用于在外科钉合期间检测缝合线失败的系统和方法与流程

用于在外科钉合期间检测缝合线失败的系统和方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2020年7月27日提交的美国临时专利申请第63/056,765号的权益和优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
3.本公开总体上涉及动力外科钉合器械，并且更具体地涉及一种用于基于检测缝合线失败(failure)来控制外科钉合器械的方法以及一种用于执行该方法的外科钉合器械。


背景技术：

4.吻合为对单独的中空器官区段的手术接合。通常，吻合手术在外科手术之后进行，手术中器官的患病或有缺陷的部分被移除，并且器官的剩余端部区段通过外科钉合器械接合。根据所需的吻合手术，剩余的端部区段可通过例如圆形或侧对侧器官重建方法接合。
5.在圆形吻合手术中，器官的剩余端部区段通过外科钉合器械接合，该外科钉合器械驱动圆形钉阵列穿过剩余端部区段，并同时对被驱动的圆形钉阵列内部的任何组织进行取芯，以在器官内释放管状通道。在手术过程中，可以在外科钉合器械的一侧或两侧系上荷包缝合线，以增强吻合的完整性并帮助防止渗漏。在一些情况下，由于外科医生的技术或组织特性，在通过外科钉合器械夹紧组织期间荷包缝合可能失败。当荷包缝合失败时，整个组织圆圈(donut)可能不会被设备捕获并可能泄漏，或者可能形成不完整的圆圈。
6.持续需要能够确定荷包缝合线在组织夹持期间何时失效的钉合器械。


技术实现要素：

7.根据本公开，一种用于控制用于钉合组织的外科钉合器械的计算机实施的方法包括将砧座组合件相对于钉仓推进到限定钉仓和砧座组合件之间的组织间隙的第一位置并将组织夹持在其间，被夹住的组织包括穿过其中的缝合线，在第一时间点测量以砧座组合件夹持在组织间隙内的组织的第一组织压缩力，确定所测量的第一力是否大于预定阈值，响应于第一力大于预定阈值的确定，在第二时间点测量夹持在组织间隙内的组织的第二组织压缩力，基于测量的第二组织压缩力小于测量的第一组织压缩力预定量，确定缝合线是否失败，和基于确定的缝合线失败，停止砧座组合件的推进。
8.在一方面，第一组织压缩力和第二组织压缩力可以通过应变仪测量。
9.在另一方面，确定缝合线是否失败还可基于施加到被夹紧的组织的力随时间的曲线的形状。
10.在又一方面，该方法还可包括当第二组织压缩力小于第一组织压缩力时阻止缝钉击发。
11.在一方面，该方法还可包括响应于确定缝合失败而显示警告。
12.在另一方面，所显示的警告可以包括检查手术部位或松开组织的警告中的至少一个。
13.在又一方面，该方法还可包括当确定缝合失败时产生音频警告。
14.在又一方面，预定阈值可以大于预定组织压缩可接受范围。
15.在又一方面，该方法还可以包括确定第一组织压缩力和第二组织压缩力之间的组织夹持力的减小。
16.在又一方面，在第一时间点测量以砧座组合件夹持在组织间隙内的组织的第一组织压缩力可以包括当砧座组合件不在钉仓的预定距离范围内时测量第一组织压缩力。
17.根据本公开，外科钉合器械包括砧座组合件、再装载组合件、处理器和存储器，砧座组合件包括砧座头部和从砧座头部向近侧延伸的砧座中心杆，再装载组合件包括环形钉仓，该环形钉仓包括多个钉。存储器包括存储在其上的指令，当由处理器执行时，该指令使外科钉合器械将砧座组合件相对于钉仓推进到限定钉仓和砧座组合件之间的组织间隙的第一位置并将组织夹持在其间，被夹住的组织包括穿过其中的缝合线，在第一时间点测量以砧座组合件夹持在组织间隙内的组织的第一组织压缩力，确定所测量的第一力是否大于预定阈值，响应于第一力大于预定阈值的确定，在第二时间点测量夹持在组织间隙内的组织的第二组织压缩力，基于测量的第二组织压缩力小于测量的第一组织压缩力预定量，确定缝合线是否失败，和基于确定的缝合线失败，停止砧座组合件的推进。
18.在一方面，第一组织压缩力和第二组织压缩力可以通过应变仪测量。
19.在另一方面，确定缝合线是否失败还可基于施加到被夹紧的组织的力随时间的曲线的形状。
20.在又一方面，当由处理器执行时，所述指令可进一步使外科钉合器械在测量的第二组织压缩力小于第一组织压缩力时阻止缝钉击发。
21.在又一方面，指令在由处理器执行时还可以响应于缝合失败被确定而使外科钉合器械发出警告。
22.在又一方面，所显示的警告可以包括检查手术部位或松开组织的警告中的至少一个。
23.在又一方面，当由处理器执行时，指令还可在确定缝合失败时使外科钉合器械产生音频警告。
24.在又一方面，预定阈值可以大于预定组织压缩可接受范围。
25.在另一方面，指令在由处理器执行时还可以使外科钉合器械确定第一组织压缩力和第二组织压缩力之间的组织夹持力的减小。
26.根据本公开，一种存储指令的非暂时性计算机可读介质在由处理器执行时使处理器执行用于控制外科钉合器械的方法，该方法包括将砧座组合件相对于钉仓推进到限定钉仓和砧座组合件之间的组织间隙的第一位置并将组织夹持在其间，被夹住的组织包括穿过其中的缝合线，在第一时间点测量以砧座组合件夹持在组织间隙内的组织的第一组织压缩力，确定所测量的第一力是否大于预定阈值，响应于第一力大于预定阈值的确定，在第二时间点测量夹持在组织间隙内的组织的第二组织压缩力，基于测量的第二组织压缩力小于测量的第一组织压缩力预定量，确定缝合线是否失败，和基于确定的缝合线失败，停止砧座组合件的推进。
附图说明
27.本文参考附图公开了用于控制外科钉合器械以夹紧和钉合到一定力的系统和方法，其中：
28.图1是根据本公开的外科钉合器械的透视图；
29.图2a至2b是示出了处于打开和夹紧位置的图1的外科钉合器械的图示；
30.图3a是根据本公开提供并配置为与图1的手术系统一起使用的控制器的框图；
31.图3b是根据本公开的图1的手术系统的手柄组合件、适配器组合件和再装载组合件的方框图；
32.图4是根据本公开的用于控制外科钉合器械以钉合的方法的流程图；
33.图5是示出根据本公开在组织夹紧期间应变仪曲线的图；和
34.图6是根据本公开提供的并且被配置成与图1的外科系统一起使用的荷包缝合的图示。
具体实施方式
35.现将参考附图详细地描述所公开的外科装置，在图中，相同附图标记指代若干视图中的每一个中的相同或对应元件。然而，应理解，本公开的各方面仅仅是本公开的示例，并且可以各种形式实施。为了避免在不必要的细节上模糊本公开，未对众所周知的功能或构造进行详细描述。因此，本文中所公开的具体结构和功能细节不应被解释为限制性的，而是仅作为权利要求书的基础，并且作为用于教示所属领域的技术人员以在实际上任何适当的详细结构中来不同地采用本公开的代表性基础。此外，例如前部、后部、上部、下部、顶部、底部、远侧、近侧的方向术语以及类似术语用于帮助理解描述，且并不旨在限制本公开。
36.本公开涉及一种外科缝合器械，其部分地基于区分可防止泄漏的缝钉队形(formation)和未充分闭合的缝钉队形来控制组织的钉合。
37.图1绘示了通常示为外科钉合器械10的外科钉合器械。外科钉合器械10是圆形钉合器械，并且包括手柄组合件20、从手柄组合件20向远侧延伸的适配器组合件100、支撑在适配器组合件100的远侧部分上的再装载组合件16、可操作地联接到适配器组合件100的砧座组合件50，以及支撑在手柄组合件20内的控制器300(图3a)。再装载组合件16支撑包括多个钉(未示出)的环形钉仓48。砧座组合件50包括砧座头部28，其包括钉形成表面29(图2a)。
38.手柄组合件20被绘示为动力组合件，并且包括固定把手22、用于控制从再装载组合件16的钉仓48击发钉(未示出)的致动按钮24，以及用于控制砧座组合件50在打开位置与夹紧位置之间朝向和远离再装载组合件16的钉仓48的轴向位移的接近按钮26a、26b。对于示范性动力手柄组合件的结构和功能的详细描述，可参考美国专利申请公开第2020/0015820号和第2019/0343517号。尽管本公开示出了动力组合件，但可以设想，如下面详细描述的，本公开的优点也可应用于机器人致动的外科器械和/或手动操作的钉合器(例如，包括力传感器，其提供当执行手动接近时已经达到可接受的夹紧力的指示)。
39.图2a和2b绘示了处于打开和夹紧位置的外科钉合器械10。在打开位置(图2a)，砧座组合件50与再装载组合件16的钉仓48间隔开，以便于将组织放置在砧座组合件50的砧座头部28的钉形成表面29与再装载组合件16的钉仓48之间。在夹紧位置，砧座组合件50移动成与钉仓48并置对准，以在砧座组合件50的砧座头部28的钉形成表面29与再装载组合件16
的钉仓48之间限定组织间隙“g”。在现有的手动和动力钉合器械中，钉合器械包括锁定装置以防止钉合器械击发，除非组织间隙“g”在预定范围内。该预定范围部分地基于所形成的钉的尺寸来确定，并确保砧座组合件50的砧座头部28足够接近钉仓48以适当地形成钉。预定的组织间隙范围由最大可接受的间隙g
max
和最小可接受的组织间隙g
min
限定。
40.手柄组合件20可包括电气组合件，诸如应变计360(图3a)，其与控制器300(图3a)通信并被配置成确定由于组织被夹紧在砧座组合件50与钉仓48之间而导致的外科钉合器械10的电机(未示出)上的负载。该确定可用于确定夹紧在砧座组合件50和钉仓48之间的组织上的压缩力。
41.继续参考图1，适配器组合件100包括可拆卸地联接到手柄组合件20的接口部分232、从接口部分232向远侧延伸的管状轴234、可移动地支撑在适配器组合件100内的驱动联接组合件(未示出)，以及联接到砧座组合件50的砧座轴52的驱动轴(未示出)。驱动联接组合件(未示出)与手柄组合件20接合并由其驱动，以控制驱动轴的轴向位移，从而使砧座组合件50相对于钉仓48在打开位置与夹紧位置之间移动。
42.再装载组合件16被支撑在适配器组合件100的远侧部分上并且包括支撑钉仓48的壳体46。在本公开的各方面中，钉仓48限定环形排的钉接收凹座48a(图1)。在本公开的一些方面，再装载组合件16可释放地联接到适配器组合件100的远侧部分，以便于在每次使用之后更换环形钉仓48。
43.钉仓48的钉接收凹座48a中的每一个支撑钉(未示出)，其可经由手柄组合件20的致动按钮24的致动从钉仓48击发。再装载组合件16的壳体46限定环形腔60。环形腔60支撑钉推进器(未示出)和环形刀(未示出)，它们可相对于钉仓48移动以将钉从钉仓48中弹出并且解剖或切割定位在由钉仓48限定的环内的组织。当钉(未示出)从钉仓48击发时，钉被驱动进入砧座组合件50的砧座头部28的钉形成表面29的钉形成凹座内并在其内形成。
44.图3a绘示了根据本公开的控制器300，其包括连接到计算机可读存储介质或存储器330的处理器320。计算机可读存储介质或存储器330可以是易失性类型的存储器，例如ram，或非易失性类型的存储器，例如闪存介质、磁盘介质等。在本公开的各个方面中，处理器320可以是另一类型的处理器，诸如但不限于数字信号处理器、微处理器、asic、图形处理单元(gpu)、现场可编程门阵列(fpga)或中央处理单元(cpu)。在本公开的某些方面，与处理器相反，网络推理也可以在具有实现为存储器、化学或其它推理计算的权重的系统中实现。
45.在本公开的各方面中，存储器330可以是随机存取存储器、只读存储器、磁盘存储器、固态存储器、光盘存储器和/或另一类型的存储器。在本公开的一些方面中，存储器330可与控制器300分离，且可通过电路板的通信总线和/或通过通信电缆(诸如串行ata电缆或其它类型的电缆)与处理器320通信。存储器330包括可由处理器320执行以操作控制器300的计算机可读指令。在本公开的其它方面，控制器300可包括网络接口340以与其它计算机或服务器通信。存储装置310可以用于存储数据。
46.在本公开的各方面中，应变仪360联接到处理器，并且所公开的方法在控制器300上或在用户装置(包括例如移动装置、iot装置或服务器系统)上运行。
47.参考图3b，示出了手柄组合件20、适配器组合件200和再装载组合件16的示意图。为简洁起见，展示马达152、154、156中的仅一个，即马达152。马达152联接到电池144。在各方面中，电动机152可联接到被配置成为电动机152提供电能的任何合适的电源，例如ac/dc
变压器。
48.电池144和马达152联接到具有马达控制器143的马达控制器电路板142a，所述马达控制器控制马达152的操作，包含电能从电池144到马达152的流动。主控制器电路板142b(图1)包括控制手柄组合件20的主控制器300。马达控制器143包含多个传感器408a、408b、...408n，其被配置成测量马达152和电池144的操作状态。传感器408a-n可包含电压传感器、电流传感器、温度传感器、遥测传感器、光学传感器及其组合。传感器408a-408n可测量由电池144供应的电能的电压、电流和其它电学性质。传感器408a-408n还可测量马达152的角速度(例如，旋转速度)(每分钟转数(rpm))、转矩、温度、电流汲取和其它操作特性。可通过测量马达152或联接到其上且可由马达152旋转的驱动轴杆106、108、110(图2a)的旋转来确定角速度。还可通过使用安置于轴杆中或接近轴杆安置的各种线性传感器来确定各种可轴向移动的驱动轴杆的位置，或者从rpm测量值外推这些位置。在各方面中，可以基于在恒定rpm下电动机152的经过调节的电流汲取来计算转矩。在另外的方面中，马达控制器143和/或主控制器300可以测量时间且处理随时间而变的上述值，包含积分和/或差分，以例如确定测得值的变化率。主控制器300还被配置成通过对马达152、154和156的转数进行计数而确定圆形适配器组合件200和/或再装载组合件16的各种组件的行进距离。
49.马达控制器143联接到主控制器300，所述主控制器包含用于与马达控制器143介接的多个输入和输出。确切地说，主控制器300从马达控制器143接收关于马达152和电池144的操作状态的测得的传感器信号，且继而将控制信号输出到马达控制器143以基于传感器读数和特定算法指令(其在下文更详细地论述)控制马达152的操作。主控制器300还被配置成接受来自用户接口(例如，联接到主控制器300的开关、按钮、触摸屏等)的多个用户输入。
50.主控制器300还使用有线或无线连接联接到圆形适配器组合件200的应变计360，且被配置成从应变计360接收在手柄组合件20的操作期间使用的应变测量值。
51.再装载组合件16包含存储装置405(例如，芯片464c)。适配器组合件200也包含存储装置407。存储装置405和407包含非易失性存储介质(例如，eeprom)，其被配置成存储分别关于再装载组合件16和圆形适配器组合件200的任何数据，包含但不限于使用计数、识别信息、型号、序列号、钉大小、冲程长度、最大致动力、最小致动力、工厂校准数据等。在方面中，数据可以经加密且仅可由具有适当密钥的装置(例如，主控制器300)解密。数据还可由主控制器300使用以认证圆形适配器组合件200和/或再装载组合件16。存储装置405和407可配置于只读或读/写模式中，从而允许主控制器300向存储装置405和407上读取以及写入数据。
52.当外科钉合器械10用于进行外科手术时，操纵外科钉合器械10以将组织定位在钉仓48与砧座组合件50之间。一旦外科器械相对于组织正确定位以治疗组织，就致动手柄组合件20以将砧座组合件50朝向夹紧位置移动到g
min
位置。
53.图4图示了计算机实施的方法400的流程图，其用于控制外壳钉合器械并检测组织夹紧过程中的缝合失败。在手术过程中，可以在覆盖外科钉合器械的组织的一侧或两侧系上荷包缝合线600(图6)，以增强吻合的完整性并帮助防止渗漏。在第一夹紧阶段期间，砧座组合件50(图1)相对于钉仓48从打开位置移动到夹紧位置，在夹紧位置中，砧座组合件50与钉仓48之间限定的组织间隙在预定的可接受的间隙范围内，以便于适当地形成钉。更具体
地，在第一夹紧阶段，砧座组合件50相对于再装载组合件16的钉仓48接近以限定g
max
的组织间隙(步骤402)。在本公开的各方面中，g
max
可为约0.037英寸至约0.024英寸。然而，g
max
的值可以根据钉仓48内的钉的尺寸而变化。夹紧的组织包括缝合线。
54.一旦砧座组合件50相对于钉仓48移动，直到达到g
max
的组织间隙，就在第一时间点测量夹紧在钉仓48与砧座组合件50之间的组织上的组织压缩力(步骤404)。如上所论述，夹紧在砧座组合件50与壳体组合件的钉仓48之间的组织的夹紧力可使用与控制器300通信的应变计360来测量。可替代地，可使用任何其它力或应变测量装置来测量夹紧在砧座组合件50和钉仓48之间的组织的夹紧力。例如，消耗在手柄组合件20中的马达154上的电流可用于测量夹紧力，该马达驱动了驱动轴杆106(图2a)。如果组织上的压缩力大于预定阈值(步骤406)，则外科钉合器械10继续相对于钉仓48推进砧座组合件50。预定阈值可以基于被压缩的组织的类型和厚度而变化并且可以由器械10或由用户自动设置。
55.在第二时间点测量(步骤408)夹在钉仓48和砧座组合件50之间的组织上的组织压缩力。如果第二时间点的压缩力小于第一时间点的压缩力，则控制器确定荷包缝合失败(步骤410)。荷包缝合失败可包括以下非限制性列表，例如，缝合线破裂、缝合材料失效和/或缝合线从组织上脱落。第二时间点处的压缩力可比第一时间点处的压缩力急剧减小(参见例如图5曲线502)，这表明荷包缝合线失败。
56.图5是示出在组织夹持期间应变仪曲线的图。例如，当砧座组合件50距钉仓48约1.500"至约0.460"时，可以看到这些力。曲线502代表由于荷包缝合线在夹持期间失效所看到的力而触发阻塞力限制误差的被夹紧组织。所有其他曲线504显示没有意外地正常夹紧的组织。这些曲线代表结直肠空间中的五种不同的手术类型。
57.在各个方面，压缩力可以随时间监测，例如作为曲线。在各个方面，控制器300可以分析曲线的形状，包括变化率、形状等，并将曲线与存储的曲线数据库进行比较，并基于测量曲线和存储的曲线的特性之间的差异确定缝合失败。在各个方面，控制器可以使用当砧座组合件50在钉仓48的第一预定范围内并且不在相对于钉仓48的预定范围内的第二预定范围内时测量的所测量压缩力值。例如，第一预定范围可以是当砧座组合件50距钉仓48约1.500"到约0.9"时，例如，组织压缩力通常低于阈值的距离范围，表明组织未被压缩，并且第二预定范围可以是当砧座组合件50距钉仓48大约0.7"至大约0.45"时，例如，组织压缩力通常高于阈值的距离范围，表明组织正在被压缩。
58.如果控制器确定了缝合失败，外科钉合器械10不进入击发模式。如此，外科钉合器械10被阻止进入击发模式，并且控制器#可以在例如外科钉合器械的手柄组合件上的显示器146(图1)上提供警告，以提醒外科医生压缩力太高，并停止夹紧组织，以便外科医生可以将手术钉合器械10重新定位在组织上并更换缝合线。在一些方面，警告可以提醒外科医生检查手术部位。在各个方面，外科钉合器械10可以产生声音警告，例如蜂鸣声、音调或口语短语。例如，口语短语可提醒外科医生检查手术部位的缝合失败。
59.尽管本公开涉及动力外科钉合器械，但设想本公开的原理适用于手动动力钉合器械。例如，当钉合器械移动通过预定的可接受的组织间隙范围时，可测量夹紧在钉合器械的砧座组合件与钉仓之间的组织上的夹紧力。在此装置中，诸如灯的指示器可以设在器械上。当组织的夹紧力进入预定的可接受的压缩范围且器械在预定的可接受的间隙范围内时，指示器可被激活以通知外科医生器械准备好击发。
60.可以设想，尽管结合圆形钉合器械绘示了本公开的各方面，但是本公开的各方面同样适用于其它类型的钉合器械，包括线性钉合装置、血管密封装置和用于将组织区段接合在一起的其它装置。
61.本领域技术人员将理解，方法500的一个或多个操作可以以不同的顺序执行、重复和/或省略，而不脱离本公开的范围。在各个方面中，所绘示的方法500可在控制器300(图3a)中、在远程装置中或在另一服务器或系统中操作。其它变化被考虑在本公开的范围内。方法500的操作将相对于控制器，例如外科钉合器械10(图3a)的控制器3a00(图3a)进行描述，但应当理解，所绘示的操作也可适用于其它系统及其组件。
62.本领域技术人员将理解，本文具体描述并在附图中绘示的器械和方法是非限制性的。据设想，在不脱离本公开的范围的情况下，元件和特征可与另一元件和特征组合。同样，本领域技术人员将理解本公开的其它特征和优点。