通过模拟插入气管来设计和验证用于患者的套管的形状和位置的方法与流程

1.本发明涉及一种用于通过生成患者气管的至少一个位置的3d数值表示来设计用于患者的套管的方法。本发明涉及气管切开术的技术领域。


背景技术：

2.气管切开术被定义为由管保持的气管的临时孔。在管拔出时孔就关闭。这种管通常被称为套管。
3.气管切开术能够涉及儿童和成人二者。它能够短暂使用或持续较长时间，并适应四个适应症：在阻塞的情况下保持气管打开、在咳嗽不足的情况下能够抽吸分泌物、保护人造的通道、最后建立“长期的”机械通气。所有这些气管切开术适应症都存在于患有神经肌肉疾病的儿童患者中。
4.气管切开术能够通过外科手术或经皮插入来实施。这是由外科医生或麻醉师进行的相对简单的手术，并发症发生率相对低。
5.气管切开术会引起若干生理变化，这些变化会受到套管尺寸、形状和材料的影响。
6.气管切开术对气管壁、发声、吞咽、加湿、孔口和美观的影响将引起通气机制的若干生理变化。
7.关于通气机制：气管切开术对通气有三个明显的影响：
‑
阻力的增加(与内径和长度有关)，这导致自主通气工作增加，呼气峰值压力增加，
‑
解剖死腔从150ml减少到20ml，这减少了每分钟通气量，以及
‑
咳嗽次数之一的改变(关闭声门)，这将迫使气管抽吸。
8.关于对气管壁的影响，气管切开术可能会损害粘膜分泌物的“自动扶梯”功能(纤毛功能的改变)、由套管球囊压力引起的缺血、瘢痕性狭窄以及由于与机械通气相关的正压(该正压趋于向上推套管)而导致的孔口的逐渐上升。气管不是静止的器官，而是不断运动的。这些运动与患者体位的改变有关，或者仅与引起气管壁向各个方向平移的呼吸有关。气管切开套管相对于气管是一个不相容的物体，它的引入引起了显著的冲突，在气管的不同层面引起损伤。气管与材料之间的这些冲突是造成与气管切开相关的许多不适的原因，并且可能是意外拔管(一旦患者不再需要气管切开套管，就将其移除的过程)的重要部分。由所述冲突引起的上皮和组织损伤是许多假性肿瘤类型的机械或炎症并发症如肉芽肿或狭窄的来源。部分诱发病变需要内窥镜手术治疗，并且可能威胁患者生命。
9.关于对发声的影响，气管切开术不会影响声带或喉(发声装置)。然而，它能够完全或部分地抑制通过发声装置的呼气流量。这就是为什么存在若干策略以允许尽管有套管的情况下的讲话，但所有策略都必须在气管切开上方建立流动。主要的策略是在气管切开套管的弯曲顶部开一个窗，让空气通过声带。由于患者存在较大的解剖变异性，这一要求很少得到满足。因为预切孔通常面向气管后壁，因此不允许空气通过，因此开窗术相对较少使用。
10.关于对吞咽的影响，气管切开术不会损害吞咽功能，这可以作为实现气管切开(相
对于插管术)的论据。然而，套管球囊可能会压迫食道并阻碍喉部抬高，这可能会影响吞咽顺序(促进微吸入)。
11.关于对空气加湿的影响，气管切开绕过了鼻、咽和喉，这阻止了对吸入空气的加湿。在大多数情况下，需要通过加热加湿器或者通过热湿交换器来人工加湿。
12.关于对皮肤孔的影响，一周内可能会形成永久性的成熟瘘管。这种瘘管可能会变窄或允许肉芽肿的发展，从而很难再次引入套管。这种患者
‑
材料冲突与套管和患者解剖结构之间的不相称程度部分有关。
13.关于美学方面，这是长期使用的考虑。可以考虑选择套管的具体方法。
14.套管的尺寸。
15.气管切开套管的大小由它们的尺寸决定：内径、外径、长度和曲率。国际标准化组织(iso)已经根据套管的内径和其锚定点的外径确定了这些尺寸。
16.相同内径的套管之间气管切开套管(管)长度的差异具有重要的临床意义。气管切开套管是弯的或弧形的，这能够用来改善套管在气管导管中的配合。套管的形状应尽可能与气道的解剖结构一致。由于气管基本上是直的，弯曲的套管可能不适应气管的形状，这可能导致气管的膜部受压，而套管的尖端可能损伤前部。气管切开套管通常具有弯曲部分和直线部分。它们以小角度进入气管，这样可以减少对造口的压力。气管内套管的远端部分是直的，更符合气管解剖结构。弯曲的套管能够在气管中居中，对气管壁施加较小的压力。
17.气管切开套管由若干材料制成：硅树脂、聚氨酯、丙烯酸树脂或pvc，有几种直径、几种长度和几种曲率。可以订购定制型号，但生产时间长且价格高昂。在现有技术中，定制套管由技术人员用硅树脂管组装而成，这些硅树脂管用根据医学处方的生物相容性胶水粘合在一起。
18.考虑到上述许多方面，气管切开术能够导致并发症以及患者的不适，这主要是由于套管对气管壁施加的机械应力。这在儿童中尤其如此，并且表现为出血、肉芽肿、分泌物过多、疼痛，有时对患者来说可能是致命的意外拔管。拔管是导致套管从其气管位置离开的所有事件。当患者依赖于机械通气，并且没有足够的呼吸、神经或肌肉自主性来将套管放回原位时，这种情况可能特别严重，这在患有神经肌肉疾病的儿童中是常见的情况。在这组患者中，该事件是持续的风险，也是重要的死亡原因。不适的原因可能是多方面的，并且由于气管切开术适应不当而感到的不适是重要因素。气管外区的物质
‑
患者冲突也与不适感密切相关，尤其是儿童。
19.为了生产定制的套管，存在以3d方式设计套管的技术。bergounioux jean、carlier robert和perrier antoine的题为“tracheal intubation device”的法国专利申请fr3042418公开了一种气管套管装置，该装置包括套管，该套管具有位于患者体外的近端部分、用于穿透患者的气管的远端部分以及呈手风琴铰链形状的弯曲部分。弯曲部分确保了当气管自身变形时套管的变形。
20.本发明的目的是提供一种用于设计定制套管的新方法。
21.本发明的另一个目的是提供一种设计套管的方法，该套管能够以高舒适度保持在气管中。
22.本发明的另外的目的是提供一种设计套管的方法，该套管在插入气管期间避免损伤气管。


技术实现要素：

23.上述目的中的至少一个是通过根据本发明的设计用于患者的套管的方法来实现的，其中，处理单元被配置成实现以下步骤：
24.a)生成患者气管的至少一个位置的2d或3d数值表示，
25.b)识别一组解剖标志，
26.c)至少基于所述标志考虑套管的2d或3d数值表示，
27.d)数值模拟套管插入气管的全部或一部分和/或最终定位，
28.e)估计套管与气管之间的至少一个相互冲突度量，
29.f)当估计的冲突度量不满足预定的冲突标准时，改变套管，并迭代前述步骤中的至少一个，直到找到所述估计的冲突度量满足预定冲突标准的套管。
30.本发明使得能够自动设计套管并分析这些套管产生的潜在冲突。它允许对套管的稳定性进行评估，并评估患者的舒适度。
31.为此，通过动态和静态建模过程来估计相互冲突度量。
32.2d或3d表示允许根据2d或3d图像重建患者的气道。对于标志，考虑患者的特定形态。这些标志提供确定套管的形状、尺寸以及与气管的任何接触点几何约束。有利地，根据本发明的方法提供了套管与气管之间关系的动态分析。该分析可以包括通过模拟套管插入进行的冲突分析。动态分析使得可以估计冲突度量，然后迭代使用这些度量来重新定义套管的形状、尺寸、材料(弹性等)
……
33.在步骤c)中，在第一遍期间，能够在不考虑冲突度量或通过考虑默认值的情况下生成2d或3d表示。当存在若干次迭代时，我们能够考虑在步骤e)中计算的冲突度量来从步骤c)开始，或者我们能够通过用在步骤f)中修改的套管执行新的模拟来从步骤d)开始。也可以通过重新估计冲突度量直接从步骤e)开始，或者通过在修改套管之后比较新获得的冲突度量来再次应用步骤f)。
34.作为非限制性示例，该模拟尤其能够使用软件或借助于商业软件(诸如由销售的软件)来实现。
35.根据本发明，该方法还可以包括通过静态或动态医学成像方法在患者的至少一个位置采集形态学测量值的在先步骤。
36.第一步能够是当患者坐下和躺下时，对气管解剖结构进行ct(计算机断层)扫描。这种扫描可以在提供dicom(医学数字成像和通信)文件的传统扫描仪上的任何成像服务中进行。然后，例如，根据获得的dicom文件以3d方式重建患者的气道。
37.根据本发明的优选实施例，步骤d)还可以包括模拟患者的运动和位置。因此，模拟优选地在套管处于其最终位置时考虑患者的运动。因此，在套管的个性化过程中，考虑了由于气管和周围器官的运动引起的冲突度量。
38.根据本发明的另一实施例，步骤d)还可以包括模拟将套管套环定位在患者皮肤上，当套管处于气管中的最终位置时，所述套环旨在保持在气管外部。为此，气管的表示还包括感兴趣区域中患者皮肤的表示。
39.一般来说，已知的套管可以包括在套管的弯曲部分中实现的窗，以便允许空气进入嘴巴。这样的窗允许患者在尽管存在套管时继续说话。根据本发明，在步骤c)，可以使用标志在套管中自动创建定制窗。因此，根据患者的形态、通气需求和气流，实现根据本发明
的这种窗的尺寸、形状和位置，以获得良好的语音质量是必要的和足够的。
40.通常，已知的套管可以包括集成在套管中的气囊，以防止物体、食物、唾液、吸入物意外地从咽部进入肺部。根据本发明的有利特征，在步骤c)，标志可用于自动设计和创建套管的定制气囊。这种气囊被设计为考虑到了气囊充气时与气管的冲突。为此，步骤d)还可以包括对气囊充气的模拟。
41.优选地，步骤c)还包括根据在步骤b)中作为标志获得的气管的中轴线生成套管的形状。
42.有利地，如前所述，在步骤c)，套管的尺寸和/或形状和/或材料可以根据在先前迭代中估计的标志和冲突度量或基于默认值来确定。
43.根据本发明的实施例，冲突度量估计可以基于套管的表面与气管的表面之间的相互穿透距离的几何计算。
44.这种基于几何计算的相互冲突度量的第一估计快速给出合适的结果，同时需要少的计算量。
45.根据本发明，对于几何计算，可以假定套管的表面和气管的表面是刚性的。这是一个简化和加速计算的假设。
46.根据本发明的另一有利实施例，冲突度量估计可以基于使用气管和套管两者的有限元模型的行为的生物力学模型。
47.通用生物力学模型能够被构建并用作参考。除了其他先验知识之外，该模型还整合了人体的组织、器官和关节。例如，然后使用解剖转移算法将生物力学模型转移到患者特定的3d模型，该算法使通用模型的形状变形以精确地表示患者的形态。
48.气管生物力学模型的第一个假设可以是刚性或可变形的实体。
49.气管生物力学模型中的另一假设可以是固体的均匀且简化的各向同性流变学，或者相反，气管组织的异质性和/或各向异性。
50.优选地，气管的生物力学模型中的另一假设可以包括邻近气管的解剖结构，例如肌肉、骨骼、韧带等。这种结合软组织和肌肉骨骼结构的模型，通过考虑患者运动对套管稳定性的影响，允许对冲突进行更现实的分析。
51.有利地，生物力学模型可以提供对套管与气管之间的接触力的大小、方向和位置的数值估计。可以通过将这些力与2d轮廓或3d表面之间的相互穿透的几何测量联系起来的顶板(abacus)来估计接触力。
52.因此，本发明涉及三种类型的冲突度量：
53.‑
几何冲突：刚性表面之间的相互穿透距离，
54.‑
生物力学冲突：接触压力、机械应力或通过有限元方法获得的可变形的实体之间的接触应力，
55.‑
混合解决方案：冲突基于顶板，可以将相互穿透的几何计算转换为对接触压力的估计。
56.例如，冲突标准是用于几何冲突的以mm或用于机械应力的以mmhg的值。
57.在步骤b)，该组解剖标志可以包括从在患者身上采集的图像获得的形态学数据，以及从现有气管的统计图谱获得的或从机器学习技术推断的补充数据。
58.例如，能够测量超声断层摄影下气管的三个先前轮廓，然后能够使用统计形状模
型重建气管的3d形状。最后，为了确保正确的形状推断，形状能够被验证例如三次或更多次，然后，能够在超声断层扫描下进行独立于第一次的其他切割。
59.根据本发明的另一实施例，在步骤d)，不确定性分析可以应用于用户的理想插入运动和/或解剖标志的位置。
60.这种分析能够通过在模拟期间考虑影响套管插入运动的不确定性来进行。这些不确定性与套管技术和/或患者解剖标志的位置有关。这意味着数值模拟能够采用概率方法，例如使用蒙特卡罗模拟方法，其中通过向插入手势添加受控的不确定性而不是严重依赖于理想插入的移动来探索插入模拟，该理想插入最终不太可能被用户再现。
61.根据本发明的另一实施例，步骤f)中的改变是通过从现有套管库中选择套管或者通过自动生成套管的数值表示来迭代步骤c)，所述套管的数值表示根据在先前迭代中相对于预定冲突标准估计的冲突度量来修改。该库可以是现有套管及其机械性能的2d或3d表示的列表。因此，本发明可以通过迭代地模拟现有套管的插入并记录它们的机械特性来实现。
62.根据本发明的另一个实施例，该方法还可以包括生成用于在3d打印机中生产套管的数据的步骤。
63.有利地，该方法还可以包括通过3d打印直接生产套管的步骤。
64.根据本发明的另一方面，本发明涉及一种设计用于患者的套管的系统，所述系统包括：
65.‑
成像装置，其用于通过静态和/或动态医学成像方法在患者的至少一个位置采集形态学测量值，
66.‑
处理单元，其被配置为实施如上定义的方法，以及
67.‑
3d打印机，其用于生产套管。
68.本发明还涉及一种用计算机可执行指令编码的非暂时性计算机可读存储介质，当该指令被执行时，执行如上定义的方法。
附图说明
69.通过研究实施例的详细描述和附图，本发明的其他优点和特征将变得明显，在附图中：
70.图1是插入患者气管内的套管的示意图，
71.图2是套管的示意图，
72.图3是示出根据本发明的用于为患者设计套管的方法的不同步骤的图，
73.图4是气管及其感兴趣区域(roi)的3d表示的示意图，
74.图5是根据通过3d重建获得的数据设计定制套管的标志/轴线和参考点的示意图，
75.图6是气管的轴线及其内径的定义的示意图，
76.图7是气管切开术的套管与气管之间的冲突和损伤区域的示意图，
77.图8：图8a至图8d是示出插入运动的分解的四个示意图，以及
78.图9是示出套管与气管的内壁之间的冲突的模型的示意图。
具体实施方式
79.尽管本发明易于进行各种修改和替代，但是其具体实施例在附图中以示例的方式
示出，并且将在本文中详细描述。然而，应该理解的是，附图及其详细描述并非旨在将本发明限制于所公开的特定形式，相反，其目的在于涵盖落入由所附权利要求限定的本发明范围内的所有修改、等同物和替代物。
80.在下文中，将通过参照附图解释本发明的示例性实施例来详细描述本发明。附图中相同的附图标记表示相同的元件。
81.图1示意性地示出了患者的上部，其中气管1是从声带2垂直通向气管隆凸3的通道。
82.气管切开术包括在咽喉中形成孔以将套管4插入气管中。
83.套管4如图2所示。它包括三个部分：近端部分5，旨在留在患者体外；弯曲部分6，旨在患者体内形成近端部分与远端部分7之间的连接；远端部分7，旨在留在气管内部。
84.这三个部分的内径和外径相同，但在长度方面的尺寸不同。
85.图1中的套管4还包括围绕图2中的近端部分5设置的套环8。如图1所示，套环8具有防止套管完全在气管内滑动的功能。套环8旨在与患者的皮肤接触，并使近端部分5保持在患者体外。
86.如图1所示，气囊9可以围绕套管的远端部分7布置，以便在套管与气管的内壁之间形成密封。
87.设置在患者体外的泵送装置10可供患者使气囊充气或放气。
88.图3示出了根据本发明的方法的示例的不同步骤。本示例基于3d表示，但也可以使用较低维度的表示。此外，本文描述的所有或部分步骤可以由单个装置或位于不同区域的若干个装置来实现。
89.步骤11涉及获取患者的气管以及气管周围其他器官的图像。在步骤12，根据获取的图像生成患者气管的3d数值表示。因此，考虑到骨结构、软骨结构、气管以及皮肤表面，特别是套管套环与患者皮肤的一致性，3d数值表示是特定于所考虑的患者的3d模型。上述结构的3d模型能够使用3d表面重建软件生成。
90.为了考虑人体的动态方面，使用通用生物力学模型作为参考。除了感兴趣的其他结构之外，这种通用生物力学模型还集成了人体的相关关节。
91.根据本发明，生物力学模型然后适于使用解剖转移算法精确地表示患者特定的3d形态。
92.基于步骤13，在3d表示上设置标志以便区分气管的不同特征点，所述点涉及套管必须插入的区域、气管的直径、气管的长度等。
93.在步骤14，基于在3d表示中定义的标志自动生成套管的3d数值表示。
94.然后，根据本发明，在步骤15，使用适当的软件来模拟生成的套管在患者气管中的插入。还模拟了集成该套管的患者的运动。
95.当套管被安装在气管中处于静止位置时，也可以模拟患者的运动。
96.在步骤16，模拟步骤使得可以识别套管与气管之间的冲突并估计冲突度量，包括与设计约束和/或机械约束有关的度量。每个冲突被自动分析，并且套管因此被修改。修改可以涉及尺寸、形状和/或构成套管的材料。
97.在步骤17，执行拟合测试：冲突度量是否符合预定的冲突标准？如果回答为是，则在步骤19通过3d打印制造套管。但是也可以避免制造，可以从包含制造商的若干预先设计
的套管的库中选择套管，前提是所产生的套管包含在库中。因此，它是现成的套管。
98.可以考虑在库中选择套管，该套管不完全是数字生成的套管，而是呈现可接受差异的套管。如果在步骤17响应为“否”，则通过迭代，然后考虑步骤18的未满足的冲突度量来修改套管。执行迭代，直到生成的套管符合预定的冲突标准。
99.现在将参照图4至图9，以便详细描述图3的每个步骤的非限制性示例。
100.关于气管的3d表示，基于步骤11和12。
101.第一步是当患者处于坐位和卧位时，对气管解剖结构进行ct(计算机断层)扫描，以生成dicom(医学数字成像和通信)文件。这种采集在传统扫描仪上的任何成像服务中都是可以的。根据获得的dicom文件以3d方式重建患者的气道。
102.图4示出了患者气管的3d表示。感兴趣的区域(roi)可以被定义为气管中套管将要定位的管。
103.关于标志的识别，基于步骤13。
104.现在参照图5，在该图中，标志被标识在气管表示上。这些标志是相对于套管的不同部分来制作的。
105.套管近端部分的设计将基于以下标志：根据通常的手术参考，套管的近端部分将由位于第二、第三或第四气管环之间的气管入口点(图5中的点e)限定。近端部分长度的选择将由皮肤与前气管壁之间的最短距离确定，该最短距离在患者的3d重建中测量，并沿着与皮肤表面成直角的轴线测量(图5中的距离lp、轴线pe)。该第一段的长度pe将根据患者姿势改变后距离lp的最终变化来调整。根据动态考虑，该轴线pe关于气管轴线t的角度最大可变化 /
‑
60
°
。根据动态考虑，近端部分的长度lp将以 /
‑
2cm的长度变化进行测量。
106.套管远端部分的设计将基于以下标志：远端部分开始于点d，在该点处套管的中心轴线与气管轴线或轴线t交叠，允许该远端部分与轴线t对齐。远端部分的长度可以在对应于点d与点f之间的距离处从0cm变化，f点为对应于图1中隆凸3的更近的部分。距离cd永远不会小于0.5cm，其最佳合适长度将根据从患者解剖结构中提取的静态和动态考虑因素来限定。
107.套管的角度a与远端部分ld的长度之间存在关系。事实上，角度越张开(>120
°
)，远端部分ld必须越长，从而可以在颈部运动或咳嗽时使套管稳定。长度也能够取决于气管的特定解剖结构，在最初的几厘米中，气管能够被绕过并且不是直线的。
108.套管径向部分的设计将基于以下标志：径向部分开始于点e处，结束于点f处。该部分的特点是具有规则的曲率，使得可以从轴线p
‑
e传递到轴线t并连接近端部分和远端部分。径向部分的设计取决于套管在最终位置时的静态位置以及从气管外部到最终位置的动态运动的组合。径向部分的设计是使两个序列的机械冲突最小化的折衷方案。
109.气管的中轴线(轴线t)及其平均半径(半径t)的确定基于以下考虑。气管的中轴线(轴线t)对应于气管的主惯性轴。在气管的形状近似圆柱形的情况下，其主轴线非常靠近接近气管的圆柱体的轴线。该特性证明了套管的定位启发性，其包括在该轴线上线性对准远端部分。
110.轴线t的自动计算分两个阶段进行。首先，根据点e和c估计气管的感兴趣区域roi。为此目的，构造ec轴，然后确定两个平面，一个穿过e，而另一个穿过c，并且其法线与ec轴共线。感兴趣区域roi然后被定义为(根据医学成像重建的)气管内表面在这两个平面之间的
部分。
111.如此定义的roi区域由三角形网格建模的离散表面表示。根据该网格对作为三角化曲面的主惯性轴的中轴线t进行计算。进行该计算使得轴线t对于局部或整体离散化变化(三角形的大小)是不变的。因此，对对应于网格的三角形重心的点云执行主成分分析，所述点在协方差矩阵中用相关三角形的面积加权。然后，轴线t是通过这些加权点的重心的线，因此方向是协方差矩阵的第一特征向量(与最大特征值相关联的向量)。
112.在图6中，一旦定义了轴线t，气管的平均半径(半径t)就被计算为轴线t和roi的每个三角形的中心之间的距离的平均值，再次由三角形的面积加权。
113.关于套管的3d数值表示的自动生成，基于步骤14。
114.套管产生的步骤可以描述如下：
115.‑
计算气管的中轴线(轴线t)及其平均半径(半径t)，
116.‑
自动确定套管的形状和位置，
117.‑
根据中轴线生成套管的3d形状。
118.算法生成的套管的形状和位置考虑了气管(管腔)的内部轮廓和患者皮肤的表面。如上所述，这两个解剖表面是根据医学图像以3d重建的。
119.套管的形状首先由它的中轴线确定，中轴线的计算基于以下数据(图5)：
120.‑
套管进入气管腔的入口点：点e。根据通常的手术参考，该点位于第二、第三或第四气管环之间；
121.‑
皮肤进入点：点p。作为患者皮肤表面上的点，该点由算法计算，在3d中重建，最接近进入点e。因此，连接点p和点e的轴线定义了套管的近端部分的方向，由于套环的中心意旨在停留在点p处，因此该点定义了套管的最终位置。p
‑
e轴线与气管的前壁成直角。根据动态考虑，该轴线与气管的角度最大可变化 /
‑
60
°
。套管的近端部分的长度lp是点p与点e之间的距离；
122.‑
隆凸的位置：点c。根据患者的医学影像定义该点。位于第五胸椎水平处，对应于气管被分为左右支气管的点。点c定义气管的感兴趣的区域(roi)的远端；
123.‑
高度hc可以由用户定义或者根据患者的预定参数(例如气管的大小、患者的年龄等)自动定义。它定义了套管的远端d与隆凸c之间的高度。这个高度是沿着气管感兴趣的区域(roi)的中轴线(轴线t)测量的。
124.根据上面定义的中轴线，套管的管的3d形状根据两个参数来定义：第一，套管的管的半径r，假设其沿着套管的中轴线都是恒定的；然后，套管的厚度ep，其也不沿套管的长度变化。
125.套管的半径r能够自动确定。可以在用户相对于气管半径定义的公差范围内取其值。套管的厚度ep能够通过生产限制(最小可印刷厚度)来确定和/或基于数值模拟来优化，其值取决于套管的柔性。
126.这两个参数定义了管的分析形状，为了用计算机表示，必须通过采样方法或分割成几何图元的方法离散化，这些方法在计算机上简单且可利用。
127.这些采样的产物(被称为“套管网格”)能够采取两种形式，每种形式都有特定的算法目标。
128.该算法生成的套管的第一个离散化是有限元(fe)网格，其最终是通过有限元方法
(fem)对套管在与气管的生物力学相互作用中的机械行为进行数学模拟。为此，fe网格包含体积图元(3d)或六面体“元素”(广义“立方体”形式)。
129.为了生成fe网格，选择沿中轴线的采样步长，以满足计算精度与速度之间的权衡。事实上，采样步长过细会导致网格包含过多的有限元，这会大大降低计算速度。另一方面，过大的步长会加快计算速度，但会损失套管形状的表示的精度。鉴于套管的一般轮廓，选择毫米数量级或略小于一毫米的采样步长是合理的。
130.给定在套管中轴线上定义并用毫米表示的采样步长sp。采样点的集合由图5中的点p、e、f和d的集合定义，并用最多每sp毫米间隔的中间点加以补充。在每个采样点处，通过计算该点处的以下向量来构造frenet三面体：
131.‑
套管中线的切线，其通过推导中线获得。
132.‑
垂直于套管正中(矢状)平面的向量。该平面由不共线的点p、e、f和d定义。
133.‑
垂直于套管中线的向量，其由前面两个向量的向量积获得。
134.这样形成的向量基在所考虑的采样点处构成一个局部frenet三面体。能够以当前采样点为中心的厚度为ep、外半径为r的六面体单元环的每sp毫米来建立离散化。这样形成的单元是略微各向异性的，因为它们能够具有基本上为sp*sp尺寸的正方形的底部(在角平面中)和不同的高度(在径向方向上)ep。然而，只有当ep与sp显著不同时，这才会影响计算的准确性。在这种情况下，能够通过在径向方向上细分元素来解决该问题，从而产生最接近1的底部/高度比。
135.算法生成的套管的第二个离散化是所谓的“表面”或“三角形”网格。该网格的目的是由软件生成套管的3d打印。在这种类型的网格中，使用的图元是曲面(2d)，能够是四边形，也可以是三角形。曲面网格立即跟随网格fe。只需考虑网格fe的外面，即所有不被两个元件共享的面，然后将这些四边形面切割成三角形。
136.然后能够实现使用网格fe对套管行为的数值模拟。
137.关于模拟套管插入气管，基于步骤15。
138.本发明允许(a)在插入时，和(b)一旦套管就位，使套管与气管之间的冲突最小化。
139.为了模拟(a)，用户执行的套管的插入运动应该尽可能如实地以数字再现。构型(b)是在插入运动结束时获得的构型。
140.如下模拟套管的插入运动。
141.在e
‑
p段选择一个枢轴点。该点对应于弯部期间套管围绕其旋转的平均组织点。线性部分在其插入过程中的运动被认为是在e
‑
p方向上的平移。
142.插入运动的四个阶段如图8所示。
143.实线示出了处于气管中的最终位置的套管，其近端部分在气管外部。所选择的枢轴点是点e。在图8a)上，通过将其远端d与点e叠加，套管面向进入气管中的点e。在图8b)上，远端部分被插入，而套管弯部的远端点f叠加在点e上。在图8c)上，弯部处于插入的中途。弯部中间的点叠加在点e上。在图d)中，套管已经到达其最终插入位置。
144.图8中描述的示例基于数学模型，其中，插入运动遵循理想运动。这种理想的运动假设套管围绕固定的枢轴中心摆动。实际上，当套管围绕移动的枢轴中心摆动时，用户执行的插入运动并不理想。这是由于人为干预以及套管和气管、皮肤和邻近组织之间存在摩擦。套管中心的不准确性导致计算冲突度量的不准确性。为了控制不准确性，能够对各种可能
的枢轴点(位于e、p段的邻域内)进行采样探索。然后，冲突度量估计的结果只能保留最坏情况模拟(在保守方法中)，或者基于e和p之间的枢轴点概率分布假设的加权结果(如果保守方法过度减少了给定患者的套管形状的设计选项)。这种概率分布的公式必须基于用户的经验和/或通过对人体模型或解剖部分的实验。
145.关于套管
‑
气管冲突度量的估计，基于步骤16。
146.至少两种计算方法是可能的，以便在插入期间和一旦套管处于最终位置时定量地估计套管与气管之间的冲突度量。
147.第一种方法是对以3d建模的套管表面与根据医学成像以3d重建的气管表面之间的相互穿透距离的几何计算。套管和气管的表面均被认为是刚性的。这种计算的优点是简单。它的局限性是由于忽略了插管过程中两个结构的变形。
148.第二种方法基于较复杂的计算来实现，但较精确。它基于生物力学模型。
149.生物力学评估使用套管和气管这两种结构的有限元建模。
150.冲突的几何估计。
151.冲突的几何估计在图9中显示为“碰撞图”。碰撞图在roi网格上建立，并且其值以插入套管的步长更新。
152.地图上某点(即在roi的顶点处)的碰撞值是套管的3d模型与气管(气管壁与最终靠近壁的器官)之间的相互穿透距离的最大值。例如，在图9中，在模拟插入期间达到的最大值是1.44mm。预定的冲突标准可以是例如以毫米表示的最大相互穿透阈值。
153.这种测量值与不确定参数的探索兼容，诸如插入过程中枢轴点的位置。为此目的，能够进行若干次插入模拟，并且套管模型穿过的气管各点的最大值保留在碰撞图上。
154.这种计算直观、简单、快速，但由于没有考虑变形而缺乏真实性。然而，它提供了允许不同套管形状的比较的冲突的数量级。这种计算尤其基于这样的假设，即套管的最大碰撞深度与该套管将在插入过程中施加在壁上的机械应力成比例。特别地，穿透深度为零的套管在任何时候都不会接触气管壁，自然不会对其产生任何机械约束。因此，几何方法提供了冲突度量的相对近似值，但是没有下文描述的生物力学估计严格。
155.机械应力的生物力学估算。
156.通过生物力学模拟计算套管与气管之间的冲突需要实施所谓的有限元方法(fem)。采用fem比几何方法更复杂，需要更多的计算时间。然而，这种计算使得可以尽可能准确地理解这两个实体之间的相互作用。几何冲突计算的输出是两个实体之间相互穿透的度量。相比之下，冲突的生物力学估计产生不同的度量，因为它可以估计套管与气管之间的接触力的大小和方向。
157.在处理冲突建模之前，我们能够首先专注于对每个实体的行为进行单独建模。
158.套管是材料和几何形状已知的机械部件。如已经描述的，有限元(fe)网格的构造方法被用于实现有限元方法(fem)。通过计算从连续介质力学，特别是固体弹性理论导出的一组微分方程的解，fem使得可以预测响应于外部机械应力(诸如施加位移、压力、扭转等)而建模的物体的机械响应(诸如变形、约束或内部变形)。还使用了决定套管机械性能的本构定律和流变参数。这些定律使得可以在固体的变形与产生它所必需的力之间建立联系。参数本身允许调整这些定律的行为。澄清这种区别的示例为：一些生物组织遵循与轮胎制造中使用的橡胶相同的本构定律，但不具有相同的流变参数。气管是生物器官。为了创建生
物力学模型，采集气管形状以及周围解剖结构的3d医学图像。然后基于从这些图像中提取的感兴趣的器官的3d轮廓来构建有限元网格。
159.在生物力学建模过程中，可以做出假设以减少计算。不同程度的真实感能够通过气管的生物力学模型来实现。例如，这里有模型的三个示例，从最简单到最复杂：
160.‑
模型1：气管为刚性实体或仅“表面可变形”(所谓的“弹性基础”模型)。在计算机械应力时，只有套管受到可能最精确的机械模型的控制而发生显著变形。
161.‑
模型2：气管是可变形的实体，并且考虑了其组织的异质性和可能的各向异性。
162.‑
模型3：气管是可变形的实体，其由高分辨率的有限元网格建模，并且在计算中也考虑相邻的结构(肌肉、骨骼、韧带等)。
163.结合软组织和肌肉骨骼结构的模型(诸如模型3)允许可以通过研究患者运动对套管稳定性的影响来对冲突进行精确分析。
164.一旦套管和气管的两个生物力学模型被确定，它们的行为能够被组合在共同的模拟中，以对套管过程中以及优选地在患者运动期间套管与气管之间的相互机械应力进行估计。
165.如果在冲突模拟结束时，结果相对于预定的设计约束(诸如最大接触压力(例如以毫米汞柱(mmhg)表示)是不可接受的，则对套管形状的参数进行校正，并且模拟重新开始，直到连续的迭代收敛到与患者的气管(静态或动态下)相容的套管形状。
166.套管形状的参数能够在可接受值的预定范围内优化。这些参数的优化基于对套管与气管之间的几何或机械冲突的分析。如图5所示，能够使用以下参数：
167.‑
远端段ld的长度对应于套管的第三直线段的长度；
168.‑
弯部的形状被限定为确保近端直线部分p
‑
e与远端部分f
‑
d之间的平滑过渡。
169.在图5中，弯部由以下参数定义的椭圆弧建模：
170.‑
第一半径rx。这个半径控制套管伸入气管的距离。套管的正确定位应该使点f和点d在轴线t上。
171.‑
第二半径ry。这个半径控制套管向下插入气管的速度。
172.‑
角度参数a确定点e与点f之间的椭圆弧的幅度。在圆的情况下，也就是说当rx＝ry时，a正好对应于在e和f处与套管中轴线正交的平面之间的角度。在椭圆的情况下，也就是说当rx≠ry时，由于椭圆弧变平坦，a不再对应于这个角度。
173.‑“
虚拟”点v是椭圆的中心，其空间位置由前面的参数几何定义。
174.椭圆弧的优点在于对现有套管的弯部精确建模。然而，应该注意的是，一些配置不承认这种弧的存在，换句话说，当这些点的切线分别由线e
‑
p和f
‑
d支撑时，不总是存在穿过点e和f的椭圆弧。为了规避这种限制，可以使用其他参数曲线(诸如“样条”来模拟套管的中间弯部。这些曲线的形状能够从套管插入模拟的结果中推导出来，从而使患者的风险和/或不适最小化。
175.关于通过3d打印生产套管，基于步骤19。
176.完整的套管将由表面网格(三角形)表示，以便通过3d打印生产。然而，套管包括若干元件，诸如套管的管、套环、用于外部管的连接器、可选的窗或用于连接带子的紧固件。图1中描绘了窗20。所有这些元件必须组合成单独的3d对象，然后进行打印。组成套管的子对象可能来自不同的来源。实际上，如果套管的形状是由根据本发明的算法产生的，则一些机
械元件(诸如到外部管的连接器)可以从由第三方提供的cad中提取。
177.为了组装这些不同的部件，可以使用以其广义形式的被称为“构造立体几何”(csg)的算法。
178.在其简单形式中，csg通过在两个3d几何图元之间应用布尔运算来生成新的实体。广义csg将这些布尔运算推广到任何封闭的实体。设s1和s2是用三角形网格表示两个三维实体。这两个实体之间的可能操作能够是：
179.‑
并集：s＝s1∪s2。生成的实体s是对应于由s1和s2表示的两个体积的并集的三角化3d表面。
180.‑
交集：s＝s1∩s2。生成的实体s是对应于由s1和s2表示的两个体积的交集的三角化3d表面。
181.‑
差集：s＝s1
‑
s2。生成的实体s是对应于从由s1表示的体积减去s2表示的体积的三角化3d表面。
182.根据本发明，套环的形状可以定制，以便优化插入套管的稳定性，并最大化套管的舒适性。所提出的方法依赖于患者的皮肤插入点p附近的皮肤的形状，因为它是根据医学成像以3d重建的。
183.实现该结果的可能方法之一如下：
184.首先，在皮肤插入点p周围定义套环的边界框。这个框的尺寸定义了套环的宽度(左/右)、高度(上/下)以及能够承受的最大深度(患者的前/后)。
185.边界框的三角形网格是通过尽可能粗糙的网格离散化来构建的。
186.在s1＝边界框与s2＝患者的皮肤之间计算广义的csg差集。其结果s＝s1
‑
s2是与患者皮肤完全一致并包含在预先指定的边界框的尺寸中的套环形状。
187.本发明涉及对气管切开管的改进。为此，有利地使用了由多条带扫描仪、3d重建应用和3d打印提供的定制成像和生产设施，并且允许在患者的耐受性和舒适性方面的很大进步。
188.实际上，本发明涉及一种优化和验证气管切开套管的方法，该方法允许在根据患者气道的2d/3d重建和虚拟模型的2d/3d打印进行设计之后进行气管切开套管的定制生产。因为该方法考虑了套管与包括周围器官的气管之间的冲突，因此定制是准确的。冲突是借助于相互的几何相互穿透或机械应力来估计的。这样获得的包括窗、套环和气囊的套管对于患者是个性化的。