一种安神助眠的杜仲雄花配方组合物及其应用的制作方法

1.本发明属于保健食品技术领域，具体地，涉及一种安神助眠的杜仲雄花配方组合物及其应用。


背景技术：

2.失眠是目前最常见的一种睡眠障碍性疾病，是多种躯体，精神和行为疾病。从中医的角度出发，失眠是由于思虑太过，伤及心脾、耗伤阴血，或者思则气结，气滞；阴虚火旺、真阴不足，心火亢盛；肝郁化火扰动心神；心虚胆怯胆气不宁；胃气不和胃不和则睡不安；痰火内扰痰湿生热，上扰心神。
3.目前随着生活水平的提高，对健康和疾病认识的提升，健康保健意识也不断增强。如今中医保健、食物养生、养生预防等问题越来越受到人们的关注与重视。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种安神助眠的杜仲雄花配方组合物及其应用。
5.本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
6.一种安神助眠的杜仲雄花配方组合物，包括如下重量份原料：15
‑
30份杜仲雄花，6
‑
15份天麻，9
‑
10份山茱萸，12
‑
30份代代花，9
‑
50份肉苁蓉，6
‑
10份佛手；
7.该安神助眠的杜仲雄花配方组合物包括如下步骤制成：
8.步骤s1、将各原料投入提取罐，加水提取两次，除去残渣，合并两次的提取液，转移至储存罐中，制得提取液；
9.步骤s2、将提取液过350目筛，之后抽入浓缩器中，真空浓缩，直至形成相对密度1.05
‑
1.07的清膏，趁热用250目筛过滤，得提取物清膏；
10.步骤s3、将提取物清膏加入配料罐中，加入麦芽糊精，边搅拌边升温，直至溶解均匀，继续升温，直至95℃，保温10mi n，停止加热，喷雾干燥，收集喷干粉，制得提取物喷干粉，即为该安神助眠的杜仲雄花配方组合物。
11.进一步地：步骤s1中加水提取两次过程中控制第一次加10倍水，升温，保沸提取1h；第二次加8倍水，升温，保沸提取1h。
12.进一步地：步骤s2中真空浓缩的温度50
‑
80℃。
13.进一步地：步骤s2提取物清膏的相对密度为1.05
‑
1.07。
14.进一步地：步骤s3中喷雾干燥过程中，控制进风温度160
‑
190℃，出风温度85
‑
95℃。
15.本发明的有益效果：
16.本发明建立了新的产品功效起效理论，通过和实践体系多环节相互配合进行使得效果大幅提升，药食同源，素材经过系统理论和实验验证形成科学有效的中药组方，通过舌下含服有效成分可以通过毛细血管壁被吸收，有效分子能顺利通过较大分子间隙，削弱肝脏首过效应充分保留活性成分，吸收完全且速度较快，持续具有安神助眠之功效。
具体实施方式
17.下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
18.实施例1
19.一种安神助眠的杜仲雄花配方组合物，包括如下重量份原料：15份杜仲雄花，6份天麻，9份山茱萸，12份代代花，9份肉苁蓉，6份佛手；
20.该安神助眠的杜仲雄花配方组合物包括如下步骤制成：
21.步骤s1、将各原料投入提取罐，加水提取两次，第一次加10倍水，升温，保沸提取1h；第二次加8倍水，升温，保沸提取1h，除去残渣，合并两次的提取液，转移至储存罐中，制得提取液；
22.步骤s2、将提取液过350目筛，之后抽入浓缩器中，50℃下真空浓缩，直至形成相对密度1.05的清膏，趁热用250目筛过滤，得提取物清膏；
23.步骤s3、将提取物清膏加入配料罐中，加入麦芽糊精，边搅拌边升温，直至溶解均匀，继续升温，直至95℃，保温10min，停止加热，喷雾干燥，控制进风温度160℃，出风温度85℃，收集喷干粉，制得提取物喷干粉，即为该安神助眠的杜仲雄花配方组合物。
24.对比例1
25.一种安神助眠的杜仲雄花配方组合物，包括如下重量份原料：20份杜仲雄花，8份天麻，12份山茱萸；
26.该安神助眠的杜仲雄花配方组合物包括如下步骤制成：
27.步骤s1、将各原料投入提取罐，加水提取两次，第一次加10倍水，升温，保沸提取1h；第二次加8倍水，升温，保沸提取1h，除去残渣，合并两次的提取液，转移至储存罐中，制得提取液；
28.步骤s2、将提取液过350目筛，之后抽入浓缩器中，50℃下真空浓缩，直至形成相对密度1.05的清膏，趁热用250目筛过滤，得提取物清膏；
29.步骤s3、将提取物清膏加入配料罐中，加入麦芽糊精，边搅拌边升温，直至溶解均匀，继续升温，直至95℃，保温10min，停止加热，喷雾干燥，控制进风温度160℃，出风温度85℃，收集喷干粉，制得提取物喷干粉，即为该安神助眠的杜仲雄花配方组合物。
30.对比例2
31.一种安神助眠的杜仲雄花配方组合物，包括如下重量份原料：20份代代花，15份肉苁蓉，10份佛手；
32.该安神助眠的杜仲雄花配方组合物包括如下步骤制成：
33.步骤s1、将各原料投入提取罐，加水提取两次，第一次加10倍水，升温，保沸提取1h；第二次加8倍水，升温，保沸提取1h，除去残渣，合并两次的提取液，转移至储存罐中，制得提取液；
34.步骤s2、将提取液过350目筛，之后抽入浓缩器中，80℃下真空浓缩，直至形成相对密度1.07的清膏，趁热用250目筛过滤，得提取物清膏；
35.步骤s3、将提取物清膏加入配料罐中，加入麦芽糊精，边搅拌边升温，直至溶解均
匀，继续升温，直至95℃，保温10min，停止加热，喷雾干燥，控制进风温度190℃，出风温度95℃，收集喷干粉，制得提取物喷干粉，即为该安神助眠的组合物。
36.对比例3
37.一种安神助眠的杜仲雄花配方组合物，包括如下重量份原料：30份杜仲雄花，15份天麻，10份山茱萸，30份代代花，50份肉苁蓉，10份佛手；
38.该安神助眠的杜仲雄花配方组合物包括如下步骤制成：
39.步骤s1、将各原料投入提取罐，加水提取两次，第一次加10倍水，升温，保沸提取1h；第二次加8倍水，升温，保沸提取1h，除去残渣，合并两次的提取液，转移至储存罐中，制得提取液；
40.步骤s2、将提取液过350目筛，之后抽入浓缩器中，80℃下真空浓缩，直至形成相对密度1.07的清膏，趁热用250目筛过滤，得提取物清膏；
41.步骤s3、将提取物清膏加入配料罐中，加入麦芽糊精，边搅拌边升温，直至溶解均匀，继续升温，直至95℃，保温10min，停止加热，喷雾干燥，控制进风温度190℃，出风温度95℃，收集喷干粉，制得提取物喷干粉，即为该安神助眠的杜仲雄花配方组合物。
42.对实施例1和对比例1
‑
3的效果进行检测；
43.取icr小鼠60只，雌雄各半，体重18
‑
20g，spf级，购于湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号：scxk(湘)2016
‑
0002；在湖南省药物安全评价研究中心屏障环境饲养，实验动物使用许可证号：syxk(湘)2015
‑
0016。
44.主要仪器：
45.me2002e型电子天平，梅特勒
‑
托利多仪器(上海)有限公司产品；me2002e/02型电子天平，梅特勒
‑
托利多仪器(上海)有限公司产品。
46.试验方法：
47.icr小鼠，体重18
‑
20g，雌雄各半，根据体重将动物分为6组，每组10只：
48.正常对照组：正常对照组每天灌胃给予蒸馏水
49.戊巴比妥钠组，灌胃给予戊巴比妥钠液，给药体积20ml/kg；
50.戊巴比妥钠 实施例1药物组：灌胃给予艾司唑仑和实施例1药物的药液，给药体积20ml/kg，给药剂量：实施例1药物2.6g/kg；
51.戊巴比妥钠 对比例1药物组：灌胃给予艾司唑仑和对比例1药物的药液，给药体积20ml/kg，给药剂量：对比例1药物2.6g/kg；
52.戊巴比妥钠 对比例2药物组：灌胃给予艾司唑仑和对比例2药物的药液，给药体积20ml/kg，给药剂量：对比例2药物2.6g/kg；
53.戊巴比妥钠 对比例3药物组：灌胃给予艾司唑仑和对比例3药物的药液，给药体积20ml/kg，给药剂量：对比例3药物2.6g/kg；
54.各组连续给药7天，末次给药后30min，各组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠(30mg/kg)，之后进行相关检测。
55.巴比妥类药物协同睡眠实验
56.巴比妥类药物是常用的催眠药物。该实验常用的巴比妥类药物为巴比妥钠和戊巴比妥钠，硫喷妥钠也可用于该实验。
57.戊巴比妥钠阈下剂量协同睡眠实验
58.实验原理
59.对动物腹腔注射阈下剂量戊巴比妥钠，观察动物的入睡率，实验组与对照组进行比较。阈下剂量是指使80％
‑
90％小鼠不入睡的戊巴比妥钠最大剂量(15
‑
40mg/kg bw或巴比妥钠100
‑
200mg/kg bw)。
60.入睡率＝入睡只数/该组只数。
61.可通过该实验观察受试药物是否具有镇静催眠作用。给予受试药物一定时间后，腹腔注射阈下剂量戊巴比妥钠，若药物有此作用，则入睡率增加。
62.实验步骤
63.正式实验前先进行预实验，确定戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量(戊巴比妥钠16
‑
40mg/kg bw或巴比妥钠100
‑
200mg/kg bw)，即80
‑
90％小鼠翻正反射不消失的戊巴比妥钠最大阈下剂量。动物末次给予溶剂及不同浓度受试样品后，出现峰作用前10
‑
15分钟，各组动物腹腔注射戊巴比妥钠最大阈下催眠剂量，记录30分钟内入睡动物数(翻正反射消失达1分钟以上者)。
64.注意事项
65.实验前，动物应在实验室内适应30分钟以上。实验室环境保持安静、恒温(控制在24
‑
25℃为宜)、恒湿，保持实验条件的稳定性。
66.实验前，熟悉动物翻正反射消失前的行为学改变。手动翻转动物时，若翻转太早，会影响动物入睡，导致睡眠潜伏期增加；若翻转太晚，会造成结果不准确。
67.各批次、种类或不同处理的动物可能对巴比妥钠类药物的敏感性不同。例如，同等剂量的戊巴比妥钠可使正常组小鼠完全入睡，但不能使模型小鼠100％入睡。故针对不同实验，为达到实验目的，可适当调整巴比妥钠类药物的注射剂量。
68.检测指标
69.末次给药后30min，各组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠(30mg/kg)，记录发生睡眠的动物数，翻正反射消失时间，睡眠持续时间。
70.统计学方法
71.统计所用软件为spss。计量资料以均数
±
标准差()表示，用leven’s test方法检验正态性和方差齐性。如果没有统计学意义(p>0.05)，用单因素方差分析(anova)进行统计分析。如果anova有统计学意义(p≤0.05)，用lsd test(参数法)进行比较分析。如果方差不齐(p≤0.05)，则用kruskal
‑
wallis检验。如果kruskal
‑
wallis检验有统计学意义(p≤0.05)，则用dunnett’s test(非参数方法)进行比较分析。其中p≤0.05表示有统计学意义，p≤0.01表示所检验的差别有非常显著性意义。
72.实验结果
73.安神助眠配方对小鼠镇静安眠作用研究
74.如表1所示，连续给药7d后，安神助眠产品能明增加阈剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间(p<0.01)，各对照则无显著效果。
75.表1
[0076][0077][0078]
(n＝10)
[0079]
注：与戊巴比妥钠组比较，
*
p<0.05，
**
p<0.01；
[0080]
所以本发明安神助眠组合物具有明显的安神助眠功能，并且目前的配比和配方有独特性。
[0081]
在说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
[0082]
以上内容仅仅是对本发明所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。