用于心房的分流装置的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种用于心房的分流装置。


背景技术：

2.心力衰竭(heartfailure)简称心衰，是各种原因所致的心肌病变发展到最终的共同表现。根据目前的指南建议，心力衰竭可分为三类，即射血分数降低的心力衰竭hfref、射血分数中间值的心力衰竭hfmref及射血分数保留的心力衰竭hfpef。
3.其中hfpef是指心衰合并射血分数大于50％的心力衰竭，主要表现为心脏舒张功能及顺应性的降低而非收缩功能降低。已有临床流行病学数据显示在住院心衰人群中，超过半数患者为hfpef或hfmref，且hfpef与hfref有着相似的远期死亡率及并发症发生率，数据显示，hfpef在过去的15年里的发病率呈现显著升高的趋势，可能与人口老龄化相关。hfpef主要见于高龄患者，绝经后女性、肥胖、高血压、糖尿病、微血管病性心肌缺血等均为hfpef的危险因素，预计在人口老龄化趋势日益严重的当今社会，hfpef的发病率将继续逐年增加。
4.hfpef的主要病理生理学过程包括系统性炎症、心外膜脂肪组织炎症与堆积、脂肪炎性因子分泌、冠脉微循环血管功能障碍、心肌纤维化、心室－动脉僵硬度增加等导致的左心室舒张充盈功能受损、左心室舒张末压升高，并进一步导致左心房功能障碍、左心房充盈压升高和电活动紊乱。hfpef临床上表现为静息及负荷下左心室舒张末压(lvedp)升高及肺小动脉楔入压(pcwp)/左心房压(lap)的升高，最终导致肺水肿和毛细血管后性肺动脉高压。
5.目前对于hfpef无有效的治疗手段，研究显示传统的血管紧张素通路抑制剂、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、钙离子拮抗剂等治疗hfpef虽然能部分逆转心室肥厚、松弛心肌、改善舒张功能，但不能改善患者预后和降低心血管死亡率。就目前为止，对于hfpef的治疗，除了采用利尿药物控制降低容量负荷、控制高血压和糖尿病、控制房颤节律以外，几乎是一片空白。
6.现有的还处于临床阶段的技术主要有两种，一种是镍钛合金的心房分流器，另一种是采用单层编织的分流装置，这两种方式被临床证明均有效，但是合金结构整体强度太高需要使用大规格输送装置，对患者伤害大；单层编织心房分流装置，采用单层结构虽然可使用小规格输送装置但是径向支撑力不足容易因为内皮化过度导致开口处被再次封堵。
7.为此，有必要对其进行改进，以克服实际应用中的不足。


技术实现要素：

8.本发明针对现有技术中的心房分流装置强度太强需要使用大规格输送装置，或支撑力不足容易再次封堵的技术问题，目的在于提供一种用于心房的分流装置。
9.一种用于心房的分流装置，包括一中间通道结构，两侧分别具有左心房壁固定结构和右心房壁固定结构；
10.所述左心房壁固定结构由编织丝经编织工艺编织而成的编织网状结构，所述编织网状结构包括至少两层编织层。
11.所述左心房壁固定结构向所述中间通道结构倾斜设置，所述左心房壁固定结构的横截面与所述中间通道结构的夹角为锐角。
12.所述夹角的角度为40
°‑
80
°
。
13.所述左心房壁固定结构由至少两条所述编织丝编织而成。
14.所述编织丝为镍钛丝、铂铱丝中的一种或其组合。
15.所述编织丝的直径为0.08mm
‑
0.15mm。
16.所述编织网状结构由2
‑
4层编织层构成，优选所述编织网状结构由两层编织层构成的双层编织网状结构。
17.所述中间通道结构和所述右心房壁固定结构采用与所述左心房壁固定结构相同的所述编织丝和相同层数的所述编织层；
18.所述左心房壁固定结构、所述中间通道结构和所述右心房壁固定结构采用一体编织制成，再通过热定型成型。
19.所述分流装置还包括：
20.一输送器连接结构，远端与所述右心房壁固定结构连接，近端可与输送装置连接。
21.所述输送器连接结构为中空类圆柱体结构，所述输送器连接结构的远端通过压合方式收束固定所述编织丝。
22.所述输送器连接结构的外圆周面上设有一圈卡槽，通过所述卡槽卡住外部圈套器对所述分流装置进行回收。
23.所述输送器连接结构的近端设有内螺纹或外螺纹，通过内螺纹或外螺纹与所述输送装置螺纹连接。
24.所述输送器连接结构的材质为不锈钢、镍钛合金、铂铱合金中的一种或多种组合。
25.所述分流装置还包括：
26.一连接通道，贯穿所述左心房壁固定结构、中间通道结构和右心房壁固定结构的中部。
27.所述左心房壁固定结构和所述右心房壁固定结构的直径均为15mm
‑
25mm；
28.所述中间通道结构为左右两端开口的中空圆柱体结构，所述中空圆柱体结构的中部作为所述连接通道，所述中间通道结构的近端外圆周面端部连接所述右心房壁固定结构，所述中间通道结构的远端外圆周面端部连接所述左心房壁固定结构；
29.所述中空圆柱体结构的内径为3mm
‑
15mm，长度为5mm
‑
15mm。
30.本发明的积极进步效果在于：本发明采用用于心房的分流装置，采用编织结构，相比传统合金结构装置可使用更小规格得输送装置，降低了对患者的伤害、提高了手术成功率和手术操作方便性。分流装置采用多层编织的结构，相比传统单层编织结构，提高腰部支撑力，减少了因内皮化过度导致的开口堵塞，降低心房压力、改善患者心脏压力、延长患者寿命。
附图说明
31.图1为本发明的一种立体图；
32.图2为本发明的一种剖视图；
33.图3为本发明的一种前视图；
34.图4为本发明的一种侧视图；
35.图5为本发明实施过程中左心房壁固定结构的一种释放示意图；
36.图6为本发明实施过程中右心房壁固定结构和中间通道结构的一种释放示意图；
37.图7为本发明实施过程中分流装置的一种完全释放示意图。
具体实施方式
38.为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。
39.参照图1至图4，一种用于心房的分流装置100，包括左心房壁固定结构102、中间通道结构103、右心房壁固定结构104。左心房壁固定结构102和右心房壁固定结构104分别设置在中间通道结构103的两侧，在左心房壁固定结构102的中部、中间通道结构103的中部和右心房壁固定结构104的中部贯穿有一条连接通道105。
40.左心房壁固定结构102由编织丝经编织工艺编织而成的编织网状结构，编织网状结构包括至少两层编织层。左心房壁固定结构102由至少两条编织丝编织而成。编织丝为镍钛丝、铂铱丝中的一种或其组合。编织丝的直径为0.08mm
‑
0.15mm。编织网状结构由2
‑
4层编织层构成，即由编织丝经编织工艺编织而成一层编织层，由多层编织层构成了最终的编织网状结构。优选编织网状结构由两层编织层构成的双层编织网状结构。双层编织网状结构在节省材料的基础上，具有更好的弹性和抗疲劳的能力，同时能提供足够的支撑力防止因内皮化过度导致造口堵塞。
41.左心房壁固定结构102和右心房壁固定结构104的直径均为15mm
‑
25mm。
42.中间通道结构103和右心房壁固定结构104采用与左心房壁固定结构102相同的编织丝和相同层数的编织层。优选，左心房壁固定结构102、中间通道结构103和右心房壁固定结构104采用一体编织制成，再通过热定型成型。本发明的上述工艺可以提供足够的结构稳定性，同时便于制作。
43.中间通道结构103为左右两端开口的中空圆柱体结构，中空圆柱体结构的中部作为连接通道105，中间通道结构103的近端外圆周面端部连接右心房壁固定结构104，中间通道结构103的远端外圆周面端部连接左心房壁固定结构102；中空圆柱体结构的内径为3mm
‑
15mm，长度为5mm
‑
15mm。
44.参照图2，左心房壁固定结构102向中间通道结构103倾斜设置，左心房壁固定结构102的横截面与中间通道结构103的夹角为锐角。夹角的角度为40
°‑
80
°
。此时的左心房壁固定结构102形成反“c”字型结构。
45.分流装置100还包括输送器连接结构101，输送器连接结构101的材质为不锈钢、镍钛合金、铂铱合金中的一种或多种组合。输送器连接结构101的远端与右心房壁固定结构104连接，输送器连接结构101的近端可与输送装置连接。输送器连接结构101的近端设有内螺纹或外螺纹，通过内螺纹或外螺纹与输送装置螺纹连接。输送器连接结构101为中空类圆柱体结构，输送器连接结构101的远端通过压合方式收束固定编织丝，实现与右心房壁固定结构104的连接。输送器连接结构101的外圆周面上设有一圈卡槽106，通过卡槽106卡住外
部圈套器对分流装置100进行回收，卡槽106优选设置在靠近远端的一侧。致使输送器连接结构101具有固定编织线、与输送装置的推送器201连接的功能、dsa下显影功能。
46.本发明的分流装置100实施时，可以在外部的输送装置帮助下，通过“经中隔技术”(即将导管插入右股静脉、沿下腔静脉向上并进入右心房，然后将隔膜穿刺并将导管穿入左心房)将分流装置100送到左心房与右心房间的造口处。输送装置先通过右股静脉建立通路，再使用工具在左右心房壁处造口，最后分流装置100在输送装置帮助下送入造口位置。
47.参照图5，输送装置的推送器201与输送器连接结构101连通，在输送装置的导管鞘202建立的通路中，推送器201将心房的分流装置送入左心房，操作推送器201将左心房壁固定结构102由输送装置的导管鞘202释放出来贴住左心房壁。
48.参照图6，将推送器201向右心房移动，一边移动一边逐步释放中间通道结构103，最后右心房壁固定结构104贴住右心房壁。
49.参照图7，将分流装置100完全释放后，检查分流装置与心房壁300的贴合情况，再通过操作断开推送器201与输送器连接结构101的连接，最后将输送装置退出人体。
50.本实施例中的输送器连接结构101、左心房壁固定结构102、中通道结构103和右心房壁固定结构104连接左心房和右心房，降低心房压力，延长心房寿命，缓解心脏衰竭，提高了手术成功率和手术操作方便性，有益于患者长期健康。
51.以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。