一种骨科植入物钉孔骨内通道的定位导航装置的制作方法

1.本公开涉及一种骨科植入物钉孔骨内通道的定位导航装置，属于医疗器械领域。


背景技术：

2.当前，骨科的植入物如髓内钉、接骨板，通道螺钉(空心钉)等在手术过程中，首先需要在透视机的引导下，利用导针对植入物的骨内通道进行定位，定位到理想位置后，再将螺钉沿导针定位路径植入，完成植入物的固定。现有手术过程一般是术者借助c形臂x光机或g形臂x光机，直接在透视下徒手进行骨内钉孔通道的定位，具体定位方法为：先利用x光机透视定位钉孔位置，然后在透视的情况下由人体体表插入克氏针，针尖至骨外表面后暂停，再透视确定克氏针针尖位于钉孔正中间的位置后，轻轻将克氏针敲入近侧骨皮质，针尖进入骨皮质大约2mm左右，再次透视针尖位置在钉孔正中间后，调整克氏针方向，使克氏针在透视下，成像为一个圆点，并且在钉孔透视影的中心，保持此位置(尤其是术者经验不足时，保持此位置非常困难，需要较长学习曲线)，再用电钻打入克氏针，穿透近侧骨皮质，通过钉孔，再穿透对侧骨皮质后，再次透视，见到克氏针从钉孔中心通过，完成满意定位。若是成像显示克氏针从钉孔外通过，则需要再次重复以上操作。多次定位操作，可能对局部骨质破坏较多，局部继发骨折和退钉发生概率大大增加。而且此操作过程需要多次x射线透视，对于经验不足的医生透视次数更为频繁。x射线对人体有辐射损伤，骨科手术操作时间长，频繁透视的情况下医生及患者均要接受过多的辐射。
3.针对上述问题，本领域技术人员曾经提出一种利用激光辅助定位的方法，利用两条一字形激光线投射到人体皮肤表面形成十字形交叉线，该交叉点即为克氏针入针点。该方法可以对入针点进行定位，减少一次透视定位。但由于激光是投射在人体体表的，只能起到入针点的定位作用，无法对人体内钉孔的骨内通道进行入针过程中的导航作用。因此，激光辅助定位在骨科手术定位中具有很大的局限性。也有技术人员利用机械定位装置进行定位，如髓内钉连接一定位装置，但由于髓内钉植入过程中会发生扭转，螺钉孔的轴线也会发生变化，机械定位装置也无法对钉孔的骨内通道进行准确定位。
4.如何解决上述现有技术的问题，仍然是本领域技术人员长期研究的热点。


技术实现要素：

5.本公开所要解决的技术问题在于提供一种利用激光实现精准瞄准的骨科植入物钉孔骨内通道的定位导航装置。
6.为了实现上述目的，本公开采用如下的技术方案：
7.一种骨科植入物钉孔骨内通道的定位导航装置，用于c形臂x光机或g形臂x光机；该定位导航装置包括两个激光发射件及捆绑带，所述捆绑带捆绑于所述c形臂x光机或g形臂x光机的影像增强器上；两个所述激光发射件设置于所述捆绑带上且可沿所述捆绑带移动；
8.两个所述激光发射件分别为第一激光发射件及第二激光发射件；所述第一激光发
射件及第二激光发射件结构相同，均包括固定座、激光笔固定器和可发射线形光线的激光笔，所述固定座与所述捆绑带连接，所述激光笔固定器与所述固定座连接，所述激光笔固定器设有激光笔固定通道，所述激光笔固定通道与所述激光笔固定器同轴设置且所述激光笔可在所述激光笔固定通道内绕轴线自由旋转，所述激光笔由所述激光笔固定通道顶部插入且激光笔发射的线形激光线由所述激光笔固定通道底部射出；
9.所述第一激光发射件设置于定位线b的延长线上，第一激光发射件发射的线形激光与定位线c重合；所述定位线b设置于所述c形臂x光机或g形臂x光机的影像增强器的端面，所述定位线b在透视时与定位线a在显示屏曝光区域重合；所述定位线c与所述定位线b平行设置且保持一定距离，在透视时与所述定位线b及定位线a在显示屏曝光区域重合；所述定位线a为c形臂x光机或g形臂x光机的显示屏曝光区域的水平轴线，所述定位线a过所述显示屏曝光区域中心点；
10.所述第二激光发射件设置于定位线e的延长线上，第二激光发射件发射的线形激光与定位线f重合；所述定位线e设置于所述c形臂x光机或g形臂x光机的影像增强器的端面，所述定位线e在透视时与定位线d在显示屏曝光区域重合；所述定位线f与所述定位线e平行设置且保持一定距离，在透视时与所述定位线e及定位线d在显示屏曝光区域重合；所述定位线d为c形臂x光机或g形臂x光机的显示屏曝光区域的垂直轴线，所述定位线d过所述显示屏曝光区域中心点；
11.所述定位线a与所述定位线d在显示屏曝光区域互相垂直。
12.其中较优地，该定位导航装置还包括显示屏曝光区域的定位板，所述定位板与所述显示屏形状匹配可覆盖于所述显示屏表面，所述定位板上标记有所述定位线a标尺和所述定位线d标尺。
13.其中较优地，所述c形臂x光机或g形臂x光机的x光箱对准器表面还设有定位线g，所述第一激光发射件发射的线形激光线与所述定位线g重合。
14.其中较优地，所述c形臂x光机或g形臂x光机的x光箱对准器表面还设有定位线h，所述第二激光发射件发射的线形激光线与所述定位线h重合。
15.其中较优地，该定位导航装置还包括固定支架，所述固定支架包括固定面板，所述定位线c和所述定位线f设置于所述固定面板上。
16.其中较优地，所述固定座设有通孔，所述捆绑带穿过所述通孔。
17.其中较优地，该定位导航装置还包括角度固定座，所述角度固定座设置于所述固定座与所述激光笔固定器之间。
18.其中较优地，所述角度固定座可使所述激光笔固定器与所述固定座之间设有40～60度夹角。
19.其中较优地，所述激光笔发射的线型激光线投射于人体皮肤表面的宽度为不超过2mm。
20.其中较优地，所述激光笔与人体目标投射位置的距离为60～70cm。
21.其中较优地，所述固定座与所述c形臂x光机或g形臂x光机的影像增强器的贴合面设有增加摩擦力的结构。
22.其中较优地，所述捆绑带与所述固定座的贴合面设有固定卡槽。
23.其中较优地，所述捆绑带上设有松紧调节件。
24.本公开所提供的骨科植入物钉孔骨内通道的定位导航装置改进了现有技术中激光定位只能定位克氏针入针点，无法对入针路径进行导航的问题。经多次实验证实，本公开在使用时只需要一次透视，即可实现利用克氏针进行骨科植入物的钉孔骨内通道定位的导航过程，即不仅可对进针点进行精准定位，同时可对进针方向进行精准导航。本公开的准确率高且简单实用，最大程度地减少辐射损伤，具有很好的临床应用前景。
附图说明
25.为了更清楚地说明本公开实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本公开的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
26.图1为本公开所提供的定位导航装置的整体结构示意图；
27.图2为本公开中，激光发射件的结构示意图；
28.图3为本公开中，定位板的结构示意图；
29.图4为本公开中，定位板的使用状态示意图；
30.图5为本公开中，第一激光发射件的位置定位示意图；
31.图6为本公开中，第二激光发射件的位置定位示意图
32.图7为本公开的使用状态示意图；
33.图8为本公开在手术中利用激光线导航的示意图一；
34.图9为本公开在手术中利用激光线导航的示意图二；
35.图10为本公开实验中使用的股骨模型示意图；
36.图11为本公开中，髓内钉远端钉孔的透视状态示意图一；
37.图12为利用本公开投射激光线定位导航打入克氏针的示意图；
38.图13为利用本公开向股骨髓内钉远端两钉孔中分别打入克氏针的示意图；
39.图14为利用本公开完成克氏针定位置入后的透视状态示意图。
40.附图标记说明：
41.激光发射件1、第一激光发射件11、固定座111、激光笔固定器112、激光笔113、通孔114、激光笔固定通道115、角度固定座116、凸棱117、第一激光线118；
42.第二激光发射件12、第二激光线121；
43.捆绑带2、固定卡槽21、松紧调节件22；
44.g形臂x光机3、影像增强器31；
45.圆形曝光区域4、定位板5，定位线a标尺51、定位线d标尺52、显示屏6、x光箱对准器7；
46.固定支架8、固定面板81；
47.克氏针9；
48.定位线a、定位线b、定位线c、定位线d、定位线e、定位线f、定位线g、定位线h。
具体实施方式
49.下面将结合本公开实施例中的附图，对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完
整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开的范围。
50.需要说明，若本公开实施例中有涉及方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后
……
)，则该方向性指示仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。
51.另外，在本公开的描述中，所用术语仅用于说明目的，并非旨在限制本公开的范围。术语“包括”和/或“包含”用于指定所述元件、步骤、操作和/或组件的存在，但并不排除存在或添加一个或多个其他元件、步骤、操作和/或组件的情况。
52.术语“第一”、“第二”等可能用于描述各种元件，不代表顺序，而且不对这些元件起限定作用。
53.此外，在本公开的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个及两个以上。这些术语仅用于区分一个元素和另一个元素。
54.本公开与现有技术的g形臂或c形臂x光机结合使用。本公开所涉及的影像增强器31、x光箱对准器7及显示屏均为现有技术g形臂或c形臂x光机必配部件，影像增强器31及与其正对设置的x光箱对准器7配套使用，x光箱对准器7即x射线源，影像增强器31即x射线接收器，显示屏的圆形曝光区域显示的为影像增强器接收到的图像区域，因此圆形曝光区域在显示屏上位置固定，为因此本公开适配现有技术的任意g形臂或c形臂x光机。
55.如图1和图2所示，本公开实施例提供的骨科植入物钉孔骨内通道的定位导航装置，可以与c形臂x光机或g形臂x光机3结合使用。c形臂x光机和g形臂x光机3均为现有技术，而且两种x光机均具有影像增强器31，c形臂x光机具有一个影像增强器31，g形臂x光机3具有两个影像增强器31，本定位导航装置主要捆绑于影像增强器31上使用。由于患者躺于手术床上，因此，在骨科手术中c形臂x光机需将影像增强器31旋转至水平位置，影像增强器31端部朝向患者。g形臂x光机3利用水平影像增强器31进行透视。
56.本实施例以g形臂x光机3为例介绍本定位导航装置的具体结构及使用方法。本定位导航装置可以同样的方法捆绑于c形臂x光机使用，技术与g形臂x光机3技术效果一致。
57.本定位导航装置包括两个激光发射件1及捆绑带2。捆绑带2捆绑于g形臂x光机3的影像增强器31上。两个激光发射件1设置于捆绑带2上且可沿捆绑带2移动。激光发射件1的具体结构描述如下：
58.如图2所示，两个激光发射件1分别为第一激光发射件11及第二激光发射件12。在本实施例中以第一激光发射件11为例进行具体结构描述，第二激光发射件12与其结构相同。
59.第一激光发射件11包括固定座111、激光笔固定器112和可发射线形光线的激光笔113。固定座111与捆绑带2连接，具体连接方式为，固定座111设有通孔114，通孔114形状与捆绑带2匹配，以利于捆绑带2穿过所述通孔114，固定座111可以捆绑带2为轨道往复移动。激光笔固定器112与固定座111连接，在本实施例中为固定连接，优选的是一体连接。激光笔固定器112在本实施例中为圆筒结构，两端开放，其内设有激光笔固定通道115，激光笔固定通道115与激光笔固定器112同轴设置且激光笔113可在激光笔固定通道115内绕激光笔113的轴线自由旋转，激光笔113的发射端由激光笔固定通道115顶部插入至所述通道内，激光
笔113发射的线形激光线由激光笔固定通道115底部射出；此处所述的顶部和底部可解释为，当激光笔113插入所述激光笔固定通道115后笔尾一端为顶部，与所述顶部相对的一端即笔头一端为底部，激光笔113的激光光线由笔头射出。激光笔113轴线与影像增强器31轴线平行的时候照射范围有限，为了使激光线照射范围更大，本实施例还包括一角度固定座116，角度固定座116设置于固定座111与激光笔固定器112之间。在本实施例中，角度固定座116可使激光笔固定器112与固定座111之间设有40～60度夹角，在该夹角范围内激光线照射区域都是可行的，在本实施例中采用45度。
60.本实施例着重描述第一激光发射件11和第二激光发射件12的位置。
61.如图4至图6所示，第一激光发射件11的位置设置于定位线b的延长线上，而且第一激光发射件发射的线形激光与定位线c重合；所述定位线b设置于所述g形臂x光机3的影像增强器31的端面，所述定位线b在透视时与定位线a在显示屏6的圆形曝光区域4重合；所述定位线c与所述定位线b平行设置且保持一定距离，在透视时与所述定位线b及定位线a在显示屏6的圆形曝光区域4重合；所述定位线a为g形臂x光机3的显示屏6的圆形曝光区域4的水平轴线，所述定位线a过所述显示屏6的圆形曝光区域4中心点。
62.上述位置的确定方法如下：
63.(1)确定定位线a：如图4所示，g形臂x光机3的显示屏6具有一圆形曝光区域4。如图5(c)所示，该圆形曝光区域4为影像增强器31透视显影区，该区域在显示屏6中位置固定。首先找到圆形曝光区域4的水平轴线，该水平轴线过圆形曝光区域4的中心点，该水平轴线为定位线a；
64.(2)确定定位线b：如图5(b)所示，定位线b设置于g形臂x光机3的影像增强器31的端面，该定位线b在透视时呈现在显示屏6圆形曝光区域4中的位置与定位线a重合；
65.(3)确定定位线c：如图5(c)所示，定位线c与定位线b平行设置，二者保持一定距离，在透视时定位线c与定位线b及定位线a在显示屏6圆形曝光区域4重合。定位线c建议设置在影像增强器31和x光箱对准器7的中间位置为佳，即定位线c与定位线b的距离等于定位线c与定位线g的距离，可以偏向定位线b一些，但不宜距离定位线g过近，避免放大，影响定位。
66.上述方法可以实现三线重合，即定位线a、定位线b及定位线c在显示屏6的圆形曝光区域4呈现出重合状态。此时，第一激光发射件11设置于定位线b的延长线上，定位线b位于影像增强器31端面，其延长线与影像增强器31边缘的交叉点即为第一激光发射件11的位置，激光笔113的轴线与定位线b位于同一平面。
67.激光笔113照射出的线形激光线与定位线c重合在一起。
68.第二激光发射件12的位置设置于定位线e的延长线上，而且第二激光发射件12发射的线形激光与定位线f重合；所述定位线e设置于g形臂x光机3的影像增强器31的端面，所述定位线e在透视时与定位线d在显示屏6圆形曝光区域4重合；所述定位线f与所述定位线e平行设置且保持一定距离，在透视时与所述定位线e及定位线d在显示屏6的圆形曝光区域重合；所述定位线d为g形臂x光机的显示屏6的圆形曝光区域4的垂直轴线，所述定位线d过所述显示屏6的圆形曝光区域4的圆点。
69.第二激光发射件12的位置确定方法与第一激光发射件11确定方法同理，具体如下：
70.(1)确定定位线d：如图6(c)所示，g形臂x光机3的显示屏6具有一圆形曝光区域4，该圆形曝光区域4为影像增强器31透视显影区，该区域在显示屏6中位置固定。首先找到圆形曝光区域4的垂直轴线，该垂直轴线过圆形曝光区域4的中心点，该水平轴线为定位线d；
71.(2)确定定位线e：如图6(b)所示，定位线e设置于g形臂x光机3的影像增强器31的端面，该定位线e在透视时呈现在显示屏6圆形曝光区域4中的位置与定位线d重合；
72.(3)确定定位线f：如图6(c)所示，定位线f与定位线e平行设置，而且二者保持一定距离，在透视时定位线f与定位线e及定位线d在显示屏6圆形曝光区域4重合。定位线f建议设置在影像增强器31和x光箱对准器7的中间位置为佳，即定位线f与定位线e的距离等于定位线f与定位线h的距离，可以偏向定位线b一些，但不宜距离定位线g
73.上述方法可以实现三线重合，即定位线d、定位线e及定位线f在显示屏6的圆形曝光区域4呈现出重合状态。
74.上述定位线a与定位线d在显示屏6的圆形曝光区域互相垂直，二者交叉点即为圆形曝光区域4的圆点。
75.如图3和图4所示，为了便于确定圆形曝光区域4的水平轴线和垂直轴线，本实施例还包括显示屏6的显示屏曝光区域(即圆形曝光区域)的定位板5(图4(a))，定位板5与显示屏6形状匹配可覆盖于显示屏6表面(参见图4(b)和图4(c))，而且定位板5上标记有定位线a标尺51和定位线d标尺52。在使用时，只需将定位板5覆盖于显示屏6上即可找到圆形曝光区域4的定位线a和定位线d。
76.如图7所示，g形臂x光机3的x光箱对准器7的表面还设有定位线g，第一激光发射件11在上述位子发射的线形激光线投射于x光箱对准器7表面时产生的激光线即为定位线g。g形臂x光机3的x光箱对准器7表面还设有定位线h，第二激光发射件12发射的线形激光线投射于x光箱对准器7表面时产生的激光线即为定位线h。
77.定位线g和定位线h用于手术中二次定位激光线位置。
78.为了便于寻找到定位线c和定位线f的位置，本实施例还包括一固定支架8，固定支架8包括固定面板81，定位线c和定位线f均设置于固定面板81上。
79.由于骨科植入物钉孔直径约3～5mm，因此为了便于定位，本实施例中激光笔113发射的线型激光线投射于人体皮肤表面的宽度不超过2mm，在本实施例中优选2mm。激光线的宽度与激光笔113距投射物体的距离直接相关，该距离可根据实际手术情况进行调整，只要保证投射于人体皮肤表面的激光线宽度在不超过2mm均可。在本实施例中激光笔113距离人体的距离为60～70cm，优选60cm。激光笔投照距离在1米内，线条宽度不超过2毫米。因此定位导针选用2mm直径克氏针最佳。
80.为了增加激光笔113发射光线时的稳定性，固定座111与g形臂x光机3的影像增强器31的贴合面设有增加摩擦力的结构，在本实施例中为凸棱117。
81.捆绑带2与所述固定座111的贴合面设有固定卡槽21，该固定卡槽21主要用于稳定固定座111在捆绑带2上的位置。
82.为了便于捆绑带2捆绑于影响增强器31上，捆绑带2上设有松紧调节件22。该调节件可为现有技术。在本实施例中，松紧调节件22为捆绑带，端部设有卡扣结构。
83.在发明人的最初实验中，仅设置了定位线c和定位线a重合，定位线f和定位线d重合以定位激光笔位置，无定位线b和定位线e，双线合一的定位方法定位的激光笔在模型实
验中精准度略差，成功率较低，需反复调试，因此后期调整为三线合一的方法，精准度大幅提升。另一方面，激光笔固定器的激光笔固定通道与激光笔外形尺寸匹配。激光笔插入后可将激光笔稳定固定于激光笔固定器中，激光笔固定器在激光笔发射端还设有止挡部，防止激光笔掉出，为了增加激光笔的稳定性，在实际应用中仍可加设弹性皮筋二次固定。
84.以下，以髓内钉远端锁定钉孔为例说明本公开的使用方法，其他植入物钉孔利用本公开实现定位导航的方法相同。
85.(1)手术前，利用上述方法将第一激光发射件11和第二激光发射件12的位置及发射的线形激光线位置确定，然后移除固定支架8，开启第一激光发射件11的激光笔113及第二发射件的激光笔，第一激光发射件11发射的激光线投射于x光箱对准器7表面形成定位线g，第二激光发射件12发射的激光线投射到x光箱对准器7表面形成定位线h，利用标记笔标记定位线g和定位线h；
86.(2)手术中，利用一次透视，调整患者患肢位置使髓内钉远端钉孔在显示屏6上呈现正圆形，而且正圆形的圆心与显示屏6圆形曝光区域4的圆心(定位线a和定位线d的交叉点)重合；
87.(3)打开第一激光发射件11的激光笔113及第二激光发射件12的激光笔，将第一激光发射件11的第一激光线118与步骤(1)标记的定位线g重合，第二激光发射件12的第二激光线121与步骤(1)定位线h重合，此时，两条激光线在患者体表形成十字交叉的激光线，克氏针9通过两条激光线交叉点打入人体，在打入过程中克氏针9的针尾需始终保持第一激光线118所在平面及第二激光线121所在平面，即，克氏针9保持在第一激光线118所在平面时激光线射在针体上，如克氏针9偏离第一激光线118所在平面激光线则远离克氏针9针体。同理第二激光线121需始终照射在克氏针9针体上。由此，利用激光线实现对克氏针9打入过程的骨内通道导航；
88.(4)利用透视确认打入后的克氏针9位置，再用特定规格钻头沿克氏针9扩大骨内通道，置入合适长度的螺钉，完成髓内钉远端钉孔的锁定。
89.发明人通过多次股骨模型实验证实，使用本定位导航装置可以精准定位入针点并且可以准确实现克氏针植入过程中的全程导航作用。如图10所示，将股骨模型放入模拟箱中使其不可视，股骨模型中内置有髓内钉，以模拟人体真实情况。如图11所示，经一次透视，使髓内钉远端钉孔在显示屏上呈现正圆形的图像，而且圆形的圆点与定位线a和定位线d交点重合或只要保证圆点位于所述交点附近即可，图中为显示屏显示圆形曝光区域的情况。如图12所示，利用两个激光发射件发射相交的两条激光线，利用两条激光线的交点及所在平面定位克氏针入针点及入针过程中克氏针所在平面以导航克氏针入针的骨内通道。如图12所示，利用本定位导航装置将两枚克氏针分别打入股骨髓内钉远端的两钉孔中。如图13所示，利用本定位导航装置在无透视情况下打入克氏针后，利用透视确认克氏针位置，可见本定位导航装置在无透视情况下利用激光线精准导航克氏针打入骨内通道。发明人经过多次实验，确认结果一致，成功率高，操作简便精准。