一种三叉神经半月节压迫装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种三叉神经半月节压迫装置。


背景技术：

2.三叉神经球囊压迫技术(pbc)的作用机理是球囊在三叉神经节处充气压迫机械性损伤神经根和三叉神经节，从而使三叉神经区域的痛觉神经信号减弱，进而起到治疗的效果。一般地，三叉神经半月节球囊压迫术中影响治疗效果的主要因素包括球囊充盈形状和压迫时间，其中，球囊的形状是不容易控制的，医生主要通过影像判断球囊是否充盈达到理想的形状(如梨形)，而对球囊充盈形状的判断受医生主观因素的影响较大，无法定量的评估治疗效果，导致不同医生之间的治疗效果相差较大，甚至同一医生治疗的不同患者之间治疗效果也相差较大，影响疾病的治愈率，不利于三叉神经半月节球囊压迫技术的推广应用。


技术实现要素：

3.本发明的目的在于提出一种能够提高疾病治愈率，利于三叉神经半月节球囊压迫技术推广应用的三叉神经半月节压迫装置。
4.为达此目的，本发明采用以下技术方案：
5.一种三叉神经半月节压迫装置，包括：球囊、支撑管、第一电极、第二电极、第一导线、第二导线和连接件，所述连接件上开设有注液腔，所述支撑管一端插入所述球囊内，所述支撑管的另一端与所述连接件连接，且所述支撑管与所述注液腔连通，所述第一电极和所述第二电极均用于采集神经信号，所述第一电极设置在所述球囊的近端，所述第一导线一端与所述第一电极连接，另一端延伸至所述球囊外侧，所述第二电极被配置为能够贴合在患者面部，所述第二导线与所述第二电极连接。
6.在其中一个实施例中，所述支撑管上设置有安装部，所述第二电极与所述安装部可拆卸连接。
7.在其中一个实施例中，所述第二电极与所述安装部卡接连接。
8.在其中一个实施例中，所述三叉神经半月节压迫装置还包括封头，所述封头具有弧形表面，所述封头穿过球囊与所述支撑管固定连接。
9.在其中一个实施例中，所述三叉神经半月节压迫装置还包括：第一金属扣环和第二金属扣环，所述第一金属扣环套接于所述球囊的远端外侧，且所述第一金属扣环将所述球囊的远端扣紧固定在所述支撑管上，所述第二金属扣环套接于所述球囊的近端外侧，且所述第二金属扣环将所述球囊的近端扣紧固定在所述支撑管上。
10.在其中一个实施例中，所述三叉神经半月节压迫装置还包括：注射器，所述注射器与所述连接件插接连接。
11.在其中一个实施例中，所述注射器还设置有螺纹部，所述连接件上设置有螺纹，所述螺纹部与所述连接件螺纹连接。
12.在其中一个实施例中，所述支撑管为单腔管体或多腔管体。
13.在其中一个实施例中，所述支撑管具有两个腔体，其中，
14.两个腔体分别形成流体通道和导丝通道，所述连接件上开设有导丝通孔；所述流体通道分别与所述球囊和所述注液腔连通，所述导丝通道分别与所述球囊和所述导丝通孔连通；或，
15.两个腔体分别形成流体通道和导线通道，所述连接件上开设有引线通道；所述流体通道分别与所述球囊和所述注液腔连通，所述导线通道与所述引线通道连通。
16.在其中一个实施例中，所述支撑管具有至少三个腔体，至少三个所述腔体分别形成流体通道、导线通道和导丝通道，所述连接件上开设有引线通道和导丝通孔；所述流体通道分别与所述球囊和所述注液腔连通，所述导线通道与所述引线通道连通，所述导丝通道分别与所述球囊和所述导丝通孔连通。
17.上述的三叉神经半月节压迫装置使用时将第一电极和第二电极分别通过第一导线和第二导线与外部的电生理神经信号监测装置连接，通过电生理神经信号监测装置能够监测患者手术前和手术中三叉神经痛觉神经信号的大小，从而可以通过神经信号的差异来判断治疗是否达到预期的疼痛消失效果，能够定量的评估治疗效果，能够有效克服目前临床上没有一个定量的参数去评估治疗标准导致的治疗效果参差不齐的缺陷。经临床实验验证，上述的三叉神经半月节压迫装置可以通过监测治疗前后神经信号差异值达到精确治疗、快速治疗、改善预后、减少并发症的临床效果，能够提高疾病治愈率，利于三叉神经半月节球囊压迫技术广泛推广应用。
附图说明
18.图1是实施例一的三叉神经半月节压迫装置的结构示意图；
19.图2是一个实施例中球囊的结构示意图；
20.图3是另一个实施例中球囊的结构示意图；
21.图4是一个实施例中封头的结构示意图；
22.图5是一个实施例中注射器的结构示意图；
23.图6是实施例二的三叉神经半月节压迫装置的结构示意图；
24.图7是图6所示的三叉神经半月节压迫装置中的支撑管的结构剖视图；
25.图8是实施例三的三叉神经半月节压迫装置的结构示意图；
26.图9是图8所示的三叉神经半月节压迫装置中的支撑管的结构剖视图；
27.图10是实施例四的三叉神经半月节压迫装置的结构示意图；
28.图11是图10所示的三叉神经半月节压迫装置中的支撑管的结构剖视图。
29.附图标记说明：
30.10-球囊，14-第一电极，15-第二电极，16-第一导线，17-第二导线，18-连接件，19-封头，20-第一金属扣环，21-第二金属扣环，22-注射器，30-支撑管，31-流体通道，32-导线通道，33-导丝通道，34-内支撑管，35-外支撑管，36-通孔；
31.181-注液腔，182-引线通道，183-导丝通孔，191-弧形表面，221-螺纹部。
具体实施方式
32.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
33.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
34.实施例一
35.请同时参阅图1至图5，一实施例的三叉神经半月节压迫装置包括：球囊10、支撑管30、第一电极14、第二电极15、第一导线16、第二导线17和连接件18，连接件18上开设有注液腔181，支撑管30一端插入球囊10内，支撑管30的另一端与连接件18连接，且支撑管30与注液腔181连通，第一电极14和第二电极15均用于采集神经信号，第一电极14设置在球囊10的近端，第一导线16一端与第一电极14连接，另一端延伸至球囊10外侧，第二电极15被配置为能够贴合在患者面部，第二导线17与第二电极15连接。
36.在一个实施例中，第一电极14和第二电极15可以但不局限为片状或管状，第一电极14于球囊10的近端侧卡紧固定在支撑管30上，第二电极15被配置为能够在使用时贴合在患者面部。具体地，球囊10的远端和近端均通过粘结、高强度纤维缠绕、焊接或热合工艺固定在内支撑管30上，第一导线16延伸至球囊10外侧并与外部的电生理神经信号监测装置连接，第二导线17可直接与外部的电生理神经信号监测装置连接。进一步地，在一个实施例中，第一导线16和第二导线17分别连接电生理神经信号监测装置，形成一个闭合回路。具体地，本实施例中，支撑管30为单腔管体，支撑管30的内腔同时作为流体通道和导丝通道，支撑管30位于球囊10内部的部分上开设有多个圆形、椭圆形或其他形状的通孔36，造影剂通过通孔36注入到球囊10内。进一步地，支撑管30采用医用高分子材料制成，具体可以但不局限为pvc、pu、pa、pe、pp等医用高分子材料。
37.上述的三叉神经半月节压迫装置使用时，将第一电极14和第二电极15分别通过第一导线16和第二导线17与外部的电生理神经信号监测装置连接，通过电生理神经信号监测装置能够监测患者手术前和手术中三叉神经痛觉神经信号的大小，从而可以通过神经信号的差异来判断治疗是否达到预期的疼痛消失效果，能够定量的评估治疗效果，能够有效克服目前临床上没有一个定量的参数去评估治疗标准导致的治疗效果参差不齐的缺陷。经临床实验验证，上述的三叉神经半月节压迫装置可以通过监测治疗前后神经信号差异值达到精确治疗、快速治疗、改善预后、减少并发症的临床效果，能够提高疾病治愈率，利于三叉神经半月节球囊压迫技术广泛推广应用。
38.在一个实施例中，三叉神经半月节压迫装置还包封头19，封头19具有弧形表面191，封头19穿过球囊10与支撑管30固定连接。具体地，封头19上的弧形表面191能够在三叉神经半月节压迫装置推进过程中减小阻力，保证推进顺利，有助于提高手术效率。封头19可采用不锈钢等金属或pvc等医用高分子材料制成。封头19部分插入支撑管30内并通过粘接、焊接或热合工艺与支撑管30固定连接。
39.在一个实施例中，三叉神经半月节压迫装置还包括：第一金属扣环20和第二金属扣环21，第一金属扣环20套接于球囊10的远端外侧，且第一金属扣环20将球囊10的远端扣紧固定在支撑管30上，第二金属扣环21套接于球囊10的近端外侧，且第二金属扣环21将球囊10的近端扣紧固定在支撑管30上。
40.具体地，第一金属扣环20和第二金属扣环21均为金属管状或金属丝状，第一金属扣环20和第二金属扣环21可以由不锈钢、钨、钛、铂、金、银或合金等制成，第一金属扣环20和第二金属扣环21用于在手术过程中提供x射线的显影性，明确指示球囊10在人体组织中的位置。本实施例中，进一步通过第一金属扣环20将球囊10的远端扣紧固定在支撑管30上，同时，第二金属扣环21将球囊10的近端扣紧固定在支撑管30上，能够保证球囊10与支撑管30连接稳定可靠。
41.在一个实施例中，三叉神经半月节压迫装置还包括：注射器22，注射器22与连接件18插接连接。具体地，注射器22用于向连接件18的注液腔181内注入造影剂，造影剂进入注液腔181后经支撑管30进入球囊10内，使球囊10充盈膨胀对三叉神经进行压迫，实现治疗目的。
42.在一个实施例中，注射器22还设置有螺纹部221，连接件18上设置有螺纹，螺纹部221与连接件18螺纹连接。本实施例中，注射器22与连接件18通过螺纹连接，能够提高三叉神经半月节压迫装置的密封性。具体地，本实施例中，螺纹部221上设置有内螺纹，连接件18上设置有外螺纹，当然，在其他实施例中，也可以在螺纹部221上设置外螺纹，在连接件18上设置内螺纹，也能够达到相同技术效果，本实施例并不做具体限定。
43.在一个实施例中，球囊10为球型球囊(如图2所示)或胶囊型球囊，球囊10由弹性材料制成，具体可以为顺应性或半顺应性材料。如图3所示，在另一个实施例中，球囊10为梨形水套制成的梨形球囊，相应地，也为梨形球囊，球囊10的材质可以是天然乳胶、聚氨酯、热塑性弹性体高分子材料、硅胶或橡胶等。具体地，球囊10在手术中扩张后形状可随人体组织变化，呈梨形或其他形状。实际应用中，球囊10可以根据需要采用任意形状的球囊，上述实施例并不做具体限定。
44.在一个实施例中，支撑管30上设置有安装部31，第二电极15与安装部31可拆卸连接。具体地，第二电极15与安装部31可拆卸连接，三叉神经半月节压迫装置工作时，将第二电极15从安装部31上取下贴合在患者面部，手术结束后再将第二电极15安装到安装部31上，可以防止第二电极15单独放置发生丢失，方便使用。进一步地，在一个实施例中，第二电极15与安装部31卡接连接，具体地，安装部31可以是开设在支撑管30外表面上的凹槽，也可以是设置在支撑管30的外表面上具有卡槽的凸起，具体安装部31的结构可根据实际需要任意设置，本实施例并不做具体限定。
45.实施例二
46.上述实施例一中，三叉神经半月节压迫装置的支撑管30为单腔管体，在其它实施例中，支撑管30还可以为多腔管体，本实施例中，支撑管30为双腔管体。请同时参阅图6至图7，支撑管30具有两个腔体，两个腔体分别形成流体通道31和导丝通道33，连接件18上开设有导丝通孔183，流体通道31分别与球囊10和注液腔181连通，导丝通道33分别与球囊10和导丝通孔183连通。具体地，支撑管30包括内支撑管34和外支撑管35，内支撑管34套接于外支撑管35内侧，内支撑管34和外支撑管35套接形成双腔结构，其中，内支撑管34的内腔作为
导丝通道，内支撑管34和外支撑管35之间的空隙形成另一个腔体，作为流体通道，造影剂通过内支撑管34和外支撑管35之间的空隙进入囊体10内，从而无需在内支撑管21和外支撑管35上开设通孔。本实施例中，支撑管30通过内支撑管34和外支撑管35套接形成双腔结构，在其它实施例中，支撑管30也可以直接采用双腔管，双腔管的一个腔体作为流体通道31，另一个腔体作为导丝通道33，实际应用中可根据实际需要选择支撑管30的具体结构，本实施例并不做具体限定。
47.进一步地，本实施例中，内支撑管34的一端与球囊10的远端连接，内支撑管34的另一端延伸至球囊10外侧后插入连接件18内与注液腔181连通，外支撑管35套设在内支撑管34外侧，外支撑管35的一端与球囊10的近端连接，外支撑管35的另一端与连接件18连接，第一电极14于球囊10的近端侧卡紧固定在内支撑管34上，球囊10的远端和近端均通过粘结、高强度纤维缠绕、焊接或热合工艺固定在内支撑管34的外壁上。第一导线16延伸至球囊10外侧并与外部的电生理神经信号监测装置连接。第一金属扣环20套接于球囊10的远端外侧，且第一金属扣环20将球囊10的远端扣紧固定在内支撑管34上，第二金属扣环21套接于球囊10的近端外侧，且第二金属扣环21将球囊10的近端扣紧固定在外支撑管35上。本实施例的三叉神经半月节压迫装置与实施例一的三叉神经半月节压迫装置的区别在于支撑管30具有的腔体数量不同，装置中的封头19及注射器22等组件的结构及组成均相同，在此不再赘述。
48.实施例三
49.请同时参阅图8至图9，本实施例中，三叉神经半月节压迫装置的支撑管30为双腔管体，支撑管30的两个腔体分别形成流体通道31和导线通道32，连接件18上开设有引线通道182；流体通道31分别与球囊10和注液腔181连通，导线通道32与引线通道182连通。
50.具体地，支撑管30包括内支撑管34和外支撑管35，内支撑管34套接于外支撑管35内侧，内支撑管34和外支撑管35套接形成双腔结构，其中，内支撑管34的内腔作为流体通道31，同时兼做导丝通道，内支撑管34和外支撑管35之间的空隙形成另一个腔体，作为导线通道32，内支撑管34上开设有通孔36，造影剂通过内支撑管34的流体通道31再经过通孔36进入囊体10内。本实施例中，支撑管30通过内支撑管34和外支撑管35套接形成双腔结构，在其它实施例中，支撑管30也可以直接采用双腔管，双腔管的一个腔体作为流体通道31，另一个腔体作为导线通道32，实际应用中可根据实际需要选择支撑管30的具体结构，本实施例并不做具体限定。
51.本实施例中，第一电极14于球囊10的近端侧卡紧固定在内支撑管34上，第一导线16一端与第一电极14连接，另一端经过导线通道32后穿过引线通道182延伸至连接件18外侧，与外部的电生理神经信号监测装置连接。本实施例中，支撑管30具有导线通道32，且连接件18上设置有引线通道182，第一导线16经过导线通道32后穿过引线通道182延伸至连接件18外侧，能够有效避免第一导线16发生缠绕或损坏，有利于保护第一导线16且方便使用。本实施例的三叉神经半月节压迫装置的与实施例二的三叉神经半月节压迫装置的区别在于支撑管30具有的腔体的流道功能不同，其它结构，如封头19及注射器22等组件的结构及组成均实施例一和实施例二相同，在此不再赘述。
52.实施例四
53.请同时参阅图10至图11，本实施例中，支撑管30具有三个腔体，三个腔体分别形成
流体通道31、导线通道32和导丝通道33，连接件18上开设有引线通道182和导丝通孔183；流体通道31分别与球囊10和注液腔181连通，导线通道32与引线通道182连通，导丝通道33分别与球囊10和导丝通孔183连通。具体，造影剂通过流体通道31注入到球囊10内，第一导线16通过导线通道32后穿过引线通道182延伸至连接件18外侧，导丝通道32供导丝穿过，流体通道31、导线通道32和导丝通道33三者分开独立设置，能够进一步方便使用。本实施例的三叉神经半月节压迫装置与实施例一、实施例二和实施例三的三叉神经半月节压迫装置的区别在于支撑管30具有的腔体数量不同，装置中的封头19及注射器22等组件的结构及组成均相同，在此不再赘述。
54.以下以实施例三中的三叉神经半月节压迫装置为例具体说明上述三叉神经半月节压迫装置的使用过程。具体地，使用实施例三中的三叉神经半月节压迫装置进行手术的具体临床操作如下：
55.首先，全身麻醉后患者取仰卧位，肩下垫适当高度包布卷以保证颈部轻度伸展，之后，在x射线环境下，借助x影像定位从患侧口角旁约2.5cm处建立通道，将球囊10插入，当球囊10进入meckle’s腔的三叉神经的半月节定位完成后，将第二电极15贴合在患者面部，再利用电生理神经信号监测装置测量治疗前的神经信号；然后，将稀释造影剂通过连接件18的注液腔181注入内支撑管34内使球囊10和充盈膨胀，此时，注入的稀释造影剂的量能够确保刚好填满meckle’s腔，一边通过x影像于侧位监测球囊10的充盈形状，一边通过电生理神经信号监测装置监测治疗过程中的神经信号，并在此过程中不断调整球囊10和的形状和位置，保持球囊10和膨胀压迫三叉神经半月节3～7分钟，当达到临床上最佳治疗效果的神经信号差异值出现时，即为手术成功，此时抽出造影剂，手术结束。
56.上述的三叉神经半月节压迫装置能够连接电生理神经信号监测装置监测患者手术前和手术中三叉神经痛觉神经信号的大小，从而可以通过神经信号的差异来判断治疗是否达到预期的疼痛消失效果，能够定量的评估治疗效果，克服临床上没有一个定量的参数去评估治疗标准导致的治疗效果参差不齐的缺陷，能够达到精确治疗、快速治疗、改善预后、减少并发症的临床效果，可有效提高疾病治愈率，利于三叉神经半月节球囊压迫技术广泛推广应用。
57.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
58.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。