包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置的制作方法

1.本技术涉及总体上涉及医疗器械技术领域，更具体的涉及一种包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置。


背景技术：

2.机体组织的外科修复通常涉及组织并缩和并缩中的组织固定。在修复瓣膜时，组织并缩包括将瓣膜的小叶包裹在一种治疗装置中，然后可以通过紧固或固定小叶来保持这种治疗装置。这种方法可用于治疗最常发生在二尖瓣的反流。
3.二尖瓣返流的特征是由左心室逆向流经功能不全的二尖瓣进入左心房。在心脏收缩的正常周期中，二尖瓣起着止回阀的作用，阻止含氧血液回流到左心房。这样，含氧血液通过主动脉瓣被泵入主动脉。瓣膜反流会显著降低心脏的泵血效率，使患者面临严重进行性心力衰竭的风险。
4.二尖瓣返流可由二尖瓣或左心室壁的多种不同的机械缺陷引起。瓣叶，连接瓣叶和乳头肌的瓣索，乳头肌或左心室壁可能受损或功能不全。通常，瓣膜环会受损、扩张或减弱，从而限制了二尖瓣在面对左心室高压时适当关闭的能力。
5.二尖瓣返流最常见的治疗方法是瓣膜置换或修复，包括瓣叶和瓣环重建，后者一般称为瓣膜成形术。最近的一种二尖瓣修复技术被称为“领结”或“缘对缘”技术，这种技术依赖于将相对瓣叶的相邻节段缝合在一起。虽然所有这些技术都非常有效，但它们通常依赖于心脏直视手术，通常通过胸骨切开术打开病人的胸腔，然后对病人进行体外循环。同时需要打开胸腔和搭桥是创伤性的，并与高死亡率和发病率相关。
6.因此，本领域急需开发一种包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置，该固定装置的改进的锁定机构使得医务人员方便快捷的将可植入式固定装置在锁定状态和解锁状态自由切换，从而使得该固定装置可以被锁定在适当位置并且作为植入物留在或者体内。


技术实现要素：

7.本技术的目的在于提供一种包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置，该固定装置的改进的锁定机构使得医务人员方便快捷的将可植入式固定装置在锁定状态和解锁状态自由切换，从而使得该固定装置可以被锁定在固定位置并且作为植入物留在或者体内。
8.本实用新型提供了一种包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置，包括：第一远端元件、第二远端元件、第一近端元件、第二近端元件和锁定机构，其中所述锁定机构包括：传动柱和固定夹；
9.所述第一近端元件的远端与所述第一远端元件连接，所述第一近端元件的近端与所述传动柱连接；所述第二近端元件的远端与所述第二远端元件连接，所述第二近端元件的近端与所述传动柱连接；所述第一远端元件的近端和第二远端元件的近端均连接于所述
固定夹连接；
10.所述传动柱和所述固定夹的配合运动使得所述第一远端元件和第二远端元件在打开位置和在关闭位置之间移动；
11.所述传动柱包括传动柱本体，所述传动柱本体沿其轴向方向包括多个卡位结构，所述传动柱包括锁定状态和解锁状态，在所述锁定状态下，所述传动柱本体的多个卡位结构与所述固定夹摩擦结合，从而限制所述传动柱的运动，进而使所述第一远端元件和第二远端元件被锁定在所述打开位置和所述关闭位置之间的适当位置；在所述解锁状态下，所述传动柱受到外力作用，所述传动柱相对于所述固定夹运动，从而所述传动柱带动所述第一近端元件和第二近端元件运动，进而带动所述第一远端元件和第二远端元件在打开位置和在关闭位置之间移动。
12.在另一优选例中，所述第一远端元件和第二远端元件对称设置。
13.在另一优选例中，所述第一近端元件和第二近端元件对称设置。
14.在另一优选例中，所述第一远端元件和第二远端元件以所述传动柱为中心轴对称设置。
15.在另一优选例中，所述第一近端元件和第二近端元件以所述传动柱为中心轴对称设置。
16.在另一优选例中，所述传动柱由柔性材料制成。
17.在另一优选例中，所述传动柱是可折叠的。
18.在另一优选例中，所述固定夹为型夹。
19.在另一优选例中，所述多个卡位结构的横截面的形状选自下组：梯形、方形、圆柱形或其组合。
20.在另一优选例中，所述固定夹始终保持静止。
21.在另一优选例中，所述传动柱本体为可灵活折叠的脊形元件。
22.在另一优选例中，所述传动柱本体由多个卡位结构组成，所述多个卡位结构为沿所述传动柱的轴向方向设置的多个依次排列的横截面为梯形的卡位结构。
23.在另一优选例中，所述横截面为梯形的卡位结构的梯形为等腰梯形，每个等腰梯形的高度沿传动柱的轴向方向从远端到近端保持不变或依次递增或递减或交替改变。
24.在另一优选例中，各个等腰梯形的高度不同，各个不同的等腰梯形的上底的长度近似相等，各个不同的等腰梯形的下底的长度近似相等。
25.在另一优选例中，所述等腰梯形的下底远离所述第一远端元件和第二远端元件设置。
26.在另一优选例中，所述传动柱本体由多个卡位结构组成，所述多个卡位结构为沿所述传动柱的轴向方向设置的多个依次排列的卡位柱结构，每个卡位柱结构包括相接的一卡位柱和一连接柱，所述卡位柱的横截面直径是变化的，所述连接柱的横截面直径是不变的，所述卡位柱的最大横截面直径大于所述连接柱的横截面的直径。
27.在另一优选例中，所述传动柱的传动柱本体为圆柱形结构，所述多个卡位结构套设置在所述圆柱形结构上，并且所述多个卡位结构的横截面为矩形形状，所述多个卡位结构相距预定距离。
28.在另一优选例中，所述多个卡位结构包括一系列的倒钩特征。
29.在另一优选例中，所述倒钩特征是倾斜的、成角度的。
30.在另一优选例中，所述固定夹形状和结构与所述传动柱的多个卡位结构的形状和结构配合使得在所述锁定状态下，所述固定夹与所述传动柱不发生运动；在所述解锁状态下，所述传动柱可相对于沿所述传动柱的轴向方向运动。
31.在另一优选例中，所述可植入式固定装置还包括控制杆，所述控制杆用于驱动所述传动柱相对于所述固定夹运动。
32.在另一优选例中，所述传动柱的传动柱本体的远端设置有与所述控制杆相连的控制杆连接部。
33.在另一优选例中，所述传动柱的近端包括传动柱座，所述第一近端元件的近端与所述传动柱的传动柱座连接；所述第二近端元件的近端与所述传动柱的传动柱座连接。
34.在另一优选例中，所述控制杆由刚性材料制成或柔性材料制成。
35.在另一优选例中，所述控制杆和所述控制杆连接部螺纹连接。
36.在另一优选例中，所述控制杆和所述控制杆连接部通过钩连的方式连接。
37.在另一优选例中，所述可植入式固定装置还包括片状部件，所述片状部件包括第一片状元件和第二片状元件，所述第一片状元件设置在所述第一远端元件上，从而在所述第一远端元件和所述第一片状元件之间形成第一组织接合面，所述第二片状元件设置在所述第二远端元件上，从而在所述第二远端元件和所述第二片状元件之间形成第二组织结合面。
38.在另一优选例中，所述第一片状元件和第二片状元件为两个具有预定型结构焊接在一起的片状部件。
39.应理解，在本实用新型范围内中，本实用新型的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。
附图说明
40.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。应理解，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施实例，本领域的普通技术人员，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的实施实例。
41.图1是根据本技术的第一实施例的包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置的展开状态结构示意图；
42.图2是根据本技术的第一实施例的包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置的关闭状态结构示意图；
43.图3是根据本技术的第一实施例的固定装置的锁定机构的结构示意图；
44.图4显示了根据本技术的第一实施例的锁定机构与控制杆一种连接方式的示意图；
45.图5
‑
6是根据本技术的第一实施例的可植入式固定装置的锁定机构的传动柱的其他变形的结构示意图；
46.图7是根据本技术的第二实施例的可植入式固定装置的锁定机构的传动柱结构示
意图；
47.图8是根据本技术的第三实施例的可植入式固定装置的锁定机构的传动柱结构示意图。
48.各附图中，各标识如下：
49.1a
‑
第一远端元件
50.1b
‑
第二远端元件
51.2a
‑
第一近端元件
52.2b
‑
第二近端元件
[0053]3‑
锁定机构
[0054]
31
‑
传动柱
[0055]
311
‑
传动柱本体
[0056]
300
‑
卡位结构
[0057]
3001
‑
卡位柱
[0058]
3002
‑
连接柱
[0059]
3111
‑
控制杆连接部
[0060]
32
‑
固定夹
[0061]4‑
控制杆
[0062]
10a
‑
第一片状元件
[0063]
10b
‑
第二片状元件
具体实施方式
[0064]
本实用新型人通过广泛而深入的研究，首次开发了一种包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置，该固定装置的锁定机构通过增加摩擦力来将固定装置的夹持角保持在所需的位置，该锁定机构简单可靠安全的，该锁定机构包括摩擦配合传动柱和固定夹，使得可植入式固定装置的第一远端元件和第二远端元件在打开位置和在关闭位置之间移动；该可植入式固定装置可用于多种治疗手术，包括血管内、微创和开放性外科手术，可用于各种解剖区域，包括腹部、胸部、心血管系统、心脏、肠道、胃、尿路、膀胱、肺，以及其他器官、血管和组织；并且本技术的锁定机构的巧妙设置使得医务人员方便地对固定装置进行锁定和解锁操作，从而使得固定装置可锁定在所需的位置。因为本实用新型提供了一种摩擦力来将夹持角保持在所需的位置。
[0065]
术语
[0066]
如本文所使用的，“夹子”、“固定装置”和“可植入式固定装置”可互换使用；
[0067]
术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。本专利的申请文件中，如果提到根据某要素执行某行为，则是指至少根据该要素执行该行为的意思，其中包括了两种情况：仅根据该要素执行该行为、和根据该要素和其它要素执行该行为。多个、多次、多种等表达包括2个、2次、2种以及2
个以上、2次以上、2种以上。
[0068]
在本专利的申请文件中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。
[0069]
在本实用新型中，所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后等)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。
[0070]
在以下的叙述中，为了使读者更好地理解本技术而提出了许多技术细节。但是，本领域的普通技术人员可以理解，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本技术所要求保护的技术方案。
[0071]
可植入式固定装置(夹子)
[0072]
参见图1和图2，本实用新型的可植入式固定装置，包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置包括一对部件、一对片状部件、锁定机构3和控制杆4。
[0073]
所述一对部件包括对称设置的两个自由端即第一远端元件1a和第二远端元件1b、对称设置的第一近端元件2a和第二近端元件2b；所述一对片状部件包括第一片状元件10a、第二片状元件10b，第一片状元件10a设置在第一远端元件1a上，从而在第一远端元件1a和第一片状元件10a之间形成第一组织接合面，第二片状元件10b设置在第二远端元件1b上，从而在第二远端元件1b和第二片状元件10b之间形成第二组织结合面；该锁定机构3包括传动柱31和固定夹32。
[0074]
通过传动柱31和固定夹32的配合，传动柱31的运动带动第一近端元件2a和第二近端元件2b的运动，从而第一近端元件2a和第二近端元件2b的运动使得第一远端元件1a和第二远端元件1b可在打开位置和关闭位置之间移动，其中在打开位置时，自由端(即第一远端元件1a和第二远端元件1b间隔开，在关闭位置，自由端(即第一远端元件1a和第二远端元件1b彼此靠近且接合表面大体彼此面对，其中处于关闭位置的这对元件适于减少穿过接合组织的逆行血流。
[0075]
优选地，第一片状元件10a和第二片状元件10b为两个具有预定型结构焊接在一起的片状部件。
[0076]
优选地，第一远端元件1a和第二远端元件1b以传动柱31的中心轴对称设置。
[0077]
优选地，第一近端元件2a和第二近端元件2b以传动柱31的中心轴对称设置。
[0078]
锁定机构
[0079]
锁定机构包括传动柱31、固定夹32。由控制杆4驱动传动柱31相对于固定夹32运动。传动柱的传动柱本体311的远端设置有与控制杆4的连接的控制杆连接部3111。优选地，控制杆4由刚性材料制成或柔性材料制成。
[0080]
传动柱31由柔性材料制成，传动柱31包括传动柱本体311、传动座312，传动柱座312设置在传动柱31的近端，第一近端元件2a的近端与传动柱座312连接；第二近端元件2b的近端与传动柱座312连接。
[0081]
传动柱本体311沿其轴向方向包括多个卡位结构，传动柱31包括锁定状态和解锁状态，在锁定状态下，传动柱本体311上的多个卡位结构与固定夹31摩擦结合，从而限制传动柱31的运动，进而使第一远端元件1a和第二远端元件1b被锁定在打开位置和关闭位置之
间的适当位置；在解锁状态下，传动柱31受到外力推动，传动柱31相对于固定夹32运动，从而传动柱31带动第一近端元件2a和第二近端元件2b运动，进而带动第一远端元件1a和第二远端元件1b在打开位置和在关闭位置之间移动。其中，固定夹32始终保持静止，并且固定夹3形状和结构与传动柱31的多个卡位结构的形状和结构配合使得在锁定状态下，固定夹3与传动柱31不发生运动；在解锁状态下，传动柱31克服固定夹对传动柱31的过盈摩擦力，使得传动柱31可相对于固定夹沿传动柱31的轴向方向运动。优选地，多个卡位结构的形状选自下组：梯形、方形、圆柱形或其组合。多个卡位结构用于增加固定夹和传动柱之间的过盈摩擦，在解锁状态下，控制杆控制传动柱移动，从而克服固定夹和传动柱之间的过盈摩擦。
[0082]
实施例1
[0083]
图1至图4中显示了锁定机构的一个实施例，其中包括可植入式固定装置的展开状态和可植入式固定装置的关闭状态的结构示意图。图3示出了根据本技术的第一实施例的固定装置的锁定机构的一个截面的结构示意图，；其中锁定机构包括传动柱31和u形夹。图4显示了根据本技术的第一实施例的锁定机构与控制杆一种连接方式的示意图；在图5
‑
6中示出了第一实施例的可植入式固定装置的锁定机构的传动柱其他变形的结构示意图。
[0084]
在图1的展示出了固定装置“夹子”处在部分打开的位置，并且在图2的展示出了过闭合的位置。在本实施例中，锁定机构允许用户锁定夹子，使其不能在与操作，推进和展开相关力的作用下打开或关闭，这些作用力来自外科植入过程中或在植入后的正常收缩或舒张血流动力学压力诱导和组织诱导力。
[0085]
在本实施例中，夹子包括两个连杆部件(即第一近端元件2a和第二近端元件2b)和两个钳口部件(第一远端元件1a和第二远端元件1b)，它们以铰链方式连接到中心传动柱31即“活动螺栓”和一个静态u形夹部件，第一远端元件1a和第二远端元件1b、第一近端元件2a和第二近端元件2b能够沿传动柱31纵向平移，以允许使用者通过控制杆4(图4)调节夹子的打开角度，此控制杆4可以是将传动柱31连接到接入导管近端的控制面上的刚性或柔性轴。在本实施例中，控制杆4和控制杆连接部3111通过钩连的方式连接，在其他实施例中，控制杆4和控制杆连接部3111可以通过螺纹的方式连接。
[0086]
当控制杆4向远端推进时，传动柱31相对于u形夹相应地向远侧移动，从而使夹子的打开角度增大打开动作。当控制杆4向近端推进时，传动柱31相应地相对于u形夹相应地向近侧移动，从而使夹子打开角度减小关闭动作。
[0087]
在本实施例中，传动柱本体311由多个卡位结构300组成，多个卡位结构300为沿所述传动柱的轴向方向设置的多个依次排列的横截面为梯形的结构。该横截面为梯形结构为等腰梯形，每个等腰梯形的高度沿传动柱的轴向方向从远端到近端保持不变(图4)依次递增(图5)或递减(图6)或交替改变(未示出)。等腰梯形的下底(较长的底边)远离所述第一远端元件(1a)和第二远端元件(1b)设置。其中，在图4中，每个等腰梯形完全相同。在图5和图6中，传动柱包括多个高度不同的等腰梯形，其中该各个不同的等腰梯形的上底的长度近似相等，各个不同的等腰梯形的下底的长度近似相等。多个卡位结构的作用是允许用户通过克服u形夹对传动柱31的过盈摩擦力来闭合夹臂的角度。同时通过在打开动作中传动柱31相对于u形夹移动时提供物理干扰或增加摩擦来将夹子锁定在部分关闭或完全关闭状态。这有助于将夹子锁定在固定的角度，并防止在手术过程中或植入后意外或偶然打开夹子。
[0088]
实施例2
[0089]
与实施例1不同之处在于，锁定机构(传动柱和固定夹)具有不同的结构。
[0090]
图7示出了可植入式固定装置的锁定机构的传动柱结构的第二实施例的结构示意图；
[0091]
在本实施例中，传动柱本体311由多个卡位结构300组成，多个卡位结构为沿传动柱31的轴向方向设置的多个依次排列的卡位柱结构，每个卡位柱结构包括相接的一卡位柱3001和一连接柱3002，卡位柱3001的横截面直径是变化的，连接柱3002的横截面直径是不变的，卡位柱3001的最大横截面直径大于连接柱3002的横截面的直径。
[0092]
实施例3
[0093]
与实施例1不同之处在于，锁定机构(传动柱和固定夹)具有不同的结构。
[0094]
图8示出了可植入式固定装置的锁定机构的传动柱结构的第三实施例的结构示意图；
[0095]
传动柱31的传动柱本体311包括圆柱形结构以及多个卡位结构300套设置在圆柱形结构上，并且多个卡位结构的横截面为矩形形状，多个卡位结构相距预定距离，该预定距离在0.5mm至2.5mm的范围内。在另一实施例中，各个卡位结构300之间的预定距离不相等。
[0096]
另外，在其他实施例中，多个卡位结构可以是传动柱31沿其轴向方向具有一系列倒钩特征，倒钩特征使得传动柱31与固定夹3相互作用，从而产生摩擦力，进而阻止传动柱31相对于固定夹3以滑动方式沿轴向方向运动，从而使得夹子开口角度增大或减小。摩擦特征是倾斜的，成角度的或以提供更高的锁紧力的方式设置，与关闭到较小角度的摩擦力相比，可防止夹子打开到更大的打开角度。在本实施例的传动柱31由诸如橡胶或塑料的柔性材料构成，该材料提供摩擦力，其中该摩擦力是由于收缩的倒钩对夹子组件的静态部分膨胀至其未收缩状态的回复力而产生的。
[0097]
在其他实施例中，传动柱本体311为可灵活折叠的脊形元件(类似圣诞树型结构)，换句话说，传动柱本体311的多个卡位结构为脊形元件的多个脊形结构。
[0098]
本实用新型的主要优点包括:
[0099]
(a)本实用新型的固定装置提供了一种增加摩擦力来将固定装置的夹持角保持在所需的位置，与现有技术相比，本实用新型的固定夹和传动柱之间的过盈摩擦力有助于提供更高的锁紧力，以防止夹持角的进一步打开；
[0100]
(b)本实用新型的固定装置的使用可以从远端手术或血管接入点进入二尖瓣，并且可以使用血管内或微创的方法将两个瓣叶接合并固定在一起，本实用新型的固定装置可以在固定之前重新定位和可选地移除固定器械的特征，以确保最佳放置位置；本实用新型的固定装置的锁定机构允许用户将固定装置“锁定”在所需位置以将瓣叶固定在一起，锁定机构以单个预定配置或几个预定配置中的一个来锁定固定装置；
[0101]
(c)本实用新型的固定装置的锁定机构允许沿着固定装置上的连续点在任何位置锁定，以便使用者在手术过程中可以选择期望的位置来固定瓣叶；因为固定瓣叶所需的位置可能会因固定装置捕获的组织的厚度和数量的变化、疾病的存在或不存在(例如钙化、肥大)、患者的年龄以及手术前使用者可能不知道的其他因素而变化，例如，如果过多的组织被固定装置捕获或接合，与捕获更少的组织相比，固定装置可能无法关闭，因此，在某些情况下，使用者使用本实用新型的固定装置可将固定装置的锁定机构用于某些特殊的、非预期的位置，即使这些位置在手术前没有被决定使用；
[0102]
(d)本实用新型的固定装置特别适用于那些需要对远端组织位置进行微创或血管内通路的手术，其中所使用的器械必须通过长、窄且弯曲的路径才能到达治疗部位；此外，本实用新型的固定装置适于在不干扰或不损伤内部组织的情况下在任何部位都可重新定位或反转并可从患者身上移除；并且本实用新型的装置能够被锁定在固定位置并且作为植入物留在或者体内；
[0103]
(e)本实用新型的固定装置适于在治疗部位固定组织；典型的组织固定应用包括心脏瓣膜修复、间隔缺损修复、卵圆孔未闭修复、血管结扎和夹紧、裂伤修复和伤口闭合；也就是说本实用新型的固定装置用于修复除心脏瓣膜以外的体内组织，另外本实用新型也可用于开放性外科手术；
[0104]
(f)本实用新型的固定装置用于多种组织并缩和修复手术，适于心脏瓣膜的修复，尤其是二尖瓣反流的治疗，根据本实用新型，二尖瓣不是从心房侧(顺行入路)就是从心室侧(逆行入路)进入，要么从血管或心壁穿过，本实用新型的固定装置能够使两个或两个以上的瓣叶通过“缘到缘”或“蝴蝶结”技术接合以减少反流，无需打开胸部，并且能够在血管内进行，即，器械能够通过从患者远离心脏的血管或者以微创的方式进入心脏；即不需要像传统方法那样通过胸壁和心壁进行开放手术。
[0105]
本技术的说明书中记载了大量的技术特征，分布在各个技术方案中，如果要罗列出本技术所有可能的技术特征的组合(即技术方案)的话，会使得说明书过于冗长。为了避免这个问题，本技术上述发明内容中公开的各个技术特征、在下文各个实施方式和例子中公开的各技术特征、以及附图中公开的各个技术特征，都可以自由地互相组合，从而构成各种新的技术方案(这些技术方案均因视为在本说明书中已经记载)，除非这种技术特征的组合在技术上是不可行的。例如，在一个例子中公开了特征a b c，在另一个例子中公开了特征a b d e，而特征c和d是起到相同作用的等同技术手段，技术上只要择一使用即可，不可能同时采用，特征e技术上可以与特征c相组合，则，a b c d的方案因技术不可行而应当不被视为已经记载，而a b c e的方案应当视为已经被记载。
[0106]
在本技术提及的所有文献都被认为是整体性地包括在本技术的公开内容中，以便在必要时可以作为修改的依据。此外应理解，在阅读了本技术的上述公开内容之后，本领域技术人员可以对本技术作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本技术所要求保护的范围。