一种适于儿童的鼻炎喷剂及其制备方法与流程

1.本发明属于鼻炎治疗药剂技术领域，具体涉及一种适于儿童的鼻炎喷剂及其制备方法。


背景技术：

2.鼻炎指的是鼻腔粘膜和粘膜下组织的炎症，一般是由于病毒感染、遗传因素、抗原物 质等的刺激引起。其中，病毒感染是鼻炎发生的首要病因，或在病毒感染的基础上继发细 菌感染，已知有100多种病毒可引起鼻炎，最常见的是鼻病毒，其次是流感和副流感病毒、 腺病毒、冠状病毒、柯萨奇病毒及黏液和副黏液病毒等，病毒传播方式主要是经过呼吸道 吸入，其次是通过被污染体或食物进入机体。
3.鼻炎的症状通常表现为充血或水肿，患者经常会出现鼻塞、流清水涕、鼻痒、喉部不 适、咳嗽等症状，通常情况下，鼻腔分泌物可帮助清除灰尘、细菌以保持肺部的健康，当 鼻内出现炎症时，鼻腔内可以分泌大量的鼻涕，并可以因感染而变成黄色，流经咽喉时可 以引起咳嗽，鼻涕量十分多时还可以经前鼻孔流出，从而产生鼻炎症状。
4.目前市售的有喷剂、片剂等各种主要适于成人的鼻炎药，对于儿童来说，使用起来并 不合适，比如，一种滴鼻液的主要成分是萘唑啉，对鼻炎治疗效果较好，但是，萘唑啉成 分是一种拟肾上腺素药，这种药品会导致儿童出现嗜睡、呕吐等症状，该药是禁用于儿童 患者的，目前国内已有多起儿童用该药引起中毒的报道。
5.现有技术中，申请人此前发明了一种滴鼻液及其制备方法(见公开号为cn106668094a 的中国专利文献)，通过马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍、柴胡等相关药液配比后制备成， 该滴鼻液具有配方安全、毒副作用小、中药和西药搭配合理、适合儿童使用的优势，但是 该滴鼻液主要是用于消除鼻炎本身症状，对于鼻炎引起的湿热、鼻腔粘膜损伤、肺功能下 降等次级症状没有明显的改善，整体治疗效果相对单一，为此，发明人在后续诊疗、研发 过程中对该滴鼻液继续改进和验证，发明了一种效果更优的鼻炎治疗药物。


技术实现要素：

6.本发明旨在提供一种适于儿童的鼻炎喷剂及其制备方法，解决现有技术中鼻炎治疗药 物疗效单一的技术问题。
7.为解决上述技术问题，本发明的第一方面是：
8.提供一种适于儿童的鼻炎喷剂，由以下重量配比的原料药制成：
9.由柴胡、白芷、辛夷、石菖蒲、苍耳子、麻黄、黄芩、细辛、蒲公英制取的中药提取 液3～6ml；
10.马来酸氯苯那敏注射液1～2ml，含有马来酸氯苯那敏10～20mg；
11.盐酸吗啉胍注射液1～3ml，含有盐酸吗啉胍50～150mg。
12.优选的，所述中药提取液的制备方法如下：取柴胡800～1200g、白芷400～600g、辛 夷400～600g、石菖蒲300～500g、苍耳子300～500g、麻黄30～70g、黄芩80～120g、细 辛80
～120g、蒲公英200～400g，分别切成0.5-2mm片段，加水浸泡，经水蒸气蒸馏，收 集初馏液，再重蒸馏，收集重馏液，加入聚山梨酯80 2～4g，搅拌使液体完全溶解，接 着加入7～11g氯化钠，完全溶解后，滤过，加注射用水定容至3000～3500ml，调节ph值 至7.1～7.3，过滤，即可。
13.优选的，该适于儿童的鼻炎喷剂由以下重量配比的原料药制成：
14.马来酸氯苯那敏注射液1～1.5ml，含有马来酸氯苯那敏10～15mg；
15.盐酸吗啉胍注射液2～3ml，含有盐酸吗啉胍100～150mg；
16.所述中药提取液3.5～5ml。
17.优选的，该适于儿童的鼻炎喷剂由以下重量配比的原料药制成：
18.马来酸氯苯那敏注射液1ml，含有马来酸氯苯那敏10mg；
19.盐酸吗啉胍注射液2ml，含有盐酸吗啉胍100mg；
20.所述中药提取液4ml。
21.优选的，所述中药提取液的制备过程中：取柴胡1000g、白芷500g、辛夷500g、石菖 蒲400g、苍耳子400g、麻黄50g、黄芩100g、细辛100g、蒲公英300g，分别切成1mm片 段，加水浸泡，经水蒸气蒸馏，收集初馏液，再重蒸馏，收集重馏液，加入聚山梨酯80 3g， 搅拌使液体完全溶解，接着加入9g氯化钠，完全溶解后，滤过，加注射用水定容至3350ml， 调节ph值至7.1～7.3，过滤，即可。
22.优选的，所述中药提取液的制备方法如下：所述中药提取液的制备过程中：取柴胡800g、 白芷400g、辛夷400g、石菖蒲300g、苍耳子300g、麻黄30g、黄芩80g、细辛80g、蒲公 英200g，分别切成0.5mm片段，加水浸泡，经水蒸气蒸馏，收集初馏液，再重蒸馏，收集 重馏液，加入聚山梨酯80 2g，搅拌使液体完全溶解，接着加入7g氯化钠，完全溶解后， 滤过，加注射用水定容至3000ml，调节ph值至7.1～7.3，过滤，即可。
23.优选的，所述中药提取液的制备方法如下：取柴胡1200g、白芷600g、辛夷600g、石 菖蒲500g、苍耳子500g、麻黄70g、黄芩120g、细辛120g、蒲公英400g，分别切成2mm 片段，加水浸泡，经水蒸气蒸馏，收集初馏液，再重蒸馏，收集重馏液，加入聚山梨酯804g，搅拌使液体完全溶解，接着加入11g氯化钠，完全溶解后，滤过，加注射用水定容至 3500ml，调节ph值至7.1～7.3，过滤，即可。
24.本发明的第二方面是：
25.提供一种适于儿童的鼻炎喷剂的制备方法，包括：
26.(1)准备马来酸氯苯那敏注射液1～2ml，含有马来酸氯苯那敏10～20mg；准备盐酸 吗啉胍注射液1～3ml，含有盐酸吗啉胍50～150mg；
27.(2)准备中药提取液3～6ml，所述中药提取液由柴胡、白芷、辛夷、石菖蒲、苍耳 子、麻黄、黄芩、细辛、蒲公英制取，所述中药提取液的制备方法如下：取柴胡800～1200g、 白芷400～600g、辛夷400～600g、石菖蒲300～500g、苍耳子300～500g、麻黄30～70g、 黄芩80～120g、细辛80～120g、蒲公英200～400g，分别切成0.5-2mm片段，加水浸泡， 经水蒸气蒸馏，收集初馏液，再重蒸馏，收集重馏液，加入聚山梨酯80 2～4g，搅拌使 液体完全溶解，接着加入7～11g氯化钠，完全溶解后，滤过，加注射用水定容至3000～ 3500ml，调节ph值至7.1～7.3，过滤，即可；
28.(4)将上述各个原料药物按照上述比例混合，配置而成后装入容器中。
29.与现有技术相比，本发明的有益效果是：该适于儿童的鼻炎喷剂由马来酸氯苯那敏注 射液、盐酸吗啉胍注射液、中药提取液等各种组分按照一定配比制备成，其中的马来酸氯 苯那敏注射液所包含的马来酸氯苯那敏可治疗过敏性鼻炎，对过敏性鼻炎和上呼吸道感染 引起的鼻充血有效，能够改善鼻炎本身的症状；盐酸吗啉胍注射液在该喷剂中主要作用是 杀菌，对病毒增殖周期各个阶段均有抑制作用；中药提取液有明显的祛风清热、宣肺通窍、 保护鼻腔粘膜的效果，主要用于治疗鼻炎引起的湿热、鼻腔粘膜损伤、肺功能下降等次级 症状。因此，该适于儿童的鼻炎喷剂具有标本兼治的效果，没有包含对儿童不适的成分， 对儿童鼻炎的治疗效果比较显著，并且不使用激素，不会产生依赖性，特别适于儿童使用。
具体实施方式
30.下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
31.实施例1：
32.一种适于儿童的鼻炎喷剂，该适于儿童的鼻炎喷剂是由如下重量配比的原料药物配制 而成：
33.马来酸氯苯那敏注射液1～2ml，含有马来酸氯苯那敏10～20mg；
34.盐酸吗啉胍注射液1～3ml，含有盐酸吗啉胍50～150mg；
35.中药提取液3～6ml，该中药提取液由柴胡、白芷、辛夷、石菖蒲、苍耳子、麻黄、黄 芩、细辛、蒲公英制取。该中药提取液的制备方法为：取柴胡1000g、白芷500g、辛夷500g、 石菖蒲400g、苍耳子400g、麻黄50g、黄芩100g、细辛100g、蒲公英300g，切成0.5-2mm 片段，加水浸泡，经水蒸气蒸馏，收集初馏液，再重蒸馏，收集重馏液，加入聚山梨酯803g，搅拌使油完全溶解，接着加入9g氯化钠，完全溶解后，滤过，加注射用水定容至3350ml， 调节ph值至7.1～7.3，过滤，即可。
36.该儿童的鼻炎喷剂的制备方法如下：准备上述重量配比的马来酸氯苯那敏注射液、盐 酸吗啉胍注射液、中药提取液，将准备的各个原料药物按照上述比例混合，配置而成后装 入容器中。
37.实施例2：
38.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
39.马来酸氯苯那敏注射液1ml，含有马来酸氯苯那敏10mg；
40.盐酸吗啉胍注射液2ml，含有盐酸吗啉胍100mg；
41.中药提取液4ml。
42.其中，本实施例中的中药提取液的制备方法如下：取柴胡800g、白芷400g、辛夷400g、 石菖蒲300g、苍耳子300g、麻黄30g、黄芩80g、细辛80g、蒲公英200g，分别切成0.5mm 片段，加水浸泡，经水蒸气蒸馏，收集初馏液，再重蒸馏，收集重馏液，加入聚山梨酯802g，搅拌使液体完全溶解，接着加入7g氯化钠，完全溶解后，滤过，加注射用水定容至 3000ml，
调节ph值至7.1～7.3，过滤，即可。
43.本实施例适于儿童的鼻炎喷剂的制备方法与实施例1相同。
44.实施例3：
45.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
46.马来酸氯苯那敏注射液1ml，含有马来酸氯苯那敏10mg；
47.盐酸吗啉胍注射液3ml，含有盐酸吗啉胍150mg；
48.中药提取液6ml。
49.其中，本实施例中的中药提取液的制备方法如下：取柴胡1200g、白芷600g、辛夷600g、 石菖蒲500g、苍耳子500g、麻黄70g、黄芩120g、细辛120g、蒲公英400g，分别切成2mm 片段，加水浸泡，经水蒸气蒸馏，收集初馏液，再重蒸馏，收集重馏液，加入聚山梨酯804g，搅拌使液体完全溶解，接着加入11g氯化钠，完全溶解后，滤过，加注射用水定容至 3500ml，调节ph值至7.1～7.3，过滤，即可。
50.本实施例适于儿童的鼻炎喷剂的制备方法与实施例1相同。
51.实施例4：
52.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
53.马来酸氯苯那敏注射液1.2ml，含有马来酸氯苯那敏12mg；
54.盐酸吗啉胍注射液2.5ml，含有盐酸吗啉胍125mg；
55.中药提取液5.5ml。
56.本实施例其余部分与实施例1相同。
57.实施例5：
58.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
59.马来酸氯苯那敏注射液1.4ml，含有马来酸氯苯那敏14mg；
60.盐酸吗啉胍注射液2ml，含有盐酸吗啉胍100mg；
61.中药提取液5ml。
62.本实施例其余部分与实施例1相同。
63.实施例6：
64.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
65.马来酸氯苯那敏注射液1.5ml，含有马来酸氯苯那敏15mg；
66.盐酸吗啉胍注射液1.5ml，含有盐酸吗啉胍75mg；
67.中药提取液4.5ml。
68.本实施例其余部分与实施例1相同。
69.实施例7：
70.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
71.马来酸氯苯那敏注射液1.6ml，含有马来酸氯苯那敏16mg；
72.盐酸吗啉胍注射液1.4ml，含有盐酸吗啉胍70mg；
73.中药提取液4ml。
74.本实施例其余部分与实施例1相同。
75.实施例8：
76.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
77.马来酸氯苯那敏注射液1.7ml，含有马来酸氯苯那敏17mg；
78.盐酸吗啉胍注射液1.2ml，含有盐酸吗啉胍60mg；
79.中药提取液3.5ml。
80.本实施例其余部分与实施例1相同。
81.实施例9：
82.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
83.马来酸氯苯那敏注射液1.8ml，含有马来酸氯苯那敏18mg；
84.盐酸吗啉胍注射液1ml，含有盐酸吗啉胍50mg；
85.中药提取液3ml。
86.本实施例其余部分与实施例1相同。
87.实施例10：
88.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
89.马来酸氯苯那敏注射液1.5ml，含有马来酸氯苯那敏15mg；
90.盐酸吗啉胍注射液3ml，含有盐酸吗啉胍150mg；
91.中药提取液3.5ml。
92.本实施例其余部分与实施例1相同。
93.实施例11：
94.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
95.马来酸氯苯那敏注射液2ml，含有马来酸氯苯那敏20mg；
96.盐酸吗啉胍注射液1.5ml，含有盐酸吗啉胍100mg；
97.中药提取液3ml。
98.本实施例其余部分与实施例1相同。
99.实施例12：
100.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
101.马来酸氯苯那敏注射液1ml，含有马来酸氯苯那敏10mg；
102.盐酸吗啉胍注射液1ml，含有盐酸吗啉胍50mg；
103.中药提取液5ml。
104.本实施例其余部分与实施例1相同。
105.实施例13：
106.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
107.马来酸氯苯那敏注射液1.5ml，含有马来酸氯苯那敏15mg；
108.盐酸吗啉胍注射液2ml，含有盐酸吗啉胍100mg；
109.中药提取液4ml。
110.本实施例其余部分与实施例1相同。
111.实施例14：
112.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
113.马来酸氯苯那敏注射液2ml，含有马来酸氯苯那敏20mg；
114.盐酸吗啉胍注射液1ml，含有盐酸吗啉胍50mg；
115.中药提取液4.5ml。
116.本实施例其余部分与实施例1相同。
117.实施例15：
118.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
119.马来酸氯苯那敏注射液1.8ml，含有马来酸氯苯那敏18mg；
120.盐酸吗啉胍注射液3ml，含有盐酸吗啉胍150mg；
121.中药提取液6ml。
122.本实施例其余部分与实施例1相同。
123.实施例16：
124.一种适于儿童的鼻炎喷剂，与实施例1的不同之处在于，本实施例适于儿童的鼻炎喷 剂是由如下重量配比的原料药物配制而成：
125.马来酸氯苯那敏注射液2ml，含有马来酸氯苯那敏20mg；
126.盐酸吗啉胍注射液3ml，含有盐酸吗啉胍150mg；
127.中药提取液3.5ml。
128.本实施例其余部分与实施例1相同。
129.前述实施例中适于儿童的鼻炎喷剂的使用方法为：将该适于儿童的鼻炎喷剂装入喷雾 瓶里，在日间，每间隔三个小时对两个鼻腔各喷一次，直到鼻炎症状消失。
130.本发明适于儿童的鼻炎喷剂各组分的药理说明：
131.(1)中药提取液：该中药提取液中的柴胡有明显的退热作用，白芷具有消肿止痛的 作用，辛夷具有发散风寒、通鼻窍的作用，石菖蒲具有平喘、镇静、抗菌的作用，苍耳子 具有发散风寒、通鼻窍的作用，麻黄具有发汗宣肺、消肿的作用，黄芩具有清热泻火的作 用，细辛具有驱寒、温肺的作用，蒲公英具有清热解毒的作用。
132.(2)马来酸氯苯那敏注射液：所包含的马来酸氯苯那敏可治疗过敏性鼻炎，对过敏 性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎、皮肤粘膜的过敏，对荨 麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效，并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿，也可用于控 制药疹和接触性皮炎。
133.(3)盐酸吗啉胍注射液：
134.能抑制病毒的dna和rna聚合酶，从而抑制病毒繁殖，在人胚肾细胞上1％浓度对dna 病毒(腺病毒疱疹病毒)和rna病毒(埃可病毒)都有明显抑制作用，对病毒增殖周期各 个阶段均有抑制作用。
135.马来酸氯苯那敏是起到抗过敏，保护鼻腔黏膜的作用，盐酸吗啉胍是起到抗病毒，保 护鼻腔黏膜的作用；中药提取液有明显的祛风清热、宣肺通窍、保护鼻腔粘膜的效果，主 要用于治疗鼻炎引起的湿热、鼻腔粘膜损伤、肺功能下降等次级症状。
136.病例治疗效果统计：
137.如下表所示，发明人从2017年10月至2021年7月年共统计收治患有鼻炎幼儿患者 101例，病程为10天至20天不等，共治愈95例，占94.05％，症状明显好转1例，约占 0.99％，症状好转4人，约占3.9％，总体治疗效果良好。
138.表1-病例治疗情况统计表
[0139][0140]
需要说明的是，在本文中，诸如术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵 盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些 要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者 设备所固有的要素。
[0141]
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解， 在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变 型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。