对肠道灌洗系统中的球囊的充胀的制作方法

对肠道灌洗系统中的球囊的充胀
1.本披露涉及一种用于使用于肠道灌洗系统的导管的可充胀球囊充胀的方法。


背景技术：

2.肠道灌洗是用于帮助肠道有问题的人的多种治疗之一。患有肠道问题的人典型地由于脊髓损伤而经常是瘫痪的，并且被限制于轮椅或住院。在这些状况下，通常不能正确地刺激蠕动功能，即，肠道的反射和肌肉。这导致便秘或者肠道内容物的随意排放。通过使用肠道灌洗，可以提供对结肠的蠕动运动的刺激。为了执行这样的肠道灌洗，提供了一种包括导管(也称为肛门导管、肛门探头、直肠导管或窥器)的设备。导管通过肛门插入直肠中。导管典型地通过固位装置(最常见的是球囊)固持在直肠中，该固位装置被充胀而抵靠在直肠壁上。液体(也称为灌洗液体，诸如，水或盐溶液)然后通过导管被引入直肠/肠道中。取决于个人，液体量通常最高达1.5升。引入的液体刺激肠道的蠕动运动。在指定的时间段(诸如，15分钟)之后，导管被移除，并且液体连同来自肠道的输出物通过肛门释放。
附图说明
3.附图被包含在内是为了提供对实施例的进一步理解，并且被结合到本说明书中并且是本说明书的一部分。附图展示了实施例并且与描述一起用于对实施例的原理进行解释。其他实施例以及实施例的预期优点中的许多优点将易于领会，因为它们将通过参考以下具体描述而变得更好理解。附图的元素不一定相对于彼此成比例。同样的附图标记指示对应的相似部分。
4.图1展示了根据本发明的一个实施例的在充胀过程期间作为时间的函数的球囊内部的压力，
5.图2展示了根据本发明的一个实施例的在充胀过程期间作为时间的函数的球囊内部的压力，
6.图3展示了根据本发明的一个实施例的在充胀过程期间作为时间的函数的球囊内部的压力，
7.图4a展示了根据本发明的一个实施例的充胀过程的流程图，
8.图4b展示了根据本发明的一个实施例的充胀过程的流程图，
9.图5a展示了根据本发明的一个实施例的使充胀过程可视化的体积标度，
10.图5b展示了根据本发明的一个实施例的使充胀过程可视化的体积标度，
11.图6展示了直肠以及肠道灌洗系统的导管的一个实施例的截面视图，
12.图7展示了肠道灌洗系统的一个实施例，以及
13.图8展示了肠道灌洗系统的导管的一个实施例的截面视图。
具体实施方式
14.在下文中，当相关时，参考附图描述了多个不同示例性实施例和细节。应注意的是，附图可以是或不是按比例绘制的，并且贯穿所有附图，用同样的附图标记来表示具有相
似结构或功能的元素。还应注意的是，附图仅旨在促进对实施例的描述。它们不旨在作为对本发明的详尽描述或对本发明范围的限制。另外，所展示的实施例不必具有所示的所有方面或优点。结合特定实施例描述的方面或优点不必局限于该实施例，并且即使未如此展示或未如此明确地描述，也可以在任何其他实施例中实践。
15.在下文中，每当提及本发明的元件的近端时，指的是被适配用于插入的一端。每当提及元件的远端时，指的是与插入端相反的一端。换言之，近端是当导管要被插入时距使用者最近的那端，而远端是相反端(当导管要被插入时距使用者最远的那端)。纵向方向是从远侧向近端的方向。横向方向是垂直于纵向方向的方向，其对应于横过导管的轴的方向。
16.在下文中，每当提及肠道灌洗系统或肠道灌洗时，指的是能够使用导管来灌洗使用者的肠道的系统或方法。通常，导管通过肛门插入。肠道灌洗(系统)在本领域中也称为肛门灌洗(系统)和直肠灌洗(系统)，并且这些术语可以在肠道灌洗系统被适配用于通过肛门使用的实施例中可互换地使用。
17.在下文中，每当提及使用者的肠道时，指的是使用者的肠。可以具体指的是下肠，例如，直肠和/或结肠/大肠。在下文中，每当提及直肠时，指的是结束于肛门的肠的末端区段/管。在下文中，每当提及肛门时，指的是消化道的下端的开口，通常通过该开口排出消化的废物。在下文中，每当提及肛门的时，指的是与肛门有关(例如，与肛门的接合或通过肛门的接合有关)的特征、设备、方法或系统。在下文中，每当提及直肠壁时，指的是围绕并限定直肠管的肠壁。
18.在下文中，每当提及遵从阈值的量(诸如，压力)时，指的是该量处于其中这样的量达到期望值的范围内。在阈值限定该量的可接受值的上限的情况下，每当值等于或低于阈值时满足遵从。同样，在阈值限定该量的可接受值的下限的情况下，每当值等于或高于阈值时满足遵从。因而，不遵从(non
‑
compliance)用于描述没有遵从(即，落在遵从范围之外)的量的值。
19.在下文中，压力以psi(磅每平方英寸)为单位给出，其中1psi＝7
×
101mbar＝7kpa，并且1.0psi＝69mbar＝6.9kpa，并且1.00psi＝68.9mbar＝68.9kpa，并且1.000psi＝68.95mbar＝6.895kpa。
20.本披露提供了一种用于使用于肠道灌洗系统的导管的可充胀球囊充胀的方法。
21.在本发明的第一方面中，披露了用于使用于肠道灌洗系统的导管的可充胀球囊充胀的方法。所述肠道灌洗系统包括用于保持液体的容器、导管、连接所述容器与所述导管的管道、泵、控制单元、以及压力传感器。所述导管被适配用于插入使用者的直肠中并且包括可充胀球囊。所述泵被适配用于将液体从所述容器穿过所述管道泵送到所述球囊。所述控制单元包括处理器。所述压力传感器与所述可充胀球囊的内部处于流体连通。所述方法包括在所述容器中提供液体以及启动包括反馈循环的充胀过程的步骤，所述反馈循环包括以下步骤：(i)使所述球囊充胀预定液体量；(ii)评估所述球囊内部的静态压力；以及(iii)基于根据步骤(ii)评估的所述静态压力来选择输出，所述输出选自根据步骤(i)重新开始所述反馈循环、跳过步骤(i)并根据步骤(ii)继续进行评估所述静态压力、以及终止所述反馈循环。
22.在下文中，每当提及“充胀”或“泄放”时，这些术语相应地涉及充胀/泄放液体。在下文中，充胀是指将液体泵送到球囊中的程序，而泄放是指从球囊抽出液体的程序。因此，
泄放可以被认为是与充胀相反/相对的，并且反之亦然。
23.所披露的方法提供了通过包括反馈循环的充胀过程对可充胀球囊进行逐步充胀，由此促进能够对充胀期间的生理变化(诸如，蠕动运动)或例如由于瘢痕组织或粪便遭遇阻力作出反应的受控充胀。输出将被认为是对如何继续进行反馈循环的指令。在实施例中，输出是由控制单元中所包括的处理器来选择/生成的并且是基于某些输入(诸如，至少如在前一步骤中评估的静态压力)。在实施例中，处理器的比较装置确定(多个)输入对预先确定的阈值的遵从，并且处理器基于遵从来选择输出。在实施例中，除了如在步骤(ii)中评估的静态压力之外，输出还基于体积、肠道压力和/或时间。
24.所披露的用于使球囊充胀的方法提供了球囊的更可控尺寸，因为该方法使用液体用于充胀。液体是不可压缩的流体，并且因此球囊的体积与提供的液体的体积成比例。此外，避免了由于压缩而导致的球囊内部的过压，因此使球囊破裂的风险最小化。
25.肠道灌洗系统典型地由使用者自己操作，而不需要医疗训练或医疗专业人员的辅助。灌洗典型地在使用者自己的家中进行，并且不需要医疗环境(诸如，医院)。灌洗还可以在商业环境中作为付费服务来进行，这也不需要医疗人员或特定的医疗环境。与由医疗专业人员进行的外科手术或其他程序相比，灌洗程序是相对微小的干预，并且当由使用者自己以所需的护理和技能进行时不承担实质性的健康风险。的确，并且如在此所讨论的，与用空气充胀相比，用液体使球囊充胀是显著的安全改进。
26.在实施例中，容器可以是适合于保持液体的任何容器。在实施例中，容器可以被认为是储器。在实施例中，容器能够至少储存灌洗程序所需的液体量，或者至少储存灌洗程序所需的液体量和使导管的球囊充胀所需的液体量。在实施例中，液体是水(诸如，自来水)或盐溶液。在实施例中，液体是用于灌洗肠道的灌洗液体。在实施例中，灌洗液体还用于使球囊充胀。如此，取决于状况或用途，液体可以被称为灌洗液体和充胀液体两者。在下文中，使用灌洗液体或充胀液体来突出液体的具体用途，但应当理解，灌洗液体和充胀液体可以是相同的物质/材料。在实施例中，容器可以包括分离的隔室：一个用于所需的灌洗液体量，而一个用于所需的充胀液体量。
27.在实施例中，可以通过评估容器的简单程序来提供液体，例如，通过移除容器的盖子并且将液体倒入容器中。在实施例中，检测容器中的液体存在的步骤等同于在容器中提供液体。在实施例中，借助于容器中包括的传感器来实现对液体存在的检测。在实施例中，在容器中提供液体包括提供充足的液体，使得至少球囊可以通过容器中的液体来充胀。
28.在实施例中，导管被适配用于插入使用者的直肠中。一个有用的示例性导管包括从远端延伸到近端的主管状部分(典型地被称为轴)。尖端定位于导管的近端中，并且被提供为轴的圆化封闭端。在实施例中，导管包括在远端中的连接器并且在实施例中可以包括导管的喇叭口端，使得连接器的直径相对于管状部分而增加。特别地，导管的近端被配置用于插入使用者的直肠中。通常，用于肠道灌洗的导管的外径典型地为8
‑
16mm，例如，10mm。长度可以为70
‑
200mm，例如，150mm。在实施例中，导管具有反映使用者的需求或要求的尺寸。如此，可以提供一定范围的不同的导管尺寸。特别地，贯穿本披露，使用标为小和常规的导管尺寸。小导管具有比常规导管小的直径。例如，小导管可以适用于儿童，而常规导管可以适用于成人。
29.在实施例中，导管在近端中设有孔眼，这些孔眼与导管内部的灌洗通道连通，使得
泵送到导管的远端中的灌洗液体可以在近端中穿过这些孔眼离开导管。试验已经表明大约3
‑
7mm(例如，4.3mm)的灌洗通道的直径允许充分的流动。导管设有可充胀球囊，该可充胀球囊用于在灌洗程序期间将所述导管固持在直肠内部。因此，可充胀球囊可以被认为是固位装置。在实施例中，球囊适合于密封肛门，使得灌洗液体不能逸出直肠。在实施例中，球囊围绕导管径向地延伸。在实施例中，球囊在充胀时类似于环绕导管的环体。球囊可以被认为是可膨胀的。在实施例中，球囊被设置在导管的近端附近。通过围绕导管径向地延伸，充胀球囊阻碍灌洗液体通过肛门逸出直肠(在灌洗程序期间)。为了使球囊充胀的目的，导管设有从导管的远端延伸并且终止于球囊下方(即，在球囊的内部中)的充胀通道。球囊通道的充分的直径是大约1
‑
4mm(诸如，2mm)。在实施例中，球囊充胀有液体量，特别是用容器中保持的液体充胀。一旦导管被插入直肠中，并且在将灌洗液体引入到直肠之前，使球囊充胀。球囊由弹性/柔性材料制成。在实施例中，球囊由热塑性弹性体制成。由此，球囊可以膨胀并适配于直肠的内部形状，并且由此在灌洗程序期间将导管暂时地固定在直肠中。
30.在实施例中，导管被适配用于借助于具有适当的尺寸、形状并且通过适当的材料选择来插入。在实施例中，该方法包括将导管插入使用者的直肠中的步骤。在实施例中，将导管插入直肠中是由使用者或由医疗保健专业人员手动执行的。在实施例中，通过提供润滑剂来辅助插入。在实施例中，通过对导管的某种表面处理以减少其摩擦来辅助插入。在实施例中，将导管插入一定距离，使得至少整个球囊经过使用者的肛门括约肌，诸如，肛门内括约肌。
31.在实施例中，根据所使用的导管的尺寸(例如，小和常规)，球囊可充胀标称体积。标称是指该量(在此，体积)是由系统设定的，并且系统的泵和/或其他机构被适配用于符合这样的标称值。因此，标称值是由系统预期的值。球囊中的液体体积与其直径相关，并且如此反映使用者的需求和物理要求。在实施例中，对于常规尺寸导管，球囊可以充胀20ml、40ml、60ml、100ml或160ml的标称体积。在实施例中，对于小尺寸导管，球囊可以充胀12ml、26ml、40ml、60ml或80ml的标称体积。医疗保健专业人员可以帮助使用者确定最佳标称体积，并且如此确定球囊的所得尺寸。在实施例中，标称体积是预先确定的并且被存储在控制单元的存储器中。通过指定预先确定的体积，简化了使用者对适当体积的选择，诸如，减少到从范围0(零)、xs、s、m、l和xl中选择，如以下所解释的。
32.表1总结了可充胀球囊的示例性尺寸(如由使用者可选择的0
‑
xl)以及对于常规尺寸导管和小尺寸导管的对应的标称体积和直径。指示的直径是在使球囊充胀指示的标称体积之后测量直径的实验程序中获得的。因此，不确定性附于直径。因此，直径不应被视为对本发明进行限制。对于球囊尺寸0(零)的小导管和常规导管的直径(10mm)反映了当球囊未充胀时所选择的导管的基础直径。
33.表1
[0034][0035]
在实施例中，提供连接容器与导管的管道允许可选择地将液体从容器转移到球囊和直肠(即，转移到导管的近端中的孔眼并一旦插入就从该处转移到直肠中)。在实施例中，管道包括第一管腔和第二管腔，第一管腔连接球囊的内部与容器，并且第二管腔连接导管的尖端和容器。在实施例中，管道是柔性的。在实施例中，管道是透明的，以用于提供对流体(即，液体和空气两者，诸如，由冲洗程序产生的空气，其中有意地将空气吸入管道中以避免停滞的水)流动的视觉评估。
[0036]
在实施例中，诸如电泵等泵允许管中的流体(例如，预期用于球囊的充胀/泄放和肠道灌洗的液体以及由冲洗程序产生的空气)流动。在实施例中，泵被适配用于使球囊充胀液体量，即，泵被适配用于将液体从容器泵送(充胀)到球囊。在实施例中，泵被适配用于使球囊充胀和泄放。液体的量可以如以上表1中所指定。在实施例中，泵被适配用于将(灌洗)液体从容器穿过导管泵送到直肠以灌洗肠道。灌洗系统中可以包括用于使泵送在将(灌洗)液体泵送到直肠中与使固位装置/球囊充胀之间进行切换的系统或能力。在实施例中，提供了两个泵：一个用于将灌洗液体泵送到直肠中，而一个用于使导管的球囊充胀。泵可以是电池供电的，使得灌洗系统是可运输的并且独立于电网的供应。泵可以是齿轮泵或离心泵。在实施例中，泵是可逆电泵。在实施例中，泵能够将空气泵送穿过系统，以便清空管道中的液体。
[0037]
在实施例中，控制单元允许控制由泵生成的流体流动。在实施例中，控制单元被适配用于控制系统中的流体流动。例如，控制单元被设置在沿着管道的适当位置处。在实施例中，控制单元包括处理器，该处理器用于基于所接收的输入(例如，从压力传感器接收的输入、泵转数以及与泵压力有关的压力传感器(即，能够评估由泵生成的压力的替代压力传感器))进行的计算来生成/选择输出。在实施例中，控制单元设有存储器。在实施例中，控制单元与管道的内部通信，使得控制单元可以评估在管道的管腔内流动的流体。在实施例中，电线被设置在管道内和/或沿着管道设置，以用于允许泵与控制单元之间的电连接，使得控制单元可以用于控制泵和/或灌洗系统的其他部分的性能。在实施例中，电线被设置在导管与控制单元之间，由此提供其间的电通信。在实施例中，控制单元和泵通过无线协议进行通信。在实施例中，控制单元包括用于接收来自使用者的输入的用户界面和用于向使用者呈现信息的图形用户界面。在实施例中，控制单元包括用于例如通过触觉反馈、声音或光来警
告使用者的装置。在实施例中，控制单元能够接收一个或多个输入、分析该一个或多个输入、并且基于该分析来选择一个或多个输出。在实施例中，选择输出等同于生成输出。因此，根据实施例，选择输出包括系统的计算任务，其中，对输入进行分析(诸如，与一个或多个阈值进行比较)以便选择适当的输出。
[0038]
在实施例中，压力传感器被适配用于评估球囊内部的压力。在实施例中，评估压力涉及读取压力传感器和获得数值。在实施例中，压力传感器是借助于处理器评估/读取的。在实施例中，所评估的压力指示球囊内部的压力。在实施例中，所评估的压力被称为球囊压力。在实施例中，压力传感器与球囊的内部处于流体连通。在实施例中，压力传感器被布置在球囊内，例如通过作为导管的整体部分。在实施例中，压力传感器被布置在控制单元中。在实施例中，压力传感器通过第一管腔与球囊的内部处于流体连通。由此，可以在连接球囊的内部与容器的第一管腔内部评估压力。由于第一管腔与球囊的内部处于流体连通，由控制单元评估的压力指示球囊内部的压力。在控制单元内/由控制单元提供压力传感器允许了导管的更易制造和/或更简单的导管构造。在实施例中，控制单元被适配用于评估/读取压力传感器，使得所述控制单元可以存储和/或分析来自压力传感器的测量/读数。可替代地或另外地，该/一个压力传感器可以被布置在管道与泵连接之处。在实施例中，次级压力传感器与导管的灌洗通道处于流体连通，使得次级压力传感器适配用于评估灌洗通道中的指示肠道压力的压力。在实施例中，通过与导管的灌洗通道处于流体连通的次级压力传感器来连续地评估肠道压力。在实施例中，数学模型用于消除来自球囊材料的贡献以便估计实际肠道压力。在实施例中，同时地评估肠道压力和球囊压力允许一旦球囊已被充胀就监测导管的球囊的状况。因此，通过提供与导管的灌洗通道处于流体连通的次级压力传感器连同被适配用于评估球囊内部的压力的压力传感器，可以确立用于在使用者的肠道的灌洗程序期间监测肠道灌洗系统的导管的充胀球囊的状况的方法。在实施例中，这样的监测充胀的球囊的状况的方法包括以下步骤：评估与球囊的内部有关的球囊压力；评估与肠道的内部有关的肠道压力；以及计算球囊压力与肠道压力之间的压差。在灌洗压力期间的充胀球囊的典型情况下，球囊压力大于肠道压力，例如，由于由球囊材料引入的张力。因此，在灌洗程序期间存在一定的压差。在球囊在灌洗程序期间爆裂的不太可能的情况下(诸如，由于施加在球囊上的压力的突然增加)，压差降至零(即，变得可忽略不计)，因为起初与球囊的内部处于流体连通的压力传感器现在与肠道处于流体连通。因此，在实施例中，在压差降至零的情况下，肠道灌洗系统被适配用于例如在控制单元的用户界面中发出通知。在实施例中，在检测到球囊爆裂的情况下终止灌洗程序。
[0039]
根据本发明的第一方面，该方法包括在容器中提供液体并且启动包括反馈循环的充胀过程的步骤，该反馈循环包括以下步骤：(i)使球囊充胀预定液体量；(ii)评估球囊内部的静态压力；以及(iii)基于根据步骤(ii)评估的静态压力来选择输出。输出选自：根据步骤(i)重新开始反馈循环；跳过步骤(i)并根据步骤(ii)继续进行评估静态压力；以及终止反馈循环。在实施例中，终止反馈循环等同于不重新开始反馈循环，并且如此可以被认为是重新开始反馈循环的可选输出的相对方。如此，在实施例中，输出选自：根据步骤(i)重新开始反馈循环；以及跳过步骤(i)并根据步骤(ii)继续进行评估静态压力。由此，充胀过程可以通过不选择影响反馈循环的未来循环的输出而终止。在实施例中，当已经选择了输出时，在步骤(iii)中隐含地包含将所选择的输出路由到反馈循环的相关步骤。在实施例中，
在反馈循环的最终步骤中包括将输出路由到反馈循环的相关步骤。在实施例中，跳过步骤(i)并根据步骤(ii)继续进行评估静态压力包括重新评估静态压力并根据步骤(iii)基于重新评估的静态压力来选择输出。由此，在不被使球囊充胀预定液体量的步骤打断的情况下，对静态压力进行两次评估。
[0040]
通过启动包括反馈循环的充胀过程意味着系统(诸如，控制单元)包括预编程指令，这些预编程指令诸如在容器中提供液体并将导管插入使用者的直肠中之后将如所描述地起作用。
[0041]
由于包括反馈循环的这个充胀过程，使球囊充胀预定液体量和对球囊内部的静态压力的评估在时间上是分开的。由此，在液体的静态相中评估压力，其中球囊中的体积是稳定的/恒定的(静态系统)，并且如此该压力被称为静态压力。由此，压力评估对液体流动(即，动态系统)较不敏感，并且该评估因此对于某些用途可以是更可靠的。在实施例中，对压力的评估可以被认为是对压力的测量或对压力的读取。
[0042]
反馈循环的第一步骤包括使球囊充胀预定液体量。换言之，在第一步骤期间，借助于泵将预定液体量引入/泵送到球囊中。在实施例中，预定液体量小于40ml，诸如，10ml与40ml之间、或15ml与30ml之间，诸如，20ml。在实施例中，在启动充胀过程之前，在该方法的步骤中指定要泵送到球囊中的最大体积。在这样的情况下，预定液体量小于这样的最大体积。由此，在单个充胀步骤期间球囊不能被完全充胀(达到最大体积)。替代地，可以应用反馈循环的多个循环以便达到最大体积。一旦球囊已经充胀了预定液体量，反馈循环就继续进行到第二步骤。在实施例中，当在反馈循环的每个循环中满足步骤(i)时，将泵关闭。
[0043]
在反馈循环的第二步骤期间，借助于压力传感器来评估球囊内部的静态压力。在实施例中，借助于压力传感器来测量球囊内部的静态压力。在实施例中，所评估的静态压力指示球囊内部的静态压力。球囊内部的压力取决于多个因素。这样的因素包括球囊的材料的张力、肠道压力、流体静态压力以及由在限制空间中(诸如，在使用者的直肠中)使球囊充胀而生成的一般压力。通过评估充胀之后的球囊内部的压力，系统接收在循环的第一步骤期间引入预定液体量的效果的指示。
[0044]
在实施例中，紧接着充胀预定液体量之后，液体可能是湍流(动态压力)，这可能干扰压力评估。在实施例中，通过将充胀与对球囊内部的压力的评估分开预定时间段，可以认为该压力是静态的。在实施例中，该预定时间段为至少1秒(诸如，1秒)、或至少2秒(诸如，2秒)、或至少3秒(诸如，3秒)。
[0045]
循环的第三步骤包括选择输出。在实施例中，借助于控制单元的处理器来选择输出。在实施例中，输出是基于根据循环的第二步骤评估的静态压力。在实施例中，输出是基于对静态压力设定的一个或多个阈值(诸如，指定在球囊中允许的最大静态压力的第一阈值以及指定从静态压力的两次连续评估中允许的静态压力的最大允许变化的第二阈值)的遵从检查。在实施例中，静态压力被视为输入，并且所选择的输出指定反馈循环的未来操作状态。在实施例中，将输出路由到反馈循环的相关步骤以形成闭合循环。在实施例中，对球囊内部的静态压力的评估(步骤(ii))用于借助于处理器来预测预定液体量的第二充胀的效果。在实施例中，处理器可以基于压力评估发现，(在后续的循环中)额外的充胀可能导致球囊在直肠壁上施加警报性的反压力或导致肠道压力超过被视为安全的压力。由此，借助于处理器，可以选择指定反馈循环应如何继续进行的输出。因此，通过提供一种用于球囊的
逐步充胀的方法，可以监测这样的充胀并且在由于球囊内部的高压而出现健康相关的风险之前或在出现球囊破裂的风险之前中止/终止充胀过程。
[0046]
在实施例中，输出是基于静态压力。在实施例中，输出是基于一个或多个输入，这些输入包括静态压力、静态压力的相对变化、时间、温度、体积和/或肠道压力。
[0047]
在实施例中，输出提示重新开始循环。例如，当处理器基于对预先确定的阈值的遵从发现进一步充胀可以被认为是安全的并且进一步充胀对于达到目标体积是必要的时，可以选择这样的输出。在实施例中，输出重新开始循环是默认的。由此，除非另外提示(例如，借助于输出提示终止或跳过步骤(i)并继续进行压力评估)，否则自动重新开始循环。
[0048]
在实施例中，输出提示将反馈循环暂停预定时间量。例如，当处理器基于对预先确定的阈值的不遵从发现进一步充胀可能构成使用者的风险和/或球囊破裂的风险时，可以选择这样的输出。在实施例中，暂停是其中不选择进一步输出的指定时间段。例如，暂停允许蠕动运动消失和/或直肠适应球囊。在实施例中，暂停持续至少三秒。
[0049]
在实施例中，输出提示跳过反馈循环的步骤(i)并继续进行评估静态压力。在实施例中，重新评估静态压力以便确立选择跳过步骤(i)并重新评估压力的输出的原因(例如，由于粪便或瘢痕组织的存在)是否合理或者循环是否可以重新开始。蠕动运动的存在可以导致球囊内部的压力增加。然而，这样的蠕动运动可以随时间消失。因此，通过跳过步骤(i)并继续进行评估压力，可以发现根据步骤(i)的进一步充胀可以被认为是安全的，因为不遵从的原因(蠕动运动的存在)在此期间已经消失。
[0050]
在实施例中，输出提示终止反馈循环并且如此终止整个充胀过程。因此，终止反馈循环等同于不重新开始反馈循环。例如，可以由于不遵从预先确定的阈值(即，压力和/或压力变化超过相关阈值)而选择这样的输出。在实施例中，当已经达到目标体积时选择终止反馈循环的输出。在实施例中，当球囊内部的压力超过某些阈值时，选择终止反馈循环的输出。在实施例中，终止反馈循环的输出是在跳过步骤(i)和评估静态压力的输出之后(如果这样的评估发现仍不遵从的话)。
[0051]
在实施例中，如果肠道压力超过第四阈值，则选择提示反馈循环终止的输出。在实施例中，连续地监测肠道压力，例如，以高于1hz或高于10hz的采样速率。因此，在评估肠道压力超过第四阈值的情况下，可以终止反馈循环，并且因此终止充胀过程。在实施例中，借助于处理器来连续地且与充胀过程并行地检查肠道压力对第四阈值的遵从。在实施例中，第四阈值是2psi(1
×
102mbar)、或2.0psi(1.4
×
102mbar)、或2.00psi(138mbar)。在实施例中，第四阈值被选择成防止肠道压力超过2psi(1
×
102mbar)、或2.0psi(1.4
×
102mbar)、或2.00psi(138mbar)。取决于评估肠道压力的次级压力传感器如何布置在系统中，第四阈值可以高于肠道内部的2psi(1
×
102mbar)、或2.0psi(1.4
×
102mbar)、或2.00psi(138mbar)的可接受的最大值。在实施例中，借助于将对肠道压力(包括流体静态压力)的不同贡献考虑在内的数学模型的应用来消除与实际肠道压力无关的贡献。因此，在实施例中，第四阈值被选择成使得实际肠道压力不超过2psi(1
×
102mbar)、或2.0psi(1.4
×
102mbar)、或2.00psi(138mbar)。
[0052]
在实施例中，终止反馈循环的输出是默认的。因此，确保了充胀仅在系统被特别提示这样做(例如，通过选择重新开始反馈循环的输出)时发生。
[0053]
由于手术和/或放射疗法，直肠壁或底层组织可能包括瘢痕组织或直肠溃疡。此
外，直肠壁在这样的治疗之后或者由于使用药物而可能是敏感的。如此，需要提供肠道灌洗系统的球囊的谨慎充胀过程，使得球囊在任何时候都不会对直肠壁施加过高的压力或引起超过调控限制的肠道压力。球囊内部的压力指示由球囊施加在直肠壁上的压力和/或所引发的肠道压力。如此，通过在充胀期间监测球囊内部的压力，可以估计施加在直肠壁上的压力或引发的肠道压力，并且由此引入用于减轻与此有关的风险的装置。在实施例中，借助于次级压力传感器来评估肠道压力。在实施例中，肠道压力形成对反馈循环的第三步骤中可选择的输出的基础。
[0054]
在实施例中，在循环的每个步骤(ii)期间，以一定取样速率进行一系列静态压力评估。因此，在循环的第二步骤期间，可以进行对静态压力的多次评估。静态压力的这种多次评估可以被平均以形成用于选择输出的基础。
[0055]
在实施例中，该方法包括指定最大体积以及除了评估球囊内部的静态压力之外在步骤(ii)中还确定当前体积的初始步骤。
[0056]
初始步骤是指在启动充胀过程的步骤之前的步骤，并且因此可以在向容器中提供液体之前或之后进行对最大体积的指定。最大体积可以被认为是目标体积，由此暗示达到这样的体积的意图。最大体积是指球囊的预期的/所期望的最终体积，假设充胀过程没有被预先终止。在实施例中，最大体积是反映使用者的需求和物理要求的球囊的标称体积。因此，最大体积反映如由医疗保健专业人员和/或使用者选择的球囊的所期望的最终尺寸。可以通过控制单元的用户界面来指定最大体积。
[0057]
根据实施例，除了评估球囊内部的静态压力之外，在反馈循环的步骤(ii)中确定球囊中的当前体积。例如，可以从根据反馈循环的步骤(i)的球囊已经充胀的次数与预定液体量中包含的液体量的乘积来确定当前体积。
[0058]
在实施例中，球囊中的当前体积是对处理器的输入，并且可以基于当前体积来选择输出。例如，基于体积的输出可以是提示终止反馈循环的输出，并且如此终止充胀过程，因为球囊中的体积已经达到指定的最大体积。
[0059]
在实施例中，如果球囊中的当前体积已经达到最大体积，则选择终止反馈循环的输出。
[0060]
在实施例中，如果没有选择冲突的输出，则重新开始反馈循环(即，循环从头开始)，直到已达到最大体积。因此，如果最大体积是100ml并且预定液体量是20ml，则反馈循环重新开始五次以便达到最大体积。因此，进行五次充胀和五次静态压力评估。
[0061]
在实施例中，只当静态压力和/或压力变化超过相关阈值时才选择终止反馈循环的输出，由此允许球囊达到任何体积，只要相关输入遵从其相关阈值。由此，对球囊的最终尺寸的唯一限制因素是不遵从对静态压力和/或静态压力变化设定的阈值。
[0062]
在实施例中，在反馈循环的第一循环的步骤(iii)中选择输出重新开始反馈循环，由此确立两个连续评估的静态压力。由此，在选择任何其他的输出之前，使球囊充胀预定液体量至少两次，并且对球囊内部的静态压力进行至少两次评估。评估静态压力至少两次允许确立静态压力随时间的趋势和计算两个连续评估的静态压力之间的相对变化/差值。在实施例中，静态压力随时间的趋势和/或两个连续评估的静态压力之间的相对变化形成用于根据反馈循环的步骤(iii)选择输出的基础。
[0063]
在实施例中，计算两个连续评估的静态压力之间的差值。连续评估是指计算在当
前循环中评估的静态压力与在前一循环中评估的静态压力之间的差值。例如，在某个循环的步骤(iii)中进行计算，其中在当前循环中评估的静态压力是指如在该循环的步骤(ii)中评估的静态压力。前一循环是指紧接在当前循环之前的循环。在实施例中，差值是所计算的差值的绝对值，即，差值是非负的。
[0064]
在实施例中，所计算的差值是来自前一循环的静态压力和当前循环的静态压力的静态压力相对变化。在实施例中，大的相对变化/差值指示突然存在阻力(例如，粪便或瘢痕组织)，在选择输出时需要考虑。突然存在也可以指示蠕动运动，并且选择提示跳过步骤(i)并继续进行(重新)评估压力的输出可以是有益的，以便允许这样的蠕动运动在此期间消失。
[0065]
在实施例中，所计算的差值形成对选择输出的基础。在实施例中，所计算的差值被存储在控制单元的存储器中。
[0066]
在实施例中，所选择的输出是基于当前循环的所评估的静态压力以及两个连续评估的静态压力之间的差值。如前所述，在反馈循环的步骤(iii)中提供对输出的选择。因此，根据这个实施例，处理器使用当前循环的所评估的静态压力以及两个连续评估的静态压力之间的差值来选择输出。由此，静态压力的相对变化形成对结合根据步骤(ii)所评估的静态压力来选择输出的基础。
[0067]
在实施例中，如果当前循环的所评估的静态压力低于或等于第一阈值和/或两个连续评估的静态压力之间的差值低于或等于第二阈值，则选择输出重新开始反馈循环。因此，提示反馈循环重新开始的输出以两种状况为条件，这两种状况都遵从相关阈值。根据实施例，处理器用于确立当前循环的所评估的静态压力(即，根据该循环的步骤(ii))是否低于或等于第一阈值，并且如以上限定的所计算的差值是否低于或等于第二阈值。输出被路由到反馈循环的步骤(i)，使得球囊充胀预定液体量。基于当前循环的所评估的静态压力和所计算的差值与预先确定的阈值的比较来选择重新开始反馈循环的输出。在实施例中，将预先确定的阈值存储在与处理器通信的存储器中。在实施例中，一旦球囊已经根据反馈循环的步骤(i)充胀至少两次，如果当前循环的所评估的静态压力低于或等于第一阈值并且差值低于或等于第二阈值，则重新开始反馈循环的输出是可选择的。
[0068]
在实施例中，阈值被选择成使得对阈值的遵从反映进一步充胀被认为是安全的，而不遵从反映遇到过高的阻力(例如，归因于由于粪便、瘢痕组织等的存在而对球囊的限制增加)。在不遵从的情况下，可以选择跳过步骤(i)并(重新)评估静态压力或终止反馈循环的输出。在实施例中，在当前循环中评估的静态压力与在前一循环中评估的静态压力之间的大的差值可以指示最近的充胀步骤(即，当前循环的步骤(i))遭遇阻力(例如，粪便或瘢痕组织)。
[0069]
在实施例中，如果当前循环的所评估的静态压力高于第一阈值和/或两个连续评估的静态压力之间的差值高于第二阈值，则选择终止反馈循环的输出。在实施例中，第一(第二)阈值被选择成使得等于或低于其的评估静态压力(静态压力的变化)被认为对于进一步充胀是安全的，而高于其的评估压力(静态压力的变化)指示进一步充胀可能引起伤害。高于第二阈值的两个连续评估的静态压力之间的静态压力/差值的变化可以指示可充胀球囊已在直肠中遭遇阻力，并且进一步充胀可能引起阻力根源的移位和/或潜在地引起肠道压力的增加和/或在直肠壁上施加警报性的压力。因此，通过在当前循环的评估静态压
力高于第一阈值和/或两个连续评估静态压力之间的差值高于第二阈值的情况下引入终止反馈循环的输出提供了安全机制，由此避免了实现以上列出的进一步充胀的后果。
[0070]
在实施例中，如果两个连续评估的静态压力之间的差值高于第二阈值，则选择跳过步骤(i)并根据步骤(ii)继续进行评估静态压力的输出。在实施例中，跳过(i)并根据步骤(ii)继续进行评估静态压力被认为是对静态压力的重新评估，因为在静态压力的两次评估之间没有发生根据步骤(i)的充胀。换言之，如果在当前循环中评估的静态压力与在前一循环中评估的静态压力之间的差值高于第二阈值，则重新评估静态压力。在实施例中，对静态压力的重新评估与前一评估分开指定的时间段，该时段由此构成暂停。在实施例中，所指定的时间段在1秒与5秒之间，诸如，3秒。
[0071]
代替完全终止反馈循环和如此的充胀过程，如果所评估的静态压力或静态压力的变化(两个连续评估的静态压力之间的差值)不遵从预先确定的阈值，则在选择输出终止反馈循环之前(重新)评估静态压力。因此，降低了引起不令人期望的充胀过程终止的假信号的风险。在实施例中，假信号可能由于系统故障或由于暂时的蠕动运动而出现。因此，对超过阈值的静态压力的单次评估可以是由于暂时的蠕动运动的存在，并且因此期望提供一种尽管存在消失的蠕动运动仍能够使可充胀球囊在直肠内充胀的系统，该系统可以不对使用者造成风险。然而，如果对静态压力的重新评估确立不遵从是合理的，则可以选择终止反馈循环的输出，由此球囊不再进一步充胀。
[0072]
在实施例中，不遵从第一阈值同样可以导致选择跳过第一步骤并继续进行评估静态压力的输出。在实施例中，如果当前循环的所评估的静态压力高于第一阈值，则输出提示重新评估静态压力。由此，静态压力的绝对值形成对选择提示跳过步骤(i)并(重新)评估静态压力的输出的基础。
[0073]
在实施例中，如果在重新评估静态压力之后两个连续评估的静态压力之间的差值高于所述第二阈值，则选择输出终止反馈循环。因此，如果在实现跳过步骤(i)并继续进行评估静态压力的输出之后差值保持高于第二阈值，则选择终止反馈循环的输出。如果在重新评估静态压力之后，在当前循环中评估的静态压力与在前一循环中评估的静态压力之间的差值高于第二阈值，则其可以指示引起增加的压力的对象(例如，粪便或瘢痕组织)的永久存在，而不是暂时的对象(例如，蠕动运动)。在这样的情况下，根据本实施例，选择终止(即，不重新开始)反馈循环的输出，由此终止整个充胀过程。因此，尽管未达到指定的最大体积，但是可以终止充胀过程。在这样的情况下，球囊中的最终体积变成预定液体量和步骤(i)已被应用的次数(即，球囊已充胀预定液体量的次数)的乘积。
[0074]
在实施例中，如果在重新评估静态压力之后当前循环的所评估的静态压力高于第一阈值，则选择终止反馈循环的输出。由此，静态压力的绝对值形成对选择终止反馈循环的输出的基础。
[0075]
在实施例中，该方法进一步包括连续地评估球囊内部的压力的步骤。因此，在包括反馈循环的步骤(i)期间的充胀过程期间(即，在使球囊充胀预定液体量的过程期间以及在任何中间时段的期间)，始终监测球囊内部的压力。因此，评估包括在反馈循环的充胀步骤(步骤(i))期间评估的动态压力和如前所述的静态压力两者。连续是指以至少1hz或至少10hz的采样速率来评估球囊内部的压力。由此，不管反馈循环的当前步骤如何，都可以基于球囊内部的压力来选择输出。在实施例中，连续评估球囊内部的压力的步骤与反馈循环并
行运行。
[0076]
在实施例中，如果在充胀过程期间的任何时间球囊内部的所评估的压力超过第三阈值，则选择终止反馈循环的输出。由此，不管反馈循环的当前步骤如何，反馈循环都可以基于球囊内部的压力而终止。因此，如果在任何时间点的压力超过第三阈值，则反馈循环终止。在实施例中，第三阈值大于第一阈值，这两者均与球囊内部的压力的绝对值相关。在充胀期间，(动态)压力可能显著高于静态压力，并且因此第三阈值被选择成使得除非形成显著高的压力，否则这样预见的高动态压力不会引起终止。然而，如果动态压力超过第三阈值，则其可以指示直肠中引起压力增加的突然变化或对象存在。在这样的情况下，该方法被适配成基于压力评估来选择终止反馈循环并如此终止充胀过程的输出，而不管反馈循环的活动/当前步骤。
[0077]
在实施例中，预定液体量标称为20ml。由此，在反馈循环的每个循环期间，特别是在反馈循环的步骤(i)期间，球囊充胀20ml。这样的体积提供了便利的充胀，而没有以下风险：使球囊额外充胀这样的20ml增加了超过任何阈值警报性的量值的风险。在实施例中，如果所指定的最大体积不是预定液体量的体积的整数倍，则将最终充胀调整预定液体量。
[0078]
在实施例中，预定液体量选自10ml与50ml之间、或15ml与30ml之间、或15ml与25ml之间的范围，诸如，20ml。
[0079]
在实施例中，在反馈循环的每个循环期间减少预定液体量。由此，预定液体量的后续充胀不太可能引起对阈值的任何不遵从，因为这样的后续充胀将比在前一循环期间充胀的液体少的液体引入球囊中。在实施例中，初始(即，与充胀过程的反馈循环的第一循环有关)预定液体量是20ml。在实施例中，初始预定液体量在20ml与40ml之间，诸如，30ml。在实施例中，后续的充胀循环(反馈循环的步骤(i))比前一循环少引入1ml、或比前一循环少2ml、或比前一循环少3ml、或比前一循环少4ml、或比前一循环少5ml。在实施例中，后续的充胀循环(反馈循环的步骤(i))引入的体积是前一循环的预定液体量的一部分，诸如前一预定液体量的50％与99％之间、或诸如前一预定液体量的90％、或诸如前一预定液体量的80％、或诸如前一预定液体量的50％。作为实例，在初始预定液体量为20ml并且该预定液体量在反馈循环的每个循环期间减少80％的情况下，后续的四个循环使球囊(在步骤(i)中)相应地充胀16ml、12.8ml、10.2ml和8.2ml的液体。
[0080]
在实施例中，预定液体量是最大体积的n分之一，其中n是整数。因此，预定液体量满足以下关系
[0081][0082]
其中n是整数，并且其中v1是预定液体量，并且v
max
是最大体积。由此，球囊可以通过多个循环来充胀，其中不需要最终调整预定液体量来达到最大体积，即，没有剩余体积。例如，对于100ml的指定最大体积，根据这个实施例的预定液体量可以是50ml(n＝2)、或33ml(n＝3)、或25ml(n＝4)、或20ml(n＝5)、或17ml(n＝6)，以此类推。因此，球囊可以在多个循环(例如，2至6个循环)中充胀，其中所有循环(反馈循环的步骤(i))使球囊充胀相同的预定液体量(例如，50ml、或33ml、或25ml、或20ml、或17ml，对于100ml的最大体积)，而不管最大体积如何。
[0083]
在实施例中，整数n在2与20之间，诸如，2、或3、或4、或5、或6、或7、或8、或9、或10、
或11、或12、或13、或14、或15、或16、或17、或18、或19、或20。当指定的最大体积大时，大的整数可以是优选的，而当指定的最大体积小时，小的整数可以是优选的。由此，将预定液体量调整到最大体积。在每个循环期间使球囊充胀小的预定液体量(例如，小于20ml或小于15ml)对于具有特别敏感的直肠的使用者(对其必须特别注意直肠)可以是有益的。通过使用小的预定液体量，充胀过程可能比使用大的预定液体量花费更长的时间。使用大的预定液体量(例如，多于20ml或多于25ml)对于不具有敏感直肠的使用者和/或对于加快充胀过程可以是有益的，由此该系统可以快速地继续进行灌洗肠道(如在此所描述的在球囊充胀之后的肠道灌洗程序的步骤)。
[0084]
总之，在静态压力的单次评估之后(即，在反馈循环的第一循环期间)可预见以下情况：
[0085]
所评估的静态压力遵从第一阈值，即，球囊中的静态压力等于或低于第一阈值。在这种情况下，选择重新开始反馈循环的输出。由此，开始第二循环。
[0086]
所评估的静态压力不遵从第一阈值，即，球囊中的静态压力高于第一阈值。在这种情况下，取决于系统如何配置，可以选择两种输出。在第一种情况下，选择终止反馈循环的输出，即，等同于不选择重新开始反馈循环的输出。在第二种情况下，选择跳过第一步骤并继续进行评估静态压力的输出。由此，(重新)评估的压力形成对遵从的新的检查的基础。在遵从的情况下，可以选择重新开始反馈循环的输出。在持久不遵从的情况下，可以选择终止反馈循环的输出，由此使部分充胀的球囊充当足够用于后续灌洗程序的固位装置。
[0087]
总之，在静态压力的至少两次评估之后(即，一旦反馈循环已经运行至少两次)可预见以下情况：
[0088]
所评估的静态压力遵从第一阈值，并且连续评估的两个静态压力之间的差值遵从第二阈值。在这种情况下，选择重新开始反馈循环的输出。由此，开始新的循环。
[0089]
所评估的静态压力不遵从第一阈值和/或连续评估的两个静态压力之间的差值不遵从第二阈值。在这种情况下，取决于系统如何配置，可以选择两种输出。在第一种情况下，选择终止反馈循环的输出，即，等同于不选择重新开始反馈循环的输出。在第二种情况下，选择跳过第一步骤并继续进行评估静态压力的输出。由此，(重新)评估的压力形成对第一阈值和/或第二阈值的遵从的新的检查的基础。在遵从的情况下，可以选择重新开始反馈循环的输出。在不遵从的情况下，可以选择终止反馈循环的输出，由此使部分充胀的球囊充当足够的固位装置。
[0090]
如果已经指定了最大体积，则可以对遵从进行检查，并且可以取决于遵从/不遵从来选择与以上指定的那些输出类似的输出。例如，如果球囊中的当前体积已经达到最大体积，则选择终止反馈循环的输出。
[0091]
在实施例中，在压力(静态的和/或动态的)不遵从(即，超过)第三阈值的情况下，选择终止反馈循环的输出。在充胀期间，评估动态压力，并且在两次充胀之间的中间时段期间，评估静态压力。可以在整个充胀程序期间连续地评估压力。由此，可以由处理器连续地检查对阈值的遵从。连续地意味着压力传感器/处理器具有高于1hz或高于10hz的采样速率。
[0092]
附图详细说明
[0093]
图1展示了描绘在球囊在非限制空间中充胀的情况下在充胀过程期间，作为时间t
的函数的球囊内部压力p的曲线图1。充胀过程包括反馈循环。曲线图1中所展示的充胀过程包括反馈循环的四个循环，第三循环c3由虚线框和波形括号突出显示以用于说明性目的。每个循环通过在时间t1充胀预定液体量开始，如由覆盖第一循环的第一步骤(步骤(i))c1a的灰框和波形括号所展示的。在充胀过程中，压力增加，该压力在此被称为动态压力。一旦预定液体量(例如，标称20ml)已经被泵送到球囊中，则泵在时间t2被关闭/暂停(或等同效果)并且球囊中的压力稳定预定时间段δt。在时间t3，评估球囊内部的压力，由于在时段δt期间球囊内部的压力的稳定，该压力现在被称为静态压力。该系统的处理器基于所评估的静态压力来选择输出，该输出提示反馈循环的未来操作状态。在处理器确立了在时间t3所评估的静态压力遵从相关的(多个)预先确定的阈值的情况下，在时间t3开始反馈循环的新循环，该新循环遵循与以上关于第一循环所描述的相同的程序，因此第一循环的时间t3与第二循环的时间t1’重合(出于说明性目的假设立即选择输出并将其路由至反馈循环的步骤(i))。
[0094]
根据图1，在充胀过程终止于时间tx之前应用四个循环。终止可以是球囊内部的体积已经达到指定的最大体积的结果。例如，如果已经将最大体积设定为80ml，则每个循环的每个步骤(i)可以已经使球囊充胀了20ml液体。
[0095]
图2展示了描绘在球囊在限制空间中充胀的情况下，作为时间t的函数的压力p的曲线图2。如由随时间增加的静态压力p1、p2、p3所展示的，在三个循环c1’、c2’、c3’的每个循环期间，限制引起球囊内部的静态压力逐渐增加。这样的静态压力的逐渐增加指示球囊在其充胀中遇到阻力，诸如，由于直肠中的粪便或瘢痕组织。忽略这样的存在可能导致球囊在直肠壁上施加高的反压力和/或增加的肠道压力，这两者均潜在地构成使用者的健康风险。根据本发明的实施例，应用对静态压力的第一阈值t1。第一阈值t1指定球囊中允许的静态压力的上限值。因此，超过(不遵从)第一阈值t1可能潜在地构成健康风险。因此，反馈循环可以选择重新评估静态压力或终止反馈循环/充胀过程的输出。如图2所展示的，第一循环c1’的所评估的静态压力p1和第二循环c2’的所评估的静态压力p2遵从第一阈值t1(所评估的静态压力低于第一阈值t1)。在压力的稳定时段之后检查对阈值的遵从，并且在不遵从的情况下(即，所评估的静态压力高于第一阈值t1)，可以选择终止反馈循环的输出，使得尽管尚未达到最大体积，球囊仍不进一步充胀。这种情况在图2中针对第三循环c3’展示，其中第三循环c3’的所评估的静态压力p3超过(不遵从)第一阈值t1。
[0096]
将第二阈值应用于在当前循环中评估的静态压力与在前一循环中评估的静态压力之间的静态压力的相对变化。在图2中通过第一循环c1’(相对于第二循环c2’的“前一循环”)的所评估的静态压力p1与第二循环c2(当评估第一差值δp1时的“当前循环”)的所评估的静态压力p2之间的第一差值δp1、以及第二循环c2(相对于第三循环c3’的“前一循环”)的所评估的静态压力p2与第三循环c3(当评估第二差值δp2时的“当前循环”)的所评估的静态压力p3之间的第二差值δp2展示了相对变化。大的差值/相对变化可以指示突然的阻力(例如，由于粪便或瘢痕组织)，并且如此，进一步充胀可能潜在地构成健康风险。
[0097]
图3展示了描绘对于包括七个循环的充胀过程，作为时间t的函数的压力p的曲线图3。针对这七个循环中的每一个的所评估的静态压力p7在量值上是相似的并且遵从第一阈值t1。因此，在图3中没有观察到循环之间的静态压力的显著变化。图中包括第三阈值t3，该第三阈值t3在任何时间限制球囊内部的最大允许压力。由于在这七个循环中没有一个循
环期间的压力既没有超过第三阈值t3也没有不遵从第一t1或第二阈值，所以在静态压力的每次评估之后重新开始循环，直到七个循环之后达到最大体积。
[0098]
图4a展示了用于使可充胀球囊充胀的方法的流程图。该方法包括指定最大体积“v
m
＝＝”的初始步骤1000和包括三个步骤1001、1002、1003的反馈循环。在实施例中，指定最大体积是可选的，并且在没有指定最大体积的情况下，反馈循环可以重新开始，直到不遵从一个或多个阈值导致选择终止反馈循环的输出为止。在下文中，假设已经指定了最大体积，从而检查对这样的最大体积的遵从。
[0099]
在反馈循环的第一步骤1001中，使球囊充胀预定液体量“ v
1”。在第二步骤1002中，借助于与球囊的内部处于流体连通的压力传感器以及与该压力传感器通信的处理器来评估球囊内部的静态压力p
a
(可替代地被程式化为p_a)。第一步骤1001和第二步骤1002可以分开预定时间段，从而确保在压力评估时球囊中的液体的静态状态，使得所评估的压力可以被认为是静态压力。第三步骤1003由处理器处理，并且将第二步骤1002的所评估的压力p
a
作为输入。在第三步骤1003中，处理器执行所评估的静态压力p
a
与第一阈值t1的比较并且确定所评估的压力p
a
是否遵从第一阈值t1，即，p
a
≤t1是否为真。另外，假设已经进行了至少两个循环，则处理器计算在当前循环中(即，在当前/活动循环的第二步骤1002中)评估的静态压力p
a
与在前一循环中评估的静态压力之间的差值δp
a
(即，相对变化)。处理器执行所计算的差值δp
a
与第二阈值t2的比较并且确定所计算的差值是否遵从第二阈值，即，δp
a
≤t2是否为真。最后，检查球囊中的当前体积v是否小于目标体积v
m
，即，v<v
m
是否为真。在图4a的实例中，满足所有条件，并且处理器因此选择重新开始循环的输出(即，使球囊充胀预定液体量 v1)，并且继续进行如上所述的步骤。所选择的输出通过路线1004被路由到反馈循环的第一步骤1001。在实施例中，在整个充胀过程期间(包括在第一步骤1001期间)，监测球囊内部的压力。由此，在反馈循环中可以进行对遵从第三阈值的检查，其中不遵从可以导致提示选择终止反馈循环的输出。
[0100]
图4b展示了类似于如上所述的图4a的流程图，但是其中发现不遵从第二阈值t2，即，δp
a
>t2。在这种情况下，在选择后续的输出(例如，无论是从步骤(i)重新开始反馈循环还是终止反馈循环)之前，处理器选择跳过第一步骤1001’(步骤(i))并继续进行第二步骤1002’(步骤(ii))中评估静态压力p
a
的输出。跳过第一步骤1001’并继续进行评估静态压力的输出被路由到第二步骤1002’，如路线1004’所展示的。跳过第一步骤1001’可以被认为是对静态压力的重新评估。不遵从第二阈值t2可能是由于消失的蠕动运动的存在，并且通过在短时间段(例如，小于3秒)之后再次重新评估压力p
a
，可以发现重新确立遵从，并且反馈循环可以如关于图4a所描述的那样继续进行。在持久不遵从的情况下，可以选择终止反馈循环的输出。终止反馈循环等同于不重新开始反馈循环，并且如此终止球囊的充胀。反馈循环的终止导致球囊包括比当设定最大体积时起初预期的更少的液体。当在已经达到最大体积之前终止反馈循环时，球囊中的当前体积在后续的灌洗过程期间充当导管的固位装置。
[0101]
如果发现球囊中的当前体积v大于差值v
m
‑
v1，则该方法/系统可以适配(减小)在最后充胀步骤中的预定液体量的体积以符合并达到最大体积并且不过度注射。因此，预定意味着可以在循环之间调整体积，但是其方式使得，这是由处理器进行的计算所允许的或者是由处理器进行的计算的结果。因此，允许处理器计算并潜在地改变反馈循环的每个循环期间的预定液体量。例如，如果最大体积v
m
是90ml，v1是20ml，并且球囊中的当前体积是
80ml，则处理器可以将用于最终循环的预定液体量的体积调整至10ml，由此达到最大体积。然而，在实施例中，最大体积可以被选择为预定液体量的整数倍，由此避免对调整的需要。对应地，预定液体量可以被选择成最大体积的n分之一，其中n是整数。
[0102]
图5a展示了根据本发明的使充胀过程可视化的体积标度4。在本实例中，已经指定/选择了最大体积“l”(大)。根据本发明的一个实施例的充胀过程包括反馈循环，该反馈循环包括使球囊充胀小于最大体积的预定液体量v1的第一步骤。一旦球囊已经充胀了预定液体量v1，就评估球囊内部的静态压力p
a
，并且执行该方法的系统的处理器11基于该静态压力来选择输出。如果发现所评估的静态压力p
a
遵从至少一个阈值(诸如，限制最大允许的静态压力的第一阈值)，则选择重新开始反馈循环的输出，从而再次使球囊充胀预定液体量v1。在整个充胀过程期间遵从至少一个阈值的情况下，球囊中的液体量最终达到最大体积，并且选择终止(不重新开始)反馈循环的输出。
[0103]
图5b展示了类似于图5a的体积标度的体积标度4。在图5b中，在第三循环c3”中确立不遵从的情况下，根据本发明的充胀过程被可视化。不遵从可以是由于两个连续评估的静态压力之间的差值超过第二阈值。在这种情况下，选择跳过第一步骤(步骤(i))并由此重新评估静态压力p
a’的输出，并且重新评估的压力p
a’形成对由处理器11选择的新输出的基础。如由新的一系列循环/充胀所展示的，重新确立对第二阈值的遵从，并且由处理器11选择的输出提示重新开始反馈循环。最终，这一系列的充胀(每个循环一次)致使球囊中的体积达到最大体积。
[0104]
图6展示了使用者的直肠103以及在此通过肛门102插入的肠道灌洗系统的导管110的截面视图。导管110包括可充胀球囊111，该可充胀球囊可通过充胀通道115充胀。充胀通道115与保持用于使球囊111充胀的液体的容器处于流体连通。可充胀球囊111被认为是用于将导管110固持在直肠103内的固定位置中的固位装置，并且进一步用于在灌洗程序期间阻塞肛门102。导管110的近端设有与导管110内部的灌洗通道(未示出)连通的孔眼112，使得在导管的远端中泵送到导管110中的液体可以在近端处穿过孔眼112离开导管并且进入直肠103。液体可以被保持在与灌洗通道处于流体连通的容器中。在直肠103的下部部分中自然地存在腔室106，腔室106允许可充胀球囊111充胀而不过度地推动直肠壁104。一旦可充胀球囊111已经在腔室106内部充胀，就可以使灌洗液体穿过导管110并且进一步穿过孔眼112泵送到直肠103中。在这样的程序期间，并且在让灌洗液体刺激肠道持续指定时间段的后续程序期间，可以产生蠕动运动101。蠕动运动可以被定义为传播波的肌肉的径向对称的收缩和放松。因此，蠕动运动101可以朝向肛门102传播，并且最终对由(不可压缩的)液体充胀的球囊111施加压力。由于液体的不可压缩性质，所施加的压力可以在直肠壁104上引起反压力，并且如此潜在地构成使用者的健康风险。例如，留给灌洗液体刺激肠道的指定时间段在1分钟与30分钟之间，例如，15分钟。在此时段期间，导管110在直肠内部保持就位，并且球囊111保持充胀以防止灌洗液体通过肛门102逸出。
[0105]
图7展示了肠道灌洗系统400。系统400包括用于保持液体的容器401、导管410、连接容器401与导管410的管道402、泵403(未示出，但优选地结合在容器中，例如在底部)、以及用于控制系统400中的流体流动的控制单元404。导管410包括可充胀球囊411。管道402可以包括第一管腔和第二管腔，使得可以通过第一管腔在容器401与球囊411之间建立单独的流体连通，并且通过第二管腔在容器401与导管410的近端413之间建立单独的流体连通。由
此，保持在容器401中的液体可以被选择性地泵送到球囊410中，并且穿过设置在导管410的近端413中的孔眼。通过将液体泵送穿过孔眼，在将导管410插入使用者的直肠中时，所述液体灌洗肠道。用于感测容器401中液体的存在的液体传感器419可以被包括在容器401中或被结合到泵403中。用于评估/测量球囊411内部的压力的压力传感器414可以被布置在所述球囊411与泵403之间的任何点处，条件是压力传感器414与球囊411的内部处于流体连通。在实施例中，压力传感器414由控制单元404布置(例如，通过铰接的联接件404’)，其中控制单元404与管道402的管腔的内部连通，并且如此而与球囊411的内部处于流体连通。由此，由控制单元404进行的压力评估指示球囊411内部的压力。在实施例中，压力传感器414被布置在控制单元404中。
[0106]
图8展示了肠道灌洗系统的导管510的截面视图。导管510包括近端513和远端514。近端513设有一个或多个孔眼512，该一个或多个孔眼用于在近端513被插入使用者的直肠中时促进肠道的灌洗。远端514设有用于将导管510连接到管道(未示出)的连接器517。导管510包括可充胀球囊511。球囊511环绕导管510。在实施例中，充胀球囊511是环状体的，即，类似于环体。可以如所指示的来测量球囊510的直径d，该直径是环体的外径。球囊511可由液体充胀，例如，从肠道灌洗系统的容器穿过管道泵送的液体。导管510包括两个通道：充胀通道515和灌洗通道516。这些通道可以与容器处于单独的流体连通。充胀通道515促进球囊511的内部与肠道灌洗系统的容器之间的连通，使得球囊511可以由来自容器的液体来充胀。灌洗通道516促进近端513的孔眼512与肠道灌洗系统的容器之间的连通，使得液体可以被泵送穿过孔眼512并且由此在使用状况下促进肠道的灌洗。球囊511由柔性/弹性材料制成，以用于在非充胀状态下允许紧密配合在导管周围，并且用于充胀状态下的柔性球囊。因此，在非充胀状态下，球囊511的材料紧密地包裹在导管510周围。由此，当球囊未充胀时不形成褶痕。在导管510中可以包括与球囊511的内部处于流体连通的压力传感器，以用于评估球囊511内部的压力。
[0107]
尽管已经示出和描述了特定的特征，但是应当理解，它们并不旨在限制要求保护的本发明，并且对于本领域技术人员来说显然在不脱离要求保护的本发明的精神和范围的情况下可以进行各种改变和修改。相应地，说明书和附图应被视为是说明性的而非限制意义的。要求保护的本发明旨在覆盖所有的替代方案、修改和等效物。
[0108]
在实施例中，提供了一种用于使用于肠道灌洗系统的导管的可充胀球囊充胀的系统，所述系统包括：容器，所述容器被适配用于包含液体；导管，所述导管被适配用于插入使用者的直肠中，所述导管包括可充胀球囊；管道，所述管道连接所述容器与所述导管；泵，所述泵被适配用于将液体从所述容器穿过所述管道泵送到所述球囊；控制单元，所述控制单元包括处理器；以及压力传感器，所述压力传感器与所述可充胀球囊的内部处于流体连通；其中，所述系统进一步包括：包含在所述容器中的用于使所述球囊充胀的一定量的液体，并且
[0109]
其中，所述控制单元被配置成借助于反馈循环来控制充胀过程，所述反馈循环包括以下步骤：(i)借助于所述泵使所述球囊充胀预定液体量；(ii)借助于所述压力传感器来评估所述球囊内部的静态压力；以及(iii)根据所述静态压力低于第一阈值来重新开始所述反馈循环、或者根据所述静态压力高于所述第一阈值来重新评估所述静态压力并且根据重新评估的静态压力高于所述第一阈值来终止充胀过程、或者根据所述重新评估的静态压
力低于所述第一阈值来重新开始所述反馈循环。
[0110]
实施例
[0111]
在以下条款中阐述本披露的实施例：
[0112]
1.一种用于使用于肠道灌洗系统的导管的可充胀球囊充胀的系统，所述系统包括：
[0113]
‑
容器，所述容器被适配用于包含液体；
[0114]
‑
导管，所述导管被适配用于插入使用者的直肠中，所述导管包括可充胀球囊；
[0115]
‑
管道，所述管道连接所述容器与所述导管；
[0116]
‑
泵，所述泵被适配用于将液体从所述容器穿过所述管道泵送到所述球囊；
[0117]
‑
控制单元，所述控制单元包括处理器；以及
[0118]
‑
压力传感器，所述压力传感器与所述可充胀球囊的内部处于流体连通；
[0119]
其中，所述系统进一步包括：
[0120]
‑
包含在所述容器中的用于使所述球囊充胀的一定量的液体，以及
[0121]
‑
用于启动包括反馈循环的充胀过程的装置，所述反馈循环包括以下步骤：
[0122]
(i)借助于所述泵使所述球囊充胀预定液体量，
[0123]
(ii)借助于所述压力传感器来评估所述球囊内部的静态压力，以及
[0124]
(iii)借助于所述处理器，基于根据步骤(ii)评估的所述静态压力来选择输出，所述输出选自：
[0125]
‑
根据步骤(i)重新开始所述反馈循环，
[0126]
‑
跳过步骤(i)并根据步骤(ii)继续进行评估所述静态压力，以及
[0127]
‑
终止所述反馈循环。
[0128]
2.根据条款1所述的系统，其中，所述系统被适配用于接收最大体积的规格，并且其中，所述系统包括用于在所述反馈循环的步骤(ii)期间除了评估所述球囊内部的静态压力之外还确定所述球囊中的当前体积的装置。
[0129]
3.根据条款2所述的系统，其中，所述处理器被适配用于将所述球囊中的当前体积与所述最大体积进行比较，并且如果所述当前体积已经达到所述最大体积则选择终止所述反馈循环的输出。
[0130]
4.根据条款1至3中任一项所述的系统，其中，所述处理器被适配用于在所述反馈循环的第一循环的步骤(iii)中选择重新开始所述反馈循环的输出，由此确立两个连续评估的静态压力。
[0131]
5.根据条款4所述的系统，其中，所述处理器被适配用于计算两个连续评估的静态压力之间的差值。
[0132]
6.根据条款5所述的系统，其中，所述处理器被适配成用于基于当前循环的所评估的静态压力以及两个连续评估的静态压力之间的差值来选择输出。
[0133]
7.根据条款6所述的系统，其中，所述处理器被适配用于将所述当前循环的所评估的静态压力与第一阈值进行比较和/或用于将两个连续评估的静态压力之间的差值与第二阈值进行比较，并且其中，所述处理器被适配用于如果所述当前循环的所述评估的静态压力低于或等于所述第一阈值和/或两个连续评估的静态压力之间的差值低于或等于所述第二阈值，则选择重新开始所述反馈循环的输出。
[0134]
8.根据条款6所述的系统，其中，所述处理器被适配用于将所述当前循环的所评估的静态压力与第一阈值进行比较和/或用于将两个连续评估的静态压力之间的差值与第二阈值进行比较，并且其中，所述处理器被适配用于如果所述当前循环的所评估的静态压力高于所述第一阈值和/或两个连续评估的静态压力之间的差值高于所述第二阈值，则选择终止所述反馈循环的输出。
[0135]
9.根据条款6所述的系统，其中，所述处理器被适配用于将两个连续评估的静态压力之间的差值与第二阈值进行比较，并且其中，所述处理器被适配用于如果两个连续评估的静态压力之间的差值高于所述第二阈值，则选择跳过步骤(i)并根据步骤(ii)继续进行评估所述静态压力的输出。
[0136]
10.根据条款9所述的系统，其中，所述处理器被适配用于如果在重新评估所述静态压力之后两个连续评估的静态压力之间的差值高于所述第二阈值，则选择终止所述反馈循环的输出。
[0137]
11.根据条款1至10中任一项所述的系统，其中，所述压力传感器被适配用于在所述充胀过程期间连续地评估所述球囊内部的压力。
[0138]
12.根据条款11所述的系统，其中，所述处理器被适配用于将所述球囊内部的所评估的压力与第三阈值进行比较，并且其中，如果在所述充胀过程期间的任何时间所述球囊内部的所评估的压力超过第三阈值，则所述处理器被适配用于选择终止所述反馈循环的输出。
[0139]
13.根据条款1至12中任一项所述的系统，其中，所述预定液体量标称为20ml。
[0140]
14.根据条款1至12中任一项所述的系统，其中，所述处理器被适配用于在所述反馈循环的每个循环期间减少所述预定液体量。
[0141]
15.根据条款1至12中任一项所述的系统，其中，所述预定液体量是所述最大体积的n分之一，其中n是整数。