硫酸依替米星冻干粉针及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种硫酸依替米星冻干粉针，其特征在于：包括硫酸依替米星和抗氧剂。2.根据权利要求1所述的硫酸依替米星冻干粉针，其特征在于：不包含氯化钠。3.根据权利要求1所述的硫酸依替米星冻干粉针，其特征在于：所述硫酸依替米星冻干粉针由含有50～100mg/ml(以依替米星计)硫酸依替米星、0.1wt％～0.2wt％抗氧剂的药液冻干得到。4.根据权利要求3所述的硫酸依替米星冻干粉针，其特征在于：还包括低分子右旋糖酐，药液中低分子右旋糖酐含量0.5wt％～1wt％。5.一种如权利要求1所述的硫酸依替米星冻干粉针的制备方法，其特征在于制备方法如下：将活性成分和辅料溶解于注射用水中，混匀后定容得到药液；过滤后分装至西林瓶中，按照下述冻干曲线冻干后出箱：
①
预冻：1～1.5h内达到-45℃，并维持1～2.5h；
②
升华干燥：2～3h内升温至-10～-15℃，并维持10～12h；1～2h内升温至-5～0℃，并维持2～4h；
③
解析干燥：1h内升温至25～30℃，并维持3～6h。6.根据权利要求5所述的硫酸依替米星冻干粉针的制备方法，其特征在于冻干曲线如下：
①
预冻：1.5h内达到-45℃，并维持2.5h；
②
升华干燥：2h内升温至-15℃，并维持12h；接着2h内升温至-5℃，并维持3h；
③
解析干燥：1h内升温至25℃，并维持3h。

技术总结
本发明公开了一种硫酸依替米星冻干粉针及其制备方法，包括硫酸依替米星、抗氧剂，不包含氯化钠。本发明的冻干粉针中不含氯化钠，复溶后澄清度高，提高了产品临床使用的安全性。本发明的冻干工艺，将现有技术中70h以上的冻干曲线优化为24h左右，明显降低了生产能耗以及成本；而且采用本发明冻干工艺得到的冻干粉针含水率低，产品质量高。产品质量高。


技术研发人员：朱丹凤 罗穆潮 杨启桢 张贾亮
受保护的技术使用者：内蒙古普因药业有限公司
技术研发日：2020.09.07
技术公布日：2022/3/7