一种支架装置及支架系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种支架装置及支架系统。


背景技术：

2.覆膜支架开窗技术一般应用于累及分叉血管的疾病的治疗，其兼具隔绝病变血管和保持分叉血管血流畅通的优势。但是患者的血管形态存在个体差异，因此预先开窗的覆膜支架在输送至病变位置进行释放时，容易出现窗口与分叉血管对位不准确的情况，此时若窗口周边的支架壁与血管壁贴合，会造成分叉血管封堵，引起分叉血管缺血，导致严重的脑梗、上肢缺血等并发症。不仅如此，窗口处一般设置有一个分支支架，如果窗口与分叉血管对位不准确，还会造成分支支架导丝通路建立困难，甚至无法建立分支支架导丝通路的情况。
3.基于此，临床手术过程中，在覆膜支架释放后的一定时间内使覆膜支架的窗口周边的支架壁与血管壁保持在分离状态是非常有必要的。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种支架装置和支架系统，该支架装置可有效避免在支架释放后因支架位置不准确而造成的分支血管封堵的情况。
5.为实现上述目的，本发明提供了一种支架装置，包括支架和控制机构，其中，
6.所述控制机构包括控制导丝和设置在所述控制导丝上的牵拉部，所述控制导丝沿所述支架的轴向布置，并用于可活动地设置在所述支架的内壁上；
7.所述支架上设置有窗口、连接部和限位部；所述连接部设置在所述支架设有所述窗口的一侧，并用于与所述牵拉部连接；所述限位部用于限制所述控制导丝在所述支架的周向及径向上的位置；
8.所述支架装置被配置为当所述牵拉部与所述连接部连接，且所述支架处于扩张状态时，所述控制导丝通过所述牵拉部向所述连接部施加拉力，以使所述窗口周围的支架壁朝向所述支架的内腔凹陷。
9.可选地，所述连接部包括第一线圈，所述牵拉部的近端与所述控制导丝上的连接点连接；
10.所述牵拉部从所述第一线圈中穿过并且所述牵拉部的远端套设于所述控制导丝位于所述连接点的远端侧上；
11.所述支架装置被配置为当所述控制导丝沿所述支架的轴向朝向所述支架的近端移动时，所述牵拉部的远端脱离所述控制导丝，并从所述第一线圈中穿过，以解除所述牵拉部与所述连接部的连接。
12.可选地，所述牵拉部包括牵拉绳和第二线圈，所述牵拉绳的近端与所述控制导丝连接，所述牵拉绳的远端与所述第二线圈连接；所述牵拉绳用于穿设在所述第一线圈中，所述第二线圈用于套设在所述控制导丝上。
13.可选地，所述牵拉部包括环形结构的牵拉绳。
14.可选地，所述连接部的数量为一个，且所述牵拉部的长度大于所述连接点到所述控制导丝的远端端点的距离，并小于处于自然扩张状态时的所述支架在所述窗口处的直径的两倍。
15.可选地，所述限位部包括至少两个子限位部，至少两个所述子限位部沿所述支架的轴向间隔布置；所述牵拉部的远端套设在所述控制导丝上并位于相邻两个所述子限位部之间。
16.可选地，所述子限位部包括第三线圈，所述控制导丝用于可活动地穿设在所述第三线圈中。
17.可选地，至少两个所述子限位部分布在所述连接部的轴向两侧。
18.可选地，所述支架具有径向相对的第一侧和第二侧，所述第一侧上设置有所述窗口，所述第二侧上设置有所述限位部。
19.可选地，所述支架包括支架体和包覆在所述支架体上的覆膜，所述连接部和所述限位部均缝合在所述支架体上。
20.为实现上述目的，本发明还提供了一种支架系统，包括输送装置和如前任一项所述的支架装置，所述输送装置用于将所述支架装置输送至预定位置。
21.与现有技术相比，本发明的支架装置及支架系统具有如下优点：
22.第一、前述的支架装置包括支架和控制机构，其中所述控制机构包括控制导丝和设置在所述控制导丝上的牵拉部，所述控制导丝沿所述支架的轴向布置，并用于可活动地设置在所述支架的内壁上；所述支架上开设有窗口、连接部和限位部，所述连接部设置在所述支架设有所述窗口的一侧并用于与所述牵拉部连接；所述限位部用于限制所述控制导丝在所述支架的周向及径向上的位置。所述支架装置被配置为当所述牵拉部与所述连接部连接，且所述支架处于扩张状态时，所述控制导丝通过所述牵拉部向所述连接部施加拉力，以使所述窗口周围的支架壁朝向所述支架的内腔凹陷。将该支架输送至血管内病变位置后释放，所述窗口周围的支架壁在所述控制机构的牵拉作用下朝向支架内腔凹陷而远离血管壁，从而保证分支血管不被封堵，既不会造成分支血管缺血，也不会对窗口处分支支架的导丝通路构建带来不良影响。
23.第二、所述连接部包括第一线圈，所述牵拉部的近端与所述控制导丝上的连接点连接；所述牵拉部穿过所述第一线圈并且所述牵拉部的远端连接到所述控制导丝位于所述连接点的远端侧上，以实现所述牵拉部与所述连接部的连接；所述支架装置被配置为当所述控制导丝沿所述支架的轴向朝向所述支架的近端移动时，所述牵拉部的远端脱离所述控制导丝，并穿过所述第一线圈，以解除所述牵拉部与所述连接部的连接。在将所述控制导丝撤离体外的过程中即可解除所述牵拉部与所述连接部的连接，使得临近窗口处的支架壁与血管壁贴合，操作简单方便。
附图说明
24.附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：
25.图1是本发明根据一实施例所提供的支架装置的结构示意图；
26.图2是本发明根据一实施例所提供的支架装置的控制机构的结构示意图；
27.图3是本发明根据另一实施例所提供的支架装置的控制机构的结构示意图；
28.图4是本发明根据一实施例所提供的支架装置的支架的结构示意图；
29.图5是本发明根据一实施例所提供的支架装置植入主动脉弓时的示意图。
30.[附图标记说明如下]：
[0031]
100-控制机构；
[0032]
110-控制导丝；
[0033]
120-牵拉部；
[0034]
121-牵拉绳，122-第二线圈；
[0035]
200-支架；
[0036]
201-窗口；
[0037]
210-连接部；
[0038]
221-子限位部。
具体实施方式
[0039]
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0040]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。
[0041]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0042]
在本文中，术语“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
[0043]
本发明的核心思想在于提供一种支架装置，该支架装置主要用于分叉血管处的病
变治疗，例如累及分支动脉的主动脉弓处的病变。所述支架装置包括支架和控制机构。其中所述控制机构包括控制导丝和设置在所述控制导丝上的牵拉部，所述控制导丝沿所述支架的轴向布置，并可活动地设置在所述支架的内壁上。所述支架上设置有窗口、连接部和限位部，所述连接部设置在所述支架设有所述窗口一侧，并用于与所述牵拉部连接；所述限位部用于限制所述控制导丝在所述支架的周向及径向上的位置。所述支架被配置为当所述牵拉部与所述连接部连接，且所述支架处于扩张状态时，所述控制导丝通过所述牵拉部向所述连接部施加拉力，以使所述窗口周围的支架壁朝向所述支架的内腔凹陷。即，当所述支架在病变部位释放时，利用所述控制机构牵拉所述窗口周围的连接部，使得所述窗口周围的支架壁远离血管壁，从而两者之间存在间隙，血流可从该间隙处流入分支血管，避免因窗口与分支支架对位不准确发生分支血管被封堵的情况。若所述窗口处还设置有分支支架，由于窗口周围的支架壁与血管壁之间存在间隙，即使窗口与分支血管对位不准确也不会对分支支架的控制导丝通路的构建产生不良影响。
[0044]
更为详细地，所述连接部包括第一线圈，所述牵拉部的近端与所述控制导丝上的连接点连接；所述牵拉部从所述第一线圈中穿过并且所述牵拉部的远端套设于所述控制导丝位于所述连接点的远端侧上，再定位到所述控制导丝位于所述牵拉部与所述控制导丝的连接点的远端侧上，实现所述牵拉部与所述连接部的连接；所述支架装置被配置为当所述控制导丝沿所述支架的轴向朝向所述支架的近端移动时，所述牵拉部的远端脱离所述控制导丝，并从所述第一线圈穿过，以解除所述牵拉部与所述连接部的连接。也就是说，在施术者在完成支架的位姿调整以及分支血管的导丝通路构建(需要设置分支支架时)完成后，通过回撤控制导丝就可以解除牵拉部与连接部的连接，使得临近所述窗口的支架壁与血管壁贴合，操作简单方便。
[0045]
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0046]
图1示出了本发明优选实施例提供的支架装置的结构示意图，图2及图3分别示出了支架装置的两种可选的控制机构的结构示意图，图4示出了支架装置的支架的结构示意图。
[0047]
请参考图1至图4，所述支架装置包括控制机构100和支架200。其中，所述控制机构100包括控制导丝110和设置在所述控制导丝110上的牵拉部120，所述控制导丝110用于沿所述支架200的轴向布置，并可活动地设置在所述支架200的内壁上。所述支架200通常是覆膜支架，其上设置有与支架内腔相贯通的窗口201，所述支架200上还设置有连接部210和限位部。所述连接部210设置在所述支架200设有所述窗口201的一侧，并用于与所述牵拉部120连接。所述限位部用于限制所述控制导丝110在所述支架200的周向及径向上的位置。所述支架装置被配置为当所述牵拉部120与所述连接部210连接，且所述支架200处于扩张状态时，所述控制导丝110通过所述牵拉部120向所述连接部210施加拉力，以使所述窗口201周围的支架壁朝向所述支架200的内腔凹陷。本领域技术人员可理解，所述连接部210设置在所述窗口201的周边，在一些实施例中，所述连接部210设置在所述窗口201的边缘处，在另一些实施例中，所述连接部210与所述窗口201的边缘具有预定间距，所述预定间距根据实际情况确定，只要所述控制导丝110通过所述牵拉部向所述连接部210施加拉力时，能够
使得所述窗口201周围的支架壁凹陷即可。
[0048]
图5示出了所述支架装置应用于累及分支血管的主动脉弓病变时的示意图。如图5所示，将所述支架装置植入患者的主动脉弓时，所述支架200设置有所述窗口201的一侧朝向所述主动脉弓的大弯侧布置。在理想的情况下，当所述支架200释放后，一个所述窗口201应当与一个所述分支动脉对准，以使血流可从所述窗口201处流入所述分支动脉。但是在实际操作过程中，往往由于各种原因导致窗口201分支动脉对位不准确而封堵分支血管，本实施例提供的支架装置的控制机构100通过牵拉部120牵拉所述支架200上的连接部210，使得所述窗口201周围的支架壁朝向所述支架200的内腔的方向凹陷而与血管壁之间形成间隙，从而血流可从所述窗口201处流入所述间隙，再流入分支血管，避免分支血管缺血。当所述窗口201处需要设置分支支架时，间隙的存在也使得分支血管导丝通路的构建变得更为容易。本实施例中，所述支架200包括支架体和设置在所述支架体上的覆膜，所述连接部210和所述限位部均被缝合在所述支架200的支架体上。在其他实施例中，所述连接部210和所述限位部也可被缝合在所述覆膜上，具体根据实际情况确定。
[0049]
进一步地，请重点参考图1，所述支架200具有径向相对的第一侧和第二侧，所述窗口201设置在所述第一侧上(也就是说，所述第一侧是在实际使用中临近主动脉弓大弯侧的一侧，或者在其他的分叉血管中，所述第一侧是临近有分支血管的一侧)，那么所述连接部210也设置在所述第一侧上，而所述限位部优选设置在所述第二侧上，如此所述控制导丝110被可活动地设置在所述支架200的第二侧的内壁上。这样设置的好处在于，当所述支架200处于扩张状态时，所述控制导丝110施加至所述连接部210上的拉力最大化，确保临近所述窗口201的支架壁能够向所述支架200的内腔凹陷。
[0050]
进一步地，所述牵拉部120为柔软的长条形结构，其近端可通过热熔、胶粘或其他合适的方式与所述控制导丝110上的连接点连接。所述连接部210包括至少一个第一线圈。所述牵拉部从所述第一线圈中穿过，并且所述牵拉部的远端套设在所述控制导丝位于所述连接点的远端侧上，以实现所述牵拉部120与所述连接部210的连接。同时所述支架装置被配置为当所述控制导丝110沿所述支架200的轴向朝向所述支架200的近端移动时，所述牵拉部120的远端脱离所述控制导丝110，并从所述第一线圈中穿过，以解除所述牵拉部120与所述连接部210的连接。具体来说，所述牵拉部120的远端可从所述第一线圈的近端侧穿过所述第一线圈后，再被连接到所述连接点的远端侧上，实现所述牵拉部120与所述连接部210的连接。解除所述牵拉部120与所述连接部210的连接时，所述控制导丝110沿所述支架200的轴向朝向所述支架200的近端移动，以使所述牵拉部120的远端脱离所述控制导丝110，并从所述第一线圈的远端侧穿过所述第一线圈即可。这种结构方便施术者在完成所述分支支架导丝通路的构建后，通过向体外回撤所述控制导丝110的方式就能够将所述控制机构100从所述支架200上拆卸下来，解除所述控制导丝110通过所述连接部210施加在所述窗口201周围的支架壁上的拉力，使得所述窗口201周围的支架壁与血管壁贴合而阻隔病变。本领域技术人员可理解，所述的“第一线圈的近端侧”是指通过调整所述第一线圈的位姿使得所述第一线圈所在平面垂直于所述支架200的轴线时，所述第一线圈朝向所述支架200近端的一侧，而所述第一线圈在该位姿时朝向所述支架200的远端的一侧则为所述的“第一线圈的远端侧”。此外，本发明对所述第一线圈的数量不作限定，其还可以是两个、三个或更多个，所述牵拉部至少穿过一个所述第一线圈后再与所述控制导丝连接。
[0051]
更为详细地，请参考图2并结合图1，在一个示范性的实施例中，所述牵拉部120包括牵拉绳121和设置在所述牵拉绳121远端的第二线圈122。接着请参考图4并结合图1，所述限位部设置在所述支架200的内壁上，并包括至少两个子限位部221，至少两个子限位部221沿所述支架200的轴向间隔地布置，例如至少两个所述子限位部221分布在所述连接部210的轴向两侧。较佳地，每个所述子限位部221可包括第三线圈，所述控制导丝110穿设在所述第三线圈中时即被设置在所述支架200的第二侧的内壁上。
[0052]
本实施例中，所述限位部可包括两个所述子限位部211。组装所述支架装置时，首先将所述控制导丝110的头端从所述支架200的近端穿入所述支架200的内腔，并穿过靠近所述支架200的近端的一个所述子限位部221；接着，将所述牵拉部120的远端穿过所述连接部210，并使所述牵拉部120的远端从所述控制导丝110的远端套装到所述控制导丝110上；最后，使所述控制导丝110朝向所述支架200的远端移动，以使所述控制导丝110的远端穿过另一个所述子限位部221(即靠近所述支架200远端的一个子限位部221)。
[0053]
这里，在组装后的所述支架装置中，所述牵拉部120的远端套设在所述控制导丝110位于相邻两个所述子限位部221之间的部分上，这是因为该部分的控制导丝110被两个所述子限位部211限制，使得其在所述支架200扩张时不会因为所述连接部210的反作用力而向所述窗口201方向移动，从而确保对所述连接部210有效牵拉。
[0054]
组成完成的所述支架装置在所述支架200被压握后可装载于一输送系统，并被输送至病变血管中。当所述支架200在支架中释放后，所述控制机构100牵拉所述连接部210，以使所述窗口201周围的支架壁与血管壁之间形成间隙。当施术者完成支架200的位姿调整，以及完成分支血管导丝通路的构建后，在回拉所述控制导丝110的近端，以将所述控制导丝110撤出体外的过程中，所述控制导丝110的远端依次穿过两个所述子限位部221，同时所述牵拉部120脱离所述控制导丝110后，再穿过所述连接部210，即可解除所述牵拉部120与所述连接部210的连接，此时所述窗口201附件的支架壁与血管壁贴合。
[0055]
本实施例中，所述连接部210、所述子限位部211及所牵拉部120均采用线材制作，柔软易弯曲，不会对所述支架200的压握产生不良影响，也不会损伤所述支架200。且所述连接部210、所述子限位部221及所述牵拉部120的远端均被设计为线圈，具有结构简单、使用方便可靠的优势。
[0056]
在替代性的实施例中，所述牵拉部120包括环形结构的牵拉绳(如图3所示)，其同样可实现上述目的。此外，当所述连接部210的数量为一个时，所述牵拉部120的长度(指牵拉部拉伸为直线时的尺寸)应大于所述连接点到所述控制导丝110的远端端点的距离，使得所述牵拉部120可从所述控制导丝110的远端套装到所述控制导丝110上。并且，所述牵拉部120的长度还应小于处于自然扩张状态的所述支架200在所述窗口201处的直径的两倍，所述“自然扩张状态”是指所述控制导丝110未通过所述牵拉部120向所述连接部210施加拉力时所述支架200的扩张状态(即图4所示的状态)。
[0057]
进一步地，本发明实施例还提供了一种支架系统，所述支架系统包括如前所述的支架装置，所述支架系统还可包括输送导丝和输送鞘管，所述输送导丝用于可活动地穿设在所述支架的内腔中，所述支架装置用于压缩在所述输送鞘管内。
[0058]
虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本
发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。