用于医疗程序的定向球囊经房间隔插入装置的制作方法

用于医疗程序的定向球囊经房间隔插入装置
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年3月20日提交的序列号为us62/821,062的美国临时申请的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
3.本发明总体上涉及心脏导管，更具体地，涉及经房间隔插入装置，其适于促进导管通过心脏间隔快速且安全地经房间隔穿刺和插入，以在实施左心房干预时提供进入左心房的通路。


背景技术：

4.心脏导管插入术是一种医疗程序，其中将细长的管子或导管通过动脉或静脉插入心脏的特定区域，以进行诊断或治疗。更具体地，导管可以插入心腔、血管和瓣膜。
5.心脏导管插入术可用于诸如冠状血管造影术和左心室血管造影术之类的手术中。冠状血管造影术通过对已将染料(造影剂)注射到先前注入动脉的导管中的患者拍摄x射线图像，促进了冠状血管的可视化和潜在阻塞的发现。左心室血管造影可以检查左侧心腔和心脏左侧瓣膜的功能，并可与冠状血管造影术相结合。心脏导管插入术还可用于测量整个心脏四个腔的压力并评估主要心脏瓣膜的压差。在进一步的应用中，心脏导管插入术可用于估计心输出量或心脏每分钟泵出的血液量。
6.一些医疗程序可能需要将导管插入心脏的左心房。为此，为了避免在主动脉中放置导管，通常通过进入右心房、穿刺心脏左右心房之间的房间隔并将导管穿过隔膜而进入左心房，来进入左心房。经房间隔穿刺必须非常精确地执行，因为周围组织的意外穿刺可能会对心脏造成非常严重的损害。此外，经房间隔穿刺可能需要复杂的器械，这样的器械无助于保证穿刺的精度。
7.对于试图穿刺房间隔和进行心脏导管插入术的医生来说，当今可用装置的使用给医生带来了许多挑战。定位房间隔、将穿刺装置的远端正确放置在期望的隔膜位置、安全地穿刺房间隔、避免意外穿刺以及穿刺后跟踪和操纵导管，这些都是如今执行心脏导管插入术的执行者所面临的众多挑战。


技术实现要素：

8.因此，存在对适合于促进快速且安全的经房间隔穿刺以在左心房介入的实施中提供进入左心房的通路的装置的既定需求。
9.这些和其它优点可以由例如适合于促进精确且安全的心脏房间隔的经房间隔穿刺的经房间隔插入装置提供。经房间隔插入装置包括在其中限定至少一个管腔的护套、一个或多个球囊、一个或多个超声收发器以及扩张器。护套具有远端和近端，远端在使用经房间隔插入装置时最靠近患者的心脏房间隔，近端在患者体外。所述一个或多个球囊连接到护套的远端，并且包含在护套中。当球囊膨胀且经房间隔插入装置处于使用中时，球囊悬伸
并延伸超过护套的远端，防止意外穿刺心脏房间隔，并使经房间隔插入装置稳定抵靠心脏房间隔的卵圆窝。所述一个或多个超声收发器发射和接收超声波，并将超声波转换为电信号。扩张器位于所述至少一个管腔内。扩张器具有远端，并且被设计为能够精确地穿刺心脏房间隔。
10.经房间隔插入装置还可包括连接到所述一个或多个球囊的一个或多个海波管。所述一个或多个球囊通过流过所述一个或多个海波管的气体或流体而膨胀。经房间隔插入装置可以进一步包括包含在护套中的至少一个管腔轴。所述至少一个管腔轴限定所述至少一个管腔，并且扩张器定位在所述至少一个管腔轴中。在所述至少一个管腔轴的外侧，所述一个或多个海波管可以包含护套中。所述一个或多个超声收发器可以位于所述一个或多个球囊的表面上。所述一个或多个超声收发器可以位于球囊之间。当所述一个或多个球囊膨胀并且护套的远端朝向心脏房间隔取向时，所述一个或多个超声收发器可以朝向心脏房间隔取向。当球囊收缩时，所述一个或多个超声收发器可以取向为垂直于护套。所述一个或多个超声收发器可以被配置为盘状。所述一个或多个超声收发器可以无线地或通过经由护套延伸的线材连接到外部成像装置，并可以将电信号传输到外部成像装置，以根据接收到的电信号产生心脏房间隔的图像。扩张器可以包括具有射频(rf)能量能力或能够递送射频能量的帽或冠。
11.这些和其它优点可以由例如适合于促进精确且安全的心脏房间隔的经房间隔穿刺的经房间隔插入装置提供。经房间隔插入装置包括在其中限定至少一个管腔的护套、至少一个球囊、一个或多个超声收发器以及扩张器。护套具有远端和近端，远端在使用经房间隔插入装置时最靠近患者的心脏房间隔，近端在患者体外。所述至少一个球囊连接到护套的远端。当球囊膨胀且经房间隔插入装置处于使用中时，球囊悬伸并延伸超过护套的远端，防止意外穿刺心脏房间隔，并使经房间隔插入装置稳定抵靠心脏房间隔的卵圆窝。所述一个或多个超声收发器发射和接收超声波，并将超声波转换为电信号。扩张器位于所述至少一个管腔内。扩张器具有远端，并且被设计为能够精确地穿刺心脏房间隔。
12.经房间隔插入装置还可包括连接到所述至少一个球囊的至少一个海波管。所述至少一个球囊通过流过所述至少一个海波管的气体或流体而膨胀。经房间隔插入装置可以进一步包括包含在护套中的至少一个管腔轴。管腔轴可以限定所述至少一个管腔，并且扩张器可以定位在所述至少一个管腔轴中。在所述至少一个管腔轴的外侧，海波管可包含护套中。所述一个或多个超声收发器可以位于所述至少一个球囊的表面上。当所述至少一个球囊膨胀并且护套的远端朝向心脏房间隔取向时，所述一个或多个超声收发器可以朝向护套的远端取向。当所述至少一个球囊收缩时，所述一个或多个超声收发器可以取向为垂直于护套。所述一个或多个超声收发器可以无线地或通过经由护套延伸的线材连接到外部成像装置，并将电信号传输到外部成像装置，以根据接收到的电信号产生心脏房间隔的图像。扩张器可以包括具有射频(rf)能量能力或能够递送射频能量的帽或冠。
附图说明
13.下面结合附图描述本文公开的实施例的前述和其它特征。在此描述和在下文中通过附图示出的优选实施例是为了说明而不是限制本发明，其中相同的标号表示相同的元件。
14.图1a是经房间隔插入装置的实施例的侧视透视剖视图。
15.图1b是经房间隔插入装置的实施例的侧视透视剖视图，示出了部分地延伸穿过装置并从装置伸出的扩张器。
16.图1c是经房间隔插入装置的实施例的侧视透视剖视图，示出了部分地延伸穿过该装置的扩张器。
17.图2a是具有连接到一个或多个球囊的海波管的经房间隔插入装置的实施例的透视图。
18.图2b是具有连接到一个或多个球囊的海波管的经房间隔插入装置的实施例的前视图。
19.图2c
‑
2d是具有超声成像或可视化能力的经房间隔插入装置的实施例的侧视图。
20.图3a是具有多个球囊和连接到多个球囊的海波管的经房间隔插入装置的实施例的透视图。
21.图3b是具有多个球囊和连接到多个球囊的海波管的经房间隔插入装置的实施例的前视图。
22.图4是具有射频能量能力的经房间隔插入装置的实施例的透视剖视图。
23.图5是具有连接到扩张器的驱动组件和连接到驱动组件的旋钮的经房间隔插入装置的实施例的透视图。
24.图6是经房间隔插入装置的实施例的透视剖视图，示出了膨胀的悬伸球囊和定位在装置内且相对于悬伸球囊处于亚平面的扩张器。
25.图7是经房间隔插入装置和扩张器的实施例的剖视端视图，示出了在用膨胀的悬伸球囊穿刺心脏房间隔之前。
26.图8是经房间隔插入装置的实施例的透视剖视图，其中扩张器向前推进以撑起房间隔。
27.图9是经房间隔插入装置的实施例的透视剖视图，其中经房间隔的线材在穿刺后前进通过房间隔。
28.图10a
‑
10c是具有不同角度的柔性经房间隔插入装置的实施例的透视剖视图。
29.图11是具有带标记的悬伸球囊的经房间隔插入装置的实施例的侧视图。
30.图12是具有带有标记带的悬伸球囊的经房间隔插入装置的实施例的侧视图。
31.图13是包括具有电极末端的扩张器的经房间隔插入装置的实施例的剖视侧视图。
32.图14是具有机械偏转能力的经房间隔插入装置的实施例的侧视图。
33.图15是可用于经房间隔插入装置的实施例中的弯曲扩张器的实施例的侧视图。
34.图16是经房间隔插入装置的实施例的近端的透视侧视图，示出了手柄和稳定器。
35.图17a
‑
17b是具有能够差异膨胀的球囊的经房间隔插入装置的实施例的侧视图。
36.图18是可在具有多个角度的柔性经房间隔插入装置的实施例中使用的可延展的或柔性的经房间隔针的侧视图。
具体实施方式
37.下面的详细描述本质上仅是示例性的，并不旨在限制所描述的实施例或者所描述的实施例的应用和使用。如本文所用，“示例性”或“说明性”一词的意思是“用作示例、实例
或说明”。此处描述为“示例性或说明性”的任何实施方式不一定被解释为优于或好于其它实施方式。以下描述的所有实施方式均是为了使本领域技术人员能够做出或使用本发明的实施例而提供的示例性实施方式，并不用于限制本发明的范围，本发明的范围由权利要求所限定。此外，无意受前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。还应当理解，在附图中示出以及在以下说明书中描述的具体装置和方法仅仅是所附权利要求中限定的发明构思的示例性实施例。因此，除非权利要求另有明确说明，否则与本文公开的实施例相关的特定尺寸和其它物理特性不应被认为是限制性的。
38.参考图1a
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1c，示出了经房间隔插入装置或导管10的实施例。所示的是经房间隔插入装置10的远端，即经房间隔插入装置10的具有开口的端部，扩张器、导管和针可延伸穿过该开口，例如以穿刺心脏房间隔。如图1a所示，经房间隔插入装置10包括外部护套或球囊轴12以及位于经中间隔插入装置10的远侧末端13处的一个或多个球囊14。护套12可以包含并限定中心管腔15。护套12可由各种材料制成，包括例如聚合物，包括热塑性弹性体(tpe)如peba(例如)、尼龙、热塑性聚氨酯(tpu)如类似材料及其组合。护套12可被称为导管轴并用于心脏导管插入术中。穿刺后，护套12可通过隔膜插入左心房。或者，护套12可包含单独的导管，该导管在穿刺后通过隔膜插入。经房间隔插入装置10还包括定位在中心管腔15中的扩张器16，如图1b所示。一个或多个球囊14优选地在其两端与护套12密封、气密和水密。
39.继续参考图1a，在所示视图中，悬伸的一个或多个球囊14未膨胀。尽管球囊14的横截面示出为在远侧末端13的顶部和底部，但球囊14优选地围绕经房间隔插入装置10的远侧末端或端部13的圆周延伸。悬伸的一个或多个球囊14的形式使得球囊14在膨胀时从护套12的远侧末端13悬伸或延伸。
40.在图1b中，扩张器16示出为定位在护套12内，并且超过装置10的远侧末端13而从护套12部分地延伸出去。悬伸的一个或多个球囊14未膨胀并且扩张器16延伸超过球囊14。应注意，所示的护套12和扩张器16的相对尺寸是出于说明目的，因为扩张器16的直径可以相对于护套12的直径比所示的更大或更小，但是扩张器16的直径必须小于护套12的直径。尽管扩张器16示出为具有尖端，但扩张器16可具有倒圆的或相对平坦的端部。如本文所述的实施例被设计和意图在不使用针或其它锋利器械的情况下穿刺隔膜。
41.现在参考图1c，扩张器16示出为位于护套12的中心管腔15内。扩张器16的末端定位在经房间隔插入装置10的远侧末端13内，相对于经房间隔插入装置10的端部处于亚平面。所示位置是扩张器16可以在一个或多个球囊14膨胀之前即刻处于的位置。应注意，所示的导管/护套12和扩张器16的相对尺寸是出于说明目的，因为扩张器16的直径可以相对于护套12的直径比所示的更大或更小。通常，扩张器16具有比导管/护套12小的直径或规格，但是扩张器16在导管/护套12中的配合优选地足够紧密，使得扩张器16不会相对于在经房间隔插入装置10内的位置移动(侧向或轴向)或在经房间隔插入装置10内“摆动”。扩张器16的直径必须小于护套12的直径。在实施例中，护套12材料可以具有足够的延展性以使得更大直径的扩张器16和其它更大直径的装置能够穿过护套12。在这样的实施例中，护套12将伸展以容纳更大直径的扩张器16或其它装置。
42.参考图2a，示出了经房间隔插入装置或导管200的实施例的侧透视图。参考图2b，
示出了经房间隔插入装置200的远端，即经房间隔插入装置200的具有开口的端部，扩张器、导管和针可延伸穿过该开口，例如以穿刺心脏房间隔。如图2a所示，经房间隔插入装置200包括外部护套或导管轴212以及位于经房间隔插入装置200的远侧末端213处的一个或多个球囊214。护套212可包含限定中心管腔215的管腔轴211。护套212可由各种材料制成，包括例如聚合物，包括热塑性弹性体(tpe)如peba(例如)、尼龙、热塑性聚氨酯(tpu)如类似材料及其组合。护套212可被称为导管轴并用于心脏导管插入术中。穿刺后，护套212可通过隔膜插入左心房。或者，护套212可包含多个管腔轴，其分别限定多个管腔。经房间隔插入装置200还包括定位在中心管腔215中的扩张器216。一个或多个球囊214优选地在其两端与护套212密封、气密和水密。经房间隔插入装置200包括用于一个或多个球囊214的膨胀或收缩的海波管217。海波管217可以包含在护套或导管轴212中。经房间隔插入装置200还可包括连接至海波管217的端口(未示出)，以供应气体或流体来使一个或多个球囊214膨胀或从一个或多个球囊214移除气体或流体以使球囊214收缩。球囊214可以完全膨胀或收缩，或者可以根据需要膨胀或收缩。参考图2b，示出了经房间隔插入装置200的实施例的远端213的前剖视图，其示出了护套212、中心管腔215和海波管217的剖视图。
43.在图2a和2b所示的实施例中，经房间隔插入装置200可以包括用于超声成像或可视化的超声芯片或换能器26(参见图2c和2d)。经房间隔护套212或球囊214可(在内部或之上)容纳可用于引导插入过程的超声芯片或换能器。超声芯片或换能器发射和接收可由已知超声可视化装置检测的超声能量，以创建心腔(例如，右心房、窝、房间隔、左心房、心耳、二尖瓣、心室等)的图像。超声芯片和换能器是将超声波转换为电信号和/或将电信号转换为超声波的换能器。那些既发射又接收的也可以称为超声收发器；除了传感器之外，许多超声传感器确实是收发器，因为它们既可以感测又可以传输。这种成像将允许经房间隔插入装置200的操作者可视化心腔并确定经房间隔插入装置200的远端或末端213的位置，从而能够更精确地操作经房间隔插入装置200。所使用的这种超声芯片或换能器可以类似于美国专利申请公开号us 2003/019546中描述的超声芯片或换能器，其通过引用并入本文，或者可以类似于本领域普通技术人员已知的、可以以小到足以部署在护套212或球囊214上或内的规模制造的任何其它超声换能器。
44.参考图2c和2d，示出了具有超声成像或可视化能力的经房间隔插入装置200的实施例。所示的球囊14包括部署在球囊14中或上的一个或多个超声芯片或换能器26。超声芯片或换能器26可以是超声收发器，其既发射波又接收波，将超声波转换成电信号，例如通过穿过护套12的线材传输电信号。超声芯片或换能器26可以通过wifi或其它无线连接而连接到外部成像装置，该外部成像装置从接收到的信号产生图像(静止图像和视频图像)。
45.超声芯片或换能器26可以固定到球囊14的内表面或外表面。超声芯片或换能器26可以排列成线形、盘形或十字形。超声芯片或换能器26可以布置为面向前(例如，在球囊的面向房间隔的远端上)，如图2c所示，或者布置成不同的方向/取向，例如面向侧和面向前(例如，面向房间隔并垂直于远端或前端)，如图2d所示。实际上，超声芯片或换能器26的取向可取决于球囊14是否膨胀。当球囊14完全膨胀时，如图2c和2d所示，超声换能器26可以如图2c所示面向前或如图2d所示垂直面向前。然而，当球囊14收缩时，超声换能器26可以折叠平并定位在护套12的远侧末端13的一侧上。因此，当球囊14收缩时，超声芯片或换能器26可以是面向侧面的(垂直于护套的轴线)。在膨胀期间，超声换能器26的取向将随着球囊14的
膨胀而改变(从面向侧的取向移动到面向前的取向，其中超声换能器26如图2c中所示)。因此，经房间隔插入装置200的操作者可以改变球囊14的膨胀以针对不同的成像视图实现超声换能器26的不同取向。
46.超声芯片或换能器26可发射和/或接收/检测可从例如心房内的表面和结构反射的超声波，然后由成像系统(未示出)读取，该成像系统例如经由延伸穿过例如护套12中的管腔15的缆线或线材连接到超声芯片或换能器26。以此方式，超声芯片或换能器26可实现房间隔和左心房结构的可视化。
47.还应注意，超声芯片或换能器26可部署在护套12的远侧末端13上(或护套12上或中的其它地方)。超声芯片或换能器26可被安装或构造成面向前(面向护套12的远端)。或者，超声芯片或换能器26可翻转成面向后(面向护套12的近端)。可以实现超声芯片或换能器26的不同取向。
48.参考图3a和3b，示出了经房间隔插入装置300，其包括：多个球囊314，其围绕限定了中心管腔315的中心管腔轴311；以及护套或导管轴312，其包括中心管腔轴311和连接到多个球囊314的海波管317。图3a是护套或导管轴312的侧视图，图3b是护套或导管轴312的前剖视图。球囊314具有各种形状，例如圆形、圆柱形、球形、泪珠形或梨形，并且具有各种长度。球囊314可以有或没有悬伸在轴上。球囊314定位在远侧末端或端部313周围，并且可以围绕远侧末端或端部313的圆周延伸。多个球囊314连接到一个或多个海波管317，并通过包含在护套或导管轴312中的海波管317膨胀或收缩。每个球囊314可以连接到对应的海波管317以独立地控制球囊314的膨胀和收缩。或者，球囊314可以共用一个或多个海波管317。膨胀流体或气体可流过海波管317以使球囊314膨胀或收缩。外罩319可以覆盖多个球囊314。
49.在球囊314之间，具有一个或多个提供超声成像或可视化能力的超声芯片或换能器326。出于说明的目的，图3b示出了布置在球囊314之间的超声芯片或换能器326，但是超声芯片或换能器326可以部署在球囊314中或上。超声芯片或换能器326可以固定到球囊314的内表面或外表面。超声芯片或换能器326可以是超声收发器，其发射和接收波，将超声波转换成电信号，例如通过在护套或导管轴312内延伸的电线320传输电信号。然而，超声芯片或换能器326可以通过wifi或其它无线连接而无线地连接到外部成像装置，该外部成像装置从接收到的信号产生图像(静止图像和视频图像)。
50.超声芯片或换能器326可以基于球囊314的形状进行设计。球囊314可以是悬伸地或不悬伸的圆形、圆柱形、球形、泪珠形或者梨形。超声芯片或换能器326可具有与球囊314的形状对应的形状。或者，一个或多个超声芯片或换能器326可以以与球囊314的形状对应的形状展开。取决于球囊314的形状，超声芯片或换能器326可以是面向侧的、面向前的或面向后的。超声芯片或换能器326可以排列成线形、盘形或十字形。超声芯片或换能器326可以布置为面向前(例如，在球囊的面向房间隔的远端上)，或者布置成不同的方向/取向，例如面向侧和面向前(例如，面向房间隔并垂直于远端或前端)。
51.超声芯片或换能器326的取向可取决于球囊314是否膨胀。当球囊314完全膨胀时，超声芯片或换能器326可以面向前。然而，当球囊314收缩时，超声芯片或换能器326可以折叠平并定位在中心管腔315的远侧末端313的一侧上。因此，当球囊314收缩时，超声芯片或换能器326可以是面向侧的。在膨胀期间，超声芯片或换能器326的取向可随着球囊314膨胀而改变(从面向侧的取向移动到面向前的取向)。因此，经房间隔插入装置300的操作者可以
改变球囊314的膨胀以针对不同的成像视图实现超声芯片或换能器326的不同取向。
52.现在参考图4，示出了具有射频(rf)能量能力的经房间隔插入装置10的实施例。所示的经房间隔插入装置10包括护套12、悬伸的一个或多个球囊14和扩张器16。扩张器16可包括帽或冠22，其如图所示在远端上，具有rf能量能力或能够递送rf能量。或者，帽或冠可包括或可为rf电极。扩张器16可以例如在近端(未示出)上连接到射频能量源(未示出)，该射频能量源例如在外部集线器(hub)处，向帽或冠22提供rf能量。rf能量可以通过扩张器16递送。由此配备有帽或冠22，扩张器16可以撑起轴间隔膜并通过rf能量的递送产生轴间隔膜的穿刺。在该实施例中，可以避免使用锋利的针。在具有rf能量能力或能够递送rf能量的远端具有帽或冠的扩张器可用于图2a
‑
2b和3a
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3b中所示的经房间隔插入装置200和300。
53.参考图5，示出了经房间隔插入装置400，其包括联接到扩张器416的驱动组件421，以及联接到驱动组件421以导致扩张器416沿着护套或导管轴412的轴向方向来回移动的旋钮422。当旋钮422旋转时，扩张器416可沿护套412的轴向方向向后或向前移动。驱动组件421可包括用于驱动扩张器416的螺母组件。扩张器416可以具有或不具有rf能量能力。
54.现在参考图6，示出了经房间隔插入装置10的实施例的远端，其中借助于通过海波管(未示出)将气体或流体供应到球囊14中来使悬伸的球囊14膨胀。所示的扩张器16位于护套12的中心管腔15内，其中扩张器16的末端位于经房间隔插入装置10的远侧末端13处并且相对于悬伸的球囊14处于亚平面。这里所指的平面是垂直于经房间隔插入装置10和扩张器16的轴线的、由悬伸球囊14的端部形成的平面。因此，扩张器16相对于悬伸的球囊14保持亚平面，直到操作者打算将球囊14收缩并且扩张器16撑起并穿刺房间隔100。如上所述，球囊14优选地完全围绕经房间隔插入装置10的末端13的圆周延伸。因此，图7仅示出了膨胀球囊14的横截面。
55.现在参考图7，示出了经房间隔插入装置10的实施例的远端的前剖视图，其中悬伸的球囊14是膨胀的。如图所示，膨胀的悬伸球囊14优选地围绕护套12(并且因此围绕装置10)的整个圆周延伸。所示的是扩张器16的末端位于护套12的管腔15内。扩张器16的末端定位在经房间隔插入装置10的末端13内，如同它在延伸超过末端13并穿刺心脏房间隔之前一样。
56.现在参考图8，示出了经房间隔插入装置10的实施例的远端，其中扩张器16向前推进以撑起房间隔100。所示扩张器16延伸穿过护套12的中心管腔15并超过悬伸的球囊14。在这个阶段，可以借助于通过海波管去除球囊14中的气体或流体来使球囊14收缩。扩张器16如此延伸并压靠房间隔100，撑起房间隔100远离经房间隔插入装置10。
57.现在参考图9，示出了经房间隔插入装置10的实施例的远端，其中扩张器16在穿刺中隔壁(例如，通过如本文所述的通过扩张器16施加能量)之后向前推进穿过房间隔100，经房间隔的线或线轨20延伸穿过扩张器16并进入左心房室110。线轨20可以位于扩张器16的管腔19中。扩张器16可用作将线轨20推进到左心房中的导管。
58.线轨20可以用作引导件，以用于装置通过由经房间隔插入装置10进行的中隔壁中的穿刺而进入左心房。例如，线轨20可以在左心房中引导经房间隔插入装置10或其它导管。以此方式，导管可在线轨20上安全地推进到左心房中或由线轨20引导。在一个实施例中，线轨20可以被通电(例如，以利用从经房间隔插入装置10的近端处的源递送的能量来消融或穿刺隔膜)。
59.继续参考图9，扩张器16优选地限定并包括开口或管腔19，该开口或管腔延伸穿过扩张器的末端并且经房间隔的线20延伸穿过该开口或管腔。随着扩张器16如图所示延伸并撑起房间隔，隔膜可被通过扩张器16的末端处的帽或电极递送的能量穿刺，经房间隔的线轨20延伸穿过扩张器16的末端中的开口并穿过由扩张器16的帽在房间隔中形成的穿刺部。
60.参考图10a
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10c，示出了具有以不同角度弯曲或成角度的柔性护套12的经房间隔插入装置10的实施例的不同视图。经房间隔插入装置10可以根据心房的解剖结构使用插入护套12的管腔轴中导致护套12弯曲的固定角度扩张器16进行弯曲或成角度。这种固定角度扩张器16可以是例如0
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270
°
的任何角度。或者，护套12、管腔轴和扩张器16都可以是柔性的(优选地，通过这种柔性护套12插入的海波管、针和导管至少部分是柔性的或可延展性的)，并且经房间隔插入装置10可以是弯曲的或成角度的，从而例如使用连接到装置10的末端13的手柄或线材(未示出)使护套12和扩张器16弯曲或成角度。手柄和/或线材也可用于转动或弯曲或移动经房间隔插入装置10的末端13，例如，将护套的末端13“向上”或“向下”或“向左”或“向右”移动，或者使末端13相对于护套12的轴线成角度，如图所示。
61.现在参考图11，示出了具有膨胀的悬伸球囊14的经房间隔插入装置10的实施例的远端。所示球囊14是具有一个或多个标记24的实施例。标记24可以是例如不透射线的和/或产生回波的标记24。作为不透射线的或产生回波的标记，标记24将在进行心脏导管插入术的操作者使用的扫描仪上是可见的。标记24可以是字母的形式，例如e或c。利用成像来查看标记24并因此查看球囊14的位置，标记24使球囊14和护套12能够在3维空间(例如，心房的空间)中适当地定位。具体地，在操作中，远侧末端13被定位得越少靠后，e(或c)将显示的越多。当经房间隔插入装置10的操作者朝向患者后方转动或旋转远侧末端13时，将看到较少的e臂。在优选实施例中，当仅e的竖直部分可见(即，表现为i)时，远侧末端13将旋转至其最大靠后位置。
62.继续参考图11，球囊14示出为是膨胀的。然而，扩张器16的远端示出为从球囊14向远侧挤出或延伸，超过由膨胀球囊14的远端形成的平面。因此，扩张器16已经移动到靠近轴间隔膜的撑起和穿刺位置。在这个阶段，球囊14可能会收缩或即将收缩，并即将穿刺轴间隔膜。
63.现在参考图12，示出了可以在经房间隔插入装置10的实施例中部署的悬伸球囊14的另一个实施例。悬伸球囊14可以包括围绕球囊14的一部分的环或带28。环或带28可用作标记，类似于图11中所示的标记24。因此，环28可以是不透射线的或产生回波的，并且可以通过用于心脏导管插入术中的可视化的扫描装置(例如，荧光镜成像装置)来观察。类似于字母e或c，环28的视图随着经房间隔插入装置10的远侧末端13向后移动而改变。当处于最靠后的位置时，环28可能只是呈现为横跨经房间隔插入装置10的轴线定位的一条线或带。当装置10旋转成使得远侧末端13明显更靠近后部时，环28可以呈现为完整的“扁平”圆或环。在图12中，远侧末端13部分地旋转，从而环28部分可见。
64.参考图11和12，标记24和环28被描述和示出为位于球囊14上。在各个实施例中，标记24和/或环28也可以位于护套12和/或扩张器16上。如此定位，标记24和/或环28将以与上述相同的方式有效地操作(即，e的臂将随着远端更多地向后移动而消失并且环将变得更加可见)。标记物24和/或环28可以放置在球囊14、护套12和扩张器16的全部或其组合上。
65.现在参考图13，示出了经房间隔插入装置10的实施例的远端，其包括具有电极末
端的扩张器16。扩张器16的轴限定并包含中心管腔50。管腔50可限定在但不限于0.020至0.040英寸的范围内。扩张器16可由聚合物材料(例如，hdpe、ldpe、ptfe或其组合)制成。所示的扩张器轴16包括远侧电极末端52。电极末端52可以包括金属合金(例如，ptir、au或其组合)。在优选实施例中，电极末端52的尺寸和形状被选择为足以在但不限于20
‑
30w的施加功率范围内产生用于组织的体内消融的等离子体。电导体54从电极末端52延伸到扩张器16的近端(未示出)。电导体54可轴向延伸穿过由扩张器轴16限定并包含在扩张器轴16中的附加管腔56。电导体54可包含线圈特征部58以适应扩张器16弯曲或挠曲期间的延长。
66.附接到护套12的远端的是连接到海波管17的悬伸球囊14。悬伸球囊14可由聚合物材料(例如，pet、尼龙、聚氨酯、聚酰胺或它们的组合)制成。悬伸球囊14可以在但不限于直径5
‑
20mm和长度20
‑
30mm的范围内。悬伸球囊14可以经由通过连接到球囊14的海波管17注入气体或流体而膨胀。悬伸球囊14可以借助于通过连接到球囊14的海波管17移除球囊14中的气体或流体而收缩。在用于穿刺房间隔的经房间隔插入装置10的正常起作用或操作期间，当扩张器16移出管腔15时，球囊14可以通过从球囊14中去除气体或流体而收缩。悬伸球囊14是这样的形式，即球囊14从护套12的远端13悬伸或延伸。悬伸或延伸部60可以在但不限于0.0mm
‑
5.0mm的范围内。悬伸或延伸部60的端部是这样的平面，即扩张器16相对于该平面保持亚平面直到移动到撑起并穿刺房间隔。
67.现在参考图14，示出了包括机械偏转机构的经房间隔插入装置10的实施例。机械偏转机构可以使护套12的远端能够相对于经房间隔插入装置10的轴线偏转或成各种角度。机械偏转机构可包括固定到护套12的远端的拉线锚固件40和用拉线(未示出)连接到拉线锚固件40的拉线致动器42。如图所示，拉线致动器42的旋转可在拉线锚固件40上施加力，该力使护套12的远端偏转或成角度。拉线致动器42可以通过与其相连的手柄(未示出)旋转。护套12的远端的偏转或成角可以实现与轴间隔膜更好的交叉(例如，更垂直、齐平)，因此，通过经房间隔插入装置10更好地穿刺和插入。
68.现在参考图15，示出了弯曲扩张器16的三(3)个实施例，每个实施例具有不同的弯曲轮廓(即，不同的偏转角或弯曲角)。弯曲扩张器16可用于具有柔性或可延展护套12的经房间隔插入装置10的实施例中。这种柔性或可延展的护套12可以被称为可转向护套12，因为它由插入护套12中的弯曲扩张器16“转向”。
69.现在参考图16，示出了具有外部稳定器80的经房间隔插入装置10的实施例。稳定器80保持经房间隔插入装置10的近端稳定，同时允许经房间隔插入装置10朝向装置10的远端和近端运动、装置10的近端的旋转/扭转运动以及装置10的刻度盘或其它控制装置的操纵.实际上，稳定器80基本上防止了经房间隔插入装置10以及重要的是护套12的远端、球囊14和扩张器16的不需要的运动。
70.稳定器80包括连接杆或臂82，其将稳定器80连接到经房间隔插入装置10的近端处的手柄70。连接臂82附接到稳定器平台84。连接臂82优选地牢固且紧密地保持手柄70，同时允许期望的旋转运动和控制操纵。稳定器平台84可移动地附接到稳定器基部86，使得稳定器平台84以及因此手柄70和经房间隔插入装置10可以沿着经房间隔插入装置10的轴线朝向和远离患者体内的插入点(通常是患者腹股沟处的股骨静脉)向前和向后滑动。稳定器基部86通常固定到平坦、稳定的表面，例如桌子或患者的腿。如此配置，稳定器80防止经房间隔插入装置10及其手柄70的不希望的竖直、旋转或其它运动，保持经房间隔插入装置10及
其手柄70稳定，同时允许对手柄70及其控制器的精确操纵。
71.继续参考图16，如图所示，经房间隔插入装置10的近端可包括手柄70，用于控制和操纵经房间隔插入装置10，特别是扩张器16和扩张器16的远端。手柄70可包括第一转盘72，其可用于转动或偏转扩张器16的远端，相对于经房间隔插入装置10的轴线向上或向下有效地移动扩张器16的远端(如图16中的箭头所示)。手柄70还可包括第二转盘74，用于将扩张器16的远端挤出/伸出护套12以及将扩张器16缩回到护套12中，有效地沿经房间隔插入装置10的轴线移动扩张器16(如图16中的箭头所示))。手柄70也可以旋转，如图16中的旋转箭头所示，以相对于经房间隔插入装置10的轴线向左或向右偏转或转动经房间隔插入装置的远端，增大或减小扩张器16沿该方向的偏转角。如果转盘72沿y轴移动扩张器16的远端，并且经房间隔插入装置10的轴线被视为z轴，则转盘74沿z轴移动扩张器16，旋转手柄70使经房间隔插入装置10的远端(以及因此扩张器的远端16)沿x轴移动。手柄70包括端口，扩张器16和插入到经房间隔插入装置10中的其它装置可通过该端口插入。手柄70还可包括允许连接到外部集线器和外部能源、膨胀液体或气体的一个或多个管或其它端口。
72.在本文所示的实施例中，球囊14和扩张器16可用作左心房中的能量源并可用于将能量递送至存在于左心房中的肺静脉、左心耳、二尖瓣和左心室。这样的实施例可以包括通过在护套12中管腔内延伸的线材或其它导体连接到球囊14和/或扩张器16的外部能量源。经由球囊14或扩张器16的能量输送可以是热/冷冻或射频、激光或电的能量。这种能量的传递可以通过金属平台，例如在球囊14内部或外部的镍钛诺笼。经房间隔插入装置10还可以包括在护套的近端外部并且可操作地连接到球囊14以将能量递送到球囊14的能量源。
73.现在参考图17a和17b，示出了能够使球囊14进行差异膨胀的经房间隔插入装置10的实施例。球囊14的差异膨胀使得球囊14的膨胀能够根据装置操作者的需要和患者心脏中存在的状况进行调节。例如，房间隔的卵圆窝部分的尺寸可以决定穿刺部位(如果经常穿过卵圆窝进行穿刺则为房间隔)处所需的膨胀球囊14的期望尺寸。窝的大小差异可能很大。窝越大，用球囊14撑起房间隔就越困难。大窝往往是下垂的，更难操纵。因此，对于较大的窝，球囊14的较大远端将使房间隔更容易正确撑起。实际上，理想的是使球囊14均匀膨胀直到与窝相交或穿过窝，然后差异地扩张球囊14的远端142以将窝移开。在图17a中，球囊14的远端或部分142比球囊14的近端144小(扩张较少)。
74.相反，窝越小，将房间隔撑起就越容易，但是在房间隔附近操纵球囊14的空间将更小。因此，希望球囊14的远端更小。进一步扩张近侧部分144以帮助将球囊14固定或保持就位也可能是有益的。在图17b中，球囊14的远端或部分比球囊14的近端或部分更大(扩张得更多)。在图17a和17b中，扩张器16已经从护套12中挤出并超过球囊14的远端，撑起房间隔100，并且即将进行穿刺。
75.球囊14的这种差异膨胀可以例如通过对球囊14的不同部分使用不同的材料来实现(例如，用于远端142的材料比用于近端或部分144的材料更易扩张，反之亦然)。通常，球囊14可由顺应性或非顺应性材料或其组合制成。随着更多膨胀的液体或气体被添加到球囊14(至少直到失效)，顺应材料将继续扩张。非顺应性材料只会膨胀到设定的扩张或指定的膨胀水平。顺应性和非顺应性材料的组合可用于提供差异膨胀的球囊14。例如，远端142可由顺应性材料形成而近端144可由非顺应性材料形成以实现更大的远端142。相反，近端144可由顺应性材料形成而远端142可由非顺应性材料形成以实现更大的近端144。可以使用用
于提供球囊14的不同扩张的其它手段，例如向球囊14的不同部分施加能量以增加或减少该部分的顺应性和可扩张性。
76.球囊14还可用于将其它设备引导到这些解剖位置或用作血管造影或血液动力学监测球囊。球囊14的差异膨胀可用于这种设备的正确取向或引导。
77.现在参考图18，示出了可延展的经房间隔针90的实施例，其可与具有柔性护套或以其它方式能够进行多次成角度运动的经房间隔插入装置10一起使用。在实施例中，可延展的经房间隔针90可以具有多种直径和长度。例如，实施例可以包括十八(18)号经房间隔针并且其长度可为71cm、89cm和98cm。在实施例中，可延展的经房间隔针90在近侧区段92、远侧区段94和之间的中间区段96中具有不同的刚度。例如，可延展的经房间隔针90在近侧区段92和远侧区段94中可以更硬，在中间区段或中间部段96中可以更柔性(不那么硬)。中间部段可以是经房间隔插入装置10和扩张器16成角度运动的部段。在一个实施例中，使用可延展的经房间隔针90并且提供能够实现三维运动的控制手柄。所示的可延展的经房间隔针90优选地至少部分地是可延展的或柔性的。可延展的经房间隔针90的近端92可以是硬的(例如，由硬材料制成，例如金属)。可延展的经房间隔针90的中间部段或中部96可以是可延展的或柔性的(例如，由柔性的、可延展的材料制成，例如橡胶)。因此，中间部段可以弯曲或挠曲，使可延展的经房间隔针90能够穿过成角度或弯曲的护套12。
78.可延展的经房间隔针90的远端94(即，穿刺心脏房间隔的端部)可以是硬的，在其末端具有帽或电极，用于将能量递送到房间隔以穿刺房间隔。在实施例中，经房间隔针能够传输射频能量以产生受控的中隔穿刺。这种经房间隔针可以是或可以不是可延展的，但是能够通过其远侧末端处的帽或冠(例如，电极)递送rf能量。针90可以例如在近端(未示出)上连接到射频(rf)能量源(未示出)，该视频能量源例如在外部集线器处，通过针向其远侧末端提供rf能量。在这样的实施例中，扩张器16可以覆盖轴间隔膜并且能够具有rf能量的经房间隔针可以通过rf能量的递送来产生轴间隔膜的穿刺。
79.实施例可包括额外的扩张器，其将能够扩张护套12的远端或整个护套长度，从而显著增加护套12的法国(french)尺寸。例如，部署在护套12内的球囊可以膨胀以扩张护套12。因此，在这样的实施例中，经房间隔插入装置10可用于容纳和递送更大的装置，或者一旦它们从护套12被挤出并且已经栓塞就能够取回装置。这样的球囊可以通过一个或多个海波管进行膨胀。
80.在实施例中，可通过经房间隔插入装置10引导的能量，通常是电能，可用于增加或减小护套12的法国(french)尺寸。在这样的实施例中，护套12由已知的在施加某些能量时增加延展性和/或膨胀的材料制成。以这种方式，护套12的法国(french)尺寸可以被调节到在给定程序期间被认为需要的尺寸。这种能量可以通过电线或导电材料施加，该电线或导电材料连接到经房间隔插入装置10的近端外部的能量源，附接到或制造在护套12或经房间隔插入装置10的其它部件内。同样，通过施加能量，经房间隔插入装置10的部件或部分可以选择性地制成更坚硬或更具有延展性/柔软性。因此，通过在不同时间对经房间隔插入装置10的不同部分施加不同的能量，可以调节经中间隔插入装置10的尺寸以使得通常比导管更大和体积更大的各种装置能够穿过导管。在实施例中，经房间隔插入装置10可容纳高达36fr(法国尺寸)的装置。
81.在经房间隔插入装置10的实施例中，可以提供使用mri技术的胸腔内感兴趣区域
的可视化。例如，实施例可以提供一种针系统，该针系统包括具有远侧部分和近侧部分的中空针，所述远侧部分具有为穿刺心肌壁而削尖的最远端。针可以包括第一导体、被施加以在所述针的近侧部分上覆盖第一导体的绝缘体/电介质、以及被施加以覆盖绝缘体/电介质的第二导体。该方法可以进一步将针系统引导到心肌壁附近，使用主动mri跟踪来跟踪针系统的进展，穿透心肌壁以接近胸腔内感兴趣区域，并且使用针系统作为mri天线来接收来自胸腔内感兴趣区域的磁共振信号。
82.在相关实施例中，mri天线可以安装在护套12的远侧末端13、扩张器16或球囊14上，类似于上述的超声芯片或换能器226或326。连接此类mri天线或其它mri部件的线材可穿过扩张器16或护套12中的管腔，并与经房间隔插入装置10的远端外部上的适当磁共振能量源连接。
83.由于可以对本发明所描述的优选实施例进行许多细节上的修改、变化和改变，因此在前面的描述中和在附图中示出的所有内容都被解释为说明性的而不是限制性的。因此，本发明的范围应由所附权利要求及其法律等同形式确定。