用于改善睡眠的中药组合物、包含其的足浴包及应用的制作方法

1.本发明属于中药保健技术领域，尤其涉及一种改善睡眠的中药组合物，包括该中药组合物的足浴包及其制备方法。


背景技术：

2.随着现代生活节奏加快，社会竞争加剧和工作压力增大，人们的精神长期处于高度紧张状态，由此导致失眠患者数量逐年增多。据who调查报道：通过对14个国家两万多名基层就诊病人进行调查，多达27％病人存在睡眠问题，其中，在美国失眠的发病率高达32％～35％，英国为10％～14％，而我国则有超过30％的失眠病人。睡眠障碍已成为影响健康的一种较普遍现象，不仅发病率高且对健康、社会生活构成严重威胁。持续性睡眠障碍为危险因子之一，也是精神分裂症及其他精神障碍的一种早期临床症状。长期失眠会导致记忆功能、注意功能、计划功能下降，严重影响正常的工作和生活，甚至产生心理疾病，导致心脏、脑等器官疾病，引起意外事件发生。
3.目前失眠的治疗方案主要有心理调节、药物治疗、外治法等，西医治疗失眠的药物主要为镇静安眠药物，此类药物常需长期使用，易产生不同程度的成瘾性和耐药性，停药后症状易反弹，故不适合顽固性失眠患者的长期治疗，也特别不适用于患有睡眠呼吸暂停综合征、严重肝肾功能不全等疾病的老年患者。
4.中药足浴是传统的中医疗法之一。医学古籍对“观趾法”和“足心道”早有记载，在足部的诸多穴位可通达肝经、脾经、胃经、胆经、肾经等各腑脏经络。脚为人体“第二心脏”，可通过泡脚的过程刺激脚部循环，并随之影响身体各器官。中药足浴原理是利用热水促进药物渗透进人体的作用，将煎好的中药放入足浴盆中，借助水蒸气扩张足部皮肤、毛细血管，刺激穴位、反射区通过吸收中药的有效成分的刺激来促进机体整体及病灶局部的药理效应，从而达到内病外治，上病下治的作用。
5.cn 109745541 a公开了一种针对失眠患者的足浴包及其制备方法，由11味中药原料组成，粉碎粒度为60-80目。cn 105943943 a公开了一种改善睡眠促消化的铁皮石斛足浴包，由36味中药原料组成，粉碎成粗粉，过15-25目筛。cn 111388524 a公开了一种抑菌消炎、通经活络、改善睡眠的中药足浴包，由5味中药原料组成，粉碎粒度10～120目筛。
6.上述专利所制成足浴包粉末，粉碎粒度范围为10～120目，粉末细度为粗粉、中粉或细粉。在水温、水量一致的情况下，药材粉末的细度差异对药材原料中活性成分的提取速率、转移率和得率会产生不同的结果，直接影响疗效的发挥；另外其原料配方的治疗范围过于宽泛、针对性不强，且组方的科学性、合理性有待商榷。


技术实现要素：

7.本发明的目的是针对现有技术存在的缺陷，一方面提供一种改善睡眠的中药组合物，组方科学合理；另一方面提供了包含该中药组合物的足浴包，该中药组合物的制备方法，也提供了其应用。本发明中药组合物及包含其的足浴包具有不可比拟的优势：(1)超微
粉粒径均匀一致；(2)有效成分溶出速率快，有利于提高药物的生物利用度和药效；(3)药材利用率高，节约中药材资源。本发明配方具有清热安神、补血活血、散瘀行气功效，主治虚烦失眠、心悸不安等病症，疗效显著，值得临床推广运用。因此，本发明具有广阔的市场前景。
8.为了达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
9.本发明提供一种用于改善睡眠的中药组合物，主要由下述重量份的原料制成：石菖蒲15～30、红花10～30、桂枝15～30、川芎15～30、苍术15～30、吴茱萸15～30、细辛20～25、当归15～30、艾叶15～30、花椒15～25、透骨草15～25。
10.进一步地，本发明所述的改善睡眠的中药组合物，主要由下述重量份的原料制成：石菖蒲20～25、红花15～25、桂枝20～25、川芎20～25、苍术20～25、吴茱萸20～25、细辛20～25、当归20～25、艾叶20～25、花椒20～25、透骨草20～25。
11.优选地，所述中药组合物为原料的超微粉粉体混合物，所述超微粉粉体粒径不大于75μm。更为优选地，所述超微粉粉体粒径为25μm～58μm。
12.本发明的一方面，提供了一种所述的改善睡眠的中药组合物的制备方法，所述中药组合物可通过称取所述重量份数的原料，通过干燥、粗粉碎、低温干燥、超微粉碎、混匀、灭菌，制得该中药组合物。
13.本发明进一步地提供了一种改善睡眠的中药组合物的制备方法，所述中药组合物可通过如下步骤制得：
14.步骤1、按重量份数称取原料石菖蒲、红花、桂枝、川芎、苍术、吴茱萸、细辛、当归、艾叶、花椒、透骨草，35～50℃干燥，备用；
15.步骤2、将步骤1中原料进行粗粉碎，24～50目过筛，得粗粉；
16.步骤3、将步骤2中粗粉进行-20℃～-10℃低温干燥，进行超微粉碎，得到超微粉粒径不大于75μm的超微粉，优选地25μm～58μm的超微粉；
17.步骤4、将步骤3得到的超微粉混匀，灭菌，制得该中药组合物。
18.特别地，本发明的原料组合物既可以先粉碎再进行混合，也可以先混合再粉碎成粉末，例如粉碎至超微粉状态。
19.本发明的另一方面，提供了一种足浴包，其包含本发明上述的用于改善睡眠的中药组合物。
20.本发明的另一方面，提供了所述的用于改善睡眠的中药组合物在制备足浴包中的应用。
21.进一步地，本发明的另一方面，提供了所述的用于改善睡眠的中药组合物在制备用于治疗虚烦失眠、心悸不安病症的药物中的应用。
22.本发明所述原料药的来源和功能主治如下：
23.石菖蒲：为天南星科植物石菖蒲acrorus tatarinowii schott的干燥根茎。《中国药典》记载：石菖蒲，【性味】辛、苦，温。归心、胃经。【功能主治】开窍豁痰，醒神益智，化湿开胃。用于神昏癫痫，健忘失眠，耳鸣耳聋，脘痞不饥，噤口下痢。现代药理研究表明，石菖蒲具有镇静作用，其煎剂和挥发油均能使小鼠自发活动减少，亦能延迟戊巴比妥钠所致的睡眠时间。
24.红花：为菊科植物红花carthamus tinctorius l.的干燥花。《中国药典》记载：红花，【性味】辛，温。归心、肝经。【功能主治】活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，
癥瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁剌痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。现代药理研究表明，羟基红花黄色素可通过减弱6-羟基多巴胺巴金森氏症大鼠的神经毒性，对神经起到保护作用。
25.桂枝：为樟科植物肉桂cinnamomum cassia presl的干燥嫩枝。《中国药典》记载：桂枝，【性味】辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。【功能主治】发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。现代药理研究表明，小鼠给与桂皮醛后，小鼠自主活动减少，增加巴比妥类药物作用[赵建一.桂枝的药理研究与临床新用.光明中医，2010，25(8)：1546-1547.]。
[0026]
川芎：为伞形科植物川芎ligusticum chuanxiong hort.的干燥根茎。《中国药典》记载：川芎，【性味】辛，温。归肝、胆、心包经。【功能主治】活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。临床研究表明，川芎嗪作为川芎的主要活性成分，较多地应用于缺血性脑血管病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞等。
[0027]
苍术：为菊科植物茅苍术atractylodes lancea(thunb.)dc.或北苍术atractylodes chinensis(dc.)koidz.的干燥根茎。《中国药典》记载：苍术，【性味】辛、苦，温。归脾、胃、肝经。【功能主治】燥湿徤脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。现代药理研究表明，苍术挥发油对蛙有镇静作用[赵爱梅.苍术的药理作用研究.光明中医，2009，24(1)：181-181.]。
[0028]
吴茱萸：为芸香科植物吴茱萸euodia rutaecarpa(juss.)benth.、石虎euodia rutaecarpa(juss.)benth.var.officinalis(dode)huang或疏毛吴茱萸euodia rutaecarpa(juss.)benth.var.bodinieri(dode)huang的干燥近成熟果实。《中国药典》记载：吴茱萸，【性味】辛、苦，热；有小毒。归肝、脾、胃、肾经。【功能主治】散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。现代药理研究表明，吴茱萸具有降血压、抗血栓、杀菌等作用。
[0029]
细辛：为马兜铃科植物北细辛asarum heterotropoides fr.schmidt var.mandshuricum(maxim.)kitag.、汉城细辛asarum sieboldii miq.var.seoulense nakai或华细辛asarum sieboldii miq.的干燥根和根茎。《中国药典》记载：细辛，【性味】辛，温。归心、肺、肾经。【功能主治】解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。现代药理研究表明，细辛挥发油具有与巴比妥相似的中枢抑制作用，可明显减少小鼠自主活动次数，[袁晓琴，孙连芬.细辛的镇痛作用部位及机理研究.上海中医药杂志，2009，43(5)：72-75.]。
[0030]
当归：为伞形科植物当归angelica sinensis(oliv.)diels的干燥根。《中国药典》记载：当归，【性味】甘、辛，温。归肝、心、脾经。【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。现代药理研究表明，当归能延长巴比妥所致的睡眠作用。
[0031]
艾叶：为菊科植物艾artemisia argyi levl.et vant.的干燥叶。《中国药典》记载：艾叶，【性味】辛、苦，温；有小毒。归肝、脾、肾经。【功能主治】温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒。用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕。大量药理研究表明，艾叶提取物具有抗菌、抗病毒和镇静等作用。
[0032]
花椒：为芸香科植物青椒zanthoxylum schinifolium sieb.et zucc.或花椒zanthoxylum bungeanum maxim.的干燥成熟果皮。《中国药典》记载：花椒，【性味】辛，温。归
脾、胃、肾经。【功能主治】温中止痛，杀虫止痒。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛。现代药理研究表明，花椒提取物具有抗菌杀虫、抗动脉粥样硬化形成的作用。
[0033]
透骨草：为大戟科植物地构叶speranskia tuberculata(bunge)baillon的干燥地上部分。夏、秋两季割取带花果的地上全草，晒干。【性味】辛，温。归肝、肾经。【功能与主治】祛风除湿，舒筋活络，散瘀消肿。
[0034]
本发明的优势在于：根据中医辨证论治的原则、经络传导理论和脏象学说以及西医学的皮肤黏膜吸收与物理刺激原理，借助药力和热力直接透皮入穴而发挥功效，是传统中医外治。足部60多个穴位与脏腑经络密切相关，是人体的“第二心脏”。本配方技巧在于：既遵循传统中医理论之中药配伍法度，同时结合了现代中药药理分析和现代医学相关理论和临床之成果，配料标本兼顾，无任何添加，安全无毒；工艺采用超微粉碎工艺，使活性成分吸收快速，有效提升药效和生物利用度。
附图说明
[0035]
附图是对本发明的具体实施方式进行描述。
[0036]
图1是本发明一种改善睡眠的足浴包的制备流程图。
具体实施方式
[0037]
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改或替换，均属于本发明的保护范围。
[0038]
实施例1
[0039]
原料：石菖蒲150g、红花100g、桂枝150g、川芎150g、苍术150g、吴茱萸150g、细辛200g、当归150g、艾叶150g、花椒150g、透骨草150g。
[0040]
制备方法：
[0041]
首先称取所述重量的原料石菖蒲、红花、桂枝、川芎、苍术、吴茱萸、细辛、当归、艾叶、花椒、透骨草，35℃干燥，进行粗粉碎，50目过筛，得混合物粗粉；经过-10℃低温干燥，再进行超微粉碎，500目过筛，得到粒径不大于25μm的超微粉，混匀，灭菌，包装到无纺布足浴袋，得到混合物超微粉足浴包。
[0042]
实施例2
[0043]
原料：石菖蒲300g、红花300g、桂枝300g、川芎300g、苍术300g、吴茱萸300g、细辛250g、当归300g、艾叶300g、花椒250g、透骨草250g。
[0044]
制备方法：
[0045]
首先称取所述重量的原料石菖蒲、红花、桂枝、川芎、苍术、吴茱萸、细辛、当归、艾叶、花椒、透骨草，50℃干燥，进行粗粉碎，24目过筛，得混合物粗粉；经过-20℃低温干燥，再进行超微粉碎，200目过筛，得到粒径不大于75μm的超微粉，混匀，灭菌，包装到无纺布足浴袋，得到混合物超微粉足浴包。
[0046]
实施例3
[0047]
原料：石菖蒲250g、红花250g、桂枝250g、川芎250g、苍术250g、吴茱萸250g、细辛250g、当归250g、艾叶250g、花椒250g、透骨草250g。
[0048]
制备方法：
[0049]
首先称取所述重量的原料石菖蒲、红花、桂枝、川芎、苍术、吴茱萸、细辛、当归、艾叶、花椒、透骨草，40℃干燥，进行粗粉碎，35目过筛，得混合物粗粉；经过-15℃低温干燥，再进行超微粉碎，250目过筛，得到粒径不大于58μm的超微粉，混匀，灭菌，包装到无纺布足浴袋，得到混合物超微粉足浴包。
[0050]
实施例4
[0051]
分别对实施例1-3所制足浴包进行质量检验，检测结果如表1所示。
[0052]
表1足浴包质量检验结果
[0053][0054][0055]
以下为本产品的应用效果描述：
[0056]
改善睡眠的超微粉足浴包对治疗失眠的的临床疗效观察
[0057]
1.资料和方法
[0058]
1.1临床资料
[0059]
选取性胃炎中医辨证属脾胃湿热证患者共100例，将入选的患者采用随机数字表按就诊先后顺序分别纳入治疗组60例和对照组40例。两组患者的性别、年龄、病程等一般资料无明显差异，p＞0.05，无统计学意义，组间具有可比性。
[0060]
1.2诊断标准
[0061]
西医诊断标准：参照中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组拟订的《中国成人失眠诊断与治疗指南》失眠诊断标准。
①
存在以下症状之一：入睡困难、睡眠维持障碍、早醒、睡眠质量下降或日常睡眠晨醒后无恢复感；
②
在有条件睡眠且环境适合睡眠的情况下仍然出现上述症状；
③
患者主诉至少存在一种与睡眠相关的日间功能损害：疲劳或全身不适；注意力、注意维持能力或记忆力减退；学习、工作和(或)社交能力下降；情绪波动或易激惹；日间思睡；兴趣、精力减退；工作或驾驶过程中错误倾向增加；紧张、头痛、头晕,或与睡眠缺失有关的其他躯体症状；对睡眠过度关注；主诉睡眠紊乱至少每周发生3次,并持续1个月以上。
[0062]
中医诊断标准：参照《中医内科疾病诊疗常规》。主症：入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠；兼次证：心悸健忘，头晕目眩，神疲乏力，腹胀便溏，面色不华；舌象：舌淡，苔薄脉象：脉细弱。主症具备一项，次症具备3项以上，参照舌脉即可确诊。
[0063]
1.3纳入标准
[0064]
①
近一个月内出现入睡困难、睡眠维持障碍、早醒、睡眠质量下降或日常睡眠晨醒后无恢复感等症状；
②
符合中医辨证诊断标准；
③
年龄18～60岁，性别不限；
④
受试者知情同意，并签署相关文件。
[0065]
1.4排除标准
[0066]
①
纳入后发现严重不符合纳入标准；
②
本研究未结束又参加其他研究。
[0067]
1.5治疗方法
[0068]
治疗组1采用实施例1，治疗组2采用实施例2，治疗组3采用实施例3。足浴包的使用方法为：每晚临睡前，取一个足浴包(含药粉200g)，将无纺布内包装袋连同药粉放入泡脚盆中，加入2l沸水，搅拌后静置10min，再加冷水调节水温至40～45℃，双足放入足浴盆中浸泡，液面要高于脚踝，每次浸泡30min，稍冷后及时添加热水，边泡边两脚对搓脚心，至下肢及背部微微汗出。结束后及时擦干双脚，注意保暖。1包/次，1次/d，以4周为一个疗程。对照组1采用空白法，即：不加足浴包，仅用热水泡脚，具体方法同治疗组。对照组2采用中医药疗法，服用人参归脾丸，3g/丸，1丸/次，2次/d，以4周为一个疗程。各组都于治疗1疗程结束后进行疗效比较。治疗期间，均停服其他镇静药物。
[0069]
1.6疗效评价方法
[0070]
痊愈：睡眠时间恢复正常，或夜间睡眠时间达6h以上，睡眠深沉，醒后精神好；
[0071]
显效：指睡眠得到明显的改善，睡眠时间增加超过3h，睡眠的深度也增加；
[0072]
有效：指症状减轻，但睡眠时间增加不足3h；
[0073]
无效：指治疗后失眠无明显改善或加重。
[0074]
总有效率(％)＝(痊愈 显效 有效)例数/入组数
×
100％。
[0075]
1.7统计学分析
[0076]
各项数据采用统计学软件spss 22.0进行分析处理，计量资料采用样本均数
±
标准差表示；组间比较采用t检验；计数资料、组间率的比较采用非参数检验，p＜0.05为差异具有统计学意义。
[0077]
1.8结果
[0078]
结果见表2。
[0079]
表2各组临床疗效比较
[0080][0081]
差异有统计学意义(p《0.05)。
[0082]
1.9结论
[0083]
本发明提供的改善睡眠超微粉足浴包对失眠治疗具有显著的疗效，在随访过程中
均未观察到治疗组患者存在复发；并且在验证其疗效过程中，未发现任何不良反应及毒副作用，值得临床推广运用。