一种组合物及其在制备补血防脱发产品中的应用的制作方法

1.本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种组合物及其在制备补血防脱发产品中的应用。


背景技术：

2.分娩过程失血过多，很容易造成新妈妈贫血，贫血严重会影响到新妈妈的身体恢复及小宝宝的营养健康。产后贫血的发生，和新妈妈的体质，以及产后出血过多有着很大的关系。新妈妈的贫血严重时会影响自身恢复和不利宝宝的哺乳，所以，新妈妈要早发现、早防治。
3.产后贫血一般有两方面的原因：一是妊娠期间就有贫血症状，但未能得到及时改善，分娩后不同程度的失血使贫血程度加重；二是妊娠期间孕妇的各项血液指标都很正常，产后贫血是由于分娩时出血过多造成的。产后贫血会使人全身乏力、食欲不振、抵抗力下降，严重时还可以引起胸闷、心慌等症状，并可能产生许多并发症，所以一旦被确诊贫血应及时治疗。轻度产后贫血是指血色素在90克/升以上，一般可以通过饮食来加以改善。患者平时应多吃一些含铁及叶酸较多的食物，如鱼、虾、蛋以及绿叶蔬菜、谷类等；中度产后贫血是指血色素在60—90克/升，患者除了注意改善饮食外，还需根据医生建议服用一些药物；严重贫血是指血色素低于60克/升，此类患者需要进行输血治疗。
4.很多自然产后的新妈妈，体内多余的水分被排除，血红蛋白浓度会有所上升，可以达到正常的水平。只有少数新妈妈由于产时出血较多，如剖宫产、产后出血等可引起失血性贫血。那些以往就有慢性贫血疾病的妈妈，生完宝宝后可能会加重贫血。不利哺乳：新妈妈产后发生贫血时，自身的营养得不到补充，身体虚弱的时候，也会引起乳汁分泌不足，同时乳汁的含铁量减少，影响宝宝对营养成分的吸收。一般贫血严重的新妈妈，进行母乳喂养常使宝宝营养不良，抵抗力下降，进而引发宝宝腹泻及感染性疾病，影响宝宝体格及智力发育，对身体健康尤为不利。不利恢复：分娩消耗了新妈妈很多能量，造成产后身体虚弱，这种情况下，如果新妈妈又出现贫血的话，必定会导致产褥期延长，身体恢复减慢，甚至还会使新妈妈抵抗力下降，发生产褥期感染、发热等疾病。新妈妈在产后发生贫血会导致乏力、低热、身体虚弱、头晕、指甲、嘴唇及眼皮苍白、烦躁或忧郁、昏昏欲睡等症状，贫血严重的新妈妈还可能发生子宫脱垂、产后内分泌紊乱、经期延长等疾病。
5.由于产妇处于哺乳期，用药很容易对婴儿产生一定的副作用，所以治疗产妇贫血的药物必须安全、有效、无毒副作用；中药学作为我国的传统医学，具有作用强、见效快、药效持久等优点，且没有依赖性、耐药性以及毒副作用，若能开发一种中药制剂治疗产后贫血，对于产后贫血将具有十分重要的临床意义。
6.中国发明专利申请cn111084865a公开了一种用于产后康复的药物组合物及其制备方法与用途，该组合物包含党参30份，茯苓15份，白术15份，炙甘草12份，熟地20份，当归15份，白芍15份，川芎10份，巴戟天12份，仙灵脾15份，肉苁蓉12份，五味子10份，川桂6份，黄芪20份，人参5份，枸杞15份，砂仁6份，佛手10份，大枣15份，桂枝10份，阿胶10份。组合物能
够有效调节女性产后身体状态，达到良好的康复效果。但是组合物药味较多，治疗中在整体调节，康复状态的针对性不强，部分效果难以保证。
7.中国发明专利申请cn105123960a公开了一种补血护肤养颜豆浆，包括黄豆、叶酸、维生素b12和包括白茅根、大枣、巴戟天、当归、茜草、卷柏、西洋参、首乌藤、龙虱、黄柏、党参、半边苏、香附、山稔叶、牛膝草、蕴丝子、刺五加和沙苑子等提取的提取粉末，相对于每100g的黄豆，所述提取粉末的添加量为2g～3g，叶酸为0.2g～0.5g，维生素b12为0.05g～0.1g。采用该补血护肤养颜豆浆可以很好的防治运动性贫血，提高血红蛋白水平，同时具有养颜护肤的作用。但是对于产妇产后由于失血过多、气血不足引起的贫血的治疗效果并不明显，且对于血虚脱发并无治疗作用。


技术实现要素：

8.本发明目的在于针对现有技术的不足，提供一种防治产后女性贫血的组合物，该组合物能够很好的防治产妇的贫血症，提高产后妇女的血红蛋白水平，且具有润肤、美容、防脱发的作用。
9.本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
10.一种补气血防脱发的组合物，所述组合物的原料包括如下组分：叶酸、巴戟天、山稔叶、侧柏叶、首乌藤、党参、枸杞、葡萄皮提取物、人参提取物、维生素b1。
11.优选地，所述组合物的原料包括如下重量份数的组分：叶酸0.001～0.005份、巴戟天5～10份、山稔叶6～10份、侧柏叶5～10份、首乌藤5～10份、党参5～10份、枸杞5～10份、葡萄皮提取物2～15份、人参提取物5～20份、维生素b1 0.001～0.005份。
12.优选地，所述组合物的原料包括如下重量份数的组分：叶酸0.001～0.003份、巴戟天5～8份、山稔叶8～10份、侧柏叶8～10份、首乌藤5～8份、党参5～8份、枸杞子8～10份、葡萄皮提取物10～15份、人参提取物10～20份、维生素b1 0.003～0.005份。
13.本发明的另一目的是提供一种上述组合物的制备方法，包括如下步骤：
14.(1)将巴戟天、首乌藤、党参粉碎，备用；
15.(2)将药材巴戟天、山稔叶、侧柏叶、首乌藤、党参、枸杞子混合均匀，加5-10倍量水，再加入药材总质量的0.5-1％复合酶混合，酶解，煮沸将酶灭活，过滤得酶解液和滤渣，将滤渣中加入60-80％乙醇提取，过滤，浓缩，得提取液，将酶解液和提取液混合、浓缩干燥得干膏粉1；
16.(3)将叶酸、葡萄皮提取物、人参提取物、维生素b1与干膏粉1混合均匀即得。
17.优选地，在步骤(1)中，粉碎的目数为10-65目；
18.优选地，在步骤(2)中，药材的总质量与60-80％乙醇溶液的质量体积比为5-10g/ml，所述60-80％乙醇提取的时间为1-2h。
19.优选地，在步骤(2)中，所述复合酶为纤维素酶、果胶酶和木瓜蛋白酶的混合物，所述纤维素酶、果胶酶和木瓜蛋白酶的质量比为5-7:2-5:1。
20.优选地，在步骤(2)中，所述酶解的温度为35-50℃，所述酶解的时间为1.5-3h；所述酶解的ph为3.5-4.0。
21.优选地，在步骤(2)中，所述浓缩为50-65℃下减压浓缩，所述干燥为减压真空干燥。
22.本发明的再一目的是提供上述任意一项组合物在制备防止女性产后贫血药物中的应用。
23.本发明的有益效果：
24.(1)本发明提供的中药组合物能够很好的防治产妇产后失血性过多、气血不足等引起的贫血症，可以显著提高产后妇女的血红蛋白水平，而且具有较明显的防脱发现象，治愈率可达63％。
25.(2)本发明组合物在改善产妇贫血脱发症状的同时，还可以辅助起到润肤、美容、消除妊娠纹的作用。
26.(3)本发明研究发现采用葡萄皮提取物和人参提取物用于组合物中可以起到良好的协同增效作用，促进生血补血，并促进侧柏叶、首乌藤等更好地发挥固发的功效。
27.(4)本发明创造性的研究得到特定复合酶之间的最优配比，结合酶解条件对药材进行提取，可以更完全的提取有效成分，节约资源，最大程度地发挥药效。
具体实施方式
28.下面结合具体实施例来进一步描述本发明。
29.实施例1
30.一种补气血防脱发的组合物，原料如下：叶酸0.001份、巴戟天5份、山稔叶6份、侧柏叶5份、首乌藤5份、党参5份、枸杞5份、葡萄皮提取物2份、人参提取物5份、维生素b1 0.001份。其中，葡萄皮提取物购自宝鸡润德康生物；人参提取物购自陕西昂煦生物科技有限公司。
31.具体制备工艺如下：
32.(1)将巴戟天、首乌藤、党参粉碎，过10目筛，备用；
33.(2)将药材巴戟天、山稔叶、侧柏叶、首乌藤、党参、枸杞混合均匀，加入10倍量的水，再加入药材总质量的1％复合酶混合均匀，调节ph为3.5，温度为35℃进行酶解，酶解的时间为3h，100℃将酶灭活，得酶解液和滤渣，将滤渣中加入60％乙醇回流提取1h，过滤，浓缩，得提取液，将酶解液和提取液混合，65℃下减压浓缩至相对密度为1.05(50℃下)的浓缩液，再减压真空干燥得干膏粉1；其中复合酶为质量比为5:5:1的纤维素酶、果胶酶和木瓜蛋白酶的复合酶；
34.(3)将叶酸、葡萄皮提取物、人参提取物、维生素b1与干膏粉1混合均匀即得。
35.实施例2
36.一种补气血防脱发的组合物，原料如下：叶酸0.005份、巴戟天10份、山稔叶10份、侧柏叶10份、首乌藤10份、党参10份、枸杞10份、葡萄皮提取物15份、人参提取物20份、维生素b1 0.005份。葡萄皮提取物购自宝鸡润德康生物；人参提取物购自陕西昂煦生物科技有限公司。
37.具体制备工艺如下：
38.(1)将巴戟天、首乌藤、党参粉碎，过10目筛，备用；
39.(2)将药材巴戟天、山稔叶、侧柏叶、首乌藤、党参、枸杞混合均匀，加入5倍量的水，再加入药材总质量的0.5％复合酶混合均匀，调节ph为4.0，温度为50℃进行酶解，酶解的时间为1.5h，100℃将酶灭活，得酶解液和滤渣，将滤渣中加入80％乙醇回流提取1.5h，过滤，
浓缩，得提取液，将酶解液和提取液混合，55℃下减压浓缩至相对密度为1.05(50℃下)的浓缩液，再减压真空干燥得干膏粉1；其中复合酶为质量比为7:2:1的纤维素酶、果胶酶和木瓜蛋白酶的复合酶；
40.(3)将叶酸、葡萄皮提取物、人参提取物、维生素b1与干膏粉1混合均匀即得。
41.实施例3
42.一种补气血防脱发的组合物，原料如下：叶酸0.003份、巴戟天8份、山稔叶8份、侧柏叶8份、首乌藤8份、党参7份、枸杞7份、葡萄皮提取物10份、人参提取物10份、维生素b1 0.003份。其中，葡萄皮提取物购自宝鸡润德康生物；人参提取物购自陕西昂煦生物科技有限公司。
43.具体制备工艺如下：
44.(1)将巴戟天、首乌藤、党参粉碎，过10目筛，备用；
45.(2)将药材巴戟天、山稔叶、侧柏叶、首乌藤、党参、枸杞混合均匀，加入8倍量的水，再加入药材总质量的0.8％复合酶混合均匀，调节ph为4.0，温度为45℃进行酶解，酶解的时间为2h，100℃将酶灭活，得酶解液和滤渣，将滤渣中加入75％乙醇回流提取2h，过滤，浓缩，得提取液，将酶解液和提取液混合，50℃下减压浓缩至相对密度为1.05(50℃下)的浓缩液，再减压真空干燥得干膏粉1；其中复合酶为质量比为6:4:1的纤维素酶、果胶酶和木瓜蛋白酶的复合酶；
46.(3)将叶酸、葡萄皮提取物、人参提取物、维生素b1与干膏粉1混合均匀即得。
47.对比例1
48.将实施例3中的葡萄皮提取物去掉，将人参提取物调整为20份，其余与实施例3保持一致。
49.对比例2
50.将实施例3中的人参提取物去掉，将葡萄皮提取物调整为20份，其余与实施例3保持一致。
51.对比例3
52.将实施例3中的侧柏叶调整为何首乌，其余与实施例3保持一致。
53.对比例4
54.将实施例3中的复合酶纤维素酶、果胶酶和木瓜蛋白酶中的质量比为10:2:3；其余与实施例3保持一致。
55.对比例5
56.与实施例3的区别是原料份数不同。
57.一种补气血防脱发的组合物，原料如下：叶酸0.006份、巴戟天3份、山稔叶3份、侧柏叶12份、首乌藤3份、党参12份、枸杞10份、葡萄皮提取物20份、人参提取物3份、维生素b1 0.0005份。其中，葡萄皮提取物购自宝鸡润德康生物；人参提取物购自陕西昂煦生物科技有限公司。
58.具体制备工艺如下：
59.(1)将巴戟天、首乌藤、党参粉碎，过10目筛，备用；
60.(2)将药材巴戟天、山稔叶、侧柏叶、首乌藤、党参、枸杞混合均匀，加入8倍量的水，再加入药材总质量的0.8％复合酶混合均匀，调节ph为4.0，温度为45℃进行酶解，酶解的时
间为2h，100℃将酶灭活，得酶解液和滤渣，将滤渣中加入75％乙醇提取2h，过滤，浓缩，得提取液，将酶解液和提取液混合，50℃下减压浓缩至相对密度为1.05(50℃下)的浓缩液，再减压真空干燥得干膏粉1；其中复合酶为质量比为6:4:1的纤维素酶、果胶酶和木瓜蛋白酶的复合酶；
61.(3)将叶酸、葡萄皮提取物、人参提取物、维生素b1与干膏粉1混合均匀即得。
62.试验例1本发明对失血性血虚小鼠的补血作用
63.1.1试验材料与分组：icr清洁级雌性小鼠，购自上海杰思捷实验动物有限公司，体重20
±
2g。取icr清洁级雌性小鼠90只，按随机数字表随机分为9组，分别为模型组、实施例1-3组、对比例1-5组。将各组小鼠尾尖3mm处断尾，采血测定血红蛋白(hb)及红细胞数(rbc)，然后将其鼠尾浸入1％肝素生理盐水中，待失血约0.5ml时拿出用电凝器灼烧伤口止血。24h后再次测定hb及rbc，确保造模成功。
64.1.2试验方法
65.模型组灌胃生理盐水，其余各组灌胃给药各实施例与对照组植被得到的组合物，灌胃7天，每天1次，一次0.8g/kg。末次给药24h后，断尾采血测定hb及rbc。结果见表1和表2。
66.表1各组对失血性血虚小鼠的血红蛋白的影响
67.组别造模前(g/l)给药前(g/l)给药后(g/l)模型组125.6
±
2.885.3
±
4.287.2
±
7.4a实施例1127.3
±
6.386.9
±
3.7118.8
±
2.6b实施例2126.2
±
3.185.6
±
8.3120.7
±
9.3b实施例3125.8
±
3.586.2
±
4.6119.4
±
7.1b对比例1125.1
±
7.383.8
±
2.9100.7
±
4.8c对比例2127.9
±
5.285.2
±
8.3102.8
±
3.4c对比例3128.9
±
3.684.6
±
5.8108.1
±
6.1c对比例4125.6
±
9.785.1
±
0.9110.5
±
2.4c对比例5129.0
±
5.687.2
±
2.5104.9
±
0.7c68.注：同一列不同字母之间具有统计学差异，p＜0.05。
69.表2各组对失血性血虚小鼠的红细胞数的影响
70.[0071][0072]
注：同一列不同字母之间具有统计学差异，p＜0.05。
[0073]
结果分析：本发明组合物可以明显治疗失血性血虚小鼠的贫血状态，提高血红担保和红细胞数，其中实施例3的效果最佳。改变药味间的配比，将侧柏叶调整为何首乌，效果均差于实施例组，且通过研究发现，组合物中人参提取物和葡萄皮提取物在治疗小鼠失血性贫血中发挥了很好的协同作用，显著提高了药效。
[0074]
试验例2本发明组合物对产妇产后缺血、脱发的临床研究
[0075]
试验样品：实施例3、对比例3制备得到的组合物；
[0076]
试验设计与分组：选取已断奶、产后血虚脱发明显的志愿者60名，年龄25-35岁。分组时尽可能考虑影响结果的主要因素如体质、年龄等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。
[0077]
试验方法：各组志愿者口服实施例3和对比例3制备得到的组合物，5g/次，一日一次，连续服用1个月，试用期间不改变原来的饮食习惯。
[0078]
功效指标：
[0079]
治愈：气色明显变好，恢复生产前的状态或比之更好，脱发现象基本消失，正常梳头、洗头过程中头发掉落不明显；
[0080]
有效：气色相比治疗前有了很大的改善，皮肤开始有红润有光泽，脱发现象比往常少了二分之一多；
[0081]
无效：气色有所好转，但脱发现象治疗前后变化不大。
[0082]
结果分析：各组志愿者对产妇产后缺血脱发改善情况见表3。
[0083]
表3各组志愿者对产妇产后缺血脱发改善情况
[0084]
分组治愈(率)有效(率)无效(率)实施例319(63.3％)11(36.7％)0对比例315(50.0％)11(36.7％)4(13.3％)
[0085]
结果分析：本发明组合物采用侧柏叶与其他药味配伍，可以较大程度的改善产妇产后血虚、脱发，相比何首乌等其他的配伍，更能发挥药味间的协同配伍作用，整体治疗产后气血不足、血虚脱发的现象，治疗效果明显。
[0086]
上述详细说明是针对本发明其中之一可行实施例的具体说明，该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本发明技术方案的范围内。