一种瓣膜假体的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣膜假体。


背景技术：

2.介入瓣膜假体置入术是近年来兴起的治疗先天性心脏病矫治术后的肺动脉瓣反流或狭窄的手术技术，瓣膜假体的支架包括网格结构，能够实现伸缩功能，在手术过程中，通过输送装置将瓣膜假体输送至人体内适当位置后，将其释放，而在释放过程中可能会通过回收并对其进行二次释放来调整其位置，提高手术成功率，但是当瓣膜假体的网格被完全释放后，则无法再对其进行回收调整。
3.因此，在手术过程中，当支架的网格被完全释放后，如何实现瓣膜假体的回收并对其位置进行调整以提高手术成功率，是本领域技术人员亟需解决的技术问题。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的是提供一种瓣膜假体，在手术过程中，当支架的网格被完全释放后，能够实现瓣膜假体的回收并对其位置进行调整以提高手术成功率。
5.为解决上述技术问题，本实用新型提供一种瓣膜假体，其包括支架，所述支架为由菱形格网围合形成的管状结构；所述支架近端设有至少两个连接耳，且所述支架近端的一层网格通过柔性连接件与所述连接耳连接；所述柔性连接件能够拉动所述支架的近端沿径向向内收缩。
6.当瓣膜假体在未完全释放状态时，远端的网格处于撑开的状态，而近端的网格仍然位于装载段内，此时，如果需要将其收回，则可直接通过操作部反向作用即可将该瓣膜假体收回。当近端的网格也处于撑开状态，但连接耳仍然位于装载段内，也就是说，当支架的网格全部释放，由于连接耳通过柔性连接件与近端的一侧网格连接，因此，连接耳位于装载段内，不影响近端网格的释放，此时，能够判断该瓣膜假体的放置位置是否合适，如果需要将其收回，可通过操作爪作用于连接耳，通过柔性连接件拉动支架的近端沿径向向内收缩并收回至装载段内即可，如果瓣膜假体的放置位置合适，可直接释放连接耳，使得连接耳与装载段脱离，即可完成该瓣膜假体的置入操作。
7.也就是说，瓣膜假体在置入人体的过程中，可根据置入情况判断其是否合适，如果不合适，可将其收回并对其进行调整，即便是支架的网格全部释放，也能够通过柔性连接件将其收回，灵活性好，能够有效提高手术成功率。
8.可选地，各所述连接耳能够与同一线绳连接，且所述线绳能够拉动各所述连接耳靠近，并通过所述柔性连接件拉动所述支架的近端沿径向向内收缩。
9.可选地，所述连接耳设有穿孔，线绳能够穿过所述连接耳的穿孔与所述连接耳连接。
10.可选地，各所述网格通过所述柔性连接件延长合并，并与对应的所述连接耳连接。
11.可选地，所述连接耳的数量为三个。
12.可选地，各所述柔性连接件的长度相等；或者，各所述柔性连接件的长度均不相同，且各所述柔性连接件的最大长度差不超过3mm。
13.可选地，还包括与各所述网格相适配的密封膜，所述密封膜缝合于所述网格的内侧。
14.可选地，所述密封膜为高分子膜或生物组织膜。
15.可选地，所述支架包括沿所述管状结构的长度方向依次设置的第一层网格、第二层网格和第三层网格，所述第一层网格设有所述连接耳；所述第一层网格和所述第三层网格均为喇叭状，且所述第一层网格的近端向外渐扩，所述第三层网格的远端向外渐扩，所述第二层网格为直筒状结构。
16.可选地，还包括瓣叶，所述瓣叶缝合于所述第二层网格的内壁。
17.可选地，相邻两层网格之间的各网格分别一一对应设置并连接有连接件。
附图说明
18.图1和图2是本实用新型实施例所提供的瓣膜假体的结构示意图。
19.附图1-2中，附图标记说明如下：
20.1-支架，11-网格，12-第一层网格，13-第二层网格，14-第三层网格， 15-连接耳，16-柔性连接件，17-连接件；
21.2-线绳；
22.3-装载段。
具体实施方式
23.为了使本领域的技术人员更好地理解本实用新型的技术方案，下面结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步的详细说明。
24.本实用新型实施例提供了一种瓣膜假体，具体可用于作为心脏瓣膜、腹部瓣膜等，通过输送机构输送至人体内适当位置后，将其释放即可。如图1和图2所示，该瓣膜假体包括支架1，该支架1是由菱形格网围合形成的管状结构，该菱形格网的网格11为菱形结构，支架1的近端还设有连接耳15，连接耳15的数量为至少两个，支架1近端的一层网格11分别通过柔性连接件16与连接耳15连接。
25.连接耳15沿周向布置，每个连接耳15对应连接至少一个网格11，当连接耳15连接的网格11数量为两个或两个以上时，每个连接耳15所连接的网格11沿周向连续布置。并且，柔性连接件16能够拉动近端一层网格 11的端部沿径向向内收缩。
26.具体的，在对人体进行瓣膜假体植入手术时，可通过输送机构将瓣膜假体置入人体内，输送机构包括装载段3和操作部，瓣膜假体的支架1处于收缩状态并放置于装载段3内，操作部设有与连接耳15连接的操作爪，当输送机构将内部装有瓣膜假体的装载段3输送至人体内的适当位置后，通过操作部操作可将瓣膜假体推出装载段3并与装载段3脱离(此时瓣膜假体释放，支架1完全撑开)，然后将操作爪与连接耳15脱离即可。
27.其中，瓣膜假体朝向操作部的一端为近端，瓣膜假体远离操作部的一端为远端，即连接耳15设于瓣膜假体的近端，并可与操作部的操作爪连接。
28.在手术过程中，通过输送机构将该瓣膜假体输送至人体内，而瓣膜在释放时，可能
会存在由于瓣膜假体的放置位置不合适，或者人体与瓣膜假体存在排异反应等情况，需要将瓣膜假体回收，然后调整位置重新释放或者直接将其取出。
29.具体的，当瓣膜假体在未完全释放状态时，远端的网格11处于撑开的状态，而近端的网格11仍然位于装载段3内，此时，如果需要将其收回，则可直接通过操作部反向作用即可将该瓣膜假体收回。当近端的网格11 也处于撑开状态，但连接耳15仍然位于装载段3内，也就是说，当支架1 的网格11全部释放，由于连接耳15通过柔性连接件16与近端的一侧网格 11连接，因此，连接耳15位于装载段3内，不影响近端网格11的释放，此时，能够判断该瓣膜假体的放置位置是否合适，如果需要将其收回，可通过操作爪作用于连接耳15，通过柔性连接件16拉动支架1的近端沿径向向内收缩并收回至装载段3内即可，如果瓣膜假体的放置位置合适，可直接释放连接耳15，使得连接耳15与装载段3脱离，即可完成该瓣膜假体的置入操作。
30.也就是说，瓣膜假体在置入人体的过程中，可根据置入情况判断其是否合适，如果不合适，可将其收回并对其进行调整，即便是支架1的网格 11全部释放，也能够通过柔性连接件16将其收回，灵活性好，能够有效提高手术成功率。
31.各连接耳15能够与同一根线绳2连接，当瓣膜假体在完全释放状态，如图2所示的连接耳15也释放于装载段3外时，各网格11均处于撑开的状态，如果需要将其收回，则操作部可通过线绳2拉动连接耳15，并通过柔性连接件16作用于支架1近端使其收缩并被收回至装载段3内即可，操作较为灵活，而当瓣膜假体完全释放并且位置合适，则可通过操作部将线绳2抽出使得线绳2与连接耳15脱离，即可完成该瓣膜假体的置入操作。
32.详细的讲，支架1在与装载段3脱离并处于完全释放状态(如图1所示)时，各连接耳15能够与同一线绳2连接，线绳2穿过装载段3并与操作部连接，通过操作部可拉动线绳2使其向远离瓣膜假体的一侧移动以拉动各连接耳15，使得各连接耳15在装载段3外相互靠近并进入装载段3 内(如图2所示)，由于柔性连接件16具有柔性，因此连接耳15能够带动柔性连接件16的近端进入装载段3内，柔性连接件16的远端仍然与支架 1近端的各网格11端部连接，因此，随着柔性连接件16逐渐进入装载段3 内，会拉动支架1的近端靠近装载段3，使得支架1近端沿径向向内收缩并逐渐变小，当支架1近端的外径缩小至小于装载段3的直径后，可在线绳2的拉动下进入装载段3内，而远侧的各网格11会依次缩小并进入装载段3内，从而实现回收。
33.而当瓣膜假体完全释放并且位置合适，则可通过操作部将操作线2抽出使得操作线2与连接耳15脱离，即可完成该瓣膜假体的置入操作。该线绳2的设置能够在各网格11以及连接耳15全部释放完成后，还能够对该瓣膜假体进行回收操作，进一步提高手术成功率。
34.连接耳15设有穿孔，线绳2依次穿过各连接耳15的穿孔并与各连接耳15连接。或者，还可以是连接耳15设有挂钩等，线绳2通过挂钩与各连接耳15连接，而线绳2通过穿孔与连接耳15连接时，能够保证连接稳定性。
35.连接耳15沿支架1的周向均匀设置，通过线绳2拉动作用时，能够实现支架1近端的各网格11均匀收缩的情况，保证收缩效果、利于回收。
36.与同一连接耳15连接的各网格11通过柔性连接件16延长合并，并在合并后与连接耳15连接，当然，也可以是每个网格11分别单独通过柔性连接件16与连接耳15连接，即柔性连接件16的数量和近端网格11的数量相同，而通过柔性连接件16将网格11延长合并后再与
连接耳15连接时，能够减少柔性连接件16的数量，并减少柔性连接件16用于与连接耳15 连接的接头数量，简化整体结构。
37.对于连接耳15的数量不做限制，本实施例中，将其数量设置为三个，可在保证该瓣膜假体能够实现安装和回收的同时，简化整体结构。
38.各柔性连接件16的长度相同，且长度在1mm～20mm之间，在拉动线绳2时，能够同时作用于各连接耳15和各柔性连接件16，使得近端的各网格11能够均匀受力并同时收缩，或者，还可以是各柔性连接件16的长度均不相同，也就是说，三个柔性连接件16的长度彼此都不相同，如此一来，在对瓣膜假体进行释放的过程中，避免三个连接耳15同时脱离装载段3，而产生振动的情况，并且三个柔性连接件16的最大长度差不超过 3mm，可保证线绳2能够通过连接耳15和连接件17将近端的各网格11 同时收回。
39.该瓣膜假体还包括与各网格11相适配的密封膜(如图中未示出)，具体的，密封膜缝合于各网格11的内侧，以实现密封。具体的，该密封膜为高分子膜(如pet膜、e-ptfe膜等)或生物组织膜(如猪心包膜、牛心包膜等)均可。
40.如图1和图2所示，支架1包括沿管状结构的长度方向依次设置的第一层网格12、第二层网格13和第三层网格14，其中，第一层网格12朝向近端的一侧设置并设有上述连接耳15，该管状结构的两端呈向外张开的喇叭状结构，而中间段(第二层网格13)呈直筒状结构，具体的，第一层网格12和第三层网格14均呈喇叭状，并且第一层网格12的近端向外渐扩，第三层网格14的远端向外渐扩。此时，该瓣膜假体可作为瓣膜假体，具体的，第一层网格12的喇叭状结构固定在右心室流出道，可将损害或钙化的瓣膜假体撑开，并可减少瓣周漏，第二层网格13位于主肺动脉膨大的位置，可最大限度的保证其几何结构，保证最佳工作性能，第三层网格14固定在主肺动脉中，以顺应主肺动脉，可起到固定作用，并可减少瓣周漏。当然，本实施例中对于网格11的层数不做限制，具体可根据该瓣膜假体的使用位置进行设置即可。
41.进一步的，该瓣膜假体内还设有瓣叶，该瓣叶通过缝合固定于第二层网格13的内壁，由于该第二层网格13呈直筒状结构，保证瓣叶缝合部位的结合性状不会发生变化，从而保证瓣叶的开闭性能。
42.相邻两层网格之间的各网格11分别一一对应设置，并且对应的网格 11之间通过连接件17连接，也就是说，相邻两层网格之间并非直接连接，而是通过一层连接件17连接，如此设置，能够降低该支架1的整体刚度，在肺动脉复合运动过程中，能够较好的顺应，避免对肺动脉造成损坏或者支架1受力较大导致变形甚至断裂的情况。
43.各层网格11的数量为9个～15个，或者也可以将其设置为6个、18 个等均可，在此不做具体限制，而将各层网格11的数量设置为9个～15个时，能够保证整体结构强度并可保证结构简单、收缩状态下体积较小，便于手术操作。
44.以上仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。