一种给药胶囊的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是一种给药胶囊。


背景技术：

2.药物的可控释放可以提高药物的治疗效果，降低副作用，尤其对于难以抵达的消化道区段，利用胶囊给药的方案得到越来越多的关注，它具无损、无痛、覆盖范围广、药物控释精准等优点。
3.目前已经有一些胶囊式给药装置的设计方案，如intelicap使用微型马达通过传动机构将旋转运动转换为直线运动，从而推动活塞将药仓内的药物推出。这种设计具有较高的释控能力：可进行多次给药且药物流速可控。然而该装置机械结构相对复杂，功耗高，且不具备摄像功能，仅可通过ph传感器粗略分辨消化道区间，无法做更精确的药物释放，如在出血、溃疡等病灶区域给药。
4.论文“therapeutic capsule endoscopy opportunities and challenges”公开了一种利用弹簧做给药动力的胶囊装置。正常状态下，弹簧处于压缩状态，由易熔丝固定，药仓里装有药物。当给药指令发出后，加热装置熔断易熔丝，弹簧释放，推动活塞将药物喷出。该种设计结构相对简单，但是也没有摄像功能，无法精准给药。同时，该方案仅可做一次性给药，也无法控制流速。类似的设计有很多，如progenity的专利us2019282791a1中公开的设计等。
5.基于微型马达和磁驱动等的方案可控性较强，如可多次给药，且流速可调整。然而，它们的结构普遍比较复杂，载药量较小。而基于弹簧、压缩空气、化学产气反应等的方案尽管结构相对简单，但可控性低，仅可进行一次给药。同时，压缩空气和压缩弹这类方案，都存在由于材料老化而导致设备失效的问题，如弹簧缓慢释放、漏气等。
6.有鉴于此，有必要提供一种可控性强，安全可靠的给药胶囊。


技术实现要素：

7.本发明的目的是提供一种给药胶囊，以解决现有技术中的不足，方便的实现了给药的控制。
8.本发明提供的给药胶囊，包括：壳体、设置在壳体内的软囊和连通所述软囊与壳体外界的给药通道；所述壳体内设置有分隔板，所述分隔板将所述壳体内的空腔分隔成药仓和设备腔，所述软囊设置在所述药仓内，所述设备腔内具有用于充填增压气体的气体仓；
9.所述分隔板上设置有连通药仓与所述气体仓的连接通道；所述给药胶囊还具有用于控制所述连接通道导通或关闭的阀体组件。
10.进一步的，所述阀体组件包括热熔体，于初始状态下，所述热熔体处于凝结状态，并使所述连接通道关闭；
11.于所述热熔体受热时，所述热熔体融化而使所述连接通道导通。
12.进一步的，所述连接通道为设置在所述分隔板上的弹性软管，所述热熔体为设置
在所述弹性软管外的夹阀，于初始状态下所述夹阀处于凝结状态，所述夹阀夹紧所述弹性软管以关闭所述弹性软管；
13.于所述夹阀受热时，所述夹阀熔融，所述弹性软管沿径向复位膨胀以导通。
14.进一步的，所述阀体组件还具有设置在所述热熔体外的加热件，所述设备腔内还具有为所述加热件提供电能的电池单元。
15.进一步的，所述壳体上还具有加气通道，所述增压气体通过所述加气通道充填在所述气体仓内。
16.进一步的，所述壳体上还具有与所述软囊连通的加药通道。
17.进一步的，所述给药胶囊还具有设置在所述设备腔内的成像模组，所述给药通道包括设置在所述壳体上的释药出口；所述释药出口设置在所述成像模组的图像采集区域内。
18.进一步的，所述给药胶囊沿长度方向延伸设置，所述软囊和所述成像模组在长度方向相对设置在所述壳体的两侧；所述释药出口设置在所述壳体上远离所述给药胶囊的一侧；所述给药通道还具有设置在所述胶囊上的释药进口和连通所述释药进口与所述释药出口的连接管。
19.进一步的，所述模组电路板包括摄像头和设置在所述摄像头旁侧的补光灯。
20.进一步的，所述设备腔内还具有磁铁。
21.与现有技术相比，本发明以置换的方式给药，在给药的过程中，控制预先存储在设备腔内的增压气体进入到药仓内，使增压气体实现对药仓的空间形成占用，进而实现对软囊的挤压压缩，使药物从软囊内流出，方便的实现了给药的控制。
附图说明
22.图1是本发明实施例公开的给药胶囊在给药前的状态图；
23.图2是本发明实施例公开的给药胶囊在给药后的状态图；
24.附图标记说明：1
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壳体，11
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分隔板，12
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药仓，13
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设备腔，131
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模组容置腔，132
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安装腔，14
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连接通道，15
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加气通道，16
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第一壳体，17
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第二壳体，18
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装药软胶塞，2
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软囊，3
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给药通道，31
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给药出口，32
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给药进口，33
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连接管，4
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阀体组件，41
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热熔体，42
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加热件，5
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控制模块，51
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电池单元，52
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电控单元，6
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成像模组，61
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模组电路板，62
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摄像头，63
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补光灯。
具体实施方式
25.下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能解释为对本发明的限制。
26.本发明的实施例：公开了一种给药胶囊，该给药胶囊内具有存储药物的药仓，药物存储在药仓内随着胶囊进入到消化道区段，当到达给药区后也即病灶区后进行释放，从而实现精准的给药，使给药出口对准病灶，让药物喷射于病灶之上，能够进一步的提高药物的疗效。
27.具体的，如图1所示，本发明公开的给药胶囊，包括：壳体1、设置在壳体1内的软囊2和连通所述软囊2与壳体1外界的给药通道3；所述壳体1内设置有分隔板11，所述分隔板11
将所述壳体1内的空腔分隔成药仓12和设备腔13，所述软囊2设置在所述药仓12内，所述设备腔13内具有用于充填增压气体的气体仓；
28.软囊2内用于存储药物，且软囊2的形状可变，即在外力作用下软囊2可被挤压压缩，在软囊2被外力挤压压缩的时候能够控制软囊2内存储的药物通过给药通道3释放到壳体1的外界，也就是释放到人体内的给药区。可以理解的是通过改变软囊2的挤压压缩程度就能够控制软囊2内存储的药物的释放程度，通过改变软囊2的挤压压缩速率也能够控制软囊2内的出处的药物的释放速率，上述结构的设置方便的实现了对药物释放过程的控制。
29.如图2所示，为了方便的实现对软囊2的挤压，本实施例中设置了气体仓，并可以在所述气体仓内充填增压气体，气体仓内充填增压气体后气体仓内的气压大于药仓12内的气压，在给药时气体仓内的增压气体向药仓12内流动，充填流体后流体会占用药仓12内的空间，进而压缩了软囊2的空间，对软囊2形成挤压，使药物通过给药通道3从软囊2内释放出来。
30.为了方便的实现对软囊2给药的控制，所述分隔板11上设置有连通药仓12与所述气体仓的连接通道14；所述给药胶囊还具有用于控制所述连接通道14导通或关闭的阀体组件4。
31.当阀体组件4控制连接通道14导通的时候，气体仓内的增压气体在压差的作用下向药仓12内自动流动，并在流动过程中对药仓12内的软囊2形成挤压。当阀体组件4控制连接通道14关闭的时候，气体仓内的增压气体无法向药仓12内流动，此时软囊2内可存储药物。
32.本实施例通过“置换”的方式，在释药的过程中，控制预先存储在设备腔13内的增压气体进入到药仓12内，使增压气体实现对药仓12的空间形成占用，进而实现对软囊2的挤压压缩，使药物从软囊2内流出。可以通过控制进入到药仓12内增压气体的量进而实现控制给药的量，实现了给药的有效控制。
33.现有技术中一般直接通过泵体将药物抽取到给药区，但有些药物粘性较大，或者为悬浮液体，内含细小的颗粒，如果采用泵体直接从软囊2泵出，液体粘性过大或物质粒度过大可能导致压泵体的卡死。本实施例公开的方案中避免了药物直接流经泵体，提高了设备的有效性，和药物使用的灵活性。
34.气压仓内注入的增压气体的容积为v，药仓容积为vl，气压仓的容积为vr。为了让设备有足够的压力将软囊2中的药物全部挤压出去，注入的增压气体的体积v要大于vl，设v＝kvl，其中k>1。此时气压仓的压力为p＝(1 kvl/vr)p0，其中p0为标准大气压力。为了降低给药胶囊结构件承压强度，k可取(1,2)之间某值，同时使vl/vr≤1。
35.在本实施例中，所述阀体组件4包括热熔体41，于初始状态下，所述热熔体41处于凝结状态，并使所述连接通道14关闭；
36.于所述热熔体41受热时，所述热熔体41融化而使所述连接通道14导通。
37.设置热熔体41能够方便的实现连接通道14开启的控制。当给药胶囊进入到消化道内后通过加热热熔体41实现连接通道14的导通。热熔体41在凝结状态下的时候可以在连接通道14的内部实现对连接通道14的关闭，左右优选的方案，本实施例中所述热熔体41在凝结状态时夹紧连接通道，即在连接通道14的外部对连接通道14实现关闭。
38.具体的，所述连接通道14为设置在所述分隔板11上的弹性软管，所述热熔体41为
设置在所述弹性软管外的夹阀，于初始状态下所述夹阀处于凝结状态，所述夹阀夹紧所述弹性软管以关闭所述弹性软管；在凝结状态时，热熔体41从外部夹紧弹性软管并使弹性软管产生形变以闭合。
39.于所述夹阀受热时，所述夹阀熔融，所述弹性软管沿径向复位膨胀以导通。弹性软管具有弹性复位力，在热熔体41融化后，热熔体41对弹性软管外的夹持力作用撤销，作为弹性软管的连接通道14复位膨胀以使连接通道14导通，连接通道14导通后连通药仓12与气体仓，从而能够使存储有增压气体的气体仓在压差的作用下进入到药仓12内，以对药仓12内的软囊2进行挤压。
40.可以理解的是，所述阀体组件4还具有设置在所述热熔体41外的加热件42，加热件42为热熔体41提供热能，热熔体41接收热量后产生熔融。可以理解的是所述设备腔13内还具有控制模块5；所述控制模块5包括为所述加热件42提供电能的电池单元51和电控单元52，所述电控单元52具体包括控制加热件42运作的电路板、设置在所述电路板上的微处理器和无线通讯模块，电池单元51为所述加热件42、电控单元52和无线通讯模块供电，无线通讯模块用于与人体外的控制中心通讯并接收通讯中心的指令，在接受指令后微处理器控制控制给加热件42产生热能以熔融热熔体41。为了方便的实现加热件42与电控单元52的连接，所述电控单元52与所述加热件42之间通过插接组件实现安装配合。所述插接件包括设置在电路板上的插座和与所述插座配合的插脚，所述插脚与加热件42电性连接。
41.进一步的，所述设备腔13内还具有成像模组6，所述成像模组6与所述电池单元51电性连接，成像模组6用于获取给药胶囊进入人体后的图像或影像，能够利用成像模组6判断给药胶囊是否到达了指定消化道区域，或者利用成向模组5识别出病灶区域，在判断到达指定区域或者识别出病灶后控制软囊2内的药物的释放，具备可视化释药的能力，能够做到更精准的药物的控释。例如，在治疗消化道溃疡的时候，可以通过成像模组6准确的发现溃疡，在给药胶囊贴近溃疡表面时，控制释药以对着溃疡区域喷药，便于凝胶类药物附着，提高疗效。
42.进一步的，为了方便的实现给药胶囊在消化道内的移动的控制，在所述设备腔13内还具有磁性单元，磁性单元设置在给药胶囊内能够利用外部磁场控制给药胶囊在人体内的移动，从而更好的控制给药胶囊在人体内的位置。
43.在本实施例中所述气体仓是所述设备腔13的一部分，也即设备腔13内扣除所述阀体组件4、所述控制模块5和所述成像模组6之后的空间为所述气体仓。也就是增压气体直接充填在所述设备腔13内，在连接通道14导通后，设备腔13与所述药仓12之间通过所述连接通道14连通。在另一实施例中所述气体仓也可以为设置在所述设备腔13内的单独的气囊。
44.为了方便的向所述气体仓内充填增压气体，所述壳体上还具有加气通道15，所述增压气体通过所述加气通道15充填在所述气体仓内。所述加气通道15与所述气体仓连通，在本实施例中所述加气通道15直接与所述设备腔13连通，所述加气通道15具有设置在所述壳体1上的进气口和设置在所述壳体1上的软胶塞，所述软胶塞在加气结束后用于封堵所述加气通道15。
45.作为优选的方案，所述软胶塞在被针头刺入后会形成通气孔，并在针头拔出后软胶塞具有复位能力以堵塞通气孔。在向气体仓内充填增压气体的时候通过加气装置的针头刺入软胶塞并最终延伸到气体仓内，将增压气体从加气装置注入到气体仓内，在加气装置
的针头拔出后软胶塞具有复位能力以重新使装软胶塞上被注射器刺入的通气孔封堵。
46.上述结构的设置能够方便的实现使用前在现场进行加气处理，这样可以降低对软囊设备气密性的要求，尤其对于以夹阀方式存在的热熔体。如果夹阀长期处于高压状态，那么可能会因为疲劳而变形，导致漏气，使给药胶囊给药失效。
47.需要说明的是所述外壳1具有生物兼容性且不会被消化液腐蚀，根据需要可设置为透明或不透明。由于设置了成像模组6，因此在成像模组6的图像采集区域所对应的那部分壳体1为透明的，上述结构的设置方便的实现了成像模组6的图像采集。成像模组6的图像采集区域就是成像模组6所能拍摄到的图像或影像的范围和区域。
48.在本实施例中所述成像模组6包括设置在所述设备腔13内模组电路板61、设置在所述模组电路板61上的摄像头62和设置在所述摄像头62旁侧的补光灯63。模组电路板61与电池单元51电性连接，电池单元51为成像模组6供电。
49.模组电路板61与壳体1的横截面形状相适配，模组电路板61将设备腔13分隔成两部分分别是模组容置腔131和安装腔132，所述电池单元51、所述阀体组件4及所述控制模块5设置在所述安装腔132内，所述模组容置腔131内用于存放所述成像模组6；模组容置腔131与所述药仓12相对设置在所述安装腔132的两侧。
50.需要说明的是所述成像模组6可以没有模组电路板61，在另一实施例中在设备腔13内设置隔板将设备腔13分隔成模组容置腔131和安装腔132两部分，成像模组6设置在模组容置腔131内。摄像头62和补光灯63均直接安装固定在隔板上并分别与电池单元51电性连接，同时所述摄像头62和所述补光灯63还分别与电控单元52电性连接。
51.为了方便的实现成像模组6的安装固定，所述壳体1一般包括第一壳体16和第二壳体17，所述第二壳体17可拆卸的安装固定在第一壳体16上，所述安装腔132设置在所述第一壳体16内，所述模组容置腔131设置在所述第二壳体17内，所述第二壳体17与所述模组电路板61之间形成所述模组容置腔131。所述第二壳体17具有半球形结构，且第二壳体17为透明的壳体，以方便的实现获取壳体外界的图像。
52.所述给药通道3包括设置在所述壳体1上的给药出口31；所述给药出口31设置在所述成像模组6的图像采集区域内。在本实施例中，所述给药出口31设置在所述第二壳体17上。
53.在本实施例中，所述给药胶囊沿长度方向延伸设置，所述软囊2和所述成像模组6在长度方向相对设置在所述壳体1的两侧；所述给药出口31设置在所述壳体1上远离所述软囊2的一侧；所述给药通道3还具有设置在所述软囊2上的给药进口32和连通所述给药进口32与所述给药出口31的连接管33，所述连接管33为软管。将给药出口31设置在成像模组6的图像采集区域，以便于实现成像模组6直接的观察给药状况，从而更好的实现给药的控制。
54.给药出口31还可以用于观察软囊2内是否装载药物完成，用户在向软囊内装载药物的时候可以观察给药出口31，如果有药物流出，则说明软囊2内已经满载。
55.为了方便的实现向软囊2内添加药物，所述壳体1上还设置有装药软胶塞18，部分所述装药软胶塞18延伸在所述软囊2内。在向软囊2内装载药物的时候通过注射器针头刺入装药软胶塞18并最终延伸到软囊2内，将药物从注射器注入到软囊2内，在注射器的针头拔出后装药软胶塞18具有复位能力以重新使装药软胶塞18上被注射器刺入的针孔堵塞。
56.使用前，用户使用注射器从装药软胶塞18刺入，并将药物注入软囊2中，然后给患
者服下，同时通过加气装置向所述气体仓内添加增压气体，通过外界磁场控制给药胶囊进入到制定区域，通过成像模组6判断给药胶囊是否到达了指定消化道区域或识别到病灶，在到达消化道指定区域或识别出病灶后，可以发送释药指令，控制加热件42工作以熔融热熔体41，热熔体41融化后连接通道14开启，气体仓内的增压气体向药仓12内流动并挤压软囊21使药物通过给药出口31喷出。
57.上述结构的设置能够方便用于向软囊2内的加药，提高了释药胶囊的使用灵活性，软囊内装载的药物可以根据用户实际需要进行装载，药物的装载是在给药胶囊组装完成之后进行的，在保证了给药胶囊的完整性的同时，又给用户提供了足够的选择自由(药剂类型等)。
58.以上依据图式所示的实施例详细说明了本发明的构造、特征及作用效果，以上所述仅为本发明的较佳实施例，但本发明不以图面所示限定实施范围，凡是依照本发明的构想所作的改变，或修改为等同变化的等效实施例，仍未超出说明书与图示所涵盖的精神时，均应在本发明的保护范围内。