一种冲击波发生导管的制作方法

1.本实用新型涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种冲击波发生导管。


背景技术：

2.心血管狭窄指的是人体动静脉血管，包括冠脉、外周、颅内等血管由于脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在原本光滑的血管内膜上，逐渐堆积成粥样的脂类斑块，随着时间推移，这些斑块增多甚至钙化造成血管腔内狭窄，使血流受阻，导致下游血管和肌体缺血，产生对应临床表现。如果该狭窄发生在冠脉则会产生心悸、胸痛、呼吸困难以及心绞痛等，严重者会导致心肌供血不足或心肌坏死；如果发生在外周，则会产生皮肤表皮温度降低、肌肉萎缩等，造成间歇性的跛行甚至发生远端肢体的坏死或截肢；如果发生在颅内，则会产生头晕、晕厥甚至脑组织损伤和脑功能障碍。
3.为解决单纯高压球囊预扩造成的血管损伤，如夹层、血管应力断裂以及破孔等问题，开始出现具有能够产生震荡波功能的装置，从而将狭窄病变血管的粥样硬化或钙化的病变重新塑形再通，这种方式通过对填充有流体介质的球囊内发出超声使得电极形成空化泡进而产生震荡波，震荡波冲击钙化区域实现击碎钙化病变。
4.现有技术中，为了实现装置的不同治疗目的和治疗手段，会在冲击波发生导管上做出各种结构设计，特别会对内导管上设计一些新的结构，用来实现产品效果，但在使用过程中，这些结构无法稳定的维持的内导管处于球囊中的中心位置，很容易发生偏心，进而导致放电单元发生偏心，放电单元会靠近球囊内壁，放电单元所释放的冲击波在其远离球囊内壁的一侧将会发生指数级衰减，而在其靠近球囊内壁的一侧又将具有极大的能量冲击，可能会带来需要治疗的地方无法被冲击波冲击，而不需要治疗的地方又遭受巨大的冲击波冲击，这将十分影响针对血管狭窄钙化病变治疗而使用的系统装置的治疗效果，即便设计更多的新结构也无法达到预期的治疗效果，在无法对现有病症带来更好治疗效果的同时，也严重阻碍新的治疗方案和手段的研发。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的是提供一种冲击波发生导管，用于维持冲击波发生导管的内导管的中心位置。
6.为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案是：
7.一种冲击波发生导管，包括导管主体、球囊以及电极单元，所述的球囊设置在所述的导管主体的远端，所述的电极单元设置在所述的球囊内部的导管主体上，所述的冲击波发生导管还包括支撑件，所述的支撑件至少部分位于所述的球囊内部，当所述的支撑件支撑在所述的球囊内壁时保持所述的导管主体处于所述的球囊的轴心线上。
8.优选地，所述的支撑件位于所述的球囊内的部分具有膨胀状态和收拢状态，所述的支撑件处于所述的膨胀状态下，所述的支撑件支撑在所述的球囊的内壁上，所述的支撑件可以使所述的导管主体与所述的球囊内壁之间的距离相对固定，避免所述的导管主体在
所述的球囊内弯曲；所述的支撑件处于所述的收拢状态下，所述的支撑件收拢在所述的导管主体的外壁上，所述的支撑件收拢可以减小所述的冲击波发生导管中所述的球囊所在部分的横截面积，便于所述的冲击波发生导管从狭窄的地方通过。
9.进一步优选地，所述的支撑件包括支撑囊，所述的支撑囊设置在所述的球囊内，所述的导管主体从所述的支撑囊的中部穿过，所述的支撑囊具有用于充盈流体介质的中空内腔，所述的导管主体设置有与所述的中空内腔连通的充盈通道，所述的支撑囊处于所述的膨胀状态下，支撑囊的中空内腔填充流体介质，所述的支撑囊的外壁支撑在所述的球囊的内壁上，内外相对独立的两个囊体充盈流体介质后，内部所述的支撑囊可以对外部的球囊实现有效支撑。
10.更进一步优选地，所述的支撑囊设置有至少一个，当所述的支撑囊设置多个时，多个所述的支撑囊沿所述的导管主体的延伸方向分布，所述的充盈通道分别与多个所述的支撑囊连通，一个所述的支撑囊所能支撑起来的球囊长度有限，当所述的球囊较长时，通过多个所述的支撑囊分段将所述的球囊全部支撑。
11.再进一步优选地，所述的支撑囊内具有一个所述的电极单元，所述的支撑囊内设置多个所述的电极单元会造成所述的支撑囊在所述的导管主体延伸方向上的长度过长，而较短的所述的支撑囊具备更好的支撑性能。
12.更进一步优选地，所述的支撑囊采用顺应性材料，和/或所述的球囊采用半顺应性材料，和/或所述的导管主体采用半顺应性材料，所述的顺应性材料包括硅胶、pu，所述的半顺应性材料包括尼龙、pebax，顺应性越大其受力发生弹性形变越容易，因此所述的支撑囊顺应性更好则可以用更小的力实现足够的弹性形变完成支撑，而所述的球囊、导管主体顺应性稍差一点则相对不易变形，避免所述的导管主体发生偏心。
13.进一步优选地，所述的支撑件包括支撑条，所述的支撑条部分位于所述的球囊内，所述的导管主体近端设置操控件；位于所述的球囊两端之间的导管主体上开设有支撑出口、支撑入口，所述的支撑条的一端连接在所述的操控件上、另一端从所述的导管主体内穿过并从所述的支撑出口穿出再从所述的支撑入口穿入后连接至所述的导管主体远端，将所述的支撑条对支撑所述的球囊所不相关的部分隐藏在所述的导管主体内，可以避免其他结构对其的影响，更好操控其在所述的膨胀状态、收拢状态之间转换。
14.更进一步优选地，所述的支撑条的另一端固定连接在所述的导管主体的远端上，当操作所述的操控件使所述的支撑条向所述的导管主体远端移动时，所述的支撑条位于所述的球囊内的部分从所述的收拢状态向所述的膨胀状态转换，所述的支撑条的远端为移动的前进方向，从所述的支撑条的近端一侧继续往前延伸所述的支撑条，所述的支撑条远端无法前进，则所述的支撑条会受力往侧向膨胀，便会进入所述的膨胀状态。
15.更进一步优选地，所述的支撑条设置有多个，多个所述的支撑条位于所述的支撑出口、支撑入口之间的部分绕所述的导管主体周向分布，所述的支撑条处于所述的膨胀状态下，所述的支撑条位于所述的支撑出口、支撑入口之间的部分向所述的球囊内壁的方向拱起支撑在所述的球囊内壁上，通过多个拱起的所述的支撑条，将所述的导管主体周向的多个方向支撑，避免出现受力不均。
16.更进一步优选地，所述的支撑条设置有一个，所述的支撑条位于所述的支撑出口、支撑入口之间的部分沿所述的导管主体的轴向螺旋延伸，所述的支撑条处于所述的膨胀状
态下，所述的支撑条位于所述的支撑出口、支撑入口之间的部分保持螺旋延伸并向外撑开至支撑在所述的球囊内壁上，贴附在所述的球囊内壁上的所述的支撑条为螺旋线可以对所述的球囊的内壁的各处实现均匀支撑，避免出现受力不均。
17.更进一步优选地，所述的电极单元设置在所述的支撑出口、支撑入口之间的导管主体上，所述的支撑条可以起到支撑效果的部分位于所述的支撑出口、支撑入口之间，所述的电极单元设置在这个范围之外则可能由于所述的导管主体发生偏心而对其治疗效果带来负面的影响。
18.更进一步优选地，所述的冲击波发生导管还包括操作手柄，操作手柄连接在所述的导管主体的近端，所述的操控件设置在操作手柄上。
19.更进一步优选地，所述的支撑条采用金属材料，所述的金属材料包括镍钛合金、不锈钢，所述的支撑出口、支撑入口之间具有一定的距离，采用金属材质可以使所述的支撑条刚性更强，可以延长所述的支撑出口、支撑入口之间的距离，起到更好的支撑效果。
20.优选地，所述的导管主体包括内导管、套设在所述的内导管外的外导管，所述的内导管的远端伸出所述的外导管的远端，所述的球囊的近端连接在所述的外导管的远端，所述的球囊的远端连接在所述的内导管上，所述的电极单元设置在所述的球囊内部的内导管上。
21.由于上述技术方案运用，本实用新型与现有技术相比具有下列优点：
22.本实用新型通过支撑件将球囊内导管主体与球囊之间的距离锁定，使冲击波发生导管在使用过程中弯曲时，其球囊内导管主体也与球囊保持稳定的间距，确保电极单元处于球囊的轴线上，电极单元可以向四周均匀释放冲击波，使球囊各处受到的冲击波稳定，避免发生某侧偏大某侧偏小，能够确保带治疗的区域受到所需大小冲击波的冲击，从而保证治疗效果的稳定，不易发生危险，提升治疗效率、成功率，并且结构简单，易于生产。
附图说明
23.附图1为本实施例中支撑件采用支撑囊的结构示意图；
24.附图2为本实施例中支撑件采用支撑囊时内导管的截面图；
25.附图3为本实施例中支撑件采用支撑条并设置多个时的结构示意图；
26.附图4为本实施例中支撑件采用支撑条并设置多个时球囊处的轴向视角示意图；
27.附图5为本实施例中支撑件采用支撑条并设置一个时的结构示意图。
28.以上附图中：1、球囊；2、外导管；3、内导管；31、导丝腔；32、充盈通道；4、操作手柄；41、球囊充盈口；42、导丝口；43、连接器；44、支撑囊充盈口；45、按钮；46、操控件；5、电极单元；6、支撑囊；7、支撑条。
具体实施方式
29.下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
30.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖
直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
31.在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
32.如图1、3、5所示，一种冲击波发生导管，包括导管主体、连接在导管主体上的球囊1、电极单元5以及操作手柄4，将球囊1内填充流体介质并对电极单元5提供脉冲电压，电极单元5可以在流体介质内形成空化泡进而形成震荡冲击波，可以用于治疗。导管主体包括内导管3、套设在内导管3外的外导管2，内导管3的远端伸出外导管2的远端，内导管3具有导丝腔31，导丝腔31内设置有引导丝，用于引导导管主体在治疗区域内移动。球囊1的近端连接在外导管2的远端，球囊1的远端连接在内导管3上，电极单元5设置在球囊1内部的内导管3上，操作手柄4连接在导管主体的近端，并且内导管3、外导管2的近端均连接在操作手柄4上，操作手柄4上设置有用于控制冲击波发生导管工作的按钮45。对球囊1充盈流体介质时，通过内导管3、外导管2之间的间隙填充流体介质，操作手柄4上设置有球囊充盈口41与内导管3与外导管2之间的间隙相连通，操作手柄4上还设置有与导丝腔31相连接的导丝口42，以及用于外接控制电极单元5放电的部件的连接器43。
33.冲击波发生导管还包括支撑件，支撑件部分或全部位于球囊1内部，支撑件位于球囊1内部的部分可以支撑在内导管3外壁与球囊1内壁之间，当支撑件支撑在球囊1内壁上时，支撑件保持内导管3处于球囊1的轴心线上。支撑件位于球囊1内的部分具有膨胀状态和收拢状态，支撑件处于膨胀状态下，支撑件支撑在球囊1的内壁上，支撑件可以使内导管3与球囊1内壁之间的距离相对固定，避免内导管3在球囊1内弯曲；支撑件处于收拢状态下，支撑件收拢在内导管3的外壁上，球囊1不会被撑开至最展开的状态，支撑件收拢可以减小冲击波发生导管中球囊1所在部分的横截面积，便于冲击波发生导管从狭窄的地方通过。支撑件具有多种形式，包括支撑囊6、支撑条7，球囊1内可选用任意一种作为支撑件。
34.如图1、2所示，支撑件采用支撑囊6时，支撑囊6全部设置在球囊1内，内导管3从支撑囊6的中部穿过，支撑囊6环绕在内导管3的周面上，支撑囊6具有用于充盈流体介质的中空内腔，支撑囊6处于膨胀状态下，支撑囊6的中空内腔填充流体介质，球囊1先于支撑囊6被流体介质充盈，然后支撑囊6被充盈以致膨胀使得支撑囊6的外壁支撑在球囊1的内壁上，内外相对独立的两个囊体充盈流体介质后，膨胀状态的支撑囊6具有一定的抗形变能力，因此内部支撑囊6可以对外部的球囊1实现有效支撑，支撑囊6处于收拢状态时，内部干瘪趴附在内导管3外壁上。导管主体设置有与支撑囊6的中空内腔连通的充盈通道32，充盈通道32设置在内导管3内，支撑囊6是设置在内导管3上的，支撑囊6的充盈通道32设置在内导管3内方便对支撑囊6进行充盈，不会在球囊1内增设额外的结构。充盈通道32开设在内导管3内，内导管3为多腔管，包括导丝腔31、充盈通道32，导丝腔31与引导丝的形状相匹配，即截面为圆形，充盈通道32可以为任意形状，可以通入介质流体即可，操作手柄4上设置有与充盈通道
32相连通的支撑囊6充盈口44。
35.支撑囊6设置一个或多个，当支撑囊6设置多个时，多个支撑囊6沿内导管3的延伸方向分布，充盈通道32分别与多个支撑囊6连通，可以对多个支撑囊6同时充盈，支撑囊6内具有一个电极单元5并且电极单元5位于支撑囊6的中心，支撑囊6内设置多个电极单元5会造成支撑囊6在内导管3延伸方向上的长度过长，而较短的支撑囊6具备更好的支撑性能，因此支撑囊6不宜过长。由于一个支撑囊6所能支撑起来的球囊1长度有限，当球囊1较长时，通过多个支撑囊6分段将球囊1全部支撑。当支撑囊6设置多个时，也可以相邻两个支撑囊6之间间隔一个电极单元5，相邻两个支撑囊6之间也便是一个支撑囊6的距离，在这个距离内，相邻两个支撑囊6会对其之间的球囊1起到支撑效果，可以在支撑效果不变的情况下节省材料。支撑囊6采用顺应性材料，球囊1采用半顺应性材料，内导管3采用半顺应性材料，外导管2采用半顺应性材料，顺应性材料包括硅胶、pu，半顺应性材料包括尼龙、pebax，顺应性越大其受力发生弹性形变越容易，因此支撑囊6顺应性比球囊1、内导管3更好则可以用更小的力实现足够的弹性形变完成支撑，而球囊1、内导管3、外导管2顺应性稍差一点则相对不易变形，避免内导管3发生偏心，同时支撑囊6采用顺应性材料，可以根据需求充盈相应的压力，维持相应的尺寸，使其囊体壁与球囊1的囊体壁贴合。
36.如图3-5所示，支撑件采用支撑条7时，支撑条7部分位于球囊1内、两端位于内导管3内，导管主体近端设置操控件46用于操控支撑条7在膨胀状态、收拢状态之间转换，操控件46设置在操作手柄4上。位于球囊1两端之间的内导管3上开设有支撑出口、支撑入口，支撑条7的一端连接在操控件46上、另一端从内导管3内穿过并从支撑出口穿出再从支撑入口穿入后连接至内导管3远端，将支撑条7对支撑球囊1所不相关的部分隐藏在内导管3内，可以避免其他结构对其的影响，更好操控其在膨胀状态、收拢状态之间转换。电极单元5设置在支撑出口、支撑入口之间的内导管3上，支撑条7可以起到支撑效果的部分位于支撑出口、支撑入口之间，电极单元5设置在这个范围之外则可能由于内导管3发生偏心而对其治疗效果带来负面的影响。支撑条7采用金属材料，金属材料包括镍钛合金、不锈钢，支撑出口、支撑入口之间具有一定的距离，采用金属材质可以使支撑条7刚性更强，可以延长支撑出口、支撑入口之间的距离，起到更好的支撑效果。球囊1、内导管3、外导管2采用顺应性材料或半顺应性材料，顺应性材料包括硅胶、pu，半顺应性材料包括尼龙、pebax。
37.球囊1先被流体介质充盈，然后控制操控件46将支撑条7切换至膨胀状态使得支撑条7支撑在球囊1的内壁上，操控件46采用调节转轮，可以通过转动调节转轮推动支撑条7的近端向其远端移动，也可以将支撑条7的近端部盘旋收起，转动调节转轮释放支撑条7的近端部使支撑条7的长度增加。支撑条7的另一端固定连接在内导管3的远端上，当操作操控件46使支撑条7向内导管3远端移动时，支撑条7位于球囊1内的部分从收拢状态向膨胀状态转换，支撑条7的远端为移动的前进方向，从支撑条7的近端一侧继续往前延伸支撑条7，支撑条7远端无法前进，则支撑条7会受力往侧向膨胀，便会进入膨胀状态。
38.支撑条7可以设置一个或多个。
39.如图3、4所示，支撑条7设置有多个时，多个支撑条7位于支撑出口、支撑入口之间的部分绕内导管3周向分布，支撑条7处于膨胀状态下，支撑条7位于支撑出口、支撑入口之间的部分向球囊1内壁的方向拱起支撑在球囊1内壁上，侧面看为弧形，通过多个拱起的支撑条7，将内导管3周向的多个方向支撑，避免出现受力不均，在本实施例中设置在四个支撑
条7，相邻支撑条7之间的夹角为90
°
，支撑条7可采用长条形的薄片状结构，多个支撑条7处于膨胀状态时形成骨架结构，类似伞骨。支撑条7处于收拢状态时，支撑条7拉直贴附在内导管3外壁面上。
40.如图5所示，支撑条7设置有一个时，支撑条7采用形状记忆技术，根据需要预先定型，支撑条7位于支撑出口、支撑入口之间的部分沿内导管3的轴向螺旋延伸，支撑条7处于膨胀状态下，支撑条7位于支撑出口、支撑入口之间的部分保持螺旋延伸并向外撑开至支撑在球囊1内壁上，贴附在球囊1内壁上的支撑条7为螺旋线可以对球囊1的内壁的各处实现均匀支撑，避免出现受力不均。支撑条7处于收拢状态是，支撑条7螺旋贴附在内导管3外壁上。
41.上述实施例只为说明本实用新型的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本实用新型的内容并据以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围。凡根据本实用新型精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。