司美格鲁肽制剂的制备方法与流程

技术特征：
1.一种司美格鲁肽制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将司美格鲁肽活性物质溶解在含有辅料的溶液中，并调节ph、过滤除菌，得到所述的司美格鲁肽制剂；其中，在司美格鲁肽制剂制备过程中，控制配液温度并通入保护气体。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的配液温度控制在20～30℃。3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的保护气体为氮气和/或二氧化碳。4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的通入保护气体用以控制药液溶氧水平在0.1-2.0mg/l范围。5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的保护气体通入总时长为30-360min。6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的司美格鲁肽制剂中，司美格鲁肽的浓度为1.0-10.0mg/ml。7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的辅料包括抑菌剂、等渗剂、缓冲剂中的一种或多种。8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的抑菌剂为苯酚、邻苯基苯酚、苯甲酸中的一种或多种。9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的等渗剂为丙二醇、甘露醇、乳糖中的一种或多种。10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的缓冲剂为磷酸氢二钠或碳酸氢钠。

技术总结
本发明公开了一种司美格鲁肽制剂的制备方法，本发明在配液过程中，控制配液温度在20-30℃，以及通入保护气体控制溶氧水平在0.1-2.0mg/L范围，能够显著提高司美格鲁肽制剂的质量，其杂质含量较少，且能够改善高温和光照对制剂的不良影响，极大提高了制剂在运输、储存和使用过程中的稳定性，提升司美格鲁肽制剂的安全性，具有明显的临床优势。具有明显的临床优势。具有明显的临床优势。


技术研发人员：杨振亚 汤伯乐 高靥 张易
受保护的技术使用者：苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
技术研发日：2021.12.07
技术公布日：2022/3/8