用于输送植入物的手柄、导管组件及输送系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于输送植入物的手柄、导管组件及输送系统。


背景技术：

2.经调查显示,中老年人患有冠心病、心脑血管病、心脏瓣膜病、肿瘤等疾病的几率逐年上升。这些疾病直接影响到中老年人的生活质量甚至生命安全。传统外科手术治疗仍是重病患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及身体恢复功能较差的患者来说，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术的机会。近十年来，国际上介入治疗术经过不断的探索已经取得了明显的进步，成为介入治疗领域最具发展前景的分支。
3.介入治疗术是国际近年来研发的一种全新的治疗技术，其原理是利用现代高科技手段进行的一种微小创伤治疗，在医学影像设备的引导下，将特制精密器械引入人体，对体内病变进行诊断和局部治疗。这项技术具有不开刀、创伤小、恢复快、效果好等特点，避免了传统外科手术对病人造成的危害。
4.手柄作为整个介入治疗的动力源，通常有纯手动手柄、纯电动手柄或者手动电动混合手柄，均需保证足够的安全性、有效性、经济性。一方面，在手术时手柄有失效的风险，如果现有手柄出现安全故障，一般只能采取介入手术紧急转为外科手术的方案，这会给患者带来更大的身体创伤甚至威胁到生命；另一方面，手柄包含的零部件较多，目前市面上的手柄不可以重复使用，所以成本较高，相对应的手术费用较高，患者经济压力较大。


技术实现要素：

5.本发明所要解决的技术问题是提供一种用于输送植入物的手柄、导管组件及输送系统，手术过程中手柄出现故障时可以快速更换手柄，避免手术风险，同时，可以提高手柄的利用率、降低成本。
6.本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种用于输送植入物的手柄，包括手柄壳体、驱动部件和传动部件；所述手柄壳体的近端设置有第一连接部件；所述驱动部件用于控制所述传动部件相对于所述手柄壳体进行轴向运动，且所述传动部件的远端设置有第二连接部件，所述手柄通过所述第一连接部件与所述第二连接部件与导管组件可拆卸连接。
7.优选地，所述第一连接部件包括轴向上延伸的避让槽和径向上延伸的卡槽，所述避让槽和所述卡槽在周向上错开设置。
8.优选地，所述避让槽的数量为多个，多个所述避让槽在周向上均匀分布。
9.优选地，所述驱动部件包括旋钮，所述传动部件包括丝杆，所述旋钮周向设置在所述手柄壳体上，所述丝杆设置在所述手柄壳体内，所述旋钮、所述丝杆与所述手柄壳体同轴设置，且所述旋钮与所述丝杆之间螺纹配合。
10.优选地，所述丝杆的远端设置所述第二连接部件，所述第二连接部件为螺纹接口。
11.优选地，所述手柄壳体内部相对设置有第一半圆环和第二半圆环，所述第一半圆环和所述第二半圆环在轴向方向设置有多个，所述第一半圆环和所述第二半圆环为所述丝杆提供导向作用。
12.优选地，所述第一半圆环或所述第二半圆环的两侧设置为空腔。
13.本发明为解决上述技术问题而采用的另一技术方案是提供一种用于输送植入物的导管组件，所述导管组件包括内管组件、外管和外管座，所述内管组件包括内管；所述内管组件的近端具有第三连接部件；所述内管贯穿所述外管座并置于所述外管内，所述外管座可活动地套设在所述内管外，所述外管座的近端设置有第四连接部件，所述导管组件通过所述第三连接部件和所述第四连接部件与手柄可拆卸连接。
14.优选地，所述内管的近端可拆卸连接有内管排空管，所述内管排空管的远端外侧设置所述第三连接部件，所述第三连接部件为凸起。
15.优选地，所述内管和所述内管排空管之间的可拆卸连接方式为螺纹连接、卡扣连接或卡槽连接。
16.优选地，所述第四连接件为设置在所述外管座近端内侧的内螺纹。
17.优选地，所述外管座的内侧镶嵌有密封圈，所述密封圈的内侧与所述内管组件的外侧接触。
18.本发明为解决上述技术问题而采用的另一技术方案是提供一种用于输送植入物的输送系统，包括手柄和导管组件，所述手柄为上述手柄，所述导管组件为上述导管组件；所述第一连接部件与所述第三连接部件相适配，且可拆卸连接；所述第二连接部件与所述第四连接部件相适配，且可拆卸连接。
19.优选地，所述手柄壳体的近端设置有避让槽和卡槽，所述内管的近端可拆卸连接有内管排空管，所述内管排空管的远端外侧设置有凸起，所述凸起可穿过所述避让槽，旋转预定角度后卡设在所述卡槽内。
20.优选地，所述传动部件包括丝杆，所述丝杆的远端具有螺纹接口，所述外管座的近端具有与所述螺纹接口相匹配的内螺纹，所述丝杆的远端与所述外管座的近端螺纹连接。
21.优选地，所述内管排空管的远端外侧设置第一凸起和第二凸起，所述手柄壳体的近端设置第一避让槽、第二避让槽、第一卡槽和第二卡槽，所述第一凸起和所述第二凸起在周向上呈180度分布，所述第一避让槽和所述第二避让槽在周向上呈180度分布，所述第一卡槽和所述第二卡槽在周向上呈180度分布，且所述第一卡槽、所述第一避让槽、所述第二卡槽和所述第二避让槽在周向上依次呈90度分布。
22.本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的用于输送植入物的手柄、导管组件及其输送系统，本发明将导管组件插入手柄，手柄近端和导管组件的近端进行可拆卸连接，手柄内的传动部件和外管座进行可拆卸连接，实现了手柄和导管组件之间的可拆卸连接，连接过程简单，还减小了手柄的截面尺寸，使手柄变得轻盈小巧，方便操作。同时内管组件的近端和内管排空管之间也是可拆卸连接，能实现内管组件的快速回撤。在手术过程中如发生手柄故障，可快速拆卸手柄并进行更换，因此，本发明可快速应对手柄失效的安全风险，避免因手柄问题由介入手术转为外科手术而给患者带来更大的创伤。同时手柄可重复利用，降低每次手术的费用，减小了患者的经济压力。本发明中的排空管处于导管组
件中而不是处于手柄中，不需要考虑拆卸时排空管中的液体流到手柄内，手柄可安全地重复使用。
附图说明
23.图1为本发明实施例中输送系统的整体结构示意图；
24.图2为本发明实施例中手柄的剖面结构示意图
25.图3为图2中a处的局部放大示意图；
26.图4为本发明实施例中导管组件的结构示意图；
27.图5a为本发明实施例中输送系统的剖面结构示意图；图5b为手柄和内管组件的连接示意图；图5c为图5b中沿b-b方向的截面示意图；
28.图6为本发明实施例中输送系统的整体结构示意图；
29.图7为本发明实施例中内管组件的局部放大图。
30.图中：
31.1手柄
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2导管组件
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101第一壳体
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102第二壳体
32.103旋钮
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104丝杆
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201内管排空管
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202内管组件
33.203外管座
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204外管
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205外管排空管
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206密封圈
34.1011第一避让槽
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1012第一卡槽1013 第一半圆环
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1021第二避让槽
35.1022第二卡槽
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1023第二半圆环
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1041螺纹接口 2011凸起
36.2021锥形头
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2022固定头
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2023内管
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3植入体
37.10手柄壳体
具体实施方式
38.下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
39.需要说明的是，本发明所使用的术语“内”、“外”、“上”、“下”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。本发明使用了“远端”、“近端”、“轴向”、“径向”，其中“远端”是远离输送系统操作者的一侧；“近端”是接近输送系统操作者的一侧；“轴向”参照的是外管的轴线方向；“径向”参照的是手柄截面上沿直径或半径直线上的方向。
40.本发明提供一种可拆卸的手柄，如果手柄在手术时失效，可以快速拆卸失效的手柄进行更换，然后继续进行手术，不影响手术进程。同时，手术结束后可拆卸的手柄可单独拆卸下来进行灭菌消毒，多次重复利用，这样手柄的成本被分摊到多次手术中，从而降低了手柄在一次手术中的费用，减小了患者的经济压力。
41.请参照图1，本实施例提供的用于输送植入物的输送系统包括手柄1和导管组件2，导管组件2插入手柄1，两者通过可拆卸方式连接，如螺纹连接、卡扣连接、插销连接、卡槽连接等。
42.请参照图2，手柄1包括手柄壳体10、驱动部件和传动部件，所述驱动部件用于控制所述传动部件相对于所述手柄壳体轴向运动。为了便于装配，较佳地，手柄壳体10包括第一壳体101和第二壳体102，第一壳体101和第二壳体102固定连接。在其它实施方式中手柄壳体10也可以采用一整个壳体，本发明对此不做特别限制；手柄壳体10如果采用一体，旋钮103不便于装配进手柄壳体10中，需要将旋钮103做成两部分，旋钮103的两部分装进手柄壳
体10后再组装成一体；手柄壳体10的近端设置有第一连接部件，所述传动部件的远端设置有第二连接部件，手柄壳体10通过所述第一连接部件和所述第二连接部件实现与导管组件2之间的可拆卸连接。
43.在一实施方式中，驱动部件为旋钮103，传动部件为丝杆104。旋钮103位于手柄壳体10的中部并与手柄壳体10同轴设置，且做周向旋转运动。丝杆104与手柄壳体10同轴设置，且插入第一壳体101、第二壳体102和旋钮103中，旋钮103的内表面具有与丝杆104匹配的内螺纹，旋钮103与丝杆104螺纹配合且控制丝杆104做轴向移动。在本实施例中，通过设置旋钮103和丝杆104实现螺纹传动，可替换的，也可以使用本领域手柄的其他驱动方式，例如，齿轮齿条传动，对应的，当使用齿轮齿条传动时，需设置对应的合适部件替换旋钮103和丝杆104，如齿轮和对应的齿条。本实施例采用的是纯手动手柄，在其它实施方式中，也可以采用纯电动手柄，如将旋钮103改为采用电机驱动。因此，本发明提供的手柄1适合于各种驱动结构，可根据实际情况进行设置，只要确保传动部件带动外管204在轴向上做直线往复运动即可。
44.请参照图2和图3，所述第一连接部件包括避让槽和卡槽，具体地，手柄壳体10的近端设置至少一个避让槽和至少一个卡槽，为便于操作，避让槽和卡槽的数量优选2个，分别为第一避让槽1011、第二避让槽1021、第一卡槽1012和第二卡槽1022；第一避让槽1011和第二避让槽1021在轴向上向远端延伸。当所述避让槽的数量为多个时，优选地，多个所述避让槽在周向上均匀分布。第一卡槽1012和第二卡槽1022在手柄壳体10的近端径向延伸设置，优选地，第一卡槽1012、第二卡槽1022与第一避让槽1011、第二避让槽1021之间无缝连接，避免内管排空管上的凸起旋出时被挡住。
45.进一步地，第一壳体101内部在轴向方向设置有多个第一半圆环1013，相应地，第二壳体102内部在轴向方向设置有与第一半圆环1013相对的第二半圆环1023，相对设置的第一半圆环1013和第二半圆环1023，为丝杆104提供导向作用。进一步地，第一半圆环1013和第二半圆环1023的两侧可以设置成空腔，从而在不影响手柄功能的前提下减轻手柄1的重量，减少手柄1的制造成本。
46.丝杆104的远端设置所述第二连接部件，在一实施方式中，所述第二连接部件为螺纹接口，即丝杆104的远端设置有螺纹接口1041，与导管组件2的外管座203螺纹连接。
47.请参照图4，导管组件2从近端至远端依次包含内管排空管201、内管组件202、外管座203和外管204，外管座203上设置有外管排空管205。内管排空管201与内管组件202通过可拆卸的方式连接，如螺纹连接、卡扣连接或卡槽连接等，外管座203与外管204固定连接并套设在内管组件202的外侧，外管排空管205固定在外管座203上并用于内管组件202和外管204之间的排空。内管排空管201的近端可注入生理盐水，用于内管组件202的排空，内管组件202的近端具有第三连接部件，在一实施方式中，所述第三连接部件为设置在内管排空管201的远端外侧的至少一个凸起2011，在本实施例中，凸起2011的数量优选为2个，分别为第一凸起和第二凸起，在内管排空管201的周向上均匀分布。外管座203的近端设置有第四连接部件，导管组件2通过所述第三连接部件和所述第四连接部件与手柄可拆卸连接。在一实施方式中，所述第四连接部件为设置在外管座203近端内侧的内螺纹，所述内螺纹与丝杆104远端的螺纹接口1041相匹配，外管座203的近端和丝杆104的远端螺纹连接。
48.请参照图5a，手柄1的远端和导管组件2通过丝杆104上的螺纹接口1041和外管座
203内侧的内螺纹实现螺纹可拆卸连接，外管座203的内侧还镶嵌有密封圈206，密封圈206的内侧与内管组件202的外侧接触，保证内管组件202和外管204之间的密封。
49.请参照图5a和图5b，手柄1的近端和导管组件2的近端通过内管排空管201上的凸起2011与第一卡槽1012及第二卡槽1022实现轴向和径向连接，通过设置内管排空管201上的凸起2011与第一卡槽1012及第二卡槽1022的轴向尺寸公差，例如，可以设置凸起2011与第一卡槽1012及第二卡槽1022的轴向尺寸是小过盈配合，过盈量约0～0.1mm，保证凸起2011需要被施加一定的扭矩才能进行周向运动。凸起2011需要被施加一定的扭矩才能进行周向运动，这样可使内管排空管201、内管组件202不易周向运动。本实施例中，手柄1的近端和导管组件2通过卡槽连接的方式进行可拆卸连接，在其它实施例中，手柄1的近端和导管组件2之间也可采用卡扣连接、插销连接、螺纹连接等方式实现可拆卸连接，只要能够实现内管组件202的轴向和周向固定的可拆卸连接方式均可，本发明对此不做特别限制。
50.本实施例中避让槽、卡槽的数量优选为2个，凸起2011的数量也优选为2个；在其它实施例中，第一避让槽1011、第二避让槽1021的数量之和可以是凸起2011的n倍，其中n为正整数，避让槽在周向的角度与凸起2011在周向的角度匹配。为便于装配操作和受力均匀，优选第一避让槽1011、第二避让槽1021的数量之和等于凸起2011的数量。凸起2011的轴向截面尺寸比第一避让槽1011及第二避让槽1021的截面尺寸略小，保证凸起2011能正常通过第一避让槽1011和第二避让槽1021。本实施例以避让槽、卡槽、凸起2011的数量均为2个为例，第一避让槽1011、第二避让槽1021在周向上呈180度分布，第一卡槽1012和第二卡槽1022在周向上呈180度分布，两个凸起2011在周向上呈180度分布，进一步地，在装配状态下，第一避让槽1011、第二避让槽1021与第一卡槽1012和第二卡槽1022之间在周向上均呈90度分布。当然，在其它实施例中，第一避让槽1011、第二避让槽1021与第一卡槽1012和第二卡槽1022之间可以是其它角度，但只要确保避让槽、卡槽在周向上的分布角度与凸起2011在周向上分布的角度一致，确保凸起2011能够通过避让槽并经旋转后与卡槽配合即可。
51.需要手柄1和导管组件2连接时，先旋转旋钮103，使丝杆104往近端移动，接着将导管组件2的内管排空管201拆除，然后将剩下的导管组件2的近端从手柄1的远端插入，接着使外管座203与丝杆104的螺纹接口1041通过螺纹连接，再然后连接内管排空管201与内管组件202的近端，同时使内管排空管201上的凸起2011穿过第一避让槽1011和第二避让槽1021，最后旋转内管排空管201约90度，实现内管排空管201上的凸起2011与第一卡槽1012/第二卡槽1022配合，保证内管排空管201不会从第一卡槽1012/第二卡槽1022中轴向脱出。第一避让槽1011、第二避让槽1021与第一卡槽1012和第二卡槽1022之间在周向上90度分布的结构比较简单，此时凸起2011的数量与避让槽的数量相等。在其它实施方式中，也可以旋转内管排空管201约45度，那样避让槽的数量就是凸起2011数量的2倍，此时，卡槽数量不做特别限制，可以为2个，也可以为4个。
52.需要手柄1和导管组件2拆卸时，先旋转旋钮103，使丝杆104往近端移动，接着旋转内管排空管201约90度，使内管排空管201上的凸起2011可以从第一避让槽1011、第二避让槽1021中脱出，然后将内管排空管201与内管组件202脱离，外管座203与丝杆104的螺纹接口1041脱离，最后将剩下的导管组件2从手柄1中拔出。
53.请参照图6、图7和图4，输送系统包括手柄1和导管组件2，输送系统用于输送植入体3。导管组件2的远端包括外管204和内管组件202，外管204套设在内管组件202外。如图7
所示，内管组件202由近端到远端包括依次连接的内管2023、固定头2022和锥形头2021。内管组件202上的内管2023的近端和内管排空管201固定连接，然后通过设置在内管排空管201上的凸起2011，使内管排空管201与第一壳体101的第一卡槽1012及第二壳体102上的第二卡槽1022配合；固定头2022的五个自由度均被限制，用以固定支撑植入体3。通过驱动外管204在轴向上移动，使外管204相对于内管组件202向近端或远端移动，实现对植入体3的装载、释放和回收等操作。
54.如果想更换故障手柄，需要完成拆卸和重装两个操作。关于拆卸，先旋转旋钮103，使丝杆104往近端移动，保证锥形头2021和外管204之间形成轴向间隙，接着旋转内管排空管201约90度，使内管排空管201上的凸起2011可以从第一避让槽1011、第二避让槽1021中脱出，然后将内管排空管201与内管组件202脱离，外管座203与丝杆104的螺纹接口1041脱离，最后将剩下的导管组件2从手柄1中拔出。关于重装，采用相同的办法先保证锥形头2021和外管204之间形成轴向间隙，接着将导管组件2的内管排空管201拆除，然后将剩下的导管组件2的近端从手柄1的远端插入，接着使外管座203与丝杆104的螺纹接口1041通过螺纹连接，再然后连接内管排空管201与内管组件202的近端，同时使内管排空管201上的凸起2011穿过第一避让槽1011、第二避让槽1021，如图5b所示；最后旋转内管排空管201约90度，实现内管排空管201上的凸起2011与第一卡槽1012和第二卡槽1022配合，保证内管排空管201不会从第一卡槽1012和第二卡槽1022中轴向脱出。
55.如果想重复利用手柄以降低每次手术的费用，手术结束后，将手柄1与导管组件2脱离，导管组件2作为废弃物处理，手柄1被拿去灭菌消毒后可再次与新的导管组件2配合使用。
56.同时，手术结束将导管组件2撤出体内时，可旋转内管排空管201约90度，使内管排空管201上的凸起2011可以从第一避让槽1011、第二避让槽1021中脱出，保证锥形头2021和外管204之间无轴向间隙，避免导管组件2撤出体内时对组织造成伤害。
57.综上，本发明提供的用于植入物的手柄及输送系统至少具有以下优点：
58.1)手柄1和导管组件2之间可快速装配与拆卸，具体地，可通过手柄壳体10近端上的卡槽和内管排空管201上的凸起2011，实现两者的可拆卸连接；进一步地，可通过螺纹连接、卡扣连接、插销连接等形式实现两者6个自由度的限定，进而更有利于保持手柄整体的稳定性。手柄1和导管组件2之间可拆卸连接，可快速应对手柄1失效的安全风险，避免因手柄问题由介入手术转为外科手术而给患者带来更大的创伤；另一方面，手柄1可重复利用，能够降低每次手术的费用，减小了患者的经济压力。
59.2)介入类植入体手柄中的导管组件在使用中会与生物体的血液或其他组织液直接接触，需要设置排空管，现有手柄的排空管设置在手柄本体组件中，如将导管组件与手柄拆离，排空管中的血液或其他组织液可能会污染手柄，无法实现对手柄的二次使用。相对于现有技术，本发明中的排空管处于导管组件2中而不是处于手柄1中，不需要考虑拆卸时排空管中的液体流到手柄1内，手柄1可安全地重复使用。
60.3)本发明中，内管组件202位于导管组件2的近端，便于内管组件202的快速回撤。导管组件2的近端也就是内管组件202的近端既可实现与内管排空管201可拆卸，又能实现内管组件202快速回撤，因为操作时将内管组件202直接旋转拉出，类似于拆卸步骤，而不是靠丝杆104的缓慢运动来使内管组件回撤；拆卸导管组件2近端的卡槽连接时，内管排空管
201后退，带动内管2023、固定头2022和锥形头2021整体后撤，实现锥形头2021和外管204闭合，保证植入物释放后锥形头2021和外管204之间无轴向间隙，避免器械撤出体内时对组织造成伤害。
61.4)导管组件2采用插入式进入手柄1内，而非导管组件2与手柄1设置在不同腔内，可减小手柄1的截面尺寸，使手柄1变得轻盈小巧，方便操作。
62.5)手柄1无论是电动、手动或者电动手动混合，都可以做成与导管组件2可拆卸的形式，适应范围广。
63.虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。