用于患者接口的热湿交换器的制作方法

用于患者接口的热湿交换器
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2.1相关申请的交叉引用
3.本技术要求于2019年5月31日提交的美国临时申请第62/855,109号的权益，其全部内容以引用方式并入本文。
2

背景技术：
2.1技术领域
4.本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。
5.2.2相关技术描述
6.2.2.1人类呼吸系统及其障碍
7.人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。
8.气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，从而允许氧气从吸入空气进入静脉血并以相反方向排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成传导气道，但是并不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2012年由john b.west,lippincott williams&wilkins出版的《呼吸系统生理学(respiratory physiology)》，第9版。
9.存在一系列呼吸障碍。某些病症可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。
10.呼吸障碍的实例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)、潮式呼吸(csr)、呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征(ohs)、慢性阻塞性肺病(copd)、神经肌肉疾病(nmd)和胸壁障碍。
11.阻塞性睡眠呼吸中止症(osa)是一种睡眠呼吸障碍(sdb)形式，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。该病症导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利no.4,944,310(sullivan)。
12.潮式呼吸(csr)是另一种睡眠呼吸障碍形式。csr是患者呼吸控制器的失调，其中存在称为csr循环的盛衰通气的律动交替周期。csr的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以csr有可能是有害的。在一些患者中，csr与从睡眠中重复性觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利
no.6,532,959(berthon-jones)。
13.呼吸衰竭是呼吸系统疾病的术语，其中肺不能吸入足够的氧气或呼出足够的co2以满足患者的需要。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部。
14.患有呼吸功能不全(一种形式的呼吸衰竭)的患者在锻炼时可能经历异常的呼吸短促。
15.肥胖通气过度综合征(ohs)被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在通气不足的其他已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。
16.慢性阻塞性肺疾病(copd)涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性丧失。copd的实例为肺气肿和慢性支气管炎。copd由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。
17.神经肌肉疾病(nmd)是一个广泛的术语，其涵盖直接通过内在肌肉病理学或间接通过神经病理学损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些nmd患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可分为快速进行性和慢进行性：(i)快速进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数月恶化，且在几年内导致死亡(例如，青少年中的肌萎缩性侧索硬化(als)和杜氏肌肉营养不良症(dmd)；(ii)可变或慢进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数年恶化，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型、面肩肱型和强直性肌肉营养不良症)。nmd的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。
18.胸壁是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。
19.已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其他健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。
20.2.2.2治疗
21.各种呼吸治疗，例如持续气道正压通气(cpap)治疗、无创通气(niv)、有创通气(iv)和高流量治疗(hft)已经用于治疗上述呼吸障碍中的一种或多种。
22.2.2.2.1呼吸压力治疗
23.呼吸压力治疗是以受控的目标压力向气道入口供应空气，该受控的目标压力在整个患者的呼吸循环中相对于大气名义上是正的(与例如罐式呼吸机或导管式呼吸机的负压治疗相反)。
24.持续气道正压通气(cpap)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症(osa)。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过cpap治疗的osa的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任何一者或多者，则患者可选择不依从治疗。
25.无创通气(niv)通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成
呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。niv已用于治疗csr和呼吸衰竭，其呈诸如ohs、copd、nmd和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
26.有创通气(iv)为不能够自己有效呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气切管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
27.2.2.2.2流治疗
28.并非所有的呼吸治疗都旨在递送规定的治疗压力。一些呼吸治疗旨在通过在目标持续时间内递送吸气流量曲线(可能叠加在正基线压力上)来递送规定的呼吸体积。在其他情况下，到患者气道的接口是“打开的”(未密封的)，并且呼吸治疗可仅向患者自身的自主呼吸补充经调节或富集的气体的流。在一个示例中，高流量治疗(hft)是以在整个呼吸周期中大致保持恒定的“治疗流量”通过未密封或打开的患者接口向气道入口提供连续的、加热的、加湿的空气流。该治疗流量被标称地设定为超过该患者的峰值吸气流量。hft已经用于治疗osa、csr、呼吸衰竭、copd和其他呼吸系统疾病。一种作用机制是在气道入口处的空气的高流量通过从患者的解剖学死腔冲洗或洗出呼出的co2来提高通气效率。因此，hft有时被称为死区治疗(deadspace therapy)(dst手术)。其他益处可包括升高的温暖和湿润度(可能在分泌物管理中有益)以及适当升高气道压力的可能性。作为恒定流量的替代，治疗流量可以遵循在呼吸周期中变化的曲线。
29.流治疗的另一种形式是长期氧疗(ltot)或补充氧疗。医生可以指定连续的富氧气流以指定的流量(例如，每分钟1升(lpm)、2lpm、3lpm等)、指定的氧浓度(环境空气中的氧分数，从21％到100％，)输送至患者的气道。
30.2.2.2.3补充氧
31.对于某些患者，通过向加压空气流添加补充氧，氧治疗可以与呼吸压力治疗或hft组合。当在呼吸压力治疗中加入氧时，这被称为具有补充氧的rpt。当向hft中加入氧时，所得治疗称为具有补充氧的hft。
32.2.2.3呼吸治疗系统
33.这些呼吸治疗可以由呼吸治疗系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于筛查、诊断、或监测病症而不治疗它。
34.呼吸治疗系统可以包括呼吸压力治疗装置(rpt装置)、空气回路、湿化器、患者接口、氧源和数据管理。
35.治疗系统的另一种形式是下颌再定位装置。
36.2.2.3.1患者接口
37.患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者鼻和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。根据待施加的治疗，患者接口可与例如患者面部的区域形成密封，从而有利于气体以与环境压力有足够差异的压力(例如，相对于环境压力大约10cm h2o的正压)进行的输送，以实现治疗。对于其他形式的治疗，诸如氧气输送，患者接口可以不包括足以有利于将约10cm h2o的正压下的气体供给输送至气道的密封。对于诸如鼻hft的流治疗，患者接口被配置成吹注鼻孔，但特别地避免完全密封。这种患者接口的一个示例是鼻插管。
38.某些其他面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，单纯的装饰性面罩可能
不能维持适合的压力。用于水下游泳或潜水的面罩系统可被构造成防止水从外部高压流入，而非在内部维持比环境高的压力下的空气。
39.某些面罩可能在临床上不利于本技术，例如在它们阻挡气流通过鼻子并且仅允许它通过嘴部的情况下。
40.如果某些面罩要求患者将一部分面罩结构插入他们的嘴中以通过其嘴唇产生并保持密封，则对于本技术可能是不舒服的或不切实际的。
41.某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如在头在枕头上侧卧在床上睡眠时。
42.患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻的尺寸和形状显著地因人而异。由于头部包括骨、软骨以及软组织，所以面部的不同区域对机械力反应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其他骨骼移动。整个头部可以在呼吸治疗时间段的过程中移动。
43.由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突兀、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉系统时不舒适。错误尺寸的面罩可能导致降低的顺应性、降低的舒适度和较差的患者结果。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、scuba面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始应用是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，此类面罩却没有理想的那么舒适。这种不适可能导致患者对治疗的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则更是如此。
44.假设患者依从治疗，则cpap治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒适或难以使用，则患者可能不依从治疗。由于常常建议患者定期清洗他们的面罩，如果面罩难以清洗(例如，难以组装或拆卸)，则患者可能不会清洗他们的面罩，这可能影响患者的依从性。
45.虽然用于其他应用(例如飞行员)的面罩可不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是经设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可以适用于其他应用。
46.基于这些原因，用于在睡眠期间输送cpap的患者接口形成了不同的领域。
47.2.2.3.1.1密封形成结构
48.患者接口可以包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和构造可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。
49.根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，可以部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以被设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由他们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。
50.可以在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构可能不适合在另一区域中，例如，因为患者面部的形状、结构、可变性和敏感区域不同。例如，在覆盖患者前额的游泳护目
镜上的密封件可能不适合在患者的鼻子上使用。
51.某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。
52.一种类型的密封形成结构围绕患者接口的外围延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成部分与患者面部面对接合时，该密封形成结构旨在抵靠患者面部进行密封。密封形成结构可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体(诸如橡胶)制成的有回弹力的密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密封形成结构与面部之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。
53.另一种类型的密封形成结构结合围绕面罩的周边定位的薄材料的片状密封件，以便当在面罩内施加正压时提供抵靠患者面部的自密封动作。类似于先前形式的密封形成部分，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其可能在使用时起皱或弯曲，导致泄漏。
54.另一种类型的密封形成结构可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒适。
55.另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现不断向其面部施用和去除粘合剂并不方便。
56.一系列患者接口密封形成结构技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(resmed limited)的专利申请中公开：wo 1998/004,310；wo 2006/074513；wo 2010/135785。
57.一种形式的鼻枕在由puritan bennett制造的亚当回路(adam circuit)中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给puritan-bennett公司的美国专利4,782,832(trimble等人)的主题。
58.瑞思迈有限公司已经制造了结合鼻枕的以下产品：swift
tm
鼻枕面罩、swift
tm
ii鼻枕面罩、swift
tm
lt鼻枕面罩、swift
tm
fx鼻枕面罩和mirage liberty
tm
全面罩。转让给瑞思迈有限公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的实例：国际专利申请wo 2004/073,778(其中描述了瑞思迈有限公司swift
tm
鼻枕的其他方面)；美国专利申请2009/0044808(其中描述了瑞思迈有限公司swift
tm
lt鼻枕的其他方面)；国际专利申请wo 2005/063328和wo 2006/130903(其中描述了瑞思迈有限公司mirage liberty
tm
全面罩的其他方面)；国际专利申请wo 2009/052560(其中描述了瑞思迈有限公司swift
tm
fx鼻枕的其他方面)。
59.2.2.3.1.2定位和稳定
60.用于正气压治疗的患者接口的密封形成结构受到要破坏密封的气压的相应的力。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。
61.一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开号us 2010/0000534。然而，使用粘合剂可能对一些人不舒适。
62.另一种技术是使用一个或多个带和/或稳定线束。许多此类线束受到不合身、体积大、不舒适和使用别扭中的一种或多种。
63.2.2.3.2呼吸压力治疗(rpt)装置
64.呼吸压力治疗(rpt)装置可单独使用或作为系统的一部分使用以递送上述多种治疗中的一种或多种，例如通过操作该装置以产生用于递送至气道接口的空气流。气流可以是压力控制的(用于呼吸压力治疗)或流量控制的(用于诸如hft的流量治疗)。因此，rpt装置也可用作流治疗装置。rpt装置的示例包括cpap装置和呼吸机。
65.空气压力发生器在一系列应用中是已知的，例如工业规模的通气系统。然而，医学应用的空气压力发生器具有未由更普遍的空气压力发生器满足的特定要求，诸如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，即使被设计用于医疗的装置也可具有关于以下一个或多个的缺点：舒适性、噪声、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性。
66.某些rpt装置的特殊要求的实例是噪声。
67.现有rpt装置的噪声输出级别表(仅为一个样本，在cpap模式下使用iso 3744中规定的测试方法在10cm h2o下测量)。
68.rpt装置名称a加权的声压电平db(a)年(大约)c系列tango
tm
31.92007带湿化器的c系列tango
tm
33.12007s8 escape
tm ii30.52005带h4i
tm
湿化器的s8 escape
tm ii31.12005s9 autoset
tm
26.52010带h5i湿化器的s9 autoset
tm
28.62010
69.一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的rpt装置是由瑞思迈有限公司(resmed limited)制造的s9睡眠治疗系统。rpt装置的另一个实例是呼吸机。呼吸机诸如瑞思迈stellar
tm
系列的成人和儿科呼吸机可以为一系列患者为对创伤性和无创性非依赖性通气提供支持以用于治疗多种病状，诸如但不限于nmd、ohs和copd。
70.瑞思迈elis
éetm
150呼吸机和瑞思迈vs iii
tm
呼吸机可为适合成人或儿科患者的创伤性和无创性依赖性通气提供支持以用于治疗多种病状。这些呼吸机提供具有单分支或双分支回路的体积和气压通气模式。rpt装置通常包括压力发生器，诸如电动机驱动的鼓风机或压缩气体贮存器，并且被配置为将空气流供应至患者的气道。在一些情况下，可在正压下将空气流供应到患者的气道。rpt装置的出口经由空气回路连接到诸如上文所述的患者接口。
71.装置的设计者可能呈现了可做出的无限数目的选择。设计标准常常发生冲突，这意味着某些设计选择远非常规或不可避免。此外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数方面的小且微妙的改变高度敏感。
72.2.2.3.3空气回路
73.空气回路是导管或管，其被构造和布置成在使用中允许空气流在诸如rpt装置和患者接口的呼吸治疗系统的两个部件之间行进。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气的空气回路的独立分支。在其他情况下，单个分支空气回路用于吸气和呼气。
74.2.2.3.4湿化器
75.输送没有加湿的空气流可能导致气道干燥。使用具有rpt装置和患者接口的湿化器产生加湿气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，
通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。因此，湿化器通常具有加热空气流以及加湿它的能力。
76.一系列人工湿化装置和系统是已知的，然而它们可能不能满足医用湿化器的专门要求。
77.在需要时，通常在患者可能睡着或休息处(例如在医院)，医用湿化器用于增加空气流相对于环境空气的湿度和/或温度。用于床边放置的医用湿化器可以很小。医用湿化器可以被配置为仅加湿和/或加热输送至患者的空气流，而不加湿和/或加热患者的周围环境。基于房间的系统(例如桑拿浴室、空气调节器或蒸发冷却器)，例如，也可以加湿患者呼吸的空气，然而这些系统也会加湿和/或加热整个房间，这可能引起居住者的不适。此外，医用湿化器可具有比工业湿化器更严格的安全限制
78.虽然许多医用湿化器是已知的，但它们可能具有一个或多个缺点。一些医用湿化器可能提供不充分的加湿，一些会难以或不便由患者使用。
79.2.2.3.5氧源
80.本领域的专家已经认识到，对呼吸衰竭患者进行锻炼提供了长期益处，其减缓了疾病的进展，提高了生活质量并延长了患者的寿命。然而，大部分固定形式的锻炼，例如踏车和固定自行车，对于这些患者来说是过于费力的。因此，人们早就认识到需要移动性。直到最近，这种移动性已经通过使用安装在具有小推车轮的手推车上的小型压缩氧气罐或气瓶而变得容易。这些罐的缺点是它们包含有限量的氧，并且重，当安装时重量约为50磅。
81.氧浓缩器已经使用大约50年，以提供用于呼吸治疗的氧气。传统的氧浓缩器体积庞大且笨重，使得普通的救护活动困难且不实用。近来，制造大型固定式氧浓缩器的公司开始开发便携式氧气浓缩器(poc)。poc的优点在于它们可以产生理论上无限的氧气供应。为了使这些装置更小用于移动性，需要用于生产富氧气体的各种系统被冷凝。poc寻求尽可能有效地利用其产生的氧，以使重量、尺寸和功耗最小化。这可以通过以系列脉冲或“boli”输送氧气来实现，每个推注定时为与吸气开始一致。与更适合于固定氧浓缩器的传统连续流输送形成对照，这种治疗模式被称为脉冲式或按需(氧气)递送(pod)。
82.2.2.3.6数据管理
83.可存在许多临床原因来获得确定以呼吸治疗进行处方治疗的患者是否“依从”的数据，例如患者已根据一或多个“依从规则”使用其rpt装置。cpap治疗的依从规则的一个实例是为了认为患者是依从性的，要求患者使用rpt装置，每晚至少四小时，持续至少21或30个连续天。为了确定患者的依从性，rpt装置的提供者诸如健康护理提供者可手动获得描述使用rpt装置进行患者治疗的数据，计算在预定时间段内的使用并且与依从规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据依从规则使用其rpt装置，健康护理提供者就可以告知患者依从的第三部分。
84.患者治疗存在可得益于治疗数据与第三部分或外部系统的通信的其他方面。
85.通信并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。
86.2.2.3.7下颌复位
87.下颌复位装置(mrd)或下颌前移装置(mad)是睡眠呼吸中止症和打鼾的治疗选择之一。它是一种可购自牙科医生或其他供应商的可调节的口腔矫治器，其在睡眠期间将下
颚(下颌)保持在前向位置。mrd一种可移除装置，患者在进入睡眠之前将其插入他们的嘴中并且在睡眠之后将其取走。因此，mrd并不是设计成始终佩戴的。mrd可以定制或以标准形式生产，并且包括设计成允许装配到患者牙齿的咬合压印部分。下颌的这种机械突出扩大了舌头后面的空间，在咽壁上施加张力，以减少气道的萎缩并减少上颚的振动。
88.在某些实例中，下颌前移装置可包括旨在与上颌或上颌骨上的牙齿接合或配合的上夹板和旨在与上颌或下颌骨上的牙齿接合或配合的下夹板。上夹板和下夹板通过一对连接杆侧向连接在一起。该对连杆对称地固定在上夹板和下夹板上。
89.在这种设计中，选择连杆的长度，使得当mrd被放置在患者的口中时，下颌骨保持在前移位置。可以调节连接杆的长度以改变下颚的前伸程度。牙医可以确定下颌骨的前伸程度，其将确定连接杆的长度。
90.一些mrd被构造成相对于上颌骨向前推动下颌骨，而其他mad(诸如瑞思迈narval cctmmrd)被设计成将下颌骨保持在前向位置。该装置还减少或最小化牙科和颞下颌关节(tmj)的副作用。因此，它被配置为最小化或防止一个或多个齿的任何运动。
91.2.2.3.8通气口技术
92.一些形式的治疗系统可以包括通气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。通气口可允许气体从患者接口的内部空间(例如充气室)流到患者接口的外部空间，例如到环境中。
93.通气口可以包括孔口，并且在使用面罩时气体可以流过孔口。许多此类通气口是有噪声的。其他的可能在使用时阻塞，从而提供不足的冲洗。一些通气口可例如通过噪声或聚集气流来破坏患者1000的床伴1100的睡眠。
94.瑞思迈有限公司已经开发了许多改进的面罩通气技术。参见国际专利申请公开号wo 1998/034665；国际专利申请公开号wo 2000/078381；美国专利号6581594；美国专利申请公开号us 2009/0050156；美国专利申请公开号us 2009/0044808。
95.现有面罩的噪声表(iso 17510-2:2007，1m处10cm h2o的压力)
[0096][0097][0098]
(*仅一个样本，使用iso 3744中规定的测试方法以cpap模式在10cm h2o下测量)
[0099]
下面列出了各种对象的声压值
[0100]
[0101]
2.2.4筛查、诊断和监测系统
[0102]
多导睡眠描记术(psg)是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及应用该系统的专业临床人员。psg通常涉及在患者上放置15至20个接触传感器以记录各种身体信号，例如脑电图(eeg)、心电图(ecg)、眼电图(eog)、肌电图(emg)等。睡眠障碍性呼吸的psg涉及在临床中观察患者两夜，纯诊断一夜和临床医师滴定治疗参数的第二夜。因此，psg是昂贵和不方便的。特别地，其不适合于睡眠障碍性呼吸的家庭筛查/诊断/监测。
[0103]
筛查和诊断一般描述从病症的体征和症状鉴定病症。筛查通常给出真/假结果，表明患者的sdb是否严重到足以保证进一步研究，而诊断可以产生临床上可操作的信息。筛查和诊断趋于一次性过程，而监测病情进展可以无限期地持续。一些筛查/诊断系统仅适用于筛查/诊断，而一些也可用于监测。
[0104]
临床专家可能能够根据视觉观察到的psg信号充分筛查、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同临床专家可能对患者病症意见不一致。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。
3

技术实现要素：

[0105]
本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。
[0106]
本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。
[0107]
本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。
[0108]
本技术的某些形式的一个方面是用于提供改善患者对呼吸治疗的依从性的方法和/或设备。
[0109]
本技术的另一个方面涉及一种患者接口，其包括：送气室；密封形成结构以及定位和稳定结构还可以包括通气结构。
[0110]
一种患者接口，其包括：充气室，其可加压到比环境空气压力高至少4cm h2o的治疗压力；密封形成结构，其被构造和布置成与患者面部的围绕患者气道的入口的区域密封；定位和稳定结构，其提供将该密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力；以及通气结构，其允许患者呼出的气体从充气室的内部连续流动到周围环境。该患者接口还可以被配置成允许该患者在没有加压空气流通过该充气室入口端口的情况下通过他们的嘴从周围环境呼吸，或者该患者接口被配置成使得该患者的嘴部未被覆盖。
[0111]
一种患者接口，包括：充气室，该充气室可加压到比环境空气压力高至少4cmh2o的治疗压力，该充气室包括充气室入口端口，该充气室入口端口的尺寸和结构经设计为接收处于治疗压力下的空气流以供患者呼吸；密封形成结构，该密封形成结构被构造和布置为与在患者气道的入口周围的患者面部区域进行密封，该密封形成结构在其中具有孔，使得处于该治疗压力下的空气流至少被输送至患者鼻孔，密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个患者呼吸周期中维持充气室中的该治疗压力；定位和稳定结构，其提供将该密封形成结构保持在该患者头部上的治疗有效位置的力，该定位和稳定结构包括系带，该系带被构造和布置成使得在使用中至少一部分覆盖该患者头部的高于该患者头部的耳上基点的区域；以及通气结构，其允许患者呼出的气体从充气室的内部连续流动到周围环境，该通气结构的尺寸和形状被设定为在使用中保持充气室中的治疗压力；其中该患者接口被配置
成允许该患者在没有加压空气流穿过该充气室进入端口的情况下通过他们的嘴从周围环境呼吸，或者该患者接口被配置成使得该患者的嘴部未被覆盖。
[0112]
本技术的另一个方面涉及一种患者接口，该患者接口包括：可加压至治疗压力的充气室；密封形成结构，其被构造和布置成与患者面部的区域密封；定位和稳定结构，其被配置成提供将该密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力；通气口结构，其被配置成允许由患者呼出的气体从该充气室的内部连续流动到周围环境；以及一种材料，其被配置成从患者呼出的气体中吸收水蒸气并将处于治疗压力下的水蒸气解吸到空气流中。另外，该患者接口被配置成使得患者的嘴部未被覆盖，或者如果该密封形成结构被配置成围绕患者的鼻部和嘴部进行密封，则该患者接口被配置成允许该患者在没有加压空气流的情况下从周围环境呼吸。
[0113]
本技术的另一个方面涉及一种患者接口，其包括：充气室，该充气室可通过处于治疗压力下的空气流而加压到比环境空气压力高至少4cm h2o的治疗压力，用于患者呼吸；密封形成结构，其被构造和布置为与至少部分地在该患者气道的入口周围的患者面部区域进行密封，该密封形成结构在其中具有孔，使得处于该治疗压力下的空气流至少被输送至患者鼻孔，密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个患者呼吸周期中维持充气室中的该治疗压力；定位和稳定结构，其被配置成提供将该密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力；通气口结构，其被配置成允许由该患者呼出的气体从该充气室的内部连续流动到周围环境，该通气口结构的大小和形状被设定为用于在使用中维持该充气室中的治疗压力；以及一种材料，其被配置成从患者呼出的气体中吸收水蒸气并将处于治疗压力下的水蒸气解吸到空气流中，该材料定位成与充气室内入口端口连通；其中该患者接口被配置成使得该患者的嘴部未被覆盖，或者如果该密封形成结构被配置成围绕该患者的鼻部和嘴部进行密封，则该患者接口被配置成允许该患者在没有加压空气流的情况下从周围环境呼吸。
[0114]
本技术的另一个方面涉及一种患者接口，该患者接口包括：充气室，该充气室通过处于治疗压力的空气流可加压到比环境空气压力高至少4cmh2o的治疗压力，用于患者呼吸，该充气室进一步包括两个充气室连接器，该两个充气室连接器定位在该充气室的相应侧面上并且被配置成接收处于治疗压力下的空气流；密封形成结构，其连接到该充气室，该密封形成结构被构造和布置为与至少部分地在该患者气道的入口周围的患者面部区域进行密封，该密封形成结构在其中具有孔，使得处于该治疗压力下的空气流至少被递送至该患者的鼻孔，该密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个患者呼吸周期中维持该充气室中的该治疗压力；定位和稳定结构，其被配置成提供力以将该密封形成结构保持在该患者头部上的治疗有效位置中，该定位和稳定结构进一步包括两个导管，该导管的每一个被配置成在使用中被定位在该患者头部的相应侧面上并且被配置成连接到该充气室连接器中的相应一个上；通气口结构，其被配置成允许由该患者呼出的气体从该充气室的内部连续流动到周围环境，该通气口结构的大小和形状被设定为用于在使用中维持该充气室中的治疗压力；以及一种材料，该材料被配置成从由该患者呼出的气体中吸收水蒸气并且将水蒸气解吸到处于该治疗压力下的空气流中，该材料被定位在该充气室内，使得从这些充气室连接器进入该充气室的处于该治疗压力下的空气流的至少一部分在进入该患者的气道之前穿过该材料；其中该患者接口被配置成使得该患者的嘴部未被覆盖，或者如果该密封
形成结构被配置成围绕该患者的鼻部和嘴部进行密封，则该患者接口被配置成允许该患者在没有加压空气流的情况下从周围环境呼吸。
[0115]
在前述段落中描述的任何一个方面的示例中：(a)该材料可包括泡沫或纸，(b)该材料可包括施加到该材料表面的盐，(c)该材料可从该充气室移除，(d)该充气室可包括主框架和可从该主框架移除的可移除框架，(e)该材料可附接到可移动框架上，以使可移动框架和材料可以一起从主框架中移除，(f)该可移除框架可以包括通气口孔，(g)该通气口孔可以包括两组通气口孔，该成组通气口孔中的每一个定位成邻近该可移除框架的相应侧面，(h)该主框架可以包括充气室连接器，该充气室连接器中的每一个被定位在该主框架的相应侧面上，(i)该主框架可以包括多个通气口孔，(j)这些通气口孔可以包括两组通气口孔，该成组通气口孔中的每一个被定位成邻近主框架的相应侧面，(k)可移除框架可以包括充气室连接器，充气室连接器的每一个位于可移除框架的相应侧面，(l)两个支撑件可以从可移除框架延伸，材料附接到支撑件，使得材料与可移除框架间隔开并且至少部分地由该可移除框架、该材料和该支撑件形成空隙，(m)该充气室连接器可气动连接到该空隙，以向该空隙提供处于治疗压力下的空气流，(n)该通气口孔可气动连接到该空隙，以允许空隙中的空气通过该通气口孔到达周围环境，(o)该材料可包括在使用中面向患者面部的后表面，该后表面正弯曲以避免在使用期间与患者面部接触，(p)该密封形成结构可被配置成使患者的嘴部未被覆盖，并且该密封形成结构可包括鼻枕或鼻支架，(q)该密封形成结构可以被配置为围绕患者的鼻部和嘴部密封，并且该密封形成结构可以包括被配置为在使用中与患者的鼻孔气动连通的鼻孔或两个鼻孔以及被配置为在使用中与患者的嘴部气动连通的嘴部孔，(r)材料可定位在充气室室内，使得空气流在进入患者气道之前必须穿过材料，和/或(s)材料可定位在充气室室内，使得患者呼出的气体在通过通气口孔排出到周围环境之前必须穿过材料。
[0116]
本技术的另一个方面涉及一种患者接口，该患者接口包括：可加压至治疗压力的充气室；密封形成结构，其连接到该充气室，该密封形成结构被构造和布置成与患者面部的区域密封；定位和稳定结构，其被配置成提供将该密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力；通气口结构，其被配置成允许由患者呼出的气体从该充气室的内部连续流动到周围环境；以及一种材料，其被配置成从患者呼出的气体中吸收水蒸气并将处于治疗压力下的水蒸气解吸到空气流中，该材料附接到充气室，使得充气室将材料保持在预定形状。
[0117]
本技术的另一个方面涉及一种患者接口，其包括：充气室，该充气室可通过处于治疗压力下的空气流而加压到比环境空气压力高至少4cm h2o的治疗压力，用于患者呼吸；密封形成结构，其连接到该充气室，该密封形成结构被构造和布置为与至少部分地在该患者气道的入口周围的患者面部区域进行密封，该密封形成结构在其中具有孔，使得处于该治疗压力下的空气流至少被递送至该患者的鼻孔，该密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个患者呼吸周期中维持该充气室中的该治疗压力；定位和稳定结构，其被配置成提供将该密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力；通气口结构，其被配置成允许由该患者呼出的气体从该充气室的内部连续流动到周围环境，该通气口结构的大小和形状被设定为用于在使用中维持该充气室中的治疗压力；以及一种材料，其被配置成从该患者呼出的气体中吸收水蒸气并且将水蒸气解吸到处于该治疗压力下的该空气流中，该材料被
附接到该充气室，使得该充气室将该材料保持在预定形状，并且该材料定位在该充气室内，使得进入该充气室的处于该治疗压力下的空气流的至少一部分在进入该患者的气道之前穿过该材料；其中该患者接口被配置成使得该患者的嘴部未被覆盖，或者如果该密封形成结构被配置成围绕该患者的鼻部和嘴部进行密封，则该患者接口被配置成允许该患者在没有加压空气流的情况下从周围环境呼吸。
[0118]
在前述段落中描述的任何一个方面的示例中：(a)该材料可包括泡沫或纸，(b)该材料可包括施加到该材料表面的盐，(c)该材料可从该充气室移除，(d)该充气室可包括主框架和可从该主框架移除的可移除框架，(e)该材料可附接到可移动框架上，以使可移动框架和材料可以一起从主框架中移除，(f)该可移除框架可以包括通气口孔，(g)该通气口孔可以包括两组通气口孔，该成组通气口孔中的每一个定位成邻近该可移除框架的相应侧面，(h)该主框架可以包括充气室连接器，该充气室连接器中的每一个被定位在该主框架的相应侧面上，(i)该主框架可以包括多个通气口孔，(j)这些通气口孔可以包括两组通气口孔，该成组通气口孔中的每一个被定位成邻近主框架的相应侧面，(k)可移除框架可以包括充气室连接器，充气室连接器的每一个位于可移除框架的相应侧面，(l)两个支撑件可以从可移除框架延伸，材料附接到支撑件，使得材料与可移除框架间隔开并且至少部分地由该可移除框架、该材料和该支撑件形成空隙，(m)该充气室连接器可气动连接到该空隙，以向该空隙提供处于治疗压力下的空气流，(n)该通气口孔可气动连接到该空隙，以允许空隙中的空气通过该通气口孔到达周围环境，(o)该材料可包括在使用中面向患者面部的后表面，该后表面正弯曲以避免在使用期间与患者面部接触，(p)该密封形成结构可被配置成使患者的嘴部未被覆盖，并且该密封形成结构可包括鼻枕或鼻支架，(q)该密封形成结构可以被配置为围绕患者的鼻部和嘴部密封，并且该密封形成结构可以包括被配置为在使用中与患者的鼻孔气动连通的鼻孔或两个鼻孔以及被配置为在使用中与患者的嘴部气动连通的嘴部孔，(r)材料可定位在充气室室内，使得空气流在进入患者气道之前必须穿过材料，(s)材料可定位在充气室室内，使得患者呼出的气体在通过通气口孔排出到周围环境之前必须穿过材料，(t)充气室可包括两个充气室连接器，该充气室连接器位于充气室的相应侧向测，并配置为接收处于治疗压力下的空气流。(u)定位和稳定结构，其可包括两个导管，导管的每一个被配置为在使用中位于患者头部的相应侧面上，并且被配置为连接至充气室连接器的相应一个，和/或(v)材料可以定位在充气室内，使得从充气室连接器进入充气室的处于治疗压力下的空气流的至少一部分在进入患者气道之前穿过该材料。
[0119]
本技术的一种形式的另一方面是呼吸压力治疗(rpt)系统，其可以包括前述方面中任一项的患者接口；呼吸压力治疗(rpt)装置，该呼吸压力治疗装置被配置成产生处于该治疗压力下的空气流；以及空气回路，其被配置成用于连接该rpt装置和该患者接口以便将处于该治疗压力下的空气流从该rpt装置引导至该患者接口，其中该rpt系统不包括湿化器。
[0120]
本技术的一种形式的另一方面是患者接口，该患者接口被模制或以其他方式构造成具有与预期穿戴者的外围形状互补的外围形状。
[0121]
本技术的一种形式的一个方面是一种制造设备的方法。
[0122]
本技术的某些形式的一个方面是易于使用的医疗装置，例如由未经医疗训练的人，由具有有限灵巧性、视力的人或由在使用这种类型的医疗装置中具有有限经验的人易
于使用。
[0123]
本技术的一种形式的一个方面为一种可由个人携带(例如在个人家庭周围)的便携式rpt装置。
[0124]
本技术的一种形式的一个方面是患者接口，该患者接口可以在患者家里，例如，在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁设备。本技术的一种形式的一个方面是湿化器罐，该湿化器罐可以在患者家里，例如，在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁设备。
[0125]
所描述的方法、系统、装置和设备可以被实现以改善处理器的功能，该处理器例如是专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸治疗设备的处理器。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在包括例如睡眠障碍性呼吸的呼吸病症的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改进。
[0126]
当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其他方面或子方面。
[0127]
考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中包含的信息，本技术的其他特征将变得显而易见。
4附图说明
[0128]
本技术在附图的各图中以举例而非限制的方式例示，附图中的相似参考数字指代相似元件，包括：
[0129]
4.1呼吸治疗系统
[0130]
图1a示出了一种系统，其包括以鼻枕的方式佩戴患者接口3000的患者1000从rpt装置4000接收正压下的空气供给。来自rpt装置4000的空气在湿化器5000中调节，并沿着空气回路4170传送至患者1000。还示出了床伴1100。患者以仰卧睡姿睡眠。
[0131]
图1b示出了一种系统，其包括以鼻罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从rpt装置4000接收正压下的空气供给。来自rpt装置的空气在湿化器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。
[0132]
图1c示出了一种系统，其包括以全面罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从rpt装置4000接收正压下的空气供给。来自rpt装置的空气在湿化器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。患者以侧卧睡姿睡眠。
[0133]
4.2呼吸系统和面部解剖结构
[0134]
图2a示出了包括鼻腔和口腔、喉、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和膈膜的人类呼吸系统的概略图。
[0135]
图2b示出了包括鼻腔、鼻骨、鼻外软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、上唇、下唇、喉、硬腭、软腭、口咽、舌、会厌、声带、食道和气管的人类上气道的视图。
[0136]
图2c是具有标识的若干个表面解剖学特征的面部的正视图，包括上唇、上唇红、下唇红、下唇、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。还标示了上、下、径向向内和径向向外的方向。
[0137]
图2d是具有标识的若干个表面解剖学特征的头部的侧视图，包括眉间、鼻梁点、鼻突点、鼻中隔下点、上唇、下唇、颏上点、鼻脊、鼻翼顶点、耳上基点和耳下基点。还标示了上下以及前后方向。
[0138]
图2e是头部的另一侧视图。标示了法兰克福水平面和鼻唇角的大致位置。还标示
了冠状面。
[0139]
图2f示出了具有标识的若干个特征的鼻部的底部视图，包括鼻唇沟、下唇、上唇红、鼻孔、鼻中隔下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔长轴和中央矢状平面。
[0140]
图2g示出了鼻部表层特征的侧视图。
[0141]
图2h示出了鼻部的皮下结构，包括外侧软骨、中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽状软骨、鼻骨、表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织。
[0142]
图2i示出了鼻部从中央矢状平面起大约有几毫米的内侧解剖图，除其他事项以外还示出了中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚。
[0143]
图2j示出了头骨的正视图，包括额骨、鼻骨和颧骨。也标示了鼻甲骨，以及上颌骨和下颌骨。
[0144]
图2k示出了具有头部表面轮廓以及若干种肌肉的头骨侧视图。示出了如下骨部：额骨、蝶骨、鼻骨、颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。还标示了颏隆凸。示出了如下肌肉：二腹肌、嚼肌、胸锁乳突肌和斜方肌。
[0145]
图2l示出了鼻部的前外侧视图。
[0146]
4.3患者接口
[0147]
图3a示出了根据本技术的一种形式的呈鼻罩形式的患者接口。
[0148]
图3b示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3c所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。
[0149]
图3c示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3b所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。
[0150]
图3d示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有零值。
[0151]
图3e示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3f所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。
[0152]
图3f示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3e所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。
[0153]
图3g示出了用于包括两个枕的面罩的垫子。指示了垫子的外表面。指示了表面的边缘。指示了圆顶区域和鞍状区域。
[0154]
图3h示出了用于面罩的垫子。指示了垫子的外表面。指示了表面的边缘。指示了点a与点b之间的表面上的路径。指示了点a与点b之间的直线距离。指示了两个鞍状区域和一个圆顶区域。
[0155]
图3i示出了在表面上具有一维孔的结构的表面。图示的平面曲线形成了一维孔的边界。
[0156]
图3j示出了穿过图1的结构的截面。所示的表面在图3i的结构中限定二维孔。
[0157]
图3k示出了图3i的结构的透视图，包括二维孔和一维孔。还示出了在图3i的结构中界定二维孔的表面。
[0158]
图3l示出了具有作为衬垫的可充气气囊的面罩。
[0159]
图3m示出了穿过图3l的面罩的截面，并且示出了气囊的内表面。该内表面界定该面罩中的二维孔。
[0160]
图3n示出通过图3l的面罩的另一横截面。还标示了内表面。
[0161]
图3o示出了左手规则。
[0162]
图3p示出了右手规则。
[0163]
图3q示出了左耳，包括左耳螺旋。
[0164]
图3r示出了右耳，包括右耳螺旋。
[0165]
图3s示出了右手螺旋。
[0166]
图3t示出了面罩的视图，包括在面罩的不同区域中由密封膜的边缘限定的空间曲线的扭转的符号。
[0167]
图3u示出了充气室3200的视图，示出了矢状平面和中间接触平面。
[0168]
图3v示出了图3u的充气室的后部的视图。该视图的方向垂直于该中间接触平面。图3v中的矢状平面将充气室二等分为左侧和右侧。
[0169]
图3w示出了穿过图3v的充气室的截面，该截面是在图3v所示的矢状平面处截取的。示出了“中间接触”平面。该中间接触平面垂直于该矢状平面。该中间接触平面的取向对应于弦3240的取向，该弦位于该矢状平面上并且刚好在该矢状平面上的两个点(上点3250和下点3230)处接触该充气室的衬垫。取决于该区域中的衬垫的几何形状，中间接触平面可以是在上点和下点处的切线。
[0170]
图3x示出了图3u的充气室3200在面部上使用的位置。当充气室处于使用位置时，充气室3200的矢状平面大致与面部的中央矢状平面重合。当该充气室处于使用位置中时，该中间接触平面总体上对应于
‘
面部的平面’。在图3x中，充气室3200是鼻罩的充气室，并且上点3250大致位于鼻根上，而下点3230位于上唇上。
[0171]
图3y示出了根据本技术的一种形式的呈套管形式的患者接口。
[0172]
4.4 rpt装置
[0173]
图4a示出了根据本技术的一种形式的rpt装置。
[0174]
图4b是根据本技术的一种形式的rpt装置的气动路径的示意图。参考鼓风机和患者接口来指示上游和下游的方向。该鼓风机被定义为该患者接口的上游并且该患者接口被定义为该鼓风机的下游，而不管在任何特定时刻的实际流动方向。位于鼓风机和患者接口之间的气动路径内的物品在鼓风机的下游和患者接口的上游。
[0175]
图4c是根据本技术的一种形式的rpt装置的电气部件的示意图。
[0176]
4.5湿化器
[0177]
图5a是根据本技术的一种形式的湿化器的等轴视图。
[0178]
图5b示出了根据本技术的一种形式的湿化器的等距视图，其示出了从湿化器贮存器底座5130取下的湿化器贮存器5110。
[0179]
图5c示出了根据本技术的一种形式的湿化器的示意图。
[0180]
4.6呼吸波形
[0181]
图6示出了睡眠时人的典型呼吸波形的模型。
[0182]
4.7本技术的hme和患者接口
[0183]
图7是从患者接口的上位置观察的根据患者佩戴的本技术的示例的前侧视图。
[0184]
图8是根据由患者佩戴的本技术的示例的患者接口的前视图。
[0185]
图9是根据由患者佩戴的本技术的示例的患者接口的俯视图。
[0186]
图10是根据由患者佩戴的本技术的示例的患者接口的侧视图。
[0187]
图11是从患者接口的上位置观察的根据患者佩戴的本技术的示例的前外侧视图。
[0188]
图12示出了根据本技术的示例的患者接口的前视图。
[0189]
图13是从患者接口的上位置观察的本技术的示例的前外侧视图。
[0190]
图14是根据本技术的示例的患者接口的后视图。
[0191]
图15是根据本技术的示例的患者接口的俯视图。
[0192]
图16是根据本技术的示例的患者接口的密封形成结构和充气室的前透视图。
[0193]
图17是根据本技术的示例的患者接口的密封形成结构和充气室的后透视图。
[0194]
图18是根据本技术的实例的患者接口的密封形成结构和充气室的后视图。
[0195]
图19是根据本技术的实例的患者接口的密封形成结构和充气室的前视图。
[0196]
图20是根据本技术的实例的患者接口的密封形成结构和充气室的侧视图。
[0197]
图21是穿过图19的线21-21截取的根据本技术的示例的患者接口的密封形成结构、充气室、以及热湿交换器的截面视图。
[0198]
图22是穿过图20的线22,23-22,23截取的根据本技术的示例的患者接口的密封形成结构、充气室、以及热湿交换器的截面视图。
[0199]
图23是穿过图20的线22,23-22,23截取的根据本技术的示例的患者接口的密封形成结构、充气室、以及热湿交换器的截面视图。
[0200]
图24是根据本技术的示例的患者接口的密封形成结构和充气室的前部透视图，其中移除了可移除框架。
[0201]
图25是根据本技术的示例的患者接口的密封形成结构和充气室的前视图，其中移除了可移除的框架和热湿交换器。
[0202]
图26是根据本技术的示例的患者接口的密封形成结构、充气室以及热湿交换器的分解图。
[0203]
图27是根据本技术的示例的患者接口的充气室和热湿交换器的后视图，其中移除了密封形成结构。
[0204]
图28是根据本技术的示例的用于患者接口的可移除框架和热湿交换器的透视图。
[0205]
图29是根据本技术的示例的用于患者接口的可移除框架和热湿交换器的后视图。
[0206]
图30是根据本技术的示例的用于患者接口的可移除框架和热湿交换器的另一透视图。
[0207]
图31是根据本技术的示例的用于患者界面的可移除框架和热湿交换器沿图29的线31-31截取的横截面视图。
[0208]
图32是根据本技术的示例的患者接口的密封形成结构、充气室以及热湿交换器的分解图。
[0209]
图33是根据本技术的示例的患者接口的充气室和热湿交换器的后视图，其中移除了密封形成结构。
[0210]
图34是根据本技术的示例的用于患者接口的可移除框架和热湿交换器的透视图。
[0211]
图35是根据本技术的示例的用于患者接口的可移除框架和热湿交换器的另一透视图。
[0212]
图36是根据本技术的示例的用于患者接口的可移除框架和热湿交换器的另一透
视图。
[0213]
图37是根据本技术的示例的用于患者接口的可移除框架和热湿交换器的后视图。
[0214]
图38是根据本技术的示例的用于患者界面的可移除框架和热湿交换器沿图27的线38-38截取的截面视图。
[0215]
图39是根据本技术的示例的用于患者接口的可移除框架的前透视图。
[0216]
图40是根据本技术的示例的用于患者接口的可移除框架的前视图。
[0217]
图41是根据本技术的示例的用于患者接口的可移除框架的后透视图。
[0218]
图42是根据本技术的示例的用于患者接口的可移除框架的后视图。
[0219]
图43是根据基于图22的本技术的示例的患者接口的详细横截面图，并且示出了呼吸暂停期间通过患者接口的气流。
[0220]
图44是根据基于图22的本技术的示例的患者接口的详细截面图，并且示出了在吸入期间通过患者接口的气流。
[0221]
图45是根据基于图22的本技术的示例的患者接口的详细截面图，并且示出了呼吸暂停期间通过患者接口的气流。
[0222]
4.8附加患者接口配置
[0223]
图46是从患者接口的上位置观察的本技术的示例的前侧视图。
[0224]
图47是根据本技术的另一示例的患者接口的透视图。
5具体实施方式
[0225]
在更进一步详细描述本技术之前，应当理解的是本技术并不限于本文所描述的特定实例，本文描述的特定实例可改变。还应当理解的是本公开内容中使用的术语仅是为了描述本文所描述的特定示例的目的，并不意图进行限制。
[0226]
提供与可共有一个或多个共同特点和/或特征的各种实例有关的以下描述。应该理解的是任何一个示例的一个或更多个特征可以与另一个实例或其他示例的一个或多个特征组合。另外，在示例的任一项中，任何单个特征或特征的组合可以组成另外的实例。
[0227]
5.1治疗
[0228]
在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道入口施加正压。
[0229]
在本技术的某些实例中，经由一个或两个鼻孔向患者的鼻道提供正压下的空气供给。
[0230]
在本技术的某些实例中，限定、限制或阻止口呼吸。
[0231]
5.2呼吸治疗系统
[0232]
在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的呼吸治疗系统。该呼吸治疗系统可包括rpt装置4000，其用于经由空气回路4170和患者接口3000或3800向患者1000供应空气流。
[0233]
5.3患者接口
[0234]
根据本技术的一个方面的无创患者接口3000包括以下功能方面：密封形成结构3100、充气室3200、定位和稳定结构3300、通气口3400、用于连接到空气回路4170的一种形式的连接端口3600以及前额支架3700。在一些形式中，可通过一个或多个物理部件来提供
功能方面。在一些形式中，一个实体部件可提供一个或多个功能方面。在使用中，密封形成结构3100布置成围绕患者气道的入口，以便在患者1000的气道入口处保持正压。密封的患者接口3000因此适合于正压治疗的递送。
[0235]
以鼻套管的形式的未密封的患者接口3800包括可以经由其尖端中的相应孔口将空气递送到患者1000的相应鼻孔的鼻尖端3810a、3810b。这种鼻尖端通常不与鼻孔的内或外皮肤表面形成密封。可以通过与鼻套管3800联接的一个或多个空气供应管腔3820a、3820b来递送空气至这些鼻尖端。管腔3820a、3820b从鼻插管3800经由空气回路引导至呼吸治疗装置。未密封的患者接口3800特别适合于递送流治疗，其中rpt装置以受控的流量而不是受控的压力产生空气流。在未密封的患者接口3800处的“通气口”，过量的气流通过该通气口逸出到周围环境中，该通气口是在插管3800的套管3810a的端部与3810b之间经由患者的鼻孔通向大气的通路。
[0236]
如果患者接口不能舒适地向气道递送最小水平的正压，则患者接口可能不适于呼吸压力治疗。
[0237]
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置为能够以相对于环境至少6cm h2o的正压供应空气。
[0238]
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置为能够以相对于环境至少10cm h2o的正压供应空气。
[0239]
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置为能够以相对于环境至少20cm h2o的正压供应空气。
[0240]
5.3.1密封形成结构
[0241]
在本技术的一种形式中，密封形成结构3100提供目标密封形成区域，并可另外提供缓冲功能。目标密封形成区域是密封形成结构3100上可能发生密封的区域。实际发生密封的区域-实际的密封表面-可以在给定的疗程内从天到天以及从患者到患者变化，这取决于一系列因素，包括例如患者接口放置在面部上的位置，定位和稳定结构中的张力以及患者面部的形状。
[0242]
在一种形式中，目标密封形成区域位于密封形成结构3100的外表面上。
[0243]
在本技术的某些形式中，密封形成结构3100由例如硅橡胶的生物相容性材料构成。
[0244]
根据本技术的密封形成结构3100可由诸如硅树脂的柔软、柔性和有回弹力的材料构造而成。
[0245]
在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括多于一个的密封形成结构3100，每个密封形成结构3100被配置成对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该系统可以包括一种形式的密封形成结构3100，该密封形成结构3100适合于大尺寸的头部，但不适合于小尺寸的头部，而另一种适合于小尺寸的头部，但不适合于大尺寸的头部。
[0246]
5.3.1.1密封机构
[0247]
在一种形式中，密封形成结构包括利用压力辅助密封机构的密封法兰。在使用时，密封法兰能够很容易地响应充气室3200内部对其底面起作用的系统正压力，从而使其与面部形成紧密的密封接合。该压力辅助机构可以与该定位和稳定结构中的弹性张力一起作用。
[0248]
在一种形式中，密封形成结构3100包括密封法兰和支撑法兰。密封法兰包括厚度小于约1mm，例如约0.25mm至约0.45mm的相对薄的构件，该构件在充气室3200的周边周围延伸。支撑法兰可以比密封法兰相对厚一些。支撑法兰设置在密封法兰和充气室3200的边缘之间，并延伸围绕周长的路径的至少一部分。支撑法兰是或者包括弹簧状元件，并且作用为在使用时支撑密封法兰防止其弯曲。
[0249]
在一种形式中，密封形成结构可包括压缩密封部分或垫片密封部分。在使用中，该压缩密封部分或该垫片密封部分被构造和设置成处于压缩状态，例如作为该定位和稳定结构中的弹性张力的结果。
[0250]
在一种形式中，密封形成结构包括张紧部分。在使用中，张紧部分例如通过密封法兰的相邻区域保持张紧。
[0251]
在一种形式中，密封形成结构包括具有粘性或粘合表面的区域。
[0252]
在本技术的某些形式中，密封形成结构可包括压力辅助密封法兰、压缩密封部分、垫片密封部分、张紧部分和具有粘性或粘合表面的部分中的一个或多个。
[0253]
5.3.1.2鼻梁或鼻脊区域
[0254]
在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成结构在使用中在患者面部的鼻梁或鼻嵴区域上形成密封。
[0255]
在一种形式中，该密封形成结构包括鞍形区域，该鞍形区域被构造成用于在患者面部的鼻梁区域或鼻嵴区域上形成密封。
[0256]
5.3.1.3上唇区域
[0257]
在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成结构在使用时在患者面部的上唇区域(即上唇)上形成密封。
[0258]
在一种形式中，该密封形成结构包括鞍形区域，该鞍形区域构造成在使用中在患者面部的上唇区域上形成密封。
[0259]
5.3.1.4下巴区域
[0260]
在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成结构在使用时在患者面部的颏区域上形成密封。
[0261]
在一种形式中，密封形成结构包括鞍形区域，该鞍形区域构造成在患者面部的下巴区域上使用时形成密封。
[0262]
5.3.1.5前额区域
[0263]
在一种形式中，密封形成结构在使用中在患者面部的前额区域上形成密封。在这种形式中，充气室可以在使用中覆盖眼睛。
[0264]
5.3.1.6鼻枕
[0265]
在一种形式中，无创患者接口3000的密封形成结构包括一对鼻喷或鼻枕，各鼻喷或鼻枕都被构造并布置为与患者鼻部的相应鼻孔形成密封。
[0266]
根据本技术的一个方面的鼻枕包括：截头圆锥体，其至少一部分在患者鼻部的底面上形成密封；柄；在截头圆锥体底面上并且将截头圆锥体连接到柄的柔性区域。此外，本技术的鼻枕相连接的结构包括邻近柄底部的柔性区域。柔性区域可共同作用以有利于通用接合结构，该通用连接结构能够随着截头圆锥体和鼻枕相连接的结构之间的位移和角度两者的相对移动进行适应。例如，可朝向柄相连接的结构轴向移动截头圆锥体的位置。
[0267]
5.3.1.7鼻支架
[0268]
图7-15示出了根据本技术的示例的密封形成结构3100。密封形成结构3100的示例可以被认为是鼻支架衬垫，并且旨在通过至少密封患者鼻子的下侧来向患者的鼻孔提供加压气体流。示例性的密封形成结构3100将在鼻梁下方接合患者的面部，并且取决于患者的鼻子的尺寸和形状，一些示例可以在鼻突下方接合患者的鼻子。示例性密封形成结构3100还将至少在上朱红色部以上接合患者面部。因此，示例性密封形成结构3100可在使用中密封抵靠患者的上唇。此外，患者的嘴可以保持未被所描绘的示例的密封形成结构3100覆盖，使得患者可以自由呼吸，即直接呼吸到大气，而不受密封形成结构3100的干扰。
[0269]
在此公开的的鼻支架衬垫(例如，示范性密封形成结构)的示例可包括在衬垫上具有正曲率的上鞍形或凹形区域。而且，鼻支架衬垫可以理解为具有单个目标密封形成区域或表面，而鼻枕衬垫可以具有两个目标密封形成区域(每个鼻孔一个)。支架衬垫还可以具有接触患者嘴唇上部的后壁和接触患者鼻子下侧的上部中心表面。患者面部的这两个表面可在它们之间形成鼻唇角(参见图2e)。支架衬垫可以成形为具有在90度到120度范围内的鼻唇角。
[0270]
此外，示例性密封形成结构3100的形状和尺寸还可以被设计成使得密封形成结构3100的任何部分在使用期间都不会进入患者的鼻孔。
[0271]
5.3.2充气室
[0272]
在使用时形成密封的区域中，充气室3200具有被成形为与普通人面部的表面轮廓互补的周边。在使用时，充气室3200的边界边缘被定位成与面部的相邻表面靠的很近。通过密封形成结构3100提供与面部的实际接触。密封形成结构3100可在使用时沿充气室3200的整个周边延伸。在一些形式中，充气室3200和密封形成结构3100由单个均质材料片形成。
[0273]
在本技术的某些形式中，充气室3200在使用中不覆盖患者的眼睛。换言之，这些眼睛在由该充气室限定的加压体积之外。这样的形式倾向于对穿戴者较不引人注目和/或较舒适，这可以改善对治疗的顺应性。
[0274]
在本技术的某些形式中，充气室3200由透明材料构成，例如透明聚碳酸酯。使用透明材料可以降低患者界面的突出性，并且帮助提高对治疗的顺应性。使用透明材料可以帮助临床医师观察患者接口如何定位和起作用。
[0275]
在本技术的某些形式中，充气室3200由半透明材料构成。半透明材料的使用可以降低患者接口的突出性，并且帮助提高对治疗的顺应性。
[0276]
在这些示例中的每个充气室连接器3214可以包括凹口3216，该凹口以卡扣配合连接到夹子的夹子突出部。每个充气室连接器3214可以被拆分以形成一个槽3220以允许在连接过程中在该夹子内变形。每个夹子可以接合到夹子包覆成型件，该夹子包覆成型件是定位和稳定结构3300的端部3314之间的中间部件。围绕定位和稳定结构3300的端部3314可以是与充气室连接器3214密封的唇部。该唇部可以围绕定位和稳定结构3300的端部3314处的整个开口以确保抵靠充气室连接器3214的完全且气密的密封，使得穿过定位和稳定结构3300的加压气体的整个流经由充气室3200和密封形成结构3100到达患者。该充气室连接器3214还可以包括斜切边缘3218，该斜切边缘提供了进入该定位和稳定结构3300的端部3314的平滑过渡。
[0277]
在图7-23的示例中，密封形成结构3100可以由相对弹性的材料构造，诸如类似上
述硅酮的弹性体，而充气室3200可以由相对刚性的材料构造，例如聚碳酸酯。在这样的示例中，密封形成结构3100可以模制到充气室3200上，并且这种模制连接可以是永久的。可替代地，密封形成结构3100和充气室3200可以单独形成，以便可移除地例如通过患者彼此附接，用于清洁或更换密封形成结构3100。在其他示例中，密封形成结构3100和充气室3200可以各自由相对有弹性的材料构造，例如像硅酮的弹性体，并且在进一步的示例中，两个部件都可以被模制以形成单个均质的相对有弹性的材料片。
[0278]
5.3.3热湿交换器(hme)
[0279]
图16-23示出了根据本技术的密封形成结构3100和充气室3200以及热湿交换器(hme)的示例。该hme可以是hme材料3900的形式。如在截面图中可以看到的，hme材料3900可以定位在充气室3200内。
[0280]
充气室3200可以是包括主框架3202和从主框架3202可移除的可移除框架3204的两部分结构。hme材料3900可以附接到可移除框架3204上，使得hme材料3900可以与可移除框架3204一起从充气室3200移除，如将在下面进一步描述的。图24示出了在hme材料3900保持以描绘hme材料3900在充气室3200内的位置的同时从主框架3202移除的可移除框架3204。图25示出了可移除框架3204和从主框架3202移除的hme材料3900，以描绘密封形成结构3100和充气室3200的内部。
[0281]
图22和26-31显示了hme材料3900的第一变型。图23和32-38示出hme材料3900的第二变型。hme材料3900的第一变型与第二变型相比是相对更薄的，即，归因于hme材料3900的前表面3906与后表面3904之间的尺寸。图22和23的截面图显示hme材料3900的每个变型具有恒定厚度，即从侧表面3912到侧表面3914，前表面3906和后表面3904之间的尺寸。然而，应当理解，厚度尺寸可以根据需要在侧表面3912、3914之间沿着hme材料3900的不同点处变化以适配在充气室3200内。
[0282]
另外，在hme材料3900的每个变型中可以看出，上表面3908与下表面3910之间的高度(即，尺寸)在hme材料3900的中间或中央部分3916处最低并且在每个侧向朝向侧表面3912、3914中的相应一个增加。同样地，可以看到可移除框架3204的壁3226的高度在中间部分3203处最低并且朝向相应的侧向部分3205增加。此外，其中可移除框架3204可移除地附接到主框架3202的主框架前孔3206的形状和尺寸也可以被成形为对应于可移除框架的壁3226。此外，hme材料3900可以在沿其长度的不同点处具有一定高度，使得当可移除框架3204可移除地附接到主框架3202时，hme材料3900可以适配穿过主框架前孔3206。hme材料3900也可以是弹性材料，使得当hme材料3900插入主框架3202中时，hme材料3900可以根据需要变形。
[0283]
应当理解的是，可移除框架3204的壁3226和hme材料3900的高度尺寸可以根据需要在侧向部分3205与侧向表面3912、3914之间的不同点处分别变化以适配在充气室3200内。例如，hme材料3900可以在侧表面3912、3914之间具有恒定的高度。
[0284]
hme材料3900的第一变型包括在后表面3904的每个侧边的缺口部分3902，而hme材料3900的第二变型不具有缺口部分3902。然而，应理解，相对较薄的hme材料3900可不具有缺口部分3902，并且相对较厚的hme材料3900可具有缺口部分3902。当hme材料3900安装在充气室3200中时，可以包括缺口部分3902以为密封形成结构3100和充气室3200提供更多的间隙。而且，如第一变型中那样，相对较薄的材料可提供离密封形成结构3100和患者面部的
更大间隙。
[0285]
图39-42单独地示出了可移除框架3204。这些通气口3400被示出，通气口可以由两组通气口孔形成，每个通气口孔被定位成邻近该可移除框架3204的相应侧向端部。可移除框架3204还可以包括支撑件3210，并且hme材料3900可以附接到这些支撑件3210上。
[0286]
美国公开号2016/0175552a1公开了将hme定位在诸如airfit
tm
n20鼻罩内，例如resmed_空气配合
tm
n 20，或者定位在全面罩内，例如airfit
tm
f20。由于这些患者接口的配置，在这样的患者接口内可以有足够的空间用于具有足够尺寸的hme以提供期望水平的性能(即热，热和湿气交换)。然而，更紧凑的患者接口，例如鼻支架面罩，如airfit
tm
n30i；鼻枕面罩，如airfit
tm
p30i或airfit
tm
p10；以及超紧凑的全面罩，如airfit
tm
f30，在充气室3200中可以具有较小的体积，并因此hme的尺寸、形状、位置、和取向可以选择成以足够紧凑的形状因子提供期望水平的性能(即，热湿交换)。虽然hme材料3900和相关的特征是在鼻支架密封形成结构3100的上下文中描述的，但是应当理解，下面描述的概念可以类似地应用于鼻枕患者接口和超紧凑的全面部患者接口，例如下面在章节5.3.11中描述的那些。另外，虽然在定位和稳定结构3300的上下文中描述了hme材料3900和相关特征，定位和稳定结构3300包括向患者气道提供空气的导管，但是这些hme概念可以类似地应用于没有这种导管的患者接口，并且使用与定位和稳定结构3300分开地连接到充气室3200的管。
[0287]
例如，当患者接口3000由患者佩戴时，hme在充气室3200内的尺寸、形状、位置和取向中的至少一个是有利的，以避免与患者的面部(例如，面部、鼻子和/或唇部)接触。另外，尽管hme可被构造和布置成避免在使用期间与患者面部接触，但包括足够大的hme材料3900以提供期望水平的性能(即，热和湿交换)可能是有利的。如果hme材料3900太小，则它可能不能从呼出的空气中吸收足够量的湿气和热量以加热和加湿进入的空气。应当理解，在盐化泡沫的情况下，例如本文公开的hme材料3900的实例，与hme材料3900本身的尺寸例如体积相比，盐含量可以更确定hme性能，即，从充气室3200中的空气和向充气室3200中的空气吸附水分和解吸水分的能力。如图5a和5b所描述，动力式湿化器，即在鼓风机4142之后并且在经由空气回路4170到达患者之前，可以被加热以将水蒸发到进入的加压空气流中的水桶，可以能够提供每单位体积的空气约22mg/l的水蒸气。本技术的hme材料3900可经配置以提供每单位体积的空气至少7mg/l的水蒸气，或每单位体积的空气至少14mg/l的水蒸气，或每单位体积的空气至少25mg/l的水蒸气。同时，因为将hme材料3900添加到充气室3200的内部可以限制流入和流出的气流，所以确保用阻抗撞击天平也可能是有利的。例如，大部分hme材料3900可以增加性能，但也可以增加阻抗。
[0288]
根据在此公开的示例的hme材料3900包括后表面3904，即在使用过程中面向患者面部的表面，该后表面是凹形的或成形为正向弯曲的，使得后表面3904在使用中与患者面部间隔开，即使当密封形成结构3100被来自定位和稳定结构3300的张力压缩时也是如此。这种形状可以为后表面3904提供增加的表面积，这可以通过提供更多的表面积来与患者的呼出空气相互作用以吸收湿气并且将湿气解吸到进入的空气流中来增强性能。这种形状还可以为患者的面部特征，即鼻子和/或嘴唇提供额外的间隙。由泡沫或纸构成的hme材料3900可以成形为具有后表面3904的这种曲率。hme材料3900的前表面3906还可以在允许hme材料3900具有所希望的厚度(不管是恒定的还是变化的)的量值上是负弯曲的，即，凸出的。
[0289]
通过如该弯曲hme材料3900，hme材料3900可遵循支架型密封形成结构3100的大致轮廓，例如如图22和23所示，其也可避免与密封形成结构3100接触。应当理解，当在使用期间密封形成结构3100压靠患者面部时，hme材料3900与密封形成结构3100之间的一定程度的接触可以是允许的，例如，只要hme材料3900可充分变形以便不会对患者造成不适，并且只要hme材料3900被密封形成结构3100阻止接触患者的皮肤即可。另外，与图23所示的第二变形例的较厚的hme材料3900相比，图22所示的第一变形例的较薄的hme材料3900示出，hme材料3900可以如第二变形例那样延伸到由密封形成结构3100界定的体积中，或者可以不如第一变形例那样延伸。
[0290]
hme材料3900的弯曲形状可以通过将hme材料3900从大量泡沫(例如，开孔泡沫)或纸(例如，波纹纸层)切割为弯曲形状，或通过使hme材料3900变形为弯曲形状并通过将hme材料3900附接到相对刚性的结构来保持该形状来实现，刚性结构例如是可移动框架3204。例如当充气室3200由聚碳酸酯或类似的刚性材料构成时，可移除框架3204可以由与主框架3202相同的材料构成。可替代地，例如，在其中主框架3202由诸如像硅酮的弹性体的相对弹性材料的均质片构造时，可移除框架3204可以由与主框架3202的材料不同的材料构造。可移除框架3204可以由足够柔性以允许可移除地附接到主框架3202的材料构造，同时足够支撑以维持hme材料3900在充气室3200内的形状和位置。
[0291]
hme材料3900可以在从壁3226延伸的支撑件3210处附接至可移除框架3204上。包括壁3226和支撑件3210的可移除框架3204还可以在使用期间面向患者的一侧上具有凹形或正弯曲形状以对应于hme材料3900和/或将所希望的曲率赋予到hme材料3900上。支撑件3210可以沿着壁3226并且在侧向部分3205之间横跨可移除框架3204侧向地延伸，使得当hme材料3900附接到支撑件3210上时，由壁3226、支撑件3210和hme材料3900的前表面3906形成空隙3212。空隙3212可以是用于经由充气室连接器3214从这些导管进入空气以在行进到患者气道之前到达hme材料3900的前表面3906的通路。空隙3212还可以是用于使空气在穿过hme材料3900之后经由通气口3400排出到周围环境的通路。
[0292]
支撑件3210被示出为没有延伸至壁3226的整个宽度，这样使得这些侧向部分3205在侧向方向上延伸超过这些支撑件3210。此外，这些支撑件3210被示出为具有大致相同的宽度，但是每个支撑件3210可以具有不同的宽度。当有必要支撑hme材料3900时，还可以存在多于两个的支撑件3210
[0293]
当可移除框架3204例如通过粘合剂附接到hme材料3900时，这些部件可以从主框架3202和患者接口3000的其余部分拆除，以替换可移除框架3204和hme材料3900和/或清洁患者接口3000。如果hme材料3900具有用于增强其吸附水分的能力的盐，则洗涤hme材料3900可以洗掉盐。然而，也推荐定期清洁接触患者皮肤的密封形成结构3100。因此，将hme材料3900例如与可移除框架3204一起移除可以允许在不使hme材料3900的性能劣化的情况下清洁密封形成结构3100。
[0294]
而且，hme材料3900可以在规定的间隔之后作为单个单元与可移除框架3204替换，因为hme材料3900的性能可能在一段时间之后降级并且hme材料3900可能变得污染。因此，与清洁hme材料3900不同，患者更换hme材料3900可能是优选的和更成本有效的。
[0295]
可移除框架3204可以在主框架前孔3206内附接至主框架3202。可移除框架3204可以包括在主框架前孔3206的周边处接触主框架3202的内连接表面3222。该可移除框架3204
可以通过摩擦配合或卡扣配合来可移除地连接到该主框架3202上。主框架3202和可移除框架3204之间的紧密公差可以使这些部件之间的泄漏最小化。可以将例如由硅酮形成的唇形密封件包覆模制到可移除框架3204和主框架3202中的一个或多个上，以在这些部件之间进行密封并使泄漏最小化。可移除框架3204还可以包括外部抓握表面3224，使得患者可以抓握可移除框架3204以安装可移除框架3204并将其从主框架3202移除。该可移除框架3204可以包括夹子或拉/推翼片，以在这些部件接合或脱离接合时例如以听觉和/或触觉反馈的形式在组装和移除中提供更积极的或用户友好的体验。
[0296]
hme材料3900的弯曲形状的替代可以是跨越充气室3200(例如，从一个充气室连接器3214到另一个充气室连接器3214)的矩形hme材料3900。该直线路径比跨越相同两点的弯曲路径短，从而提供相对较短的距离以配合hme材料3900，并且因此，可能存在较小的用于热湿交换的表面积，以及增加与患者的鼻部和/或嘴部接触的风险，从而引起舒适性问题。
[0297]
hme材料3900可以将充气室3200的内部与患者分开以形成空隙3212，并且如在图22和23中可以看到的，hme材料3900的前表面3906被定位成至少部分地面向导管连接器3214以允许进入的气流撞击在hme材料3900的前表面3906上。充气室3200的主框架3202可以包括主框架后孔3208，hme材料3900可以延伸到该主框架后孔3208中。hme材料3900可以占据主框架后孔3208的全部或基本上全部，使得含有热和湿气的来自患者的呼出空气的全部或基本上全部在穿过hme材料3900之前将在hme材料3900的后表面3904处接触hme材料3900。经由充气室连接器3214进入充气室3200的全部或基本上全部加压空气可以类似地被强制穿过hme材料3900，除了一些量的直接穿过通气口3400到达大气的空气之外，以在穿过密封形成结构3100用于由患者呼吸之前吸收热量和湿气。在hme材料3900周围可以没有间隙或通道，使得来自患者的潮湿/受热的空气在经由通气口3400离开到周围环境之前不会绕过hme材料3900。可替代地，hme材料3900的周边与主框架后孔3208的周边之间可以存在允许空气行进到患者和从患者行进离开以绕过hme材料3900的间隙，这可以改善二氧化碳的冲洗。
[0298]
泡沫可以用于hme材料3900并且可以比可以相对更刚性的波纹纸结构相对更容易变形为弯曲形状。与波纹纸结构相比，泡沫的增加的柔性还可以在围绕主框架后孔3208的周边的空间封闭时更好地执行，使得空气不能围绕hme材料3900流动。另外，开孔泡沫可允许空气沿任何方向流过泡沫的泡孔，而波纹纸结构可仅允许流过波纹。
[0299]
通气口3400的位置也会影响hme性能。存在进入气流的风险，该气流是相对干燥和冷却的，从hme材料3900吸收湿气和热量并且经由通气口3400与该热量和湿气一起离开至周围环境而不是被患者吸入。例如，居中定位的通气口3400可以允许这种不希望的效果，因为空气可以从充气室连接器3214进入充气室3200，然后越过hme材料3900的前表面3906，并且然后穿过通气口3400到达周围环境。因此，受热并湿化的空气可能永远不会到达患者。
[0300]
通过将这些通气口3400定位在可移除框架3204的壁3226的侧向部分3205处但不定位在中间部分3203处，如在所描绘的实例中所示，允许进入的气流在到达这些通气口3400之前与hme材料3900的前表面3906具有更少的接触，这进而减轻了从hme材料3900提取并且被直接带到周围环境而没有到达患者气道的热量和湿度的量。通过允许进入的空气流绕过hme材料3900，其直接逃逸到周围环境的部分不太能够从hme材料3900接收热和湿气并且将热和湿气直接带到周围环境。此外，通过将这些通气口3400相对侧向地向外定位，这些
通气口3400还可以邻近这些充气室连接器3214，这些充气室连接器用作进入空气流的入口端口。此外，如在图22和23中可以看到的，hme材料3900的前表面3906被定位成至少部分地面向通气口3400以允许穿过hme材料3900的流出气流到达通气口3400并且然后到达大气。
[0301]
虽然所描绘的示例示出了充气室3200的可移除框架3204上的通气口3400，但通气口3400可以进一步侧向向外定位并且在主框架3202上，例如，邻近充气室连接器3214。可替代地，除了可移除框架3204之外，主框架3202可以包括通气口3400。
[0302]
图43-45描绘了根据本技术的示例的在呼吸的三个不同阶段期间穿过患者接口3000的空气流，其示出了通气口3400侧向向外的定位如何使hme材料3900上的气流最小化。具有最重阴影的区域表现出相对较高的空气速度。阴影最轻的区域的空气速度相对较低。
[0303]
在呼吸暂停期间的图43中，hme材料3900周围和邻近hme材料3900的空隙3212中的最轻阴影区域指示hme材料3900周围的相对少的气流。因此，可以减少或最小化从hme材料3900直接损失到周围环境中的水分。在呼吸暂停期间，来自导管的侧向端部3314的相对大量的进入气流可以经由通气口3400直接传递到周围环境，如由通气口3400处的较高空气速度区域所指示的。
[0304]
图44示出吸入阶段。在该图像中，与hme材料3900的前表面3906相邻的相对较浅的阴影区域表示气流速度在前表面3906上的均匀分布，这又将湿气从hme材料3900一致解吸到用于由患者吸入的进入气流。
[0305]
图45示出了呼气阶段。该图像指示通气口3400的位置可以使呼出的空气在通过通气口3400到达周围环境之前通过hme材料3900以吸附湿气的接触面积最大化。
[0306]
与居中定位的通气口3400相比，通过将通气口3400侧向向外定位，测试显示性能可以提高大约2倍。例如，当通气口3400位于居中定位时，hme材料3900能够提供约每单位体积的空气6-7mg/l的水蒸气。当通气口3400侧向定位时，hme材料3900的性能改善到约每单位体积空气14-15mg/l水蒸气。
[0307]
另外，通过如示例中所示侧向向外放置通气口3400，与其中没有放置hme材料3900的类似患者接口3000相比，尽管hme材料3900的阻抗增加，通风流量仍保持足够，使得通气口孔的数量和/或通气口孔尺寸不需要增加。
[0308]
包括hme材料3900的患者接口3000可以包括在不包括湿化器的系统中，例如参见下文第5.6节该，因为hme材料3900用于加热和/或湿化被引导至患者的空气流。
[0309]
5.3.4定位和稳定结构
[0310]
本技术的患者接口3000的密封形成结构3100可在使用时通过定位和稳定结构3300而保持为密封状态。
[0311]
在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力，该保持力至少足以克服充气室3200中的正压的作用以抬离面部。
[0312]
在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力以克服患者界面3000上的重力作用。
[0313]
在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力作为安全裕度，以克服患者接口3000上的破坏性力的潜在影响，例如来自管拖曳或与患者接口的意外干扰。
[0314]
在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构3300，其以与由患者在睡觉时佩戴一致的方式构造。在一个实例中，定位和稳定结构3300具有较小的侧面或横截面厚度，以减
小仪器的感测或实际体积。在一个实例中，定位和稳定结构3300包括至少一条横截面为矩形的带。在一个实例中，定位和稳定结构3300包括至少一条扁平带。
[0315]
在本技术的一种形式中，提供了定位和稳定结构3300，该定位和稳定结构被配置成不太大和笨重而防止患者躺在仰卧睡姿，其中患者头部的背面区域在枕头上。
[0316]
在本技术的一种形式中，提供了定位和稳定结构3300，该定位和稳定结构被配置成不太大和笨重而防止患者躺在侧睡位置，其中患者头部的侧面区域在枕头上。
[0317]
在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300设置有位于定位和稳定结构3300的前部和定位和稳定结构3300的后部之间的去耦部分。该去耦部分不抵抗压缩并且可以是例如柔性带或软带。该去耦部分被构造和布置成使得当患者将其头部躺在枕头上时，该去耦部分的存在防止作用在后部上的力沿着定位和稳定结构3300传递并且破坏密封。
[0318]
在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300包括由织物患者接触层、泡沫内层和织物外层的层压物构造而成的带。在一种形式中，泡沫是多孔的，以使得湿气(例如，汗)能够通过带。在一种形式中，织物外层包括环材料，其用于与钩材料部分接合。
[0319]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括带，其为可延长的，例如可弹性延长的。例如，带可被构造为在使用时处于张紧状态，并引导力使密封形成结构与患者面部的一部分密封接触。在一个实例中，带可被构造为系带。
[0320]
在本技术的一种形式中，该定位和稳定结构包括第一系带，该第一系带被构造和布置为使得在使用中该第一系带的下边缘的至少一部分经过患者头部的耳上基点并且覆盖顶骨的一部分而不覆盖枕骨。
[0321]
在适用于仅鼻面罩或适用于全面罩的本技术的一种形式中，该定位和稳定结构包括第二系带，该第二系带被构造和布置为使得在使用中该第二系带的上边缘的至少一部分经过患者头部的耳下基点下方并且覆盖患者头部的枕骨或位于患者头部的枕骨下方。
[0322]
在适用于仅鼻面罩或适用于全脸面罩的本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第三系带，该第三系带构造和布置成相互连接第一系带和第二系带，以减小第一系带和第二系带彼此分开的趋势。
[0323]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括带，其为可弯曲的并且例如非刚性的。这个方面的优势是带令患者在睡觉时躺在其上更舒适。
[0324]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括构造为可透气的带，以允许湿气通过带传输，
[0325]
在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括多于一个定位和稳定结构3300，每个定位和稳定结构被配置成提供保持力以对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该系统可以包括一种形式的定位和稳定结构3300，该定位和稳定结构适合于大尺寸的头部，但不适合于小尺寸的头部，而另一种形式的定位和稳定结构适用于小尺寸的头部，而不适用于大尺寸的头部。
[0326]
图7-15描绘了本技术的示例，包括定位和稳定结构3300。在这些示例中，定位和稳定结构3300包括导管形式的侧向部分3302和上部3304，该导管将流动加压气体从毂3306引导至端部3314。该定位和稳定结构3300可以被布置成使得该毂3306和该解耦结构3500在使用中被定位在该患者的头部上方。如下该，解耦结构3500可以在毂3306内旋转，并且当患者佩戴患者接口3000时，例如在治疗期间佩戴患者接口3000时，毂3306和高于患者头部的解
耦结构3500的位置允许患者更自由地移动而不会变得与空气回路4170缠绕。
[0327]
该定位和稳定结构3300可以由硅酮构成。例如，侧向部分3302、上部部分3304、毂3306以及侧向端部3314可以能够由单件硅酮构造或模制。
[0328]
定位和稳定结构3300的上部3304具有脊和谷(或对流部分)，其允许上部3304在使用中符合患者头部的相应部分的形状。上部3304的脊和谷允许上部3304沿着纵向轴线延伸和收缩以容纳更大或更小的头部。上部3304的脊和谷允许上部3304弯曲到不同的曲率半径以适应不同形状和尺寸的患者头部。
[0329]
定位和稳定结构3300的侧向部分3302部分可以不与上部3304的脊和谷一起形成。因此，侧向部分3302可以与上部3304相比具有较小的延展性和柔性，这可能是有利的，因为患者头部的侧部的形状和尺寸的可变性较小。
[0330]
这些端部3314可以连接至相应的充气室连接器3214。如上该，充气室连接器3214接收来自定位和稳定结构3300的加压气体流，该加压气体流穿过充气室3200，穿过密封形成结构3100，并且到达患者的气道。如上该，端部3314可包括便于端部3314连接到充气室连接器3214的夹子包覆成型件和夹子。
[0331]
侧向部分3302还可以各自包括接收后带3310的后带端部3311的凸片3308。后带3310可以是长度可调节的，例如，通过钩和环材料布置实现，使得后带端部3311和后带3310的剩余部分中的一个在其外部包括钩材料，而另一个在其外部包括环材料。后带3310的长度可调性允许侧向部分3302上的张力增加，以在期望的压力下拉动密封形成结构3100与患者的面部密封接合(即，充分紧以避免泄漏，同时不会太紧以引起不适)。
[0332]
侧向部分3302还可以设置有套筒3312，该套筒3312抵靠侧向部分3302对患者面部进行缓冲。套筒3312可以由具有柔软触感的透气织物材料构成。
[0333]
5.3.5通气口
[0334]
在一种形式中，患者接口3000包括为允许冲洗呼出的气体例如二氧化碳而构造和布置的通气口3400。
[0335]
在某些形式中，通气口3400被配置成允许从充气室3200的内部到周围环境的连续通气流动，同时充气室内的压力相对于周围环境是正的。通气口3400被配置成使得通气口流量具有足以减少患者对呼出的co2的再呼吸的幅度，同时在使用中保持充气室中的治疗压力。
[0336]
根据本技术的通气口3400的一种形式包括多个孔，例如，约20到约80个孔，或约40到约60个孔，或约45到约55个孔。
[0337]
通气口3400可位于充气室3200中。充气室通气口3400可以包括多个孔，如上该。充气室通气口3400的孔可以被分成侧向间隔开的两组。通过充气室通气口3400的每个孔的流动路径的轴线可以是平行的，使得避免交叉流动以防止产生额外的噪声。这些通气口孔可以是圆形的。
[0338]
充气室通气口3400的孔可以在半径上从充气室3200的内部到外部减小。每个通气口均具有拔模角。每个孔在其前端的直径小于在其后端的直径。该拔模角意味着这些孔在整个底盘厚度上不具有小的截面，这有助于在高增湿水平下提供有效的二氧化碳冲刷。另外，较大的拔模角可导致充气室3200更容易制造，特别是当充气室3200由注塑塑料材料形成时。脱模角使模具中使用的通气销较厚，且更容易顶出。
[0339]
充气室通气口3400的这些孔可朝向充气室3200的中间提供为两组并且这些组可横跨充气室3200的中心线对称。提供多个通气口孔的图案可以降低噪声并扩散流集中。
[0340]
充气室通气口3400的孔可以放置在背离充气室3200的中心线的最佳距离处。将充气室通气口3400的孔朝向中心线放置可有利地减少当患者侧睡时排气口孔被堵塞的机会。然而，将这些通气口孔放置得太靠近充气室3200的中间可能导致充气室3200在中心处的过度弱化，尤其是因为在所描绘的示例中充气室3200的截面由于充气室3200的总体形状而在中心处最小。充气室通气口3400的孔的位置可以避免在侧睡期间孔堵塞，同时使底盘的中间部分足够坚固。
[0341]
每个通气口孔的尺寸和通气口孔的数量可以被优化以实现降噪之间的平衡，同时实现必要的二氧化碳的冲洗，即使在极端湿化时也是如此。在所描绘的实例中，充气室通气口3400的通气口孔可不为系统提供通气的总量。解耦结构3500可以包括解耦结构通气口3402。解耦结构通气口3402可以包括穿过解耦结构3500的一个孔或多个孔。解耦结构通气口3402可用于在到达患者之前排出由rpt装置4000产生的超压，而充气室通气口3400可用于冲洗治疗期间患者呼出的二氧化碳。
[0342]
5.3.6解耦结构
[0343]
在一种形式中，患者接口3000包括至少一个解耦结构，例如旋轴或球头和球窝。
[0344]
以上描述的毂3306连接到解耦结构3500上，该解耦结构在这些示例中是一个可旋转的弯头。解耦结构3500可以在使用中在毂3306内可旋转360
°
。通过手动按压按钮3504以从该毂3306内释放卡子(未示出)，该解耦结构3500可以是从该毂3306上可移除的。
[0345]
解耦结构3500还可以包括旋轴3502，该旋转接头允许到空气回路4170的可旋转连接。
[0346]
解耦结构3500的可旋转性，解耦结构3500呈弯头的形式，以及旋轴3502在解耦结构3500上的可旋转性都可以增加自由度，这进而减小了由到空气回路4170的连接所引起的患者接口3000上的管阻力和扭矩。
[0347]
5.3.7连接端口
[0348]
连接端口3600允许连接到空气回路4170。
[0349]
5.3.8前额支架
[0350]
在一种形式中，患者接口3000包括前额支架3700。在其他形式中，患者接口3000不包括前额支架。
[0351]
5.3.9反窒息阀
[0352]
在一种形式中，患者接口3000包括反窒息阀。
[0353]
5.3.10端口
[0354]
在本技术的一种形式中，患者接口3000包括一个或多个端口，其允许进入充气室3200内的体积。在一种形式中，这使得临床医生可以供应补充氧。在一种形式中，这使得可以直接测量充气室3200内的气体的性质，诸如压力。
[0355]
5.3.11患者接口配置
[0356]
5.3.11.1管向上鼻枕患者接口
[0357]
图46示出了管向上鼻枕患者接口的示例。与图7-15中所示的示例类似，管向上的方面可以理解为描述定位和稳定结构3300的导管，该导管沿着患者头部的相应侧面在相应
的眼睛和耳朵之间穿过以连接到空气回路。鼻枕方面可以被理解为描述密封和面部接触布置，其中密封形成结构3100的形状和尺寸被确定为围绕患者鼻孔中的每一个的下周边接触和密封患者面部。密封形成结构3100可以在接触翼和小柱以及可能接触患者上唇的同时保持嘴部未被覆盖。
[0358]
以上在第5.3.3节中描述的hme特征可以结合到该配置的患者接口3000中。
[0359]
5.3.11.2管向上、超紧凑的全面部患者接口
[0360]
图47示出了患者接口3000，其可以被理解为超紧凑的全面部布置。密封形成结构3100的密封布置可以理解为超紧凑的全面部或口鼻布置。全面部可以理解为是指患者的鼻子和嘴通过密封形成结构3100与大气密封。超紧凑可以理解为意味着密封形成结构3100不在鼻梁上方或鼻突上方接合患者面部。在超紧凑的全面部布置中，患者的鼻突的至少一部分可保持未被覆盖。如将在下面描述的，密封形成结构3100可以具有对应于患者的嘴部的开口。密封形成结构3100可以具有对应于患者鼻部的另一个开口，并且该开口可以进一步分成用于每个鼻孔的分开的开口。此外，患者接口3000的该示例可以不包括前额支撑件。
[0361]
在这个示例中的定位和稳定结构3300包括一对头戴管3340，即，导管。这种安排还可以被理解为一种管向上系统，其中这些头戴管3340在该患者的头部上面或上方与该空气回路4170处于气动连通，这样使得该空气回路4170避免在使用过程中覆盖该患者的面部，这可能是麻烦的。
[0362]
该对头戴管3340在它们的上方处彼此连接并且在使用中每个都被配置成抵靠患者头部的上表面和侧表面。每个头戴管3340可以被配置为在使用中位于患者的相应眼睛和耳朵之间。每个头戴管3340的下端被配置成流体连接到充气室3200。在该示例中，每个头戴管3340的下端连接到头戴管连接器3344，即，导管连接器，头戴管连接器3344被配置为连接到充气室3200的壳体或主框架3202。定位和稳定结构3300包括在两个头戴管3340的接合处的导管头带入口3390。该导管头带入口3390被配置成例如经由包括连接端口3600的弯头接收加压气流，并且允许气流进入头戴管3340。头戴管3340将加压气体流供应到充气室3200。
[0363]
除了头戴管3340之外，定位和稳定结构3300可以包括一个或多个带。在该示例中，定位和稳定结构3300包括一对上带3322和一对下带3320。上带3322和下带3320的后端连接在一起。在这些上带3322与下带3320之间的接合处被配置成用于在使用中抵靠患者头部的后表面平放，从而为该上带3322和下带3320提供锚定。上带3322的前端连接到头戴管3340。在该示例中，每个头戴管3340包括具有开口的突片3342，相应的上带3322可穿过该开口，然后回环并固定到其自身上，以将上头罩带3322固定到头戴管3340。定位和稳定结构3300还包括设置在每个下带3320的前端的下带夹子3326。每个下带夹3326配置成连接到充气室3200上的下连接点3325。在该示例中，下带夹3326磁性地固定到下连接点3325。在一些示例中，在下带夹3326和下连接点3325之间还存在机械接合。
[0364]
头戴管连接器3344可以被配置成允许患者在充气室3200内没有压力的情况下呼吸环境空气。每个头戴管连接器3344可以包括抗窒息阀(aav)。每个头戴管连接器3344中的aav可以被配置成在充气室3200内没有压力的情况下打开，以便允许空气在充气室3200的内部与周围环境之间流动。每个aav可被偏压成下述构造，其阻挡空气从充气室3200的内部流入相应头戴管3340，但允许充气室3200和周围环境之间的空气交换。当头戴管3340被加压时，每个头戴管连接器3344中的aav可以防止充气室3200的内部和周围环境之间的空气
交换，但是允许空气从相应的头戴管3340流入充气室3200以供患者呼吸。
[0365]
图47所示的充气室3200包括通气口3400。在这个示例中，通气口3400包括多个孔。通气口3400可形成在可移除框架3204上。在这些示例中，通气口3400被提供给主框架3202。在本技术的一些示例中，患者接口3000包括扩散器，该扩散器被配置成扩散流过通气口3400的空气。通气口3400可以居中地定位在主框架3202上以避免在侧睡期间被患者的床或床上用品覆盖。
[0366]
以上在第5.3.3节中描述的hme特征可以结合到该配置的患者接口3000中。
[0367]
5.4rpt装置
[0368]
根据本技术的一个方面的rpt装置4000包括机械、气动和/或电气部件并且被配置成执行一个或多个算法4300，例如在此描述的全部或部分方法中的任一种。rpt装置4000可以被配置成产生用于递送至患者气道的空气流，例如用于治疗本文件中别处描述的一种或多种呼吸状况。
[0369]
在一种形式中，rpt装置4000被构造和布置成能够以-20l/min至 150l/min的范围输送空气流，同时保持至少6cmh2o、或至少10cmh2o、或至少20cmh2o的正压。
[0370]
rpt装置可具有外部壳体4010，其以两部分构成：上部4012和下部4014。此外，外部壳体4010可包括一个或多个面板4015。rpt装置4000包括底盘4016，其对rpt装置4000的一个或多个内部部件进行支撑。rpt装置4000可包括手柄4018。
[0371]
rpt装置4000的气动路径可包括一个或多个空气路径物件，例如入口空气过滤器4112、入口消音器4122、能够正压供给空气的压力发生器4140(例如，鼓风机4142)、出口消音器4124、以及一个或多个转换器4270，诸如压力传感器4272和流量传感器4274。
[0372]
一个或多个空气路径物件可设置于可拆卸的单独结构内，可拆卸的单独结构将称为气动块4020。气动块4020可设置于外部壳体4010内。在一种形式中，气动块4020由底盘4016支撑，或构成其一部分。
[0373]
rpt装置4000可具有电源4210、一个或多个输入装置4220、中央控制器4230、治疗装置控制器4240、压力发生器4140、一个或多个保护电路4250、存储器4260、转换器4270、数据通信接口4280以及一个或多个输出装置4290。电气部件4200可安装在单个印刷电路板组件(pcba)4202上。在一种替代形式中，rpt装置4000可包括多于一个pcba 4202。
[0374]
5.4.1 rpt装置机械和气动部件
[0375]
rpt装置可在整体单元中包括一个或多个以下部件。在一种替代形式中，一个或多个以下部件可被设置为各自分离的单元。
[0376]
5.4.1.1空气过滤器
[0377]
根据本技术的一种形式的rpt装置可包括一个空气过滤器4110，或多个空气过滤器4110。
[0378]
在一种形式中，入口空气过滤器4112被定位在压力发生器4140上游的气动路径的起点处。
[0379]
在一种形式中，出口空气过滤器4114，例如抗菌过滤器被定位在气动块4020的出口与患者接口3000之间。
[0380]
5.4.1.2消音器
[0381]
根据本技术的一种形式的rpt装置可包括一个消音器4120，或多个消音器4120。
[0382]
在本技术的一种形式中，入口消音器4122被定位在压力发生器4140上游的气动路径中。
[0383]
在本技术的一种形式中，出口消音器4124被定位在压力发生器4140与患者接口3000或3800之间的气动路径中。
[0384]
5.4.1.3压力发生器
[0385]
在本技术的一种形式中，用于产生正压下的空气流或空气供给的压力发生器4140为可控鼓风机4142。例如，鼓风机4142可包括无刷dc电动机4144，其具有一个或多个叶轮。这些叶轮可以位于蜗壳中。鼓风机可以在例如递送呼吸压力治疗时例如以高达约120升/分钟的速率，并以约4cm h2o至约20cm h2o范围内的正压或高达约30cm h2o的其他形式递送空气供应。鼓风机可如以下专利或专利申请中任何一个该，这些专利或专利申请以引用的方式整体并入本文：美国专利号7,866,944；美国专利号8,638,014；美国专利号8,636,479；和pct专利申请号wo 2013/020167。
[0386]
压力发生器4140在治疗装置控制器4240的控制下。
[0387]
换言之，压力发生器4140可为活塞驱动泵、与高压源连接的压力调节器(例如，压缩空气贮存器)或波纹管。
[0388]
5.4.1.4转换器
[0389]
转换器可以在rpt装置内部，或rpt装置外部。外部转换器可被定位于例如空气回路例如患者接口上或构成其一部分。外部转换器可以是非接触传感器的形式，诸如传送或传递数据至rpt装置的多普勒雷达运动传感器。
[0390]
在本技术的一种形式中，一个或多个转换器4270可以被定位于压力发生器4140的上游和/或下游。一个或多个转换器4270可被构造和布置为生成表示在气动路径中在该点处的诸如流量、压力或温度等特性的空气流的信号。
[0391]
在本技术的一种形式中，一个或多个转换器4270可被定位在患者接口3000或3800的近侧。
[0392]
在一种形式中，可诸如通过低通滤波、高通滤波或带通滤波对来自转换器4270的信号进行滤波。
[0393]
5.4.1.4.1流量传感器
[0394]
根据本技术的流量传感器4274可基于压差转换器，例如来自sensirion的sdp600系列压差转换器。
[0395]
在一种形式中，由流量传感器4274产生并且表示流量的信号被中央控制器4230接收。
[0396]
5.4.1.4.2压力传感器
[0397]
根据本技术的压力传感器被定位成与气动路径流体连通。合适的压力传感器的实例是来自honeywell asdx系列的转换器。替代性合适的压力传感器是来自general electric的npa系列的转换器。
[0398]
在一种形式中，可以通过中央控制器4230接收从压力传感器生成的信号。
[0399]
5.4.1.4.3电动机转速转换器
[0400]
在本技术的一种形式中，电动机转速转换器4276用于确定电动机4144和/或鼓风机4142的转动速度。可将来自电动机转速转换器的电动机转速信号提供给治疗装置控制器
4240。电动机转速转换器4276可以是例如速度传感器，诸如霍尔效应传感器。
[0401]
5.4.1.5防溢回阀
[0402]
在本技术的一种形式中，防溢回阀4160被定位在湿化器5000与气动块4020之间。防溢回阀被构造和布置为降低水从湿化器5000向上游流动到例如电动机4144的风险。
[0403]
5.4.2 rpt装置电气部件
[0404]
5.4.2.1电源
[0405]
电源4210可被定位在rpt装置4000的外部壳体4010的内部或外部。
[0406]
在本技术的一种形式中，电源4210仅向rpt装置4000提供电力。在本发明技术的另一种形式中，电源4210向rpt装置4000和湿化器5000两者提供电力。
[0407]
5.4.2.2输入装置
[0408]
在本技术的一种形式中，rpt装置4000包括形式为按钮、开关或拨盘的一个或多个输入装置4220，以允许人员与装置进行交互。按钮、开关或拨盘可以为经由触摸屏幕访问的物理装置或者软件装置。在一种形式中，按钮、开关或拨盘可以物理连接到外部壳体4010，或者在另一种形式中，可以与接收器无线通信，该接收器与中央控制器4230电连接。
[0409]
在一种形式中，输入装置4220可以被构造或布置为允许人员选择值和/或菜单选项。
[0410]
5.4.2.3中央控制器
[0411]
在本技术的一种形式中，中央控制器4230为一个或多个适于控制rpt装置4000的处理器。
[0412]
合适的处理器可包括x86因特尔处理器、基于来自arm holdings的处理器的处理器，诸如来自st microelectronic的stm32系列微控制器。在本技术的某些替代性形式中，32位risc cpu诸如来自st microelectronics的str9系列微控制器，或16位元risc cpu诸如来自由texas instruments制造的msp430系列微控制器的处理器可同样适用。
[0413]
在本技术的一种形式中，中央控制器4230为专用电子回路。
[0414]
在一种形式中，中央控制器4230为专用集成电路。在另一种形式中，中央控制器4230包括分立电子部件。
[0415]
中央控制器4230可被配置为接收来自一个或多个转换器4270、一个或多个输入装置4220以及湿化器5000的输入信号。
[0416]
中央控制器4230可被配置为向一个或多个输出装置4290、治疗装置控制器4240、数据通信接口4280和湿化器5000提供输出信号。
[0417]
在本技术的一些形式中，中央控制器4230被配置为实施本文该的一种或多种方法，诸如一种或多种表示为计算机程序的算法4300，这些计算机程序存储在非暂时性计算机可读存储介质诸如存储器4260中。在本技术的一些形式中，中央控制器4230可与rpt装置4000集成。然而，在本技术的一些形式中，一些方法可通过远程定位装置来执行。例如，远程定位装置可通过对比诸如来自本文该的任何传感器的存储数据进行分析来确定呼吸机的控制设定值或检测呼吸相关事件。
[0418]
5.4.2.4时钟
[0419]
rpt装置4000可包括连接到中央控制器4230的时钟4232。
[0420]
5.4.2.5治疗装置控制器
[0421]
在本技术的一种形式中，治疗装置控制器4240为治疗控制模块4330，其构成由中央控制器4230执行的算法4300的一部分。
[0422]
在本技术的一种形式中，治疗装置控制器4240为专用电动机控制集成电路。例如，在一种形式中，使用由onsemi制造的mc33035无刷直流dc电动机控制器。
[0423]
5.4.2.6保护电路
[0424]
根据本技术的一个或多个保护电路4250可包括电气保护电路、温度和/或压力安全电路。
[0425]
5.4.2.7存储器
[0426]
根据本技术的一种形式，rpt装置4000包括存储器4260，例如非易失性存储器。在一些形式中，存储器4260可包括电池供电的静态ram。在一些形式中，存储器4260可包括易失性ram。
[0427]
存储器4260可被定位于pcba 4202上。存储器4260可以是eeprom或nand闪存的形式。
[0428]
另外地或可替代地，rpt装置4000包括可移除形式的存储器4260，例如根据安全数字(sd)标准制成的存储卡。
[0429]
在本技术的一种形式中，存储器4260用作非暂时性计算机可读存储介质，其上存储表示本文该的一种或多种方法的计算机程序指令，诸如一个或多个算法4300。
[0430]
5.4.2.8数据通信系统
[0431]
在本技术的一种形式中，提供了数据通信接口4280，并且其连接到中央控制器4230。数据通信接口4280可连接到远程外部通信网络4282和/或本地外部通信网络4284。远程外部通信网络4282可连接到远程外部装置4286。本地外部通信网络4284可连接到本地外部装置4288。
[0432]
在一种形式中，数据通信接口4280为中央控制器4230的一部分。在另一种形式中，数据通信接口4280与中央控制器4230分离，并可包括集成电路或处理器。
[0433]
在一种形式中，远程外部通信网络4282为因特网。数据通信接口4280可使用有线通信(例如，经由以太网或光纤)或无线协议(例如，cdma、gsm、lte)连接到因特网。
[0434]
在一种形式中，本地外部通信网络4284利用一种或多种通信标准，诸如蓝牙或消费者红外协议。
[0435]
在一种形式中，远程外部装置4286可以为一台或多台计算机，例如网络计算机的群集。在一种形式中，远程外部装置4286可以为虚拟计算机，而非实体计算机。在任一情况下，此远程外部装置4286可以由适当授权人员(诸如临床医生)进行访问。
[0436]
本地外部装置4288可以为个人计算机、移动电话、平板或远程控制装置。
[0437]
5.4.2.9包括任选的显示器、警报器的输出装置
[0438]
根据本技术的输出装置4290可以采取视觉、音频和触觉单元中的一种或多种的形式。视觉显示器可以是液晶显示器(lcd)或者发光二极管(led)显示器。
[0439]
5.4.2.9.1显示器驱动器
[0440]
显示器驱动器4292接收作为输入的字符、符号或图像用于显示在显示器4294上，并将它们转换成使显示器4294显示那些字符、符号或图像的命令。
[0441]
5.4.2.9.2显示器
[0442]
显示器4294被配置为响应于从显示器驱动器4292接收的命令可视地显示字符、符号或图像。例如，显示器4294可为八段显示器，在这种情况下，显示器驱动器4292将每个字符或者符号(诸如数字“0”)转换成八个逻辑信号，该逻辑信号指示这八个相应的节段是否将被激活以显示特定的字符或符号。
[0443]
5.5空气回路
[0444]
根据本技术一个方面的空气回路4170为导管或管子，其在使用时被构造和布置为允许空气流在两个部件诸如rpt装置4000与患者接口3000或3800之间行进。
[0445]
具体地，空气回路4170可与气动块4020的出口和患者接口流体连接。空气回路可称为空气输送管。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气回路的独立分支。在其他情况下，使用单个分支。
[0446]
在一些形式中，空气回路4170可包括一个或多个加热元件，该加热元件被配置为加热空气回路中的空气，例如以维持或升高空气的温度。加热元件可以是加热丝回路的形式，并且可包括一个或多个转换器，诸如温度传感器。在一种形式中，可绕空气回路4170的轴螺旋缠绕加热丝回路。加热元件可与诸如中央控制器4230的控制器相连通。在美国专利8.733,349中描述了包括加热丝回路的空气回路4170的一个实例，该专利申请以引用的方式整体并入本文。
[0447]
5.5.1补充气体递送
[0448]
在本技术的一种形式中，补充气体，即补充氧4180，被递送至气动路径中的一个或多个点(诸如气动块4020的上游)处、空气回路4170和/或患者接口3000或3800。
[0449]
5.6湿化器
[0450]
5.6.1湿化器概况
[0451]
在本技术的一种形式中，提供了湿化器5000(例如，如图5a所示)，以相对于环境空气改变用于输送至患者的空气或气体的绝对湿度。通常，湿化器5000用于在输送至患者的气道之前增加空气流的绝对湿度并增加空气流的温度(相对于环境空气)。
[0452]
湿化器5000可以包括湿化器贮存器5110、用于接收空气流的湿化器入口5002以及用于输送加湿的空气流的湿化器出口5004。在一些形式中，如图5a和图5b所示，湿化器贮存器5110的入口和出口可以分别是湿化器入口5002和湿化器出口5004。湿化器5000还可以包括湿化器基座5006，该湿化器基座可以适于接收湿化器贮存器5110并且包括加热元件5240。
[0453]
5.6.2湿化器部件
[0454]
5.6.2.1水贮存器
[0455]
根据一种布置方式，湿化器5000可包括水贮存器5110，其被配置为保持或保留液体(例如，水)容量以被蒸发用于加湿空气流。水贮存器5110可被配置为保持预定最大水容量以便提供充分加湿持续至少呼吸疗程的持续期间，诸如睡眠的一个晚上。通常，贮存器5110被配置为保持几百毫升的水，例如，300毫升(ml)、325ml、350ml或400ml。在其他形式中，湿化器5000可被配置为接收来自外部水源诸如建筑的供水系统的水供给。
[0456]
根据一个方面，水贮存器5110被配置为当空气流行进通过其中时为来自rpt装置4000的空气流增加湿度。在一种形式中，水贮存器5110可被配置为促进空气流在与其中的
水体积接触的同时在通过贮存器5110的弯曲路径中行进。
[0457]
根据一种形式，贮存器5110可例如沿如图5a和图5b所示的侧向方向从湿化器5000移除。
[0458]
贮存器5110还可被配置为诸如当贮存器5110从其正常工作方向移位和/或转动时，阻止液体诸如通过任一孔和/或在其子部件中间从其流出。由于待由湿化器5000加湿的空气流通常被加压，所以贮存器5110还可被配置为避免通过泄露和/或流动阻抗导致气动压力的损失。
[0459]
5.6.2.2传导性部分
[0460]
根据一种布置方式，贮存器5110包括传导性部分5120，其被配置为允许热量从加热元件5240至贮存器5110中的液体容量的有效传递。在一种形式中，传导性部分5120可被布置为板，但是其他形状也可同样适用。传导性部分5120的全部或一部分可由导热材料制成，诸如铝(例如，厚度为大约2mm，诸如1mm、1.5mm、2.5mm或3mm)、另一种导热金属或一些塑料。在某些情况下，可用传导性较低的适当几何结构的材料来实现适当的热传导性。
[0461]
5.6.2.3湿化器贮存器底座(dock)
[0462]
在一种形式中，湿化器5000可包括湿化器贮存器底座5130(如图5b所示)，其被配置为接收湿化器贮存器5110。在一些布置方式中，湿化器贮存器底座5130可包括锁定结构，诸如被配置为将贮存器5110保持在湿化器贮存器底座5130中的锁定杆5135。
[0463]
5.6.2.4水位指示器
[0464]
湿化器贮存器5110可包括如图5a-5b所示的水位指示器5150。在一些形式中，水位指示器5150可为用户(诸如患者1000或护理者)提供一种或多种关于湿化器贮存器5110中水体积的量的指示。由水位指示器5150所提供的一种或多种指示可包括水的最大预定体积、其任何部分，诸如25％、50％、75％或诸如200ml、300ml或400ml的体积的指示。
[0465]
5.6.2.5湿化器转换器
[0466]
湿化器5000可以包括替代或除了上述转换器4270外的一个或多个湿化器转换器(传感器)5210。如图5c所示，湿化器转换器5210可以包括空气压力传感器5212、空气流量转换器5214、温度传感器5216或湿度传感器5218的一者或多者。湿化器转换器5210可以产生一个或多个可以与控制器(诸如中央控制器4230和/或湿化器控制器5250)通信的输出信号。在一些形式中，在将输出信号通信到控制器时，湿化器转换器可以在外部设置到湿化器5000(诸如在空气回路4170中)。
[0467]
5.6.2.5.1压力转换器
[0468]
替代或除了rpt装置4000中提供的压力传感器4272外，一个或多个压力转换器5212可以设置到湿化器5000。
[0469]
5.6.2.5.2流量转换器
[0470]
替代或除了rpt装置4000中提供的流量传感器4274外，一个或多个流量转换器5214可以设置到湿化器5000。
[0471]
5.6.2.5.3温度转换器
[0472]
湿化器5000可以包括一个或多个温度转换器5216。一个或多个温度转换器5216可被配置为测量一个或多个温度，诸如加热元件5240的和/或湿化器出口5004下游空气流的温度。在一些形式中，湿化器5000可以进一步包括用于检测环境空气温度的温度传感器
5216。
[0473]
5.6.2.5.4湿度转换器
[0474]
在一些形式中，湿化器5000可以包括一个或多个检测气体(诸如环境空气)湿度的湿度传感器5218。在一些形式中，湿度传感器5218可以设置成朝向湿化器出口5004，以测量从湿化器5000中输送的气体的湿度。湿度传感器可以是绝对湿度传感器或相对湿度传感器。
[0475]
5.6.2.6加热元件
[0476]
在一些情况下，加热元件5240可以设置到湿化器5000，以将热量输入提供到湿化器贮存器5110中水容量中的一个或多个并且/或者提供到空气流。加热元件5240可以包括发热部件，诸如电阻性电加热轨。加热元件5240的一个合适的实例是层状加热元件，诸如在pct专利申请公开号wo 2012/171072中所描述的层状加热元件，其以引用的方式整体并入本文。
[0477]
在一些形式中，加热元件5240可以设置在湿化器基座5006中，其中如图5b中所示可以主要通过传导将热量提供到湿化器贮存器5110。
[0478]
5.6.2.7湿化器控制器
[0479]
根据本技术的一种布置，如图5c中所示湿化器5000可以包括湿化器控制器5250。在一种形式中，湿化器控制器5250可以是中央控制器4230的一部分。在另一种形式中，湿化器控制器5250可以是独立的控制器，其可以与中央控制器4230通信。
[0480]
在一种形式中，湿化器控制器5250可以接收，例如贮存器5110和/或湿化器5000中空气流、水流的特性(诸如温度、湿度、压力和/或流量)的测量值作为输入。湿化器控制器5250还可以被配置为执行或实施湿化器算法和/或输送一个或多个输出信号。
[0481]
如图5c中所示，湿化器控制器5250可以包括一个或多个控制器，诸如中央湿化器控制器5251、被配置为控制加热空气回路4171的温度的加热空气回路控制器5254和/或被配置为控制加热元件5240的温度的加热元件控制器5252。
[0482]
5.7呼吸波形
[0483]
图6示出了睡眠时人的模型典型呼吸波形。横轴为时间，纵轴为呼吸流量。而参数值可以变化，典型呼吸可以具有以下近似值：潮气量vt 0.5l，吸气时间ti 1.6s，峰值吸气流量qpeak 0.4l/s，呼气时间te 2.4s，峰值呼气流量qpeak-0.5l/s。呼吸的总持续时间ttot约为4s。人通常以每分钟大约15次呼吸的速率(bpm)，以vent约7.5l/min的通气呼吸。典型的占空比，ti与ttot之比约为40％。
[0484]
5.8术语表
[0485]
为了实现本技术公开内容的目的，在本技术的某些形式中可应用下列定义中的一个或多个。本技术的其他形式中，可应用另选的定义。
[0486]
5.8.1通则
[0487]
空气：在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其他形式中，空气可以被认为是指可呼吸气体的一些其他组合，例如富含氧气的大气空气。
[0488]
环境：在本技术的某些形式中，术语环境可具有以下含义(i)治疗系统或患者的外部，和(ii)直接围绕治疗系统或患者。
[0489]
例如，相对于湿化器的环境湿度可以是直接围绕湿化器的空气的湿度，例如患者
睡觉的房间内的湿度。这种环境湿度可以与患者睡觉的房间外部的湿度不同。
[0490]
在另一实例中，环境压力可以是直接围绕身体或在身体外部的压力。
[0491]
在某些形式中，环境(例如，声学)噪声可以被认为是除了例如由rpt装置产生或从面罩或患者接口产生的噪声外的患者所处的房间中的背景噪声水平。环境噪声可以由房间外的声源产生。
[0492]
自动气道正压通气(apap)治疗：其中治疗压力在最小限度和最大限度之间是可自动调整的cpap治疗，例如随每次呼吸而不同，这取决于是否存在sbd事件的指示。
[0493]
持续气道正压通气(cpap)治疗：其中在患者的呼吸周期的整个过程中治疗压力可以是近似恒定的呼吸压力治疗。在一些形式中，气道入口处的压力在呼气期间将略微更高，并且在吸气期间略微更低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如，响应于检测到部分上气道阻塞的指示而增大，以及缺乏部分上气道阻塞的指示而减小。
[0494]
流量：每单位时间输送的空气体积(或质量)。流量可以指瞬时量。在一些情况下，对流量的参考将是对标量的参考，即仅具有大小的量。在其他情况下，对流量的参考将是对向量的参考，即具有大小和方向两者的量。流量可以符号q给出。
‘
流量’有时简单地缩写成
‘
流’或
‘
空气流’。
[0495]
在患者呼吸的示例中，流量对于患者的呼吸周期的吸气部分而言可以在标称上是正的，并且因此对于患者的呼吸周期的呼气部分而言是负的。装置流量qd是离开rpt装置的空气流量。总流量qt是经由空气回路到达患者接口的空气和任何补充气体的流量。通气流量qv是离开通气口以允许冲洗呼出气体的空气流量。泄漏流量ql是从患者接口系统或其他地方的泄漏流量。呼吸流量qr是被接收到患者的呼吸系统中的空气流量。
[0496]
流治疗：呼吸治疗，包括以被称为治疗流量的受控流量将空气流输送至气道入口，该受控流量在整个患者的呼吸周期中通常是正的。
[0497]
湿化器：术语湿化器将被认为是指湿化设备，该湿化设备被构造和布置或配置有物理结构，该物理结构能够向空气流提供治疗上有益量的水(h2o)蒸气以改善患者的医疗呼吸状况。
[0498]
泄漏：单词泄漏将被认为是非期望的空气流动。在一个实例中，可由于面罩与患者面部之间的不完全密封而发生泄漏。在另一实例中，泄漏可发生在到周围环境的回转弯头中。
[0499]
噪声，传导的(声学的)：本文件中的传导噪声是指通过气动路径(诸如空气回路和患者接口以及其中的空气)带给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路端部处的声压电平来进行量化。
[0500]
噪声，辐射的(声学的)：本文件中的辐射噪声是指通过周围空气带给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声可以通过根据iso 3744测量所讨论的物体的声功率/压力水平来进行量化。
[0501]
噪声，通气的(声学的)：本文件中的通气噪声是指由通过穿过任何通气口(诸如患者接口的通气口孔)的空气流动所产生的噪声。
[0502]
患者：人，不论他们是否患有呼吸病症。
[0503]
压力：每单位面积的力。压力可以表达为单位范围，包括cmh2o、g-f/cm2、百帕斯卡。1cmh20等于1g-f/cm2且约为0.98百帕斯卡(1百帕斯卡＝100pa＝100n/m2＝1毫巴～0.001大
气压(atm))。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cm h2o为单位给出。
[0504]
患者接口中的压力以符号pm给出，而治疗压力以符号pt给出，该治疗压力表示在当前时刻通过接口压力pm所获得的目标值。
[0505]
呼吸压力治疗(rpt)：以典型相对于大气为正的治疗压力向气道入口施加空气供给。
[0506]
呼吸机：向患者提供压力支持以执行一些或全部呼吸工作的机械装置。
[0507]
5.8.1.1材料
[0508]
硅树脂或硅树脂弹性体：合成橡胶。在本说明书中，对硅树脂的参考是指液体硅橡胶(lsr)或压模硅橡胶(cmsr)。可商购的lsr的一种形式是silastic(包括在此商标下出售的产品范围中)，其由道康宁公司(dow corning)制造。lsr的另一制造商是瓦克集团(wacker)。除非另有相反的规定，否则lsr的示例性形式具有如使用astm d2240所测量的约35至约45范围内的肖氏a(或类型a)压痕硬度。
[0509]
聚碳酸酯：是双酚a碳酸酯的透明热塑性聚合物。
[0510]
5.8.1.2机械性能
[0511]
回弹性：材料在弹性变形时吸收能量并在卸载时释放能量的能力。
[0512]
弹性：在卸载时将释放基本上所有的能量。包括例如某些硅氧烷和热塑性弹性体。
[0513]
硬度：材料本身抵抗变形的能力(例如由杨氏模量或在标准化样品尺寸上测量的压痕硬度标度所描述)。
[0514]“软”材料可以包括硅树脂或热塑性弹性体(tpe)，并且可以例如在手指压力下容易地变形。
[0515]“硬”材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且可以不容易例如在手指压力下变形。
[0516]
结构或部件的刚度(或刚性)：结构或部件抵抗响应于所施加的负载的变形的能力。负载可以是力或力矩，例如压缩、拉伸、弯曲或扭转。该结构或部件可以在不同方向上提供不同的阻力。刚度的倒数是柔度。
[0517]
柔软结构或部件：当在例如1秒内的相对短的时间使其支撑其自身重量时，将改变形状(例如弯曲)的结构或部件。
[0518]
刚性结构或部件：当承受使用中通常遇到的负荷时基本上不会改变形状的结构或部件。这种使用的示例可以是例如在大约20至30cmh2o的压力下，设置和保持患者接口与患者气道的入口成密封关系。
[0519]
作为示例，i形梁可以包括与第二正交方向相比在第一方向上不同的弯曲刚度(抵抗弯曲负载)。在另一个示例中，结构或部件可以在第一方向上是柔软的并且在第二方向上是刚性的。
[0520]
5.8.2呼吸循环
[0521]
呼吸暂停：根据一些定义，当流量降到低于预定阈值达持续一段时间(例如10秒)时认为发生呼吸暂停。当即使患者努力，气道的一些阻塞也不允许空气流动时，认为发生阻塞性呼吸暂停。当尽管气道是开放(patent)的，但是由于呼吸努力的减少或不存在呼吸努力而检测到呼吸暂停时，认为发生中枢性呼吸暂停。当呼吸努力的减少或不存在与阻塞的气道同时发生时，认为发生混合性呼吸暂停。
[0522]
呼吸速率：患者的自发呼吸的速率，其通常以每分钟呼吸次数来测量。
[0523]
占空比：吸气时间ti与总呼吸时间ttot的比值。
[0524]
努力(呼吸)：自发呼吸者尝试呼吸所做的工作。
[0525]
呼吸周期的呼气部分：从呼气流量开始到吸气流量开始的时间段。
[0526]
流量限制：流量限制将被认为是患者呼吸中的状态，其中患者的努力增加不会导致流量的相应增加。在呼吸周期的吸气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为吸气流量限制。在呼吸周期的呼气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为呼气流量限制。
[0527]
流量限制的吸气波形的类型：
[0528]
(i)平坦化的：具有一个上升，后跟一个相对平坦的部分，然后是下降。
[0529]
(ii)m形：具有两个局部峰，一个在前沿处，一个在后沿处，并且两个峰之间具有相对平坦的部分。
[0530]
(iii)椅形：具有单一的局部峰，峰处于前沿处，然后是相对平坦的部分。
[0531]
(iv)反向椅形：具有相对平坦的部分，然后是单个局部峰，峰位于后沿处。
[0532]
呼吸不足：根据一些定义，呼吸不足将被认为是流量的减少，而不是流量的停止。在一种形式中，当流量降低到阈值以下持续存在一段时间时，可以认为发生呼吸不足。当由于呼吸努力的减少而检测到呼吸不足时，认为发生中枢性呼吸不足。在成年人的一种形式中，以下的任一种均可以看做是呼吸不足：
[0533]
(i)患者呼吸减少30％持续至少10秒加相关的4％去饱和；或者
[0534]
(ii)患者呼吸减少(但小于50％)持续至少10秒，伴随相关的至少3％的去饱和或觉醒。
[0535]
呼吸过度：流量增大到高于正常的水平。
[0536]
呼吸周期的吸气部分：从吸气流量开始到呼气流量开始的时间段被认为是呼吸周期的吸气部分。
[0537]
开放性(气道)：气道被打开的程度或气道是打开的程度。开放的气道是打开的。气道开放性可以被定量，例如值(1)为开放的，并且用值零(0)为封闭的(阻塞的)。
[0538]
呼气末正压通气(peep)：存在于呼气末的肺中的高于大气压的压力。
[0539]
峰值流量(q峰值)：呼吸流量波形的吸气部分期间的流量的最大值。
[0540]
呼吸流量、患者空气流量、呼吸空气流量(qr)：这些同义词术语可被理解成指rpt装置对呼吸流量的估算，与“真实呼吸流量”或“真实呼吸流量”相对，其是由患者所经历的实际呼吸流量，通常以升/每分钟表示。
[0541]
潮气量(vt)：当不施加额外的努力时，在正常呼吸期间吸入或呼出的空气体积。原则上，吸气体积vi(吸入空气的体积)等于呼气体积ve(呼出的空气的体积)，因此单个潮气量vt可以被定义为等于任一量。实际上，潮气量vt被估计为吸气量vi和呼气量ve的某种组合，例如平均值。
[0542]
(吸气)时间(ti)：呼吸流量波形的吸气部分的持续时间。
[0543]
(呼气)时间(te)：呼吸流量波形的呼气部分的持续时间。
[0544]
(总)时间(ttot)：一个呼吸流量波形的吸气部分的开始与随后的呼吸流量波形的吸气部分的开始之间的总持续时间。
[0545]
典型的近期通气量：在一些预定时间量程内通气量vent近期值围绕其趋于集群的通气值，也就是通气量近期值的集中趋势的量度。
[0546]
上气道阻塞(uao)：包括部分和全部上气道阻塞。这可能与流量限制的状态相关联，其中随着上气道上的压力差增加流量仅稍微增加，或者甚至降低(starling阻抗行为)。
[0547]
通气量(vent)：由患者的呼吸系统所交换的气体速率的测量值。通气量的测量值可以包括吸气和呼气流量(每单位时间)中的一者或两者。当表达为每分钟的体积时，此量通常被称为“每分钟通气量”。每分钟通气量有时简单地作为体积给出，并理解成是每分钟的体积。
[0548]
5.8.3通气
[0549]
自适应伺服呼吸机(asv)：具有可变的而不是固定的目标通气量的伺服呼吸机。可以从患者的一些特征(例如患者的呼吸特征)中获知可变的目标通气量。
[0550]
备用速率：呼吸机的参数，其确定呼吸机将输送至患者的最小呼吸速率(通常以每分钟呼吸次数计)，如果不是由自发呼吸努力触发的话。
[0551]
循环的：呼吸机的吸气阶段的终止。当呼吸机向自发呼吸的患者输送呼吸时，在呼吸周期的吸气部分的末期处，认为呼吸机循环以停止输送呼吸。
[0552]
呼气气道正压力(epap)：将呼吸内变化的压力加到其中以产生呼吸机在给定时间将尝试实现的期望接口压力的基础压力。
[0553]
呼气末压力(eep)：呼吸机在呼气部分的末期时尝试实现的期望接口压力。如果压力波形模板在呼气的末期时为零值，即，当时，则eep等于epap。
[0554]
吸气气道正压力(ipap)：呼吸机在呼吸的吸气部分期间尝试实现的最大期望接口压力。
[0555]
压力支持：指示呼吸机吸气期间压力增加超过呼吸机呼气期间的压力的数字，并且通常意指吸气期间的最大值与基础压力之间的压力差(例如，ps＝ipap-epap)。在一些情况下，压力支持意指呼吸机旨在实现的差异，而不是实际实现的差异。
[0556]
伺服呼吸机：测量患者通气量的呼吸机，其具有目标通气量并调整压力支持的水平以使患者通气量达到目标通气量。
[0557]
自发的/定时的(s/t)：呼吸机或其他装置的模式，其试图检测自发呼吸患者的呼吸的开始。然而，如果装置在预定的时间段内不能检测到呼吸，则装置将自动启动呼吸的输送。
[0558]
摆动：与压力支持等同的术语。
[0559]
触发的：当呼吸机将呼吸的空气输送至自发呼吸的患者时，认为通过患者的努力在呼吸周期的呼吸部分开始时被触发。
[0560]
5.8.4解剖学
[0561]
5.8.4.1面部的解剖结构
[0562]
鼻翼(ala)：各鼻孔的外部外壁或“翼”(复数：鼻翼(alar))
[0563]
鼻翼端：鼻翼上的最外侧点。
[0564]
鼻翼弯曲(或鼻翼顶)点：各鼻翼的弯曲基线中最后部的点，其在由鼻翼与面颊的结合所形成的褶皱中发现。
[0565]
耳廓：耳朵的整个外部可见部分。
[0566]
(鼻)骨架：鼻骨架包括鼻骨、上颌骨的额突以及额骨的鼻部。
[0567]
(鼻)软骨架：鼻软骨架包括中隔、外侧、大以及小软骨。
[0568]
鼻小柱：分离鼻孔且从鼻突点延伸到上唇的皮肤条。
[0569]
鼻小柱角：通过鼻孔中点绘制的线与垂直于法兰克福(frankfort)平面绘制的线(同时两线相交于鼻中隔下点)之间的夹角。
[0570]
法兰克福水平面：从眼窝边缘的最下面的点延伸到左耳蜗的线。耳蜗是耳廓的耳屏上部的切迹中的最深点。
[0571]
眉间：位于软组织上，前额正中矢状平面中最突出的点。
[0572]
鼻外软骨：呈基本上三角形的软骨板。其上缘附接到鼻骨和上颌骨额突，并且其下缘连接到鼻翼大软骨。
[0573]
鼻翼大软骨：位于鼻外软骨下面的软骨板。它围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过包含鼻翼的三块或四块小软骨的坚韧纤维膜连接到上颌骨额突。
[0574]
鼻孔(鼻眼)：形成鼻腔入口的近似椭圆形的孔。鼻孔(nare)的单数形是鼻孔(naris)(鼻眼)。鼻孔由鼻中隔分隔开。
[0575]
鼻唇沟或鼻唇褶皱：鼻从鼻部的每一侧延伸到嘴角的皮肤褶皱或沟，其将脸颊与上唇分隔开。
[0576]
鼻唇角：鼻小柱与上唇(同时相交于鼻中隔下点)之间的夹角。
[0577]
耳下基点：耳廓附接到面部皮肤的最低点。
[0578]
耳上基点：耳廓附接到面部皮肤的最高点。
[0579]
鼻突点：鼻部的最突出的点或尖端，其可以在头部的其余部分的侧视图中被识别。
[0580]
人中：从鼻中隔的下边界延伸到上唇区域中的唇顶部的中线沟。
[0581]
颏前点：位于软组织上，下巴的最前部的中点。
[0582]
脊(鼻)：鼻脊是鼻部的从鼻梁点延伸到鼻突点的中线突起。
[0583]
矢状面：从前(前方)到后(后方)的垂直平面。中矢面是将身体分成右半部和左半部的矢状面。
[0584]
鼻梁点：位于软组织上，覆盖额鼻缝区域的最凹点。
[0585]
中隔软骨(鼻)：鼻中隔软骨形成中隔的一部分并分开鼻腔的前部。
[0586]
后上侧片：在鼻翼基部下缘处的点，在此处鼻翼基部与上部(上面)唇的皮肤接合。
[0587]
鼻下点：位于软组织上，正中矢状平面中鼻小柱与上唇交汇处的点。
[0588]
下颌牙槽座点：下唇的中线中位于下唇中点与软组织颏前点之间的最大凹度的点
[0589]
5.8.4.2头骨的解剖结构
[0590]
额骨：额骨包括较大的垂直部分(额鳞)，其对应于称为前额的区域。
[0591]
下颌骨：下颌骨形成下颌。颏隆凸是形成下巴的下颌的骨隆凸。
[0592]
上颌骨：上颌骨形成上颌并位于下颌上面和眼眶下面。上颌骨额突由鼻部的侧面向上突出，并且形成侧部边界的一部分。
[0593]
鼻骨：鼻骨是两块小的椭圆形骨，其在不同个体中尺寸和形式有所变化；它们并排位于面部的中部和上部，并且通过它们的接合点形成鼻部的“梁”。
[0594]
鼻根：额骨和两块鼻骨的相交部，直接位于眼睛之间且位于鼻部的鼻梁上部的凹陷区域。
[0595]
枕骨：枕骨位于颅骨的后部和下部。它包括椭圆形的孔(枕骨大孔)，颅腔通过该孔与椎管连通。枕骨大孔后面的弯曲板是枕鳞。
[0596]
眼眶：容纳眼球的颅骨中的骨腔。
[0597]
顶骨：顶骨是当接合在一起时形成颅骨的顶盖和两侧的骨骼。
[0598]
颞骨：颞骨位于颅骨的底部和两侧，并且支撑被称为太阳穴的那部分面部。
[0599]
颧骨：面部包括两块颧骨，其位于面部的上面和侧面部分并形成面颊的突出部。
[0600]
5.8.4.3呼吸系统的解剖结构
[0601]
隔膜：横跨肋骨架的底部延伸的肌肉片。隔膜将包含心脏、肺以及肋的胸腔从腹腔中分隔开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。
[0602]
喉：喉或喉头容纳声带并将咽的下部(下咽部)与气管连接。
[0603]
肺：人类的呼吸器官。肺的传导区包含气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区包含呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。
[0604]
鼻腔：鼻腔(或鼻窝)是面部中间的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔由称为鼻中隔的垂直翅分成两部分。在鼻腔的侧面有三个水平分支，其称为鼻甲(nasal conchae)(单数为“鼻甲(concha)”)或鼻甲。鼻腔的前面是鼻部，而背面经由内鼻孔结合到鼻咽中。
[0605]
咽：位于紧靠鼻腔下部(下面)和在食道和喉上部的咽喉的一部分。咽常规上被分成三个区段：鼻咽部(上咽部)(咽的鼻部分)、口咽部(中咽部)(咽的口部分)以及喉咽部(下咽部)。
[0606]
5.8.5患者接口
[0607]
反窒息阀(aav)：通过以故障安全方式向大气开放，降低了患者过度的co2再呼吸的风险的面罩系统的部件或子部件。
[0608]
弯头：弯头是一种结构的示例，其引导通过其行进的空气流的轴线经一定角度改变方向。在一种形式中，该角度可以是大约90度。在另一种形式中，该角度可以大于或小于90度。弯头可以具有近似圆形的横截面。在另一种形式中，弯头可以具有椭圆形或矩形的横截面。在某些形式中，弯头可相对于配合部件旋转，例如约360度。在某些形式中，弯头可以例如经由卡扣连接从配合部件可移除。在某些形式中，弯头可以在制造期间经由一次卡扣组装到配合部件，但不能由患者移除。
[0609]
框架：框架将被认为意指承载两个或两个以上与头带的连接点之间的张力负荷的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密的负荷承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。
[0610]
头带：头带将被认为意指为一种形式的经设计用于头部上的定位和稳定结构。例如，头带可包括一个或多个支撑杆、系带和加固物的集合，其被配置为将患者接口定位并保持在患者面部上用于输送呼吸治疗的位置。一些系带由柔软的、柔性的、有弹性的材料，诸如泡沫和织物的层压复合材料形成。
[0611]
膜：膜将被认为意指典型地薄的元件，其优选地基本上不具有抗弯曲性，但是具有抗拉伸性。
[0612]
充气室：面罩充气室将被认为意指患者接口的具有至少部分包围一定体积空间的壁的部分，该体积在使用时具有在其中增压至超过大气压力的空气。壳体可以形成面罩充
气室的壁的一部分。
[0613]
密封：可以是指结构的名词形式(密封件)，也可以是指该效果的动词形式(密封)。两个元件可以被构造和/或布置成
‘
密封’或在其间实现
‘
密封’，而不需要单独的
‘
密封’元件本身。
[0614]
壳体：壳体将被认为意指具有可弯曲、可伸展和可压缩刚度的弯曲且相对薄的结构。例如，面罩的弯曲结构壁可以是壳体。在一些形式中，壳体可以是多面的。在一些形式中，壳体可以是气密性的。在一些形式中，壳体可以不是气密性的。
[0615]
加强件：加强件将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗弯曲性的结构性部件。
[0616]
支撑物：支撑物将被认为是设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗压缩性的结构性部件。
[0617]
旋轴：(名词)被配置为围绕共同轴旋转的部件的子部件，优选地独立地，优选地在低扭矩下。在一种形式中，旋轴可以经构造成经过至少360度的角度旋转。在另一种形式中，旋轴可以经构造成经过小于360度的角度旋转。当在空气输送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用时可以很少或没有从旋轴中泄漏的空气流。
[0618]
系带(名词：一种用于抵抗张力的结构。
[0619]
通气口：(名词)：允许从面罩内部或导管到环境空气的空气流动例如用于有效冲洗呼出气体的结构。例如，临床上有效的冲洗可以涉及每分钟约10升至约每分钟约100升的流量，这取决于面罩设计和治疗压力。
[0620]
5.8.6结构的形状
[0621]
根据本技术的产品可以包括一个或多个三维机械结构，例如面罩衬垫或推进器。三维结构可以通过二维表面结合。这些表面可以使用标记来区分以描述相关表面取向、位置、功能或一些其他特征。例如，结构可以包括前表面、后表面、内表面以及外表面中的一个或多个。在另一个实例中，密封形成结构可以包括接触面部的(例如，外部)表面和单独的不接触面部(例如，下侧或内部)表面。在另一个实例中，结构可以包括第一表面和第二表面。
[0622]
为了有助于描述三维结构和表面的形状，首先考虑通过结构表面的一点p的横截面，参见图3b至图3f，它们显示了在表面上p点处的横截面以及所得到的平面曲线示例。图3b至3f还示出了p处的外向法向量。p处的向外法向向量指向远离表面的方向。在一些实例中，描述了从直立在表面上的想象的小人的观察点的表面。
[0623]
5.8.6.1一维中的曲率
[0624]
平面曲线在p处的曲率可以被描述为具有符号(例如，正、负)和数量(例如，仅接触在p处的曲线的圆的半径的倒数)。
[0625]
正曲率：如果在p处的曲线转向向外法线，则在该点处的曲率将取为正的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向上坡走)。参见图3b(与图3c相比相对大的正曲率)和图3c(与图3b相比相对小的正曲率)。此类曲线通常被称为凹面。
[0626]
零曲率：如果在p处的曲线是直线，则曲率将取为零(如果想象的小人离开点p，则它们可以水平行走，不用向上或向下)。参见图3d。
[0627]
负曲率：如果在p处的曲线远离向外法线转向，则在该点处在该方向中的曲率将取
为负的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向下坡走)。参见图3e(与图3f相比相对小的负曲率)和图3f(与图3e相比相对大的负曲率)。此类曲线通常被称为凸面。
[0628]
5.8.6.2二维表面的曲率
[0629]
在根据本技术的二维表面上的给定点处的形状的描述可以包括多个法向横截面。多个横截面可以切割包括向外法线的平面(“法向平面”)中的表面，并且每个横截面可以在不同方向中截取。每个横截面产生具有相应曲率的平面曲线。在该点处的不同曲率可以具有相同的符号或不同的符号。在该点处的每个曲率具有数量，例如相对小的数量。在图3b至图3f中的平面曲线可以是在特定点处的此类多个横截面的实例。
[0630]
主曲率和主方向：其中曲线曲率取其最大值和最小值的法向平面的方向被称为主方向。在图3b至图3f的实例中，最大曲率出现在图3b中，并且最小值出现在图3f中，因此图3b和图3f是主方向上的横截面。在p处的主曲率是在主方向上的曲率。
[0631]
表面的区域：在表面上的点的连通集。在区域中的该组点可以具有类似的特征，例如曲率或符号。
[0632]
鞍状区域：其中在每个点处主曲率具有相反的符号，即一个符号是正并且另一个符号是负(根据想象的个人所转向的方向，它们可以向上或向下行走)的区域。
[0633]
圆顶区域：其中在每个点处主曲率具有相同的符号，例如两个正(“凹面圆顶”)或两个负(“凸面圆顶”)的区域。
[0634]
圆柱形区域：其中一个主曲率是零(或者例如在制造公差内是零)并且另一个主曲率不是零的区域。
[0635]
平面区域：其中两个主曲率均是零(或者例如在制造公差内是零)的表面区域。
[0636]
表面的边缘：表面或区域的边界或界限。
[0637]
路径：在本技术的某些形式中，
‘
路径’将被认为意指数学-拓扑学意义上的路径，例如在表面上从f(0)至f(1)的连续空间曲线。在本技术的某些形式中，
‘
路径’可以被描述为路线或过程，包括例如表面上的一组点。(想象的个人的路径是其中它们在表面行走并且类似于花园路径的路径)。
[0638]
路径长度：在本技术的某些形式中，
‘
路径长度’将被认为是沿着表面从f(0)至f(1)的距离，即在表面上沿着路径的距离。在表面上的两个点之间可以存在超过一个路径并且此类路径可以具有不同的路径长度。(想象的个人的路径长度将是它们在表面上沿着路径行走的距离)。
[0639]
直线距离：直线距离是表面上两个点之间的距离，但是不考虑表面。在平面区域中，在表面上可以存在具有与表面上的两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。在非平面表面中，可以不存在具有与两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。(对于想象的个人，直线距离将对应于作为
‘
直线’的距离。
[0640]
5.8.6.3空间曲线
[0641]
空间曲线：与平面曲线不同，空间曲线不必位于任何特定的平面中。空间曲线可以是闭合的，即，没有端点。空间曲线可以被认为是三维空间的一维片段。在dna螺旋的一条链上行走的假想人沿着空间曲线行走。典型的人左耳包括螺旋，其是左手螺旋，参见图3q。典型的人右耳包括螺旋，其为右手螺旋，参见图3r。图3s示出了右手螺旋。结构的边缘，例如膜或叶轮的边缘，可以遵循空间曲线。通常，空间曲线可以由空间曲线上的每个点处的曲率和
扭转来描述。扭矩是曲线如何从平面转出的量度。扭矩有符号和大小。空间曲线上一点处的扭转可以参考该点处的切线向量、法线向量和双法线向量来表征。
[0642]
正切单位向量(或单位正切向量)：对于曲线上的每个点，该点处的向量指定从该点开始的方向以及幅度。正切单位向量是指向与该点处的曲线相同的方向的单位向量。如果假想的人沿曲线飞行并在特定点从其飞行器掉落，则切线向量的方向是她将行进的方向。
[0643]
单位法向量：当假想的人沿曲线移动时，这个正切向量本身改变。指向正切向量变化方向的单位向量称为单位主法线向量。它垂直于切线向量。
[0644]
双法线单位向量：双法线单位向量既垂直于切线向量又垂直于主法线向量。其方向可以由右手规则(例如参见图3p)或可选地由左手规则(图3o)来确定。
[0645]
密切平面：含有该单位正切向量和该单位主法线向量的平面。参见附图3o和3p。
[0646]
空间曲线的扭转：空间曲线的点处的扭转是该点处的双法线单位向量的变化率的大小。它测量曲线偏离密切平面的程度。位于平面内的空间曲线具有零扭转。从接近平面偏离相对小的量的空间曲线将具有相对小的扭转量(例如，平缓倾斜的螺旋路径。偏离密切平面相对较大的量的空间曲线将具有相对较大的扭转量(例如，急剧倾斜的螺旋路径)。参见图3s，由于t2》t1，所以图3的螺旋的顶部线圈附近的扭转量大于图3s的螺旋的底部线圈的扭转量。
[0647]
参照图3p的右手规则，朝向右手侧双法线方向的空间曲线可以被认为具有右手正扭转(例如，图3s中所示的右手螺旋)。转向背离右手双法线方向的空间曲线可以被认为具有右手负扭转(例如，左手螺旋)。
[0648]
同样地，参照左手规则(参见图3o)，朝向左手双法线方向的空间曲线可以被认为具有左手正扭转(例如，左手螺旋)。因此左手正等同于右手负。参见图3t。
[0649]
5.8.6.4孔
[0650]
表面可以具有一维孔，例如由平面曲线或由空间曲线界定的孔。具有孔的薄结构(例如，膜)可被描述为具有一维孔。例如参见图3i所示的结构的以平面曲线为边界的表面中的一维孔。
[0651]
结构可以具有二维孔，例如由表面界定的孔。例如，充气轮胎具有由轮胎的内表面界定的二维孔。在另一个实例中，具有用于空气或凝胶的空腔的囊可以具有二维孔。例如，参见图3l的衬垫以及穿过图3m和图3n中的示例性剖面，其中示出了界定二维孔的内表面。在又一个实例中，导管可以包括一维孔(例如在其入口处或在其出口处)和由导管的内表面界定的二维孔。还参见图3k所示结构中由所示表面限定边界的二维孔。
[0652]
5.9其他备注
[0653]
除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在该范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在该范围内的任何其他该值或中间值均广泛地包含在本技术内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在中间范围内，也包括在本技术范围内，但受制于该范围内的任何明确排除的界限。在该范围包括该极限值中的一个或两个的情况下，本技术中还包括排除那些所包括的极限值中的任一个或两个的范围。
[0654]
此外，在本文该的一个值或多个值作为本技术的部分的一部分进行实施的情况
下，应理解的是，此类值可以是近似的，除非另外说明，并且此类值可以实用的技术实施可允许或需要其的程度用于任何适当的有效数位。
[0655]
除非另有定义，本文所用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。尽管类似于或等效于本文所描述的那些的任何方法和材料也可以用于本技术的实践或测试，但是本文描述了有限数量的代表性方法和材料。
[0656]
当特定材料被鉴定用于构造部件时，具有类似特性的明显替代材料作为其替代物。此外，除非相反规定，否则本文该的任何和全部部件均被理解为能够被制造且因而可以一起或分开制造。
[0657]
必须指出，除非上下文明确地另外规定，否则如本文和所附权利要求所使用，单数形式“一个”、“一种”和“该”包括其复数等同物。
[0658]
本文提及的全部出版物均以引用的形式整体并入本文，以公开并且描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。提供本文中讨论的公布仅仅是针对它们在本技术的提交日期之前的公开。本文中的任何内容均不应被理解为承认由于先前发明而使本技术无权享有这些公布的优先权。此外，所提供的出版日期可不同于实际出版日期，其可能需要单独证实。
[0659]
术语“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应被理解为：是指各元件、各部件或非排他方式的各步骤，指出可能存在或被利用的所标记的元件、部件或步骤，或者与没有标记的其他元件、部件或步骤的组合。
[0660]
在详细描述中使用的主题标题仅为了方便读者参考，不应用来限制可在本公开或权利要求书全文中找到的主题。主题标题不应用来解释权利要求书的范围或权利要求的限制。
[0661]
虽然在本文中已经参照了具体实施例来描述本技术，但应了解，这些实施例仅说明本技术的原理和应用。在一些情况下，术语和符号可以暗含实践本技术所不需要的具体细节。例如，尽管可以使用术语“第一”和“第二”，但是除非另有规定，否则它们并非旨在指示任何顺序，而是可以用来区分不同元件。此外，尽管可以一定顺序来描述或说明方法中的过程步骤，但是此顺序是不需要的。本领域技术人员将认识到，此顺序可以被修改，和/或顺序的其方面可以同时或甚至同步进行。
[0662]
因此应当了解可对该示例性实施例进行大量的调整，并且应当了解可在不脱离本技术的精神和范围的情况下设计其他布置。
[0663]
5.10参考符号列表
[0664]
[0665]
[0666]
[0667]