一种复方磺胺注射剂及制备方法与流程

1.本发明涉及注射剂技术领域，具体为一种复方磺胺注射剂及制备方法。


背景技术：

2.目前，临床上使用的磺胺间甲氧嘧啶大部分为粉剂，采用口服方式，然而当猪出现发烧等症状的时候，采食量和饮水量均受到了影响，有所降低，口服喂食，难以控制剂量，使用不便，而少部分为液剂的，一般为单方，效用成分吸收困难，作用缓慢，且制备过程中除杂力度不足，残留有一定杂质，纯度较低，疗效较弱，久置产生沉淀，稳定性差，不宜长期存放。


技术实现要素：

3.本发明的目的在于提供一种复方磺胺注射剂及制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
4.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种复方磺胺注射剂，配方包括：磺胺间甲氧嘧啶钠、三羟甲基丙烷、双氯芬酸钠、丙二醇、去离子水和注射用水；各组分的重量份数分别是：8～12份的磺胺间甲氧嘧啶钠、7～11份的三羟甲基丙烷、19～21份的双氯芬酸钠、48～51份的丙二醇、34～36份的去离子水和16～20份的注射用水。
5.一种复方磺胺注射剂的制备方法，包括以下步骤：步骤一，称料；步骤二，搅拌；步骤三，溶解；步骤四，混合；步骤五，过滤；步骤六，灌装；步骤七，灭菌；
6.其中上述步骤一中，按照各组分的重量份数分别称取8～12份的磺胺间甲氧嘧啶钠、7～11份的三羟甲基丙烷、19～21份的双氯芬酸钠、48～51份的丙二醇、34～36份的去离子水和16～20份的注射用水，备用；
7.其中上述步骤二中，将步骤一中的备好的三羟甲基丙烷和双氯芬酸钠倒入容器中，并放置在磁力搅拌机上，搅拌混合均匀，再加入步骤一中备好的丙二醇，加热后搅拌至完全溶解，得到醇溶液；
8.其中上述步骤三中，将步骤一中的备好的磺胺间甲氧嘧啶钠倒入旋风分选机中，利用螺旋上升气流除去灰尘、毛发、皮屑等杂质，再转入超声波分散机中，并加入步骤一中的备好的去离子水，利用超声波振荡分散均匀，直至完全溶解，得到水溶液；
9.其中上述步骤四中，将步骤二中得到的醇溶液倒入超声波分散机中，与步骤三中得到的水溶液混合，并利用超声波振荡分散均匀，得到混合液；
10.其中上述步骤五中，将步骤四中得到的混合液注入超滤膜过滤器中，利用中空纤维超滤膜滤去大分子固体溶质，再注入反渗透过滤器中，利用反渗透膜滤去小分子固体溶质，得到过滤液；
11.其中上述步骤六中，将步骤五中得到的过滤液倒入自动灌封机中，并装入预制的包装瓶，再将氮气注满包装瓶后注入定量的过滤液，挤出氮气，接着注入适量的氮气直至达到预定压力，密封后得到液瓶；
12.其中上述步骤七中，将步骤六中得到的液瓶放入蒸汽灭菌柜中，并通入高温的蒸
汽灭杀残留的微生物，得到复方磺胺注射剂。
13.优选的，所述步骤二中，磁力搅拌机的搅拌转速为150～180r/min，搅拌时间为6～12min，加热温度为78～83℃。
14.优选的，所述步骤三中，超声波分散机的工作频率为7～13khz，分散时间为10～15min。
15.优选的，所述步骤五中，中空纤维超滤膜的孔径为15～20nm，反渗透膜的孔径为0.3～4nm。
16.优选的，所述步骤六中，液瓶中过滤液的体积为99.8～100.3ml，氮封压力为0.25～0.31mpa。
17.优选的，所述步骤七中，蒸汽灭菌柜的蒸汽温度为98～105℃，通气时间为13～17min。
18.与现有技术相比，本发明的有益效果是：该复方磺胺注射剂及制备方法，为复方液剂，采用注射方式，不受消化系统及食物的影响，剂量控制精确，便于使用，效用成分含量高，易于吸收，作用迅速；通过旋风分选、超滤和反渗透，提高了除杂力度，杂质残留少，纯度高，疗效强，久置不产生沉淀，质量稳定、可靠，宜于长期存放。
附图说明
19.图1为本发明的方法流程图。
具体实施方式
20.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
21.请参阅图1，本发明提供一种技术方案：
22.实施例1：
23.一种复方磺胺注射剂，配方包括：磺胺间甲氧嘧啶钠、三羟甲基丙烷、双氯芬酸钠、丙二醇、去离子水和注射用水；各组分的重量份数分别是：8份的磺胺间甲氧嘧啶钠、7份的三羟甲基丙烷、19份的双氯芬酸钠、48份的丙二醇、34份的去离子水和16份的注射用水。
24.一种复方磺胺注射剂的制备方法，包括以下步骤：步骤一，称料；步骤二，搅拌；步骤三，溶解；步骤四，混合；步骤五，过滤；步骤六，灌装；步骤七，灭菌；
25.其中上述步骤一中，按照各组分的重量份数分别称取8份的磺胺间甲氧嘧啶钠、7份的三羟甲基丙烷、19份的双氯芬酸钠、48份的丙二醇、34份的去离子水和16份的注射用水，备用；
26.其中上述步骤二中，将步骤一中的备好的三羟甲基丙烷和双氯芬酸钠倒入容器中，并放置在磁力搅拌机上，150r/min搅拌6min，混合均匀，再加入步骤一中备好的丙二醇，78℃加热后150r/min搅拌至完全溶解，得到醇溶液；
27.其中上述步骤三中，将步骤一中的备好的磺胺间甲氧嘧啶钠倒入旋风分选机中，利用螺旋上升气流除去灰尘、毛发、皮屑等杂质，再转入超声波分散机中，并加入步骤一中
的备好的去离子水，利用7khz超声波振荡10min，分散均匀，直至完全溶解，得到水溶液；
28.其中上述步骤四中，将步骤二中得到的醇溶液倒入超声波分散机中，与步骤三中得到的水溶液混合，并利用超声波振荡分散均匀，得到混合液；
29.其中上述步骤五中，将步骤四中得到的混合液注入超滤膜过滤器中，利用孔径为15nm的中空纤维超滤膜滤去大分子固体溶质，再注入反渗透过滤器中，利用0.3nm的反渗透膜滤去小分子固体溶质，得到过滤液；
30.其中上述步骤六中，将步骤五中得到的过滤液倒入自动灌封机中，并装入预制的包装瓶，再将氮气注满包装瓶后注入100ml的过滤液，挤出氮气，接着注入适量的氮气直至达到0.25mpa压力，密封后得到液瓶；
31.其中上述步骤七中，将步骤六中得到的液瓶放入蒸汽灭菌柜中，并通入100℃的高温蒸汽13min，灭杀残留的微生物，得到复方磺胺注射剂。
32.实施例2：
33.一种复方磺胺注射剂，配方包括：磺胺间甲氧嘧啶钠、三羟甲基丙烷、双氯芬酸钠、丙二醇、去离子水和注射用水；各组分的重量份数分别是：10份的磺胺间甲氧嘧啶钠、9份的三羟甲基丙烷、20份的双氯芬酸钠、50份的丙二醇、35份的去离子水和18份的注射用水。
34.一种复方磺胺注射剂的制备方法，包括以下步骤：步骤一，称料；步骤二，搅拌；步骤三，溶解；步骤四，混合；步骤五，过滤；步骤六，灌装；步骤七，灭菌；
35.其中上述步骤一中，按照各组分的重量份数分别称取10份的磺胺间甲氧嘧啶钠、9份的三羟甲基丙烷、20份的双氯芬酸钠、50份的丙二醇、35份的去离子水和18份的注射用水，备用；
36.其中上述步骤二中，将步骤一中的备好的三羟甲基丙烷和双氯芬酸钠倒入容器中，并放置在磁力搅拌机上，15r/min搅拌6min，混合均匀，再加入步骤一中备好的丙二醇，78℃加热后150r/min搅拌至完全溶解，得到醇溶液；
37.其中上述步骤三中，将步骤一中的备好的磺胺间甲氧嘧啶钠倒入旋风分选机中，利用螺旋上升气流除去灰尘、毛发、皮屑等杂质，再转入超声波分散机中，并加入步骤一中的备好的去离子水，利用7khz超声波振荡10min，分散均匀，直至完全溶解，得到水溶液；
38.其中上述步骤四中，将步骤二中得到的醇溶液倒入超声波分散机中，与步骤三中得到的水溶液混合，并利用超声波振荡分散均匀，得到混合液；
39.其中上述步骤五中，将步骤四中得到的混合液注入超滤膜过滤器中，利用孔径为15nm的中空纤维超滤膜滤去大分子固体溶质，再注入反渗透过滤器中，利用0.3nm的反渗透膜滤去小分子固体溶质，得到过滤液；
40.其中上述步骤六中，将步骤五中得到的过滤液倒入自动灌封机中，并装入预制的包装瓶，再将氮气注满包装瓶后注入100ml的过滤液，挤出氮气，接着注入适量的氮气直至达到0.25mpa压力，密封后得到液瓶；
41.其中上述步骤七中，将步骤六中得到的液瓶放入蒸汽灭菌柜中，并通入100℃的高温蒸汽13min，灭杀残留的微生物，得到复方磺胺注射剂。
42.实施例3：
43.一种复方磺胺注射剂，配方包括：磺胺间甲氧嘧啶钠、三羟甲基丙烷、双氯芬酸钠、丙二醇、去离子水和注射用水；各组分的重量份数分别是：12份的磺胺间甲氧嘧啶钠、11份
的三羟甲基丙烷、21份的双氯芬酸钠、51份的丙二醇、36份的去离子水和20份的注射用水。
44.一种复方磺胺注射剂的制备方法，包括以下步骤：步骤一，称料；步骤二，搅拌；步骤三，溶解；步骤四，混合；步骤五，过滤；步骤六，灌装；步骤七，灭菌；
45.其中上述步骤一中，按照各组分的重量份数分别称取12份的磺胺间甲氧嘧啶钠、11份的三羟甲基丙烷、21份的双氯芬酸钠、51份的丙二醇、36份的去离子水和20份的注射用水，备用；
46.其中上述步骤二中，将步骤一中的备好的三羟甲基丙烷和双氯芬酸钠倒入容器中，并放置在磁力搅拌机上，150r/min搅拌6min，混合均匀，再加入步骤一中备好的丙二醇，78℃加热后150r/min搅拌至完全溶解，得到醇溶液；
47.其中上述步骤三中，将步骤一中的备好的磺胺间甲氧嘧啶钠倒入旋风分选机中，利用螺旋上升气流除去灰尘、毛发、皮屑等杂质，再转入超声波分散机中，并加入步骤一中的备好的去离子水，利用7khz超声波振荡10min，分散均匀，直至完全溶解，得到水溶液；
48.其中上述步骤四中，将步骤二中得到的醇溶液倒入超声波分散机中，与步骤三中得到的水溶液混合，并利用超声波振荡分散均匀，得到混合液；
49.其中上述步骤五中，将步骤四中得到的混合液注入超滤膜过滤器中，利用孔径为15nm的中空纤维超滤膜滤去大分子固体溶质，再注入反渗透过滤器中，利用0.3nm的反渗透膜滤去小分子固体溶质，得到过滤液；
50.其中上述步骤六中，将步骤五中得到的过滤液倒入自动灌封机中，并装入预制的包装瓶，再将氮气注满包装瓶后注入100ml的过滤液，挤出氮气，接着注入适量的氮气直至达到0.25mpa压力，密封后得到液瓶；
51.其中上述步骤七中，将步骤六中得到的液瓶放入蒸汽灭菌柜中，并通入100℃的高温蒸汽13min，灭杀残留的微生物，得到复方磺胺注射剂。
52.将上述实施例所得复方磺胺注射剂分别进行组分对比，所得结果如下表：
[0053][0054][0055]
基于上述，本发明的优点在于，本发明采用注射式复方液剂，不受消化系统及食物的影响，剂量控制精确，便于使用，效用成分含量高，易于吸收，作用迅速，且通过旋风分选、超滤和反渗透，提高了除杂力度，杂质残留少，纯度高，疗效强，久置不产生沉淀，质量稳定、可靠，宜于长期存放；用于猪球虫、弓形虫、附红细胞体病症，对链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌
有抗菌抑菌作用，可治疗猪的脑炎、水肿病、喘气、传胸、肺疫、猪萎缩性鼻炎、猪(鸡)白痢、禽伤寒、鸡传鼻，促进生长，通过肌内注射，建议一次量，每1kg体重猪0.2～0.3ml，一日1～2次，连用2～3日。
[0056]
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。