直接吸附手术内窥镜的制作方法

1.直接吸附手术内窥镜，具有对病灶吸附，实施激光对病灶的高效或切除或消融或粉碎，手术碎片清理同步的医用手术内窥镜。


背景技术：

2.激光是一种可以通过光纤传输的能量源，在微创手术中特别是利用人体的狭窄器官通道将激光能量送达病灶处并进行切除或者消融如肿瘤，粉碎如结石，汽化如韧带等。这种切除、消融、粉碎和汽化往往是人体病灶中水分子对激光的吸收而发生的汽化、消融和微爆破的结果。
3.现代医用内窥镜为临床微创手术提供视野照明和手术视野图像，为能量源如激光、手术器械如钳、剪提供达到病灶的通道，为实现手术视野清晰、病灶手术地点降温的目的，通过灌注如水流、气流及其通道，将手术病灶废弃物移除到人体外。内窥镜往往按照应用到人体器官或者临床科室的方式进行分类如椎间孔镜，关节镜，胆道镜，膀胱镜，输尿管肾镜，宫腔镜。而同一器官或者科室诊疗的内窥镜根据内窥镜本身的特点又进行命名以示区分如输尿管肾(硬) 镜和输尿管软镜，硬性膀胱镜和纤维膀胱(软)镜。
4.软镜如输尿管软镜是针对激光治疗光纤的柔软特点而改进的一款激光手术内窥镜，主要用于泌尿结石的治疗，近5年来在全世界范围内得到了广泛的发展与应用。但这种软镜就激光能量源的光纤和负压源的协同作用方面具有改善的空间。
5.上述内窥镜在手术过程中由于激光对病灶的或切割或消融或粉碎，手术碎片发生或扩散或跳动等现象，不仅影响手术效率，增加手术时间，而且对于治疗感染性病灶时还导致感染源扩散产生严重医源性并发症。
6.狼牌针对电切内窥镜改进的具有切除与自动手术碎片清理功能的电切镜是一种用于子宫肌瘤切除并将切割下了的子宫肌瘤碎片自动吸附远离手术病灶到体外的创新内窥镜，将吸附功能引入到了电切内窥镜，其工作原理是通过操作电切镜的工作手件切割病灶形成碎片，同时触发负压源开关，通过短暂地接通负压源内窥镜形成一个负压吸引力脉冲，将被切除的组织碎片吸住并通过该吸引力脉冲将该组织碎片从手上病灶处清理到人体之外。
7.于波与2014年在实用新型专利201420393842.3《经皮肾压力自动平衡循环水灌注吸引清石装置》对实施激光碎石的内窥镜的鞘管进行改进并引入灌注压力平衡的概念。硕通镜针对激光碎石用的内窥镜在保留了内窥镜单元的设计前提下，对内窥镜的传统外镜鞘进行了改进，对水流(水流夹带结石粉末)增加了负压吸引和提升结石收集性能。但这两种改进的激光碎石内窥镜的缺点是结石和被击碎的结石碎片不是直接被负压吸引到到人体外，而是通过吸附水流，水流夹带结石碎片被冲洗到人体外。在粉碎时结石是不固定的，受到冲洗水流、激光脉冲的影响结石是跳动的。
8.美国专利us7104983b2，michaelgrassso于2006年提出了带吸附功能的钬激光碎石装置,就日益普及的钬激光微创手术特别是泌尿系结石手术，申请号为 2019105356725
《吸引激光鞘》的发明专利，刘焕杰提出了直接吸附病灶且具有较高激光手术效率的光纤发射窗口与吸附通道的吸附窗口的结构组合，实现了术中吸附住病灶或结石，激光高效祛除病灶组织或结石，同时清除手术碎片，以大幅提升手术效率，也对一些感染结石治疗时导致的医源性术中感染并发症具有积极的作用。该解决方案能够很好地配合内窥镜和钬激光设备等实施微创手术特别是泌尿系结石手术。
9.与通过单独的吸引激光鞘器械和内窥镜器械组合实施微创手术，手术器械因自身的尺寸限制，加上内窥镜因为要满足众多手术器械的需要，通常其部件如器械通道设计具有一定范围尺寸的内径，以适应不同尺寸的手术器械的兼容性。这样独立设计的器械的疗效和适应症都受到一定的限制，特别是目前微创手术技术追求的是更微创的临床技术如超细经皮肾镜(mini-pcnl)钬激光碎石，输尿管软镜(furs)软镜碎石等，对内窥镜和器械要求更小的尺寸，更好的性能操控性等，因此通过设计具有直接吸附激光手术内窥镜在临床应用上更具有优势。
10.本发明直接吸附手术内窥镜，将负压吸引功能引入实施激光微创手术的内窥镜当中，并针对性的对引入负压后的镜子吸附通道、光纤通道进行合理结构设计，实现高效激光病灶切割如肿瘤切除、病灶粉碎如结石粉碎、病灶消融如韧带汽化，同步清理手术病灶弃物，也就是切除、碎石、消融与清除同步，大幅提升手术效率，降低手术器械的门槛，而且对于治疗感染性的病灶具有积极的意义。同时该直接吸附手术内窥镜还保留了传统激光手术内窥镜的其它相关功能如器械通道，灌注等功能。


技术实现要素：

11.直接吸附手术内窥镜，其技术特征是吸附通道直接吸附手术病灶如肿瘤、结石、软组织、韧带等，光纤发射窗口被移动到吸附通道的吸附窗口附近使得被吸附的病灶能够被高效地光纤发射窗口的激光祛除即切除或消融或粉碎，同时祛除的手术碎片被吸附清理到人体之外。从光纤发射窗口发射出的激光并作用到病灶时能够被该内窥镜的摄像头所观察到。吸附窗口对病灶的吸附是在内窥镜外所接负压源的作用下，光纤发射窗口的输送可以在手术光纤通道内前进与后退改变位置。与目前的内窥镜不同的是，该直接吸附手术内窥镜的吸附与手术光纤通道具有组合的结构特征，使得手术光纤的发射窗口在移动到吸附窗口附件时，因为发射窗口与吸附窗口非常靠近，使得手术光纤发射窗口能够贴近病灶组织，获得较高的激光病灶组织作用效率，同时吸附窗口对病灶的直接吸附还能保持，还能被内窥镜摄像头观察到。
12.手术光纤在直接吸附手术内窥镜内可以前后移动，使得光纤发射窗口能够始终贴近手术病灶，同时又不妨碍吸附窗口对不值得直接吸附。
13.直接吸附激光内窥镜手术的光纤通道与吸附通道具有多种组合方式，依据该内窥镜整体设计的需要，多种组合方式包括手术光纤通道或在吸附通道的外部包括外切面设计与占位吸附通道空间设计，或在吸附通道的内部，往往是靠近吸附通道的内壁具有更好的吸附与激光作用效果。吸附通道的内外部是以吸附通道的物理边界来定义的。
14.直接吸附手术内窥镜的鞘管材料或是硬性的，内窥镜为硬性内窥镜，材料或是软性的、或是硬性的但采用可弯曲的结构设计，则内窥镜为软性内窥镜。
15.直接吸附手术内窥镜安装手术光纤后，光纤发射窗口在激光手术前、后和当中，可
以在手术光纤通道内前后移动，这种移动是通过手术医生来实现的，可以直接操作该内窥镜的光纤按钮，甚至直接通过手来前后移动手术光纤，也可以通过手术机器人的控制键盘或者控制程序来实现的，在这种时候直接吸附手术内窥镜或是手术机器人的一个部件。
16.直接吸附手术内窥镜的吸附窗口结构或开在吸附通道的前端，也可完全开在吸附通道前端的侧面，也可是部分前端和侧面的组合开口。
17.直接吸附手术内窥镜的吸附通道尾端设有外接负压源的接口，并通过该接口连接负压源或者负压源的管线。
18.直接吸附手术内窥镜设有吸附通道的吸附开关，该吸附开关通过关断与接通内窥镜外部的负压源，使得被吸附的病灶组织在吸附窗口的位置被重置，与光纤发射窗口的激光作用效果随之改变。或术前、中、后开通与切断外接负压源，使得负压源的吸引力与病灶断开。开关的执行可以通过手动方式，也可通过程序控制方案，通过程控方式时直接吸附手术内窥镜往往是手术机器人或者导航器的部件。
19.依据直接吸附手术内窥镜的应用或者设计要求不同，其吸附通道或只是专用的吸附通道，或是兼有吸附通道与手术器械通道的功能。
20.直接吸附手术内窥镜的摄像镜头或是电子器件其产生的是电信号，或是光学部件其产生的是光学信号。
21.直接吸附手术内窥镜的照明光来自照明光源，并通过或是光纤，或是光纤束，或是导光棒介质在内窥镜内进行传输到达内窥镜的先端对病灶和手术视野进行照明，或是直接安装在照明窗口上的发光源。
22.直接吸附手术内窥镜安装有灌注接口，供外接水流或者气流，该接口处或可安装有控制开关，根据手术需要用来控制开通或关断水流或者气流。
23.直接吸附手术内窥镜从结构上来衡量，或是一个整体的结构，或是由多个部件组合并可以拆分的分体结构简称组合式结构。甚至可以将市面上标准的内窥镜单元与组合吸附鞘管、连接件单元组合成的直接吸附手术内窥镜，病灶组织在负压的作用下被吸附窗口直接吸附住，手术光纤在光纤通道内前进与后退从而实现改变手术光纤发射窗口的位置，手术光纤发射窗口靠近吸附通道的吸附窗口时，从光纤发射窗口发射出的激光高效地作用到病灶时能够被该内窥镜的摄像头所观察到，同时不妨碍吸附窗口对病灶的直接吸附。
24.组合式的直接吸附手术内窥镜，吸附窗口相对内窥镜单元先端镜的位置可以改变。
附图说明
25.图1为直接吸附手术内窥镜一种实施例的侧向示意图。
26.图2为图1实施例在光纤安装到位后内窥镜先端a向的结构示意图。
27.图3为图1实施例内窥镜安装手术光纤后先端局部剖面图。
28.图4为内窥镜先端吸附通道与光纤发射窗口不同组合的结构示意图。
29.图5为吸附通道边界示意图。
30.图6为光纤按钮及输送手术光纤机构横向示意图。
31.图7为内窥镜单元示意图。
32.图8a、b为组合式吸附鞘管及连接件单元侧向结构示意图。
33.图9为图8b组合式吸附鞘管及连接件单元的纵向剖面示意图。
34.图10a、b为组合式吸附鞘管及连接件单元的a、b向示意图。
35.图11组合后的直接吸附手术内窥镜侧向示意图。
36.图12a为吸附窗口相对内窥镜单元先端位置可变的示意图。
37.图12b为定位件示意图。
具体实施方式
38.如图1所示，为直接吸附手术内窥镜的一种实施例，其中吸附通道10，其先端(即手术病灶端)设有开口即为吸附窗口11，吸附通道10在内窥镜的操作端(即内窥镜的尾端或者吸附通道10的尾端)有负压源接口15，通过该接口 15吸附通道的吸附窗口11可以连接到负压源，负压源的联通与断开通过吸附开关13来实现。手术光纤通道23在内窥镜先端处有开口21，手术光纤20在术前通过光纤入口29插入内窥镜并安装到其光纤发射窗口21到达吸附窗口11附近。内窥镜的摄像电信号缆线与照明光源传输缆线共用同一个鞘管30。本实施例内窥镜采用电子摄像头原件，因此鞘管30内传输的是图像电信号，在鞘管30的设备端缆线32分叉成为电信号缆线并通过接口35与摄像信号接收单元连接。另一个分叉为光纤缆线并通过光插头39与照明光源连接。43是灌注入口。实施例中鞘管30，吸附通道10，光纤通道20也可统称为内窥镜的鞘管，更确切地讲应该是图像信号和照明光的鞘管、吸附通道鞘管，也包括手术光纤通道鞘管等。
39.直接吸附手术内窥镜安装手术光纤后，在光纤发射窗口20-1到达吸附窗口 11的附件位置后，通过内窥镜的先端顶视即a向观察内窥镜的先端示意图如图 2所示。其中摄像头31-1，本实施例为ccd电子原件构成的摄像头，产生的视频信号为电信号。本发明实现的技术不限于摄像头的具体类别，但必须采取匹配的视频信号传输方式。如采用光学原件的摄像头，传输的将是光学视频信号并输送到光学视频信号接收单元，通常光学视频信号的传输介质或是光纤，或是光纤棒，或是光学透镜组。照明光窗口31-2通过光纤或者光纤束或者光纤棒及光插头39将照明光源的光入射到手术病灶处，或直接是微型发光源。同样本发明不局限某一种具体照明光技术，目前内窥镜所使用的照明光方案皆能接受，但必须是配套的照明光传输方案。
40.如图2所示，手术光纤发射窗口20-1位于摄像头31-1与吸附窗口11之间，这种布局方便摄像头31-1能够观察到从发射窗口20-1的激光与组织的相互作用，从而保障有手术视野，保障了手术的安全性。为了获得更好的手术视野，摄像头可以采用不同角度的视野方向，如7
°
、12
°
，30
°
等，这主要依赖于鞘管结构与尺寸。如图3所示，内窥镜的先端部分其中摄像头、照明光、流体出口41设计在一个平面，吸附窗口11离摄像头所在的先端平面在内窥镜的纵向有一定的距离，根据目前内窥镜行业的摄像头常规的技术指标如景深，焦距等，该距离一般在3-10mm的大小，但不局限于上述范围大小。流体通过灌注入口41 并经内窥镜鞘管的内部通道到达内窥镜先端出口41进入手术病灶(灌注通道是内窥镜的基本结构，在此省略其描述)，再经过吸附窗口11、吸附通道10，负压源接口15流出人体和内窥镜。
41.如图3所示，吸附窗口11的开口为吸附通道10的顶端 侧面组合。吸附窗口11还有其它结构选择。如图4中、右所示，吸附窗口11或在吸附通道10的前端，或在侧面。吸附通道10与手术光纤通道23的组合也不只局限图2中的实施例的即光纤通道23紧贴吸附通道10的
外壁的相切方式，如图4左所示，吸附通道10的管壁顶端上凸让出部分空间形成光纤通道23的组合方式。也可采用将光纤通道23紧贴吸附通道10的内壁相切形成吸附窗口11与手术光纤发射窗口20-1的组合结构。如图5所示，图中线条(以粗细突出)10-1为吸附通道的物理边界，左图显示光纤通道23分别或在吸附通道10的外面并与吸附通道10的边界10-1外切，或在吸附通道10的里面并与吸附通道物理边界10-1 内切。右图光纤通道23在吸附通道10的外面，这是物理边界10-1部分凹陷形成的，通常右图的吸附通道与光纤通道的组合方式，吸附窗口11的开口包含一部分吸附通道10的侧面部分，以获得最佳的吸附窗口11对病灶的直接吸附，同时又方便摄像头31-1对光纤发射窗口的观察。
42.直接吸附手术内窥镜的吸附通道10设有吸附开关13，吸附开关13的功能是用来接通和切断负压，其开关的种类根据医生使用习惯的不同，选择或带自锁，或不带自锁的开关，开关的结构属于教科书中的范例，其结构就不在本说明书中介绍。吸附开关13也可以采用电磁阀门一类的可被自动控制的开关元件，通常由程序控制实现开与关，往往此时直接吸附手术内窥镜会是手术机器人或者导航设备的机器臂部分或者其构成部件，通过控制键盘操作实现吸附通道接通与切断负压源。
43.吸附窗口11对病灶的直接吸附是指在负压源的吸引力下，病灶组织被吸附窗口11吸引并相互接触，即便光纤发射窗口20-1在吸附窗口11附近。由于激光的作用，病灶组织会被消逝掉，导致光纤发射窗口对病灶的作用效率降低，此时可以断开负压吸引源，或改变吸附窗口11位置重新接通负压，或仅重新接通负压，导致病灶在吸附窗口11位置被重置，重新恢复激光对病灶的作用效率。或用激光部分切除，再根据需要接通与关断负压。
44.吸附窗口11与安装后的手术光纤发射窗口20-1的组合原则是两者应该尽量接近以保证激光对吸附在窗口11的病灶组织的高效作用，但发射窗口20-1 不能妨碍吸附窗口11对病灶的直接吸附或者直接吸附住，同时光纤发射窗口 20-1能够被摄像头31-1所观察到。在本发明的各种组合中，吸附通道10和光纤通道23的相对位置是固定，也可以是变化的如下面的另外一种实施例如图11 所示意的。
45.为了降低内窥镜的整体尺寸，吸附通道的外径尺寸应该尽量小，因此选择尽可能小的吸附通道10的内径尺寸，其最小内径尺寸的选择应该与激光将结石粉碎后的碎片的尺寸作为设计的参考。激光碎石有不同的工作模式可选择，粉末化碎石结石碎片的尺寸较小，是设计最小内径尺寸的主要依据。其它类型的手术如肿瘤切除，吸附通道的外径尺寸不一定是要小，取决于手术碎片大小与手术通道的要求。为了实现负压吸附的效果，吸附通道整体除了窗口11和负压源接口15外，通常是封闭的，即便是安装了吸附开关13。当然为了防止极端情况出现，在吸附通道10靠近吸附窗口11的管壁上可开有常开的小孔进行负压泄压。
46.为满足装配光纤的要求，光纤通道23的内径要比光纤20的外径尺寸约大一些。为了减少内窥镜的整体横截面大小，光纤通道23的尺寸应该尽量小。目前365纤芯的光纤可以传输上百瓦的钬激光功率，其外径约为550um,因此光纤通道的典型内径可选为600um,外径为0.7-0.8mm。当然也可选择更小规格的通道外径与内径，如输尿管软镜使用272um纤芯的光纤，其光纤外径为450mm。如果采用图4中左图的实施例，上凸的吸附通道管壁也可是光纤通道的外壁。手术光纤通道23不一定是求全程连续的中空管道，甚至可以是中间某段无管道，但保障手术光纤20在贯穿光纤通道23时对光纤的移动和安装没有妨碍。对于一次性直接吸附手术内窥镜，光纤通道23内壁甚至可以涂覆较薄一层清水涂层，减少光纤20插入时
的摩擦。
47.图6实施例示意了一种光纤按钮26和其光纤输送机构示意图，但不限于示意图的结构。在手术光纤20沿光纤入口29和通道23的轴线穿过光纤输送结构后，通过不断按下与释放枪扳机式光纤按钮26可往前移动光纤发射窗口20-1。图6所示的实施例采用了类似活动铅笔的结构，光纤按钮26在此为枪类似的扳机26。按钮或者扳机26被扣到底时，光纤输送结构锁芯26-3被限位器26-4所阻挡，释放被抱紧和移动了特定步长的光纤20，松开扳机26后，在弹簧体26-2 的作用下连杆26-1回归初始位置，同时光纤锁芯26-3重新抱紧光纤20。上述是通过手动将光纤20往内窥镜先端的方向移动，其特点每次扣扳机26，光纤发射窗口20-1前进一个步长的距离。保持扣下扳机26光纤20被释放，通过手抓紧光纤20往回移动光纤20即实现光纤20的后退。光纤在内窥镜里的移动也可由微电机带动，并通过程序控制进行控制前进与后退，通常此时直接吸附手术内窥镜会是手术机器人或者导航设备的机器臂部分或者构成部件，通过控制键盘操作实现光纤的前后移动。
48.如果考虑内窥镜与其它手术器械的兼容性如手术钳、剪、活检钳等，吸附通道10也可用作器械通道，对于这种设计的内窥镜，吸附通道10，吸附窗口 14和负压源接口15需要设计为在同一轴线上的结构设计，方便手术器械通过通道。接入手术器械时，负压源接口15作为手术器械的插入口，代替连接负压源管路。
49.上述各种实施例的内窥镜的鞘管结构可采用硬性材质，所构成的直接吸附手术内窥镜为硬管镜。如果采用柔性材料，或者蛇骨结构的硬管材质，所构成的直接吸附手术内窥镜为软镜。软镜的结构为行业内的基本结构，不在此赘述，也可参考中国发明专利申请《一种定向弯曲内窥镜导管》(2020110871235)。内窥镜软镜鞘管在弯曲光纤通道20时所采用的设计与制造包括材料必须满足不能偏平变形，同时光纤通道23的管壁首选是连续的，方便手术光纤20在光纤通道23的插入安装。当然光纤通道23的管壁连续也有例外，采用这样设计时可以在直接吸附手术内窥镜软镜处于平直状态下或者弯曲度较小下，先安装到位光纤，手术中再加大镜子的弯曲。
50.图7为将市面上的现有内窥镜产品的内窥镜单元，通过将组合式吸附鞘管 30-1(或吸附鞘管10)及连接件单元而实现的组合式直接吸附手术内窥镜的实施例。如图7左所示内窥镜单元包含内窥镜鞘管30，内窥镜先端31，内窥镜鞘管30内安装有摄像头视频信号传输通道和照明光的传输通道，照明光连接照明光源的接口39，视频传输通道的延伸33和目镜35同时也是与视频信号接收单元的接口。内窥镜单元还安装了手术器械通道同时也是光纤通道23，该手术器械通道设有器械入口29，手术光纤和其它类型的器械从此口插入器械通道和退出器械通道。该器械通道还设有对称的灌注口43，每个灌注口设有灌注开关。内窥镜的尾端22即有与内窥镜单元为一体的结构，也有可以与内窥镜单元分开的结构。如图7右内窥镜单元包含鞘管30，先端31由摄像头和照明光窗口所构成，鞘管30是摄像头视频信号的传输通道和照明光传输通道的集合。39为照明光源接入口，35为摄像头视频信号输出口，用于连接视频信号接收单元，连接口34’。
51.内窥镜单元连接口34’是内窥镜行业的标准设计，广泛采用，实施例为旋转式连接件结构，也可采用按压弹簧式结构和拨动弹簧式结构等多种设计，连接口34’必须与下文的吸附鞘管上的连接件单元的连接件34-1相匹配。
52.图8为2种组合式吸附鞘管和连接件单元实施例的侧向示意图，两种实施例皆包含
吸附通道10，在吸附通道的头端开有吸附窗口11，尾端设有负压源接口15和吸附开关13，连接件单元34和连接件34-1。图8a与b所示意的实施例的区别在于图8b的直接吸附鞘管30-1还包含光纤通道与灌注通道，光纤按钮26与光纤入口29，而图8a的直接吸附鞘管30-1直接就是吸附通道10。
53.以图7左所示的内窥镜单元和图8a所示的直接吸附鞘管和连接件单元为例，直接吸附鞘管由吸附导管10，连接件单元34以及连接件34-1所构成，吸附导管10即是吸附通道，头端开有吸附窗口11，尾端设有负压源接口15。松开直接吸附鞘管的连接件34-1，通过连接件单元34的通道30’(图10)插入内窥镜单元鞘管30，内窥镜单元插入到位后，旋转连接件34-1将直接吸附鞘管与内窥镜单元组合成为直接吸附手术内窥镜。组合后的直接吸附手术内窥镜如图 11所示，其中内窥镜单元的尾端22为拆分结构并被拆卸，安装了光纤输送单元 24，该单元24安装有光纤输送按钮26，手术光纤入口29，手术光纤的位置改变操可以通过光纤按钮26实现。对于不可拆卸的内窥镜尾端22设计，可以外接手术光纤与入口29的紧固件，用于保持手术光纤发射窗口在手动调整后在内窥镜的位置不变。
54.组合后的组合式的直接吸附手术内窥镜的内窥镜器械通道即是手术光纤通道，通过光纤入口29插入手术光纤，通过光纤输送按钮26可以将光纤发射窗口输送到吸附窗口11附近。如图12所示，组合后的直接吸附手术内窥镜的内窥镜先端31相对吸附窗口11的位置可以改变，图中x1，x2和x3代表先端31 在图11a中的连接件34-1锁定后可以固定的位置，图11中位置定位件34-2，为了配合位置x1，x2和x3共有2个尺寸的定位件，定位件34-2的结构示意图如图12b所示，实现与连接件34-1及内窥镜的连接件34’的对接，其轴是圆形管道，用于通过内窥镜鞘管。
55.为了方便组合式的直接吸附手术内窥镜的插入人体和组合式的直接吸附鞘管与内窥镜单元的稳定性，图11a中的实施例也可采用图11b中的实施例的直接吸附鞘管30-1类似的结构，即鞘管30-1包裹着吸附通道10和待插入的内窥镜鞘管30’，这种结构类似内窥行业广泛采用的外鞘管技术。
56.图7右所示的内窥镜单元和图8b所示的直接吸附鞘管和连接件单元实施例的安装与上基本相同，在此省略或参考发明专利《直接吸附鞘管》。