一种稳定的包含炔雌醇和醋酸炔诺酮的药物组合物的制作方法

技术特征：
1.一种药物组合物，其特征在于，活性成分为炔雌醇和醋酸炔诺酮，并且炔雌醇与醋酸炔诺酮以相接触的方式存在于单位制剂中，维生素e，以及其他药学上可接受的辅料。2.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述维生素e的含量为组合物总重量的0.005%-0.02%。3.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述炔雌醇：醋酸炔诺酮：维生素e的重量比为0.004-0.008：0.756-1.515：0.01-0.04。4.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述炔雌醇：醋酸炔诺酮：维生素e的重量比为0.004：0.756：0.01-0.02，或0.008：1.515：0.02-0.04。5.权利要求2-4中任意一项所述的药物组合物，其特征在于，通过hplc测定相对于炔雌醇保留时间1.41
±
0.02处杂质的量低于总峰面积的0.5%。6.权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，通过hplc测定相对于炔雌醇保留时间1.41
±
0.02处杂质的量低于总峰面积的0.25%。7.权利要求2-4中任意一项所述的药物组合物，其特征在于，通过hplc测定相对于炔雌醇保留时间2.21
±
0.02处杂质的量低于总峰面积的0.5%。8.权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，通过hplc测定相对于炔雌醇保留时间2.21
±
0.02处杂质的量低于总峰面积的0.25%。9.权利要求6或8所述的药物组合物，其特征在于，杂质的总量低于2.0%、1.8%、1.7%、1.6%、1.5%、1.4%、1.3%、或1.2%。10.权利要求2或3所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物为片剂或胶囊剂，其中所述其他药学上可接受的辅料包括稀释剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂、额外稳定剂、包衣剂中的一种或多种。11.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包含以下组分：炔雌醇0.004-0.008份，醋酸炔诺酮 0.756-1.515份，维生素e 0.01-0.04份，稀释剂95-100份，润滑剂0.25-0.75份。12.权利要求11所述的药物组合物，其特征在于，所述的稀释剂为乳糖和/或淀粉，所述润滑剂为硬脂酸镁。13.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包含以下组分：炔雌醇0.004-0.008份，醋酸炔诺酮0.756-1.515份，维生素e 0.01-0.04份, 乳糖87-88份，淀粉8-12份，硬脂酸镁0.25-0.75份。14.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由以下成分组成：炔雌醇0.004-0.008份，醋酸炔诺酮0.756-1.515份，维生素e 0.01-0.04份, 乳糖88.7-88.8，淀粉10份，硬脂酸镁0.5份。15.权利要求1-4、6、8、11、13-14中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物含有薄膜包衣层。16.权利要求1-15中任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于，使用湿法制粒工艺制备所述组合物，其中的制粒溶剂为乙醇和/或三氯甲烷。
17.权利要求1-15中任一项所述的药物组合物在制备女性避孕药物或治疗或预防更年期综合征药物中的用途。

技术总结
一种稳定的包含炔雌醇和醋酸炔诺酮的药物组合物，通过添加维生素E提高了炔雌醇的稳定性；并通过使用特定用量的维生素E，同时控制了炔雌醇和醋酸炔诺酮的有关物质的产生，提高了复方制剂的总体稳定性。了复方制剂的总体稳定性。


技术研发人员：陈艳 钱云 刘见见
受保护的技术使用者：北京联嘉医药科技开发有限公司
技术研发日：2021.11.16
技术公布日：2022/3/4