针对不同骨况骨关节炎症患者的支架的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及针对不同骨况骨关节炎症患者的支架。


背景技术：

2.骨关节炎是中老年人群的常见、多发疾病，已成为老年人致残的头号原因，严重影响生活质量。目前临床的一些治疗方法对于骨关节炎中后期所形成的大面积软骨缺损都无法提供较好的修复效果，对于大面积的软骨缺损只能通过关节置换手术来治疗。对于中老年患者，因为身高体重以及遗传等因素，骨和软骨的力学性能非常不同，且老年人时常伴随有骨质疏松疾病。组织工程是一种将细胞种植在支架上的概念。这个整体在生物反应器中培养，在那里施加适当的刺激(化学、生物、机械和电)，在相对较短的时间内形成新的组织。然后将这种新组织植入体内，帮助患者恢复功能。支架是为细胞生长提供框架的三维模板。在初始阶段,细胞均匀地定植在支架上可获得理想的临床结果。经研究发现设计成高渗透性、孔隙率和比表面积的支架可以获得非常高的细胞接种效率。在相同的宏观结构尺寸(相同的长度、宽度和高度)和相同的孔隙率下，截短八面体的比表面积是立方结构的三倍，不仅表现出更好的细胞接种效率，而且细胞在支架中分布良好。


技术实现要素：

3.本发明的目的是提供针对不同骨况骨关节炎症患者的支架，以解决现有技术存在的问题。
4.为实现上述目的，本发明提供了如下方案：本发明提供针对不同骨况骨关节炎症患者的支架，包括：底层支架、中层支架和多孔高分子材料层；所述底层支架顶面与所述中层支架底面固接，所述中层支架顶面与所述多孔高分子材料层底面固接；
5.所述底层支架设置为多层结构，所述底层支架由若干tc4板叠加构成，所述tc4板顶面开设有孔隙组，若干所述tc4板的所述孔隙组垂直连通设置，所述中层支架设置为钛合金3d打印板；所述钛合金3d打印板顶面开设有与所述孔隙组相适配的若干连通孔组，所述连通孔组底部开口与若干所述tc4板的所述孔隙组连通，钛合金3d打印板顶面与多孔高分子材料层底面固接，且所述多孔高分子材料层底部将所述连通孔组顶部开口封闭。
6.优选的，所述多孔高分子材料层内开设有若干相互交织连通的通孔，且所述通孔孔径大小由外到内逐渐递减。
7.优选的，所述多孔高分子材料层内分布设置有中药粉末。
8.优选的，所述孔隙组包括第一孔隙分组、第二孔隙分组和第三孔隙分组；所述第一孔隙分组开设在所述tc4板顶面中心，所述第一孔隙分组外侧开设有若干个所述第二孔隙分组，若干所述第二孔隙分组在所述tc4板顶面围成第一矩形结构，所述第一孔隙分组位于所述第一矩形结构中心，所述第二孔隙分组外侧开设有若干个所述第三孔隙分组，若干所述第三孔隙分组在所述tc4板顶面围成第二矩形结构，所述第一矩形结构位于所述第二矩形结构中心；所述第一孔隙分组、第二孔隙分组和第三孔隙分组均开设有若干孔隙，所述第
一孔隙分组、第二孔隙分组和第三孔隙分组所占面积相同，且所述第一孔隙分组、第二孔隙分组和第三孔隙分组的孔隙数量逐步减少，且孔径逐步增大，所述tc4板孔隙率为60
‑
80％。
9.优选的，与所述孔隙组相适配的所述连通孔组开设在所述钛合金3d打印板的顶面边缘处，所述连通孔组包括若干第一通孔，且若干所述第一通孔分别与若干所述第三孔隙分组的孔隙位置对应。
10.优选的，所述孔隙组包括开设在tc4板顶面的第一矩形孔隙分组和第二矩形孔隙分组，所述第一矩形孔隙分组中心为封闭设置，所述第二矩形孔隙分组套设在所述第一矩形孔隙分组外，所述第一矩形孔隙分组的孔隙孔径小于所述第二矩形孔隙分组孔隙孔径，所述tc4板孔隙率为70
‑
85％。
11.优选的，与所述孔隙组相适配的所述连通孔组开设在所述钛合金3d打印板的顶面边缘处，所述连通孔组包括若干第二通孔，且若干所述第二通孔分别与若干所述第二矩形孔隙分组孔隙位置对应。
12.优选的，所述孔隙组由若干孔隙球体构成，所述tc4板顶面中心为开放设置，若干所述孔隙球体相互连通设置在所述tc4板内，所述孔隙球体由四边形板和六边形板组成一个球体，所述四边形板和六边形板上分别开设有与其边数相适配的多边孔隙，所述tc4板孔隙率为85
‑
95％。
13.优选的，与所述孔隙组相适配的所述连通孔组开设在所述钛合金3d打印板的顶面，所述连通孔组包括若干第三通孔，且若干所述第三通孔分别与若干所述孔隙球体位置对应。
14.本发明公开了以下技术效果：设置的底层支架、中层支架和多孔高分子材料层相互配合形成一种仿生结构，根据骨和软骨生长的需要而设计，底层支架对应骨，设置的多孔高分子材料层对应软骨层，设置的中层支架对应皮质骨实现对底层支架和多孔高分子材料层之间的分离与连接。在生理学角度，将滑液与血液隔离开来，防止滑液对血液中的骨髓间充质干细胞增殖分化产生负面影响。在仿生角度，仿造了软骨下骨板的物理和机械性能，阻碍了滑液和血液互通，连接支架的软骨层和松质骨层结构，并在力学上起到了支撑作用。
15.实现阻隔血液和滑液以及增强连接强度，因此具有更优良的特性，本装置用于患者软骨破损处，将本装置置于其中，并移植细胞，使细胞在其中进行增殖分化，实现软骨的再生，设置的孔隙组适合捕获细胞和细胞生长，使细胞进入支架内部，避免细胞其只在外部生长，且可以通过外部高孔隙率，流入支架内部进行增殖分化停留，增强修复效果。设置的tc4板可以对整个组织工程修复过程中起到帮助松质骨以及软骨再生的的作用，且防止过大应力传递到松质骨的作用。设置的多孔高分子材料层为聚乳酸
‑
羟基乙酸共聚物(plga)，并在其中加入了中药粉末使其更加使软骨生长分化效率大幅度提高。
附图说明
16.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
17.图1为本发明实施例1中底层支架的结构示意图；
18.图2为本发明实施例1中中层支架的结构示意图；
19.图3为本发明实施例1中多孔高分子材料层的结构示意图；
20.图4为本发明实施例2中底层支架的结构示意图；
21.图5本发明实施例2中中层支架的结构示意图；
22.图6本发明实施例3中底层支架的结构示意图；
23.图7本发明实施例3中中层支架的结构示意图；
24.图8本发明实施例3中14面体的结构示意图；
25.图9本发明实施例4中加强柱的结构示意图；
26.图10本发明实施例5中加强管的结构示意图；
27.其中，1、多孔高分子材料层；2、tc4板；3、钛合金3d打印板；4、第一孔隙分组；5、第二孔隙分组；6、第三孔隙分组；7、第一通孔；8、第一矩形孔隙分组；9、第二矩形孔隙分组；10、第二通孔；11、四边形板；12、六边形板；13、第三通孔；14、加强柱；15、第一渗透孔；16、加强管；17、第二渗透孔。
具体实施方式
28.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
29.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
30.实施例1
31.参照图1
‑
3，针对青年，中年以及骨骼强度较好的老年患者，本实施例提供针对不同骨况骨关节炎症患者的支架，包括：底层支架、中层支架和多孔高分子材料层1；底层支架顶面与中层支架底面固接，中层支架顶面与多孔高分子材料层1底面固接；
32.底层支架设置为多层结构，底层支架由若干tc4板2叠加构成，tc4板2顶面开设有孔隙组，若干tc4板2的孔隙组垂直连通设置，中层支架设置为钛合金3d打印板3；钛合金3d打印板3顶面开设有与孔隙组相适配的若干连通孔组，连通孔组底部开口与若干tc4板2的孔隙组连通，钛合金3d打印板3顶面与多孔高分子材料层1底面固接，且多孔高分子材料层1底部将连通孔组顶部开口封闭。
33.所述底层支架由增材制造(3d打印)方式一体化成型之后，进行热处理—通过400
‑
800度去应力退火，保温3小时制成。
34.设置的底层支架、中层支架和多孔高分子材料层1相互配合形成一种仿生结构，根据骨和软骨生长的需要而设计，底层支架对应骨，设置的多孔高分子材料层1对应软骨层，设置的中层支架对应皮质骨实现对底层支架和多孔高分子材料层1之间的分离与连接，实现阻隔血液和滑液和增强连接强度，因此具有更优良的特性，本装置用于患者软骨破损处，将本装置置于其中，并移植细胞，使细胞在其中进行增殖分化，实现软骨的再生，设置的孔隙组适合捕获细胞和细胞生长，使细胞进入支架内部，避免其只在表面停留，增强修复效果。设置的tc4板2可以对整个组织工程修复过程中起到支撑软骨的作用，且防止过大应力
传递到松质骨的作用。设置的多孔高分子材料层1为聚乳酸
‑
羟基乙酸共聚物(plga)，并在其中加入了中药粉末使其更加使软骨生长分化效率大幅度提高。
35.设置的中层支架还可以用聚乳酸(pla) 石墨烯5
‑
15％或者中药粉末，聚醚醚酮(peek)或者peek 石墨烯5
‑
15％或者中药粉末，聚酰亚胺(pi)或者聚酰亚胺 石墨烯5
‑
15％制成。
36.进一步优化方案，多孔高分子材料层1内开设有若干相互交织连通的通孔，且所述通孔孔径大小由外到内逐渐递减。
37.设置的通孔相互交织连通可以增强软骨细胞在多孔高分子材料层1进行充分的增殖，对其进行完整的填充。
38.进一步优化方案，多孔高分子材料层1内分布设置有中药粉末。
39.设置中药粉末可以促进软骨细胞进行增殖。
40.进一步优化方案，孔隙组包括第一孔隙分组4、第二孔隙分组5和第三孔隙分组6；第一孔隙分组4开设在tc4板2顶面中心，第一孔隙分组4外侧开设有若干个第二孔隙分组5，若干第二孔隙分组5在tc4板2顶面围成第一矩形结构，第一孔隙分组4位于第一矩形结构中心，第二孔隙分组5外侧开设有若干个第三孔隙分组6，若干第三孔隙分组6在tc4板2顶面围成第二矩形结构，第一矩形结构位于第二矩形结构中心；第一孔隙分组4、第二孔隙分组5和第三孔隙分组6均开设有若干孔隙，第一孔隙分组4、第二孔隙分组5和第三孔隙分组6所占面积相同，且第一孔隙分组4、第二孔隙分组5和第三孔隙分组6的孔隙数量逐步减少，且孔径逐步增大，tc4板2孔隙率为60
‑
80％。
41.孔隙率为60
‑
80％的设置可以为适应青年，中年以及骨骼强度较好的老年患者恢复的最优孔隙率。
42.进一步优化方案，与孔隙组相适配的连通孔组开设在钛合金3d打印板3的顶面边缘处，连通孔组包括若干第一通孔7，且若干第一通孔7分别与若干第三孔隙分组6的孔隙位置对应。
43.设置的连通孔组顶部被多孔高分子材料层1进行堵塞，避免血液与滑液连通使其融合而产生的不良影响的发生。
44.实施例2
45.参照图4
‑
5，针对中老年骨骼强度一般的患者，本实施例中的孔隙组包括开设在tc4板2顶面的第一矩形孔隙分组8和第二矩形孔隙分组9，第一矩形孔隙分组8中心为封闭设置，第二矩形孔隙分组9套设在第一矩形孔隙分组8外，第一矩形孔隙分组8的孔隙孔径小于第二矩形孔隙分组9孔隙孔径，tc4板2孔隙率为70
‑
85％。
46.孔隙率为70
‑
85％的设置可以为适应中老年骨骼强度一般的患者恢复的最优孔隙率。
47.与孔隙组相适配的连通孔组开设在钛合金3d打印板3的顶面边缘处，连通孔组包括若干第二通孔10，且若干第二通孔10分别与若干第二矩形孔隙分组9孔隙位置对应。
48.实施例3
49.参照图6
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8，针对老年骨质疏松的患者，本实施例中的孔隙组由若干孔隙球体构成，tc4板2顶面中心为开放设置，若干孔隙球体相互连通设置在tc4板2内，孔隙球体由四边形板11和六边形板12组成一个球体，四边形板11和六边形板12上分别开设有与其边数相适
配的多边孔隙，tc4板2孔隙率为85
‑
95％。
50.孔隙球体为十四面体(有14个面：6个四边形和8个六角形)连接而成，其中每个十四面体的高度长度宽度都为1mm。外部tc4板2厚度为0.1mm。
51.孔隙率为85
‑
95％的设置可以为适应老年骨质疏松的患者恢复的最优孔隙率。
52.与孔隙组相适配的连通孔组开设在钛合金3d打印板3的顶面，连通孔组包括若干第三通孔13，且若干第三通孔13分别与若干孔隙球体位置对应。
53.实施例4
54.参照图9，底层支架设置有若干用于加强连接的加强柱14，若干加强柱14周向等间距设置在底层支架内，加强柱14贯穿若干tc4板2，若干tc4板2之间间隔设置，加强柱14内开设有连通腔，加强柱14外壁上开设有若干第一渗透孔15，第一渗透孔15与连通腔连通，tc4板2与加强柱14固接。
55.设置的加强柱14不仅可以加强底层支架之间的连接强度，还可以使相邻tc4板2之间留有缝隙，使植入细胞可以与软骨破损处细胞连接性更强，使其成为一个整体，第一渗透孔15的设置可以实现细胞之间的增殖。
56.实施例5
57.参照图10，钛合金3d打印板3的顶面和底面均固接有若干加强管16，加强管16分别插入底层支架和多孔高分子材料层1内，且加强管16管壁上开设有第二渗透孔17，设置的加强管16可以增强钛合金3d打印板3与底层支架和多孔高分子材料层1之间的连接强度。
58.实施例6
59.本实施例中的底层支架由若干tc4板2叠加构成，tc4板2外侧由1mm直径的圆柱交叉设计而成，tc4板2中间部分为实心开孔结构，孔径从外到内阶梯型型递减。中间孔径小，外围孔径大。
60.实施例7
61.本实施例中的底层支架由若干tc4板2叠加构成，tc4板2外侧由0.5mm直径的圆柱交叉设计而成，形成1.5mm*1.5mm的孔隙结构。在内侧1.5mm*1.5mm的孔隙结构中，在每根圆柱中间0.75mm位置再添加直径为0.5mm直径圆柱，tc4板2为全实心结构。孔径从外到内阶梯型型递减。
62.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
63.以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。