及周边心肌组织。
64.在一些示例中，s形结构的锚定爪112的上端的圆弧小于下端的圆弧。例如，锚定爪112上端的圆弧的曲率大于下端的圆弧的曲率，这样根据杠杆原理，有利于锚定爪112提供更可靠的夹持力。
65.例如，锚定爪112上端的圆弧的弧长可以小于下端的圆弧的弧长，此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的限制。
66.在另一些示例中，锚定爪112还可以是上下端圆弧基本一致的类s形结构，或者，锚定爪112也可以是下端圆弧小于上端圆弧的类s形结构，本实用新型可以根据实际需要进行自由调整，这里不再赘述。
67.例如，如图2和图5所示，原生二尖瓣瓣叶400为较薄的片状组织，因此本实用新型的锚定爪112的下端的圆弧一定程度上要适应原生二尖瓣瓣叶400，让圆弧对应提供的空间能够容纳并抓取原生二尖瓣瓣叶400，而且允许腱索500连接原生二尖瓣瓣叶400和乳头肌600。
68.在一些示例中，至少部分的保形单元700各具有一个对应的锚定爪112。例如，如图3所示，保形单元700的个数与锚定爪112的个数相同且一一对应，即多个锚定爪112也沿闭合图形的周向布置，例如沿闭合图形的周向均匀布置。与保形单元700一一对应的多个锚定爪112可以实现沿整个原生二尖瓣瓣环的周向的多点锚定。此外，由于心脏在收缩和舒张时，原生二尖瓣瓣环在收缩和舒张的同时，即原生二尖瓣瓣环的周长改变的同时，其形状可能也会改变，例如会在o形和d形之间转换，因此多点锚定可在心脏收缩和舒张的过程中确保完全避免瓣周漏。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的限制。
69.在一些示例中，锚定爪112的第二曲线部分900与对应的保形单元700固定连接。例如，保形缘111和多个锚定爪121可以一体成型，例如将管材经过切割、定型、抛光、钝化等工序后一体成型为锚固结构110。如此，锚固结构稳定性好，制作工艺流程短，制作效率高，制
作精度高。又例如，保形缘111与多个锚定爪112分别由管材经过切割、定型、抛光、钝化等工序进行加工成型后再进行焊接以组成锚固结构110。当然，此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的限制。
70.例如，如图3～图5所示，每个锚定爪112的第一曲线部分800在锚固结构的周向上位于对应的保形单元700的两个保形件710之间，即锚定爪112与保形单元700的保形件710沿周向呈间隔排布。
71.由此，在本实用新型一些实施例中，具有一定支撑强度的两个保形件710以及介于这两个保形件710之间的锚定爪112一起组成三个支点，容纳在锚定爪112与保形件710之间的至少部分的原生二尖瓣瓣叶可由原本接近平直的片状结构夹持形成沿周向的波浪状结构，即两个保形件710和其之间的锚定爪112共同夹持片状结构的原生二尖瓣瓣叶，从而可达到较好的密封效果，避免假体100与原生瓣环之间形成瓣周漏，而且原生二尖瓣能够直接受力，实现紧固夹持。而且，该波浪型的夹持设计，在提高假体锚固稳定的同时，也最大限度地减小了对被夹持的原生瓣膜组织的损伤，降低了相关并发症的发生。
72.例如，相对于现有一些技术方案中采用锚定勾与瓣架之间直接相对进行夹持的方式，本实用新型上述实施例对被夹持的原生瓣膜组织的损伤更小，而且该现有方案的直接相对的夹持会挤压和摩擦被夹持的原生瓣膜组织，容易发生并发症。
73.例如，如图5所示，锚定爪112的第一曲线部分800可相离于对应保形单元700的两个周向相邻的保形件710所在平面，且整个锚定爪112仅位于对应的保形单元700的一侧。为了表述方便，将这种方案记为锚定爪112在未受力的初始状态下的d1值大于0的情况，其中，d1值是指锚定爪112的第一曲线部分800的内凸点q1到对应保形单元700的两个周向相邻的保形件710所在平面的距离，内凸点q1是此时第一曲线部分800上最靠近对应保形单元700的两个周向相邻的保形件710所在平面的点。
74.另外，锚定爪112的第一曲线部分800也可相切于对应保形单元700的两个周向相邻的保形件710所在平面，且锚定爪112位于对应的保形单元700的一侧。为了表述方便，将这种方案记为锚定爪112在未受力的初始状态下的d1值等于0的情况，d1值的定义如上所述，这里不再重复定义。
75.另外，锚定爪112的第一曲线部分800也可位于对应的保形单元700的两个周向相邻的保形件710所在平面的两侧，即第一曲线部分800的一部分向内穿过保形单元700以及第一曲线部分800的另一部分位于保形单元700的外侧。为了表述方便，将这种方案记为锚定爪112在未受力的初始状态下的d1值小于0的情况，d1值的定义如上所述，这里不再重复定义。
76.由于本实用新型一些实施例中，锚固结构110的锚定爪112包括弯曲方向相反的第一曲线部分800和第二曲线部分900，且锚定爪112与保形单元700的保形件710呈周向间隔排布。因此，无论是在d1值小于或等于0，还是在d1值大于0的情况下，以及无论原生二尖瓣瓣环在收缩还是在扩张，锚固结构110都能维持假体100与原生二尖瓣瓣叶400充分贴合以及假体100的锚定稳固，同时也保障了锚定爪112与保形缘110之间的原生二尖瓣瓣叶400被夹持成波浪状，达到较好的密封效果，避免假体100与原生瓣环之间形成瓣周漏，而且原生二尖瓣瓣叶400能够直接受力，实现紧固夹持。
77.例如，在d1值小于0或者等于0的时候，第一曲线部分800相对于保形单元700更靠
近内侧或者第一曲线部分800的内凸点q1与对应保形单元700的两个周向相邻的保形件710处于同一面，而且由于锚定爪112自身独特的s形结构，因此锚定爪112的自由端位于保形件710的另一侧可以提供更大的弹性力，使得假体100可与原生二尖瓣瓣叶400更加充分贴合，锚定稳固，原生二尖瓣瓣叶400能够直接受力，原生二尖瓣瓣叶400始终很容易被夹持成波浪状。
78.例如，在d1值大于0的时候，第一曲线部分800相对于保形件单元700更靠近外侧，但是本实用新型的锚固结构110仍然可以稳定地锚固假体100并使原生二尖瓣瓣叶400呈波浪状。具体而言，初始状态下的锚定爪112的d1值大于0，当心脏收缩时，即心室收缩时，心室壁210会增厚，心室壁210向内靠近，该心室壁210挤压锚定爪112的第一曲线部分800，推动第一曲线部分800向内靠近，d1值会变成等于0或小于0。由此，原生二尖瓣瓣叶400仍可呈波浪状，实现夹持紧固。在心脏舒张时，即心室舒张时，锚定爪112以自身独特的s形结构带来的可调功能能够提供可靠的夹持力，如上文所述，这里不再重复。此时，心室壁210依然在挤压第一曲线部分800，所以d1值依然会等于0或小于0，并且，由于锚定爪112与保形件710的稳固夹持以及恢复预定型形状的倾向，锚定爪112与原生二尖瓣瓣叶400充分贴合，锚定稳固，原生二尖瓣瓣叶400仍然可呈波浪状，假体100与原生二尖瓣瓣环之间不会形成瓣周漏。
79.例如，在d1值大于0的情况下，该d1值需要根据实际情况设定合理的范围，避免因为d1值过大而导致瓣周漏的形成。
80.在一些示例中，-5.0mm≤d1≤3.0mm。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的限制，例如只要能满足原生二尖瓣瓣叶呈波浪状即可，这里不做赘述。
81.例如，如图2和图5所示，锚定爪112的第一曲线部分800包括第一圆弧s1，沿第一圆弧s1的一径向且平行于闭合图形的中心轴线(或者平行于瓣膜主体120的中心轴线)的直线为第一直线l1。第一圆弧s1延伸至第一直线l1的两侧，也即第一圆弧s1的一部分位于l1的左侧，第一圆弧s1的另一部分位于l1的右侧。由此，例如图5所示的
ɑ
角度大于90
°
，其中，角度
ɑ
表示瓣膜主体120的径向方向l2与直线l3之间所呈的钝角，直线l3是沿着第一圆弧s1的一径向且经过第一圆弧s1右端的端面的直线，比如一条过圆心o且经过第一圆弧s1右端的端面的直线。这样的话，心室壁210增厚时对第一曲线部分800的第一圆弧s1施加的力是朝向左下方向，即此时原生瓣环施加在第一圆弧s1上的推力具有朝向瓣膜主体120的中心轴线方向的分力和朝向瓣膜主体120方向的分力，从而可以推动锚定爪112的第一曲线部分800向内靠近，即抵消了心室壁210增厚时对第一曲线部分800的第一圆弧s1施加朝外的力，使得锚定结构提供更加稳定可靠的夹持力。
82.例如，
ɑ
角度约为120
°
，这样既能使得心室壁210在增厚时对第一曲线部分800的第一圆弧s1施加的力朝向左下方向，也能避免因
ɑ
角度过于接近直角而对心室壁210造成损伤。
83.在一些示例中，保形单元700相对于对应的锚定爪112轴对称，如此，锚固结构对原生二尖瓣瓣叶的夹持力更为均衡。此仅仅为示例性，保形单元700也可以是非对称结构，本实用新型对此不作限制，这里不再赘述。
84.在一些示例中，保形单元700还包括：配置为连接两个保形件710且与两个保形件710配合形成封闭图形单元的至少两个连接件。此仅仅为示例性，并不为本实用新型的限制，例如在其它一些实施例中，保形单元700为非封闭图形单元，但是采用封闭图形单元对
应的锚固结构的结构稳定性优于采用非封闭图形单元对应的锚固结构的结构稳定性，本实用新型可以根据实际需求去调整。
85.图6为本实用新型一些实施例提供的保形单元的正视图。图7为本实用新型一些实施例提供的保形单元的侧视图。
86.例如，如图6和图7所示，每个保形单元700为六边形保形单元，六边形保形单元由四个连接件和两个保形件710形成。四个连接件包括靠近第二曲线部分900且相连的第一连接件720和第二连接件730以及远离第二曲线部分900且相连的第三连接件740和第四连接件750。第一连接件720和第二连接件730分别与对应的两个保形件710上靠近第二曲线部分900的一端连接，第三连接件740和第四连接件750分别与对应的两个保形件710上远离第二曲线部分900的一端连接。例如，第一个保形件710a的两端分别连接第一连接件720和第三连接件740，第二个保形件710b的两端分别连接第二连接件730和第四连接件750。如此，锚固结构对原生二尖瓣瓣叶的夹持力不仅很均衡，而且锚固结构的稳定性较好。此仅仅为示例性，并不为本实用新型的限制，例如本实用新型的保形单元700还可以是四边形、五边形、七边形等，这里不再穷举和赘述。
87.例如，保形单元700具有的在周向上具有间距的两个保形件710可以相互平行，也可以不平行，可以相连并形成有夹角，也可以是两个保形件710所在的直线相交，本实用新型对此不作限制。
88.例如，第二曲线部分900在对应保形单元700上的连接点p1为第一连接件720和第二连接件730的相连点。在该示例中，锚定爪112的稳定性更好，锚固结构更加规则，有利于提高假体的整体力学性能。本实用新型的锚定爪112和保形单元700的连接点并不仅限于此，还可以是其他位置，这里不再赘述。
89.在本实用新型一些实施例中，锚固结构110的闭合图形在径向上具有至少一个保形单元700。
90.在本实用新型一些实施例中，锚固结构110的保形缘111为大网格结构，该大网格结构的大网格意图表示保形单元700所围成的封闭图形单元的面积相对性地较大，例如，大网格结构可以是沿径向方向的大网格设计，也可以是沿着周向方向的大网格设计，也可以是在周向方向和径向方向上均为大网格设计。
91.例如，在一些示例中，保形缘111为大网格结构，如此，心房壁310的根部在沿着闭合图形的径向方向上与三个以下保形单元700相匹配，以使植入假体的尺寸形态适应心脏律动。而且大网格结构的设计减少了记忆合金的覆盖面积，有利于降低相关并发症的发生，并且更易于形变，从而更适应心脏律动时的形状变化。这里，心房壁310的根部是指心房壁310的靠近心室壁210的一部分。
92.例如，如图2和图3所示，在本实用新型的一些示例中，在锚固结构110的径向方向上具有一个与心房壁310的根部相匹配的保形单元。在其他一些示例中，在锚固结构110的径向方向上具有两个或者三个保形单元，这样既可以保持锚固结构的大网格设计，也可以在一定程度上提升锚固结构的径向支撑力。
93.又例如，在另一些示例中，保形缘111配置为在周向上具有更少数目的保形单元的大网格结构。当然，保形缘111在周向上的保形单元的数目可以根据实际情况而定，例如，考虑周向方向上锚固结构的周向支撑力、原生三尖瓣瓣环的尺寸以及心脏律动的要求，这里
不做限制和赘述。
94.在一些示例中，瓣膜主体120的瓣架设置为大网格结构，其大网格设计的技术效果可以参照上文有关保形缘111的大网格的描述，这里不再重复，当然，瓣膜主体120的瓣架和保形缘111也可同时为大网格结构设计。
95.对于锚固结构的保形缘在径向方向上的大网格设计，下面结合图8a-图8c以及图9a-图9b进行详细描述。
96.图8a-图8c为本实用新型一些实施例提供的锚固结构在径向上具有两个保形单元的示意图，图8a为锚固结构的侧视图，图8b为与图8a对应的俯视图，图8c为与图8a和图8b对应的立体示意图。
97.在一些示例中，如上文所述，锚固结构110与心房壁310的靠近心室壁210的一部分相匹配，并沿闭合图形的径向方向上的三个以下保形单元700，其可以是如图2所示的一个相匹配的保形单元，也可以是如图8a-图8c所示的两个相匹配的保形单元，也可以是三个相匹配的保形单元(未图示)，还可以是1.5个或2.5个相匹配的保形单元。而且，在闭合图形的径向方向上的多个保形单元的大小可以相同，也可以不同，本实用新型对此不作限制。
98.例如，如图8a-图8c所示，锚固结构110的闭合图形在径向上具有两个保形单元，分别为保形单元701和保形单元702，例如，该保形单元701是凹六边形以及该保形单元702是凸四边形，而且该保形单元701和该保形单元702共用一条边7a和另一条边7b。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的限制，只要在闭合图形的一径向方向具有两个完整区域的多边形即可。类似地，锚固结构110的闭合图形在径向上具有三个保形单元的示例也可参照图8a-图8c，这里不再赘述。
99.图9a-图9b分别为本实用新型一些实施例提供的锚固结构在径向上具有1.5个保形单元的局部示意图。
100.例如，本实用新型上述实施例的1.5个的含义是指：对于一个包括多个镂空单元格的大网格结构，在第一方向上具有至少一个完整的单元格，且在垂直于第一方向的另一方向上各个单元格未一一对应地并排放置而是错位布置，使得在第一方向上无法具有两个完整区域的单元格。由此，这可以理解为该大网格结构在第一个方向上具有1.5个单元格。
101.例如，如图9a所示，保形单元701a、保形单元701b和保形单元701c均为六边形，保形单元702a和保形单元702b均为四边形，例如将一个保形单元701a竖向的中心轴方向记为第一方向，闭合图形在第一方向上具有一个六边形的保形单元701a但是未能包括对应的另一个四边形的保形单元702a，而且相邻的保形单元701a和保形单元701b共用了一个四边形的保形单元702a。由此，图9a所示的图形可以理解为锚固结构110的闭合图形在径向上具有1.5个保形单元的一种示例。例如，在图9a的示例中，点p1a、p1b分别作为锚定爪112和保形单元的连接点。
102.又例如，与图9a类似地，图9b所示的图形可以理解为锚固结构110的闭合图形在径向上具有1.5个保形单元的另一种示例，与图9a相比，图9b中的保形单元701a、保形单元701b和保形单元701c均变化为四边形。此仅仅为示例性，并不为本实用新型的闭合图形的设计方式的限制。本实用新型上述实施例的2.5个单元格的含义可以参照上述1.5个单元格的含义，这里不再赘述。需要说明的是，本实用新型上述实施例的1.5个单元格或2.5个单元格本身的含义为本领域技术人员熟知的公知常识。
103.本实用新型保形缘在径向方向的大网格结构设计不仅限于上述实施例，只要相较于现有技术的小网格结构在径向方向上所需单元的数目而言，本实用新型的锚固结构的保形缘111的大网格结构整体在径向方向上具有的保形单元的数目更少(例如少于或等于三个)以适配心房壁的根部即可。本实用新型的锚固结构的保形缘的大网格结构的设计可减少记忆合金的覆盖面积，有利于降低相关并发症的发生，且更适应心脏的律动变化。例如，现有一些技术方案中的小网格结构的单元格尺寸为5mm*5mm，其对应于一个局部区域在径向方向上所需单元格的数目n1大于本实用新型的大网格结构所需单元格的数目n2，而且大网格结构的某一些单元格的尺寸既可以大于小网格结构的某一些单元格，也可以小于小网格结构的某一些单元格，本实用新型对此不作限制，可以视实际情况而定，这里不再赘述。
104.本实用新型至少一实施例提供了一种假体，该假体包括锚固结构，以及与锚固结构连接的瓣膜主体。
105.例如，如图2、图3和图5所示，假体100包括锚固结构110和瓣膜主体120，瓣膜主体120包括瓣架和固定于瓣架上的瓣叶假体。瓣膜主体120的瓣架固定连接在锚固结构110的保形缘111的下端，即瓣膜主体120的瓣架固定连接在保形缘111上靠近第二曲线部分900的一端。
106.需要说明的是，本实用新型的实施例中，该假体包括的锚固结构的具体结构和技术效果可以参考上文中关于锚固结构110的描述，由此，该假体的技术效果也可以参照上文中关于锚固结构110的技术效果的描述，此处不再赘述。
107.有以下几点需要说明：
108.(1)本实用新型实施例附图只涉及到本实用新型实施例涉及到的结构，其他结构可参考通常设计。
109.(2)在不冲突的情况下，本实用新型的实施例及实施例中的特征可以相互组合以得到新的实施例。
110.以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，本实用新型的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。