一种治疗慢性萎缩性胃炎的中药组合物、制剂与应用的制作方法

1.本发明属于中药组合物及制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗因胃阴亏虚引起的慢性萎缩性胃炎的中药组合物、制剂与应用。


背景技术：

2.慢性萎缩性胃炎(chronicatrophicgastritis，cag)是一种以胃粘膜腺体萎缩，粘膜变薄为主要特征的慢性萎缩性胃炎，在此病变的基础上伴发的肠上皮化生和异型增生是胃癌的前期病变(plgc)，是消化系统的常见疾病，其发病机制目前尚无统一定论。依据国内外专家认可的“胃黏膜~慢性浅表性胃炎~慢性萎缩性胃炎~肠上皮化生~胃癌”的病程发展规律，1978年世界卫生组织将cag列为胃癌癌前病变疾病，故cag及时治疗是防治胃癌的关键。早期干预对于胃癌的预防具有重要意义。目前西医治疗缺乏特效针对性药物，只采用根除hp、促动力药、消化酶制剂、抑酸药，精神因素明显者可加用抗抑郁或抗焦虑药物等治疗，针对萎缩的靶点药物尚属空白。中医药治疗萎缩性胃炎具有独特优势，临床实践证实中医药可以控制、截断病情进展，甚至可以逆转萎缩。cag临床多表现为胃阴亏虚、脾胃虚弱，病久夹瘀等证候，因此益气养阴法为治疗该病的常用大法。


技术实现要素：

3.本发明的首要目的在于提供一种治疗胃阴亏虚型慢性萎缩性胃炎的中药组合物；进一步提供该中药组合物之制备剂型，以及用途。
4.本发明的首要目的是这样实现的，所述治疗慢性萎缩性胃炎的中药组合物由按重量计的太子参10~20g，南沙参10~15g，生白芍10~15g，麦冬10~15g，石斛10~15g，佛手6~9g，川黄连3~6g，吴茱萸3~9g，延胡索10~15g，生甘草3~5g，瓦楞子10~20g，炒谷芽10~15g，炒麦芽10~15g组成，适于胃阴亏虚症。
5.进一步的目的是这样实现的，所述治疗慢性萎缩性胃炎的中药组合物的药物制剂，其特征在于所述中药组合物组方中加入医学上可以接受的辅料，制备成汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、膏剂、糖浆剂、粉剂和散剂中的任意一种。
6.所述中药组合物在制备治疗慢性萎缩性胃炎药物中的应用。
7.所述中药组合物在制备治疗胃阴亏虚之证药物中的应用。
8.慢性萎缩性胃炎是临床常见的一种慢性胃黏膜炎性病变，在中医学上属于“胃脘痛”“胃痞”等范畴。《灵枢
·
泄气脏腑病形》中记载“胃病者，胃脘当心而痛”；《伤寒论》中记载“满而不痛者，则为痞”。“饮食自倍，肠胃乃伤”，“肝为起病之源，胃为传病之所”，或因外邪侵袭等皆可伤及脾胃，病久则脾胃虚弱，生化无权，气血亏虚，胃络失养发为本病。发明人临床研究该病症的致病因素包括饮食不节，情志失调、外邪侵袭、素体虚弱、劳倦内伤等致脾胃运化失常，气机升降失调，病久则伤阴耗气，出现胃阴亏虚之象。脾胃亏虚，胃阴亏虚，气机不畅，不通则通，故临证可见胃痛、胃痞；津液不能上升，故口干，津液不能下行，故便秘；气阴不足，脾津无以上升，胃腑失于和降，上逆出现反酸；胃阴亏虚，失于濡润，出现胃灼
痛、嘈杂等症。
9.本发明人以云南省著名老中医陆巨卿之子，学术传人陆家龙先生倡导的“以阴阳辨证为纲，脏腑辨证，形成以调和脾胃，平衡中焦，协调阴阳的脾胃病治疗”学术思想为指导，贯彻“治中焦如衡”，中焦脾胃协调中和，纠正阴阳偏盛的治则。适应临床“慢性萎缩性胃炎多为在脾胃亏虚基础上致气阴不足，病久又有夹瘀之象，形成虚实错杂”的病理特点。响应“天下本无神奇之法，唯有平淡之方，平淡之极即为神奇”的用药理念，即强调肺为轻灵之脏，用药不可太偏、太重。过重则药过病所，不仅无益反而有害，一定要平和，中医的精髓就在于阴阳平衡，生病即阴阳失衡，治疗即是通过轻微的调拨使其回归平衡，平淡用药足以显效。本发明人依据上述理论，针对治疗胃阴亏虚型萎缩性胃炎的病因病机，自拟本发明之方：方中以太子参味甘、微苦，性平，归脾、肺经。沙参味甘，性微寒，归肺、胃经。太子参具有补气生津，健脾益肺功效；具有补虚而不峻烈、益气但不升提、生津却不助湿的特点；沙参有养阴益气，健脾祛湿之效，两者相协助力，共为君药。白芍、麦冬、石斛为臣药。白芍其性微寒，味苦、酸，归肝、脾经，善于柔肝止痛，养血益阴；麦冬味甘，微苦，性微寒，归胃、肺、心经，具有益胃生津，清心除烦之功；石斛味甘，微寒。归胃、肾经，滋阴益胃，生津清热，三者合用可加强君药健脾益气，益胃生津之效。佐以黄连、吴茱萸（左金丸）平肝抑木，辛开苦降，和胃制酸之效；延胡索、佛手理气化瘀，静中求动，瓦楞子制酸，炒谷麦芽升发脾胃之气，开胃健脾，方中佐药疏肝理气止痛与益气滋阴之品合用，避免滋腻碍胃之弊；以甘草为使，调和诸药。
10.若有热重，舌绛红，口干易怒症者，方中酌加焦栀子以疏肝泄热；丹皮以清热凉血，活血通络，两者合用以加重清热之力；若有出血症者，方中加白茅根以凉血止血；藕节炭以止血活血，加强止血活血，清热凉血功效；若有腹胀满者酌加柴胡以疏肝理气；枳壳以平肝理气解郁，达到疏肝理气消痞之效。
11.本发明之配伍特点：针对胃阴亏虚型萎缩性胃炎治疗以益气养阴为主，自拟方药二参芍麦汤选方用药醇正，性平轻清，药性平和，不损伤脾胃；太子参为清补之品，气阴兼顾；沙参、麦冬为清养之品，以防滋腻不行；佛手理气而不伤正，诸药共用，以达到“阴阳平衡”之目的。
12.本发明配伍精当，用药平淡清灵，患者接受度高，且具有如下有益效果：（1）本发明治疗胃阴亏虚型慢性萎缩性胃炎患者，治疗组及对照组均对中医症状明显改善（p《0.05）。说明两组对萎缩性胃炎症状改善均有一定优势。两组治疗后症状积分对比，治疗组明显优于对照组，具有统计学意义（p《0.05）。中医证候疗效总有效率治疗组达92.3%，对照组58.3%，进一步证实治疗组二参芍麦汤在治疗胃阴亏虚型慢性萎缩性胃炎在中医症候疗效方面优于养胃舒对照组。
13.（2）治疗后两组患者胃镜下黏膜改善情况均有改善，对照组总有效率为66.7%，治疗组88.5%。说明二参芍麦汤组在改善内镜下胃粘膜情况优于对照组。
14.（3）对照组治疗前后萎缩病理积分差异具有显著统计学意义（p《0.05），两组间治疗后各病理积分比较，差异具有统计学意义（p《0.05）。结果提示二参芍麦汤组对慢性萎缩性胃炎的胃黏膜萎缩具有逆转作用，且疗效优于养胃舒胶囊。
15.（4）临床研宄进一步证实，本发明可以缓解胃阴亏虚型慢性萎缩性胃炎患者的症状、体征，改善胃黏膜萎缩，肠上皮化生的程度，从而阻断病情发展，提高患者生活质量。在
应用治疗过程中，未发现明显毒副反应，证明该课题研究用药具有安全性，可以作为临床用药选择，具有重要的临床应用价值。
附图说明
16.图1为临床主症积分对比图；图2为两组症状积分对比图；图3为两组疗效比较图；图4为病理积分对比图。
具体实施方式
17.下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，根据本发明教导所做任何改进均属于本发明的保护范围。
18.本发明所述治疗慢性萎缩性胃炎的中药组合物，所述中药组合物适于胃阴亏虚症，由按重量计的太子参10~20g，南沙参10~15g，生白芍10~15g，麦冬10~15g，石斛10~15g，佛手6~9g，川黄连3~6g，吴茱萸3~9g，延胡索10~15g，生甘草3~5g，瓦楞子10~20g，炒谷芽10~15g，炒麦芽10~15g组成。
19.所述中药组合物中加有焦栀子6~10g、丹皮6~10g，适于胃阴亏虚症，兼有热重，舌绛红，口干易怒症；达到疏肝泄热，丹皮清热凉血，活血通络，两者合用以加重清热之力。
20.所述中药组合物中加有白茅根10~20g、藕节炭15~30g，适于胃阴亏虚症，兼有出血症；达到凉血止血、止血活血，加强止血活血，清热凉血功效。
21.所述中药组合物中加有加柴胡6~12g、枳壳10~15g，适于胃阴亏虚症，兼有腹胀满症；达到疏肝理气、平肝理气解郁，达到疏肝理气消痞之效。
22.所述治疗慢性萎缩性胃炎的中药组合物的药物制剂，其特征在于所述中药组合物组方中加入医学上可以接受的辅料，制备成汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、膏剂、糖浆剂、粉剂和散剂中的任意一种。
23.所述的治疗慢性萎缩性胃炎的中药组合物的制备方法，其特征在于所述颗粒剂由下列工序制备：（1）煎煮：将组方中除炒谷芽、炒麦芽外的各药味按药水重量比1：6~12加水煎煮1~3次，每次30min~90min，合并煎煮液；（2）浓缩：将所得煎煮液在55~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50~60℃时密度为1.20~1.35g/ml；（3）干燥：将稠膏于65~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下干燥成干膏，备用；（4）按组方中重量称取炒谷芽、炒麦芽与干膏混合，并粉碎过100目筛得混合干膏粉，加入20~40g制粒辅料混匀，加入适量60~95%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。
24.所述制粒辅料为糊精、麦芽糊精或蔗糖中的一种或一种以上的组合。
25.所述的治疗慢性萎缩性胃炎的中药组合物的制备方法，其特征在于所述丸剂由下列工序制备：（1）煎煮：将组方中除太子参、南沙参、炒谷芽、炒麦芽外的各药味按组方量称量，并按药水重量比1：6~12加水煎煮1~3次，每次30min~90min，合并煎煮液；
0.06mpa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时密度为1.20g/ml；将稠膏于65~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下干燥成干膏，称取太子参、南沙参、炒谷芽、炒麦芽与干膏混合，并粉碎过100目筛得混合干膏粉，将粉碎的细粉与干膏粉混合，用水泛丸，即得丸剂。
33.实施例6组方：太子参15g，南沙参12g，生白芍12g，麦冬15g，石斛10g，佛手6g，川黄连3g，吴茱萸9g，延胡索12g，生甘草4，瓦楞子15g，炒谷芽12g，炒麦芽12g，焦栀子8g、丹皮8g。将组方中除炒谷芽、炒麦芽外的各药味按组方称量，并按药水重量比1：9将组方中各药味加水煎煮1~3次，每次45min，合并煎煮液；将所得煎煮液在55~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50℃时密度为1.35g/ml；将稠膏于65~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下干燥成干膏，称取炒谷芽、炒麦芽与干膏混合，并粉碎过100目筛得混合干膏粉，干膏粉加入30g蔗糖混匀，加入适量75%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。
34.实施例7组方：太子参20g，南沙参10g，生白芍10g，麦冬15g，石斛15g，佛手9g，川黄连6g，吴茱萸9g，延胡索10g，生甘草5g，瓦楞子20g，炒谷芽10g，炒麦芽15g，白茅根20g、藕节炭30g。将组方中除炒谷芽、炒麦芽外的各药味按组方称量，并按药水重量比1：12将组方中各药味加水煎煮1~3次，每次70min，合并煎煮液；将所得煎煮液在55~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时密度为1.20g/ml；将稠膏于65~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下干燥成干膏，称取炒谷芽、炒麦芽与干膏混合，并粉碎过100目筛得混合干膏粉，干膏粉加入40g蔗糖混匀，加入适量75%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。
35.实施例8组方：太子参15g，南沙参15g，生白芍10g，麦冬10g，石斛15g，佛手6g，川黄连3g，吴茱萸9g，延胡索10g，生甘草5g，瓦楞子10g，炒谷芽15g，炒麦芽10g，白茅根10g、藕节炭15g。将组方中除炒谷芽、炒麦芽外的各药味按组方称量，并按药水重量比1：10将组方中各药味加水煎煮1~3次，每次45min，合并煎煮液；将所得煎煮液在55~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50℃时密度为1.35g/ml；将稠膏于65~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下干燥成干膏，称取炒谷芽、炒麦芽与干膏混合，并粉碎过100目筛得混合干膏粉，干膏粉加入20g麦芽糊精混匀，加入适量75%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。
36.实施例9组方：太子参20g，南沙参10g，生白芍10g，麦冬15g，石斛10g，佛手9g，川黄连6g，吴茱萸6g，延胡索12g，生甘草3g，瓦楞子15g，炒谷芽12g，炒麦芽12g，白茅根15g、藕节炭25g。将组方中除炒谷芽、炒麦芽外的各药味按组方称量，并按药水重量比1：10将组方中各药味加水煎煮1~3次，每次80min，合并煎煮液；将所得煎煮液在55~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时密度为1.20g/ml；将稠膏于65~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下干燥成干膏，称取炒谷芽、炒麦芽与干膏混合，并粉碎过100目筛得混合干膏粉，干膏粉加入40g糊精混匀，加入适量75%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。
37.实施例10组方：太子参20g，南沙参10g，生白芍12g，麦冬12g，石斛12g，佛手9g，川黄连6g，吴茱萸3g，延胡索12g，生甘草4g，瓦楞子20g，炒谷芽10g，炒麦芽10g。将组方中除太子参、南沙参、炒谷芽、炒麦芽外的各药味按组方量称量，并按药水重量比1：8将组方中各药味加水煎
煮1~3次，每次60min，合并煎煮液；将所得煎煮液在55~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时密度为1.20g/ml；将稠膏于65~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下干燥成干膏，称取太子参、南沙参、炒谷芽、炒麦芽与干膏混合，并粉碎过100目筛得混合干膏粉，将粉碎的细粉与干膏粉混合，用30%乙醇泛丸，即得丸剂。
38.实施例11组方：太子参15g，南沙参12g，生白芍12g，麦冬15g，石斛10g，佛手9g，川黄连6g，吴茱萸9g，延胡索10g，生甘草3g，瓦楞子10g，炒谷芽15g，炒麦芽15g，柴胡12g、枳壳10g。将组方中除太子参、南沙参、炒谷芽、炒麦芽外的各药味按组方量称量，并按药水重量比1：10将组方中各药味加水煎煮1~3次，每次45min，合并煎煮液；将所得煎煮液在55~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时密度为1.20g/ml；将稠膏于65~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下干燥成干膏，称取太子参、南沙参、炒谷芽、炒麦芽与干膏混合，并粉碎过100目筛得混合干膏粉，将粉碎的细粉与干膏粉混合，用水泛丸，即得丸剂。
39.实施例12组方：太子参15g，南沙参12g，生白芍12g，麦冬12g，石斛12g，佛手6g，川黄连6g，吴茱萸6g，延胡索12g，生甘草4g，瓦楞子15g，炒谷芽12g，炒麦芽12g，柴胡9g、枳壳12g。将组方中除太子参、南沙参、炒谷芽、炒麦芽外的各药味按组方量称量，并按药水重量比1：8将组方中各药味加水煎煮1~3次，每次60min，合并煎煮液；将所得煎煮液在55~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时密度为1.20g/ml；将稠膏于65~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下干燥成干膏，称取太子参、南沙参、炒谷芽、炒麦芽与干膏混合，并粉碎过100目筛得混合干膏粉，将粉碎的细粉与干膏粉混合，用30%乙醇泛丸，即得丸剂。
40.实施例13组方：太子参20g，南沙参15g，生白芍15g，麦冬15g，石斛10g，佛手6g，川黄连3g，吴茱萸3g，延胡索10g，生甘草3g，瓦楞子10g，炒谷芽10g，炒麦芽10g，柴胡6g、枳壳10g。将组方中除太子参、南沙参、炒谷芽、炒麦芽外的各药味按组方量称量，并按药水重量比1：10将组方中各药味加水煎煮1~3次，每次45min，合并煎煮液；将所得煎煮液在55~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时密度为1.20g/ml；将稠膏于65~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下干燥成干膏，称取太子参、南沙参、炒谷芽、炒麦芽与干膏混合，并粉碎过100目筛得混合干膏粉，用30%乙醇泛丸，即得丸剂。
41.实施例14组方：太子参15g，南沙参12g，生白芍12g，麦冬12g，石斛12g，佛手9g，川黄连3g，吴茱萸6g，延胡索12g，生甘草4g，瓦楞子15g，炒谷芽12g，炒麦芽12g。将组方中除太子参、南沙参、炒谷芽、炒麦芽外的各药味按组方量称量，并按药水重量比1：8将组方中各药味加水煎煮1~3次，每次60min，合并煎煮液；将所得煎煮液在55~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时密度为1.20g/ml；将稠膏于65~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下干燥成干膏，称取太子参、南沙参、炒谷芽、炒麦芽与干膏混合，并粉碎过100目筛得混合干膏粉，用30%乙醇泛丸，即得丸剂。
42.实施例15组方：太子参15g，南沙参12g，生白芍1g，麦冬12g，石斛12g，佛手9g，川黄连6g，吴茱萸9g，延胡索12g，生甘草25g，瓦楞子15g，炒谷芽12g，炒麦芽12g。将组方中除炒谷芽、炒
麦芽外的各药味按组方称量，并按药水重量比1：10将组方中各药味加水煎煮1~3次，每次45min，合并煎煮液；将所得煎煮液在55~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时密度为1.20g/ml；将稠膏于65~75℃，-0.02~-0.06mpa真空度下干燥成干膏，称取炒谷芽、炒麦芽与干膏混合，并粉碎过100目筛得混合干膏粉，干膏粉加入30g蔗糖混匀，加入适量75%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。
43.下面详细介绍本发明方（临床命名“二参芍麦汤”，下同）临床药效试验情况：一、临床疗效实验1、临床资料选取2019年8月~2020年8月昆明市中医医院名中医工作室及脾胃肝病科门诊、住院符合胃阴亏虚型慢性萎缩性胃炎诊断标准的患者作为观察对象。
44.2、病例选择：（1）诊断标准：
①
西医诊断标准根据2004年中华医学会发布的消化内镜学分会《慢性萎缩性胃炎的内镜分型分级标准及治疗的试行意见》[2]及2017年上海《中国慢性萎缩性胃炎共识意见》[3]制定。
[0045]
临床表现：长期反复发作的慢性上腹部满闷，疼痛，嘈杂，嗳气，泛酸，口干，消瘦，乏力，食少，临床查体可有上腹部的轻度压痛。
[0046]
内镜诊断标准：萎缩性胃炎内镜下可见黏膜萎缩，黏膜呈颗粒状、皱襞变平、血管透见、可有灰色肠上皮化生结节。
[0047]
a．胃镜下胃粘膜分度的标准：轻度：红白相间，以白为主，血管网呈局灶性透见。
[0048]
中度：红白相间，以白为主，血管网明显，呈弥漫性，粘膜皱襞变浅变平。
[0049]
重度：除以上表现外，见粘膜呈结节状或颗粒状。
[0050]
b．胃粘膜慢性炎症病理组织学分度的标准：轻度：炎症细胞侵润于胃小凹底部之上。
[0051]
中度：炎症细胞侵润至腺体固有膜。
[0052]
重度：炎症细胞侵润至粘膜肌层。
[0053]
②
中医诊断标准：参照《慢性萎缩性胃炎中医诊疗共识意见》[4]（2010年中华中医药学会脾胃病分会制定）和《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]（2002年中国医药科技出版社出版）中关于胃阴亏虚证的诊断标准:主症：胃脘部胀满或疼痛，嘈杂反酸，食少纳呆或纳后闷胀。
[0054]
次症：乏力神疲，大便干燥或口干，舌红少苔少津，脉细数。
[0055]
主症2项，同时伴有次症2项及以上，或主症1项，同时伴有次症3项及以上者。
[0056]
（2）纳入标准：
①
符合上述中西医的诊断标准，
②
年龄18岁~70岁之间，
③
研究开始前至少1周未服用相关治疗药物。
[0057]
④
未参加其他临床试验，
⑤
签署知情同意书。
[0058]
（3）病例排除标准
①
不符合纳入标准者；
②
病理诊断为重度异性増生或疑有恶变者及上消化道手术者；
③
有严重心、肝、肾、呼吸及内分泌代谢等疾病，或精神疾病史者；
④
体质属于过敏体质，或对本药所含成分过敏者；
⑤
参加其他临床试验者（4）剔出病例标准
①
对于纳入后发现不符合纳入标准的病例予以剔除。
[0059]
②
未按治疗方案要求治疗或治疗不到规定疗程，无法判定疗效者。
[0060]
③
资料不全，影响到有效性和安全性判断者。
[0061]
④
在试验过程中出现其它病变，需要服用可能对本试验产生影响的药物者。
[0062]
（5）病例退出(脱落)标准
①
观察中自然脱落、失访的患者。
[0063]
②
受试者发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验，自行退出者。
[0064]
（6）终止实验标准
①
不能坚持治疗者。
[0065]
②
试验中出现过敏反应、或其它严重不良反应者。
[0066]
二、治疗方法；1、分组：参与观察的60例患者，采取随机数字表法分组，按随机对照试验原则分为治疗组和对照组。治疗组30例，对照组30例。在研究过程中治疗组有4例脱落，对照组脱落6例，最终完成50例，其中治疗组26例，对照组24例。
[0067]
2、治疗方案：治疗组给予二参芍麦汤，主要成分太子参15g，南沙参12g生白芍15g麦冬12g，石斛15g，佛手6g，川黄连6g，吴茱萸3g，延胡索10g，生甘草5g，瓦楞子20g，炒谷麦芽各15g，上药加300ml，煮沸20min，取出药汁，当日分3次服用，每日1剂，或由甘美制药公司制作颗粒剂，每日开水冲服，分3次，日1剂，连服3月。对照组给与养胃舒胶囊（国药准字z34020734，合肥华润神鹿药业有限公司）口服，一次3粒（0.4克/粒），一日2次，饭前半小时服用，连服3月。
[0068]
3、观察项目；（1）安全性指标
①
一般体检项目：t、r、p、bp等基本生命体征。
[0069]
②
血、尿、便常规检查。
[0070]
③
肝、肾功能检查。
[0071]
④
心电图检查。
[0072]
⑤
药物可能出现的不良反应及其相关检测指标。
[0073]
（2）疗效观测指标
①
观察治疗组及对照组两组治疗前后中医症状积分变化情况。中医症状积分以2002年国家中医药科技出版社出版的《中药新药临床研究原则》作为依据，主症：胃痞、胃
痛、嘈杂或反酸、纳呆；次症：乏力神疲、口干、大便干；舌红少津，脉细或数。主症以无轻中重分别取0分、2分、4分、6分，次症分别取0分、1分、2分、3分，舌脉各为1分。
[0074]
②
观察胃镜下胃黏膜指标评价；以内镜下标准无、轻、中、重分别取分0分、2分、4分、6分。
[0075]
③
胃镜下病理组织积分评价变化。胃镜下胃粘膜分度以无、轻、中、重度分别取0分、2分、4分、6分。病理组织积分评价分别以炎症、萎缩、肠化分级分别取分0分、2分、4分、6分。
[0076]
④
用生活质量量表sf36对患者生理机能、生理职能，躯体疼痛、一般健康状况、精力、社会功能、情感职能、精神健康等评分，分别记录患者治疗前，及治疗后的量表评分变化情况。
[0077]
（3）疗效评定标准
①
临床疗效评定：a临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。b显效:中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。c有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。d无效:中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。注:计算公式(尼莫地平法)为:[(治疗前积分~治疗后积分)
÷
治疗前积分]
×
100%。
[0078]
②
胃镜疗效评价标准：a临床疫愈；复查胃镜胃黏膜慢性炎症，或灰白色颗粒状明显好转达轻度；b临床显效：复查胃镜胃黏膜慢性炎症明显好转；c临床有效：复查胃镜胃黏膜病变范围缩小1/2以上；d临床无效：复查胃镜胃黏膜无明显好转。
[0079]
③
胃镜下胃黏膜萎缩及病理组织积分评价；
④
生活质量表计分数据均以均数
±
标准差表示。
[0080]
4、安全评价：1级：安全，无任何不良反应。
[0081]
2级：比较安全，有轻度不良反应，不需要任何处理可继续给药。
[0082]
3级：有安全问题，有中等程度不良反应，做处理后可继续给药。
[0083]
4级：因严重不良反应中止实验。
[0084]
5、统计方法：采用spss20.0统计分析软件包建立数据库及进行数据的统计分析，计量资料用t检验，计数资料用x2检验，等级资料用秩和检验。
[0085]
三、研究结果1、一般资料分析：两组一般情况比较，性别采取χ
²
检验，χ
²
=0.120，p=0.729，年龄采取t检验，病程采取秩和检验，三者差异均无统计学意义（p》0.05）。见表1表1 治疗组、对照组性别、年龄、病程分布比较
2、疗效指标结果：
①
两组中医症状积分比较：两组治疗前症状积分比较差异均无统计学意义。两组主要症状积分及总症状积分治疗前有均有改善，治疗组改善优于对照组。（见表2、表3）表2治疗组、对照组治疗前后主症积分比较（
±
s）注：两组间治疗前比较，p＞0.05，两组内治疗前后比较，
※
p＜0.05，两组间治疗后比较
△
p＜0.05。
[0086]
表3治疗组、对照组治疗前后总症状积分比较（
±
s）组别n治疗前积分治疗后积分治疗组2623.23
±
6.065.81
±
4.84
※△
对照组2423.13
±
6.4913.96
±
5.05
※
注：两组治疗前后比较，
※
p＜0.05，两组间治疗后比较
△
p＜0.05。
[0087]
②
两组中医症候疗效比较：治疗后，两组患者中医证候疗效经χ
²
检验，p＜0.05，差异有统计学意义。说明治疗组在改善患者中医证候方面优于对照组。两组临床治疗有效率的比较（见表4）：表4治疗组、对照组症状疗效比较组别n临床痊愈显效有效无效总有效率治疗组261167292.3%对照组2400141058.3%
③
两组胃镜疗效比较：两组前内镜下积分比较差异均无统计学意义。两组内镜下积分治疗前有均有改善，治疗组改善优于对照组。（见表5）两组疗效评价。（见表6）表5治疗组、对照组治疗前后内镜下积分比较（
±
s）组别n治疗前积分治疗后积分治疗组263.69
±
1.351.54
±
1.17
※△
对照组243.42
±
1.252.33
±
1.52
※
注：两组治疗前后比较，
※
p＜0.05，两组间治疗后比较
△
p＜0.05。
[0088]
表6治疗组、对照组症状疗效比较组别n临床痊愈显效有效无效总有效率治疗组265810388.5%对照组242410866.7%
④
两组病理疗效比较：两组间治疗前萎缩、肠化、异型增生病理积分差异无统计学意义（p＞0.05），具有可比性。对照组治疗前后炎症、萎缩病理积分差异具有显著统计学意义（p＜0.05），肠化无统计学意义（p＞0.05）。治疗组治疗前后炎症、萎缩、肠化均有显著统计学意义（p＜0.05）。两组间治疗后炎症、萎缩、肠化均有显著统计学意义（p＜0.05）。见表7表7治疗组、对照组病理积分比较（
±
s）注：两组间治疗前比较，p＞0.05，两组内治疗前后比较，
※
p＜0.05，两组间治疗后比较
△
p＜0.05。
[0089]
⑤
生活质量量表比较研究发现，治疗3个月后，治疗组在生理功能、躯体疼痛、一般精神状况、精力、社会功能、精神健康等方面改变优于对照组，提高患者的生活质量。（见表8）表8治疗组、对照组治疗前后生活质量积分比较（
±
s）注：两组间治疗前比较，p＞0.05，两组内治疗前后比较，
※
p＜0.05，两组间治疗后比较
△
p＜0.05。
[0090]
3、安全性指标：两组患者在研究中均未发现明显的不良反应，治疗后两组患者复查一般体检项目、血、尿、粪常规、肝、肾功能、心电图均无明显异常改变。四、研究结论
1、“二参芍麦汤”治疗胃阴亏虚型慢性萎缩性胃炎患者，治疗组及对照组均对中医症状明显改善（p《0.05）。说明两组对萎缩性胃炎症状改善均有一定优势。两组治疗后症状积分对比，治疗组明显优于对照组，具有统计学意义（p《0.05）。中医证候疗效总有效率治疗组达92.3%，对照组58.3%，进一步证实治疗组二参芍麦汤在治疗胃阴亏虚型慢性萎缩性胃炎在中医症候疗效方面优于养胃舒对照组。
[0091]
2、治疗后两组患者胃镜下黏膜改善情况均有改善，对照组总有效率为66.7%，治疗组88.5%。说明二参芍麦汤组在改善内镜下胃粘膜情况优于对照组。
[0092]
3、对照组治疗前后萎缩病理积分差异具有显著统计学意义（p《0.05），两组间治疗后各病理积分比较，差异具有统计学意义（p《0.05）。结果提示二参芍麦汤组对慢性萎缩性胃炎的胃黏膜萎缩具有逆转作用，且疗效优于养胃舒胶囊。4、本次临床研宄进一步证实，二参芍麦汤可以缓解胃阴亏虚型慢性萎缩性胃炎患者的症状、体征，改善胃黏膜萎缩，肠上皮化生的程度，从而阻断病情发展，提高患者生活质量。在应用治疗过程中，未发现明显毒副反应，证明该课题研究用药具有安全性，可以作为临床用药选择，具有重要的临床应用价值。
[0093]
病案举隅：案1：鞠某某，女，39岁，患者以胃痛6年余为主诉来诊。平素患者性格较为急躁，饮食偏于酸辣。现患者胃脘隐痛，胃脘痞满，口干口苦，烧心，纳少，时有心慌，汗出，眠差易醒，大便偏干，小便调。舌微暗红，苔薄白，脉细稍数。证属胃阴亏虚，气血不调，治疗以健脾益胃，益气活血为主，方用二参芍麦汤加减：太子参15g，麦冬12g，石斛15g，生白芍15g，佛手6g，南沙参12g，川黄连6g，吴茱萸3g，延胡索10g，炒谷麦芽各15g，甘草5g。服药2周后，诸症皆减，疗效显著。
[0094]
按语：该患者病久脾胃亏虚，性格较为急躁，肝失疏泄，肝郁化火，郁火伤阴，且饮食不节，损伤脾胃，气血运化失常，气阴不足，故证属胃阴亏虚之证。方用二参芍麦汤方以滋阴益胃，方中太子参、麦冬健脾养阴，石斛、麦冬、白芍养阴柔肝，佛手、延胡索理气消痞，加用左金平肝，辅以炒谷麦芽以健脾，甘草调和诸药。
[0095]
案2：安某，女，46岁，患者以上腹饱胀1年来诊。患者1年来上腹饱胀，伴嗳气、反酸、大便干结，2-3日一行，常自服“黄连上清片等”症状时轻时重，情绪波动后伴胁肋胀闷，现患者上腹饱胀，饭后明显，伴嗳气、大便偏干，月经量少，伴头昏、头晕，口干，舌红少津，脉细滑偏数。证属脾胃亏虚，胃阴不足，治疗以健脾消痞，益气养阴为主，方用二参芍麦汤加减：太子参15g，麦冬12g，石斛15g，生白芍15g，佛手6g，南沙参12g，川黄连6g，吴茱萸3g，煅瓦楞15g，延胡索10g，白术30g，枳实10g，柴胡10g，炒谷麦芽各15g，甘草5g。服药1周后，腹胀明显缓解，大便仍稍干，上方加用当归12g，川芎10g，再服1周，诸症皆减，疗效显著。
[0096]
按语：患者以上腹胀为主，属于祖国传统医学“胃痞”范畴，患者久病，脾胃亏虚，运化失养，气机不畅，故出现本病；胃阴不足，胃中失于濡润滋养，纳谷必少，食少不宜消化，脘腹饱胀，嘈杂、口干、大便干结、舌红少苔等；气血不足，清阳不升，故头昏、头晕。以本发明“二参芍麦汤”为基础治疗取得显著效果，再随症加减药味治疗，至痊愈。方中太子参、麦冬、石斛清养脾胃，白芍酸甘化阴，左金合煅瓦楞止酸消痞，枳实、佛手、柴胡疏肝理气不伤正，加用生白术健脾同时亦有通便之效。其后大便偏干，加用当归活血养血通便，川芎理气活血。