一种降低隐形眼镜及保存液污染菌的方法及其测试方法与流程

1.本发明涉及一种降低污染菌的方法，更具体的是涉及一种降低隐形眼镜及保存液污染菌的方法及其测试方法。


背景技术：

2.目前人们对隐形眼镜的需求越来越大，同时对隐形眼镜的安全性以及舒适度也越来越重视。隐形眼镜的生产制作分为前期工序和后期工序，前期工序有旋转成形工艺、车削成形工艺、铸模成形工艺、综合成形工艺。后期工序为水合、质量检查(表面质量、顶焦度、总直径、基弧半径、中心厚度、矢深、边缘形态等)、封口灭菌、贴标包装。
3.由于隐形眼镜在封口灭菌前需要进行水合、多项质量检查，工序繁多且耗时长，且后期工序均是在测试用的标准盐溶液中进行，隐形眼镜测试液中细菌极易繁殖增多。经湿热灭菌后，细菌死亡裂解或自溶释放出内毒素，内毒素直接侵入人眼，会对人眼健康造成一定程度的伤害。


技术实现要素：

4.本发明的目的是为了解决以上现有技术的不足，提供一种降低隐形眼镜及保存液污染菌的方法，具体如以下所示：
5.在隐形眼镜的后期工序中，在标准盐溶剂中添加抑菌剂，所述的抑菌剂为胍类、聚季铵盐类及其衍生物、氯己定及其衍生物中的一种或混合物。
6.优选的，标准盐溶剂为100kg时，各组分如下：
[0007][0008]
其余为水
[0009]
抑菌剂在标准盐溶液中添加的质量百分比为0.00001％-0.0005％。
[0010]
一种降低隐形眼镜及保存液污染菌的测试方法，包括如下步骤：
[0011]
s1、配制一定量的标准盐溶剂，并均分为四份，前三份中加入抑菌剂，最后一份为空白对照组；
[0012]
s2、将上述四份溶剂均投入到隐形眼镜的后期工序中；
[0013]
s3、在封口灭菌前取样，并测量初始菌含量；
[0014]
有益效果：
[0015]
本发明与现有技术相比克服了技术偏见，传统的加工过程中，加工人员常会忽略隐形眼镜及保存液中内毒素的含量，本发明是在隐形眼镜后期工序中对隐形眼镜进行测试
时所使用的标准盐溶液内添加抑菌剂，本发明添加的抑菌剂为生物安全性高、与隐形眼镜具有良好兼容性的试剂且不会造成任何质量变化或影响，例如胍类、聚季铵盐类及其衍生物、氯己定及其衍生物等。通过添加抑菌剂，可以有效抑制初始污染菌的繁殖增多，减少在后续灭菌过程中细菌死亡产生的内毒素，从而降低或减少隐形眼镜及保存液初始污染菌的数量。
具体实施方式
[0016]
为了加深对本发明的理解，下面将结合实施例对本发明作进一步详述，该实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明保护范围的限定。
[0017]
实施例一：
[0018]
标准盐溶剂为200kg时，各组分如下：
[0019][0020][0021]
其余为水
[0022]
抑菌剂在标准盐溶液中添加的质量百分比为0.00001％-0.0005％。
[0023]
按照组分表和各组分的用量配制好标准盐溶液200kg，均分成4等份标准盐溶液，每份50kg。在前三份中分别加入胍类、聚季铵盐类、氯己定类抑菌剂适量，使抑菌剂浓度达到0.00001％，第四份不加任何成分，作空白对照，并做好标识。将这四份溶液平行投入生产线，应用于质量检查时所用的测试液，并在封口灭菌前分别取样作初始污染菌的检测。初始污染菌测试结果如下表所示:
[0024][0025]
实施例二：
[0026]
标准盐溶剂为200kg时，各组分如下：
[0027][0028]
其余为水
[0029]
抑菌剂在标准盐溶液中添加的质量百分比为0.00001％-0.0005％。
[0030]
按照组分表和各组分的用量配制好标准盐溶液200kg，均分成4等份标准盐溶液，每份50kg。在前三份中分别加入胍类、聚季铵盐类、氯己定类抑菌剂适量，使抑菌剂浓度达到0.0001％，第四份不加任何成分，作空白对照，并做好标识。将这四份溶液平行投入生产线，应用于质量检查时所用的测试液，并在封口灭菌前分别取样作初始污染菌的检测。初始污染菌测试结果如下表所示:
[0031][0032]
实施例三：
[0033]
标准盐溶剂为200kg时，各组分如下：
[0034][0035]
其余为水
[0036]
抑菌剂在标准盐溶液中添加的质量百分比为0.00001％-0.0005％。
[0037]
按照组分表和各组分的用量配制好标准盐溶液200kg，均分成4等份标准盐溶液，每份50kg。在前三份中分别加入胍类、聚季铵盐类、氯己定类抑菌剂适量，使抑菌剂浓度达到0.0005％，第四份不加任何成分，作空白对照，并做好标识。将这四份溶液平行投入生产线，应用于质量检查时所用的测试液，并在封口灭菌前分别取样作初始污染菌的检测。初始污染菌测试结果如下表所示:
[0038][0039]
综合实施例1-3的测试及评估：
[0040]
在实施案例1-3中，抑菌剂的加入浓度分别为0.00001％、0.0001％、0.0005％，加入抑菌剂的标准盐溶液中的初始污染菌数与标准盐溶液中的初始污染菌相比明显降低，可见加入微量的抑菌剂能有效抑制细菌繁殖，并可显著减少测试液及隐形眼镜表面的细菌数，减少隐形眼镜微生物污染。
[0041]
实施例四：
[0042]
对于标准盐溶液中加入抑菌剂的安全性的测试评估。
[0043]
取加入抑菌剂浓度最高的实施案例3中的三份测试液，来测试评估体外细胞毒性及安全性。采用nctcclone929(小鼠成纤维细胞))制成的细胞悬液与三份测试液样品直接接触进行试验，通过测定细胞的增殖率来评估测试液样品对细胞是否产生毒性或者产生的高低性，从而来判定其使用的安全性。根据gb/t16886.5-2017《医疗器械器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》的标准要求，细胞增殖率若大于70％，则判定为无毒性。测试数据如下表所示：
[0044][0045][0046]
测试样1#、2#、3#分别为标准盐溶液 胍类、标准盐溶液 聚季铵盐类、标准盐溶液 氯己定类。
[0047]
从实施案例4的测试数据可看出，三份测试液的细胞增殖率均大于70％，可判定无毒性，说明所用抑菌剂以及抑菌剂的浓度是适宜的、安全的、有效的。
[0048]
本发明与现有技术相比克服了技术偏见，传统的加工过程中，加工人员常会忽略隐形眼镜及保存液中内毒素的含量，本发明是在隐形眼镜后期工序中对隐形眼镜进行测试时所使用的标准盐溶液内添加抑菌剂，本发明添加的抑菌剂为生物安全性高、与隐形眼镜具有良好兼容性的试剂且不会造成任何质量变化或影响，例如胍类、聚季铵盐类及其衍生物、氯己定及其衍生物等。通过添加抑菌剂，可以有效抑制初始污染菌的繁殖增多，减少在后续灭菌过程中细菌死亡产生的内毒素，从而降低或减少隐形眼镜及保存液初始污染菌的数量。
[0049]
作为进一步改进，以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。