药物递送装置的制作方法

1.本公开文本涉及一种药物递送装置。


背景技术：

2.存在多种疾病需要通过递送、特别是注射药剂来进行定期治疗。这种注射可以通过使用注射装置进行，由医务人员或患者自己施加。
3.特别用于由患者自己使用的药物注射装置可以配备有用于用户辅助的电子器件。wo 2016/193122 a1披露了例如笔型药物递送装置，所述笔型药物递送装置包括具有出口的药物储器、适于在装置本体上的安装位置中覆盖药物储器出口部分的可拆卸帽、以及包括剂量设定器件的药物排出器件，所述剂量设定器件允许用户设定待排出的药物的剂量，在窗口中示出印刷在可旋转刻度筒上的设定剂量。所述装置设有电子电路，所述电子电路包括：传感器器件，所述传感器器件适于捕获与在排出事件过程中由排出器件从储器排出的药物的剂量相关的特性值；适于基于捕获的特性值来确定剂量的处理器器件；适于存储至少一个剂量的存储器件；适于显示剂量相关信息(例如，确定的剂量和相关时间值)的显示器件；以及电源。电源呈锌空气电池的形式，其可以被剥夺空气，并且因此在第一次使用之前是未激活的。锌空气电池包括通过在电池与在笔本体外表面中形成的开口之间形成的一个或多个通道来与外部连通的多个空气孔。笔帽设有密封表面部分，所述密封表面部分适于当帽处于完全安装位置时密封开口。当帽被完全地或部分地从装置本体移除时，通道开口被暴露并且在电池空气孔与外部之间建立连通，这允许富氧空气进入电池，由此开始上述化学过程，并且生成电压，这允许电子电路通电并且记录排出的剂量，所述排出的剂量然后可以在显示器件中显示。


技术实现要素：

4.在一个方面中，本公开文本提供了一种药物递送装置的模块化，所述药物递送装置具有第一模块和/或第二模块，其中第一模块和/或第二模块被配置用于在聚合时构建电子控制和/或电子监测的笔形注射装置，并且由此提供用于将液体药物制剂电子控制和/或监测地排出到外部施用部位的功能，所述模块化包括：
[0005]-第一模块，所述第一模块包括液体药物填充储器、液体药物排出机构的被配置成当被致动时从液体药物储器排出液体药物的一部分的下游第一部分、以及特别地作为电化学电池单元或电池的独立式电能量源，和/或
[0006]-第二模块，所述第二模块包括液体药物排出机构的上游第二部分以及电子电路，所述电子电路被配置用于控制和/或监测液体药物排出机构的第一部分或第二部分中的任一个的状态和/或操作；
[0007]-其中机电接口被设置在第一模块和/或第二模块上，所述机电接口被配置成：
[0008]
ο可释放地连接第一模块和第二模块，由此形成连接的机械结构，并且更特别地形成刚性连接的机械结构；
[0009]
ο将第一模块的排出机构部分操作性地连接到第二模块中的排出机构部分；并且
[0010]
ο提供电路径，所述电路径用于将来自在第一模块中聚合的电能量源的能量供应给在第二模块中包括的电子电路。
[0011]
本公开文本的某些方面可以提供具有第一模块和第二模块的药物递送装置。本公开文本的另外的某些方面可以提供具有第一模块的药物递送装置，所述第一模块被配置成使得它可以联接到第二模块以用于构建笔形注射装置。本公开文本的又另外的某些方面可以提供具有第二模块的药物递送装置，所述第二模块被配置成使得它可以联接到第一模块以用于构建笔形注射装置。
[0012]
之前提及的“注射装置”可以被认为是更特定的药物递送装置，因为它包括排出机构以及液体药物储器，并由此允许用户从中排出液体药物。当供给插管时，可以实现将所排出的液体药物注射到人体或兽体内。根据在医学领域中这些术语的常见理解，注射可以是例如皮下的、肌肉内的或静脉内的。在实例中，注射装置可以是剂量受控注射装置，以用于允许用户将预定体积的液体药物从储器排出。在实例中，剂量受控注射装置可以是多射剂量受控注射装置，由此允许用户从同一药剂容器执行多个剂量受控排出操作。其典型例子可以在各种糖尿病笔注射装置中找到。
[0013]
之前和下文中使用的术语“模块化”应被理解为适用于作为独立装置的每个单个模块并且适用于两个或更多个模块的聚合体。当在这种“模块化”中，范围在语义上限于单个模块或不完整的模块聚合体时，对剩余模块或剩余模块聚合体的任何引用在考虑中应根据由此出现的与单个模块或不完整的模块聚合体相关的接口要求来解释。
[0014]
之前使用的与排出机构相关的限定词“上游”和“下游”应被理解为依附于在其中实现的传动系的概念以及机械力或动力沿所述传动系的流动。特别地，在正常排出操作过程中，位于传动系的“下游”的构件预期跟随“上游”构件的操作、运动或致动。显然，“上游”和“下游”是相对限定词。在两个传动系构件之间的关系中，位于“上游”者更靠近使得排出传动系操作以进行排出的机械动力源。
[0015]
所公开的电子控制和/或监测的注射装置的模块化可以适用于改进部件寿命的一致性，由此减少浪费量和成本。特别地，模块化可以以将具有相当减少的寿命或预期到期时间的若干部件收集到模块之一中的方式来实现。优选地，药物储器和电能量源可以一起分配给同一模块，而电子电路可以完全地或基本程度地分配给另一个模块。这种分配可以允许同时替换包括药物容器和电能量源的模块，由此维持电子电路的重要部分与另一模块以供后续重新使用。基本的考虑是，由于药剂劣化的潜在风险，多次施用的液体药物注射装置在第一次使用之后具有若干周的贮存寿命，药剂劣化的潜在风险与标准锌空气电池单元激活之后的典型功率递送时段大致匹配。另一方面，对于电子电路，至少出于成本原因，期望更延长的使用时间。另一方面，可以发现优选地保持短寿命的模块没有电子部件，以避免除了应用于空的药剂容器和锋利物品的那些之外的废物限制的应用。最后，将部件适当地分配至模块可以通过将操作先决条件整理成一项来帮助提高治疗质量。在具有集成的剂量捕获及记录单元的可重复使用的注射笔的示例性传统情况下，为了保护适当捕获的药物施用，用户必须在剂量捕获中注意电池的充电状态，并且鉴于即将到来的施用来检查药物容器中的剩余部分的足够性。任一项的失败将阻止用户根据治疗计划所要求地来执行适当记录的剂量施用。
[0016]
在实施方案中，将整个机械排出传动系相应地分配给第一模块和第二模块不仅可以将药筒塞子作为最终端部分分配给第一模块，而且还可以将直接邻近的上游一个或多个构件(即，活塞杆脚和实例中的活塞杆)包括到第一模块中。当力流循环中的高结构稳定性从活塞杆支撑件沿着活塞杆到达塞子、液体、小瓶和小瓶支撑件回到活塞以进行支撑时，这可以是有用的。当需要以高精度分配较低体积的较高浓度的药物制剂时，这可以是特别有用的。
[0017]
在更特定的实施方案中，第一模块和/或第二模块可以被配置成用于聚合成轴向布局，其中轴向布局具有沿着由第一模块和第二模块的聚合体的笔形外观限定的纵向轴线布置的液体药物填充储器(特别是药物容器)、液体药物排出机构和电能量源。
[0018]
在更特定的实施方案中，第一模块可以包括标准药剂药筒，所述标准药剂药筒具有在玻璃小瓶的区段中包括的液体药物制剂，玻璃小瓶的所述区段通过橡胶塞子密封件与外部空间分离，橡胶塞子密封件沿着玻璃小瓶的圆柱形区段是可移动的，作为第一模块中的液体药物排出机构部分的最终端，以用于将排出机构中的机械驱动力转换成被分离的玻璃小瓶区段中的液体压力。
[0019]
在更特定的实施方案中，电源可以是纽扣电池单元，所述纽扣电池单元被定位成邻近于所述橡胶塞子的面向外部的密封表面。在更具体的实施方案中，纽扣电池单元可以被配置成包括脊形外部结构，所述脊形外部结构适合于将轴向载荷从邻接的传动系构件传递到橡胶塞子密封件中。在甚至更具体的实施方案中，扁平圆柱形纽扣电池单元可以被布置成使橡胶塞子密封件的面向外部的一端与一个扁平圆形极接触，并且将相反的圆形极面作为引入载荷板提供给整个排出传动系的邻近的上游传动系元件。在其替代方案中，围绕相反极的外边缘可以被用作用于上游传动系元件的输入载荷支撑件，以便避免机械载荷在纽扣电池单元的密封件上方或通过其内部结构的提升。
[0020]
在实施方案中，抵靠在纽扣电池单元上的上游传动系元件可以被配置成包括电路径的通向第二模块中包括的电子电路的一部分。在更特定的实施方案中，抵靠在纽扣电池单元上的上游传动系元件可以是细长活塞杆，所述细长活塞杆包括导电材料。在甚至更特定的实施方案中，细长活塞杆可以被提供作为组合体或聚合体，所述组合物或聚合体分区段地包括导电材料和非导电材料。
[0021]
在其他实施方案中，排出机构可以完全分配给包括药物储器和电能量源的模块。特别地，这对于实现用于机械独立式预填充笔注射装置的可重复使用的剂量记录概念可以是有用的。在一些情况下，第一模块可以是独立式预填充机械笔注射装置，其主要提供用于设定和排出来自药物储器的多个期望剂量的独立操作。单独地，用于电子地监测剂量设定和/或排出操作以便追踪或监测药物施用的功能必须由第二模块提供。在这样的情况下，电能量源可以与独立式预填充机械笔注射装置一起被包括在同一模块中，优选地在同一外壳结构内。功率可以借助于机电联接或接口从电源供应到具有剂量记录单元的第二模块。只要第二模块在附接到第一模块之后将直接通电，就可以实现简化。此外，可以发现用户从关注电能量源的充电状态的负担中解脱出来，因为可以选择其寿命来安全地延长超过储器中的药物的最大贮存寿命。以与传统笔注射装置相同的方式，用户可以在不影响完全顺应治疗的情况下对检查药物储器中的足够内容物和贮存寿命未到期进行限制。只要满足这些条件，用户可以依赖于能量源的尺寸确定以提供足够的功率来适当地操作第二模块中的剂量
记录单元。
[0022]
在另一个方面中，本公开文本提供了一种用于电子控制和/或监测的注射装置的模块化，所述注射装置具有：第一模块，所述第一模块包括特别地位于第一模块的一端的锌空气电池单元，锌空气电池单元具有多个通气开口，其中可移除密封件被设置用于在第一构型中覆盖通气开口并且在第二构型中露出通气开口；第二模块，所述第二模块被配置用于附接到第一模块的一端，第二模块包括电子器件，其中
[0023]-多个机械接口被设置在第一模块和/或第二模块上，以用于将第一模块和第二模块可释放地连接在一起，由此形成机械结构、特别是刚性的机械结构，
[0024]-密封件移除器被设置在模块中的一个模块上，密封件移除器可操作以从锌空气电池单元的通气开口中的至少一个通气开口移除密封件，并且其中在第一模块与第二模块之间的机械接口被配置成当第一模块在机械接口中的任一个机械接口处附接到第二模块时操作密封件移除器。
[0025]
对于一些目的，可以有利的是，当第二部分附接到药物递送装置的第一部分时，在注射装置的第一次使用之前，锌空气电池单元可以维持在未激活状态。在用户舒适的操作中可以看到另外的优点，因为当第二部分附接到第一部分时，激活器件激活锌空气电池单元，使得用户不必手动移除气密密封作为附加的操纵。如果第一部分被用作药剂药筒保持器，则当药筒和/或锌空气电池单元是空的时，第一部分可以被容易地处置，并且包含电子器件的第二部分可以与另一个第一部分一起重新使用。
[0026]
在实现方式中，第一模块可以是具有远端和近端以及位于远端处的剂量按钮的笔，并且其中锌空气电池单元位于本体的剂量按钮中、特别地位于剂量按钮的顶部上。
[0027]
在替代实现方式中，第一模块可以是药物递送装置的分配机构，并且锌空气电池单元位于分配机构的支承件中。支承件可以包括用于锌空气电池单元的杯状保持器以及用于施加和卡夹在保持器上的杯状盖，其中激活器件被集成在盖中。
[0028]
在又另一个替代实现方式中，第一模块可以是具有远端和近端的笔，并且锌空气电池单元位于第一模块的电池单元室中。电池单元室可以位于第一模块的外侧、靠近第一模块的一端。
[0029]
激活器件可以包括至少一个销，所述至少一个销被设计成用作用于将电子器件的功率供应连接器与锌空气电池单元的功率供应连接器电连接的电极。
[0030]
在又另一个方面中，本公开文本提供了一种用于药物递送装置的附接模块，所述附接模块包括
[0031]
柔性本体；
[0032]
被集成到柔性本体中的柔性显示器；以及
[0033]
电子电路，所述电子电路被配置成与药物递送装置的电子器件通信，并且根据附接装置的电子器件与药物递送装置的电子器件之间的通信来控制柔性显示器。
[0034]
作为优点，可以看到，附接模块例如通过在不同位置处将其附接到药物递送装置而允许多用途，从而允许更好地适应用户习惯，诸如在握持药物递送装置的用户不覆盖附接装置的显示器的位置处进行附接。另一个优点是附接装置可以容易地从药物递送装置拆卸并且形成为使得它可以由用户握持以舒适地读取柔性显示器上显示的信息。又另一个优点是附接模块可以由于其柔性而附接到不同的药物递送装置。
[0035]
附接模块的电子电路可以进一步被配置成根据通信来解锁药物递送装置的使用。
[0036]
附接模块的电子电路可以被配置成控制柔性显示器，使得可以显示源自药物递送装置的操作的信息，特别是关于一个或多个所递送的注射剂量、时间、保持时间、电池单元状态、一个或多个警报的信息。
[0037]
附接模块可以进一步包括用户输入器件，其中电子电路被配置成处理由用户输入器件生成的信号并且根据经处理的信号来控制柔性显示器和/或与药物递送装置的通信。
[0038]
附接模块可以进一步包括接口，所述接口用于与计算装置通信、特别是用于将与药物递送装置及其使用相关的数据传输到计算装置以供进一步处理。
[0039]
在又另一个方面中，本公开文本提供了一种用于操作用于药物递送装置的辅助装置的方法，其中辅助装置包括具有至少一个处理器和至少一个存储装置的电子器件，并且处理器被配置成执行方法的以下步骤：
[0040]
检测辅助装置到药物递送装置的附接；
[0041]
检测利用药物递送装置的药物递送；
[0042]
将所检测的药物递送记录在存储装置中；以及
[0043]
根据记录生成至少一个信号。
[0044]
优点是，当例如药物递送装置的药剂药筒是空的并且应当被处置时，可以通过信号警告用户。因此，如果辅助装置和药物递送装置联接在一起，则信号可以提醒用户从药物递送装置移除辅助装置，并且不处置辅助装置，因为它可以与新的一次性药物递送装置一起重复使用。
[0045]
根据记录生成至少一个信号的步骤可以包括以下各项中的一项或多项：
[0046]
在利用药物递送装置的最后药物递送之后生成信号；
[0047]
在到达利用药物递送装置递送的药物的结束位置之前生成信号。
[0048]
所述至少一个信号包括以下各项中的一项或多项：
[0049]
利用辅助装置的声音发生器生成的声学信号；
[0050]
利用辅助装置的视觉信号指示器生成的视觉信号；
[0051]
利用辅助装置的触觉信号发生器生成的触觉信号。
附图说明
[0052]
附图显示：
[0053]
图1：注射装置的第一实施方案的剖视图示；
[0054]
图2a和图2b：注射装置的第二实施方案的剖视图示；
[0055]
图2c：用于与注射装置的实施方案一起应用的锌空气电池单元的实施方案的剖视图示；
[0056]
图3a和图3b：注射装置的第三实施方案的剖视图示；
[0057]
图4a和图4b：注射装置的第四实施方案的剖视图示；
[0058]
图5a和图5b：注射装置的第五实施方案的剖视图示；
[0059]
图6a和图6b：注射装置的第六实施方案的剖视图示；
[0060]
图7a和图7b：用于注射装置的附接装置的实施方案的图示；
[0061]
图8a：用于操作用于药物递送装置的辅助装置的方法的实施方案的流程图；以及
[0062]
图8b：用于注射装置的辅助装置的实施方案的示意图示。
具体实施方式
[0063]
在下文中，将参考注射装置、特别是呈笔形式的两部分可分配注射装置来描述本公开文本的实施方案。然而，本公开文本不限于这样的应用，并且可以同样良好地运用于其他类型的药物递送装置、特别是与笔不同的另一种形状。
[0064]
以下描述的实施方案涉及包括两个模块的模块化笔形注射装置，所述两个模块在聚合后可以构建电子控制和/或监测的注射装置，所述注射装置提供用于将液体药物制剂电子控制和/或监测地排出到外部施用部位的功能。
[0065]
现在将参考图1描述注射装置的第一实施方案。所述注射装置是两部分装置，其包括可分配注射器，所述可分配注射器具有呈笔形式的本体10”以及辅助装置12”，所述本体具有近端p和远端d，所述辅助装置用于附接到本体10”的远端d。本体10”的近端p在注射过程中指向患者的注射部位，而远端d指向背离注射部位。
[0066]
本体10”包括外部壳体11”。外部壳体11”为细长管。外部壳体11”包括支撑包含液体药剂(未示出)的药筒或注射筒的药筒保持器或注射筒保持器(未示出)，并且具有通向辅助装置12”的机械接口，所述辅助装置包含电传动系，以用于在由本体10”进行注射的过程中引起药剂的分配。电池单元室24位于外部壳体11”的外侧。电池单元室24被设置用于容纳锌空气电池单元14”。
[0067]
具有锌空气电池单元14”的本体10”形成注射装置的可分配部分，所述可分配部分可以在电池单元和/或具有液体药剂的药筒是空的时被分配。
[0068]
辅助装置12”被设计为用于本体10”的远端d的附接件。它包括电传动系，所述电传动系具有用于与本体10”的机械接口进行接口连接的机械接口。电传动系包括电动马达26a、齿轮26b、以及驱动螺钉26c。电动马达26a由电子器件16”控制，所述电子器件用于实现注射装置的控制和/或测量功能，并且还执行对传动系的感测以便确保传动系的可靠性。电子器件16”还可以存储和/或接收和/或传输关于注射装置的使用的数据。此外，它可以控制辅助装置12”的显示器。电子器件16可以例如包括微控制器，所述微控制器配置有用于测量和记录注射装置的使用(诸如，时间、保持时间、电池单元状态、一个或多个警报、一个或多个所递送的注射剂量)的固件。
[0069]
呈销18”形式的激活器件位于辅助装置12”的附接侧，与容纳锌空气电池单元18”的电池单元室24相对。在这个实施方案中，销18”是辅助装置12”的一部分并且被集成在装置12”中。
[0070]
注射装置的使用解释如下：对于第一次使用，辅助装置12”必须被附接到本体10”，如图1中所示。当辅助装置12”被附接到本体10”使得机械接口被联接并且驱动螺钉26c可以将力施加到本体10”中的塞子中以引起药剂的分配时，激活器件的销18”已经刺穿锌空气电池单元14”的气密密封，使得空气可以穿过气密密封中的刺穿的空气孔并且从现在激活的锌空气电池单元14”通过销18”激活功率供应。
[0071]
现在将参考图2a、图2b和图2c描述注射装置的第二实施方案。所述注射装置是两部分装置，其包括可分配注射器，所述可分配注射器具有呈笔形式的本体10以及辅助装置12，所述本体具有近端p和远端d，所述辅助装置用于附接到本体部分10的远端d。本体10的
近端p在注射过程中指向患者的注射部位，而远端d指向背离注射部位。
[0072]
本体10包括外部壳体11。外部壳体11为细长管。外部壳体11包括药筒保持器或注射筒保持器(未示出)，其支撑包含液体药剂(未示出)的药筒或注射筒。
[0073]
外部壳体11还容纳用于在注射过程中使得分配药剂的分配机构。分配机构包括剂量按钮20，所述剂量按钮可以被推到外部壳体11上。剂量按钮20机械地联接到药筒(未示出)的活塞13。分配机构被配置成沿药筒在近端方向上轴向移动活塞，以通过例如近端处的针(未示出)分配药剂。剂量按钮20可以响应于由用户提供的致动输入将力施加到活塞13。在此，触发将力施加到活塞13的致动输入是借助于位于注射装置的本体10的远端d处的剂量分配或剂量按钮20而被接收的。
[0074]
具有气密密封的锌空气(zn/o2)电池单元14位于剂量按钮20的顶部上。由于气密密封，锌空气电池单元是未激活的，直到第一次使用，此时在气密密封中产生一个或多个空气孔以用于激活锌空气电池单元14。
[0075]
图2c以剖视图示示出了锌空气电池单元14：锌粉14a被包含在阳极罐14b中并且通过绝缘体垫圈14c与外部阴极罐14g电分离。外部罐14g设有开口14i。密封层14h被设置在外部罐14g的外侧，以提供开口14i的气密密封。当在密封层14h中产生空气孔时，空气可以穿过特氟龙膜14f通过开口14i进入空气电极14e，所述空气电极借助于分隔件14d与锌粉阳极14a分开。密封层14h可以例如通过将锌空气电池单元14气密地集成在剂量按钮20中(例如，通过注塑模制)来实现，其中模制材料应是软材料(例如，tpe(热塑性弹性体))和/或薄材料以允许刺穿以供激活锌空气电池单元14。刺穿允许空气通过开口14i和特氟龙膜14f进入空气电极14e中，从而开始化学反应以生成电功率。
[0076]
具有锌空气电池单元14的本体10形成注射装置的可分配部分，所述可分配部分可以在电池单元和/或具有液体药剂的药筒是空的时被分配。
[0077]
注射装置的另外的部分由辅助装置12形成，其被设计为用于本体10的远端d、特别是在剂量按钮20上的卡夹式附接件。辅助装置12包括用于实现注射装置的控制和/或测量功能的电子器件16。电子器件16可以例如包括微控制器，所述微控制器配置有用于测量和记录注射装置的使用(诸如，时间、保持时间、电池单元状态、一个或多个警报、一个或多个所递送的注射剂量)的固件。
[0078]
呈具有尖端18a的销18形式的激活器件位于电子器件16的底侧处。在这个实施方案中，销18是辅助装置12的一部分并且被集成在装置12中。
[0079]
注射装置的使用解释如下：对于第一次使用，辅助装置12必须被卡夹在本体10上(即，在剂量按钮20上)，如图2a和图2b中所示。在图2a中，辅助装置12尚未完全卡夹在剂量按钮20上，并且图2b示出了它完全卡夹在剂量按钮20上。如图2b所示，当辅助装置12完全覆盖剂量按钮20时，在电子器件16的底侧处的激活器件的销18的尖端18a已经刺穿锌空气电池单元14的气密密封，使得空气可以穿过气密密封中的刺穿的空气孔并且通过开口14i和特氟龙膜14f进入空气电极14e中。
[0080]
现在将参考图3a和图3b描述注射装置的第三实施方案。注射装置包括第一部分10’和用于附接到第一部分10’的一端的第二部分12’。
[0081]
第一部分10’是药物递送装置的分配机构，用于在注射过程中引起药剂的分配。分配机构包括用于锌空气电池单元14’的支承件22以及激活器件18’。支承件22包括用于锌空
气电池单元14’的杯状保持器22a，所述杯状保持器机械地联接到药筒(未示出)的活塞13’。分配机构被配置成沿药筒在近端方向上轴向移动活塞13’，以通过例如近端处的针(未示出)分配药剂。支承件22进一步包括用于施加和卡夹在保持器22a上的杯状盖22b。支承件22形成按钮，利用所述按钮可以响应于由用户提供的致动输入将力施加到活塞13’。在此，触发将力施加到活塞13’的致动输入是借助于位于注射装置的本体10’的远端d处的支承件22而被接收的。
[0082]
具有气密密封的锌空气(zn/o2)电池单元14’位于保持器22a中并且由盖22b覆盖。锌空气电池单元14’可以例如通过注塑模制来集成在保持器22a中。由于气密密封，锌空气电池单元是未激活的，直到第一次使用，此时在气密密封中产生一个或多个空气孔以用于激活锌空气电池单元14’。锌空气电池单元14’可以与图2c所示的锌空气电池单元相似或甚至相同。
[0083]
具有锌空气电池单元14’的第一10’可以属于药物递送装置的可分配部分，所述可分配部分可以在电池单元和/或具有液体药剂的药筒是空的时被分配。
[0084]
第二部分12’被设计为用于附接到盖22b的塞子，并且包括用于实现注射装置的控制和/或测量功能的电子器件16’。电子器件16’可以例如包括微控制器，所述微控制器配置有用于测量和记录注射装置的使用(诸如，时间、保持时间、电池单元状态、一个或多个警报、一个或多个所递送的注射剂量)的固件。
[0085]
呈具有尖端18a’的销18’形式的激活器件集成在第一部分10’的盖22b中。因此，当盖22b被卡夹在保持器22a上时，销18’的尖端18a’刺穿锌空气电池单元14’的气密密封，然后所述锌空气电池单元被激活。在这个实施方案中，销18’被集成在第一部分10’(即，盖22b)中。
[0086]
注射装置的使用解释如下：对于第一次使用，塞子12’必须被附接到盖22b并向下按压以将盖22b卡夹在保持器22b上，如图3a和图3b所示。在图3a中，塞子12’尚未附接到盖22b，并且图3b示出了它被附接到盖22b并被向下按压，其中盖22b被卡夹在保持器22a上。如图3b所示，当塞子12’被附接到盖22b并且盖22b被卡夹在保持器22a上时，集成在盖22b中的激活器件的销18’的尖端18a’已经刺穿锌空气电池单元14的气密密封，使得空气可以穿过气密密封中的刺穿的空气孔并且通过开口14i和特氟龙膜14f进入空气电极14e中。销18’的另一侧可以刺穿塞子12’以与电子器件16’接触。
[0087]
在上述实施方案中，销18、18’还可以被设计成使得它们可以用作为电子器件16、16’供电的电极。
[0088]
现在将参考图4a和图4b描述注射装置的第四实施方案。所述注射装置是两部分装置，其包括可分配注射器，所述可分配注射器具有呈笔形式的本体10
”’
以及辅助装置12
”’
，所述本体具有近端p和远端d，所述辅助装置用于附接到本体部分10
”’
的远端d。本体10的近端p在注射过程中指向患者的注射部位，而远端d指向背离注射部位。
[0089]
本体10
”’
包括包含液体药物制剂的药剂药筒11
”’
，所述液体药物制剂被包括在玻璃小瓶的区段100中。区段100通过橡胶塞子密封件102与外部空间分离，所述橡胶塞子密封件可以沿着玻璃小瓶的圆柱形区段移动。本体10
”’
的机电接口的第一部分110和辅助装置12
”’
被附接到橡胶塞子密封件102的暴露于外部空间的一侧。这个第一部分110包含：锌空气电池单元14；两个通道112，所述两个通道从部分110的侧面延伸至锌空气电池单元14，从
而允许空气从外部空间传递到锌空气电池单元14；电触点18a
”’
，所述电触点用于使锌空气电池单元触点与辅助装置12
”’
的电触点18
”’
接触；以及凹陷108，所述凹陷用于将第一部分110机械地联接到辅助装置12
”’
的机电接口的第二部分104。密封件114气密地覆盖药筒11
”’
的开口端并且避免锌空气电池单元14的激活。外部壳体11
”’
为细长管。第一部分110通过设置在药筒11
”’
的远端d处的突出部来保持在药筒11
”’
内，以避免脱落。
[0090]
辅助装置12
”’
包括机电接口的第二部分104，所述第二部分具有与电触点18
”’
的联接侧以及被成形为装配到第一部分110的凹陷108中的突出部106。触点18
”’
电连接到电子电路16，所述电子电路被容纳在第二部分104中并且被设置以经由电触点18
”’
和18a
”’
由锌空气电池单元14供电。
[0091]
为了使用注射装置，模块10
”’
和12
”’
必须被联接。这是通过手动移除密封件114使得空气可以从外部空间和通道112通向锌空气电池单元14并且因此激活电池单元14来完成的。此外，辅助装置12
”’
的机电接口的第二部分104必须通过将第二部分104的包括电触点18
”’
和突出部106的一侧附接到第一部分110的具有凹陷108和电触点18a
”’
的一侧来联接到第一部分110，如图4b所示。
[0092]
为了排出液体药物制剂的一部分，第一部分110和第二部分104的轴向方向上的压力可以向下施加在第二部分104的区段116上，以便向下移动第一部分110和橡胶塞子102。
[0093]
由激活的锌空气电池单元14经由电触点18
”’
、18a
”’
供电的电子电路16可以被配置成电子地控制和/或监测液体药物制剂的排出。例如，电子电路16可以被配置成测量第二部分104、第一部分110和橡胶塞子102的向下移动的距离，并从测得的距离计算液体药物制剂的排出量。电子电路16还可以例如配置成控制液体药物排出机构(未示出)以向下移动第二部分104、第一部分110和橡胶塞子102。所述机构可以包括电动马达和具有用于向下驱动第二部分104的驱动螺钉的齿轮(例如类似于图1所示的实施方案的机构26a、26b、26c)。
[0094]
现在将参考图5a和图5b描述注射装置的第五实施方案。第五实施方案与第四实施方案类似，并且区别仅在于锌空气电池单元14的气密密封的实现方式：密封包括两个密封件114’，每个密封件覆盖从部分110的侧面延伸到锌空气电池单元14的两个通道112的入口中的一个，以允许空气从外部空间通到锌空气电池单元14。密封件114’可以延伸超过药剂药筒11
”’
的边缘，并且可以被固定到所述边缘(例如，粘附到所述边缘)。密封件114’的另一端可以可移除地粘附在两个通道112的入口上，使得当第一部分110向下移动时，密封件114’被拉离两个通道112的入口，因此移除通道112的气密密封。因此，在第一次使用注射装置时(即，当两个模块10
”’
和12
”’
联接在一起并且第二部分104、第一部分110和橡胶塞子102向下移动以排出一定剂量的液体药物制剂时)，密封件114’从两个通道112的入口拉出，使得空气可以从外部空间和通道112通到锌空气电池单元14并且因此激活电池单元14。
[0095]
图6a和图6b示出了注射装置的第六实施方案，现在将参考这些图对其进行描述。而且，第六实施方案类似于第四实施方案和第五实施方案，但是其区别在于第一部分110’以及位于第一部分110’内的锌空气电池单元14的气密密封的实现方式。如在图6a和图6b中可以看到的，第一部分110’包括从部分110’的左侧延伸至右侧的一个通道112’。锌空气电池单元14位于部分110’中，其中所述锌空气电池单元的一侧暴露于通道112’。因此，当空气进入通道122’时，它可以穿过所述通道到达锌空气电池单元14的暴露侧并且可以激活电池单元14。电池单元14的暴露侧处于由密封件114”覆盖的未使用状态，所述密封件例如可移
除地粘附到暴露侧并且延伸穿过通道112’超过药剂药筒11
”’
的边缘，并且所述暴露侧可以被固定到所述边缘(例如，粘附到所述边缘)。当第一部分110’向下移动时，密封件114’被拉离锌空气电池单元14的暴露侧，使得穿过通道112’的空气可以激活锌空气电池单元14。因此，在第一次使用注射装置时(即，当两个模块10
”’
和12
”’
联接在一起并且第二部分104、第一部分110’和橡胶塞子102向下移动以排出一定剂量的液体药物制剂时)，密封件114’从锌空气电池单元14的暴露侧拉出，使得空气可以从外部空间和通道112’通到锌空气电池单元14并且因此激活电池单元14。
[0096]
在下文中，参考图7a和图7b描述用于药物递送装置40的附接装置30的实施方案。
[0097]
药物递送装置40可以是具有细长本体40的笔形注射装置，所述细长本体具有远端d和近端p。注射筒可以设置在近端p处，以用于将药剂从本体40内部的药筒注射到患者体内。分配按钮46和剂量选择器48可以被设置在远端d处。可以利用剂量选择器48来选择待注射的剂量，并且可以由患者通过按压分配按钮46来开始分配。然后可以通过按压分配按钮46来触发内部机构，以通过注射筒将选定剂量注射到患者体内。
[0098]
药物递送装置40可以进一步容纳电子器件42，所述电子器件适于执行任务，诸如，测量所递送的注射剂量、时间、保持时间、电池单元状态和/或例如当药剂药筒和/或电池单元为空时输出一个或多个警报。电子器件42可以进一步适于与另外的电子器件进行通信和数据交换，特别是经由诸如根据标准或近场通信(nfc)标准的无线电传输。
[0099]
用于药物递送装置40的附接装置30包括柔性本体32，柔性显示器34、特别是柔性oled(有机发光二极管)显示器被集成在所述柔性本体中。附接装置30是可弯曲的，使得它可以围绕药物递送装置的本体40扭曲并且被放置在用户优选的位置处。例如，用户可以将附接装置30定位在本体40处，使得当使用药物递送装置时，显示器34不被她/他的手覆盖。
[0100]
图7b示出了从药物递送装置的本体40拆卸并且以扁平的手持模式弯曲的附接装置30，其中它可以例如由用户握持或放置在桌子上。
[0101]
如图7b所示，附接装置30还可以包括呈按钮形式的用户输入器件38，和/或柔性显示器34可以包括触摸屏功能以接收用户输入。电子器件36被集成在柔性本体32中，其被配置成控制显示器34，以处理由用户输入器件38生成的信号和/或与药物递送装置40的电子器件42和/或诸如移动计算装置(例如，智能电话)、膝上型计算机和/或平板计算机等计算装置50通信。与药物递送装置的电子器件42的通信44可以是有线的或无线的。对于有线通信，电触点可以集成在柔性本体中，并且电触点还可以集成在药物递送装置的本体40中(例如，在本体40的不同位置处的若干触点)，以便允许将附接装置30放置在本体40的不同位置处。电触点还可以设置在柔性本体32上，以用于将附接装置30与计算装置50(例如，微型usb(通用串行总线)连接器)连接。与电子器件42的无线通信44可以经由特别短距离的无线电通信(诸如，根据标准或近场通信(nfc)标准)来执行。与计算装置50的无线通信52可以经由短距离无线电通信(诸如，根据标准或近场通信(nfc)标准)或经由更宽距离的无线电通信(诸如，根据ieee802.11标准)来执行。
[0102]
在附接装置30的电子器件36与药物递送装置40的电子器件42之间的通信44可以在用户经由用户输入器件38和/或在显示器34具有触摸屏功能的情况下经由触摸屏输入时建立和/或在附接装置30围绕本体40扭曲时自动建立。例如，集成在柔性本体32中的开关可以在弯曲本体32时被激活，使得电子器件36被切换到可以建立与药物递送装置40的电子器
件42的通信44的模式中。
[0103]
附接装置30的电子器件36可以经由建立的通信44从药物递送装置40的电子器件42接收数据和将数据传输到所述电子器件。例如，电子装置36可以接收关于药物递送装置40的使用的数据(诸如，所递送的注射剂量、时间、保持时间、装置40的电池单元状态、一个或多个警报)和/或传输数据以控制药物递送装置40的使用(诸如，允许用户操作药物递送装置40的解锁码)。
[0104]
电子器件36被配置成控制显示器34，使得显示经由通信44从药物递送装置40接收的信息。电子器件36可以进一步被配置成处理由用户输入器件38和/或触摸屏生成的信号。而且，电子器件36可以被配置成根据由用户输入器件38和/或触摸屏生成的经处理的信号来控制通信44。例如，在将装置30附接到药物递送装置40之后，用户可以按压用户输入器件38之一以便建立通信44，并且在建立通信44之后，经由通信44将解锁码发送到药物递送装置40的电子器件42以使得患者能够注射。电子器件36可以进一步被配置成使得能够定制在显示器34上显示的信息，例如，所显示的信息的布置和/或种类。
[0105]
此外，附接装置30可以被配置成借助于由电子器件36存储的用户标识来分配给特定用户，使得其仅可以由该用户使用而不可以由其他用户使用。为了识别用户，电子器件36可以被配置成在允许使用附接装置30之前请求用户必须经由用户输入器件38或触摸屏输入的码。
[0106]
附接装置30的电子器件36可以进一步配置成存储从药物递送装置40的电子器件42接收的数据。所存储的数据然后可以经由通信52被传输至计算装置50以供进一步处理，例如，评估和/或存储在患者的治疗id卡中。通信52还可以被配置成定制附接装置30，例如以使其适应用户需求，诸如，将其分配给特定用户、定制在显示器34上待显示的信息。为了舒适的定制，计算装置50可以由专用软件配置，诸如，用于对附接装置30进行编程和/或评估从电子器件36接收的数据的应用。
[0107]
现在，参考图8a和图8b描述用于操作用于药物递送装置70的辅助装置60的方法的实施方案。辅助装置60是用于一次性药物递送装置70的可重复使用的附加装置。典型地，辅助装置60可以包含用于控制和监测药物递送装置60的使用的一些电子器件。例如，它可以包含控制电子器件以帮助药物递送装置70的用户进行正确使用，特别是药剂的注射。它还可以包括用于确定药物递送装置70的使用次数的监测电子器件，例如用于记录药剂的注射剂量、每次注射的时间和日期。
[0108]
所述方法用于根据利用药物递送装置70的药物递送的记录来输出至少一个信号。信号的输出可以帮助一次性药物递送装置70的用户防止可重复使用的辅助装置60的处置，或换言之警告用户在处置后者时将辅助装置60从药物递送装置70拆卸。
[0109]
所述方法被实现为将由辅助装置60执行的算法。所述算法可以向一次性药物递送装置70的用户信号通知检测到的药物递送的记录，尤其是在一次性药物递送装置70为空时的信号。
[0110]
参考图8a所示的流程图和图8b所示的附接到药物递送装置70的远端d的辅助装置60的示意图示详细解释算法的实施方案。
[0111]
所述算法被实现为存储在辅助装置60的存储器64中的固件，其由处理器62执行。辅助装置60可以包括若干信号通知器件，特别是声音发生器66a(诸如，扬声器)、视觉信号
指示器66b(诸如，led(发光二极管))、触觉信号发生器66c(诸如，振动警报马达)。
[0112]
可以提供传感器(未示出)来检测辅助装置60到药物递送装置70的附接。传感器还可以实现为可以与药物递送装置70的计数器触点74接触的触点68，或实现为可以检测由药物递送装置70的磁体产生的磁场的非接触式传感器(例如，霍尔传感器)。
[0113]
药物递送装置70可以包括用于测量药物递送的电子器件72(例如，用于简单地计数所递送的剂量的电子计数器)以及用于触点68的计数器触点74。处理器62与电子器件72之间的数据交换可以是无线的或者是如图8b所示借助于触点68、74而有线的，当辅助装置60被附接到药物递送装置70时，可以通过所述触点在处理器62与电子器件72之间建立有线数据链路。
[0114]
在开始之后的第一步骤s10中，算法借助于传感器来检查辅助装置60是否附接到药物递送装置70。例如，处理器62通过经由触点68和74建立的有线数据链路从电子器件72接收信号。如果使用无线传感器，处理器62可以从传感器接收信号通知辅助装置60到药物递送装置70的附接的信号，例如，来自检测其附近的磁场的霍尔传感器的信号。如果在步骤s10中检测到辅助装置60到药物递送装置70的附接，则算法继续到第二步骤s12。
[0115]
在步骤s12中，算法检测是否利用药物递送装置70递送了药物。特别地，处理器62可以例如通过经由触点68和74建立的数据链路从药物递送装置70的电子器件72请求关于药物递送的信息。处理器62也可以借助于集成在辅助装置60或药物递送装置70中并被提供用于检测药物递送的传感器(未示出)来检测药物递送。当仅辅助装置60包含电子器件并且一次性药物递送装置70仅包含用于从药筒分配药剂的机构时，可以使用这样的传感器。所检测的药物递送可以是每个分配剂量的计数(例如，x个分配剂量)、总分配剂量的计数(例如，y个总分配剂量)、或最后剂量计数器(例如，第x个分配剂量)。还可能的是，计数器以药筒中包含的最大剂量数量开始并随着每次分配的剂量递减计数，并且所检测的药物递送是实际读出的计数器值。
[0116]
在第三步骤s14中，由处理器62将所检测的药物递送记录在存储器64中。所述记录还可以包括日期和/或时间戳以及药物递送装置70或包含在装置70中的药剂药筒的唯一标识符，以便能够将记录分配给药物装置70。利用唯一标识符，辅助装置可以与不同的药物递送装置70一起使用。
[0117]
在记录步骤s14之后，算法在第四步骤s16中继续根据在先前步骤s14中执行的记录来生成至少一个信号。详细地，处理器可以在步骤s16中检查在步骤s14中执行的记录是否满足一个或多个预定标准。
[0118]
一个标准可以是由药物递送装置70递送了最后剂量。另一个标准可以包括在药物递送装置中到达结束位置之前(例如，当药剂药筒仅包含剩余剂量时)的位置。
[0119]
处理器可以例如通过将步骤s14中记录的所检测的药物递送与可能的剂量最大数量进行比较、或者如果倒计数的计数器下降到预定义阈值(诸如，1或2)(对应剩余剂量的数量))以下、或者如果剂量计数器超过预定义阈值(诸如，剂量最大数量)来检查标准的满足。
[0120]
如果处理器62检测到一个或多个预定标准被满足，则它可以生成用于一个或多个信号通知器件的控制信号。例如，处理器62可以控制声音发生器66a生成声音信号，控制视觉信号指示器66b生成可见信号，和/或控制触觉信号发生器66c生成触觉反馈信号(诸如，辅助装置60的振动)。因此，用户可以注意到，包含在药物递送装置70的药筒中的最后剂量
被分配，或仅剩下一个另外的剂量以供注射，并且药物递送装置70必须现在或很快用新的一个来替换，并且包含用于控制利用药物递送装置70进行药物分配的电子器件的辅助装置60应从药物递送装置70移除并且不被处置。