用于皮肤活检的装置的制作方法

1.本发明广泛地但不排他地涉及用于皮肤活检的装置。


背景技术：

2.皮肤活检是一种活检技术，其中皮肤病变部位被去除并且被送到病理学家或皮肤科医师以进行显微诊断。皮肤活检不仅有助于在困境中进行诊断，而且还提供了在常规实践中发现异常情况的机会。由于皮肤活检通常是在局部麻醉的情况下进行的，因此皮肤科医师可能面临选择正确病变部位和采用正确技术来进行活检以确保活检的良好解释的挑战。选择经典的、结构良好的、未修改的(通过刮擦或任何局部应用)病变部位是皮肤活检中的经典格言。
3.进行三种类型的皮肤活检中的一种以评估病变部位的性质。第一种类型的皮肤活检是剃须活检，其中医师手动去除病变部位的薄层，以便病理学家在显微镜下观察。此程序使用圆形冲头完成，该冲头在皮肤病变部位周围切出圆，随后去除并缝合所需的皮肤部分。第二种类型的活检程序称为去除活检，其中外科医师(通常是整容外科医师或皮肤科医师)使用手术刀手术地去除感兴趣的区域，再次由病理学家查看。然而，根据外科医师的技能和病变部位的大小，该程序可能会留下大而难看的疤痕，需要多次缝合才能正常愈合。第三种类型的活检称为穿刺活检，其中将带有圆形切割头的装置推入病变部位并旋转，去除皮肤的核心部分以通过组织结构再次评估。穿刺活检近年来已成为首选的活检方法，因为它不需要专家技能，可以在很短的时间内完成，并且在正常就诊期间的不适感最小。
4.典型的圆形穿刺活检装置如图1所示。典型的穿刺活检装置的改良手术刀柄上的管状切割刀片的简单性使其制造成本低廉且易于操作。然而，图1的装置的缺点是患者留下了更明显的疤痕。通过去除病变部位周围的圆形皮肤部分，因为没有边缘可以接合，伤口变得难以闭合。在闭合此类伤口时，被称为“狗耳(dog ears)”的凸起边缘出现在闭合圆的任一边缘。“狗耳”可以定义为由于缝合而向上形成的多余皮肤。此外，“狗耳”是圆形或不对称伤口闭合的结果，这会导致周围皮肤对伤口部位产生压力并迫使皮肤的皮瓣向上和向外。
5.皮肤活检也可以在疤痕修复手术期间进行。疤痕修复手术大约需要一到三个小时，这具体取决于疤痕长度和复杂性。在该程序中，外科医师在去除疤痕的同时做出精确的小切口，每个小切口大约5mm到7mm。然而，目前用于疤痕修复的商用刀片通常较大且笨重。此外，设计和切口过程花费了大部分手术时间并且疤痕的闭合和伤口的愈合对于面部上的疤痕而言通常需要大约五到七天。因此，不精确的切口和切口设计可能会导致不利的结果，并会延迟手术时间和伤口愈合。
6.因此，需要提供一种寻求解决上述一些问题的用于皮肤活检的装置。


技术实现要素：

7.根据本发明的第一方面，提供了一种皮肤活检装置，包括：基部构件，该基部构件被配置为放置在皮肤表面上；切割构件，该切割构件被配置为由基部构件接收并且能在基
本垂直于皮肤表面的方向上相对于基部构件移动；和致动构件，该致动构件被配置为驱动切割构件在该方向上以预定速度行进预定距离。
8.在一个实施例中，基部构件可以由透明材料制成。
9.在一个实施例中，基部构件可具有对准元件以将切割构件与皮肤表面上的切口的形状对准。
10.在一个实施例中，基部构件可以相对于皮肤表面移动，并且其中，基部构件被配置为在皮肤表面上产生张力。
11.在一个实施例中，切割构件可以安装到筒，并且其中，筒由基部构件接收。
12.在一个实施例中，切割构件可包括具有约3:1的长宽比的梭形轮廓。
13.在一个实施例中，梭形轮廓可以包括约30度的顶角。
14.在一个实施例中，切割构件可包括轮廓，该轮廓具有由预定间隙分离的一对匹配的之字形线。
15.在一个实施例中，切割构件可包括具有至少一个之字形线的轮廓，并且其中，该至少一个之字形线包括限定钝角的部段。
16.在一个实施例中，切割构件可以由不锈钢制成。
17.在一个实施例中，致动构件可包括弹簧加载机构。
18.在一个实施例中，弹簧加载机构可以包括阻尼器。
19.在一个实施例中，致动构件可以包括气动机构。
20.在一个实施例中，致动构件可以被配置为提供约130n的力。
21.在一个实施例中，致动构件可以具有手枪和触发器的形式。
22.在一个实施例中，预定距离可以是至少6mm。
23.根据本发明的第二方面，提供了一种操作皮肤活检装置的方法，该皮肤活检装置包括基部构件、切割构件和致动构件，该方法包括：将基部构件放置在皮肤表面上；将切割构件设置在基部构件中，使得切割构件可在基本垂直于皮肤表面的方向上相对于基部构件移动；以及操作致动构件以驱动切割构件在该方向上以预定速度行进预定距离。
附图说明
24.从以下仅作为示例的书面描述并结合附图，本领域的普通技术人员将更好地理解本发明的实施例并且更容易明白本发明的实施例，其中：
25.图1显示了典型的圆形穿刺活检装置的平面图。
26.图2示出了根据示例性实施例的皮肤活检装置的侧视图。
27.图3示出了根据示例性实施例的图2的装置的基部构件的透视图。
28.图4示出了根据示例性实施例的图2的装置的切割构件的透视图。
29.图5a示出了根据示例性实施例的用于w
‑
成形程序的图4的刀片的刀片端部的平面图。
30.图5b示出了根据示例性实施例的用于w
‑
成形程序的图4的刀片的中间刀片的平面图。
31.图5c示出了根据示例性实施例的用于z
‑
成形程序的图4的刀片的中间刀片的平面图。
32.图5d示出了根据示例性实施例的用于z
‑
成形程序的图4的刀片的刀片端部的平面图。
33.图5e示出了根据示例性实施例的用于z
‑
成形程序的替代中间刀片的平面图。
34.图6示出了根据示例性实施例的由基部构件接收的切割构件的透视图。
35.图7a示出了根据示例性实施例的致动构件的平面图。
36.图7b示出了根据示例性实施例的致动构件的侧视图。
37.图8示出了说明根据示例性实施例的用于皮肤活检的方法的流程图。
具体实施方式
38.下面的详细描述本质上仅是示例性的，并不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。此外，无意受本发明的前述背景或以下详细描述中提出的任何理论的束缚。在本文中，根据本实施例提出了用于皮肤活检的装置，其可具有以下优点：提供高速穿刺并将动量传递到椭圆刀片上以将椭圆伤口穿刺到皮肤上，从而在操作过程中使用最小的手动力刺穿皮肤。它还可以使穿刺活检过程中的疤痕最小化，并且还可以产生具有最小附带组织损伤的干净的切割活检样本。该装置还可以轻松使用，可以消毒和重复使用，从而最大限度地减少浪费。
39.图2示出了根据示例性实施例的皮肤活检装置100的侧视图。装置100包括基部构件102、切割构件104和致动构件106。基部构件102被配置为放置在皮肤表面上，而切割构件104被配置为由基部构件102接收并可在基本垂直于皮肤表面的方向上相对于基部构件102移动。致动构件106被配置为驱动切割构件104在与皮肤表面基本垂直的方向上以预定速度行进预定距离，例如6mm或更多。基部构件102、切割构件104和致动构件106的详细视图在图3
‑
7b中示出，并将在下面更详细地解释。
40.图3示出了根据示例性实施例的图2的装置100的基部构件102的透视图。基部构件102可以是由透明材料制成的夹具，例如聚乙烯塑料，如图3所示。通过是透明的，基部构件102可以提供切割区域的视觉辅助，使得皮肤活检装置100的使用者能够在切割构件104使用从致动构件106释放的能量进行切割之前看到切割区域。这可以增加切割的准确性，因为使用者能够准确地定位致动构件106。基部构件102可包括刀片接收器302以接收切割构件104。基部构件102还可包括支撑件304，使得支撑件304的底表面放置在皮肤表面上。
41.基部构件102可具有对准元件(未示出)以将切割构件104与皮肤表面上的切口形状对准。对准元件的示例可以是胶原线对准器(collagen line aligner)。基部构件102可以相对于皮肤表面移动并且还可以被配置为在皮肤表面上产生张力。在致动构件10(例如枪)瞄准基部构件102以释放致动动量来刺入皮肤时，基部构件102可将切割构件104保持就位。此外，基部构件102还可以用作深度控制工具，使得切割构件104在形成切口时不会刺入皮肤太深。
42.图4示出了根据示例性实施例的图2的装置100的切割构件104的透视图。切割构件104可包括刀片402，其具有可提供干净且锋利的切割的直且尖的刀片轮廓。直且尖的刀片轮廓可以减少与传统穿刺活检相关的疤痕，因为由直且尖的刀片轮廓形成的切口可以具有两个均匀的边缘，这些边缘可以在伤口缝合过程中相遇以形成一条直线。
43.闭合伤口的愈合受诸如切口的大小和几何形状以及伤口上应力的分布和大小等
的因素的影响。圆形伤口愈合最差，最大应力范围比其他形状高40％到62％。椭圆形切除具有最小的不利性最大应力，而梭形切除具有最小应力。高的不利应力会对伤口周围区域的微循环产生不利影响，从而减缓伤口的愈合。已经发现沿朗格线(即，人体上的拓扑线)对准切口会在闭合伤口时产生较低的应力，从而有助于愈合并减少皮肤疤痕。此外，外科手术技术可以在“狗耳”形成中发挥作用。例如，不正确的外科手术技术会导致伤口部位出现多余的组织，这可能是由于外科医师倾向于推迟(defer)90
°
的正确切割角度而发生的。根据一个实施例，刀片402也可以是长宽比约为3:1的梭形轮廓。梭形轮廓可具有约30度的顶角。
44.刀片402可以由不锈钢制成。在一个实施例中，不锈钢刀片402可以使用304不锈钢制成。例如，为了制作刀片，使用喷水器从较大的板上切割出长2.64厘米和宽4厘米的板。首先将刀片402的边缘研磨成初步斜面。随后使用lansky 5石质高级锐磨系统(lansky 5stone deluxe sharpening system)进行更精细的锐磨。可以使用各种粒度，从70、120、280、600到1000粒度。在达到1000粒度后，可以使用不同的石头来提高刀片402的锋利度和表面光洁度。在替代实施例中，刀片402可以由高碳钢制成。高碳钢刀片402较硬，并且能够比普通钢刀片更长时间地保持磨削的边缘。这可能会导致更锋利的刀片在一次使用后不会变钝。高碳钢刀片402可以被磨尖，直到它能够推动切纸，然后弯曲成椭圆形。还可以理解，替代的制造和弯曲方法可以提供能够保持锋利边缘、实现精确几何形状并且不生锈的刀片。在示例性实施方式中，刀片402上的热处理可以使用喷灯进行。更特别地，刀片402被加热、弯曲、冷却并且重复该过程。这种热处理方法可以使刀片的边缘保持更长时间。切割构件104可包括由多层(例如四层)透明丙烯酸制成的刀片支架404，刀片402安装在该刀片支架404中。刀片支架404的丙烯酸片被切割有槽，这些槽为刀片402提供压缩配合。透明的丙烯酸刀片支架404还可以作为使用者的观察窗。此外，刀片支架404的尺寸被设计成装配到基部构件102的刀片接收器302中。
45.根据示例性实施例，图5a示出了图4的刀片的刀片端部500的平面图，而图5b示出了用于w
‑
成形程序的图4的刀片的中间刀片550的平面图。图中所示的刀片可用于疤痕修复(或疤痕愈合)的w
‑
成形技术。在一个实施例中，刀片可由之字形(z)几何折线组成，其中刀片端部500具有6mm、120
°
和60
°
的尺寸，分别代表图5a中的数字504、506和508。中间刀片550可以具有6mm、9.24mm、60
°
和21.63mm的尺寸，分别代表图5b中的数字512、514、516和518。在一个实施例中，刀片可包括具有由预定间隙分离的一对匹配的之字形线的轮廓。刀片还可以包括具有一对之字形线的轮廓，该一对之字形线在它们各自的端部接合以形成钝角。
46.在替代实施例中，刀片可用于z
‑
成形程序。在该示例中，刀片可以具有60
°
、6mm和17mm的中间刀片570尺寸，如图5c所示，分别代表数字522、524和526。用于z
‑
成形程序的刀片的刀片端部575在图5d中示出，而可用于z
‑
成形程序的替代的中间刀片580在图5e中示出。应当理解，如参考图5a
‑
5e所描述的那样形成刀片的之字形线的尺寸和数量可以在替代实施例中变化。
47.参考图5a
‑
5e描述的刀片轮廓可以选择性地用于疤痕修复(或疤痕愈合)手术，以改善或减少疤痕的出现。在身体的各个位置(特别是面部，由于其显眼的位置)形成不利疤痕期间通常都使用以下技术。疤痕修复可以使用w
‑
成形技术或几何折线闭合来进行，这是一种用于使不利的疤痕不规则以进行美容的外科手术。使线状疤痕不规则会导致光线以不规则的方式散射，并将疤痕的各个分支的分支缩短到小于7毫米，使其在人眼检查时不那么
显眼。z
‑
成形技术也可用于进行疤痕修复，它可以延长收缩(缩短)的疤痕并使其不规则。z
‑
成形程序可用于释放和延长导致周围结构变形和功能受限的疤痕。它还可以通过不规则化来改善疤痕外观。
48.具有图5a
‑
5e所示的实施例中的尺寸和设计的刀片可以通过允许用装置100的单次切割进行疤痕的设计和切除来节省手术程序。刀片可以以顺序方式使用，使得一个刀片用于切割设计的末端，并且一个刀片用于身体。身体切割刀片可串联使用以加长设计，从而适应疤痕的长度。刀片还可允许去除疤痕并由基部构件102保持就位。基部构件102可允许刀片的准确放置，同时限制切割深度。致动装置106然后可以传递瞬时驱动力以允许刀片干净地切割皮肤。这可以节省用于手术设计和切口阶段的操作时间，并且可以消除手术设计和切口部分中的人为错误。用组织剪剪下伤口的底部并去除疤痕。然后可以使用常规方法闭合伤口。
49.图6示出了根据示例性实施例的由基部构件102接收的切割构件104的透视图600。刀片402可以安装到刀片支架404，使得它紧贴地配合到基部构件102的刀片接收器302中。刀片支架404和基部构件102的透明材料可以在启动致动装置106前为使用者提供视觉辅助。这可以在切口过程中导致更高的切割精度。
50.根据示例性实施例，图7a示出了致动构件106的平面图，而图7b示出了致动构件的侧视图。如图所示，致动构件106可以是手枪和触发器形式，例如枪。致动构件106可以包括线性引导件702、用于视觉辅助的观察窗704、触发器710和手柄712。致动构件106可以包括弹簧加载机构，其包括阻尼器(未示出)、锤杆706和/或线性击发杆708。弹簧加载机构可以在释放切割构件104之前提供能量存储，因为弹簧在实现穿刺活检的功能要求方面更具成本效益。弹簧加载机构也可以具有较低的误差幅度，不需要气密设计，并且不需要用外部流体重新加载穿刺。
51.锁定和加载机构可用于释放切割构件104。这可具有通过使用者受控释放的优点，因为穿刺活检仅需要单次尝试。弹簧的击发仅需要将锤杆706推回致动构件106的钩子(未示出)中。手柄712可以符合使用者的人体工程学，这可以导致更好的瞄准和更高的穿刺精度。此外，触发器710可以定位成使得压下触发器710所需的力最小。
52.在替代实施例中，致动构件106可以包括气动机构而不是用于能量存储的弹簧，这可以使其对于使用者更容易而无需加载。弹簧加载机构和/或气动机构可以被配置为提供约130n的力。能量存储器也可以是液压活塞和/或压缩空气机构。切割构件104的释放可以是连续运动机构，其包括加载和释放的单一动作；和/或直接释放机制，其包括加载穿刺和释放。在替代实施例中，手柄712可以是掌心向下握把、铅笔握把或冰镐握把。
53.在其他实施例中，还可以通过增加表面积和略微减弱冲击以去除锤杆706撞击筒的相对响亮的声音来改善锤杆706和保持切割构件104的筒之间的接口，同时还改善了筒上的力分布以提高击发精度。
54.有不同的皮肤活检方法。皮肤活检的一种方法是安装切割，其包括将枪管安装的刀片(barrel
‑
mounted blade)释放到皮肤表面。这种方法可以提供具有中等瞄准精度和使用者单手操作的优点。皮肤活检的另一种方法是外部切割，其中使用外部放置的刀片。由于要切割的区域对使用者来说是可见的，因此外部切割方法可以提供高精度的瞄准。第三种皮肤活检方法是直接切割，其中刀片直接用于切割皮肤。这可以提供具有在这种方法中使
用的装置的简单设计的优点。在优选实施例中，使用外部切割构造。这可以以夹具(或基部构件102)和刀片筒(或切割构件104)的形式实施。
55.外部切割的典型方法是将夹具应用在要切割的区域上，插入刀片，并用枪射击。外部切割的深度控制可以通过约束枪的前枪管的几何形状以及夹具和刀片的高度来实现。此外，在将夹具向下压到患者皮肤上时具有旋转自由度，椭圆形刀片可以随着夹具旋转以将顶角与皮肤胶原线对准。这可能会在后期进一步改善疤痕修复(或疤痕愈合)。
56.图8示出了流程图800，其图示了根据示例性实施例的皮肤活检方法。在步骤802，该方法包括定位基部构件102，使得要切割的区域在中心清晰可见。在步骤804，该方法包括将切割构件104对准和定位到基部构件102中。使用者还可以通过观察基部构件102的丙烯酸片来确保切割构件104正确对准。在步骤806，该方法包括将致动构件106垂直定位在基部构件102和切割构件104的顶部，同时保持基部构件102。使用者可以确保基部构件102上有恒定的向下力，使得在皮肤上有恒定的张力，这可以实现均匀、准确的切割。在步骤808，该方法包括加载致动构件106并释放存储在致动构件106中的能量，这可以由一个人来执行。在上述步骤中，切割构件104可以移动至少6mm的距离。在步骤810，该方法包括移除基部构件102和切割构件104。然后使用者可以根据需要使用镊子和手术刀切出皮肤样本并去除样本以继续缝合伤口。
57.在替代实施例中，皮肤活检方法描述如下。在第一步，该方法包括定位基部构件102，使得要切割的区域在中心清晰可见。在第二步，该方法包括将切割构件104对准和定位到基部构件102中，同时通过观察基部构件102中的视觉辅助确保切割构件104正确对准。在第三步，该方法包括保持基部构件102以确保基部构件102上有恒定的向下力，从而在皮肤上有恒定的张力。这可以允许均匀、准确的切割。在第四步，该方法包括将致动构件106垂直定位在基部构件102和切割构件104的顶部上。在第五步，该方法包括释放致动构件106的触发器以释放储存的能量。该步骤可以由一个人完成，并且在上述步骤中切割构件104可以移动至少6mm的距离。在第六步，该方法包括移除基部构件102和切割构件104。在第七步，该方法包括使用镊子和手术刀/或剪刀在样本的深表面上完成切割。在第八步，该方法包括移除样本并进行缝合。
58.如本文所述的用于皮肤活检的装置可用于去除皮肤表面上的可疑生长。该装置还可以在活检边缘创建一个30
°
的椭圆角，允许直接边缘到边缘闭合，并最大限度地减少“狗耳”的出现。该装置可以容易地制造、具有成本效益、可消毒、一次性、且符合人体工程学地合理并容易的使用。本发明的实施例可以提供能够在皮肤上一致地产生比率为1:3的椭圆形切割的高速穿刺。此外，使用上述高速切割概念，缝合的提取出的皮肤区域显示较少的“狗耳”结构。
59.虽然在本发明的前述详细描述中已经呈现了示例性实施例，但是应当理解存在大量变型。
60.还应当理解，示例性实施例仅是示例，并不旨在以任何方式限制本发明的范围、适用性、操作或配置。相反，前述详细描述将为本领域技术人员提供用于实现本发明的示例性实施例的便利路线图，应当理解，可以在不脱离如所附权利要求中阐述的本发明的范围的情况下，对在示例性实施例中描述的元件的功能和布置以及操作方法进行各种改变。
61.本领域技术人员将理解，在不脱离广泛描述的本发明的精神或范围的情况下，可
以对如特定实施例中所示的本发明进行多种变化和/或修改。因此，本实施例在所有方面都被认为是说明性的而非限制性的。