用于填充骨缺损的增强件和替代件的组合的制作方法

用于填充骨缺损的增强件和替代件的组合
1.本发明涉及用于骨缺损的增强件，特别是用于膝关节内置假体的胫骨头增强件。其包括用于植入在细长骨的一端的套筒状内部主体。该内部主体包括从上向下穿过套筒延伸且用于容纳假体轴的通道和包围该通道的壁，其中壁的外侧被设计为包围内部主体的骨边缘(包括内部的松质区域和外部的皮质区域)上的骨接触面。
2.在植入内置假体，特别是关节内置假体时有时出现问题，即容纳内置假体的骨是受损的，更确切地说特别是在骨骺和干骺端中。对此的原因特别是(松质和/或皮质)骨质或骨表面处的缺损，其例如由于疾病和/或由于更旧的假体的外植以及由于事故造成。然而，为了在骨中产生足够的基础以锚固内置假体，通常使用增强件，其被制成锥体状套筒以特别是与骨骺和干骺端的形状相适配。其被植入骨端，以使其下沉式布置并且被骨端的皮质边缘以袋状的形式包围。
3.当骨的近端存在较大程度的骨缺损以致该骨端部分地向外部敞开时，出现特别的问题。此时，增强件不再被包裹在骨袋中，而是它至少在一个位置是敞开的。增强件在骨边缘的这个缺损处是暴露的，这对于周围的软组织而言不利。此外，骨边缘在这一位置处被削弱。通常在这种情况下，经常移除整个骨头并用填充形状的植入体替代。这样做的缺点在于，仍然存在的骨剩余部分在此被移除并且因此骨再生的每一机会都被破坏。
4.本发明的目的是产生改进的增强件，其在这种情况下能够保留骨并促进再生。
5.根据本发明的解决方案在于根据独立权利要求的特征的增强件和相应的制造方法。有利的扩展方案是从属权利要求的主题。
6.在用于骨缺损的增强件，特别是胫骨头增强件的情况下——该增强件包括被设计为(规则或不规则)成型的套筒，特别是锥体以植入在细长骨的一端(骨骺和干骺端)的内部主体，其中该内部主体包括从上向下穿过套筒延伸且用于容纳假体和/或假体轴的通道和包围该通道的壁，其中壁的外侧被设计为包围内部主体的骨边缘上的骨接触面——根据本发明设置外壳件，该外壳件作为用于填充骨边缘上的缺损(皮质缺口)的骨替代件(填充件)加衬在内部主体的外侧上并且尺寸是非环形的，以使得其在圆周方向上仅覆盖内部主体的外周的一部分。
7.下面首先解释一些使用的术语。
8.在本文中，加衬被理解为是指将附加的结构元件施加到基体(在本情况下：内部主体)上。通常，附加的结构元件(在本情况下：外壳件)与基体牢固连接，即通过一个连贯的或多个单独的连接件。通常，该附加元件可以在材料性能，例如刚度、孔隙率、表面特性等方面与基体不同，但并非必须如此。
9.骨窗被理解为是指由于骨材料中的(通常不希望的)缺损而形成的开口，特别是在皮质区域中。
10.所述通道是通孔，其在增强件的高度方面从上向下延伸。可以在其中容纳假体或假体部件，特别是可以插入假体轴。
11.本发明基于通过加衬的外壳件产生填充件的想法，该填充件闭合骨窗，因此闭合骨端处不希望的开口。由此，一方面实现了骨窗闭合并因此避免了增强件本身与周围软组
织的不希望的接触。此外，还实现了加固和硬化，因此由于所述加衬的外壳件，实际的增强件也在骨窗区域中被支撑。此外，并且对长期稳定性而言通常至关重要的是，骨端处的骨边缘的仍然存在的部分(在没有加衬的区域中)因此可以保留，这通常在尽可能大程度地保留天然存在的骨质的前提下是有利的。此外，因此提供了骨本身部分地重新再生的机会。长期稳定性得以改进，并且有风险的翻修手术的风险得以降低。
12.在此特别适宜的是，外壳件被设计为骨缺损(骨窗)的复制品。这使得能够特别目标精确地替代骨缺损并确保最佳支撑。优选地为此设置，外壳件通过增材制造法，特别是通过3d打印来形成。
13.优选地进一步设置，外壳件在其外表面上具有与骨边缘相同的轮廓。外壳件因此延续了骨端的外轮廓并且因此有利地融合到其周围中。以此方式，可以防止对周围组织的刺激。此外，由此也可以改进骨的再生行为。优选地，外壳件具有在圆周方向上至少基本恒定的厚度(厚度)。由此产生形状相似性，即外壳件的外轮廓在几何形状方面与内部主体的壁的外侧的轮廓相似。在此，“在几何形状方面相似”是指外壳件的外轮廓至少基本由内部主体的外轮廓的中心拉伸产生。
14.形成增强件的芯部的内部主体适宜地在其下端区域中没有外壳件。这意味着，外壳件并非一直向下延伸，而是内部主体的下部的环形区域保持没有外壳件。因此在内部主体的下部区域中不存在由外壳件引起的加厚。由此，其可以更容易地插入到头部形成的骨袋中。
15.外壳件的外表面有利地被制成不同于内部主体的壁的外侧。特别优选这样的外壳件构造，即其具有实心(非多孔)外表面。换言之，在外表面被不同制成(实心)，特别是外壳件的外表面被制成实心而内部主体的壁的外侧具有孔隙率的地方进行加衬。通过实心的构造，使得与相邻骨边缘的封闭的表面结构变得相同。此外，实心的表面抵抗软组织的不希望的生长。外壳件的外表面因此不同于内部主体的壁的外侧的表面，其适宜地被设计为多孔的。这有利于骨袋中增强件在骨内侧的骨整合，更准确地说是整合到此处存在的骨松质或皮质中。
16.外壳件有利地在其外侧具有锚固槽或孔洞或钻孔。它们使得能够容纳紧固件以在骨剩余部分上进行额外锚定。锚固槽优选地被设计为容纳紧固线，特别是环扎线。因此可以实现尤其易碎的骨剩余部分的安全且易于手术操作的额外紧固和稳定。
17.外壳件适宜地被制成比内部主体更刚性。因此，它更好地与骨在其边缘区域中的更大刚度相适配，从而总体上得到更好地与骨端的解剖条件相适配的力通量(kraftfluss)。外壳件适宜地由与内部主体相同的材料组成，但由于不同的成型而更刚性。在此，特别是通过使外壳件具有比内部主体更低的孔隙率，优选制成实心，可以实现更高的刚度。
18.特别有利的是，外壳件具有可自由预选的外轮廓，该外轮廓可与骨缺损，特别是胫骨头的骨缺损相适配。根据本发明的该方面，能够在制造期间就提供精确适配的外壳件，其精确地闭合骨缺损。在此，骨缺损的测定和基于此的外壳外轮廓的选择优选地在患者的所涉骨的ct (或其它计算机辅助成像方法)上进行。因此可实现外壳件的构造与各个患者的个体化解剖条件的匹配，由此得到最佳的骨支撑和任选的再生。可能适宜的是，至少将外壳件在此有计划地制成尺寸过量，以因此具有足够的材料以供外科医生进行(特别是术中)精
细调节。“尺寸过量”被理解为是指外壳件的尺寸大于闭合或覆盖骨缺损本身所需的尺寸。因此，在外壳件的边缘处具有足够的过量材料，因此手术医生仍然可以进行精细调节，任选甚至在术中。
19.外壳件在其下部区域中适宜地具有支撑鞍座。其被指定用于使外壳件可以通过其搁置在细长骨的皮质区域上，以因此实现外壳件与周围骨的齐平连接。如有必要，该搁置还使得在外壳件和细长骨的硬皮质区域之间能够可靠地传递力，该硬皮质区域非常适合于力传递。支撑鞍座优选地在增强件上布置得高于内部主体的下端。这样做的优点是，植入体在其下端没有向外突出的外壳件，因此其总体上在下端更窄并且可以更容易地插入到骨端处的骨袋中。
20.一方面外壳件和另一方面内部主体之间的过渡部优选地被制成圆化的。这避免了在插入增强件时对周围骨组织的刺激或甚至损坏。
21.外壳件的厚度通常不是恒定的，而是根据位置而变化。特别地，厚度沿外壳件的圆周和/或在高度上变化。因此可以实现与骨缺损及其尺寸的更精细的适配。
22.外壳件有利地在其上端配备有用于螺钉紧固件的容纳部。因此，外壳件也可以朝向上方可靠地锚固，在植入状态下从那里施加荷载。例如，在胫骨增强件的情况下，可以在膝关节内置假体的胫骨平台上设置螺钉连接。但也可以制成中空的。
23.外壳件可以被制成与内部主体焊接。然而，其优选地被制成或被制造成与内部主体一体，特别是通过增材制造法，例如3d打印或选择性激光烧结(sls)或电子束熔化(ebm)。
24.外壳件适宜地被设计成在其上端合并到内部主体中，其中优选地保持内部主体的外轮廓。因此，增强件上端的轮廓总是相同的，更确切地说不依赖于外壳件是否或如何被制成。这实现了简化的使用，特别是允许外科医生甚至在手术期间(术中)任选切换到不同的增强件，例如没有外壳件的增强件。
25.此外，内部主体可以适宜地配备有从上向下穿透壁的狭缝。狭缝使增强件能够被压缩，从而以这种方式使增强件的外周可以变化。因此得到增强件的整体形状的弹性设计。因此，它可以更好地与容纳增强件的骨袋的尺寸相适配。这也提供了优点，即因此可以通过较少的标准尺寸实现与患者各自的解剖条件的适配。压缩还提供了优点，即由于弹力，可以对周围的骨组织施加一定的骨形成刺激，从而促进骨材料的生长。
26.狭缝优选地不被制成敞开的，而是由两个彼此相反重叠的舌片形成，在所述舌片之间产生迷宫状的空闲空间。因此可以防止材料，例如用于固定内置假体的骨水泥不希望地穿过增强件的壁，因为该空闲空间充当迷宫密封件。此外，彼此重叠的舌片能够进行长度补偿，从而可以就此补偿由压缩引起的增强件外周的变化。
27.也可以设置多个外壳件。对于它们中的每一个适用的是，它们被设计成非环形的，并且甚至其整体也不完全包围内部主体。在此还适用的是，仅部分地布置外壳件，以填充或闭合周围骨边缘中的相应缺损。但是，所述多个外壳件不一定必须布置在一个平面上，而是也可以布置在不同的高度处，即在不同的平面上。这使得甚至在远离骨端的骨区域中也能够补偿骨缺损。
28.本发明还涉及制造用于骨缺损的增强件，特别是用于膝关节内置假体的胫骨头增强件的方法，所述增强件包括被设计为(规则或不规则)成型的套筒，特别是锥体以植入在细长骨的一端的内部主体，其中内部主体包括从上向下穿过套筒延伸且用于容纳假体轴的
通道和包围该通道的壁，其中壁的外侧被设计为包围内部主体的骨边缘上的骨接触面，所述方法包括下列步骤：测量细长骨的一端；测定包围增强件的骨边缘中的骨缺损；确定具有用于填充骨缺损的轮廓的外壳件；和制造混合体，其包括增强件和外壳件，优选地通过增材法，特别是3d打印、ebm或slm。适宜地，至少将外壳件以尺寸过量的方式制造。
29.为了更详细解释，参考上面的描述，其按照意义而言也适用于该方法。
30.下面示例性地参照附图借助有利实施方案更详细地解释本发明。其中展示了：图1显示与膝关节内置假体连接的根据本发明的增强件的示意图；图2a、b布置在膝关节中的根据本发明的增强件的第一实施方案的正视图和侧视图；图3根据第一实施方案的增强件的透视图；图4a、b根据本发明的增强件的第二实施方案的正视图和侧视图；图5a-c布置在胫骨上的第二实施方案的正视图、侧视图和后视图；图6a-c布置在胫骨上的第三实施方案的正视图和两个侧视图；图7a、b膝关节处的骨退化的计算机辅助诊断图像；图8a、b根据第四实施方案的增强件的计算机模拟的侧视图和正视图；图9a、b根据图8a、b制造的增强件的透视图；和图10制造方法的流程图；图11a-c根据第五实施方案的增强件的透视图；和图12布置在胫骨上的第五实施方案的正视图。
31.下面借助用于膝关节内置假体的增强件，更准确地说用于布置在胫骨的近端头的增强件的实施例来解释本发明。该增强件与假体不同，即该增强件不是实际假体的元件。该增强件增强了骨并因此提高或改进其对于假体的容纳能力。根据本发明的增强件当然也可以设置在其它骨上。
32.图1显示了膝关节内置假体的示意图，其整体由附图标记9表示。它包括布置在股骨(未示出)上的股骨组件91和布置在胫骨99近端的胫骨组件，该胫骨组件包括其上布置有支撑件92的胫骨平台93以及具有用于固定的肋94'的朝着远侧突出的轴94。还显示了根据本发明的增强件，其整体由附图标记1表示。它具有被设计为锥体状成型的套筒的内部主体2以及布置在内部主体2外部的特定的单个位置处的外壳件3，其中膝关节内置假体9的胫骨组件的轴94插入穿过该套筒。胫骨99的上部区域被称为胫骨头98并且具有包围增强件1，更准确地说包围至少内部主体2，例如带(g
ü
rtung)的骨边缘97。
33.根据本发明的增强件的第一实施方案显示在图2和3中。首先参考图2a、b，其展示了从正面(图2a)和从侧面(图2b)的视图。在根据图2a的正视图中，看到膝关节内置假体9的插入在胫骨头98上的胫骨组件，其中在上方的胫骨头上搁置支撑件92的胫骨平台93。膝关节内置假体9的轴94被布置为向下突出，其远端部分在该图中通过凹口(freischnitt)可见。
34.在正视图中，胫骨头98基本上包围增强件1，更确切地说特别是其内部主体2。就此而言，这基本上对应于所需的正常状态。然而，实际的缺损可以在侧视图中看到，如图2b所示。在那里可以清楚地看到，胫骨头98缺少骨边缘97的显著部分，因此存在相当大尺寸的骨窗96。在该位置处，与其余点不同，增强体的内部主体2没有被骨边缘97包围，因此没有完全
下沉在胫骨头中，而是可以从外部触及。然而，如在说明书引言中已经解释，这是不希望的。因此，根据本发明的增强件配备有外壳件3，该外壳件的定位和尺寸设置为使其精确地布置在骨窗96的区域中并将其填充。这可以在图2b中清楚地看到，在那里外壳件3填充由胫骨头98上的骨缺损形成的骨窗96。因此几乎重新完成骨边缘97。内部主体2被保护在胫骨头98内，更确切地说在那里形成的骨袋中。
35.该增强件1的透视图如图3所示。看到内部主体2，其外周的一部分被外壳件3覆盖。在所示的实施方案中，内部主体2具有多孔的表面设计20，而外壳件3具有连贯的实心(即非多孔)表面设计30。该表面设计30是光滑的，但为了更好地固定，设置多个锚固槽4，这些锚固槽在水平方向上平行布置以用于容纳环扎线(未示出)。外壳件3并未覆盖内部主体2的整个外周，而是部分地仅覆盖特定位置。
36.外壳件3在其下端具有鞍座32。其被设计成在骨窗96的下端处连接到那里存在的胫骨99，更准确地说连接到胫骨99的外部硬皮质骨区域，该区域非常适合于荷载传递。由此，通过根据本发明的外壳件3不仅实现骨边缘97中骨窗96的闭合，即重新建立了覆盖功能，而且还可以改进朝着胫骨头98的力传递，由此也实现支撑功能。防止下垂(nachsacken)。
37.具有多孔的表面设计20的内部主体2与外壳件3之间的过渡部被制成圆化的，这也可以在图3中很好地看出。这避免了对周围组织的刺激并且还充当容差补偿，以由此实现更好的骨窗96闭合。
38.在其下端，增强件1配备有切口14。其被设计为在内置假体的轴94的偏心位置的情况下产生足够的空闲空间以引入轴94，并且因此避免轴94和增强件1的下部区域之间的碰撞。
39.在增强件1的上端，外壳件3合并到与内部主体2共用的盖板5中，该盖板除了用于进入内部主体2中的通道10的大开口外基本上是封闭的，膝关节内置假体9的胫骨组件的轴94插入穿过该通道。盖板5具有用于螺钉紧固件的容纳部50，外壳件3可以通过该容纳部任选地与胫骨平台93螺钉连接。
40.下面参照图4和5解释根据本发明的增强件的第二实施方案。图4a和b展示了第二实施方案的正视图和侧视图。清楚地看到内部主体2，其具有窄的截面并且部分地被围裙状在其外周的一部分上延伸的外壳件3'覆盖。该外壳件3'的表面设计如已在第一实施方案中所述同样被制成实心的，其上布置有用于环扎线的锚固槽4。在外壳件3'的上部区域中，设置了附加的开口40，其充当用于其它紧固件，特别是线的容纳部。因此可以实现固定可靠性和定位精确度的进一步提高。此外，附加的开口40形成锚固位置，用于重新固定肌肉和/或肌腱的缝合材料可以固定在该锚固位置。所述外壳件3'与第一实施方案的外壳件3的不同之处主要在于，其向下延伸的距离较小，然而对此沿外周覆盖较大的区域。如已经提到，外壳件3'的形状的设计取决于胫骨头98上要填充的骨窗96。
41.应注意的是，外壳件3'与内部主体2之间可以留有间隙。这任选地甚至对于所有其它实施方案而言是可行的。由于该间隙，外壳件3'的外侧可以延伸到超过实际的骨窗96，从而得到还更好的覆盖效果。
42.第三实施方案显示在图6a-c中。根据图6a和6b的正视图和侧视图基本上对应于图5a和5b。然而，作为第三实施方案中的特点，设置第二外壳件3*，其布置在其它(即更低的)
平面上。这显示在图6c中，该图展示了另一个侧视图。由此使得也能够用合适的外壳件3*覆盖可能例如在其它位置出现的继发性骨缺损，例如位于更远端的继发性骨缺损96'。本发明的应用范围因此显著扩大，因为本发明因此也适用于在严重或多发性骨缺损的情况下的植入。
43.下面的图7至9显示了实现增强的途径。开始时存在关于应在其上植入膝关节内置假体9的骨状况的一种状态评述。这通常借助通常由计算机辅助进行的成像方法(特别是借助ct数据)来实现。因此可以根据诊断数据产生从本身任意方向的视图。图7a、b中显示了对受损的膝关节的这种诊断检测的实例。在根据图7a的正视图中，与膝关节相邻的股骨95和胫骨99的骨区域仍然基本上未受损，然而，最迟在根据图7b的侧视图中，显而易见明显的骨缺损。在图7b中可以看到胫骨头98上的大面积骨缺损96''。必须照料所述骨缺损。在下一步骤中，测定骨缺损96''的位置和尺寸，并由此确定必须如何产生根据本发明的增强件的外壳件3以覆盖或填充该骨缺损以及由其形成的骨窗。这通常首先在计算机辅助生成相应信息的范畴中进行。它们在图8a和8b中可视化。在计算机模拟中看到具有其内部主体2以及外壳件3的增强件，其中外壳件3的定位和尺寸被设置为覆盖骨缺损96''。
44.如果计算机模拟的结果成功并且确保组件本身植入的可行性和由其形成的膝关节内置假体9的功能性，则可以在下一步骤中相应地制造增强件。该制造在此也由计算机辅助进行，更确切地说优选通过增材法，特别是3d打印或通过激光法(例如slm)或ebm。图9a和9b中显示了相应制成的增强件，其中为了进一步说明，在图9a中还展示了膝关节内置假体9的胫骨平台92。图9b展示了看向内部主体2的通道10中的视图，该通道被指定用于容纳轴94。在图9b的左侧区域中，看到布置在侧面的外壳件3，如计算机诊断中所测定(比较图7b和8a)。外壳件3的实心外壁上布置有用于环扎线的锚固槽4。因此，外壳件是为特定的骨缺损以及被测量的确切膝的解剖条件所定制的。由此，患者得到最佳的照料，更确切地说甚至和恰好对于困难的适应症而言，在这些适应症中迄今由于骨缺损而难以或几乎不可能通过常规增强件进行照料。
45.所述制造方法在图10中以图形方式可视化。如图7a和7b所示，开始时在步骤101中测量所涉骨或关节。在下一步骤102中，测定包围增强件的骨边缘中的骨缺损，然后在步骤103中确定必须如何产生外壳件3以及它应该具有何种轮廓和定位以覆盖该骨缺损。如果确定了这一点，在步骤104中最终将相应的数据输出到用于增材制造法的控制单元，然后由其最终在步骤105中制造相应的增强件。
46.第五实施方案显示在图11a-c和12中。该实施方案与其余实施方案的不同之处主要在于，壁被制成特别薄以产生大空腔10，并且竖直的狭缝6贯穿内部主体2的壁，如根据图11b的透视图容易看出。如果外壳件3也布置在该狭缝的区域中，则狭缝6也延伸到其中。狭缝6不被制成敞开的，而是由两个彼此相反重叠的舌片61、62形成，在所述舌片之间形成迷宫状的空闲空间60。
47.由此相互组合了两个优点。一方面，狭缝6充当一种迷宫密封件，因此充当防止材料，例如在胫骨99中用于固定假体轴94的在通道10中使用的水泥(图11、12中未示出)不希望地穿过狭缝6的屏障。
48.另一方面，增强件在其外周方面可以被压缩，由此其也可以插入到骨端处的稍微更小的骨袋中。这是一个明显优点，因为可以由此通过简单的压缩来实现针对患者个体化
的适配，以使得少量的标准增强件就够了。增强件制成弹性还提供优点，即由于弹性恢复力，可以以积极的方式刺激周围骨组织并因此激发骨形成。
49.通道10被制成宽的，更确切地说以使得内部主体2仅还具有相对薄的壁。由此实现了，大量空间可用于容纳假体轴94，甚至关于在骨9中假体轴94 (图12中未示出)的多轴容纳而言。应注意的是，薄壁的方面以及狭缝6的方面都不限于第五实施方案，而是同样可以分别单独或共同地甚至设置在包括前述第一至第四实施方案在内的其它实施方案中。此外，第五实施方案基本上对应于前述实施方案，因此可以省略进一步的详细解释。