用于肩关节组织的修复装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种用于肩关节组织的修复装置。


背景技术：

2.肩袖是连接肩胛骨和肱骨头的肌肉
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肌腱结构，位于肩关节囊的外层，三角肌的内层。肩袖由前肩袖(肩胛下肌)、上肩袖(冈上肌和冈下肌)、后肩袖(冈下肌和小圆肌)构成，肩袖除了有一定的使上臂内旋、外旋和外展的功能，更主要的功能是在活动过程中稳定肱骨头在关节盂上的位置，维持肌肉力臂，避免肱骨头上移撞击肩峰造成疼痛等。因此，肩袖在肩关节的稳定性的维持以及肩关节的活动过程中，均扮演着极其重要的角色。
3.然而随着年龄增长，长期反复的肩关节活动、肩峰下骨质增生、或是反复剧烈的活动，均可能造成肩峰下软组织(关节滑囊、肩袖)的磨损、撕裂，使得肱骨头的稳定性、活动性受损，在肩关节活动过程中患者手臂无法外展、上举等，并由于骨质间或骨质与肩袖的撞击带来剧烈的疼痛，还会导致患者因疼痛而夜不能眠，严重影响生活质量以及自理能力。
4.目前，对于肩袖损伤带来的疼痛问题可以采用植入假体(如球囊)的方式治疗，假体可以植入到肩峰与肱骨头之间，维持、增加肩峰与肱骨头之间的距离，在肱骨头与肌腱的断裂面之间起到“杠杆”的作用，防止受损肩袖与肩峰的骨性结构发生撞击，增加盂肱关节稳定性，降低肩峰下压力，从而缓解疼痛，还可以减少肱骨头上移，增加肩
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肱距离，增加肩关节外展力臂，快速改善肩关节的活动能力。
5.但是，现有假体植入到肩关节内以后，存在假体因无固定导致脱位的可能性，并且假体随着肩关节的活动会不断被磨损，致使假体的使用寿命降低。


技术实现要素：

6.基于此，有必要针对假体使用寿命降低的问题，提供一种用于肩关节组织的修复装置。
7.本发明提供了一种用于肩关节组织的修复装置，包括：
8.缓冲部，可呈萎缩状态或膨胀状态，所述缓冲部包含空腔，所述空腔被配置为用于填充充盈物质以使所述缓冲部呈所述膨胀状态；
9.连接结构，所述连接结构设置所述缓冲部上，所述连接结构包含主动连接结构或被动连接结构，所述缓冲部通过所述连接结构直接或间接与肩关节固定连接。
10.在其中一个实施例中，所述被动连接结构包含至少一个连接孔，所述缓冲部的表面包含覆盖所述空腔的充盈区域以及围绕该充盈区域的边缘区域，所述连接孔贯通所述充盈区域的相对两侧表面，且所述连接孔与所述空腔之间相对密封隔离。
11.在其中一个实施例中，所述被动连接结构包含至少一个连接耳部，所述缓冲部的表面包含覆盖所述空腔的充盈区域以及围绕该充盈区域的边缘区域，所述连接耳部设置在所述边缘区域。
12.在其中一个实施例中，所述连接耳部的至少一部分区域突出于所述边缘区域之
外；或者，所述边缘区域内具有朝向所述充盈区域方向内凹的边缘凹陷，所述连接耳部位于所述边缘凹陷内。
13.在其中一个实施例中，所述连接耳部上开设有骨钉孔，用于穿入骨钉以固定肩关节。
14.在其中一个实施例中，所述连接耳部为片状，所述边缘区域的至少一部分为翻边结构，所述连接耳部的厚度大于所述翻边结构的厚度。
15.在其中一个实施例中，所述缓冲部为编织囊体，所述主动连接结构包含至少一根连接线或至少一条连接带，所述主动连接结构与所述缓冲部一体编织成型。
16.在其中一个实施例中，所述缓冲部的表面包含覆盖所述空腔的充盈区域以及围绕该充盈区域的边缘区域，所述连接线或所述连接带连接在所述充盈区域或所述边缘区域。
17.在其中一个实施例中，所述缓冲部包含带所述空腔的囊体，所述连接结构设置在所述囊体上；
18.或者，所述缓冲部包含囊体以及囊体外套，所述囊体外套包含内空间，所述囊体设置于所述内空间，所述连接结构设置在所述囊体外套上。
19.在其中一个实施例中，所述缓冲部的材质为聚乙烯、聚酯、聚四氟乙烯、聚酰胺或聚丙烯；和/或，所述囊体外套的材质为超高分子量聚乙烯或金属。
20.上述用于肩关节组织的修复装置，缓冲部上设置连接结构，因此该具备连接结构的缓冲部在植入到肩关节内以后，缓冲部相对于肩关节内的其他组织部分是相对活动的，这能够使植入的缓冲部适应肩关节的活动，并随着肩关节的活动相应的灵活运动，降低缓冲部在肩关节内的磨损，提高缓冲部的使用寿命。
附图说明
21.图1为本发明一实施例中的缓冲部的结构示意图；
22.图2为本图1所示的缓冲部的第一立体示意图；
23.图3为本图1所示的缓冲部的第二立体示意图；
24.图4为本发明另一实施例中的缓冲部的结构示意图1；
25.图5为本发明另一实施例中的缓冲部的结构示意图2；
26.图6为本发明另一实施例中的缓冲部的结构示意图3；
27.图7为本发明另一实施例中的缓冲部的结构示意图4；
28.图8为本发明另一实施例中的缓冲部的结构示意图5；
29.图9为本发明另一实施例中的缓冲部的结构示意图6；
30.图10为本发明又一实施例中的缓冲部的结构示意图1；
31.图11为本发明又一实施例中的缓冲部的结构示意图2；
32.图12为本发明一实施例中的囊体外套的结构示意图；
33.图13为本发明一实施例中的具备囊体外套的缓冲部的半剖视图；
34.图14为本发明另一实施例中的囊体外套的结构示意图；
35.图15为本发明又一实施例中的囊体外套的结构示意图；
36.图16为图15所示的囊体外套的局部放大结构示意图；
37.图17为图16所示的囊体外套的局部放大结构示意图。
38.附图标记：
39.100、缓冲部；
40.101、囊体； 102、囊体外套；
41.110、连接孔； 120、连接耳部； 130、连接线；
42.121、骨钉孔。
具体实施方式
43.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
44.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
45.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
46.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
47.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
48.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
49.用于肩关节的球囊是专门用于治疗肩关节损伤(肩袖损伤、撕裂)的假体，球囊可以通过输送装置植入到患者的肩关节部位，并在植入后固定在肩峰、肱骨头之间的位置。球囊具备空腔，在球囊以萎缩状态植入到肩关节的内部组织中后，可以通过向球囊的空腔中注入充盈物质，使球囊在肩关节内部组织中扩张起来，转换为膨胀状态。球囊的扩张可以在
肱骨头与肌腱的断裂面之间形成“杠杆”的作用，防止受损肩袖与肩峰的骨性结构发生撞击，增加盂肱关节稳定性。
50.随着研究发现，虽然本意认为将球囊形成牢固的固定，可以使球囊在肩关节内发挥稳定的支撑作用，但是，事实证明现有技术中，球囊在肩关节后续的活动过程中，对肩关节活动的适应性较差，这就导致球囊与肱骨头的骨性结构不断发生摩擦，造成球囊破损，属于球囊使用寿命降低的重要原因。为了解决这种存在的技术问题，使球囊能够适应肩关节的活动，提高使用寿命，免除患者再手术的风险，本发明提供了如下的技术方案。
51.参阅图1所示，本发明一实施例提供了一种用于肩关节组织的修复装置，包括缓冲部100、连接结构，缓冲部100可呈萎缩状态或膨胀状态，所述缓冲部100包含空腔，所述空腔被配置为用于填充充盈物质以使所述缓冲部100呈所述膨胀状态；所述连接结构设置所述缓冲部100上，所述连接结构包含主动连接结构或被动连接结构，所述缓冲部100通过所述连接结构直接或间接与肩关节固定连接。其中，所述主动连接结构是指缓冲部通过该连接结构可与所述肩关节连接，不用借助其他媒介可实现与肩关节固定连接，此处的媒介并不包括在手术过程的中的工具、设备；所述被动连接结构是指缓冲部需要借助其他媒介才能通过该连接结构实现缓冲部与肩关节的固定连接，此处的媒介不包括手术过程中的工具、设备，包含且不限为锚钉、缝线。其中，所述缓冲部100可以通过所述连接结构肩关节固定连接，优选的，缓冲部100仅能够与肱骨头固定连接。
52.缓冲部100的萎缩状态表示缓冲部100可以缩小其本身体积，缩小的程度主要取决于输送需求，保证缓冲部100的体积缩小至能够被容纳在输送装置内，被顺利输送至预定位置，缓冲部100呈萎缩状态时的萎缩形状不限，只要满足输送需求即可，例如，输送装置利用输送导管输送缓冲部100时，缓冲部100的萎缩状态便需要与输送导管的管状内腔适配，呈长条状被容纳在输送导管内。
53.相应的，膨胀状态是相对于萎缩状态而言的，缓冲部100的膨胀状态表示缓冲部100可以扩大其本身体积，扩大的程度主要取决于肩关节的修复需求，保证缓冲部100的体积扩大后能够在肩峰与肱骨头之间形成有效支撑，得以维持、增加肩峰与肱骨头之间的距离，起到治疗的效果，缓冲部100呈膨胀状态时的膨胀形状不限，只要满足在肩峰与肱骨头之间形成有效支撑即可，例如，膨胀状态的缓冲部100为具有一定厚度的囊状结构，所述囊状结构两侧表面具有温柔贴合肌腱、肱骨头、肩峰等肩关节内组织结构的表面形状。
54.需要说明的是，肩关节内部组织为多种类型的组织，具有如肱骨头这种骨性结构的组织部分，也具有肌腱、三角肌这种软性组织部分，因此，虽然缓冲部100在肩关节内部组织中固定时，缓冲部100的各对应位置可以与各组织形成固定，但是针对于肩关节内部的不同类型的组织部分而言，缓冲部100的具体连接方案是有所差异的，这种差异可以理解为手段上的差异以及效果上的差异。
55.例如，对于骨性结构的肱骨头等组织而言，可以采用骨钉、穿孔的方式对缓冲部100进行固定，但是对于肌腱等柔性组织则无法采用骨钉这种方式对缓冲部100进行固定。对于骨性结构的肱骨头和柔性组织肌腱等结构而言，虽然都可以采用缝合线的方式对缓冲部100进行固定，但是缝合线在骨性结构的肱骨头等组织上固定时一般采用打孔、缠绕的方式固定，而在肌腱等柔性组织上一般采用穿刺的方式固定，而且即便缓冲部100与不同类型组织固定时均采用缝合线连接固定，但是缝合线在连接肌腱等柔性组织时会拉扯组织，而
在骨性结构的肱骨头等组织上连接时却不会发生拉扯组织的问题。
56.上述只是列举缓冲部100的部分固定方式和效果，对于缓冲部100的固定方式还具有众多其他方式，在此不做限定，但需要强调的是缓冲部100在针对肩关节内不同组织部分进行连接固定时，采用的各个具体固定结构并不能够相互混同，如本发明中提及的连接结构可以是专门针对肱骨头与缓冲部100固定连接的结构，缓冲部100在植入到肩关节内以后仅能够通过该连接结构固定在肱骨头上，并不适用于与其他组织的连接，尤其是类型不同的组织，因此该连接结构并不能够与连接其他肩关节内部组织的结构形成混同。为了明确该连接结构与连接其他肩关节内部组织的固定结构具有的区别，本发明提供了如下的具体实施例。
57.参阅图1所示，在其中一个实施例中，所述被动连接结构包含至少一个连接孔110，所述缓冲部100的表面包含覆盖所述空腔的充盈区域以及围绕该充盈区域的边缘区域，所述连接孔110贯通所述充盈区域的相对两侧表面，且所述连接孔110与所述空腔之间相对密封隔离。此时，被动连接结构采用穿孔的形式体现，并具体设置为连接孔110，连接孔110能够适配骨钉的使用，属于被动连接(间接连接)，需要附加骨钉配合连接，当缓冲部100植入到肩关节的内部组织中后，通过填充充盈物质可以转换为膨胀状态，此时骨钉可以穿过连接孔110并固定在肱骨头上，因肱骨头具有较大体积和面积的骨性结构，且骨性结构硬度较强，因此骨钉的固定方式可以满足在肱骨头上牢靠固定，并通过连接孔110将缓冲部100固定在肱骨头上，这是一种专用于肱骨头的固定方式，因此，连接孔110也是专用于肱骨头固定的连接结构，而并非能够用于将缓冲部100与肩关节内其他组织部分进行连接。
58.连接孔110贯通缓冲部100的相对两侧表面，可以首先将缓冲部100的整体划分为边缘区域和充盈区域，因为缓冲部100具有空腔，随着空腔的空置缓冲部100会变为萎缩状态，随着空腔被充盈物质充满，缓冲部100会变为膨胀状态，膨胀状态下的缓冲部100是通过在空腔中填充充盈物质实现的，因此，在缓冲部100的整体区域内，能够因空腔被填充充盈物质而扩张的部分便属于充盈区域，该充盈区域可以为缓冲部100整个区域的一部分区域、绝大部分区域、甚至整个区域，这将根据缓冲部100的具体结构设置决定，连接孔110贯通缓冲部100的相对两侧表面，也是贯通在缓冲部100的充盈区域内，因为充盈区域经空腔分隔才具有相对两侧表面。
59.由于缓冲部100需要被填充充盈物质后实现膨胀状态的转换，所以缓冲部100的空腔是需要完全密封的，因此，即便连接孔110贯通了缓冲部100在充盈区域的相对两侧表面，但是也需要与空腔之间密封隔离。参阅图2和图3所示，具体的密封隔离方式可以为，当连接孔110贯通了缓冲部100的相对两侧表面后，连接孔110包括了在相对两侧表面形成的孔洞，两侧表面一共会形成两个孔洞，两个孔洞的孔边缘可以直接沿边相对密封连接，使缓冲部100的空腔完全绕过该连接孔110，进而形成连接孔110与缓冲部100的空腔的密封隔离，或者两个孔洞的孔边缘可以通过其他密封材料间接密封连接，例如两个孔洞的孔边缘通过密封片、密封布、密封条间接连接，也能够使连接孔110与缓冲部100的空腔的密封隔离。当两个孔洞的孔边缘直接沿边密封连接时，此位置的连接孔110的孔长很小或不存在孔长，而两个孔洞的孔边缘通过密封材料间接密封连接时，此位置的连接孔110会具备一定长度的孔长，孔长的大小取决于密封材料的大小。
60.参阅图4至图6所示，在其中一个实施例中，所述被动连接结构包含至少一个连接
耳部120，所述缓冲部100的表面包含覆盖所述空腔的充盈区域以及围绕该充盈区域的边缘区域，所述连接耳部120设置在所述边缘区域。此时，被动连接结构采用单独规定的特定连接区域体现，并具体设置为连接耳部120，连接耳部120的形状可以为圆形、半圆形、方形、梯形等结构形状，连接耳部120能够提供特定的连接区域以用来穿刺骨钉。当缓冲部100植入到肩关节的内部组织中后，通过填充充盈物质可以转换为膨胀状态，此时骨钉可以穿刺连接耳部120并固定在肱骨头上，属于被动连接(间接连接)，需要附加骨钉配合连接，因肱骨头具有较大体积和面积的骨性结构，且骨性结构硬度较强，因此骨钉的固定方式可以满足在肱骨头上牢靠固定，并通过连接孔110将缓冲部100固定在肱骨头上，这是一种专用于肱骨头的固定方式，因此，连接孔110也是专用于肱骨头固定的连接结构，而并非能够用于将缓冲部100与肩关节内其他组织部分进行连接。
61.对于连接耳部120在缓冲部100上的形成结构，所述连接耳部120的至少一部分区域突出于所述边缘区域之外，或者，所述边缘区域内具有朝向所述充盈区域方向内凹的边缘凹陷，所述连接耳部120位于所述边缘凹陷内。当连接耳部120突出于缓冲部100的边缘区域之外时，连接耳部120能够在缓冲部100整体的轮廓上处于轮廓外部，进而提供更宽泛的连接范围，当连接耳部120位于边缘凹陷内时，连接耳部120的加设也可以保持缓冲部100整体的轮廓不改变，不影响缓冲部100原本产生的杠杆作用效果。其中，连接耳部120在边缘区域之外时，可以只有一部分位于边缘区域之外，或全部连接耳部120位于边缘区域之外，连接耳部120在边缘凹陷内时，连接耳部120是完全位于边缘凹陷内，即完全位于边缘轮廓之内。
62.参阅图7至图9所示，为了方便连接耳部120与骨钉配合，连接耳部120上开设有骨钉孔121。骨钉孔121的大小可以根据所采用的骨钉的尺寸、规格确定，在此不做限定。而且，连接耳部120为片状，边缘区域的至少一部分为翻边结构，连接耳部120的厚度大于翻边结构的厚度。其中，缓冲部100的边缘区域可以围绕缓冲部100的一整个周形成环形的翻边结构，该片状翻遍的环状结构取决于缓冲部100的具体结构，例如类方形环等。缓冲部100的边缘也可以是在围绕缓冲部100的一整个周中的一部分或间断的几个部分，该几个部分形成的翻边结构均与连接耳部120靠近或连接。连接耳部120的厚度大于翻边结构的厚度也是为了匹配骨钉的使用，使骨钉穿刺连接耳部120后，仍旧保证缓冲部100具备足够的强度，防止缓冲部100存在破裂的风险。
63.因此，无论连接耳部120的单独设置，还是在连接耳部120上设置骨钉孔121，还是限定连接耳部120的厚度，均是可针对缓冲部100与肱骨头连接的专门设计。
64.参阅图10至图11所示，在其中一个实施例中，缓冲部100为编织囊体，主动连接结构包含至少一根连接线130或包含至少一条连接带，主动连接结构与缓冲部100一体编织成型。实际固定时可以在肱骨头上打出孔洞，然后将连接线130或连接带穿过肱骨头上打的空洞内，然后形成缠绕连接，连接后可以打结形成固定，属于主动连接(直接连接)，不需要附加其他部件配合实现连接，这种方式简便且快速，可以提高手术效率，减少患者手术痛苦。缓冲部100的材质可以为聚乙烯pe、聚酯pet、聚四氟乙烯ptfe(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、聚酰胺pa、聚丙烯pp，例如用于编织缓冲部100的编织线的材质为超高分子量聚乙烯，经过超高分子量聚乙烯材质编出来的缓冲部100具备良好的耐磨性能，能够提高缓冲部100的使用寿命。
65.所述缓冲部100的表面包含覆盖所述空腔的充盈区域以及围绕该充盈区域的边缘区域，连接线130或连接带连接在缓冲部100的充盈区域或边缘区域，当连接在缓冲部100的边缘区域时，连接线130或连接带连接在肱骨头上后，会仅对缓冲部100的边缘区域形成拉扯，这不会破坏缓冲部100的整体形状，尤其是缓冲部100的充盈区域的形状(参考前文定义)，避免连接线130或连接带在缓冲部100的充盈区域形成应力集中，导致缓冲部100存在易于破裂的风险。
66.参阅图12至图17所示，在其中一个实施例中，所述缓冲部包含带所述空腔的囊体101，所述连接结构设置在所述囊体101上，如囊体101表面，或者，所述缓冲部包含一囊体101、囊体外套102，所述囊体外套102包含一内空间，所述囊体101设置于所述内空间，所述连接结构设置在所述囊体外套102上，如囊体101表面。囊体外套102可以为套接缓冲部100的球囊套，也可以为静电喷涂在缓冲部100表面上形成的涂层外套。参阅图12和图13所示，囊体外套102的材质可以为超高分子量聚乙烯，如用于编织囊体外套102的编织线的材质为超高分子量聚乙烯，经过超高分子量聚乙烯材质编出来的囊体外套102具备良好的耐磨性能，能够提高囊体外套102的使用寿命，此时位于囊体外套102内部的缓冲部100就不必保证高耐磨性，可以采用成本较低的材质，只要保证足够的支撑强度、不破裂即可。当囊体外套102通过编织线编织形成时，也可以与缓冲部100一体编织成型，或与缓冲部100和连接线130(或连接带)同时一体编织成型。参阅图14至图17所示，囊体外套102的材质可以为金属，金属构成的金属网也具备良好的耐磨性能。
67.综上，缓冲部100上设置连接结构，优选适用于肱骨头的连接，因此该具备连接结构的缓冲部100在植入到肩关节内以后，可只与肱骨头固定连接，而不必与肩关节内的其他组织部分进行连接。当缓冲部100仅固定在肱骨头上以后，缓冲部100相对于肩关节内的其他组织部分是相对活动的，这不仅能够使植入的缓冲部100适应肩关节的活动，并随着肩关节的活动相应的灵活运动，而且，缓冲部100还能够与肱骨头保持持续的相对稳定，不与肱骨头发生摩擦，这均能够降低缓冲部100在肩关节内的磨损，提高缓冲部的使用寿命。
68.以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
69.以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。