一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质与流程

1.本公开涉及生物等效性评价技术领域，尤其涉及一种生物等效性 评价方法、装置、平台及存储介质。


背景技术：

2.生物等效性是指在同样试验条件下，试验制剂和标准制剂在药物 的体内吸收程度和速度的统计学差异，在体外主要涉及关键质量属性 的体外一致性。
3.目前，生物等效性评价的方法一般是通过人工评价的方式对受试 制剂和参比制剂进行生物等效性评价，这种评价方法效率低，浪费大 量的人工成本且评价过程易出错导致准确度低。


技术实现要素：

4.为了解决上述技术问题或者至少部分地解决上述技术问题，本公 开提供了一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质。
5.本公开提供了一种生物等效性评价方法，该方法应用于前端，该 方法包括：
6.获取受试制剂数据和参比制剂数据；
7.将所述受试制剂数据和所述参比制剂数据发送至后端，以使所述 后端根据所述受试制剂数据和所述参比制剂数据，确定等效性评价结 果；
8.接收所述后端发送的所述等效性评价结果，并展示所述等效性评 价结果。
9.本公开提供了一种生物等效性评价方法，该方法应用于后端，该 方法包括：
10.获取前端发送的受试制剂数据和参比制剂数据；
11.根据所述受试制剂数据和所述参比制剂数据，确定等效性评价结 果；
12.将所述等效性评价结果发送至前端，以使前端展示所述等效性评 价结果。
13.本公开提供了一种生物等效性评价装置，该装置配置于前端，该 装置包括：
14.第一数据获取模块，用于获取受试制剂数据和参比制剂数据；
15.数据发送模块，用于将所述受试制剂数据和所述参比制剂数据发 送至后端，以使所述后端根据所述受试制剂数据和所述参比制剂数据， 确定等效性评价结果；
16.等效性评价结果展示模块，用于接收所述后端发送的所述等效性 评价结果，并展示所述等效性评价结果。
17.本公开提供了一种生物等效性评价装置，该装置配置于后端，该 装置包括：
18.第二数据获取模块，用于获取前端发送的受试制剂数据和参比制 剂数据；
19.等效性评价结果确定模块，用于根据所述受试制剂数据和所述参 比制剂数据，确定等效性评价结果；
20.等效性评价结果发送模块，用于将所述等效性评价结果发送至前 端，以使前端展示所述等效性评价结果。
21.本发明实施例还提供了一种生物等效性评价平台，该平台包括：
22.前端和后端；
23.所述前端，用于获取受试制剂数据和参比制剂数据；
24.将所述受试制剂数据和所述参比制剂数据发送至后端，以使所述 后端根据所述受试制剂数据和所述参比制剂数据，确定等效性评价结 果；
25.接收所述后端发送的所述等效性评价结果，并展示所述等效性评 价结果；
26.所述后端，用于获取前端发送的所述受试制剂数据和所述参比制 剂数据；
27.根据所述受试制剂数据和所述参比制剂数据，确定等效性评价结 果；
28.将所述等效性评价结果发送至前端，以使前端展示所述等效性评 价结果。
29.本发明实施例还提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有计 算机程序，该计算机程序被处理器执行时实现本发明任意实施例所提 供的生物等效性评价方法。
30.本公开实施例提供的技术方案与现有技术相比具有如下优点：
31.本公开实施例提供的技术方案，能够通过前端获取受试制剂数据 和参比制剂数据，前端将受试制剂数据和参比制剂数据发送至后端， 以使后端根据所述受试制剂数据和参比制剂数据，自动计算等效性评 价结果，后端可以将等效性评价结果发送至前端，以使前端接收并展 示等效性评价结果，生物等效性评价过程可以通过前端与后端交互完 成，无需人工参与，提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准 确度。
附图说明
32.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符 合本公开的实施例，并与说明书一起用于解释本公开的原理。
33.为了更清楚地说明本公开实施例或现有技术中的技术方案，下面 将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而 易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前 提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
34.图1为本开实施例提供的一种生物等效性评价平台的架构图；
35.图2为本公开实施例提供的一种生物等效性评价方法的流程示意 图；
36.图3为本公开实施例提供的一种数据导入界面的示意图；
37.图4为本公开实施例提供的一种结果展示界面的示意图；
38.图5为本公开实施例提供的另一种生物等效性评价方法的流程示 意图；
39.图6为本公开实施例提供的一种生物等效性评价装置的结构示意 图；
40.图7为本公开实施例提供的另一种生物等效性评价装置的结构示 意图；
41.图8为本发明实施例提供的一种生物等效性评价平台的结构示意 图。
具体实施方式
42.为了能够更清楚地理解本公开的上述目的、特征和优点，下面将 对本公开的方案进行进一步描述。需要说明的是，在不冲突的情况下， 本公开的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
43.在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本公开，但 本公开还可以采用其他不同于在此描述的方式来实施；显然，说明书 中的实施例只是本公开的一部分实施例，而不是全部的实施例。
44.经口吸入制剂(orally inhaled drug products，oidps)是一类通过吸 入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂， 对于哮喘、慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease， copd)等呼吸系统疾病的治疗具有独特的优势，市场规模巨大。
45.近年来，一般基于原国家食品药品监督管理局(cfda)发布的《吸 入制剂质量控制研究技术指导原则》，并通过人工评价的方式对受试制 剂和参比制剂进行等效性评价分析。然而，这种评价方法效率低，浪 费大量的人工成本且分析精度低。
46.为了解决上述的问题，本公开实施例提供了一种能够自动进行生 物等效性评价的生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质。
47.本公开实施例中，生物等效性评价可以由前端执行也可以由后端 执行。其中，前端可以为电子设备，后端可以为服务器。
48.图1示出了本公开实施例提供的一种生物等效性评价平台的架构 图。
49.如图1所示，该架构图可以包括电子设备101和服务器102。其中， 电子设备101可以通过网络协议如超文本传输安全协议(hyper texttransfer protocol over secure socket layer，https)与服务器102建立 连接并进行信息交互。其中，服务器101可以包括移动电话、平板电 脑、台式计算机、笔记本电脑、车载终端、可穿戴设备、一体机、智 能家居设备等具有通信功能的设备，也可以包括虚拟机或者模拟器模 拟的设备。服务器102可以是云服务器或者服务器集群等具有存储及 计算功能的设备。
50.基于上述架构，当进行生物等效性评价时，前端获取受试制剂数 据和参比制剂数据，将受试制剂数据和参比制剂数据发送至后端，并 利用后端根据所述受试制剂数据和参比制剂数据，确定等效性评价结 果，前端接收后端发送的等效性评价结果，并在前端展示等效性评价 结果。
51.由此，基于上述架构，可以无需人工参与生物等效性评价过程， 提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准确度。
52.根据上述架构，下面结合图2至图5对本公开实施例提供的生物 等效性评价方法进行说明。在本公开实施例中，该生物等效性评价方 法可以由前端执行。在本实施例中，该前端可以为图1中所示的电子 设备101。其中，电子设备可以包括移动电话、平板电脑、台式计算机、 笔记本电脑、车载终端、可穿戴设备、一体机、智能家居设备等具有 通信功能的设备，也可以包括虚拟机或者模拟器模拟的设备。
53.图2示出了本公开实施例提供的一种生物等效性评价方法的流程 示意图。
54.图2所示的生物等效性评价方法应用于前端，该生物等效性评价 方法可以包括如下步骤。
55.s210、获取受试制剂数据和参比制剂数据。
56.在本公开实施例中，受试制剂数据可以是采集的受试制剂样本， 参比制剂数据可以是采集的参比制剂样本。受试制剂数据和参比制剂 数据可以均为吸入制剂样本，且可以基于吸入制剂样本的生命周期阶 段采集。生命周期阶段可以包括：前期、中期和末期。
57.s220、将受试制剂数据和参比制剂数据发送至后端，以使后端根 据受试制剂数据和参比制剂数据，确定等效性评价结果。
58.具体的，前端可以通过数据传递模块将受试制剂数据和参比制剂 数据发送至后
端的数据输入模块，以使后端基于受试制剂数据和参比 制剂数据，自动分析受试制剂数据和参比制剂数据，得到等效性评价 结果。
59.在本公开实施例中，生物等效性评价结果为用于表征受试制剂和 参比试剂是否等效的结果。
60.在本公开实施例中，后端根据受试制剂数据和参比制剂数据，确 定等效性评价结果，可以包括：
61.根据受试制剂数据和参比制剂数据，计算用于进行生物等效性评 价的等效性评价参数值；
62.在等效性评价参数值小于预设等效性评价参照值的情况下，后端 确定受试制剂数据和参比制剂数据等效。
63.其中，等效性评价参数值可以为等效性评价参数对应的数值。等 效性评价参数可以包括：线性化点估计参数和95％置信区间等参数。
64.其中，等效性评价参照值可以是预先设置的用于判断是否等效的 等效性评价参数对应的参照值。可选的，等效性评价参照值可以为0、 1、2等数值，在此不作限定。
65.s230、接收后端发送的等效性评价结果，并展示等效性评价结果。
66.具体的，前端通过结果获取模块接收后端发送的等效性评价结果， 并展示等效性评价结果，以供用户查看等效性评价结果。
67.本公开实施例提供的技术方案，能够通过前端获取受试制剂数据 和参比制剂数据，前端将受试制剂数据和参比制剂数据发送至后端， 以使后端根据所述受试制剂数据和参比制剂数据，自动计算等效性评 价结果，后端可以将等效性评价结果发送至前端，以使前端接收并展 示等效性评价结果，生物等效性评价过程可以通过前端与后端交互完 成，无需人工参与，提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准 确度。
68.在本公开另一种实施方式中，为了提升用户的交互体验，前端可 以响应于数据导入操作导入受试制剂数据和参比制剂数据，并在结果 展示界面内，展示等效性评价结果。
69.在本公开一些实施例中，s210可以包括：
70.在数据导入界面内，获取数据导入操作；
71.响应于数据导入操作，导入受试制剂数据和参比制剂数据。
72.在本公开实施例中，数据导入操作可以是用于导入受试制剂数据 和参比制剂数据的操作。
73.在本公开实施例中，可以预先为前端配置交互界面，交互界面可 以包括数据导入界面和结果展示界面。
74.在本公开实施例中，可以在ubuntu16.04lts 64位版本操作系 统的运行平台下，利用基于r语言—shiny框架中的ui函数配置交互 界面。
75.在本公开实施例中，前端获取受试制剂数据和参比制剂数据之前， 还可以预先配置在线访问地址、在线访问地址的端口号、文件导入模 板等。可选的，在线访问地址可以为统一资源定位系统(uniform resourcelocator，url)，在线访问地址的端口号可以为符合在线访问地址规范 的端口号，文件导入模板用于规定受试制剂数据和参比制剂数据的导 入形式，以及配置生物等效性评价的计算规则，生物等效性评价的计 算规则可以包括：瓶内差异值和瓶间差异值的计算规则、受试制剂的 方差和参比制剂的方差的计算规则、线性
化点估计计算的计算规则、 线性化点估计和95％置信区间的计算规则、参比标度法计算规则、常 数标度法计算规则等。
76.本公开实施例中，数据导入界面内可以显示有文件导入控件、表 头选择控件、分隔符选择控件、表头展示控件以及文件打开界面。
77.其中，文件导入控件可以为用于触发导入文件的按钮或者图标， 在此不作限制。
78.其中，表头选择控件可以为用于确定是否显示表头的按钮或者图 标，在此不作限制。
79.其中，分隔符选择控件可以为用于选择分隔符显示方式的按钮或 者图标，在此不作限制。
80.其中，表头展示控件可以为用于确定表头展示方式的按钮或者图 标，在此不作限制。
81.其中，文件打开界面可以用于显示待导入文件显示界面和文件打 开控件。进一步的，待导入文件显示界面可以显示有待导入文件，文 件打开控件可以为用于打开或导入文件的按钮或者图标，在此不作限 制。
82.具体的，前端即电子设备接收到文件导入控件的点击操作时，响 应于文件导入控件的点击操作，通过文件导入控件对应的数据文件上 传接口获取数据导入操作，数据文件上传接口可以展示文件导入模板， 以及文件导入模板对应的注意事项，如果用户选择文件打开界面中的 显示待导入文件显示界面上显示的文件并点击文件打开控件，响应于 文件打开控件的点击操作，导入受试制剂数据和参比制剂数据，如果 用户点击表头选择控件和分隔符选择控件，响应于点击表头选择控件 和分隔符选择控件的点击操作，基于表头选择控件和分隔符选择控件 对应的文件属性选择接口确定对应的分隔符格式和表头属性，进一步 的，如果用户点击表头展示控件，响应于表头展示控件的点击操作， 确定表头展示控件对应的表头显示方式。
83.图3示出了本公开实施例提供的一种数据导入界面的示意图。
84.如图3所示，前端即电子设备301可以显示数据导入界面302，数 据导入界面302内可以显示有文件导入控件303、表头选择控件304、 分隔符选择控件305以及文件打开界面306，文件打开界面306可以显 示有待导入文件显示界面307和文件打开控件308。如果用户点击文件 导入控件303，文件打开界面307显示待导入文件显示界面307，如果 用户选择待导入的文件并点击文件打开控件308，基于文件导入模板导 入受试制剂数据和参比制剂数据，如果用户点击表头选择控件304，数 据导入界面302显示分隔符选择控件305，如果用户点击分隔符选择控 件305中的其中一种分割方式，记录该分割方式，如果用户点击表头 展示控件306，记录表头展示控件306对应的展示方式。
85.在本公开一些实施例中，s230中的展示等效性评价结果，可以包 括：
86.在结果展示界面内，展示等效性评价结果。
87.在本公开实施例中，等效性评价结果是由根据受试制剂数据和参 比制剂数据的中间参数计算得到的。
88.相应的，在结果展示界面内，展示等效性评价结果，可以包括：
89.在结果展示界面内，展示等效性评价结果和中间参数。
90.本公开实施例中，结果展示界面内可以显示有结果展示选择控件、 制剂展示控
件、中间参数显示界面和等效性评价结果显示界面。
91.其中，结果展示选择控件可以为用于确定展示中间参数和等效性 评价结果的按钮或者图标，在此不作限制。
92.其中，制剂展示控件可以为用于确定展示受试制剂数据和参比制 剂数据的按钮或者图标，在此不作限制。
93.其中，中间参数显示界面可以用于显示中间参数。
94.其中，等效性评价结果显示界面可以用于显示等效性评价结果。
95.具体的，前端即电子设备接收到结果展示选择控件的点击操作时， 响应于结果展示选择控件的点击操作，在中间参数显示界面内显示中 间参照，并在等效性评价结果显示界面内显示等效性评价结果，如果 前端接收到制剂展示控件的点击操作，响应于制剂展示控件的点击操 作，在结果展示界面内展示受试制剂数据和参比制剂数据，方便用户 校验上传的制剂数据是否正确。
96.图4示出了本公开实施例提供的一种结果展示界面的示意图。
97.如图4所示，前端即电子设备401可以显示结果展示界面402，结 果展示界面402内可以显示有结果展示选择控件403、制剂展示控件 404、中间参数显示界面405和等效性评价结果显示界面406。如果用 户点击结果展示选择控件403，响应于该点击操作，中间参数显示界面 405展示中间参数，等效性评价结果显示界面406展示等效性评价结 果。如果用户点击制剂展示控件404，响应于该点击操作，结果展示界 面402显示受试制剂数据和参比制剂数据。
98.由此，在本公开实施例中，用户可以基于前端的数据导入界面上 展示的内容，将受试制剂数据和参比制剂数据导入前端，并根据结果 展示界面上展示的数据，查看等效性评价结果和中间参数，提升了用 户的交互体验。
99.在本公开又一种实施方式中，为了准确的计算等效性评价结果， 可以在后端根据受试制剂数据和参比制剂数据，进行生物等效性评价， 得到等效性评价结果。
100.图5示出了本公开实施例提供的一种生物等效性评价方法的流程 示意图。
101.图5所示的生物等效性评价方法应用于后端，该生物等效性评价 方法可以包括如下步骤。
102.s510、获取前端发送的受试制剂数据和参比制剂数据。
103.s520、根据受试制剂数据和参比制剂数据，确定等效性评价结果。
104.在本公开一些实施例中，根据所述受试制剂数据和所述参比制剂 数据，确定等效性评价结果，可以包括：
105.计算受试制剂数据和参比制剂数据的中间参数；
106.基于中间参数，确定目标置信区间的上限值；
107.在目标置信区间的上限值小于预设值的情况下，确定受试制剂数 据和参比制剂数据等效。
108.在一些实施例中，计算受试制剂数据和参比制剂数据的中间参数 可以包括：
109.计算受试制剂的瓶内差异值和瓶间差异值，以及计算参比制剂的 瓶内差异值和瓶间差异值；
110.分别根据受试制剂的瓶内差异值和瓶间差异值，以及参比制剂的 瓶内差异值和
瓶间差异值，分别计算受试制剂和参比制剂的方差；
111.在参比制剂的方差大于预设方差阈值的情况下，基于参比标度法， 并根据受试制剂和参比制剂分别对应的瓶内差异数据，进行线性化点 估计计算；
112.在参比制剂的方差小于或等于预设方差阈值的情况下，基于常数 标度法，并根据受试制剂和参比制剂分别对应的瓶内差异数据，进行 线性化点估计计算。
113.在本公开实施例中，受试制剂数据可以为受试制剂样本，参比制 剂数据可以为参比制剂样本。可以分别将受试制剂样本和参比制剂样 本分成多个批次，基于每个批次的受试制剂样本和参比制剂样本，以 及每个批次的受试制剂样本和参比制剂样本的生命周期阶段数，计算 受试制剂的方差和参比制剂的方差。
114.在本公开实施例中，可选的，可以通过如下公式计算受试制剂的 瓶内差异值和瓶间差异值，以及计算参比制剂的瓶内差异值和瓶间差 异值：
[0115][0116][0117][0118][0119][0120][0121][0122][0123]
其中，msb
t
为受试制剂的瓶间差异值，msbr为参比制剂的瓶间 差异值，msw
t
为受试制剂的瓶内差异值，mswr为参比制剂的瓶内 差异值，n
t
为受试制剂每批次的样本数，nr分别为参比制剂每批次的 样本数，l
t
为受试制剂的批次数，lr为参比制剂的批次数，为 批次j中第i个受试制剂样本在m个生命周期的平均值，为批次 j中第i个参比制剂样本
在m个生命周期的平均值，为受试制剂 的总体平均值，为参比制剂样本的总体平均值，x
ijts
为批次j中 第i个受试制剂在生命周期s阶段的平均值，x
ijrs
为批次j中第i个 参比制剂在生命周期s阶段的平均值。
[0124]
在本公开实施例中，可选的，可以通过如下公式计算受试制剂的 方差和参比制剂的方差：
[0125]
σ
t
＝[msb
t
/m (m-1)msw
t
/m]
1/2
ꢀꢀ
(公式9)
[0126]
σr＝[msbr/m (m-1)mswr/m]
1/2
ꢀꢀ
(公式10)
[0127]
其中，σ
t
为受试制剂的方差，σr为参比制剂的方差。
[0128]
在本公开实施例中，可选的，在参比制剂的方差大于预设方差阈 值的情况下，基于参比标度法，并根据受试制剂和参比制剂分别对应 的瓶内差异数据，进行线性化点估计计算的计算公式为：
[0129]eq
＝ed e1 e2 e
3s
e
4s
ꢀꢀ
(公式11)
[0130]
其中，eq为基于参比标度法得到的线性化点估计值，ed、e1、 e2、e
3c
、e
4c
分别为点估计量。计量。θ
p
为 常数2.0891。
[0131]
进一步的，可以根据公式(1)至公式(11)中的参数，确定点估 计量对应的置信界限hq和其他相关参数uq。
[0132]
其中，点估计量ed对应的置信界限点估计量ed对 应的其他相关参数为ud。
[0133]
其中，点估计量e1对应的置信界限点估计量 e1对应的其他相关参数为u1，其中，n
t
·
l
t-1为自由度，为 源自卡方分布的累积分布函数。
[0134]
其中，点估计量e2对应的置信界限点估计 量e2对应的其他相关参数为u2。
[0135]
其中，点估计量e3s对应的置信界限点估计 量e3s对应的其他相关参数为u3s。
[0136]
其中，点估计量e4s对应的置信界限点 估计量e4s对应的其他相关参数为u4s。
[0137]
在本公开实施例中，可选的，在参比制剂的方差小于或等于预设 方差阈值的情况下，基于常数标度法，并根据受试制剂和参比制剂分 别对应的瓶内差异数据，进行线性化点估计计算的计算公式为：
[0138][0139]
其中，eq为基于常数标度法得到的线性化点估计值，ed、e1、 e2、e
3c
、e
4c
分别为点估计量。计量。θ
p
为 常数2.0891。
[0140]
进一步的，可以根据公式(1)至公式(10)中的参数以及公式(12)， 确定点估计量对应的置信界限hq和其他相关参数uq。
[0141]
其中，点估计量ed对应的置信界限点估计量 ed对应的其他相关参数为ud。
[0142]
其中，点估计量e1对应的置信界限点估计量 e1对应的其他相关参数为u1，其中，n
t
·
l
t-1为自由度，为 源自卡方分布的累积分布函数。
[0143]
其中，点估计量e2对应的置信界限点估计 量e2对应的其他相关参数为u2。
[0144]
点估计量e3c对应的置信界限点估计量 e3c对应的其他相关参数为u3c。
[0145]
其中，点估计量e4c对应的置信界限点估计量e4c对应的其他相关参数为u4c。
[0146]
在一些实施例中，基于中间参数，确定目标置信区间的上限值可 以包括：
[0147]
在参比制剂的方差大于预设方差阈值的情况下，基于参比标度法 对应的点估计量和其他相关参数，计算目标置信区间的上限值。
[0148]
在本公开实施例中，可选的，目标置信区间的上限值的计算公式 可以为：
[0149]
hη1＝(ed e1 e2 e3s e4s) (ud u1 u2 u3s u4s)
1/2
ꢀꢀ
(公式13)
[0150]
其中，η1为基于参比标度法计算得到的标度值，hη1为目标置信 区间的上限值。
[0151]
在另一些实施例中，基于中间参数，确定目标置信区间的上限值 可以包括：
[0152]
在参比制剂的方差大于预设方差阈值的情况下，基于常数标度法 对应的点估计量和其他相关参数，计算目标置信区间的上限值。
[0153]
在本公开实施例中，可选的，目标置信区间的上限值的计算公式 可以为：
[0154][0155]
其中，η2为基于常数标度法计算得到的标度值，hη2为目标置信 区间的上限值。
[0156]
在本公开实施例中，目标置信区间可以为95％置信区间。
[0157]
其中，预设值可以为用于判断受试制剂数据和参比制剂数据是否 等效的最大上
限值。可选的，预设值可以为0、1、2等数值。
[0158]
其中，目标置信区间的上限值可以为前述实施例中的等效性评价 参数值，预设值可以为前述实施例中的等效性评价参照值。
[0159]
具体的，如果预设值为0，在后端确定目标置信区间的上限值小于 0的情况下，则确定受试制剂数据和参比制剂数据等效，在后端确定目 标置信区间的上限值大于或等于0的情况下，则确定受试制剂数据和 参比制剂数据不等效。
[0160]
由此，在本公开实施例中，后端可以基于上述方式准确的计算中 间参数，并准确的确定目标置信区间的上限值，以及基于目标置信区 间的上限值和预设值，准确的确定受试制剂数据和参比制剂数据等效。 上述过程无需人工参与计算，提高了生物等效性评价的效率和准确度。
[0161]
在本公开一些实施例中，为了提高等效性评价结果的准确度，在 根据受试制剂数据和参比制剂数据，确定等效性评价结果之前，还可 以对受试制剂数据和参比制剂数据进行规范化处理，其中，规范化处 理包括纠正处理、表头名补全处理、字符类型统一化处理以及去头尾 空字符处理中的至少一种。
[0162]
在本公开实施例中，为了避免受试制剂数据和参比制剂数据的数 据格式不规范，可以对受试制剂数据和参比制剂数据的数据格式进行 纠正处理；为了适应用户保存实验数据时使用的不同数据列名，减少 用户调整成本，可以对受试制剂数据和参比制剂数据对应的文件进行 表头名补全处理；为了防止用户导入受试制剂数据和参比制剂数据时 包含空字符引起数据读取的异常，可以基于对受试制剂数据和参比制 剂数据头尾空字符处理；为了防止用户保存数据是误存储数据类型， 可以为受试制剂数据和参比制剂数据进行字符类型统一化处理，
[0163]
由此，在本公开实施例中，在确定等效性评价结果之前，通过对 受试制剂数据和参比制剂数据进行规范化处理，可以提高后端计算等 效性评价结果的准确度。
[0164]
s530、将等效性评价结果发送至前端，以使前端展示等效性评价 结果。
[0165]
本公开实施例提供的技术方案，能够通过后端获取前端发送的受 试制剂数据和参比制剂数据，根据受试制剂数据和参比制剂数据，确 定等效性评价结果，将等效性评价结果发送至前端，以使前端展示等 效性评价结果，生物等效性评价过程可以通过前端与后端交互完成， 无需人工参与，提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准确度。
[0166]
本公开实施例还提供了一种用于实现上述的生物等效性评价处理 方法视频处理装置，下面结合图6进行说明。在本公开实施例中，该 生物等效性评价装置可以为电子设备。其中，电子设备可以包括移动 终端、平板电脑、车载终端、可穿戴电子设备、虚拟现实(virtual reality， vr)一体机、智能家居设备等具有通信功能的设备。
[0167]
图6示出了本公开实施例提供的一种生物等效性评价装置的结构 示意图。
[0168]
如图6所示，生物等效性评价装置600可以包括：
[0169]
第一数据获取模块610，用于获取受试制剂数据和参比制剂数据；
[0170]
数据发送模块620，用于将受试制剂数据和参比制剂数据发送至后 端，以使后端根据受试制剂数据和参比制剂数据，确定等效性评价结 果；
[0171]
等效性评价结果展示模块630，用于接收后端发送的等效性评价结 果，并展示等效性评价结果。
[0172]
本公开实施例提供的技术方案，能够通过前端获取受试制剂数据 和参比制剂数据，前端将受试制剂数据和参比制剂数据发送至后端， 以使后端根据受试制剂数据和参比制剂数据，自动计算等效性评价结 果，后端可以将等效性评价结果发送至前端，以使前端接收并展示等 效性评价结果，生物等效性评价过程可以通过前端与后端交互完成， 无需人工参与，提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准确度。
[0173]
可选的，第一数据获取模块610具体用于，在数据导入界面内， 获取数据导入操作；
[0174]
响应于数据导入操作，导入受试制剂数据和参比制剂数据。
[0175]
可选的，等效性评价结果展示模块630具体用于，在结果展示界 面内，展示等效性评价结果。
[0176]
可选的，等效性评价结果是由根据受试制剂数据和参比制剂数据 的中间参数计算得到的；相应的，等效性评价结果展示模块630具体 用于，在结果展示界面内，展示等效性评价结果和中间参数。
[0177]
需要说明的是，图6所示的生物等效性评价装置600可以执行图2 至图4所示的方法实施例中的各个步骤，并且实现图2至图4所示的 方法实施例中的各个过程和效果，在此不做赘述。
[0178]
本公开实施例还提供了一种用于实现上述的生物等效性评价处理 方法视频处理装置，下面结合图7进行说明。在本公开实施例中，该 生物等效性评价装置可以为服务器。其中，服务器可以包括云服务器 或者服务器集群等具有存储及计算功能的设备。
[0179]
图7示出了本公开实施例提供的一种生物等效性评价装置的结构 示意图。
[0180]
如图7所示，生物等效性评价装置700可以包括：
[0181]
第二数据获取模块710，用于获取前端发送的受试制剂数据和参比 制剂数据；
[0182]
等效性评价结果确定模块720，用于根据受试制剂数据和参比制剂 数据，确定等效性评价结果；
[0183]
等效性评价结果发送模块730，用于将等效性评价结果发送至前 端，以使前端展示等效性评价结果。
[0184]
本公开实施例提供的技术方案，能够通过后端获取前端发送的受 试制剂数据和参比制剂数据，根据受试制剂数据和参比制剂数据，确 定等效性评价结果，将等效性评价结果发送至前端，以使前端展示等 效性评价结果，生物等效性评价过程可以通过前端与后端交互完成， 无需人工参与，提高生物等效性评价的评价效率，且提高评价准确度。
[0185]
可选的，等效性评价结果确定模块720具体用于，计算受试制剂 数据和参比制剂数据的中间参数；
[0186]
基于中间参数，确定目标置信区间的上限值；
[0187]
在目标置信区间的上限值小于预设值的情况下，确定受试制剂数 据和参比制剂数据等效。
[0188]
可选的，该装置还包括：规范化处理模块；其中，规范化处理模 块，用于对受试制剂数据和参比制剂数据进行规范化处理，其中，规 范化处理包括纠正处理、表头名补全处理、字符类型统一化处理以及 去头尾空字符处理中的至少一种。
[0189]
需要说明的是，图7所示的生物等效性评价装置700可以执行图5 所示的方法实施
例中的各个步骤，并且实现图5所示的方法实施例中 的各个过程和效果，在此不做赘述。
[0190]
本公开实施例还提供了一种生物等效性评价平台。在本公开实施 例中，该生物等效性评价平台可以包括前端和后端，前端可以为图1 中的电子设备，后端可以为图1中的服务器。其中，电子设备可以包 括移动终端、平板电脑、车载终端、可穿戴电子设备、虚拟现实(virtualreality，vr)一体机、智能家居设备等具有通信功能的设备。服务器 可以包括云服务器或者服务器集群等具有存储及计算功能的设备。
[0191]
其中，前端，用于获取受试制剂数据和参比制剂数据；
[0192]
将受试制剂数据和参比制剂数据发送至后端，以使后端根据受试 制剂数据和参比制剂数据，确定等效性评价结果；
[0193]
接收后端发送的等效性评价结果，并展示等效性评价结果；
[0194]
后端，用于获取前端发送的受试制剂数据和参比制剂数据；
[0195]
根据受试制剂数据和参比制剂数据，确定等效性评价结果；
[0196]
将等效性评价结果发送至前端，以使前端展示等效性评价结果。
[0197]
如图8所示为生物等效性评价平台的结构示意图。图8所示的结 构图中包括前端810和后端820。
[0198]
其中，前端810包括：数据导入模块8101、格式匹配模块8102、 属性展示模块8103、结果汇总模块8104、过程参数展示模块8105和 显示验证模块8106。
[0199]
其中，后端820包括：等效性评价标准建立模块8201、估计线性 标准建立模块8202、数据文件输入模块8203、数据规范处理模块8204、 中间参数计算模块8205、标度法判断选择模块8206以及结果输出模块 8207。
[0200]
在本公开实施例中，数据导入模块8101，可以包括数据文件上传 接口，通过数据文件上传接口接收数据导入操作，并响应于数据导入 操作。
[0201]
在本公开实施例中，格式匹配模块8102和属性展示模块8103可 以包括文件属性选择接口，通过文件属性选择接口匹配受试制剂数据 和参比制剂数据对应的文件的分隔符格式和属性。
[0202]
在本公开实施例中，结果汇总模块8104和过程参数展示模块 8105，可以用于对等效性评价结果和中间参数进行汇总和展示。
[0203]
在本公开实施例中，显示验证模块8106，可以用于显示受试制剂 数据和参比制剂数据，以使用户确定上传的数据是否正确。
[0204]
在本公开实施例中，等效性评价标准建立模块8201，可以用于确 定中间参数的计算规则和目标置信区间的上限值的计算规则。
[0205]
在本公开实施例中，估计线性标准建立模块8202，可以用于确定 等效性评价规则。
[0206]
在本公开实施例中，数据文件输入模块8203，可以用于获取前端 发送的受试制剂数据和参比制剂数据。
[0207]
在本公开实施例中，数据规范处理模块8204，可以用于对受试制 剂数据和参比制剂数据进行规范化处理。
[0208]
在本公开实施例中，中间参数计算模块8205，可以用于计算受试 制剂数据和参比制剂数据的中间参数。
[0209]
在本公开实施例中，标度法判断选择模块8206，可以用于选择标 度方法，并基于选择的标度法和中间参数，确定目标置信区间的上限 值，以及确定受试制剂数据和参比制剂数据是否等效。
[0210]
在本公开实施例中，结果输出模块8207，可以用于将中间参数和 等效性评价结果发送至前端。
[0211]
以下是本发明实施例提供的计算机可读存储介质的实施例，该计 算机可读存储介质与上述各实施例的生物等效性评价方法属于同一个 发明构思，在计算机可读存储介质的实施例中未详尽描述的细节内容， 可以参考上述生物等效性评价方法的实施例。
[0212]
本实施例提供一种包含计算机可执行指令的存储介质，计算机可 执行指令在由计算机处理器执行时用于执行一种生物等效性评价方 法，应用于前端，该方法包括：
[0213]
获取受试制剂数据和参比制剂数据；
[0214]
将受试制剂数据和参比制剂数据发送至后端，以使后端根据受试 制剂数据和参比制剂数据，确定等效性评价结果；
[0215]
接收后端发送的等效性评价结果，并展示等效性评价结果。
[0216]
本实施例提供一种包含计算机可执行指令的存储介质，计算机可 执行指令在由计算机处理器执行时用于执行一种生物等效性评价方 法，应用于后端，该方法包括：
[0217]
获取前端发送的受试制剂数据和参比制剂数据；
[0218]
根据受试制剂数据和所述参比制剂数据，确定等效性评价结果；
[0219]
将所述等效性评价结果发送至前端，以使前端展示等效性评价结 果。
[0220]
当然，本发明实施例所提供的一种包含计算机可执行指令的存储 介质，其计算机可执行指令不限于如上的方法操作，还可以执行本发 明任意实施例所提供的生物等效性评价方法中的相关操作。
[0221]
通过以上关于实施方式的描述，所属领域的技术人员可以清楚地 了解到，本发明可借助软件及必需的通用硬件来实现，当然也可以通 过硬件实现，但很多情况下前者是更佳的实施方式。基于这样的理解， 本发明的技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分可以以软 件产品的形式体现出来，该计算机软件产品可以存储在计算机可读存 储介质中，如计算机的软盘、只读存储器(read-only memory,rom)、 随机存取存储器(random access memory,ram)、闪存(flash)、 硬盘或光盘等，包括若干指令用以使得一台计算机云平台(可以是个 人计算机，服务器，或者网络云平台等)执行本发明各个实施例所提 供的生物等效性评价方法。
[0222]
注意，上述仅为本发明的较佳实施例及所运用技术原理。本领域 技术人员会理解，本发明不限于这里所述的特定实施例，对本领域技 术人员来说能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本 发明的保护范围。因此，虽然通过以上实施例对本发明进行了较为详 细的说明，但是本发明不仅仅限于以上实施例，在不脱离本发明构思 的情况下，还可以包括更多其他等效实施例，而本发明的范围由所附 的权利要求范围决定。