一种带球囊及测温测压的微波消融系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种应用于带球囊及测温测压的微波消融系统。


背景技术：

2.早在1933年，就有研究报道，外科手术切除胸腰部交感神经神经对治疗某些难治型的高血压有效，该方法因手术造成的创伤较大，较长一段时间，而只是作为临床研究存在，并未在临床中大范围推广，而去交感神经神经对某些难治性高血压有效的研究并未停止。近年来随着技术的发展，射频等热消融的电极可做的尺寸小，能量可控，将其用于去交感神经降血压而被临床推广应用。目前有报道在该方向研究并启动实施临床应用的国际大公司，包含有美敦力等，已公开的肾动脉消融方案中，主要集中在射频消融系统的开发，以及超声聚焦技术等，本实用新型同样使用热消融实现去肾动脉交感神经术，具体的实现方案，电极设计完全不同于上述方案，将采用微波消融技术，实现去肾动脉交感神经治疗高血压的目的（ renal sympathetic denervation, rdn）。
3.已有的射频消融导管通常为多点消融方案，美敦力的消融电极使用螺旋状单点消融的方式，目的是为了将整个肾动脉剖面的迷走神经消融掉，从而达到降低血压的治疗效果。因射频消融电极的技术特点，在采用射频消融行去肾动脉消融术时，需要根据肾动脉上的神经分布特性，采用单电极多点移动消融或多电极单次多点消融。不管那种方式，始终为点消融，无法做到百分之一百的全向消融效果，该方式固有的特性很难确保消融电极使用过程中不遗落某些神经，从而降低该手术的临床效果。传统的微波消融电极，其电极辐射区较长，通常为2.5cm的最佳辐射长度，该特性抑制了微波消融技术的在实体脏器之外应用的推广。
4.中国实用新型专利（申请公布号cn11358551a）公开了一种用于支气管镜下的微波消融导管，包括手柄，硅胶导管，固定鞘，微波导管头，手柄包括微波接头，测温接头，进水管接头，出水管接头，微波导管头部包括微波天线，偏心球囊，测温模块，其微波消融导管的偏心球囊注水的设计，精准的气囊式温控微波消融，避免了微波天线直接接触病灶组织。该装置与本实用新型的不同之处在于，该结构确定用低温水冷却紧贴球囊的血管内壁，保护消融区血管内壁，同时可以消融紧贴内壁之外的部分，做到精准消融，该实用新型的精准设计，使其可用于去肾动脉神经消融术中，本实用新型采用压力调节装置，实时控制球囊内的水压，并通过冷水流入球囊的流速和流量对温度进行调节。并且本装置采用大弯曲半径的螺旋微波天线，设计仅有5mm的超短辐射区消融电极，其辐射区超短的同时保持较高的辐射效率。


技术实现要素：

5.有鉴于现有技术的上述缺陷，本实用新型公开了一种适用于肾动脉交感神经的微波消融系统，利用微波电极能够达到全向消融的特性，通过对球囊压力的精确控制以及对
冷却水温的实时检测，在保护肾动脉内壁的同时，采用微波消融的方式消融掉肾动脉的外壁神经。
6.为解决上述技术问题，本实用新型采用如下技术方案：
7.一种带球囊及测温测压的微波消融系统，包括球囊导管、电极针、手柄、消融主机，所述球囊导管包括外管、内管、球囊，所述球囊设置于球囊导管前端，所述球囊与所述内管和外管相连通，所述内管与外管之间的中空通道为水冷循环通道；所述外管外壁设置有水冷循环通道的进水管及出水管，所述进水管外接压力调节装置；所述电极针设置于所述内管内，所述电极针包括导管、导管堵头、螺旋天线、微波同轴电缆，所述电极针尾部与所述手柄固定连接，所述手柄通过连接线与所述消融主机连接；所述球囊导管与所述电极针导管均为柔性导管。
8.上述的一种带球囊及测温测压的微波消融系统，所述压力调节装置包括压力控制器和压力水泵，所述进水管连接至所述压力水泵，所述压力控制器通过连接线连接至所述压力水泵。所述压力水泵外接有盐水袋，所述盐水袋可以通过水管与所述出水管相连接。所述盐水袋中的水温为1-5℃。从外接盐水袋中向球囊内部注入冷水，压力水泵和压力控制器通过控制水压使球囊撑开，完成消融操作，并且通过控制球囊内的水压保护血管壁不受过大压力的损坏。
9.上述的一种带球囊及测温测压的微波消融系统，所述球囊内壁设置有测温传感器，所述测温传感器通过连接线与所述手柄相连接。所述消融主机中设置有测温模块和消融模块，所述测温传感器将所述球囊内的水温传输至消融主机中的测温模块。所述测温模块在测温传感器测得温度超过正常值时，将温度过高信号反馈至所述消融模块，所述正常值为3-5℃。通过向球囊内部注入冷水，降低球囊外壁温度，保持与球囊接触的血管壁部分不受微波消融的高温影响，而无法由球囊水冷降温的血管外壁则可有针对性的进行微波消融。所述球囊外壁设置有外测温点，所述外测温点与球囊外壁接触处设置有隔热膜。外测温点在消融过程中测得消融区域的温度，实时传递至消融主机的测温模块当中。
10.上述的一种带球囊及测温测压的微波消融系统，所述消融主机内设置有高增益信号源，所述高增益信号源的5g频段最大输出功率为9dbm。所述消融主机内设置有两级功率放大器，所述两级功率放大器的末级输出功率最大值为100w。使主机在5g频段可产品稳定的功率输出。
11.上述的一种带球囊及测温测压的微波消融系统，所述电极针的辐射区长度为5mm，所述螺旋天线弯曲半径为5mm，能够更顺利的将电极放置于目标消融区域。利用高频段的特性，设计仅有5mm的超短辐射区消融电极，其辐射区超短的同时保持较高的辐射效率。
12.本实用新型创新的将微波消融应用于肾动脉消融方面，采用近似点状消融区，增加了电极的操控性。采用全向性的微波消融，确保了肾动脉神经的彻底消融，与传统的射频点状消融比较，不会多消融或漏消融，操作更加简便。本实用新型在水冷循环系统的内壁设置了水温测温装置，确保水温保持在设定的温度范围，保护肾动脉消融后不会造成血管狭窄的不良后果。另外，本实用新型通过加入压力调节装置，维持压力稳定，确保消融过程的一致性，使得整个治疗不因病人差异，疗效不一。
13.以下将结合附图对本实用新型的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本实用新型的目的、特征和效果。
附图说明
14.图1是电极针局部结构示意图；
15.图2是本实用新型整体结构示意图；
16.图3是本实用新型使用场景示意图；
17.图4是本实用新型球囊部分局部放大图。
18.其中，附图标记如下：
19.球囊导管1，球囊11，进水管12，出水管13，电极针入口14，进水通道15，出水通道16，电极针2，导管堵头21，螺旋天线22，微波同轴电缆23，电极针导管24，手柄3，消融主机4，压力控制器5，压力水泵6，盐水袋7，连接线8，测温传感器9，血管内壁101，血管外壁102，隔热膜201，外测温点202。
具体实施方式
20.为了使实用新型实现的技术手段、创造特征、达成目的和功效易于明白了解，下结合具体图示，进一步阐述本实用新型。但本实用新型不仅限于以下实施的案例。
21.须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。
22.如图1及图2所示，一种带球囊及测温测压功能的微波消融系统，包括球囊导管1，电极针2，手柄3，消融主机4，所述球囊导管1前端设置有球囊11，球囊导管1内部的内管与外管之间围成的中空通道为水冷循环通道，分为进水通道15和出水通道16，进水通道15和出水通道16与球囊11相连通。球囊导管1的外壁设置有水冷循环通道的进水管12和出水管13，进水管12外接压力水泵6。
23.电极针2通过球囊导管1尾部的电极针入口14伸入球囊导管1中。电极针2包括电极针导管24，导管堵头21，螺旋天线22，微波同轴电缆23，导管堵头21位于电极针导管24前端，电极针导管24内设置有微波同轴电缆23，螺旋天线22与微波同轴电缆23相连接。电极针2尾部与手柄3固定连接，电极针2内设置的微波同轴电缆23也连接至手柄3，手柄3通过连接线8与消融主机4相连接。球囊导管1和电极针导管24均为柔性导管，微波同轴电缆23为柔性同轴电缆。球囊11内壁设置有测温传感器9，测温传感器9通过连接线连接至手柄3。
24.球囊导管1上的进水管12与压力水泵6相连接，压力水泵6通过连接线与压力控制器5相连接。压力控制器5通过系统算法发出指令控制压力水泵6，压力水泵6通过增加或减少水流量控制流经进水管12的水流，从而控制球囊11内的水压。压力水泵6外接有盐水袋7，盐水袋7可以通过水管与出水管13相连接，盐水袋7中的水温为1-5℃。
25.消融主机4中设置有高增益信号源，5g频段最大输出功率为9dbm。消融主机4内设置有两级功率放大器，两级功率放大器的末级输出功率最大值为100w，使主机在5g频段可产品稳定的功率输出。电极针2的辐射区长度为5mm，螺旋天线22的弯曲半径为5mm。通过缩短辐射区长度，增加螺旋天线22的弯曲半径，能够更顺利的将电极放置于目标消融区域，辐射区超短的同时保持较高的辐射效率。
26.如图3所示，使用时，电极针2伸入球囊导管1中。到达患者体内待消融区域后，外接盐水袋7中通过球囊导管1的进水管12，向球囊11内部注入冷水，压力控制器5和压力水泵6通过控制水压使球囊11撑开，完成消融操作，并且通过控制球囊11内的水压，保护血管壁不会受到过大压力的损坏。球囊11撑开后，开始消融操作。消融主机4中设置有测温模块和消融模块，测温传感器9将球囊11内的水温测量后实时传输至消融主机4中的测温模块。测温模块在测得温度超过正常范围（3-5℃）时，将温度过高信号反馈至消融模块。通过压力控制器5的调节，压力水泵6向球囊11内部注入冷水，降低球囊11外壁的温度，保持与球囊11接触的血管内壁101部分不受微波消融的高温影响，而无法由球囊水冷降温的血管外壁102则可有针对性的进行微波消融。
27.如图4所示，在球囊11的外壁上设置有外测温点202，为了保障外测温点202仅测量球囊外侧消融区域的温度，在外测温点202与球囊11外表面之间设置有隔热膜201，球囊11内部的水温即不会影响到外测温点202。外测温点202通过连接线与手柄3相连接，在消融过程中将消融区域的温度实时传递至消融主机4，操作者能够实时掌握消融区域的温度。
28.消融主机4的内设系统中，写入了通过大量实验得到较稳定的消融输出功率和时间设定的经验值，使得该系统在使用过程中能够通过按键操作，实现一键式消融，高效便捷。
29.本实用新型中，消融装置通过充水压力控制球囊和微波消融软导管结构，形成一个全向辐射场，在球囊内，通过水冷循环内充1-5℃的冷水，使得紧贴球囊的动脉内壁始终保持较低的温度，从而保护了动脉内部黏膜和神经。而用于消融的微波具有穿透作用，穿透被低温保护的内层，微波能量直接作用于动脉外层神经。
30.本实用新型在消融过程中能够形成近似点状消融区，该特性增加了电极的操控性。同时也解决了传统射频电极点消融，仅局部消融，消融不彻底的缺点。本实用新型采用的微波消融系统，边界清晰、精准，通过全向微波消融电极的设计，在实际使用过程中，可以退针多次消融，确保神经被消融掉，同时保持了内壁神经的功能，而不引起血管狭窄的不良后果。本实用新型通过加入测温功能，在消融过程中充分保护血管内壁，通过加入压力控制调节装置，使球囊与血管的接触压力始终保持在恒定的范围，从而获得比较一致的消融范围。
31.以上详细描述了本实用新型的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本实用新型的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本实用新型的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。