导引装置的制作方法

1.本实用新型涉及一种血管介入医疗器械，尤其涉及一种导引装置。


背景技术：

2.脑血栓主要由脑血管血栓形成所致，是中枢神经系统最常见的致死和致残性疾病。脑血栓具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点。
3.血管的再通是治疗脑血栓的关键，目前脑血栓的一种治疗方法为机械取栓，采用介入医疗器械来完成，将取栓装置通过球囊导引导管的内腔推送至目标血栓所在位置，然后向球囊导引导管的内管和外管之间注入流体，流体通过外管上的通孔流入包覆于外管外周的球囊管中，从而使球囊管膨胀并贴附于血管内壁，临时阻断血流，之后取栓装置切入目标血栓内来挂住血栓整体，然后回撤取栓装置取出血栓，再抽吸球囊管中的流体使球囊管收缩至贴附外管外表面，血流恢复正常流动。
4.但是，在抽吸流体时，通孔处的流体流速最大，外管在通孔周围的部分承受的负压远大于外管其它部分所承受的负压，因此，外管在通孔周围的部分很容易向内管凹陷导致此处外管与内管之间的距离变小，球囊管收缩所需的时间增加，甚至外管在通孔周围的部分紧贴于内管壁而堵塞通孔，从而导致流体留存于球囊管中而使球囊管无法继续收缩，进而导致血流被阻断的时间增加，增大手术风险。


技术实现要素：

5.为解决上述技术问题，本实用新型提出了一种导引装置，以解决抽吸流体时，外管在通孔周围的部分容易向内管凹陷甚至紧贴于内管壁堵塞通孔，而导致球囊中的流体无法顺利排出的问题。
6.为了实现上述实用新型目的之一，本实用新型一实施方式提供了一种导引装置，包括内管、外管以及可膨胀部件，所述外管套设于所述内管外侧，且所述外管与所述内管之间形成流体通道，所述可膨胀部件设于所述外管的外侧，所述外管开设有至少一个通孔，所述可膨胀部件注入流体于膨胀状态时，所述外管与所述可膨胀部件之间形成流体腔，所述通孔连通所述流体通道与所述流体腔，所述外管还具有至少两个凹部，每个所述凹部朝向所述内管凹陷并固定于所述内管，在所述外管的圆周方向上，每个所述通孔设于两个相邻的所述凹部之间，所述通孔位于所述球囊管内。
7.作为本实用新型一实施方式的进一步改进，在所述外管的圆周方向上，每个所述通孔到与其相邻的两个所述凹部之间的距离相等。
8.作为本实用新型一实施方式的进一步改进，与所述通孔相邻的两个所述凹部位于所述外管的同一圆周上，且间隔180
°
排布。
9.作为本实用新型一实施方式的进一步改进，所述可膨胀部件为球囊。
10.作为本实用新型一实施方式的进一步改进，在所述外管的轴向上，所述可膨胀部件的两端分别固定于所述外管，且所述凹部位于所述可膨胀部件的外侧。
11.作为本实用新型一实施方式的进一步改进，所述凹部位于所述可膨胀部件靠近所述外管的近端的一侧。
12.作为本实用新型一实施方式的进一步改进，所述外管包括自其近端向远端依次设置的第一段和第二段，所述可膨胀部件设置于所述第二段外侧，所述通孔设于所述第二段，且所述第二段的外径不大于所述第一段的最大径。
13.作为本实用新型一实施方式的进一步改进，所述凹部沿所述外管的轴向延伸。
14.作为本实用新型一实施方式的进一步改进，所述凹部通过焊接、粘接或者熔接固定于所述内管。
15.作为本实用新型一实施方式的进一步改进，所述外管的硬度自近端向远端逐渐变小，以及/或者，所述内管的硬度自近端向远端逐渐变小。
16.与现有技术相比，本实用新型具有以下有益效果：本实用新型的导引装置，通过外管的至少两个凹部分别朝向所述内管凹陷并固定于所述内管，凹部和内管会对外管的两个相邻凹部之间的部分提供支撑力，从而使外管的两个相邻凹部之间的部分拱起，且拱起的最高点到内管的径向距离增大，当取栓完成后，流体腔中的流体自设于两个相邻的所述凹部之间的所述通孔抽出时，在凹部和内管的支撑力作用下，即使通孔处的流体流速最大，外管在通孔周围的部分承受的负压远大于外管其它部分所承受的负压，外管在通孔周围的部分也不会向内管凹陷过多，外管在通孔周围的部分与内管之间仍然具有一定的空间以便流体顺利流出流体腔，在不增加外管直径的情况下，避免了外管在通孔周围的部分紧贴于内管壁而堵塞通孔的情况发生，可以使可膨胀部件自所述膨胀状态尽快回复至所述缩紧状态，使可膨胀部件与血管内壁分离，阻断的血流恢复流动，同时便于取出导引装置，降低手术风险。
附图说明
17.此处所提供的附图用来说明对本技术的进一步理解，构成本技术的一部分，本技术的示意性实施例及其说明用于解释本技术，并不构成对本技术的不当限定。在附图中：
18.图1为本实用新型一实施例的导引装置的剖面结构示意图，其中示意了球囊处于缩紧状态；
19.图2为本实用新型一实施例的导引装置的剖面结构示意图，其中示意了球囊处于膨胀状态；
20.图3为本实用新型一实施例的导引装置的横截面示意图，其示意了球囊处于膨胀状态且最大径处的横截面。
具体实施方式
21.为使本技术的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术具体实施例及相应的附图对本技术技术方案进行清楚、完整地描述。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
22.在本实用新型的各个图示中，为了便于图示，结构或部分的某些尺寸会相对于其它结构或部分扩大，因此，仅用于图示本实用新型的主题的基本结构。
23.需要理解的是，除非另有明确的规定和限定，在本实用新型的描述中，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
24.参看图1，本实用新型提出了一种导引装置100，包括内管1、外管2、连接管3以及可膨胀部件，外管2套设于内管1外侧且二者同轴设置，外管2与内管1之间形成流体通道6，且导引装置100的远端还设置有自外管2的远端沿外管2的径向延伸至内管1的封闭部5，从而避免了流体流出导引装置100而进入血管中。连接管3的一端连接于外管2，且连接管3的管腔与流体通道6相连通，但连接管3的管腔与内管1的管腔相隔绝，从而便于自连接管3向流体通道6内注入流体，且保证流体不会进入内管1的管腔中。
25.参看图1至图2，所述可膨胀部件设于外管2外侧，外管2开设有至少一个通孔21，所述可膨胀部件具有膨胀状态以及贴紧外管2外表面的缩紧状态，所述可膨胀部件注入流体于膨胀状态时，外管2与所述可膨胀部件之间形成流体腔41，通孔21连通流体通道6与流体腔41，此时流体自流体通道6流入流体腔41中并充斥流体腔41，所述可膨胀部件沿其轴向扩张至贴附血管的内壁，从而起到临时阻断血流的作用，避免血液流动对取栓过程造成影响。此处的流体为造影剂与生理盐水的混合溶液，以便于观察所述可膨胀部件的膨胀状态。
26.具体地，在本实施例中，所述可膨胀部件为球囊4，球囊4设置于外管2的外周，外管2开设有连通流体通道6与球囊4的通孔21，球囊4具有膨胀状态以及贴紧外管2外表面的缩紧状态，球囊4注入流体于膨胀状态时，外管2与球囊4之间形成流体腔41，此时流体自流体通道6流入流体腔41中并充斥流体腔41，球囊4沿其轴向扩张至贴附血管的内壁，从而起到临时阻断血流的作用，避免血液流动对取栓过程造成影响。此处的流体为造影剂与生理盐水的混合溶液，以便于观察球囊4的膨胀状态。
27.参看图3，外管2还具有至少两个凹部22，每个凹部22朝向内管1凹陷并固定于内管1，凹部22邻近通孔21设置，且在外管2的圆周方向上，每个通孔21设于两个相邻的凹部22之间，通孔21位于球囊4内。这样，凹部22和内管1会对外管2的两个相邻凹部22之间的部分提供支撑力，从而使外管2的两个相邻凹部22之间的部分拱起，且拱起的最高点到内管1的径向距离增大，从而使通孔21到内管1的径向距离增大，当取栓完成后，将流体腔41中的流体抽吸出流体腔41时，即使通孔21处的流体流速最大，外管2在通孔21周围的部分承受的负压远大于外管2其它部分所承受的负压，在凹部22和内管1的支撑力作用下，外管2在通孔21周围的部分也不会向内管1凹陷过多，外管2在通孔21周围的部分与内管1之间仍然具有一定的空间以便流体顺利流出流体腔41，在不增加外管2直径的情况下，避免了外管2在通孔21周围的部分紧贴于内管1的壁而堵塞通孔21的情况发生，可以使球囊4自所述膨胀状态尽快回复至所述缩紧状态，使球囊4与血管内壁分离，使阻断的血流恢复流动，同时便于取出导引装置100，降低手术风险。
28.优选地，所述可膨胀部件设于外管2的远端，至少一个通孔21也设置于外管2的远端，至少两个凹部22也设置于外管2的远端。
29.具体地，在本实施例中，球囊4设置于外管2远端的外侧，且通孔21和至少两个凹部22也设于外管2的远端，从而便于其在目标血栓所在位置附近阻断血流，并防止取栓过程中
产生的碎屑栓子随血流流向血管远端。
30.在本实用新型中，术语“远端”和“近端”应当被理解为从操作者的方向观察，在操作过程中，近端为靠近操作者的一端，而远端为远离操作者的一端，图中箭头所示的方向为自近端向远端的方向。
31.优选地，每两个相邻的凹部22之间均设有通孔21，这样，通过多个通孔21可以对流体腔41中的流体分流，减小每个通孔21处的负压，且可以加快速度，缩短流体腔41自所述膨胀状态至所述缩紧状态的时间，尽快使血液恢复流动，降低手术风险。
32.参看图3，在本实施例中，外管2具有两个凹部22，在外管2的圆周方向上，凹部22和通孔21交替设置，也即相邻的两个凹部22之间设置有通孔21，相邻的两个通孔21之间也设置有凹部22。当然，外管2和凹部22的设置数量也并不限于此，在其它实施例中，在外管2的圆周方向上，凹部22和通孔21可以各自设置多个并交替设置。
33.进一步地，至少两个凹部22沿外管2的圆周方向间隔排布。这样，每个凹部22沿其所在位置的切线方向给外管2的其它部分提供支撑力，在该支撑力的作用下，外管2相邻两个凹部22之间的部分沿圆周方向向外拱起，相邻两个凹部22之间的部分可以承受的负压变大，在将流体腔41中的流体抽吸出流体腔41时，该支撑力可以提供抵抗流体自流体腔41向外管2内流动对外管2产生的径向向内的压力，减小外管2向内管1的塌陷幅度，使外管2不至于塌陷至贴紧内管1而封堵通孔21，另外，外管2的相邻两个凹部22之间的部分沿圆周方向向外拱起，也增大了相邻两个凹部22之间的部分外管2与内管1之间的距离，也即，增加了外管2向内管1运动的空间，减少了外管2塌陷至贴紧内管1而封堵通孔21的可能性。
34.优选地，在外管2的圆周方向上，每个通孔21到与其相邻的两个凹部22之间的距离相等。通过上面的分析可知，每个凹部22沿其所在位置的切线方向给外管2其它部分提供支撑力，在该支撑力的作用下，外管2相邻两个凹部22之间的部分沿圆周方向向外拱起，那么外管2在相邻两个凹部22中点的部分到内管1的距离最大，而且此处受到的相邻两个凹部22对其提供的支撑力的分力最大，因此所能承受的负压最大，在流体自流体腔41经通孔21流至外管2内时，塌陷的幅度最小，且可供此处外管2塌陷的空间最大，从而对流体自流体腔41经通孔21流向流体通道6的影响最小，而且避免了外管2塌陷至贴紧内管1而使通孔21被堵塞的情况发生。
35.参看图3，以本实例为例，在外管2的同一圆周上，两个凹部22间隔180
°
排布，在外管2的圆周方向上，通孔21和与其相邻的两个凹部22分别间隔90
°
设置，这样，通孔21到内管1的距离最大，而且通孔21周围的外管2受到的相邻两个凹部22对其提供的支撑力的分力也最大。
36.在外管2的轴向上，所述可膨胀部件的两端分别固定于外管2，凹部22位于所述可膨胀部件的外侧，注入流体时所述可膨胀部件的两个端部之间的部分膨胀，这样可以避免由于凹部22和所述可膨胀部件位于外管2的同一圆周上而导致导引装置100的远端的外径过大。优选地，凹部22位于所述可膨胀部件靠近外管2的近端的一侧。
37.在其它实施例中，也可以设置通孔21的至少部分和与其相邻的两个凹部22位于外管2的同一圆周上，这样，通孔21周围的外管2与内管1之间的空间最大，而且受到的内管1和相邻两个凹部22提供的支撑力最大，因此所能承受的负压最大，在流体自流体腔41经通孔21流至外管2内时塌陷的幅度最小，而且避免了外管2塌陷至贴紧内管1而使通孔21被堵塞
的情况发生。优选地，凹部22至少部分设于所述可膨胀部件的轴向中心所在的横截面与外管2的交叉处，这样，内管1和凹部22对外管2其余部分的支撑力主要集中在所述可膨胀部件的轴向中心所在的横截面，外管2沿该横截面向外拱起且在该横截面拱起的幅度最大，并且拱起的幅度自该横截面沿外管2的轴向向所述可膨胀部件的两个端部呈逐渐变小的趋势，该趋势和所述可膨胀部件的膨胀幅度变化趋势一致，从而有利于流体自流体腔41经通孔21流至流体通道6中。
38.优选地，通孔21设于所述可膨胀部件的轴向中心所在的横截面与外管2的交叉处，这样，通孔21也随外管2沿该横截面向外拱起，使通孔21和内管1之间的距离增大，有利于流体顺利自流体腔41经通孔21流至流体通道6中，而且避免了通孔21被堵塞的风险。
39.进一步地，凹部22沿外管2的轴向延伸，可以进一步增加外管2拱起的面积，尤其是沿外管2的轴向延伸的面积，有利于扩大通孔21的面积或者沿轴向设置多个通孔21，以提高流体自流体腔41流至流体通道6中的速度，缩短时间，从而尽快解除对血流的阻断以及回撤导引装置100，尽快完成手术过程，降低手术风险。
40.参看图1至图2，进一步地，在两个相邻的凹部22之间，通孔21沿外管2的轴向间隔设置有至少两个，从而分散流体腔41中的流体压力，避免了流体自一个通孔21流出时流体腔41中的流体压力全部集中于该通孔21附近的外管2上而导致该部分外管2的压力过大而紧贴于内管1上。
41.内管1和外管2可以采用尼龙弹性体、尼龙、聚氨酯、聚酰亚胺或者聚四氟乙烯制备而成的单层结构，以使内管1和外管2具有一定的柔性和强度，以便于介入血管中；内管1和外管2也可以采用多层结构复合而成，具体地，包括外层、内层以及设于外层与内层之间的加强层，在保持内管1和外管2的柔性的同时，提高内管1和外管2的强度，优选地，外层采用尼龙弹性体、尼龙或聚氨酯，内层采用尼龙弹性体、尼龙、聚氨酯或者聚四氟乙烯，加强层为采用不锈钢、镍钛或者高分子材料制备而成的编织网或者弹簧网；当然，内管1和外管2也可以仅包括外层和加强层，同样，也会提高内管1和外管2的强度。
42.进一步地，凹部22通过焊接、粘接或者熔接固定于内管1，从而可以通过内管1为外管2提供支撑力以减小外管2塌陷幅度甚至防止外管2塌陷，焊接或熔接的方式是基于外管2和内管1的材质、以及外管2和内管1本身的尺寸受血管的管径大小限制而选择的，有利于将外管2的凹部22固定于内管1上，而且不会对外管2和内管1产生损坏，同时也不会减小内管1的内径，确保取栓装置可以顺利通过导引装置100到达目标血栓。
43.参看图1至图2，进一步地，外管2包括自其近端向远端依次设置的第一段23和第二段24，所述可膨胀部件设置于第二段24外侧，通孔21设于第二段24，凹部22设于第一段23靠近所述可膨胀部件的一端，以确保目标血栓附近的血流被阻断，且第二段24的外径不大于第一段23的最大径，从而避免了所述可膨胀部件的设置导致了导引装置100远端的尺寸增大，在受限于血管内径的情况下，可以确保内管1的内径尽可能地做大，从而便于取栓装置穿过。
44.进一步地，外管2的硬度自近端向远端逐渐变小，以及/或者，内管1的硬度自近端向远端逐渐变小，从而提高导引装置100远端的柔性，以免导引装置100在介入血管的过程中以及所述可膨胀部件膨胀时对血管造成损坏。
45.另外，在内管1的远端以及所述可膨胀部件的近端均可安装显影环，以便于确定目
标血栓位置和所述可膨胀部件的状态。
46.综上所述，本实用新型中提出的导引装置100，通过外管2的至少两个凹部22分别朝向内管1凹陷并固定于内管1，凹部22和内管1会对外管2的两个相邻凹部22之间的部分提供支撑力，从而使外管2的两个相邻凹部22之间的部分拱起，且拱起的最高点到内管1的径向距离增大，当取栓完成后，流体腔41中的流体自设于两个相邻的凹部22之间的通孔21抽出时，在凹部22和内管1的支撑力作用下，即使通孔21处的流体流速最大，外管2在通孔21周围的部分承受的负压远大于外管2其它部分所承受的负压，外管2在通孔21周围的部分也不会向内管1凹陷过多，外管2在通孔21周围的部分与内管1之间仍然具有一定的空间以便流体顺利流出流体腔41，在不增加外管2直径的情况下，避免了外管2在通孔21周围的部分紧贴于内管1的壁而堵塞通孔21的情况发生，可以使所述可膨胀部件自所述膨胀状态尽快回复至所述缩紧状态，使所述可膨胀部件与血管内壁分离，使阻断的血流恢复流动，同时便于取出导引装置100，降低手术风险。
47.应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施方式中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
48.以上所述的仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。